ИНСУМАН КОМБ 25 сусп. д/ин. 100 МЕ/мл фл. 5 мл №5

Для медицинского использования препарата

Insuman Comb 25 ^®

(Insuumn ^® COMB 25)

Место хранения:

Активный ингредиент: человеческий инсулин;

1 мл суспензии содержит 100 человеческих инсулина (эквивалентно 3,571 мг человека инсулина);

Вспомогательные вещества: сульфат протамина, М-крезол, фенол, хлорид цинка, дигидрат фосфата натрия, глицерин (85%), гидроксид натрия, соляная кислота концентрированная кислота, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Подавление для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Анти-диабетические средства. Сочетание короткой и средней продолжительности действия инсулина. Код УАТС A10A D01.

Клинические характеристики.

Индикация. Сахарный диабет, требующий инсулиновой терапии.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или любому из вспомогательных веществ, которые являются частью препарата.

Insuman Comb 25 ^® запрещено вводить внутривенно внутривенно, а также запрещено инфузионные насосы или внешние или имплантированные инсулиновые насосы. Гипогликемия.

Способ применения и доза. Желаемый уровень сахара в крови, препараты инсулина, которые будут введены, а также дозировку инсулина (доза и время введения), необходимо определить индивидуально и регулировать диета, физическую активность и образ жизни пациента.

Insuman Comb 25 ^® запрещено вводить внутривенно внутривенно, а также запрещено инфузионные насосы или внешние или имплантированные инсулиновые насосы.

Ежедневные дозы и время администрации . Нет твердых правил для дозировки инсулина. Тем не менее, средняя доза инсулина составляет от 0,5 до 1 рудника инсулина / кг массы тела в день. Базальная потребность в инсулине составляет от 40 до 60% от общего объема ежедневных необходимости. Insuman Comb 25 ^® вводят подкожной инъекцией в течение 30-45 минут до еды.

Коррекция дозы

При улучшении метаболического контроля чувствительность инсулина может увеличиваться, что приводит к снижению необходимости инсулина. Коррекция дозы также может потребоваться в следующих случаях:

Специальные группы пациентов

Пожилые пациенты (≥65 лет)

У пациентов пожилых людей прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к постоянному снижению необходимости инсулина.

Почечная дисфункция

У пациентов с почечной недостаточностью необходимость инсулина может быть уменьшена из-за уменьшения метаболизма инсулина.

Дисфункция печени

У пациентов с тяжелым печеночным инсулином необходимость инсулина может быть уменьшена из-за уменьшения способности к глюконегенезу и уменьшить метаболизм инсулина.

Метод введения .

Insuman Comb 25 ^® вводится подкожно. Запрещено вводить Insuman Somb 25 ^® внутривенно и использовали с инфузионным насосом.

Для введения приготовления флакона следует использовать только те шприцы, которые предназначены для такой концентрации инсулина (оцениваются на 100 мкл / мл). Шприцы не должны содержать никаких других лекарств или их остатков (например, следы гепарина).

Поглощение инсулина, и, следовательно, эффект сахарной полости введенной дозы может варьироваться в зависимости от места инъекции (например, при введении в брюшную стенку по сравнению с введением бедра). С каждой последующей инъекцией место укола должно быть изменено в месте инъекции.

Инструкции по использованию препарата и обращения с этим

Флаконы

Перед первым отбором инсулина из флакона удалите пластиковую защитную крышку.

Непосредственно перед препаратом подвеска должна быть ресуспендирована. Для этого вам нужно катить флакон между ладонями, удерживая его под острым углом. Вы не можете интенсивно встряхнуть в бутылку, так как она может привести к изменению внешнего вида суспензии (флакон может выглядеть как охватывающее ineff; см. Ниже) и вызвать образование пены. Пена может повредить надлежащее измерение дозы.

После ресуспендирования жидкость должна быть однородной и иметь молочный цвет. Если это не может быть достигнуто, то есть подвеска остается, например, прозрачные или образованные комки, дольки или осадок появились в самом жидкости, либо на дне или стенках флакона, затем Insuman Bom 25 ^® не может быть применяемый. Из-за таких изменений флакон, кажется, покрыт неэффективным. В таких случаях следует использовать новый флакон, содержащий однородную суспензию. Также необходимо сделать новый флакон, если в инсулиновой терапии выполнены значительные изменения.

Шприц ручка для инсулина

Картриджи Insuman Comb 25 ^® следует использовать вместе с ручками шприца для администрации инсулина, такими как Оптипин, Кликс, Такинип, Автопен 24 и AllStar, в соответствии с рекомендациями, предоставленными производителем инъекционного устройства.

