Личный кабинет
ИНФЛУВАК ТЕТРА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА шприц с иглой 0,5мл №1
rx
Код товара: 667739
Производитель: Abbott
2 700,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Tetra Insluvak
Intuvac tetra.
Вакцины для предотвращения тетравалентного гриппа, поверхностный антиген, инактивированный
Состав :
Активные вещества:
Одна доза вакцины (0,5 мл) сезона 2021/2022 содержит поверхностные антигены вируса гриппа (инактивированные) (гемагглютинин и нераминидаза) * штамма:
A / Victoria / 2570/2019 (H1N1) PDM09-в форме
(A / Victoria / 2570/2019, IVR-215) 15 микрограммов HA **
A / Cambodia / E0826360 / 2020 (H3N2) - подобный
(A / Cambodia / E0826360 / 2020, IVR-224) 15 микрограмм HA **
B / Washington / 02/2019 - подобный
(B / Washington / 02/2019, дикий тип) 15 микрограмм HA **
B / Phuket / 3073/2013 - подобный
(B / Phuket / 3073/2013, дикий тип) 15 микрограмм HA **;
Вспомогательные вещества: хлорид калия, дигидрод-дигидрод калия, дигидрат водорода натрия, дигидрат фосфата натрия, хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция, гексагидрат хлорида магния, вода для инъекций.
____________________________________
* Выращивается в куриных эмбрионах здоровых цыплят.
** гемагглютинин.
Состав вакцины отвечает рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для решения северного полушария и ЕС по сезону 202/2022 года.
Intuvak Tetra ® может содержать вступление в составное число составляющих яиц (таких как овальбумин, белки цыпленка), формальдегид, тацилтриметиламонию бромида, полисорбат 80 или гентамицина, которые используются в процессе производства (см. Раздел «Противопоказания»).
Лекарственная форма. Подвеска для инъекций.
Основные физические и химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа. Вакцина для профилактики гриппа. ATC код J07BB02.
Иммунологические и биологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия:
Intuvak Tetra ® Обеспечивает активную иммунизацию против четырех штаммов вируса гриппа, штамма A / (H1N1), штамм A / (H3N2) и две штаммы B (один на каждой линии; B / (Victoria) и B / (Yamagata)) Отказ Intuvak tetra ®, полученный в соответствии с тем же процессом, что и трехвалентная вакцина против гриппа ®, вызывает производство гуморальных антител против гемагглютинина. Эти антитела нейтрализуют вирусы гриппа.
Удельные уровни титров антител, которые ингибируют гемагглютинацию после вакцинации с инактивированной вакциной для профилактики гриппа, не коррелировали с уровнем защиты от гриппа, а титров антител, которые ингибируют гемагглютирование, используемые для измерения активности вакцины.
Иммунный ответ обычно формируется в течение 2-3 недель. После того, как вакцинация продолжительность иммунитета до гомологичных штаммов или штаммов, которые аналогичны тем, которые составляют вакцину, могут варьироваться, но обычно составляет 6-12 месяцев.
Фармакодинамические эффекты:
Эффективность вакцинного наносята Tetra ® для детей в возрасте от 6 до 35 месяцев в том числе
Эффективность присоединения вакцины Tetra ® оценивалась в рандомизированном слеповом исследовании наблюдения с контролем непротихопозной вакцины (IFQ3003), которая была проведена в течение 3 сезонов гриппа в 2017 году по 2019 годы в Европе и Азии.
Здоровые дети в возрасте от 6 до 35 месяцев, в том числе 2 дозы вакцины вакцины, вводили intuvak Tetra ® (n = 1005) или непротихопозной контрольной вакцины (n = 995) с интервалом около 28 дней.
Эффективность клетки вакцины ® тетра, оцениваемых способностью предотвращать полимеразную цепную реакцию с обратной транскрипцией (RT-PCR), подтвержденными штаммами гриппа вируса и / или при прошествии любого штамма вируса гриппа. Все образцы, которые протестировали положительный результат RT-PCR, затем протестированы на жизнеспособность в клеточных культурах и идентифицируют одинаковые или циркулирующие вирусные штаммы от штаммов в вакцине.
Таблица 1
Эффективность детей в возрасте от 6 до 35 месяцев, включая
Показатель | Intuvak tetra ®, N = 1005. | Контроль непротихопозной вакцины N = 995. | Эффективность вакцины (95% CI) |
Лаборатория подтвердила грипп, вызванный: | N. | N. | |
В любом штамме вируса гриппа A или B | 59. | 117. | 0,54 (0,37-0,66) |
Деконтируйте ответственность в штаммы вакцин (подтвержденные в клеточной культуре) | 19. | 56. | 0,68 (0,45-0,81) |
Эффективность вакцины, соотношение случаев вакцинации против гриппа.
N - количество вакцинированных людей.
N - количество случаев гриппа.
CI - доверительный интервал.
Иммуногенность вакцинного подъемка ® тетра по сравнению с трехвалентной вакциной против гриппа для профилактики ®:
В клинических исследованиях, в которых участвовали взрослые в возрасте 18 лет и старше (INFQ3001), и дети в возрасте от 3 до 17 лет ( INFQ3002 ), оценивали безопасность и иммунный ответ на β-тетра и ее не менее эффективность по сравнению с трехвалентной вакциной для профилактики гриппа. Intuvak ® Индексы геометрических средних титров антител (BHT), которые ингибируют гемагглютинацию во время вакцинации.
В обоих исследованиях иммунный ответ на intuvak tetra ® против трех основных штаммов не дал после применения трехвалентной вакцины против гриппа ®. Подводящая вакцина Tetra ® вызвала гипериммунный ответ против дополнительных штаммов, включенных в его композицию по сравнению с трехвалентной вакциной для профилактики гриппа ®.
Взрослые в возрасте 18 лет
В клиническом исследовании INFQ3001 1,535 взрослых в возрасте 18 лет и старше получал одну дозу приводной дозы вакцины Tetra ®, а 442 человека получили одну дозу трехвалентной вакцины .
Таблица 2 Индикаторы BHT и во время сероконверсии после вакцинации | |||
Взрослые возраста 18-60. | Intuvak tetra ® N = 768. | Intuvak ®1 n = 112 | Intuvak ®2 n = 110 |
BHT (95% доверительный интервал) | |||
A / H1N1. | 272.2 (248.0, 298,8) | 304.4 (235.1, 394.1) | 316.0 (245,1, 407,3) |
A / H3N2. | 442,4 (407,6, 480,2) | 536,5 (421,7, 682,6) | 417,0 (323,7, 537.1) |
B (Ямагата) 3 | 162,5 (147,8, 178,7) | 128,7 (100,3, 165,2) | 81,7 (60,7, 109,9) |
B (Виктория) 4 | 214.0 (195,5, 234,3) | 85.1 (62,6, 115,6) | 184,7 (139,0, 245,3) |
Индикаторы сероконверсии (95% доверительный интервал) | |||
A / H1N1. | 59,4% (55,8%, 62,9%) | 65,5% (55,8%, 74,3%) | 64,8% (55,0%, 73,8%) |
A / H3N2. | 51,3% (47,7%, 54,9%) | 61,6% (51,9%, 70,6%) | 55,5% (45,7%, 64,9%) |
B (Ямагата) 3 | 59,2% (55,7%, 62,8%) | 58,7% (48,9%, 68,1%) | 40,9% (31,6%, 50,7%) |
B (Виктория) 4 | 70,2% (66,8%, 73,4%) | 51,4% (41,6%, 61,1%) | 66,4% (56,7%, 75,1%) |
Лица в возрасте 61 года | Intuvak tetra ® N = 765. | Intuvak ®1 n = 108 | Intuvak ®2 n = 110 |
BHT (95% доверительный интервал) | |||
A / H1N1. | 127.2 (114,9, 140,9) | 142,4 (107,6, 188,3) | 174,2 (135,9, 223,3) |
A / H3N2. | 348,5 (316,8, 383,5) | 361,5 (278,3, 469,6) | 353.4 (280,7, 445,0) |
B (Ямагата) 3 | 63,7 (57,7, 70,4) | 57.4 (43,6, 75,7) | 27,3 (20,7, 36,0) |
B (Виктория) 4 | 109,4 (98,1, 122,0) | 48,0 (34,6, 66,6) | 106,6 (79,7, 142,8) |
Индикаторы сероконверсии (95% доверительный интервал) | |||
A / H1N1. | 50,3% (46,7%, 54,0%) | 56,6% (46,6%, 66,2%) | 58,2% (48,4%, 67,5%) |
A / H3N2. | 39,3% (35,8%, 42,9%) | 44,4% (34,9%, 54,3%) | 43,6% (34,2%, 53,4%) |
B (Ямагата) 3 | 49,9% (46,2%, 53,5%) | 46,2% (36,5%, 56,2%) | 30,0% (21,6%, 39,5%) |
B (Виктория) 4 | 53,6% (50,0%, 57,2%) | 25,0% (17,2%, 34,3%) | 55,6% (45,7%, 65,1%) |
N - количество участников, включенных в анализ эффективности.
1 включает в себя A / H1N1, A / H3N2 и B (линия Yamagata).
2 включает в себя A / H1N1, A / H3N2 и B (линия Victoria).
3 Кто рекомендовал штаммы на сезон 2014/2015 года в северном полушарии для трехвалентной вакцины.
4 Дополнительные деформации, рекомендованные ВОЗ для сезона 2014/2015 в северном полушарии для четырелетентной вакцины.
Дети в возрасте от 3 до 17 лет
В клиническом исследовании INFQ3002 402 дети в возрасте от 3 до 17 лет получали одну или две дозы вакцинного подъема ® TETRA и 798 детей, получили одну или две дозы трехвалентной вакцины ® в зависимости от их истории вакцинации для профилактики гриппа.
Таблица 3 Индикаторы сероконверсия | |||
Дети возраста 3-17 лет | Intuvak tetra ®, n = 396 | Intuvak ®1, N = 389. | Intuvak ®2, N = 399. |
Индикаторы сероконверсии (95% доверительный интервал) | |||
A / H1N1. | 60,1% (55,1%, 65,0%) | 61,8% (56,7%, 66,6%) | 59,1% (54,1%, 64,0%) |
A / H3N2. | 80,6% (76,3%, 84,3%) | 82,4% (78,3%, 86,1%) | 80,7% (76,5%, 84,5%) |
B (Ямагата) 3 | 79,3% (75,0%, 83,2%) | 73,1% (68,4%, 77,5%) | 28,1% (23,7%, 32,8%) |
B (Виктория) 4 | 76,5% (72,0%, 80,6%) | 39,5% (34,6%, 44,6%) | 72,7% (68,0%, 77,0%) |
N - количество участников, включенных в анализ эффективности.
1 включает в себя A / H1N1, A / H3N2 и B (линия Yamagata).
2 включает в себя A / H1N1, A / H3N2 и B (линия Victoria).
3 Кто рекомендовал штаммы на сезон 2016/2017 в северном полушарии для трехвалентной вакцины.
4 Дополнительные деформации, рекомендованные ВОЗ для сезона 2016/2017 в северном полушарии в северном полушарии для четырелетентной вакцины.
Дети в возрасте от 6 до 35 месяцев, включая
В клиническом исследовании вакцинской иммуногенности IFQ3003 intuvak Tetra ® оценивали с точки зрения производительности сероконверсии в течение трех сезонов гриппа.
Таблица 4.
Индикаторы сероконверсия
Дети возраста 6 - 35 месяцев, в том числе | сезон гриппа PNP 2017-2018 1 . N = 348. | сезон гриппа PNP 2018-2019 1 . N = 359. | сезон гриппа DMA 2019 1 . N = 225. |
Индикаторы сероконверсии (95% доверительный интервал) | |||
A / H1N1. | 74,4% (69,5%, 78,9%) | 76,0% (71,3%, 80,4%) | 69,8% (63,3%, 75,7%) |
A / H3N2. | 92,5% (89,2%, 95,0%) | 86,6% (82,7%, 90,0%) | 86,2% (81,0%, 90,4%) |
B (Ямагата) | 35,5% (30,4%, 40,8%) | 56,0% (50,7%, 61,2%) | 16,9% (12,2%, 22,4%) |
Б (Виктория) | 26,5% (21,9%, 31,5%) | 65,2% (60,0%, 70,1%) | 47,6% (40,9%, 54,3%) |
N - количество участников, включенных в анализ иммуногенности.
1 содержит штаммы, рекомендованные для соответствующего использования четырехвенированного сезона вакцина.
Фармакокинетика.
Не применяется.
Клинические характеристики.
Показания .
