ИСКУССТВЕННЫЕ СЛЕЗЫ капли глазные фл.-капельн. Дроп-Тейнер 15 мл №1

Для медицинского применения л Икарь

Искусственные слезы

(Слезы Naturala II)

Место хранения:

Активные ингредиенты: 1 мл раствора содержит декстран 70 - 1 мг и гипромелоза 3 мг;

Вспомогательные вспомогательные: хлорид натрия, хлорид калия, поликвадент, тетрабораторий натрия, гидроксид натрия и / или кислотную сольохлорическую сольохлорическую, очищенную водой.

Лекарственная форма. Капли глаз.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Офтальмологические средства. Искусственные заменители слезной жидкости. ATH S01X A20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Глазные капли искусственных слез содержат декстран 70 и гипромеменазу (гидроксипропилметилцеллюлоза), водорастворимая полимерная система (Duvorsb), которая в сочетании с естественными слезами, которая обеспечивает увлажнение роговицы. Из-за синергетического действия с компонентами естественных слез препарат обеспечивает образование слоя на поверхности роговицы, которая поддерживается адсорбцией.

Искусственные слезы повышают устойчивость слезной пленки из-за физиологической совместимости, что образует естественный увлажняющий крем для роговицы. Это обеспечивает удержание слез в глаза в течение более длительного времени, несмотря на то, что решение не имеет высокой вязкости. Препарат увеличивает увлажнение роговицы и устойчивость слезной пленки, которая подтверждается результатами изучения времени разрыва слезной пленки.

Фармакокинетика

На основании стандартных оценок исследований и безопасности для глаз, фармакологии безопасности, повторной дозы токсичности, генотоксичности, канцерогенное действие и токсичность для репродуктивной функции, доклинические данные не нашли никаких особых рисков для людей.

В исследовании на морских свинках, обнаруживая максимальную дозу, 2% гипромелоз, а также офтальмологические растворы, содержащие поликваду, продемонстрировали никаких чувствительных действий. Данные о поглощении поликваде и гипромелозы ограничены.

Гипромелоз имеет большую молекулярную массу (86000 далтон) и, таким образом, медленно поглощается. Минимальное поглощение в пероральном введении препарата было продемонстрировано у крыс. Гыпромелоза считается метаболическим инертным веществом.

Поливад (поликватериал-1) представляет собой высокомолекулярное полимерное соединение (4600-11000 далтон) с высокой плотностью заряда и, следовательно, не ожидается, что их поглощают.

Клинические характеристики.

Индикация.

Сухость глаза, в том числе сухой кератоконъюнктивит и синдром Скранэн, а также для лечения и профилактики осложнений, связанных с такими состояниями.

Временное облегчение горения и раздражения, вызванные сухостью глаза, а как защита от дальнейшего раздражения. Временное облегчение дискомфорта, вызванного незначительным раздражением глаза или влияние ветра или солнца.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к декстрану 70, гипромелозу или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными средствами не были проведены, но клинически значимые взаимодействия с другими лекарствами не ожидаются.

В случае сопутствующего использования других местных офтальмологических препаратов интервал следует наблюдать не менее 5 минут между их использованием. Мазки для глаз должны использоваться последним.

Особенности приложения.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Репродуктивная функция.

Нет данных о влиянии глазных капель искусственных слез до репродуктивной функции мужчин или женщин. Dextran 70 и гипромелоза не являются фармакологически активными компонентами, поэтому любое влияние на репродуктивную функцию не ожидается.

Беременность.

Данные о применении глазных капель искусственные слезы беременными женщины отсутствуют или их число ограничено. Однако декстран 70 и гипромелоза имеют свойства защитного покрытия и не являются фармакологически активными. При местном применении препарата системный эффект декстрана 70 и гипромелозы чрезвычайно низки, поэтому какая-либо систематическая токсичность или любое влияние на репродуктивную функцию или развитие эмбриона и плода (эмбриофтальное развитие) не ожидается. Глазные капли Искусственные слезы могут быть использованы во время беременности.

Кормление грудью.

Неизвестно, не так ли декстран 70, гипромелоза или любой из компонентов препарата проникают в грудное молоко человека. Системный эффект декстрана 70 и гипромелозы для женщины, подавающей грудь, чрезвычайно незначительна, поэтому не ожидается, как ожидается, чтобы новорожденный ребенок или ребенок, который грудным образом. Кроме того, как активные вещества не являются фармакологически активными. Соответственно, прекращение препарата в период грудного вскармливания не считается необходимым. Глазные капли Искусственные слезы могут быть использованы во время периода грудного вскармливания.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Глазные капли искусственные слезы не влияют и не имеют совершенно незначительного влияния на способность управлять автотранспортом и механизмами. Как и в случае других глазных капель, временные визуальные лезвия или другие визуальные нарушения могут повлиять на способность контролировать транспорт или механизмы. Если во время стрельбы возникает визуальное размытие, пациент должен ждать, пока зрение не уточняется до контроля автомобилей или механизмов.

Способ применения и доза.

Для добавления к 1-2 каплями препарата искусственные слезы в конъюнктивальной сумке пораженного глаза (глаза) при необходимости.

Нет конкретных данных об использовании препаратов пациентам с расстройствами функций печени и почек. Однако с учетом широкого опыта использования офтальмологических препаратов, которые включают эти ингредиенты, при регулировке дозы для этой категории пациентов нет необходимости.

В случае сопутствующей терапии с другими местными офтальмологическими препаратами между их использованием следует наблюдать интервал 5 минут.

Дети.

Нет конкретных данных об использовании препарата для детей. Однако с учетом распространенного опыта использования офтальмологических препаратов, который включает в себя эти ингредиенты, при регулировке дозы для этих пациентов нет необходимости.

Передозировка.

Не сообщается о каких-либо случаях передозировки.

Учитывая характеристики этого препарата, любой токсический эффект не ожидается из-за передозировки как в локальном применении, так и при случайном глотании содержимого флакона.

В случае передозировки избыточных глазных капель искусственные слезы могут быть легко вымыты теплой проточной водой.

Неблагоприятные реакции.

Во время клинических исследований наиболее распространенным боковым ответом было видение. Следующие побочные реакции наблюдались при клинических исследованиях искусственных слез и были классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1 / 100), одиночный (≥ 1/10000 до <1/1000) и редко (<1/10000). В рамках каждой группы побочные реакции представлены в порядке снижения их тяжести.

В период наблюдения после регистрации были обнаружены следующие дополнительные побочные реакции. Основываясь на существующих данных, невозможно оценить частоту их возникновения.

Дата окончания срока. 3 года.

Срок годности после первого открытия флакона составляет 4 недели.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° C в местах недоступных для детей.

Упаковка.

В 5 мл или 10 мл или 15 мл во флаконах- ^{капельке} ò.

Категория выпуска. Без рецепта.

Режиссер.

Alkon-Kweror /

Alcon-Couvreur.

М - разработчик производителя и его адрес места деятельности.

Ryksweg 14, B-2870 PUSU, Бельгия /

Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Бельгия.