Необходимо четко придерживаться инструкций производителя об использовании ручки шприца во время заправки картриджа, вложение иглы и инъекции инсулина.

Если ручка шприца для инъекции инсулина повреждена или не работает должным образом (через механические дефекты), его следует уничтожить, а вместо того, чтобы использовать новый шприц ручки.

Если бы шприц был испорчен (см. Инструкции по использованию ручки шприцев), суспензия из картриджа можно набрать в шприце (рассчитанный на 100- мл инсулина) и сделать инъекцию.

Картриджи

Перед установкой картриджа Insuman ABS 25 ^® в шприцевой ручке он должен храниться в течение 1-2 часов при комнатной температуре, а затем ресуспендируйте, чтобы проверить его содержимое. Это лучше сделать тщательный поворотный картридж не менее 10 раз. Каждый картридж содержит три маленьких металлических шарика, чтобы обеспечить быстрое и эффективное перемешивание суспензии.

Позже, когда картридж уже заряжен в ручке шприц, инсулин должен быть ресуспендирован снова перед каждой инъекцией. Лучше сделать тщательную ручку ролика (не менее 10 раз).

После ресуспендирования жидкость должна быть однородной и иметь молочный цвет. Если это не может быть достигнуто, то есть подвеска остается, например, прозрачные или образованные комки, дольки или осадок появились в самом жидкости, либо на дне или стенках картриджа, затем Insuman Comp 25 ^® не может быть использовал. Из-за таких изменений картридж иногда, кажется, покрыт ineff. В таких случаях следует использовать новый картридж, содержащий однородную суспензию. Также необходимо изменить картридж на новый, если существенные изменения сделаны для инсулиновой терапии. Перед заказом все пузырьки воздуха следует удалить из картриджа (см. Инструкции по использованию ручки шприца). Не разрешено снова заполнить пустые картриджи.

Картриджи Insuman Comb 25 ^® спроектированы таким образом, что они не позволяют нам смешивать препарат с любым другим инсулином в том же картридже.

Как и все препараты инсулина, неизменяемая гребка 25 ^® не может быть смешана с растворами, содержащими восстановительные агенты, а именно тиолов и сульфитов. Следует также помнить, что кристаллы протамина инсулина растворяют в кислой среде, а растворимый инсулин падает в осадок при рН в диапазоне 4,5-6,5.

Перед каждой инъекцией вы должны проверить ярлык инсулина, чтобы избежать ложного введения вместо инсулина человека других инсулинов (см. Раздел «Особенности применения»).

Смешивание инсулинов

Insumum Comb 25 ^® может быть смешан с другим человеческим инсулином, изготовленным Sanofi Aventis, но не с теми, которые предназначены исключительно для введения с помощью инсулинового насоса. Insuman Comb 25 ^® запрещено смешивать с инсулинами животного происхождения или аналогов инсулина.

Если один шприц должен забить два разных препарата инсулина, рекомендуется первым введенным в краткосрочном инсулине, чтобы избежать попадания в флакон более длительного действия. Инъекция желательно проводиться сразу после смешивания. Вы не можете смешивать инсулины различных концентраций (например, 100 МЭ / мл и 40 МЭ / мл).

Неблагоприятные реакции.

Гипогликемия, как правило, является наиболее распространенным побочным эффектом, который наблюдается во время инсулинотерапии. Это происходит, если доза инсулина введена значительно превышает необходимость этого. В ходе клинических испытаний и во время маркировки рынка варьируется с населением и режимом дозы. Следовательно, невозможно указать конкретную частоту.

Неблагоприятные реакции, связанные с администрированием инсулина, наблюдаются в ходе клинических испытаний, приведены ниже классов органов и в порядке снижения частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10); нечасто (≥ 1/1 000 - <1/100); редко (≥ 1/10 000 - <1/1 000); Очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть рассчитана в соответствии с существующими данными).

В каждой из групп побочные эффекты представлены в порядке снижения степени их серьезности.

Расстройства от иммунной системы

Аллергические реакции немедленного типа к инсулину или вспомогательные компоненты препарата могут быть опасными для жизни пациента.

Введение препаратов инсулина может привести к образованию антитела против инсулина. В одном случае, благодаря присутствию противовоспалительных антител, может возникнуть коррекция дозы для предотвращения возникновения гипо- или гипергликемии.

Метаболические и пищевые расстройства

Сильные атаки гипогликемии, особенно если они происходят неоднократно, может привести к повреждению нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может быть угрозой для жизни пациента.

У многих пациентов появление симптомов, указывающих на отсутствие глюкозы к тканям мозга (нейрогликопения), предшествуют признакам адренергического счетчика регулирования. Как правило, тем более и быстрый уровень сахара в крови уменьшается, характерен более выраженным контррегуляцией и более интенсивно проявляются симптомы.

Инсулин может привести к задержке в организме натрия и появления отека, особенно в случаях, когда повышенная интенсивность инсулиновой терапии удается улучшить гликемический контроль, который не был адекватен для этого.

Расстройства со стороны органов

Значительное изменение глюкозы в крови может привести к временному нарушению зрения из-за временного изменения тургора и коррекции коррекции объектива.

Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается, когда достигается длительная нормализация уровней глюкозы. Однако интенсификация инсулиновой терапии с быстрым улучшением гликемического контроля может спровоцировать временное ухудшение в ходе диабетической ретинопатии.

Расстройства из кожи и подкожных тканей

В месте впрыска может возникнуть липодистрофия, в результате чего скорость поглощения инсулина в инъекционном участке уменьшается. Постоянные изменения в месте инъекции в пределах отдельного инъекционного участка позволяют снизить эти явления или предотвратить их внешний вид.

Нарушение общего состояния и реакции на месте введения

Большинство реакций инсулинов, которые возникают в месту введении препарата, обычно пропускаются через период в течение нескольких дней до нескольких недель.

Передозировка .

Симптомы.

Передозировка инсулина может привести к суровой, а иногда и длительной гипогликемии, которая может быть угрозой для жизни пациента.

Уход. Незначительные случаи гипогликемии обычно могут регулироваться пероральным потреблением углеводов. Также необходимо регулировать дозу лекарственного средства и внести изменения в режим питания или физической активности.

В более тяжелых случаях гипогликемии, которые сопровождаются с запятой или неврологическими расстройствами, требуется внутримышечное / подкожное введение глюкагона или внутривенного введения концентрированного раствора глюкозы. Длительное потребление углеводов и мониторинга пациентов - это необходимые меры, поскольку гипогликемические атаки могут повторяться даже после улучшения состояния пациента.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Клинические данные об использовании препаратов инсулина человека во время беременности. Инсулин не проходит через плацентурный барьер. Беременное лекарство должно быть предписано с осторожностью.

Для пациентов, в которых диабет разработал перед беременностью или во время беременности (гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль метаболизма углеводов на протяжении всей беременности. Необходимость инсулина может уменьшаться во время триместра беременности и расти во время II и III триместра. Сразу после родов необходимость инсулина резко снижается, что увеличивает риск гипогликемии. Поэтому осторожные уровни сахара очень важны.

Никаких эффектов препарата на грудное вскармливание не ожидается. Insumum Comb 25 ^® может быть использован для грудных вскармливания женщин. Однако во время лактации женщины могут потребоваться коррекция дозы и диеты.

Фертильность. Клинические данные или данные приложения для животных по отношению к воздействиям наркотиков людских инсулинов на фертильность.

Дети. Нет достаточного опыта использования препарата для детей.

Специальные меры безопасности. Пациенты с повышенной чувствительностью к Insuman ACB 25 ^® , для которых нет другого препарата, который не передается на лучшее, следует продолжать лечение только под тщательным надзором врача и, если есть необходимость, при одновременном использовании антиаллергических агентов.

При переходе на Insuman Comb 25 ^® у пациентов с аллергией на животных инсулина рекомендуется проводить внутрикожные испытания, поскольку они могут возникнуть поперечные иммунологические реакции.

У пациентов с почечной недостаточностью необходимость инсулина может быть уменьшена из-за уменьшения метаболизма инсулина. У пациентов пожилых людей прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к постоянному снижению необходимости инсулина.

У пациентов с тяжелым печеночным инсулином необходимость инсулина может быть уменьшена из-за уменьшения способности к глюконегенезу и уменьшить метаболизм инсулина.

В случае, если контроль уровня сахара недостаточна, или существует тенденция к случаях гипогигругликемии, прежде чем проводить коррекцию дозы, следует проверять, следует ли прописать режим лечения пациента, методы инъекции и места введения препарата, а также оценить другие важные факторы.

Особенности приложения.  

Переключиться на Insuman Comb 25 ^®

Передача пациента на другой тип или бренд инсулина должна проводиться под тщательным медицинским наблюдением. Изменения силы действия, бренда (производителя), тип (регулярный, NPH, Lynte, длительное действие), происхождение (животное, человека, аналог человеческого инсулина) и / или способ производства могут привести к необходимости менять дозу инсулина.

Необходимость коррекции (например, уменьшения) дозы может стать очевидной сразу после перехода к другому инсулину. Однако иногда это может произойти постепенно в течение нескольких недель.

После перехода от инсулина животного происхождения к человеческому инсулину может возникать уменьшение дозы, в частности у пациентов:

Во время перехода к другому препарату и в течение первых недель рекомендуется тщательно контролировать метаболические параметры. Пациенты, которые требуют высоких доз инсулина из-за наличия антител инсулина, во время передачи в другой инсулин, он должен находиться под медицинским наблюдением в больнице или в аналогичных условиях.

Гипогликемия

Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина намного превышает необходимость этого.

Чтобы придерживаться особой осторожности и расширенного контроля уровней сахара в крови, необходимые для этих пациентов, в которых атаки гипогликемии могут быть особенно опасными, как, например, у пациентов с существенным сужением коронарных артерий и кровеносных сосудов, снабженных мозгом крови (сердца или осложнения риска мозга В гипогликемии), а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, которые не проводили лазерную фотокоагуляцию (риск переходной постипогликемической слепоты).

Пациенты должны знать, что в определенных обстоятельствах первые симптомы развития гипогликемии могут быть менее заметными. Симптомы, указывающие на развитие гипогликемии, могут варьироваться, становятся менее выраженными или вовсе у пациентов, которые принадлежат к определенным группам риска. Среди них пациенты:

У таких ситуаціях може виникати тяжка гіпоглікемія (можливо із втратою свідомості) ще до того, як пацієнт зрозуміє, що у нього знижується рівень цукру у крові.

Якщо у хворого спостерігається нормальний чи знижений рівень глікозильованого гемоглобіну, це може вказувати на виникнення у нього періодичних недіагностованих (особливо нічних) епізодів гіпоглікемії.

Для зменшення ризику виникнення гіпоглікемії дуже важливим є дотримання пацієнтом дози препарату, режиму харчування, рекомендацій стосовно введення інсуліну, а також поінформованість хворого щодо симптомів гіпоглікемії. Існує низка факторів, які підвищують схильність до виникнення гіпоглікемії та вимагають ретельного спостереження за станом хворого, а іноді й корекції дози препарату. До них належать:

Інтеркурентне захворювання

Наявність інтеркурентного захворювання вимагає посилення контролю за станом вуглеводного обміну. У багатьох випадках показане проведення аналізу сечі на присутність кетонових тіл. Досить часто виникає необхідність у корекції дози інсуліну. Іноді потреба в інсуліні може зростати. Пацієнти з діабетом І типу повинні продовжувати регулярно споживати хоча б невелику кількість вуглеводів, навіть якщо вони здатні приймати лише незначну кількість їжі чи зовсім не можуть приймати їжу або у них виникає блювання. Вони не повинні припиняти застосування інсуліну повністю.

Шприц-ручки, придатні для картриджів Інсуман Комб 25 ^Ò

Картриджі Інсуман Комб 25 ^Ò слід використовувати лише у шприц-ручках ОптіПен, КлікСТАР, Тактіпен, Аутопен 24 та AllStar. Їх не можна застосовувати в інших шприц-ручках багаторазового використання, оскільки точність дозування була визначена тільки для зазначених шприц-ручок.

Помилкове введення іншого препарату

Надходили повідомлення про помилкове введення інших форм випуску Інсуману або інших препаратів інсуліну. Перед кожною ін'єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість людського інсуліну інших інсулінів.

Комбінація препарату Інсуман Комб 25 ^Ò з піоглітазоном

Про випадки серцевої недостатності повідомлялося при застосуванні піоглітазону в поєднанні з інсуліном, особливо в пацієнтів, які мали ризик розвитку серцевої недостатності. Це необхідно враховувати при розгляді можливості лікування комбінацією піоглітазону та препарату Інсуман Комб 25 ^® . При застосуванні цієї комбінації пацієнтів потрібно спостерігати щодо можливості виникнення ознак і симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла і набряку. При будь-якому погіршенні кардіологічних симптомів застосування піоглітазону слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Здатність пацієнта до концентрації уваги та швидкість його реакції можуть порушуватися внаслідок виникнення гіпоглікемії чи гіперглікемії або, наприклад, внаслідок виникнення зорових розладів. Це може бути небезпечним у тих ситуаціях, коли ці якості є особливо важливими (наприклад під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами).

Пацієнтам слід порадити вживати необхідних запобіжних заходів з метою уникнення появи гіпоглікемії під час керування транспортним засобом. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких перші ознаки розвитку гіпоглікемії слабко виражені або взагалі відсутні, а також для тих хворих, у яких гіпоглікемія виникає досить часто. Слід ретельно зважити, чи варто сідати за кермо або працювати з механізмами у такому стані.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій .

Застосування цілої низки лікарських засобів може вплинути на метаболізм глюкози, а отже вимагати корекції дози людського інсуліну.

До препаратів, які можуть посилити цукрознижувальний ефект та збільшити схильність до виникнення гіпоглікемії, належать пероральні протидіабетичні засоби, інгібітори АПФ, дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори МАО, пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати та сульфаніламідні препарати.

До препаратів, які можуть зменшувати цукрознижувальний ефект, належать кортикостероїди, даназол, діазоксид, сечогінні засоби, глюкагон, ізоніазид, естрогени та прогестини (наприклад у пероральних контрацептивах), похідні фенотіазину, соматотропін, симпатоміметики (наприклад епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін), гормони щитовидної залози, а також інгібітори протеази та атипічні антипсихотичні лікарські засоби (наприклад, оланзапін та клозапін).

Бета-блокатори, клонідин, солі літію або алкоголь можуть як посилювати, так і зменшувати цукрознижувальний ефект інсуліну. Пентамідин може спричинити гіпоглікемію з подальшою гіперглікемією.

Крім цього, під дією бета-блокаторів та деяких симпатолітиків (клонідин, гуанетидин та резерпін) ознаки адренергічної контррегуляції можуть слабшати або зовсім зникати.

Фармакологічні властивості. Механізм дії. Інсулін:

- знижує рівень цукру у крові та сприяє виникненню анаболічних ефектів, а також зменшує катаболічні ефекти;

- посилює внутрішньоклітинний транспорт глюкози, а також утворення глікогену у м'язах та печінці ;

- покращує засвоєння пірувату.

Інсулін пригнічує глікогеноліз та глюконеогенез, посилює ліпогенез у печінці та жировій тканині та пригнічує ліполіз, покращує внутрішньоклітинне надходження амінокислот та посилює синтез білка, посилює внутрішньоклітинне надходження натрію.

Фармакодинаміка.

Інсуман Комб 25 ^® (двофазна суспензія ізофан інсуліну, що містить 25 % розчинного інсуліну) являє собою інсулін, дія якого настає поступово, а ефект триває впродовж тривалого часу. Його дія починається через 30-60 хв після підшкірної ін`єкції, досягає максимуму через 2-4 години та триває протягом 12-19 годин.

Фармакокінетика.

У здорових добровольців період напіввиведення інсуліну з сироватки крові становить близько 4-6 хв. Цей період є значно тривалішим у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю. Однак слід зазначити, що фармакокінетика інсуліну не відображає його метаболічної дії.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або майже білого кольору.

Несумісність.

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Інформацію стосовно змішування або несумісності з іншими інсулінами дивіться у розділі «Спосіб застосування та дози». Слід бути дуже обережними та пильнувати, щоб алкоголь або інші дезінфікуючі засоби не потрапили у суспензію інсуліну.

Термін придатності. 2 роки.

Термін придатності після першого використання флакона

Препарат слід зберігати протягом максимум 4 тижнів при температурі не вище +25 °C подалі від джерел прямого тепла або прямого світла.

Зберігати флакон в оригінальній упаковці з метою захисту від світла. Рекомендується позначати на етикетці дату першого використання флакона.

Термін придатності після першого використання картриджа

Картриджі, що перебувають у використанні (знаходяться в шприц-ручці) або які носять із собою як запасні, можна зберігати протягом максимум 4 тижнів при температурі не вище +25 °C подалі від джерел прямого тепла або прямого світла.

Шприц-ручка з картриджем не повинна зберігатися у холодильнику.

Після кожної ін'єкції на шприц-ручку слід знову надягати ковпачок з метою захисту від світла.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в холодильнику (при температурі від +2 °С до +8 °С) в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Не заморожувати. Запобігати контакту зі стінками холодильника або накопичувачами холоду.

Флакони та картриджі, що перебувають у використанні

Умови та термін зберігання дивіться у розділі «Термін придатності».

Упаковка.

Для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина:

№1, № 5: по 5 мл у флаконі; по 1 або по 5 флаконів у картонній коробці);

№ 5, № 10: (по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці).

Для виробника ТОВ «Фарма Лайф», Україна:

№ 5: по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці;

№ 5: по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина / Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany;

ТОВ «Фарма Лайф», Україна / «Pharma Life» LTD, Ukraine ( Виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ», Німеччина)

Місцезнаходження.

Брюнінгштрассе 50 Н600, H500, H590 65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина;

вул. Данила Апостола 2, м. Львів, Україна.

Заявник.

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine