ЭГЛОНИЛ табл. 200 мг блистер №12

Для медицинского использования лекарственного средства

Eglonil ^® .

(Eglonyl ^® )

Место хранения:

Активный ингредиент: сульпирид;

1 таблетка содержит 200 мг сульфирида;

Вспомогательные вещества: картофельный крахмал, моногидрат лактозы, метилцеллюлоза, диоксид диоксида кремния, коллоидная вода, тальк, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства: белые или слон цвета, круглые таблетки, с линией распределения с одной стороны и с гравировкой - с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотики. ATH N05A L01 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Сульпирид влияет на дофаминергическую нервную передачу в мозге как допаминемиметик, что делает активирующийся эффект. В более высоких дозах сульпирид также снижает продуктивные симптомы.

Фармакокинетика .

После устного введения одной таблетки 200 мг пиковая концентрация сульфирида в плазме (0,73 мг / л) достигается через 3-6 часов.

Биодоступность пероральных дозировков составляет 25-35% с широкими индивидуальными колебаниями; Сульпирид имеет линейный фармакокинетический профиль после введения в дозах от 50 до 300 мг.

Сульпирид быстро распределяется в тканях тела: видимый объем распределения в стационарном состоянии составляет 0,94 л / кг. Привязка к плазменным белкам составляет 40%.

Сульпирид в небольших количествах находится в грудном молоке и может пересекать плацентурный барьер.

Сульпирид практически не метаболизируется в организме человека.

Сульпирид получен главным образом почками по гломерелярной фильтрации. Его почечный клиренс составляет 126 мл / мин. Период полураспада плазмы составляет 7 часов.

Клинические характеристики.

Индикация. Острые психические расстройства. Хронические психические расстройства (шизофрения, хронические нецисофренические нарушения: параноидальные состояния, хронический галлюцинатор психоз).

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Седативники

Следует помнить, что многие лекарства могут обнаружить эффект торможения аддитивной торможения на центральную нервную систему и привести к снижению умственной активности. Эти агенты включают производные морфина (анальгетики, кашелью и заместительную терапию), нейролептические агенты, барбитураты, бензодиазепины, небезодиазепин, анксиолитики (такие как мехопробамат), гипнотические агенты, седативные антидепрессанты (амитриптилин, дакспин, Miarserine, MRTaspine, Trimpramine), SED H ₁ -антихистамины, антигипертензивные препараты с центральным действием, баклофен и талидомидом.

Препараты, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию (Torsades de Paintes)

Для этого серьезного нарушения сердечных сокращений, ряд лекарств, которые имеют или не имеют антиаритмической активности, могут привести к серьезному сердечному уровню. Обеспечение факторов являются гипокалиемия (см. «Спасение по калькулам») и Брэдикардия (см. «Средство» означает, что вызывает брадикардию ») или наличие врожденного или приобретенного продления интервала QT.

Эти средства включают, в частности, антиаритмические препараты классов La и III и некоторые нейролептические агенты.

В таких взаимодействии, доллары, эритромицин, спирамицин и винкин вводятся только в лекарственные формы для внутривенного введения.

Сопущенное введение двух «торсидогенных» (те, кто вызывает точки Torsades de) в целом противопоказан. Однако исключение представляет собой метадон и некоторые другие вещества:

Антипаразитарные агенты (галоэстер, люмофантрин, пентамидин) нежелательны для совмещения с другими препаратами, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию, как «Torsades de Paintes);

Нейролептики, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «Пируэт» (Torsades de Paintes) также не рекомендуется, но не противопоказаны для использования в сочетании с другими препаратами, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «Torsades de Points».

Противопоказанные комбинации (см. Раздел противопоказания).

Циталопрам, эсциталпрам

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.

Агонисты рецептора дофамин не для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид, ротиготин)

Между дапаминовыми агонистами и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Леводопа и антипаркинсонические препараты (включая ропинорол)

Между леводопайя, антипаркинсковыми препаратами (амантадином, апоморфином, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прампексол, ропинорол, разагилин, селегилин) и нейролептики существует взаимный антагонизм.

Агонисты дофамины могут вызвать или улучшать психические расстройства. Если пациенты с болезнью Паркинсона получают лечение дофамином, необходимыми целями нейролептиков, дозы агонистов дофамин должны постепенно снижаться (резкое изменение риска пациента злокачественного нейролептического синдрома), поскольку одновременное использование препаратов противопоказано.

Мекситазин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.

Нежелательные комбинации (см. Раздел «Особенности приложения»).

С противопаразитарными препаратами, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию ( Torsades de Paintes ) (Halofantrines, Lumephantrin, Пентамодин)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии, такой как «Torsades de Points). Если возможно, лечение противогрибковых азолей должно быть прекращено.

Если одновременное лечение невозможно избежать, до того, как он начнется проверять интервал QT и в ее индикаторах ECG контроля курса.

С антипаркинсорскими агонистами дофамина (амантадина, апоморфин, бромориптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прампексол, ропинорол, разагилин, селегилин)

Между дапаминовыми агонистами и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Агонисты дофамины могут вызвать или улучшать психические расстройства. Если пациенты с болезнью болезни Паркинсона, получающие лечение дофаминовыми агонистами, должны быть назначена назначение нейролептиков, доза агонистов дофамин должна быть постепенно уменьшена (резкое изменение риска риска злокачественного нейролептического синдрома).

С другими препаратами , которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «Пируц» ( Torsades de Paintes ) (антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дисопирамид) и класс III (амиодарон, доктор, соталол, дофэтилид, а) и другие препараты, такие Как то, как примодил, CISAPRIDE, Diphemilyl, Dollars, эритромицин для внутривенного введения, левофлоксацина, мизолестина, пручлотрида, зобна для внутривенного введения, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного введения и торамина)

Высокий риск аритмий желудочков, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии, такой как «Torsades de Paintes).

С другими нейролептиками, которые могут привести к развитию пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «Пируц» ( Torsades de Paintes ) (Torsades de Paintes) (Torsades de Paintes) (Torsades de Paintes) (Torsades de Paintes) (Torsades de Paintes) De Paintes) (Torsades de Paintes) (Torsades de Paintes) (Torsades de Paintes) (Torsades de Paintes) (Torsades de Paintes) (Torsades de Paintes) (Torsades de Paintes) (Torsades de Paintes) (Torsades de Paintes) (Torsades de Paintes) DE Paintes ) (Torsades de points), дерипидол, левомпромазин, замохин, галоперидол, левомпромазин, пимозид, пиробицид, серинидол, султоприид, тиапид, вералипид, зиобелонтозол )

Высокий риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии, такой как «Torsades de Perses».

С алкоголем

Потенцирование седативных эффектов нейролептических агентов.

Пациенты следует избегать использования алкогольных напитков или использование лекарств, содержащих спирт.

С метадоном

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии, такой как «Torsades de Points).

Комбинации, цель которых требует осторожности

Азитромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного применения необходимо выполнить ЭКГ и сделать клинический контроль.

С бета-блокаторами, которые используются в сердечной недостаточности (бизопролол, пардилол, метопролол, небиволол)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии, такой как «Torsades de Points). Необходимый клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Значит, что вызывает брадикардию (например, антиаритмические препараты класса Ia, бета-блокаторов, некоторые антиаритмические препараты III класса III, некоторые блокировщики кальция (дилтиацем, верапамил, клонидин, гангтафацин), дигитализация гликозидов, пилокарпин, антихолинестераза)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии, такой как «Torsades de Points). Необходимый клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Кларитромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного применения необходимо выполнить ЭКГ и сделать клинический контроль.

Препараты с энергосбережением калия (диуретики сбережения калия, независимо или в комбинации, стимулирующие слабительные, глюкокортикоиды, тетракосактид и амфотерицин для внутривенного использования)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии, такой как «Torsades de Points).

Перед администрацией должна быть коррекция существующей гипокалиемии и осуществлять клинический мониторинг и электролиты и контроль ЭКГ.

Препараты лития.

Риск нейропсихиатрических признаков, указывающий злокачественную нейролептическое синдрому или литиевое отравление.

Необходимо регулярно контролировать клиническую картину и результаты лабораторных анализов, особенно в начале одновременного использования.

Использование лития увеличивает риск экстрапирамидальных побочных реакций.

Рокситромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного применения необходимо выполнить ЭКГ и сделать клинический контроль.

С талфатом

Сокращение поглощения сульфирида в желудочно-кишечном тракте.

Между введением сукральфата и сульфирида, должно быть определенный интервал времени (если возможно, более 2 часов, если это возможно).

С желудочно-кинотестинами местных действий, антацидов и активированного древесного угля

Сокращение поглощения сульфирида в желудочно-кишечном тракте.

Между введением этих агентов и сульфирида должно быть определенный интервал времени (если возможно, более 2 часов, если это возможно).

Комбинации, которые должны быть приняты во внимание

Другие успокоительные средства

Более выраженное ингибирование функции центральной нервной системы. Из-за ухудшения концентрации контроля контроля транспортных средств и работа с другими механизмами могут быть опасными.

Антигипертензивное средство

Увеличение риска артериальной гипотензии, особенно ортостатической.

С бета-блокаторами (за исключением необходимых, соталол и бета-блокаторов, используемых в сердечной недостаточности)

Васкуляризация и риск гипотензии, в частности постуравшей (аддитивный эффект).

С нитратами, нитритами и связанными наркотиками

Повышенный риск гипотензии, в частности постуха.

Сульпирид может снизить эффективность ропинорола.

Особенности приложения.

У пациентов, страдающих от сахарного диабета или иметь факторы риска развития сахарного диабета, в начале терапии с сульфиридом, правильным контролем глюкозы в крови.

В дополнение к особым случаям, этот лекарственный продукт не должен быть назначен пациентам с болезнью Паркинсона.

Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшенная дозировка и усиленный мониторинг; В случае серьезной почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения.

Во время лечения сульпирид необходим более важное наблюдение за:

Пациенты с эпилепсией, потому что сульпирид может уменьшить порог судорога; Были сообщения о случаях суда у пациентов, получавших сульфирид (см. Раздел «Побочные реакции»), пожилые пациенты, которые подвержены развитию почтовой гипотензии, седативного воздействия и экстрапирамидальных эффектов препарата.

У пациентов с агрессивным поведением или применением импульсивностью сульфирид следует вводить с седами.

Сообщалось, что на фоне использования антипсихотиков, включая Eglonil ^® , лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Инфекции неопознанной этиологии или повышения температуры тела неопознанной этиологии могут быть признаки лейкопении (см. Раздел «Побочные реакции»): В таких случаях анализы крови должны быть немедленно выполнены.

Потенциально смертельный с лояльным нейролептическим синдромом. В случае увеличения температуры тела необходимо немедленно останавливаться, так как может быть один из симптомов злокачественного синдрома, который может развиваться во время приема нейролептиков (блестящие, гипертермии, автономные расстройства, расстройства сознания, мышечной жесткости ).

Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как повышенные потоотделение и изменения кровяного давления, могут развиваться до гипертермии, в связи с тем, что их следует рассматривать как ранние тревожные симптомы.

Хотя это влияние нейролептиков может иметь характерную характеристику, могут присутствовать факторы риска, такие как дегидратация и органический урон мозга.

Расширение интервала QT. Сульпирид может привести к дозе-зависимую расширению интервала QT. Этот эффект, который, как известно, увеличивает риск развития серьезных желудочковых аритмий, в частности двухнациональной вегетационной желудочковой тахикардии, чаще наблюдается у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретенным расширением интервала QT (когда сульфирид Принимается одновременно с лекарственным средством, который приводит к расширению интервала Qt) (см. Раздел «Побочные реакции»).

В связи с этим, прежде чем администрировать препарат, и если клиническая ситуация позволяет факторам риска, которые могут способствовать развитию этого типа аритмии: Брэдикардия составляет менее 55 ударов в минуту, гипокалемию, врожденное расширение интервала QT, получение Лечебное лечение. Что может привести к выраженной брадикардии (менее 55 ударов в минуту), гипокалиемия, замедление внутриклеточной проводимости или продления интервала QT (см. Разделы «Противопоказания» и «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия») Отказ

За исключением актуальных случаев, рекомендуется провести исследование ЭКГ при первоначальном обследовании пациентов, которые должны получать лечение нейролептическим препаратом.

Удар.

Во время рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаний у пожилых пациентов с деменцией, которые обрабатывали некоторыми атипичными антипсихотиками, наблюдали повышенный риск инсульта по сравнению с тем, что получают плацебо. Механизм этого увеличения неизвестен. Невозможно исключить существование повышенного риска при применении других антипсихотических агентов или в других популяциях пациента. Пациенты с факторами риска инсульта, этот лекарственный продукт предписан с осторожностью.

Пациенты пожилых людей с деменцией

Риск смерти увеличивается среди пожилых пациентов, страдающих психозом, вызванным деменцией и получать лечение антипсихотиками.

Анализ данных 17 контролируемых плацебо-контролируемых исследований (со средней продолжительностью 10 недель), проводимый с участием пациентов, которые обычно принимают атипичные антипсихотические агенты, показали, что риск смерти увеличился на 1,6 - в 1,7 раза среди пациентов, которые приняли эти препараты, по сравнению с плацебо.

После среднего периода лечения длилось 10 недель, риск смерти составил 4,5% в группе пациентов, получающих лечение по сравнению с 2,6% в группе плацебо.

Хотя причины смерти при клинических исследованиях с использованием атипичных антипсихотических агентов были разные, большинство смертей произошли в результате либо сердечно-сосудистых (таких как сердечная недостаточность, внезапная смерть), или инфекционные заболевания (например, пневмония).

Эпидемиологические исследования показывают, что лечение стандартными антипсихотическими агентами могут увеличивать смертность, а также в случае атипичных антипсихотических агентов.

Соответствующая роль антипсихотических средств и характеристик пациента в растущей смертности в эпидемиологических исследованиях остается неопределенным.

Венозная тромбоэмболия. Во время использования антипсихотических средств, иногда были зарегистрированы летальные случаи венозной тромбоэмболии (W). Оскільки хворі, які приймають антипсихотичні засоби, часто мають набуті фактори ризику розвитку ВТ, до та під час лікування препаратом Еглоніл ^® необхідно визначити усі потенційні фактори ризику розвитку ВТ та вжити попереджувальних заходів (див. розділ «Побічні реакції»).

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб одночасно з алкоголем, леводопою, агоністами допамінових рецепторів, протипаразитичними засобами, які можуть спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (torsades de pointes), з метадоном, іншими нейролептиками та лікарськими засобами, які можуть спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (torsades de pointes) (див. розділ «Побічні реакції»).

У разі застосування препарату навіть в низьких дозах слід зважати на ризик розвитку пізньої дискінезії, зокрема серед хворих літнього віку.

Еглоніл ^® має антихолінергічний ефект, тому з обережністю слід застосовувати у пацієнтів з глаукомою, кишковою непрохідністю, вродженим стенозом ШКТ, затримкою сечі та гіперплазією простати в анамнезі.

Еглоніл ^® потрібно застосовувати з обережністю у пацієнтів зі схільністю до гіпертензії, особливо у пацієнтів літнього віку, через ризик виникнення гіпертонічного кризу.

Цей лікарський засіб містить лактозу, тому його застосовувати не рекомендується пацієнтам з непереносимістю галактози, лактазною недостатністю або синдромом недостатності всмоктування глюкози та галактози (рідке спадкове захворювання).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. У тварин спостерігалося зниження фертильності, пов'язане з фармакологічними властивостями лікарського засобу (пролактин опосередкований ефект). Результати дослідження на тваринах не вказують на безпосередній або опосередкований шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріонів/плодів і/або постнатальний розвиток. Щодо людей доступна дуже обмежена кількість даних про вплив на перебіг вагітності. Майже в усіх випадках порушення розвитку плоду або новонароджених, про які повідомлялося в контексті застосування сульпіриду під час вагітності, допускаються альтернативні пояснення, які здаються більш вірогідними. Таким чином, через обмежений досвід застосування сульпіриду під час вагітності його застосування не рекомендується. Новонароджені, матері яких отримували антипсихотики під час третього триместру вагітності, після народження мають ризик виникнення небажаних ефектів, в тому числі екстрапірамідних симптомів та/або симптомів відміни препарату, з різним ступенем тяжкості та різною тривалістю. Повідомлялося про такі небажані реакції: збудження, гіпертонус, гіпотонус, тремор, сонливість, розлад дихання та проблеми з харчуванням. У зв'язку з цим стан новонароджених необхідно ретельно контролювати.

Період годування груддю. Оскільки сульпірид виявляється в грудному молоці, годування груддю під час лікування не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід попередити пацієнтів, особливо тих, хто керує транспортними засобами чи працює з іншими механізмами, про те, що приймання цього лікарського засобу може призводити до розвитку сонливості (див. розділ «Побічні реакції»). Під час застосування препарату протипоказано керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Слід завжди призначати мінімальну ефективну дозу. Якщо клінічний стан пацієнта дозволяє, лікування слід розпочинати з низької дози, після чого можливе поступове титрування дози.

В даній лікарській формі препарат призначений лише для дорослих хворих.

Добова доза становить 200-1000 мг.

Діти.

Препарат у цій лікарській формі призначений лише для дорослих.

Передозування. Досвід щодо передозування сульпіриду обмежений. Можуть спостерігатися дискінетичні прояви зі спазматичною кривошиєю, протрузією язика та тризмом. У деяких хворих можуть розвинутися прояви паркінсонізму, що становлять небезпеку для життя, або навіть кома.

Сульпірид частково виводиться при гемодіалізі. Специфічний антидот для сульпіриду відсутній.

Лікування має бути симптоматичне, реанімація при ретельному контролі серцевої діяльності та дихальної функції (ризик пролонгації інтервалу QT та шлуночкових аритмій), який потрібно продовжувати до повного одужання хворого. У разі розвитку тяжкого екстрапірамідного синдрому слід вводити антихолінергічні препарати.

Побічні реакції.

Небажані реакції, пов'язані із застосуванням препарату, що спостерігалися під час клінічних досліджень, наводяться нижче за класами органів та систем у порядку зменшення частоти виникнення.

Нервові розлади.

Рання дискінезія (спастична кривошия, окулогірні кризи, тризм), що зменшується при застосуванні антихолінергічних антипаркінсонічних препаратів.

Екстрапірамідні симптоми та пов'язані з цим порушення:

Пізня дискінезія, для якої характерні мимовільні ритмічні рухи, зокрема язика і/або обличчя, та яка може спостерігатись у ході тривалих курсів лікування всіма нейролептиками; в цьому випадку антихолінергічні антипаркінсонічні препарати неефективні та можуть погіршувати клінічні прояви.

Заспокійливий ефект або сонливість.

Надходили повідомлення про безсоння та збентеженість.

Судоми (див. розділ «Особливості застосування»).

Потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром (див. розділ «Особливості застосування»).

Загальні порушення.

Збільшення маси тіла.

Порушення імунної системи.

Анафілактичні реакції, задишка та анафілактичний шок.

Ендокринні порушення.

Короткочасна гіперпролактинемія, що зникає після відміни лікування та яка може призводити до аменореї, галактореї, гінекомастії, імпотенції, фригідності, збільшення молочних залоз та болі у молочних залозах.

Кардіологічні розлади.

Подовження QT-інтервалу, шлуночкові аритмії, зокрема пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (torsades de pointes) та шлуночкова тахікардія, яка може призвести до фібриляції шлуночків або зупинки серця, раптова смерть (див. розділ «Особливості застосування»).

Судинні порушення.

Ортостатична артеріальна гіпотензія, підвищення артеріального тиску.

Під час застосування антипсихотичних засобів повідомлялось про випадки венозної тромбоемболії, включаючи іноді летальні випадки емболії легеневої артерії та тромбоз глибоких вен – частота випадків не встановлена.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз – частота виникнення невідома.

З боку гепатобіліарної системи.

Збільшення активності ферментів печінки.

Патологія шкіри та підшкірної тканини.

Макулопапулярний висип, кропив'янка.

Загальні розлади.

Реакції гіперчутливості.

Стани при вагітності,в післяпологовому та перинатальному періоді.

Синдром відміни у новонароджених – частота виникнення невідома.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Упаковка. № 12 (12х1); № 60 (12х5): по 12 таблеток у блістері, по 1 або 5 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Санофі Вінтроп Індастріа.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. 6, бульвар де л'Юроп, 21800 Кветигни, Франція.