В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
ЭДОКСАКОРД табл. п/о 30мг №30

ЭДОКСАКОРД табл. п/о 30мг №30

rx
Код товара: 813371
Производитель: Киевский витаминный завод (Украина, Киев)
6 400,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Edscord.

Эдоксакорд.

Место хранения:
Активное вещество: Эдсабан;
1 таблетка содержит анодоксабабу (в виде моногидратного тозилата) 15 мг или 30 мг, или 60 мг;
Вспомогательные вещества: маннит (E 421); Барлатинированный крахмал; Перекрестный доклад; гидроксипропилцеллюлоза; стеарат магния;
оболочка:
Таблетки 15 мг: Opadry II Orange 32F230000: гипромелоз (гидроксипропилметилцеллюлоза); лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль (макрогол); диоксид титана (E 171); Железный оксид желтый (E 172), оксид железа красный (E 172);
Таблетки на 30 мг: Opadry II Pink 32F240010: гипромелоз (гидроксипропилметилцеллюлоза); лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль (макрогол); диоксид титана (E 171); оксид железа красный (E 172);
60 мг таблетки: Opadry II желтый 32F220004: гипромелоз (гидроксипропилметилметилцеллюлоза); лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль (макрогол); диоксид титана (E 171); Железный оксид желтый (E 172).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
Таблетки для 15 мг: круглые в форме таблетки с двумядичной поверхностью, покрытой пленкой оболочкой от светло-коричневого до коричневого цвета;
Таблетки для 30 мг: таблетки круглой формы с двухточечной поверхностью, покрытой пленкой оболочкой от светло-розового до розового цвета;
Таблетки для 60 мг: таблетки круглой формы с двумя точкой поверхностью покрыты с помощью света из светло-желтого до напечатанного желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Антитромботические агенты. Ингибиторы прямых факторов. Эдсабан. ATH B01A F03 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Edsaban - высокобирательный прямой обратимый фактор HA, сериновая протеаза, которая является последней ссылкой на обычный каскад коагуляции. Эдсабан подавляет свободного фактора Ха и активность протромбиназы. Ингибирование фактора га в каскаде коагуляции вызывает снижение развития тромбина, удлиняет коагуляцию крови и снижает риск образования тромба.
Фармакодинамические эффекты
Edsaban обеспечивает быстрое возникновение фармакодинамического эффекта в течение 1-2 часов, что соответствует максимальной концентрации плазмы крови (C max ). Фармакодинамические эффекты, измеренные путем анализа активности антифармача, могут предсказуемыми и коррелированы с дозой и концентрацией эросабана. В результате подавления фактора X Edsaban также расширяет время коагуляции при определении времени протромбинового времени (PF) и активированного частичного тромбопластина (ACTC). Изменения, наблюдаемые в показателях коагуляции крови при лечении терапевтических доз, незначительны и чрезвычайно вариант, и не рекомендуется учитывать при мониторинге антикоагуляционного эффекта Эдсабана.
Влияние свертывающих маркеров крови в переход от Rivaroxaban, Dabigatran или Apixaban на Эдсабане
Известно, что в клинических фармакологических исследованиях здоровые пациенты получали rivarosaban в дозе 20 мг один раз в день, дабигатят в дозе 150 мг дважды в день или аписабан в дозе 5 мг два раза в день с последующим использованием одного Доза Erosaban 60 мг на 4- и день. Определена влияние на PF и другие биомаркеры коагуляции (например, активность антифармачей, actch). После перехода на Eddsaban на 4-й день индикатор PF был эквивалентным показателем, отмеченным на 3-й день использования rivarosaban и Apixaban. Показатели ACTCH были выше после использования эросабана с предварительным лечением Дабигатран, по сравнению с показателями после лечения только эросабаном. Считается, что это связано с остаточным влиянием лечения Дабигатара, но это не привело к удлинению времени кровотечения.
На основании данных данных при переходе от этих антикоагулянтов до первой дозы эросабана могут быть использованы вместо следующей запланированной дозы предыдущего антикоагулянта.
Клиническая эффективность и безопасность
Профилактика инсульта и системной эмболии
Программа клинической исследований для использования эросабана в фибрилляции предсердий была разработана для продемонстрирования эффективности и безопасности двух доз эросабана по сравнению с варфарином для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с нециркулярной фибрилляцией предсердий (NFP) и умеренным или высокий риск инсульта и системных эмболических явлений. Основная конечная точка эффективности представляла собой комбинацию инсульта и системных эмболических явлений. Вторичные конечные точки эффективности принадлежали: сочетание инсульта, системных эмболических явлений и сердечно-сосудистой смерти; Серьезное нежелательное сердечно-сосудистое явление (SNSSU), которое представляет собой комбинацию неадгезивных инфарктов миокарда (NAM), неадгезионного инсульта, не клейкого системного эмболического явления и смерти от сердечно-сосудистых причин или через кровотечение; Сочетание инсульта, системного эмболического явления и смерти по любой причине.
Целью основного анализа эффективности было продемонстрировать, что Эдсабан не имеет более низкой эффективности, чем варфарин, в отношении первичного хода или системных эмболических явлений, возникших во время лечения или в течение трех дней после того, как последняя доза получена в модифицированной популяции Пациенты, начавшиеся лечение. Эдсабан в дозировке 60 мг не показал не менее эффективности, чем варфарин, относительно основного показателя эффективности - инсульта или системного эмболического явления.
Основная конечная точка безопасности была сильное кровотечение.
Значительное снижение риска тяжелого кровотечения, внутричерепных кровоизлияний и других типов кровотечений в группе лечения с испарением в дозе 60 мг. По сравнению с группой лечения варфарином.
В группе лечения анодоксабаном на дозе 60 мг наблюдалось значительное уменьшение количества летального кровотечения, по сравнению с группой летального кровотечения, по сравнению с группой лечения варфарином, из-за основного снижения количества случаев смертельных внутричерепных кровоизлияний.
Лечение глубокой вен тромбоз (TGV) и легочной артерии тромбоэмболия (тел), а также предотвращение рецидивов THW и TEL [венозных тромбоэмболия)]
Клиническая программа исследований Edsaban в VTE была разработана для того, чтобы продемонстрировать эффективность и безопасность использования Эдсабана для лечения THW и тел и для предотвращения рецидивов THW и тел.
В исследовании было обнаружено, что Эдсабан не уступает варфарину в соответствии с основным показателем эффективности - рецидивов VT.
Результаты по эффективности в заранее определенных основных подгруппах (с использованием уменьшенной дозы, при необходимости), в том числе с учетом возраста, веса тела, гендерная и почечная функция, соответствовало основным результатам с точки зрения эффективности во всей тестируемой популяции.
Основная конечная точка безопасности была клинически значимым кровотечением (тяжелая или неинтенсивность, но клинически значимая).
В группе Эдсабана было значительное снижение риска, по сравнению с варфарином, клинически значимым кровотечением, сильным кровотечением или клинически значимым нелетным кровотечением.
Профилактика инсульта и системной эмболии у пациентов с NFP с оформлением креатинина (CK) > 100 мл / мин .
Учитывая набор данных о пациентах с NFP и высоким CC (> 100 мл / мин), принимающим дтсабан в дозировке 60 мг, ожидаемый годовой индекс эмболии ишемического инсульта / системы составляет ≤ 1%. Увеличение дозы эросабана (более 60 мг) у пациентов с NFP с высокой кк (> 100 мл / мин) не обеспечивает большей защиты от инсульта и может быть из-за усиления побочных эффектов. Таким образом, эти пациенты рекомендуют способ приема этоксабана в дозе 60 мг один раз в день после тщательной оценки индивидуального риска тромбоэмболии и кровотечения.
Пациенты, которые выполняют кардиоверсии
Во время исследования была низкая частота тяжелых и клинически значимых нелетучего кровотечения и тромбоэмболии среди пациентов, которые выполняли кардиоверцию.
Дети
Европейское агентство по лечебному оценкому оценке имеет принудительное обязательное обеспечение результатов исследований использования эросабана в одной или нескольких подгруппе детей для предотвращения артериальной тромбоэмболии, лечения тромбоэмболии и профилактики тромбоэмболии (см. Раздел «Способ применения и доза») Отказ
Фармакокинетика.
Поглощение. После поглощения максимальная концентрация этиксабана в плазме крови достигается в течение 1-2 часов. Абсолютная биодоступность составляет примерно 62%. Еда неравномерно увеличивает максимальное воздействие, но оказывает минимальное влияние на общую силу действия. Эдсабан использовался в исследованиях с едой и без. Эдсабан плохо растворим на уровне pH 6.0 или выше. Сопутствующее использование ингибиторов протонного насоса не оказывает существенного влияния на силу действия Эдсабана.
Распределение. Edsaban имеет двухфазное распределение. Объем распределения составляет в среднем 107 литров (стандартное отклонение 19,9 литра).
Привязка к крови плазменным белкам in vitro составляет приблизительно 55%. Не существует клинически значимого накопления эросабана (коэффициент накопления 1.14) при дозировании один раз в день. Концентрации равновесия достигаются в течение 3 дней.
Биотрансформация. Предпочтительно, плазма крови проявляет анодоксабан в неизменной форме. Эдсабан метаболизируется гидролизом (опосредованная карбоксилэстераза 1), конъюгация или окисление под действием CYP3A4 / 5 (<10%). Edsaban имеет три активных метаболита, основной из которых (M-4) образуется во время гидролиза, активен и составляет менее 10% концентрации исходного препарата у здоровых пациентов. Концентрация других метаболитов составляет менее 5%. Edosaban представляет собой субстрат подложки P-GlyCoprotein (P-GP), но не выступает на подложку конвейеров захвата, таких как полипептидный конвейер органических анионов OATP1B1, конвейеры органических анионов OAT1 или OAT3 или конвейера органических катионов OST2. Его активный метаболит представляет собой субстрат для OATP1B1.
Разведение. У здоровых людей, предполагаемое общее зазор составляет 22 (± 3) л / ч; 50% препарата выводится почками (11 л / ч). Почечный клиренс составляет примерно 35% приложенной дозы. Остальная часть зазора обеспечивает метаболизм и вывод желчного тракта / кишечника. Срок годности препарата с пероральным введением составляет 10-14 часов.
Линейность. При приложении дозы 15 мг до 60 мг Эддосабана он демонстрирует пропорциональную дозу фармакокинетики.
Специальные группы
Пациенты летнего возраста
При проведении фармакокинетического анализа населения он был создан с учетом показателей функции почек и массы тела, что возраст пациента не имеет дополнительного клинически значимого влияния на фармакокинетику эросабана.
Нарушение функции почек
Index auc (область под кривой зависимости "концентрация - время") у пациентов с расстройствами почечной функции почек (qc> 50-80 мл / мин), умеренный (кк 30-50 мл / мин) и тяжелый (кк <30 ML / MIN) Диализ не применяется) Степень увеличилась на 32%, 74% и 72%, по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. У пациентов с нарушениями функций почек профиль метаболитов изменяется, и образуется большее количество активных метаболитов.
Линейная корреляция между концентрацией эросабана в плазме крови и активность антифармаса может независимо от функции почек.
Пациенты с клеммной стадией почечной недостаточности, прошедшие прошедшую процедуру перитонеального диализа, имели на 93% на более высокую общую экспозицию, по сравнению со здоровыми лицами.
Население фармакокинетического моделирования указывает на то, что воздействие увеличивается примерно два у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
Активность антифармаса может в зависимости от индекса КК
Лечение Эдсабана не требует регулярного мониторинга - влияние на антикоагулянтное действие может быть оценено путем калиброванного количественного анализа на антипротерете HA, что полезно в исключительных ситуациях, когда информация о воздействии эросабана может помочь в принятии клинических решений, например, в случае передозировки и срочных хирургических вмешательств.
После 4-часовой сессии Гемодиализиса снижение общей экспозиции Эдсабана отмечается менее 9%.
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени печени или средней тяжести, фармакокинетические и фармакодинамические параметры были аналогичны показателям, наблюдаемым в контрольной группе здоровых людей. Использование эросабана у пациентов с нарушением печени тяжелой степени не изучалось.
Секс
При проведении популяции фармакокинетический анализ, было обнаружено, что пол пациента не имеет дополнительного клинически значимого влияния на фармакокинетику эросабана.
Этническое происхождение
При проведении популяционного фармакокинетического анализа было обнаружено, что показатели максимального и общего воздействия у пациентов в Азии и пациентам, которые не принадлежат странам Азии, были сопоставимыми.
Вес тела
Фармакокинетический анализ населения показал, что пациенты с низким весом тела (55 кг) индексов C Max и AUC были увеличены на 40% и 13% по сравнению с пациентами со средним весом (84 кг). В исследовании (при использовании свидетельств NFP и пациентов с весом тела ≤ 60 кг получали дозу этоксабана, уменьшается на 50%, в то время как они имеют подобную эффективность и меньше случаев кровотечения, по сравнению с использованием варфарина.
Фармакокинетическая / фармакодинамическая взаимосвязь
PF, MNV (Международное нормализованное соотношение), ACTC и Autifier Ha линейно коррелирует с концентрацией эросабана.
Клинические характеристики.
Индикация.

  • Для предотвращения инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с невырассудным предсердитором фибрилляцией (NFP) и одним или несколькими факторами риска, такими как застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, диабет Mellitus, инсульт или переходная ишемическая атака (TIA) в анамнезе, возраст от 75 лет.

  • Для лечения глубоких вен (TGV) и тромбоза легочной артерии и тромбозности и тромбоэмболии, а также для предотвращения рецидивов THW и TEL у взрослых (см. Раздел «Особенности применения» в отношении пациентов с сказками, имеющими нестабильные гемодинамические индексы).

Противопоказание.

  • Гиперчувствительность к активному ингредиенту или любым вспомогательным веществам лекарственного средства.

  • Клинически значимое активное кровотечение.

  • Болезнь печени сопровождается коагулопатией и клинически значимым риском кровотечения.

  • Ущерб или условия, сопровождающиеся значительным риском кровотечения, которые включают в себя язвенное язвенное заболевание желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавно переведена в травму главного или позвоночника, недавно переданное хирургическое вмешательство на основной , спинного мозга. или глаза, недавние внутричерепные кровотечения, диагностированные или подозреваемые варикозные вены пищевода, артериовенозных пороков развития, сосудистые аневризмы или выраженные внутренние или внутричерепные сосудистые аномалии.

  • Неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия.

  • Одновременное использование любых других антикоагулянтов, например, нефракционного гепарина (NFG), низкомолекулярных гепаринов (NMG) (эноксапарин, дальтарин и т. Д.), Деривативы гепарина (Fondaporinux и т. Д.), Оральные антикоагулянты (Warfarin, Dabigatrans, rivaroxaban apixaban и т. Д.), За исключением конкретных случаев изменения антикоагулянтной терапии (см. «Способ применения и дозы») или введение NFG в дозах, необходимых для обеспечения проницаемости центрального венозного или артериального катетера.

  • Период беременности или грудного вскармливания (см. «Применение во время беременности или грудного вскармливания»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Анодоксабан предпочтительно поглощается в верхнем желудочно-кишечном тракте. Следовательно, лекарства или заболевания, которые повышают эвакуацию из желудка и кишечного перистальса, способного снижать растворение и поглощение эросабана.
P-GP ингибиторы (R-гликопротеин)
Edsaban - это субстрат транспортера P-GP. В фармакокинетических исследованиях одновременное использование яноксабана с ингибиторами P-GP с циклоспорином, доктором, эритромицином, кетоконазолом, хинидин или верапамилом привели к увеличению концентрации эросабана в плазме крови.
Одновременное использование эросабана с циклоспорином, Dronedarone, эритромицином или кетоконазолом требует снижения дозы до 30 мг один раз в день.
Одновременное использование эросабана с хинидина, верапамил или амиодарон не требует уменьшения дозы.
Использование Erosaban с другими ингибиторами P-GP, включая ингибиторы HIV-протеаз, не изучалось.
Эдсабан в дозировке 30 мг один раз в день можно использовать одновременно с такими ингибиторами P-GP:
- циклоспорин: одновременное использование одной дозы циклоспорина 500 мг с одной дозой эросабана 60 мг увеличена AUC и C Max Otoxaban.
- Dronedaron 400 мг 2 раза в день в течение 7 дней с одноразовой одновременной дозой Erosaban 60 мг на 5 дней увеличился AUC и C Max Otodoxa.
- эритромицин 500 мг 4 раза в день в течение 8 дней с одноразовой одновременной дозой ithoxaban 60 мг в течение 7 дней увеличился AUC и C max Ion.
– Кетоконазол 400 мг 1 раз на добу впродовж 7 днів з одноразовою одночасною дозою едоксабану 60 мг на 4 день підвищувало AUC і C max едоксабану.
Едоксабан в дозуванні 60 мг один раз на добу можна застосовувати одночасно з такими інгібіторами P-gp:
– Хінідин: при застосуванні хінідину в дозі 300 мг 1 раз на добу на перший і четвертий день та 3 рази на добу на другий і третій день одночасно з одноразовою супутньою дозою едоксабану 60 мг на 3-й день відмічалося підвищення AUC едоксабану впродовж доби.
– Верапаміл: при застосуванні верапамілу в дозі 240 мг 1 раз на добу впродовж одинадцяти днів одночасно з одноразовою дозою едоксабану 60 мг на десятий день спостерігалося підвищення AUC і C max едоксабану приблизно на 53 %.
– Аміодарон: одночасне застосування аміодарону в дозі 400 мг 1 раз на добу разом з едоксабаном 60 мг 1 раз на добу призводило до підвищення AUC і C max . Це підвищення не вважалося клінічно значимим. Відомо, що у дослідженні за участі пацієнтів з НФП ефективність і безпека виявилися аналогічними у пацієнтів, які приймали одночасно аміодарон, і тих, що не лікувалися одночасно аміодароном.
Індуктори P-gp
Одночасне застосування едоксабану з індуктором P-gp рифампіцином призводило до зниження середнього AUC едоксабану та скорочення періоду напіввиведення з можливим зниженням фармакодинамічних ефектів. Одночасне застосування едоксабану з іншими індукторами P-gp (наприклад фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або звіробій звичайний) може спричинити зниження концентрацій едоксабану у плазмі крові. Слід з обережністю застосовувати едоксабан одночасно з індукторами P-gp.
Субстрати P-gp
Дигоксин: при застосуванні едоксабану 60 мг один раз на добу впродовж 1–14 днів з супутнім багаторазовим застосуванням дигоксину 0,25 мг два рази на добу (на 8-й і 9-й дні) та 0,25 мг один раз на добу (на 10-й і 11-й дні) відмічалося підвищення C max едоксабану на 17 % без будь-якого значного впливу на AUC або нирковий кліренс в рівноважному стані. Під час вивчення впливу едоксабану на фармакокінетику дигоксину було встановлено, що C max дигоксину збільшується приблизно на 28 %, а AUC — на 7 %. Це підвищення не вважалося клінічно значимим. При застосуванні едоксабану одночасно з дигоксином жодне коригування дози не є необхідним.
Антикоагулянти, антитромбоцитарні засоби, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну/інгібітори зворотного захоплення норадреналіну (СІЗЗС/ІЗЗН )
Антикоагулянти: одночасне застосування едоксабану з іншими антикоагулянтами протипоказане через підвищення ризику кровотечі (див. розділ «Протипоказання»).
АСК (ацетилсаліцилова кислота): при одночасному застосуванні АСК (100 мг або 325 мг) і едоксабану збільшується час кровотечі. Одночасне застосування високих доз АСК (325 мг) призводило до підвищення показників C max та AUC едоксабану в рівноважному стані. Не рекомендується тривале одночасне застосування високих доз АСК і едоксабану. Одночасне застосування доз АСК понад 100 мг повинне здійснюватися виключно під медичним наглядом.
У випробуваннях допускалося одночасне застосування АСК (в низьких дозах, ≤ 100 мг/добу), інших антитромбоцитарних засобів та тієнопіридинів, результатом якого було збільшення великих кровотеч приблизно у два рази, якщо порівнювати з монотерапією, при цьому відмічалися однакові показники збільшення як у групі застосування едоксабану, так і у групі лікування варфарином. Одночасне застосування низьких доз АСК не впливало на максимальну або загальну силу дії едоксабану після одноразової дози.
Едоксабан можна застосовувати одночасно з низькими дозами АСК.
Інгібітори агрегації тромбоцитів: у випробуванні одночасне застосування монотерапії тієнопіридинами (наприклад клопідогрель) призводило до підвищення частоти клінічно значимих кровотеч, хоча на тлі едоксабану відмічався відносно нижчий ризик, ніж на тлі варфарину.
Досвід застосування едоксабану з подвійною антитромбоцитарною терапією або фібринолітиками є дуже обмеженим.
НПЗП : одночасне застосування напроксену і едоксабану призводить до подовження часу кровотечі, якщо порівнювати з монотерапією згаданими препаратами. Напроксен не впливає на C max та AUC едоксабану. Відомо, що у клінічних випробуваннях супутнє застосування НПЗП призводило до збільшення кількості випадків клінічно значимих кровотеч. Не рекомендується впродовж тривалого часу застосувати НПЗП з едоксабаном.
СІЗЗС/ІЗЗН: як і при застосуванні інших антикоагулянтів, підвищується ризик кровотечі у пацієнтів при одночасному застосуванні з СІЗЗС або ІЗЗН, що зумовлене впливом останніх на функцію тромбоцитів (див. розділ «Особливості застосування»).
Особливості застосування.
Едоксабан 15 мг не призначається як монотерапія, оскільки це може призвести до зниження ефективності. Це показано лише в процесі переходу з едоксабану в дозі 30 мг [з одним або більше клінічними факторами збільшення експозиції (див. таблицю 1)] на АВК (антагоніст вітаміну К) разом з належною дозою АВК (див. таблицю 2, розділ «Спосіб застосування та дози»).
Ризик розвитку кровотечі
Едоксабан підвищує ризик кровотечі і може спричиняти тяжкі, потенційно небезпечні для життя, кровотечі. Як і інші антикоагулянти, рекомендується з обережністю застосовувати едоксабан пацієнтам при станах, які супроводжуються підвищеним ризиком кровотечі. У випадку серйозної кровотечі застосування препарату слід припинити.
Відомо, що у клінічних дослідженнях кровотечі зі слизових оболонок (наприклад, носові кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі, кровотечі з органів сечостатевої системи) та анемія зустрічались частіше на тлі довготривалої терапії едоксабаном, ніж при лікуванні АВК. Зважаючи на це, додатково до належного клінічного нагляду, у відповідних випадках доцільно проводити лабораторну перевірку показників гемоглобіну/гематокриту з метою виявлення прихованих кровотеч.
Певні категорії пацієнтів, як зазначено нижче, мають підвищений ризик розвитку кровотечі. Такі пацієнти після початку лікування повинні перебувати під ретельним наглядом для виявлення симптомів геморагічних ускладнень та анемії. При будь-якому зниженні рівня гемоглобіну чи артеріального тиску нез'ясованої етіології необхідно виявити джерело кровотечі.
Антикоагулянтний ефект едоксабану не може бути надійно проконтрольований за допомогою стандартних лабораторних обстежень. Немає спеціального засобу зворотної антикоагулянтної дії для едоксабану.
Гемодіаліз значно не впливає на кліренс едоксабану.
Пацієнти літнього віку
Одночасне застосування едоксабану й АСК пацієнтам літнього віку потребує обережності через підвищений ризик кровотеч.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Значення AUC в плазмі крові у пацієнтів з порушенням функції нирок легкого ступеня (КК > 50–80 мл/хв), помірного ступеня (КК 30–50 мл/хв) та тяжкого ступеня (КК < 30 мл/хв, діаліз не застосовується) підвищувалося, порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок (див. розділ «Спосіб застосування та дози).
Пацієнтам з КК < 15 мл/хв або пацієнтам, які перебувають на діалізі, не рекомендується проводити лікування едоксабаном.
Функція нирок при НФП
При застосуванні едоксабану відмічена тенденція до зниження ефективності з підвищенням КК порівняно з належним використанням варфарину. Отже пацієнтам з НФП та високим КК слід застосовувати едоксабан виключно після ретельної оцінки індивідуального ризику тромбоемболії та кровотечі.
Оцінка функції нирок: контроль показників КК слід здійснювати на початку лікування у всіх пацієнтів і далі за клінічними показаннями.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Едоксабан не рекомендується застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.
Едоксабан слід застосовувати з обережністю пацієнтам з печінковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості.
Пацієнти з підвищеними рівнями ферментів печінки (аланінамінотрансфераза/ аспартатамінотрансфераза (АЛТ/АСТ) перевищують верхню межу норми у більше ніж 2 рази) або з рівнем загального білірубіну вище за верхню межу норми в 1,5 раза або більше не залучалися до участі у клінічних дослідженнях. Тому едоксабан слід з обережністю застосовувати для лікування цієї популяції пацієнтів. До початку лікування едоксабаном необхідно провести дослідження функцій печінки. Рекомендується періодично перевіряти функцію печінки у пацієнтів, які лікуються едоксабаном понад один рік.
Припинення лікування через хірургічні та інші втручання
У випадку, якщо антикоагулянтна терапія має бути відмінена для зниження ризику розвитку кровотечі під час хірургічних чи інших процедур, застосування едоксабану слід припинити якомога раніше, щонайменше за 24 години до втручання.
Якщо процедуру не можна відкласти, слід оцінити наявність підвищеного ризику виникнення кровотечі і терміновість втручання. Лікування едоксабаном потрібно відновити після проведення хірургічних чи інших втручань, як тільки досягнуто адекватного гемостазу, при цьому слід враховувати, що антикоагулянтна дія едоксабану проявляється через 1–2 години після застосування.
Якщо під час або після хірургічного втручання неможливий прийом пероральних лікарських засобів, необхідно розглянути можливість парентерального введення антикоагулянту з подальшим переходом на пероральне застосування едоксабану один раз на добу.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами, які впливають на згортання крові
Паралельне застосування лікарських засобів, які впливають на згортання крові, збільшує ризик кровотечі. До таких засобів належать АСК, інгібітори агрегації тромбоцитів, інші антитромбоцитарні засоби, фібринолітики, СІЗЗС та НПЗП при тривалому застосуванні (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами, та інші види взаємодій»).
Штучні клапани серця і стеноз мітрального клапана середнього або тяжкого ступеня
Дія едоксабану не вивчалася у пацієнтів зі штучними клапанами серця, у пацієнтів протягом перших 3 місяців після імплантації біопротезуючого клапана серця, з фібриляцією передсердь або без неї, а також у пацієнтів з мітральним стенозом середнього та важкого ступеня. Тому застосування едоксабану для лікування таких пацієнтів не рекомендується.
Пацієнти, які страждають на ТЕЛА та мають нестабільну гемодинаміку, або пацієнти, які потребують тромболізу чи легеневої емболектомії
Едоксабан не рекомендується застосовувати як альтернативу НФГ пацієнтам, які страждають на ТЕЛА та мають нестабільну гемодинаміку або можуть проходити тромболіз чи легеневу емболектомію, оскільки безпека та ефективність едоксабану у зазначених клінічних ситуаціях не встановлені.
Пацієнти з активним раком
Ефективність та безпека едоксабану при лікуванні та/або профілактиці ВТЕ у пацієнтів з активним раком не встановлені.
Пацієнти з антифосфоліпідним синдромом
Не рекомендується застосування прямих пероральних антикоагулянтів, включаючи едоксабан, пацієнтам із тромбозом в анамнезі з діагностованим антифосфоліпідним синдромом. Зокрема, у пацієнтів, які мають підтверджені позитивні результати тесту для всіх трьох антифосфоліпідних антитіл (вовчаковий антикоагулянт, антикардіоліпінові антитіла, анти-бета-2-глікопротеїн I антитіла), терапія прямими пероральними антикоагулянтами підвищує ризик повторних тромботичних явищ у порівнянні із таким при терапії АВК.
Лабораторні показники
Незважаючи на те, що лікування едоксабаном не вимагає регулярного моніторингу, вплив на антикоагуляційну дію може бути оцінений шляхом каліброваного кількісного аналізу на антифактор Ха, результати якого можуть допомогти при прийнятті клінічних рішень у певних ситуаціях, наприклад при передозуванні або екстреному хірургічному втручанні.
Едоксабан подовжує значення стандартних тестів на згортання крові, таких як аналіз на ПЧ, МНВ та аЧТЧ в результаті пригнічення фактора Ха. Однак зміни цих тестів на згортання крові при застосуванні препарату в очікуваному терапевтичному діапазоні є незначними та пояснюються високим ступенем змінності і не є корисними для моніторингу антикоагуляційного ефекту едоксабану.
Допоміжні речовини
Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам з такими рідкими спадковими хворобами, як непереносимість галактози, дефіцит лактази або порушення мальабсорбції глюкози-галактози не слід застосовувати даний лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вплив на репродуктивну функцію. Жінки з репродуктивним потенціалом повинні уникати вагітності в період лікування едоксабаном.
Вагітність . Ефективність та безпека застосування едоксабану вагітним жінкам не вивчалася. Результати дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність. Через потенційну репродуктивну токсичність, значний ризик виникнення кровотеч та проходження едоксабану через плацентарний бар'єр лікарський засіб Едоксакорд протипоказаний до застосування у період вагітності (див. розділ «Протипоказання»).
Період годування груддю. Ефективність та безпека застосування едоксабану жінкам у період годування груддю не вивчалася. У ході досліджень на тваринах встановлено, що едоксабан виділяється з грудним молоком. Отже, лікарський засіб Едоксакорд протипоказаний у період годування груддю (див. розділ «Протипоказання»). Необхідно прийняти рішення стосовно припинення годування груддю або припинення/утримання від терапії.
Фертильність. Спеціальні дослідження з оцінки впливу едоксабану на фертильність людини не проводились. У ході дослідження фертильності самців і самиць щурів не було виявлено жодного впливу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Лікарський засіб Едоксакорд не впливає або майже не впливає на швидкість реакції під час керування автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Профілактика інсульту та системної емболії
Рекомендована доза становить 60 мг едоксабану 1 раз на добу.
Терапія едоксабаном пацієнтів з НФП здійснюється впродовж тривалого часу.
Лікування ТГВ та ТЕЛА, а також профілактика рецидивів ТГВ і ТЕЛА (ВТЕ)
Рекомендована доза становить 60 мг едоксабану 1 раз на добу після первинного парентерального застосування антикоагулянту впродовж щонайменше 5 днів. Не слід застосовувати одночасно едоксабан і парентеральний антикоагулянт.
Тривалість лікування ТГВ і ТЕЛА (ВТЕ), а також профілактики рецидивів ВТЕ встановлюються індивідуально після ретельної оцінки користі від лікування у порівнянні з ризиком кровотеч. Короткострокову терапію (принаймні впродовж 3 місяців) проводять за наявності тимчасових факторів ризику (наприклад, нещодавнє оперативне втручання, травма, іммобілізація), тоді як більш тривалу терапію призначають при існуванні постійних факторів ризику або у випадку ідіопатичного ТГВ чи ТЕЛА.
Рекомендована доза при НФП та ВТЕ становить 30 мг едоксабану 1 раз на добу для пацієнтів з одним чи більше з нижченаведених клінічних факторів:

  • ниркова недостатність помірного або тяжкого ступеня (КК 15–50 мл/хв);

  • низька маса тіла: ≤ 60 кг;

  • одночасне застосування наведених інгібіторів Р-глікопротеїну (P-gp): циклоспорину, дронедарону, еритроміцину або кетоконазолу.

Таблиця 1. Узагальнені дані щодо дозування при НФП та ВТЕ (ТГВ і ТЕЛА)
Загальні рекомендації щодо дозування
Рекомендована доза
60 мг едоксабану 1 раз на добу
Рекомендації щодо дозування для пацієнтів з одним або більше з нижченаведених клінічних факторів:
ниркова недостатність помірного або тяжкого ступеня (КК 15–50 мл/хв)
30 мг 1 раз на добу
низька маса тіла: ≤ 60 кг
інгібітори Р-gp: циклоспорин, дронедарон, еритроміцин, кетоконазол
Пропуск прийому дози
У разі пропуску прийому дози едоксабану цю дозу необхідно прийняти негайно і наступного дня продовжувати прийом в режимі один раз на добу згідно з рекомендаціями. Не слід приймати подвійну дозу протягом однієї доби, щоб компенсувати пропущену.
Переведення на едоксабан та переведення з едоксабану
Пацієнти з НФП та ВТЕ повинні отримувати безперервну антикоагулянтну терапію. У деяких ситуаціях може виникнути потреба заміни антикоагулянтної терапії (таблиця 2).
Таблиця 2. Заміна лікування антикоагулянтами при НФП та ВТЕ (ТГВ і ТЕЛА)
Переведення на едоксабан
Поточний препарат
Рекомендації
Антагоніст вітаміну К (АВК)
Припинити застосування АВК та почати застосування едоксабану при досягненні рівня МНВ ≤ 2,5
Інші пероральні антикоагулянти, крім АВК

  • дабігатран

  • ривароксабан

  • апіксабан

Припинити застосування дабігатрану, ривароксабану або апіксабану і розпочати прийом едоксабану в момент, коли мала бути прийнята наступна доза перорального антикоагулянту
Парентеральні антикоагулянти
Не слід застосовувати ці лікарські засоби одночасно.
Підшкірні антикоагулянти (наприклад, НМГ, фондапаринукс): необхідно припинити підшкірне застосування антикоагулянту та розпочати прийом едоксабану у момент, коли було заплановане наступне підшкірне введення дози антикоагулянту.
Внутрішньовенний НФГ: необхідно припинити інфузію та розпочати застосування едоксабану через 4 години.
Переведення з едоксабану
Препарат, на який переходять
Рекомендації
АВК
Існує ймовірність неналежного антикоагулянтного ефекту у період переходу з едоксабану на АВК. При будь-якому переході на альтернативний антикоагулянт має бути забезпечена належна антикоагуляція.
Пероральне застосування: пацієнтам, які отримують дозу 60 мг, слід призначити дозу едоксабану 30 мг 1 раз на добу разом з належною дозою АВК.
Пацієнтам, які отримують дозу 30 мг (через наявність одного чи більше з нижченаведених клінічних факторів: ниркова недостатність помірного або тяжкого ступеня, низька маса тіла або використання разом зі специфічними інгібіторами P-gp), необхідно застосовувати дозу едоксабану 15 мг 1 раз на добу разом з належною дозою АВК.
Пацієнти не повинні приймати ударну дозу АВК з метою швидкого досягнення стабільного МНВ на рівні від 2 до 3.
Рекомендується розглянути можливість застосування підтримувальної дози АВК, а також враховувати, чи застосовував пацієнт раніше АВК, або використовувати надійний алгоритм лікування за допомогою АВК, який залежить від показників МНВ, згідно з прийнятою місцевою практикою.
Після досягнення показника МНВ ≥ 2,0 застосування едоксабану відміняють. Більшість пацієнтів (85 %) досягають МНВ ≥ 2,0 впродовж 14 днів супутнього застосування едоксабану і АВК. Через 14 днів рекомендується відмінити едоксабан і продовжувати підбір дози АВК для досягнення МНВ на рівні від 2 до 3.
Впродовж перших 14 днів супутньої терапії рекомендується вимірювати МНВ принаймні 3 рази безпосередньо перед прийомом добової дози едоксабану, щоб звести до мінімуму вплив едоксабану на визначені показники МНВ. Одночасне застосування едоксабану й АВК може підвищувати показники МНВ після прийому дози едоксабану майже на 46 %.
Парентеральне застосування: припинити застосування едоксабану і ввести парентеральний антикоагулянт та АВК в момент прийому наступної планової дози едоксабану. Після досягнення стабільного показника МНВ ≥ 2,0 застосування парентерального антикоагулянту відміняють і продовжують терапію АВК.
Інші пероральні антикоагулянти, крім АВК
Припинити застосування едоксабану і розпочати терапію іншим антикоагулянтом, який не належить до АВК, в момент наступного планового прийому дози едоксабану.
Парентеральні антикоагулянти
Не слід застосовувати ці лікарські засоби одночасно. Необхідно припинити прийом едоксабану і розпочати застосування парентерального антикоагулянту під час прийому наступної запланованої дози едоксабану.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).
Порушення функції нирок
Перед початком лікування едоксабаном необхідно оцінити функцію нирок у всіх пацієнтів шляхом визначення показника КК, щоб не застосовувати едоксабан пацієнтам з термінальною стадією ниркової недостатності (КК < 15 мл/хв), встановити належну дозу едоксабану для пацієнтів з КК 15–50 мл/хв (30 мг один раз на добу), для пацієнтів з КК > 50 мл/хв (60 мг один раз на добу), а також оцінити доцільність застосування едоксабану пацієнтам з підвищеними показниками КК.
Оцінка функції нирок також має проводитися, коли очікується зміна функції нирок в процесі лікування (наприклад у випадку гіповолемії, дегідратації та у випадку одночасного застосування деяких лікарських засобів).
Функція нирок (КК в мл/хв) визначається за допомогою нижченаведеної формули Кокрофта — Голта:

  • Для отримання показників рівня креатиніну в мкмоль/л:

  • Для отримання показників рівня креатиніну в мг/дл:

Цей метод рекомендується застосовувати при оцінці рівня КК у пацієнтів до початку і в процесі лікування едоксабаном.
Для пацієнтів з порушенням функції нирок легкого ступеня тяжкості (КК > 50–80 мл/хв) рекомендована доза становить 60 мг едоксабану один раз на добу.
Для пацієнтів з порушенням функції нирок помірного або тяжкого ступеня (КК 15–50 мл/хв) рекомендована доза становить 30 мг едоксабану один раз на добу.
Пацієнтам з термінальною стадією ниркової недостатності (КК <15 мл/хв) або пацієнтам, які перебувають на діалізі, не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб.
Порушення функції печінки
Едоксабан протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки, які супроводжуються коагулопатією та клінічно суттєвим ризиком кровотечі (див. розділ «Протипоказання»).
Едоксабан не рекомендовано застосовувати для лікування пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки.
Едоксабан слід з обережністю застосовувати для лікування пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки; для таких пацієнтів рекомендована доза едоксабану становить 60 мг один раз на добу.
Пацієнтів з підвищеними рівнями ферментів печінки (аланінамінотрансфераза (АЛТ) або аспартаттрансаміназа (АСТ) перевищують верхню межу норми (ВМН) більш ніж у 2 рази) або загального білірубіну (перевищення ВМН в 1,5 раза і більше) не допускали до участі у дослідженнях. Тому лікарський засіб Едоксакорд слід з обережністю застосовувати для лікування цієї групи пацієнтів. Перед початком лікування едоксабаном необхідно провести дослідження функції печінки.
Маса тіла
Для пацієнтів з масою тіла ≤ 60 кг рекомендована доза становить 30 мг едоксабану один раз на добу.
Стать
Корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).
Одночасне застосування лікарського засобу Едоксакорд та інгібіторів Р-глікопротеїну (P-gp)
Для пацієнтів, які одночасно застосовують едоксабан та такі інгібітори P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол — рекомендована доза едоксабану становить 30 мг один раз на добу. При одночасному застосуванні аміодарону, хінідину або верапамілу немає потреби у зниженні дози.
Застосування едоксабану разом з іншими інгібіторами P-gp, включаючи інгібітори протеази ВІЛ, не вивчалось.
Пацієнти, яким проводять кардіоверсію
Дозволяється розпочинати або продовжувати застосування лікарського засобу Едоксакорд пацієнтам, які можуть потребувати кардіоверсії.
При проведенні кардіоверсії під контролем черезстравохідної ехокардіографії у пацієнтів, які раніше не отримували антикоагулянти, лікування препаратом Едоксакорд починають щонайменше за 2 години до кардіоверсії для забезпечення адекватного рівня антикоагуляції. Кардіоверсію проводять не пізніше ніж через 12 годин після отримання дози едоксабану в день процедури.
Для всіх пацієнтів, які перенесли кардіоверсію: до проведення кардіоверсії потрібно отримати підтвердження того, що вони приймали едоксабан згідно з призначенням. При вирішенні питання щодо початку та тривалості лікування необхідно враховувати рекомендації щодо застосування антикоагулянтів пацієнтам, які перенесли процедуру кардіоверсії.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Едоксабан можна приймати з їжею чи без їжі.
Діти.
Безпека та ефективність застосування цього лікарського засобу для дітей і підлітків віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні.
Передозування.
Передозування едоксабану може призвести до виникнення кровотечі. Досвід випадків передозування дуже обмежений.
Специфічного антидоту, який нейтралізує фармакодинамічний ефект едоксабану, немає.
У разі передозування едоксабану для зменшення всмоктування можна застосувати раннє введення активованого вугілля. Ця рекомендація базується на стандартному лікуванні передозування лікарських засобів та на доступних даних щодо подібних сполук, оскільки використання активованого вугілля для зменшення всмоктування едоксабану спеціально не вивчалось.
Лікування кровотеч. При виникненні ускладнень у вигляді кровотечі слід відкласти введення наступної дози едоксабану або припинити лікування. Період напіввиведення едоксабану становить приблизно 10–14 годин. Лікування слід призначати індивідуально, залежно від інтенсивності та локалізації кровотечі. У разі потреби слід провести належне симптоматичне лікування, наприклад механічну компресію при інтенсивній кровотечі з носа, хірургічний гемостаз з процедурами контролю кровотечі, відновлення водно-електролітного балансу та гемодинамічну підтримку, переливання крові (еритроцитарної маси або свіжозамороженої плазми, залежно від стану, що виник: анемія або коагулопатія) або тромбоцитів.
Оскільки небезпечну для життя кровотечу неможливо контролювати за допомогою таких заходів, як переливання чи гемостаз, встановлено, що введення 4-факторного концентрату протромбінового комплексу в дозі 50 МО/кг нейтралізує ефект едоксабану через 30 хвилин після завершення інфузії.
Також може розглядатися застосування рекомбінантного фактора VIIa (r-FVIIa). Однак клінічний досвід застосування цього препарату особам, які отримують едоксабан, обмежений.
У разі значної кровотечі може бути потрібною консультація лікаря-гематолога.
Протаміну сульфат і вітамін К не повинні впливати на антикоагулянтну активність едоксабану.
Досвід застосування антифібринолітичних засобів (транексамової кислоти, амінокапронової кислоти) у пацієнтів, які отримують едоксабан, відсутній. Немає наукового обґрунтування доцільності, а також немає досвіду застосування гемостатичних засобів системної дії (десмопресину, апротиніну) особам, які отримують едоксабан. З огляду на високе зв'язування з білками плазми крові очікується, що едоксабан не виводиться з організму шляхом діалізу.
Побічні реакції.
Найчастішими побічними реакціями едоксабану, про які повідомлялося, були носова кровотеча, гематурія та анемія. Кровотеча може виникнути на будь-якій ділянці і може бути важкою, навіть летальною.
Побічні реакції, наведені нижче, класифіковані за системами органів (відповідно до MedDRA) та за частотою виникнення: дуже часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 – < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних).
З боку системи крові та лімфатичної системи: часто — анемія; нечасто — тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: рідко — анафілактичні реакції, алергічний набряк; нечасто — гіперчутливість.
З боку нервової системи: часто — запаморочення, головний біль; нечасто — внутрішньочерепний крововилив; рідко — субарахноїдальний крововилив.
З боку органів зору: нечасто — очний крововилив, крововиливи в кон'юнктиву/склеру.
З боку серця: рідко — крововилив в порожнину перикарду.
З боку судин: нечасто — інші крововиливи.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто — носова кровотеча; нечасто — кровохаркання.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто — біль в животі, кровотечі в нижніх і верхніх відділах шлунково-кишкового тракту, кровотечі у ротовій порожнині/глотці, нудота; рідко — перитонеальна кровотеча.
З боку гепатобіліарної системи: часто — підвищення рівня білірубіну крові та гамма-глютамілтрансферази; нечасто — підвищення рівня лужної фосфатази крові та трансаміназ.
З боку шкіри та підшкірної тканини: часто — шкірний крововилив у м'які тканини; висип, свербіж; нечасто — кропив'янка.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: рідко — крововилив у м'язи (без синдрому компартменту), внутрішньо-суглобовий крововилив.
З боку нирок і сечовивідних шляхів: часто — макроскопічна гематурія/уретральна кровотеча.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто — вагінальні кровотечі 1 .
Загальні порушення та реакції у місці введення: часто — кровотеча у місці введення препарату.
Лабораторні показники: часто — відхилення від норми показників функціональних печінкових проб.
Травми, отруєння, процедурні ускладнення: нечасто — кровотечі в місці хірургічних процедур; рідко — субдуральна кровотеча.
1 Вагінальні кровотечі, як правило, відмічалися у жінок віком до 50 років і були непоширеними серед жінок віком понад 50 років (за даними досліджень).
Опис окремих побічних реакцій
Геморагічна анемія.
Застосування едоксабану підвищує ризик виникнення внутрішньої або відкритої кровотечі у будь-яких тканинах та органах, що може призводити до постгеморагічної анемії. Ознаки, симптоми та ступінь тяжкості (включаючи можливий летальний наслідок) відрізняються залежно від локалізації та вираженості кровотечі та/або анемії (див. розділ «Передозування»). З досліджень відомо, що кровотечі зі слизових оболонок (наприклад носові кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі, кровотечі з органів сечостатевої системи) та анемія зустрічались частіше при довготривалому лікуванні едоксабаном, ніж при лікуванні АВК. Зважаючи на це, окрім належного клінічного спостереження, у відповідних випадках рекомендується проводити лабораторну перевірку показників гемоглобіну/гематокриту з метою виявлення випадків внутрішніх кровотеч. У певних групах пацієнтів ризик виникнення кровотечі може бути вищим, наприклад у хворих з неконтрольованою тяжкою артеріальною гіпертензією і/або у пацієнтів, які одночасно приймають лікарський засіб, який впливає на згортання крові. Може посилюватись інтенсивність та/або тривалість менструальних кровотеч. Проявами геморагічних ускладнень можуть бути слабкість, блідість, запаморочення, головний біль або набряк нез'ясованої етіології, диспное, шок невідомої етіології.
Повідомлялося про ускладнення, відомі як наслідок тяжкої кровотечі, такі як компартмент-синдром і ниркова недостатність внаслідок гіпоперфузії. Тому під час оцінки стану пацієнта, якому призначають антикоагулянти, слід зважувати ризик виникнення кровотечі.
Повідомлення про небажані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Вони дозволяють проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Медичні працівники повинні звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції.
Термін придатності . 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38
ЭДОКСАБАН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа