ЭДЕМ табл. п/о 5 мг блистер №10

Для медицинского использования препарата

Eden ^®

(Edem)

Состав лекарственного средства:

Активный ингредиент: деселоратадин;

1 таблетка содержит деселоратадину в пересчете на 100% безводное вещество 5 мг;

Вспомогательные вещества: дигидрат водорода кальция, микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, моногидрат лактозы, мозоль крахмал, гипромеллоза, стеарат кальция, opadry II 85F 30571 синий (красный оксид железа (E 172), поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), тальк, индигокармина 132), полиэтиленгликоль).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Таблетки круглые с покрытыми поверхностными покрытием Biconvex.

Название и месторасположение производителя.

ПАО "ФАРМАК".

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные препараты для системного применения.

ATC код R06A H27.

Деселоратадин - неседатый - это антигистамин длинногиба, который имеет селективное антагонистическое воздействие на периферический H ₁ -reeceptor. После перорального администрирования деселоратадин избирательно блокирует рецепторы периферийных гистамин H ₁ .

Исследования in vitro дезлоратадин продемонстрировали его антиаллергические свойства на клетках эндотелия. Это ингибирование было показано, что выбор противовоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13, от мачты клетки / базофилов прав и ингибирования экспрессии молекул адгезии, таких как P-Selectin.

Многочисленные исследования показали, что в дополнение к антигистаминовой активности деслоратадин обладает антиаллергическими и противовоспалительными действиями. Дезлоратадин не вызывает изменений в сердечно-сосудистой системе, не проникает в центральную нервную систему и не влияет на психомоторную функцию.

У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадина эффективно устраняет такие симптомы, как чихание, носовые разряды и зуд и раздражение глаз, разрыв и покраснение, зуд вкуса. Деселоратадин эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.

Концентрации Дымората в плазме могут быть определены через 30 минут после введения. Деселоратадин хорошо поглощен, максимальная концентрация достигается примерно через 3 часа; период полураспада примерно 27 часов. Степень накопления деселоратадина соответствует его полурасходу (примерно 27 часов) и частотой приема 1 в день. Биодоступность деселоратадина была доза пропорциональна диапазоне от 5 до 20 мг. Деселоратадин умеренно связан с плазменными белками (83-87%). При нанесении дозы деселоратадина (от 5 до 20 мг) один раз в день в течение 14 дней были обнаружены признаки клинически значимого накопления препарата препарата.

Пищевая еда (жирный высококачественный завтрак) не влияет на фармакокинетику дисалоратадина. Также обнаружил, что сок грейпфрута не влиял на фармакокинетику деселоратадина.

Показания к применению.

Устранение симптомов, связанных с:

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из препарата или лоратадина.

Надлежащие меры безопасности при применении.

У пациентов с почечной недостаточностью препарат высокая степень EDEN ^® должен проводиться под медицинским наблюдением. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы непереносимости, дефицит лактазы или синдроматическим раствором маслабсорбции и галактоза не должны принимать это лекарство.

Специальные оговорки.

Применение во время беременности или грудного вскармливания .

Тератогенность деселоратадина не продемонстрирована в исследованиях на животных. Безопасность препарата во время беременности не была установлена, поэтому используйте EDEMU ^® во время беременности не рекомендуется.

Деселоратадин попадает в грудное молоко, поэтому использование EDEN ^® к женщинам, которые кормит грудью, не рекомендуется.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Пациенты должны быть проинформированы о том, что в очень редких случаях некоторые люди испытывают сонливость, головокружение, которое может повлиять на их способность и сложное оборудование.

Дети.

Эффективность и безопасность таблеток Eden ^® у детей до 12 лет не были установлены.

Способ применения и доза.

Взрослые и дети старше 12 лет препарата назначают 5 мг (1 таблетку) 1 каждый день независимо от еды. Препарат рекомендуется регулярно принимать в одно и то же время. Таблетка должна глотать целиком без жевания, пить немного воды. Продолжительность лечения зависит от тяжести и хода заболевания.

Лечение прерывистого аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) следует проводить на основе истории данных, симптомы исчезают после остановки и возобновитесь после их возникновения. В настойчивом аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) лечение должно продолжаться в течение периода воздействия аллергена.

Передозировка.

В случае передозировки применяют стандартные меры для удаления неабсорбованои активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, в которых десолоратадин вводили при дозах 45 мг (что в 9 раз выше рекомендуется), наблюдалось клинически значимые побочные реакции. Дезлоратадин не удален гемодиализным; Возможность удаления с перитонеальным диализом не была установлена.

Побочные эффекты.

Деселоратадин обычно хорошо переносится, но иногда может испытывать побочные эффекты.

Психиатрические расстройства: галлюцинации.

Нервная система: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

От сердца, тахикардия, сердцебиение.

Желто-кишечник: сухость во рту, диарея, боли в животе, тошнота, рвота, диспепсия.

Гепатобилиарная система: увеличение ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит.

Из скелета мышечной системы и соединительной ткани: Myalgia.

Общие расстройства: реакции гиперчувствительности (в том числе анафилаксия, ангиодиода, одышка, прурус, сыпь и уравнение), усталость.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Клинически значимые изменения концентрации в плазме препарата в повторном объединенном использовании с кетоконзолом, эритромицином, азитромицином, ропучком, циметидин. В связи с тем, что фермент, ответственный за метаболизм деселоратадина, не установлен, вероятность взаимодействия с другими препаратами нельзя полностью исключить.

В клинической фармакологии исследования деселоратадина, которые вместе со спиртом, не укрепляли негативное влияние этанола на психомоторную функцию.

Дата окончания срока. 3 года.

Не используйте препарат после срока годности, указанной на пакете.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. На 10 или 30 таблеток в блистере. 1 волдырь в упаковке.

Категория выпуска. Без рецепта.