Профилактика гриппа, особенно у пациентов с повышенным риском тяжелых заболеваний.
Intuvak ® Tetra используется у взрослых и детей в возрасте 6 месяцев.
Intuvak Tetra ® следует использовать в соответствии с официальными рекомендациями.
Особенно рекомендуется вакцинация после категорий пациентов в соответствии с национальными рекомендациями по иммунизации:
- лица в возрасте ≥ 65 лет, независимо от их здоровья;
- взрослые и дети старше 6 месяцев с хроническими заболеваниями дыхательных или сердечно-сосудистых систем, включая астму;
- взрослые и дети старше 6 месяцев с хроническими метаболическими заболеваниями, такими как, например, диабет;
- взрослые и дети старше 6 месяцев с хронической болезнью почек;
- взрослые и дети 6 месяцев государств иммунодефицита, разработанные в результате заболевания или терапевтических препаратов, которые подавляют иммунную систему (например, цитостатику или кортикостероиды) или путем использования радиационной терапии;
- Дети в возрасте 6 месяцев получают долгосрочное лечение лекарственными средствами, содержащими ацетилсалициловую кислоту и могут быть отнесены к риску синдрома Рейэ на фоне инфекции гриппа.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активным веществам, к любому из наполнителей или к любым компонентам, которые могут присутствовать в количестве следовых веществ, таких как яйца составляющих веществ (овальбумин, белки цыпленка), формальдегид, ташилтриметиламонию бромид, полисорбат 80 или гентамицин.
Пациенты с острыми инфекционными заболеваниями или вакцинацией лихорадки должны проводиться после восстановления.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Взаимодействие осуществляется.
Если препарат Intuvak Tetra ® вводится одновременно с другими вакцинами, они должны войти в разные конечности. Следует отметить, что в таких случаях неблагоприятные реакции могут увеличиваться.
Иммунный ответ может быть уменьшен у пациентов, получающих иммуносупрессивное лечение.
После вакцинации для предотвращения гриппа наблюдается ложная положительная реакция во время серологических испытаний с использованием метода ELISA для обнаружения антитела против HIV1, вируса гепатита С и особенно HTLV1. Western Blot Method (Western Blot) опровергает ложноположительные результаты испытаний ELISA. Переходные ложные положительные реакции могут быть связаны с откликом вакцинации иммуноглобулина M (IgM).
Особенности приложения .
Способность отслеживать
Для улучшения возможностей отслеживания биологических лекарственных средств должны четко документировать имя и пакетное количество используемого препарата.
По мере того, как вы вводите любые инъекционные вакцины, соответствующие медицинское лечение и медицинское надзора должны быть легко доступны в случае анафилактических реакций после введения вакцины.
Экскусство для вакцина Tetra ® ни при каких обстоятельствах не вводится внутрисосудисты.
Как и во всех инъекционных вакцинах для внутримышечной инъекции, интенсив препарата Tetra ® следует вводить с осторожностью отдельным лицам с тромбоцитопенией или любыми нарушениями кровотечения, поскольку после внутримышечного введения у этих людей может быть кровотечение.
После или до того или прежде какой-либо вакцины у пациентов могут испытывать реакции, связанные с беспокойством, включая вазоваляльные реакции (потери сознания) или гипервентиляционные реакции, связанные со стрессом, включая психогенный ответ на инъекцию иглы. Это условие может сопровождаться несколькими неврологическими признаками, такими как переходные визуальные нарушения, парастезия и тонико-клонические изъятия конечностей во время восстановления нормального физиологического состояния. Важный манипулирующий на месте для предотвращения травмы с потерей сознания.
Intuvak tetra ® не эффективен против всех возможных штаммов вируса гриппа. Intuvak Tetra ® предназначен для защиты от этих штаммов вируса гриппа, из которого делается вакцина и любила их.
Как и в случае с любой вакциной, иммунный ответ может не возникнуть во всех вакцинах.
Иммунный ответ у пациентов / детей с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией может быть недостаточным.
Информация о воздействии вакцины по результатам серологических испытаний. в «взаимодействии с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия».
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически без натрия.
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) на дозу, то есть практически свободен от калия.
При отсутствии совместимости исследований не следует смущать вакцинскую инфляцию Tetra ® с другими препаратами.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Подводящая вакцина Tetra ® может быть использована во время беременности. Более безопасность данных находится на применении второй и третьей триместры по сравнению с первым триместром. Однако глобальные данные о препарате не указывают на отсутствие побочных эффектов на плод или беременную, связанную с использованием препарата.
Кормление грудью
Подводящая вакцина Tetra ® может быть использована во время грудного вскармливания.
Фертильность
Данные о воздействии на фертильность не являются.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Intuvak tetra ® не имеет никакого эффекта или мало влияния на способность привлекать автотранспортные средства или управлять техникой.
Способ применения и доза.
Доза
Взрослые: 0,5 мл.
Дети
Дети в возрасте от 6 месяцев до 17 лет: 0,5 мл.
Дети моложе 9 лет, которые никогда ранее не были вакцинированы для предотвращения гриппа, рекомендуются ввести вторую дозу 0,5 мл с интервалом не менее 4 недель.
Безопасность и эффективность придуващений вакцины Tetra ® не были созданы для детей в возрасте до 6 месяцев.
Метод приложения
Вакцина должна вводиться внутримышечно или глубоко подкожно.
Частично, кто предпочитает внутримышечную инъекцию:
Дети в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно - пернолатеральна бедра (дельтовидно или если мышечная масса достаточна);
Для детей в возрасте 36 месяцев и взрослых - дельтовидная мышца.
Необходимо соблюдать меры безопасности до и во время введения вакцины.
До того, как вакцина должна длиться до комнатной температуры. Непосредственно перед впрыском шприца нужно встряхнуть. Содержание шприца должно рассматриваться визуально перед введением.
Любые неиспользованные препараты отходы и утилизируются в соответствии с местными рекомендациями.
Дети.
Подклювая вакцина Tetra ® вводят детям в возрасте 6 месяцев.
Передозировка.
Неблагоприятные последствия в случае передозировки вряд ли.
Побочные реакции.
- Сводка профиля безопасности
Безопасность препарата Intuvak Tetra ® оценивалась в трех клинических испытаниях.
В двух клинических испытаниях участвовали взрослые здоровые добровольцы (18 лет и старше) и дети (3-17 лет) детям, которые вводили наркотики ® тетра или трехвалентную вакцину для предотвращения гриппа itruvak ® .
В третьем исследовании Безопасность препарата Interuvak Tetra ® оценивалась у здоровых детей в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев включительно инъекционно инъективно-тетра ® непротихопозну или контрольная вакцина.
В обоих исследованиях дети с детьми в возрасте от 6 месяцев до 8 лет получали одну или две дозы вакцинного наполнения ® тетра в зависимости от их истории вакцинации для профилактики гриппа.
Большинство реакций обычно происходят в течение первых 3 дней после вакцинации и пропускают спонтанно в течение 1-3 дней после появления. Интенсивность этих реакций была мягкой.
Во всех возрастных группах наиболее распространенными локальными побочными реакциями после вакцинации наблюдались в клинических испытаниях препарата, подводящейся препаратом Tetra ® , была болью на месте иглы.
Большая часть вакцинации сообщила о следующих общепринятых побочных эффектах, которые наблюдались в клинических испытаниях препаратов Intrevak Tetra ®, у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет - усталость и головная боль; У детей в возрасте от 3 до 5 лет - сонливость, раздражительность и потеря аппетита.
Наиболее частыми распространенными неблагоприятными реакциями, которые, как сообщают, после вакцинации при клинических испытаниях препаратов Intuvak Tetra ® у детей в возрасте от 6 месяцев до 35 включительно были раздражительность / беспокойство.
Аналогичные показатели неблагоприятных реакций наблюдаются в вакцинированной Tetra ® подводной вакцины и трехвалентной вакцины против гриппа для профилактики ®.
Показатели системных неблагоприятных реакций, полученных по запросу, были аналогичны при вакцинированном препарате инфляции тетра ® и непротихопозной вакцины, в то время как ставки местных побочных реакций, полученных по запросу, были ниже, были ниже в вакцинированном препарате .
б. Список побочных реакций
Вказані нижче побічні реакції вважаються, принаймні, можливо, пов'язаними із застосуванням вакцини ІНФЛУВАК ® ТЕТРА, а також спостерігалися або під час клінічних досліджень препарату ІНФЛУВАК ® ТЕТРА, або під час післяреєстраційного досвіду застосування вакцини ІНФЛУВАК ® ТЕТРА та/або тривалентної вакцини для профілактики грипу ІНФЛУВАК ® .
Частота виникнення наступна:
дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); і невідомої частоти a (побічні реакції за даними післяреєстраційного досвіду застосування; частота не може бути встановлена з наявних даних).
Побічні реакції, що спостерігалися у дорослих та осіб літнього віку при застосуванні вакцин ІНФЛУВАК ® ТЕТРА
З боку системи крові та лімфатичної системи : невідомої частоти – транзиторна тромбоцитопенія, транзиторна лімфаденопатія.
Розлади з боку імунної системи : невідомої частоти – алергічні реакції, які рідко можуть призводити до шоку, ангіоневротичного набряку.
Розлади з боку нервової системи: дуже часто – головний біль g ; невідомої частоти – невралгія, парестезія, фебрильні судоми, неврологічні розлади, такі як енцефаломієліт, неврит та синдром Гійєна – Барре.
Судинні розлади: невідомої частоти – васкуліт, що дуже рідко асоціюється із транзиторним порушенням функції нирок.
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – пітливість; невідомої частоти – генералізовані шкірні реакції, включаючи свербіж, кропив'янку або неспецифічні висипання.
Розлади з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: часто – міалгія, артралгія.
Загальні розлади та стан місця введення: дуже часто – втома, місцева реакція: біль; часто – нездужання, озноб, місцеві реакції, такі як почервоніння, набряк, екхімоз, затвердіння; нечасто – пропасниця.
Побічні реакції, що спостерігалися у дітей віком від 6 місяців до 17 років при застосуванні вакцин ІНФЛУВАК ® ТЕТРА
З боку системи крові та лімфатичної системи : невідомої частоти – транзиторна тромбоцитопенія, транзиторна лімфаденопатія.
Розлади з боку імунної системи : невідомої частоти – алергічні реакції, які рідко можуть призводити до шоку, ангіоневротичного набряку.
Розлади з боку нервової системи: дуже часто – головний біль с , сонливість b ; невідомої частоти – невралгія, парестезія, фебрильні судоми, неврологічні розлади, такі як енцефаломієліт, неврит та синдром Гійєна – Барре.
Судинні розлади: невідомої частоти – васкуліт, що дуже рідко асоціюється із транзиторним порушенням функції нирок.
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже часто – пітливість f ; невідомої частоти – генералізовані шкірні реакції, включаючи свербіж, кропив'янку та неспецифічні висипання.
Розлади з боку системи обміну речовин та порушення харчування: дуже часто – втрата апетиту b .
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота c , біль у животі c , діарея е , блювання е .
Розлади з боку психіки: дуже часто – дратівливість/занепокоєння b .
Розлади з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: дуже часто – міалгія с ; часто – артралгія с .
Загальні розлади та стан місця введення: дуже часто – втома с , пропасниця f , нездужання c , місцеві реакції: біль, почервоніння, набряк d , ущільнення d ; часто – озноб d , місцева реакція: екхімоз.
_____________________________________________________________
a Оскільки про ці реакції повідомлялось добровільно невизначеною кількістю пацієнтів, неможливо достовірно оцінити їхню частоту або встановити причинно-наслідковий звязок із застосуванням препарату.
b Повідомлялось у дітей віком від 6 місяців до 5 років.
с Повідомлялось у дітей віком від 6 до 17 років.
d Повідомлялось часто у дітей віком від 6 до 35 місяців включно.
e Повідомлялось часто у дітей віком від 3 до 5 років.
f Повідомлялось часто у дітей віком від 3 до 17 років.
g У пацієнтів літнього віку (понад 61 рік) спостерігалось часто.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції в період після реєстрації лікарського засобу.
Це дасть змогу продовжити моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу.
Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності. 1 рік.
Умови зберігання.
Зберігати в холодильнику при температурі 2–8 °С . Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 0,5 мл суспензії для ін'єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці з голкою або без голки. По 1 або 10 шприців у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
В иробник.
Абботт Біолоджікалз Б.В./ Abbott Biologicals BV
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності .
Веєрвег 12, 8121 АА Ольст, Нідерланди/ Veerweg 12, 8121 AA Olst, The Netherlands
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа