Личный кабинет
ЭКЗИСТА капс. 75 мг блистер №56
rx
Код товара: 543374
Производитель: Adamed (Польша)
7 100,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
И n в т r q и я
Для медицинского использования лекарственного средства
Экологичность
Egzysta.
Место хранения:
Активный ингредиент : Pregabalin;
1 капсула содержит 75 мг или 150 мг прегабалина;
Вспомогательные вещества : моногидрат лактозы, кукурузный крахмал; тальк;
Капсульная оболочка: оксид железа красный (E 172), диоксид титана (E 171), желатин (для капсул 75 мг); Диоксид титана (E 171), желатин (для капсул 150 мг).
Лекарственная форма. Капсулы твердые.
Основные физико-химические свойства:
- твердые капсулы для 75 мг: твердое желатиновые капсулы 4, капсула капсулы капсулы красно-коричневого цвета, корпус непрозрачный, белый с черным щепоткой "75 мг" содержащий белый или почти белый порошок.
- твердые капсулы на 150 мг: твердые желатиновые капсулы 2, крышка и капсула чехлы, белый, содержащий белый или почти белый порошок.
Фармакотерапевтическая группа. Антипилептические агенты, другие антипилептические агенты.
ATH код N03A X16.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Активное вещество - прегабалин, который является аналогом гамма-аминомазной кислоты
[(Ы) -3- (аминометил) -5-метилхексановая кислота].
Механизм действия
Pregabalin связывается с вспомогательной субъединицей ( 2 -D белкового белка) потенциальных кальциевых каналов в центральной нервной системе (CNS).
Клиническая эффективность и безопасность.
Эпилепсия.
Комбинированная терапия. Прегабалин учился в 3 контролируемых клинических исследованиях в 12 недель с режимом дозирования два или три раза в день. В целом, профили безопасности и эффективности для режимов дозирования дважды и три раза в день были аналогичными.
Уменьшение частоты судорожных атак уже наблюдалось в первую неделю.
Дети и подростки.
Эффективность и безопасность прегабалина в качестве вспомогательного агента в эпилепсии для детей в возрасте до 12 лет и для подростков не установлены. Неблагоприятные реакции, наблюдаемые при изучении фармакокинетики и переносимости, к которым у взрослых были включены пациенты в возрасте от 3 месяцев до 16 лет (N = 65). Открытые исследования исследований исследования Результаты исследования 1 год с 54 детьми в возрасте от 3 месяцев до 16 лет с эпилепсией указывают на то, что такое боковое реагирование в виде инфекций Pirexia и верхних дыхательных путей наблюдаются чаще, чем взрослые (см. Разделы «Способ применения и дозы», «,» Реакции "и" фармакокинетика ").
Монотерапия (у пациентов с первой диагностированной болезнью).
Pregabalin учился в контролируемом клиническом исследовании 56 недель с режимом дозирования два раза в день. С использованием прегабалина не было достигнуто меньшей эффективности по сравнению с использованием ламотригина, согласно оценке через 6 месяцев конечной точки - отсутствие судорожных атак. Прегабалин и Ламотриджин были одинаково безопасны и хорошо переносили.
Генерализованное тревожное расстройство.
Прегабалин учился в течение 6 контролируемых исследований, протягивающих 4-6 недель, одно исследование в течение 8 недель с участием пожилых пациентов и одно длительное исследование по изучению рецидивов рецидива с двойной слепой фазовой профилактикой рецидива рецидива продолжительности. 6 месяцев.
Уменьшение симптомов обобщенного тревожного расстройства в соответствии с гамильтонной шкалой для оценки тревоги (HAM-A) наблюдалось в течение недели 1.
Во время контролируемых клинических испытаний (4-8 недель) у 52% пациентов использовали прегабалин, а у 38% пациентов с группой плацебо, улучшение наблюдается не менее 50% по общему количеству баллов на ветчине-масштабе от начальный уровень для конечной точки.
Во время контролируемых исследований нечеткость зрения, скорее всего, наблюдается у пациентов, которые использовали Pregabalin, чем у пациентов, получающих плацебо. В большинстве случаев это явление исчезло при продолжении терапии. Офтальмологическое обследование (включая осмотр остроту зрения, формальное рассмотрение поля зрения и изучение окклюзии в расширенном зравлении) в рамках контролируемых клинических испытаний проводились более чем на 3600 пациентов. Среди этих пациентов острота зрения ухудшилась у 6,5% пациентов в группе прегабалина, а у 4,8% пациентов в группе плацебо. Изменения в области зрения были обнаружены у 12,4% пациентов, которые использовали Pregabalin и 11,7% пациентов из группы плацебо. Изменения на озелене обнаруживаются у 1,7% пациентов, получающих прегабалин, и 2,1% пациентов в группе плацебо.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические параметры прегабалина в равновесии были аналогичны здоровым добровольцам, пациентам с эпилепсией, которые принимали анто эпилептические препараты, а у пациентов с хронической болью.
Поглощение.
Pregabalin быстро поглощается при получении начала и достигает максимальных концентраций в плазме крови в течение 1 часа после однократного или нескольких приложений. Рассчитанная биодоступность прегабалина в пероральном введении составляет ≥ 90% и не зависит от дозы. В нескольких приложении равновесное состояние достигается в течение 24-48 часов. Скорость поглощения прегабалина уменьшается путем одновременного приема пищи, что приводит к снижению максимальной концентрации (C Max ) около 25-30% и расширение значений T max до примерно 2,5 часов. Однако прием прегабалина одновременно с едой не имел клинически значимого влияния на степень поглощения.
Распределение.
Во время доклинических исследований было показано, что Pregabalin проникает через барьер в крови у мышей, крыс и обезьян. Было обнаружено, что Pregabalin проникает через плаценту у крыс и выделяется крысу молока во время лактации. Объем человеческого распределения прегабалина после перорального использования составляет приблизительно 0,56 л / кг. Pregabalin не связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм.
Человеческий прегабалин пострадает от незначительного метаболизма. После введения дозы радиоактивного метка прегабалина примерно 98% радиоактивного вещества выводились в виде неизменного прегабалина. Фракция N-метилированного производного прегабалина - основной метаболит препарата, определенного в моче, составляет 0,9% от дозы введенной дозы. Во время доклинических исследований не было рацемации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомере.
Pregabalin выводится из системного кровотока в неизменной форме, главным образом почками. Средний период полураспада прегабалина составляет 6,3 часа. Плазма и почечная очистка прегабалина, прямо пропорциональна очистке креатинина (см. Раздел «Фармакокинетика». «Почечная недостаточность).
Пациенты с нарушением функции почек или пациентов на гемодиализ требуют коррекции дозы дозы (см. Раздел «Способ применения и доза», Таблица 1).
Линейность / нелинейность.
Фармакокинетика прегабалина является линейной для всех рекомендуемых дозных диапазонов. Изменчивость фармакокинетики прегабалина среди пациентов низкая (<20%). Фармакокинетика с несколькими приложениями предсказуема на основе данных, полученных в применении одной дозы. Таким образом, нет необходимости в плановом контроле концентраций прегабалина в плазме крови.
Секс.
Результаты клинических исследований указывают на отсутствие клинически значимого влияния пола на концентрацию прегабалина в плазме крови.
Почечная недостаточность.
Оформление прегабалина напрямую пропорционально оформлению креатинина. Кроме того, Pregabalin эффективно удаляется из плазмы с гемодиализом (через 4 часа концентрации гемодиализиса прегабалина в плазме крови уменьшается примерно на 50%). Поскольку препарат получен главным образом почками, пациенты с почечной недостаточностью должны уменьшить дозу препарата, а после гемодиализа - нанести дополнительную дозу (см. Раздел «Способ применения и дозы», таблица 1).
Отказ печени.
Специальные фармакокинетические исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не были проведены. Поскольку Pregabalin не подвергается значительным метаболизмам и выделяется в моче в неизвестном моче в неизмененной форме, маловероятно, что нарушение функции печени оказывает значительное влияние на концентрацию прегабалина в плазме крови.
Дети.
Фармакокинетика прегабалина была оценена у детей с эпилепсией (возрастные группы: от 1 до 23 месяцев, от 2 до 6 лет, от 7 до 11 лет и от 12 до 16 лет) при прикладных дозах
2,5 мг / кг / день, 5 мг / кг / день, 10 мг / кг / день и 15 мг / кг / день при изучении фармакокинетики и переносимости.
После орального использования Pregabalin детей, время для достижения максимальной концентрации плазмы, как правило, аналогична во всех возрастах и составила 0,5 часа до 2 часов после приема.
Значение C Max и площадь под концентрацией концентрации со временем (AUC), выращенная линейно с увеличением дозы в каждой возрастной группе. У детей с массой тела до 30 кг значения AUC ниже на 30%, благодаря увеличению 43% масштабов массы корректировки тела, у этих пациентов по сравнению с пациентами с весом тела ≥ 30 кг.
Последний период полураспада прегабалина был в среднем около 3-4 часов у детей до 6 лет до 4-6 часов у детей в возрасте 7 лет.
Во время фармакокинетического анализа населения было показано, что оформление креатинина представляла собой значительную коварку для оформления орального прегабалина, а масса тела была значительной ковартой для воображаемого распределения перорального прегабалина, и эта связь была похожа на детей и взрослые пациенты.
Фармакокинетика прегабалина у пациентов до 3 месяцев не изучалась (см. Раздел «Способ применения и доза», «Боковые реакции» и «Фармакодинамика»).
Пациенты пожилых людей.
Clyrence Pregabalin имеет тенденцию уменьшаться с возрастом. Такое снижение оформления прегабалина, когда он используется устным образом, соответствует снижению клиренса креатинина, связанного с увеличением возраста. Пациенты с нарушением функции почек, связанные с возрастом, могут быть снижением дозы прегабалина (см. Раздел «Способ применения и доза», Таблица 1).
Кормление грудью.
Фармакокинетика прегабалина, когда она используется в дозе 150 мг каждые 12 часов (суточная доза 300 мг), была оценена у 10 женщин, которые кормяли грудью, не менее чем на 12 недель после родов. Грудное вскармливание не повлияло на или оказало небольшое влияние на фармакокинетику прегабалина. Pregabalin проникал в грудное молоко, со своими средними концентрациями в условиях равновесия приходится около 76% концентраций в материнской плазме. Рассчитанная доза, которая получает с грудным молоком (со средним потреблением молока 150 мл / кг / день) от женщины, получающей прегабалин в дозе 300 мг / день или на максимальной дозе 600 мг / день, составляет 0,31 или 0,62 мг / кг. / день соответственно. Эти расчетные дозы составляют примерно 7% от общей ежедневной дозы у матери в передаче в мг / кг.
Клинические характеристики.
Индикация.
Невропатическая боль
Препарат существования предназначен для лечения невропатической боли у взрослых ущерба для периферической и центральной нервной системы.
Эпилепсия
Подготовка существования предписана как дополнительная терапия частичных судорожных атак со средним обобщением или без таких взрослых.
Генерализованное беспорядок тревоги
Препарат на существовании предназначен для лечения обобщенных расстройств тревоги у взрослых.
Фиброминальгия.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному ингредиенту или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия .
Поскольку Pregabalin выделяется в основном в неизменной форме с мочой, подвергается небольшому метаболизму в организме человека (≤ 2% доза изолирован от мочи в виде метаболитов), не ингибирует метаболизм других препаратов in vitro и не препятствует Свяжитесь с белками плазмы крови, маловероятно, что маловероятно, что Pregabalin может вызвать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.
Таким образом, в исследованиях in vivo нет клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпронной кислотой, ламотригином, габапентином, лазепамом, оксикодоном или этанолом. Фармакокинетический анализ населения продемонстрировал, что устные антидидиабетические агенты, диуретики, инсулины, фенобарбитальные, тиагабины и топирамат не имеют клинически значимого влияния на прегабалинское оформление.
Оральные контрацептивы, норэтистерон и (или) этинилэстрадиол.
Одновременное использование прегабалина с оральными противозачаточными средствами, норэтистером и (или) этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного из этих лекарств.
Лекарства, влияющие на CNS.
Pregabalin может потенцировать последствия этанола и лоразепама. При контролируемых клинических исследованиях одновременное многократное устное использование прегабалина с оксикодоном, лазепамом или этанолом не привело к клинически значимому влиянию на дыхательную функцию. В период постмаркетинга наблюдается отмечает случаи дыхательной недостаточности и запятых у пациентов, принимающих прегабалин вместе с другими лекарственными средствами, которые подавляют функцию центральной нервной системы. Pregabalin, вероятно, повысит нарушение когнитивных и основных моторных функций, вызванных оксикодоном.
Взаимодействие у пожилых пациентов.
Особые исследования фармакодинамического взаимодействия с участием пожилых добровольцев не проводили. Исследование взаимодействия лекарств проводилось только у взрослых пациентов.
Особенности приложения.
Пациенты с диабетом.
В соответствии с эффективной клинической практикой некоторые пациенты с сахарным диабетом, вес тела увеличился во время лечения прегабалином, может потребовать коррекции дозы сахарных препаратов.
Ответ гиперчувствительности.
После освобождения препарата на рынке сообщили о разработке реакций гиперчувствительности, в том числе ангионеротических отеков. В случае таких симптомов ангионевротического отека, такого как отек лица, отек Perural или отек верхних дыхательных путей, использование прегабалина должно быть немедленно прекращено.
Головокружение, сонливость, потеря сознания, путаница сознания и нарушение психики.
Использование прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что может увеличить риск травматических случаев (падения) у пожилых пациентов. Кроме того, после выхода препарата на рынке сообщили о случаях потери сознания, путаницы сознания и нарушения психики. В связи с этим пациенты должны быть осторожны, пока не будут известны возможные эффекты этого лекарственного средства.
Расстройства зрения.
Во время контролируемых исследований нечеткость видения чаще наблюдалась у пациентов, которые взяли прегабалину, чем у пациентов, получающих плацебо. В большинстве случаев это явление исчезло при продолжении терапии. В ходе клинических исследований, которые проводили офтальмологическое обследование, заболеваемость случаями острота зрения и изменением области зрения было выше у пациентов, которые использовали прегабалин по сравнению с пациентами из группы плацебо; Частота изменений на озелене была выше у пациентов с группой плацебо (см. Раздел «Фармакодинамика»).
После освобождения препарата на рынке также сообщили побочные реакции из визуальных органов, включая потерю зрения, нарушения зрения или другие изменения в остроту зрения, многие из которых были временными. После остановки применения прегабалина эти симптомы из визуальных органов могут исчезнуть или уменьшаться.
Почечная недостаточность.
Сообщалось о случаях развития почечной недостаточности, которая иногда обратилась после прекращения прегабалина.
Отмена сопутствующих антипилептических препаратов.
В настоящее время не хватает данных о том, можно ли отменить сопутствующие антипилептические препараты после добавления прегабалина к терапии, будет достигнута контролем суда для переезда в монотерапию прегабалина.
Симптомы отмены.
У некоторых пациентов после прекращения краткосрочной или прегабалиновой терапии наблюдались симптомы отмены. Сообщили о следующих явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, беспокойство, диарея, синдром жидкости, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение, которые указывают на физическую зависимость. Эта информация должна сообщать пациенту до начала терапии.
Спазмы, в частности, эпилептический статус и большие судорожные атаки, могут возникать во время прегабалинской терапии или вскоре после его отмены.
Данные о отмене прегабалина после длительного использования указывают на то, что скорость появления и серьезности симптомов отмены может зависеть от дозы.
Застойная сердечная недостаточность.
После освобождения препарата на рынке сообщили о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, которые взяли прегабалин. Такая реакция наблюдалась по большей части при лечении прегабалина невропатической боли у пожилых пациентов с уже существующими сердечно-сосудистыми расстройствами. Такие пациенты Pregabalin следует использовать с осторожностью. При остановке применения прегабалина это явление может исчезнуть.
Суицидальное мышление и поведение.
Повідомлялося про випадки суїцидального мислення та поведінки у пацієнтів, які отримували терапію протиепілептичними препаратами за деякими показаннями. За результатами метааналізу даних, отриманих у ході рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних препаратів, також спостерігалося невелике підвищення ризику появи суїцидального мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризику невідомий, а наявні дані не виключають можливості існування підвищеного ризику при застосуванні прегабаліну.
У зв'язку з цим необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами для виявлення ознак суїцидального мислення й поведінки та розглянути доцільність призначення відповідного лікування. У разі появи ознак суїцидального мислення або поведінки пацієнти (та особи, які доглядають за ними) повинні звернутися по медичну допомогу.
Погіршення функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту.
Після виходу препарату на ринок повідомлялося про явища, пов'язані з погіршенням функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (такі як непрохідність кишечнику, паралітична непрохідність кишечнику, запор), при застосуванні прегабаліну разом з лікарськими засобами, що можуть викликати запор, наприклад опіоїдними анальгетиками. При одночасному застосуванні прегабаліну та опіоїдів слід вжити заходів для профілактики запорів (особливо у жінок та пацієнтів літнього віку).
Неправильне застосування, зловживання або залежність.
Повідомлялося про випадки неправильного застосування, зловживання та залежності. Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам зі зловживанням різними речовинами в анамнезі; необхідно спостерігати за пацієнтом для виявлення симптомів неправильного застосування, зловживання або залежності від прегабаліну (повідомлялося про випадки розвитку звикання, перевищення призначеної дози; поведінки, спрямованої на отримання препарату).
Енцефалопатія.
Повідомлялося про випадки енцефалопатії, що виникали переважно у пацієнтів із супутніми захворюваннями, що можуть спровокувати енцефалопатію.
Непереносимість лактози.
Препарат Екзиста містить лактозу. Пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість галактози, лактазна недостатність Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози та галактози, не слід застосовувати цей препарат.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Жінки, здатні завагітніти/засоби контрацепції для жінок і чоловіків.
Оскільки потенційний ризик для людини невідомий, жінки, здатні завагітніти, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції.
Вагітність.
Належні дані щодо застосування прегабаліну вагітними жінками відсутні.
У ході досліджень на тваринах була продемонстрована репродуктивна токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий.
Препарат Екзиста не слід застосовувати в період вагітності без нагальної потреби (коли користь для матері явно перевищує можливий ризик для плода).
Годування груддю.
Невелика кількість прегабаліну була виявлена у молоці жінок, які годують груддю. Слід повідомити жінкам, які годують груддю, що годування груддю не рекомендується під час застосування прегабаліну.
Фертильність.
Клінічні дані щодо впливу прегабаліну на фертильність жінок відсутні.
Під час клінічного дослідження з вивчення впливу прегабаліну на рухливість сперматозоїдів здорові добровольці чоловічої статі застосовували прегабалін у дозі 600 мг/добу. Після застосування препарату протягом 3 місяців жодного впливу на рухливість сперматозоїдів не виявлено.
У ході дослідження фертильності у самиць щурів спостерігався небажаний вплив на репродуктивну функцію. У ході дослідження фертильності у самців щурів спостерігався небажаний вплив на репродуктивну функцію та розвиток. Клінічна значущість цих результатів невідома.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.
Екзиста може справляти незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Екзиста може викликати запаморочення й сонливість і таким чином впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У зв'язку з цим пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування транспортними засобами, від роботи зі складною технікою чи від іншої потенційно небезпечної діяльності, поки не стане відомо, чи впливає цей лікарський засіб на їхню здатність до такої діяльності.
Спосіб застосування та дози.
Спосіб застосування.
Препарат Екзиста приймати незалежно від прийому їжі.
Даний лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування.
Дози.
Діапазон доз препарату може змінюватися у межах 150–600 мг на добу. Добову дозу розподіляти на 2 або 3 прийоми.
Нейропатичний біль.
Терапію прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розподіленої на 2 або 3 прийоми. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості препарату пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу через 3-7 днів, а у разі необхідності – до максимальної дози 600 мг на добу ще після 7 днів.
Епілепсія.
Терапію прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розподіленої на 2 або 3 прийоми. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості препарату пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня лікування. Ще через один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу.
Генералізований тривожний розлад.
Доза, яку розподіляють на 2 або 3 прийоми, може змінюватися у межах 150–600 мг на добу. Періодично слід переглядати необхідність продовження терапії.
Терапію прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості препарату пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня лікування. Після ще одного тижня прийому дозу можна збільшити до 450 мг на добу. Ще через один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу.
Фіброміалгія.
Рекомендована доза препарату для лікування фіброміалгії становить від 300 до 450 мг на добу. Лікування слід розпочинати із застосування дози 75 мг двічі на добу (150 мг на добу). Залежно від ефективності та переносимості, дозу можна збільшувати до 150 мг двічі на добу (300 мг на добу) протягом одного тижня. Для пацієнтів, для яких застосування дози 300 мг на добу є недостатньо ефективним, можна збільшити дозу до 225 мг двічі на добу (450 мг на добу). Хоча існує дослідження застосування дози 600 мг на добу, доказів того, що застосування цієї дози буде мати додаткову перевагу, немає; також така доза мала гіршу переносимість. Беручи до уваги дозозалежні побічні реакції, застосування доз вище 450 мг на добу не рекомендується. Оскільки Екзиста виводиться головним чином нирками, слід коригувати дозу препарату пацієнтам із порушенням функції нирок.
Відміна прегабаліну.
Відповідно до діючої клінічної практики, припиняти терапію прегабаліном рекомендується поступово, протягом щонайменше одного тижня, незалежно від показань.
Порушення функції нирок.
Прегабалін виводиться з системного кровотоку в незміненому вигляді, переважно нирками. Оскільки кліренс прегабаліну прямо пропорційний до кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика»), зменшувати дозу пацієнтам з порушенням функції нирок слід індивідуально як зазначено у таблиці 1, відповідно до кліренсу креатиніну (CLcr), який визначають за формулою:
Прегабалін ефективно видаляється з плазми крові за допомогою гемодіалізу (50 % препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів на гемодіалізі добову дозу прегабаліну слід коригувати відповідно до функції нирок. Крім добової дози, одразу після кожної
4-годинної процедури гемодіалізу необхідно застосовувати додаткову дозу препарату (див. таблицю 1).
Таблиця 1. Корекція дози прегабаліну відповідно до функції нирок.
Кліренс креатиніну (CL cr ) (мл/хв) | Загальна добова доза прегабаліну * | Режим дозування | |
Початкова доза (мг/добу) | Максимальна доза (мг/добу) | ||
≥ 60 | 150 | 600 | Двічі або тричі на добу |
≥ 30 – < 60 | 75 | 300 | Двічі або тричі на добу |
≥ 15 – < 30 | 25–50 | 150 | Раз або двічі на добу |
< 15 | 25 | 75 | Раз на добу |
Додаткова доза після гемодіалізу (мг) | |||
25 | 100 | Однократна доза + | |
* Загальну добову дозу (мг/добу) слід розподілити на декілька прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати дозу для однократного прийому (мг/дозу).
+ Додаткова доза – це додаткова однократна доза.
Печінкова недостатність.
Для пацієнтів з порушенням функції печінки необхідності у корекції дози немає (див. розділ «Фармакокінетика»).
Пацієнти літнього віку.
Для пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може знадобитися зменшення дози прегабаліну (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти.
Безпека та ефективність препарату Екзиста при його застосуванні дітям віком до 18 років не встановлені. Доступна на цей час інформація наведена у розділі «Побічні реакції», а також у розділах «Фармакодинаміка» і «Фармакокінетика», однак, спираючись на них, неможливо надати жодних рекомендацій щодо дозування цій категорії пацієнтів.
Передозування.
Після виходу препарату на ринок повідомлялося, що найчастішими побічними реакціями при передозуванні прегабаліну були сонливість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій. Також надходили повідомлення про судоми.
Рідко повідомлялося про випадки коми.
Лікування передозування прегабаліну полягає у загальних підтримувальних заходах та за потреби може включати гемодіаліз (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1).
Побічні реакції.
У клінічній програмі з дослідження прегабаліну його отримали понад 8900 пацієнтів, з них 5600 –учасники подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень. Найчастішими зареєстрованими побічними реакціями були запаморочення та сонливість. Побічні реакції зазвичай були легкого або помірного ступеня. В усіх контрольованих дослідженнях показник відміни препарату через побічні реакції становив 12 % серед пацієнтів, які приймали прегабалін, та 5 % серед пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастішими побічними реакціями, що призводили до припинення застосування препарату дослідження у групі прегабаліну, були запаморочення та сонливість.
Нижче наведені всі побічні реакції, що виникали частіше, ніж при застосуванні плацебо, та більше ніж у одного пацієнта; ці побічні реакції перелічені за системами органів та за частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). У кожній групі за частотою виникнення побічні ефекти представлені у порядку зниження ступеня їх проявів.
Зазначені побічні реакції також можуть бути пов'язані з перебігом основного захворювання та (або) супутнім застосуванням інших лікарських засобів.
Під час лікування нейропатичного болю центрального походження, спричиненого ураженням спинного мозку, збільшувалася частота побічних реакцій у цілому, частота побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливість (див. розділ «Особливості застосування»).
Додаткові побічні реакції, про які повідомлялося після виходу препарату на ринок, наведені нижче і позначені курсивом.
Інфекції та інвазії.
Часто: назофарингіт.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи.
Нечасто: нейтропенія.
Порушення з боку імунної системи.
Нечасто: гіперчутливість.
Рідко: ангіоневротичний набряк, алергічні реакції, анафілактоїдні реакції.
Порушення обміну речовин, метаболізму.
Часто: підвищення апетиту.
Нечасто: втрата апетиту, гіпоглікемія.
З боку психіки.
Часто: ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, дезорієнтація, безсоння, зниження лібідо.
Нечасто: галюцинації, панічні атаки, неспокій, збудження, депресія, пригнічений настрій, піднесений настрій, агресія, зміни настрою, деперсоналізація, утруднений добір слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія.
Рідко: розгальмовування.
Порушення з боку нервової системи.
Дуже часто: запаморочення, сонливість, головний біль.
Часто: атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, амнезія, погіршення пам'яті, порушення уваги, парестезія, гіпестезія, седативний ефект, порушення рівноваги, летаргія.
Нечасто: синкопе, ступор, міоклонія, втрата свідомості, психомоторна гіперактивність, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, порушення когнітивних функцій, порушення психіки, розлади мовлення, гіпорефлексія, гіперестезія, відчуття печіння, агевзія, загальне нездужання, апатія, навколоротова парестезія, міоклонус.
Рідко: судоми, паросмія, гіпокінезія, дисфагія, гіпалгезія, залежність, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідний синдром, синдром Гієна–Барре, внутрішньочерепна гіпертензія, маніакальні реакції, параноїдні реакції, розлади сну.
Порушення з боку органів зору.
Часто: нечіткість зору, диплопія, кон'юнктивіт.
Нечасто: втрата периферичного зору, порушення зору, набряк очей, дефекти поля зору, зниження гостроти зору, біль в очах, астенопія, фотопсія, сухість в очах, підвищене сльозовиділення, подразнення очей, блефарит, порушення акомодації, крововилив в око, світлобоязнь, набряк сітківки.
Рідко: втрата зору, кератит, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м'яза, ірит, кератокон'юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія зорового нерва, набряк диска зорового нерва, птоз, увеїт.
Порушення з боку органів слуху та рівноваги.
Часто: вертиго.
Нечасто: гіперакузія.
Порушення з боку серця.
Нечасто: тахікардія, атріовентрикулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардія, застійна серцева недостатність.
Рідко: подовження інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія.
Порушення з боку судин.
Нечасто: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках.
Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння.
Часто: фаринголарингеальний біль.
Нечасто: задишка, носова кровотеча, кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки носа.
Рідко: набряк легень, стиснення у горлі, ларингоспазм, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легенів, позіхання.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.
Часто: блювання, нудота, запор, діарея, метеоризм, здуття живота, сухість у роті, гастроентерит.
Нечасто: гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, гіперсекреція слини, гіпестезія ротової порожнини, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкова кровотеча, мелена, набряк язика, ректальна кровотеча.
Рідко: асцит, панкреатит, набряк язика, дисфагія, афтозний стоматит, виразка стравоходу, періодонтальний абсцес.
Порушення з боку гепатобіліарної системи.
Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів*.
Рідко: жовтяниця.
Дуже рідко: печінкова недостатність, гепатит.
Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини.
Часто: пролежні.
Нечасто: папульозне висипання, кропив'янка, гіпергідроз, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикуло-бульозний висип.
Рідко: синдром Стівенса–Джонсона, холодний піт, ексфоліативний дерматит, ліхеноїдний дерматит, меланоз, розлади з боку нігтів, петехіальний висип, пурпура, пустулярний висип, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірні та підшкірні вузлики.
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.
Часто: м'язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м'язів шиї.
Нечасто: набряк суглобів, міалгія, посіпування м'язів, біль у шиї, скутість м'язів.
Рідко: рабдоміоліз.
З боку нирок та сечовивідних шляхів.
Нечасто: нетримання сечі, дизурія, альбумінурія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит.
Рідко: ниркова недостатність, олігурія, затримка сечі, гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит.
Порушення статевої системи та молочних залоз.
Часто: еректильна дисфункція, імпотенція.
Нечасто: статева дисфункція, затримка еякуляції, дисменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія.
Рідко: аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, гінекомастія, цервіцит, баланіт, епідидиміт.
Загальні розлади та реакції у місці введення.
Часто: периферичний набряк, набряк, порушення ходи, падіння, відчуття сп'яніння, незвичайні відчуття, підвищена втомлюваність.
Нечасто: генералізований набряк, набряк обличчя, скутість у грудях, біль, жар, спрага, озноб, загальна слабкість, нездужання, абсцес, запалення жирової тканини, реакції фоточутливості.
Рідко: гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинний фіброз, шок.
Лабораторні дослідження.
Часто: збільшення маси тіла.
Нечасто: збільшення рівня креатинфосфокінази в крові, збільшення рівня глюкози в крові, зменшення кількості тромбоцитів, збільшення рівня креатиніну в крові, зменшення рівня калію в крові, зменшення маси тіла.
Рідко: зменшення рівня лейкоцитів у крові.
* Підвищення рівня аланінамінотрансферази (АлАТ) та підвищення аспартатамінотрансфераз (АсАТ).
У деяких пацієнтів після припинення короткострокової або тривалої терапії прегабаліном спостерігалися симптоми відміни препарату. Повідомляли про такі реакції: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, судоми, нервозність, депресія, біль, гіпергідроз і запаморочення, які вказують на фізичну залежність. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком терапії.
Дані щодо відміни прегабаліну після тривалого застосування вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежними.
Діти. Профіль безпечності прегабаліну, встановлений у ході трьох досліджень за участю дітей з параціальними нападами з або без вторинної генералізації (12 – тижневе дослідження ефективності та безпеки у пацієнтів з парціальнми нападами, n=295; дослідження фармакокінетики та переносимості препарату, n=65; відкрите дослідження з вивчення безпечності тривалістю 1 рік, n=54), був подібний до профілю, який спостерігався в дослідженнях у дорослих пацієнтів з епілепсією. До найбільш поширених несприятливих явищ, що спостерігалися при 12-тижневому дослідженні з лікуванням прегабаліном, були сонливість, гарячка, інфекції верхніх дихальних шляхів, підвищення апетиту, збільшення маси тіла та назофарингіт (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користі та ризику при застосуванні лікарського засобу.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ºC .
Упаковка. по 14 капсул у блістері, по 2 або по 4 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник . АТ «Адамед Фарма»/
Adamed Pharma SA
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження їх діяльності.
вул. Марш. Дж. Пілсудського 5, 95 – 200, Паб'яніце,Польща/
ul. marsz. J. Pilsudskiego 5, Pabianice, 95 – 200, Poland
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа