Личный кабинет
ЭЛОНВА р-р д/ин. 150 мкг/мл шприц 0,5 мл №1
#N/A
Код товара: 138891
Производитель: Schering-Plough Central East (Швейцария)
152 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Элонва
Элонва.
Место хранения:
Активный ингредиент: Corypolithropin Alpha;
1 предварительно заполненный шприц (0,5 мл) содержит 100 мкг или 150 мкг курифолитропин альфа;
Вспомогательные вещества: цитрат натрия, сахароза, полисорбат 20, метионин, гидроксид натрия и / или кислотная сольохлорическая, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный водный раствор.
Фармакотерапевтическая группа. Гонадотропные и другие стимуляторы овуляции. Corypolithropin Alpha. ATX G03G A09.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Корифолитропин Альфа спроектирован как долгосрочный препарат, который инициирует стимуляцию овуляции с тем же фармакодинамическим профилем, что и в рекомбинантном фолликул, стимулирующем гормон (RFSG), но с значительной удлиненной продолжительностью активности FSG. В результате его способности инициировать и поддерживать рост многочисленных фолликулов в течение недели, однократная подкожная инъекция рекомендуемой дозы препарата Elonva может заменить первые 7 инъекций любых ежедневных рекомбинантных препаратов FSG в цикле лечения контролируемым. Стимуляция яичников (кся). Высокая продолжительность активности FSG достигается путем добавления к бета-цепочке человеческого FSH карбоногитимамального пептида бета-субъединения человеческого хорионного гонадотропина (LHG).
Корифолитропин альфа не показывает никакой активности LH / LHG.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические параметры Цирического политропин альфа оценивали после подкожного введения у женщин, подвергающихся циклу лечения Кся.
Из-за длительного периода периода полураспада после введения рекомендуемой дозы концентрация церуполитропина альфа в сыворотке достаточно для поддержания многочисленных фолликулов в течение целой недели. Это оправдывает замену одной подкожной инъекции подготовки эльонвы на первых 7 инъекциях ежедневных РФСГ для развития многочисленных фолликулов и беременность в программе вспомогательных репродуктивных технологий (DRT) (см. Раздел «Способ применения и доза» ).
Фактор, определяющий дозу корролетропина альфа, является весом тела. Влияние церуполитропина альфа после одной подкожной инъекции составляет 665 часов * нг / мл (AUC, 426-1037 часов * нг / мл 1 ) и аналогично после введения 100 мкг корролетропина альфа с весом тела меньше или равно 60 кг и 150 мкг курифолитропина альфа-женщин с весом тела более 60 кг.
Поглощение
После одной подкожной инъекции препарата максимальная концентрация церуполитропина альфа в сыворотке составляет 4,24 нг / мл (2,49-7,21 нг / мл 1 ) и достигается через 44 часа (35-57 часов 1 ). Абсолютная биодоступность составляет 58% (48-70% 1).
Распределение
Такие характеристики, такие как распределение, метаболизм и вывод карифолитропина альфа, очень похожи на соответствующие характеристики других гонадотропинов, таких как FSG, LHG и LH. После поглощения в крови Корифолитропина Альфа распределяется в основном в яичниках и почках. Объем распределения при стабильной концентрации составляет 9,2 литра (6,5-13,1 L1). Влияние корролетропина альфа увеличивается пропорционально росту дозы в диапазоне от 60 до 240 мкг.
Разведение
Корифолитропин альфа имеет период полураспада 70 часов (59-82 часа) и оформление 0,13 литра / час (0,10-0,18 л / час). Снятие сововращения альфа в основном является почками и может ухудшаться у пациентов с почечной недостаточностью (см. Разделы «Способ применения и доза» и «Особенности применения»).
1 прогнозируемый уровень у 90% пациентов.
Другие отдельные группы пациентов
Нарушение функции печени
Хотя данные по пациентам с расстройствами функций печени вполне вероятно, что ухудшение функции печени влияет на фармакокинетический профиль альфа-сцепления.
Клинические характеристики.
Индикация.
Контролируемая стимуляция яичников (KSA) в сочетании с антагонистом гонадотропин-ролизированного гормона (ГРГ) для развития многочисленных фолликулов у женщин, вовлеченных в программу вспомогательных репродуктивных технологий (DRT).
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
Беременность (см. «Применение во время беременности или грудного вскармливания»).
Опухоли яичников, молочные железы, матка, гипофиз или гипоталамус.
Патологическое (не менструальное) вагинальное кровотечение без известной / диагностированной этиологии.
Первичная дисфункция яичников.
Кисты яичников или рост яичников.
Волокнистые опухоли матки несовместимы с беременностью.
Вицы развития репродуктивных органов несовместимы с беременностью.
Факторы риска для синдрома гиперстимуляции яичников (SGA):
SWS в анамнезе.
Предыдущий цикл Кся, который привел к образованию более 30 фолликулов в размере ≥ 11 мм, которые измеряются в ультразвуковом исследовании.
Количество базальных антральных фолликулов> 20.
Синдром яичников поликистоз (SPA).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Изучение взаимодействия препарата Элонва с другими препаратами не проводилось. Поскольку корролетропин альфа не является подложкой ферментов цитохрома P450, не ожидается взаимодействия с другими препаратами.
Elonva может привести к ложному положительному результату теста LHG для беременности, если тест проводился во время цикла DRT цикла стимуляции яичников. Это может быть связано с перекрестной реактивностью некоторых тестов LHG для беременности с карбокситическим пептидом бета-субъединица препарата.
Особенности приложения.
Оценка бесплодия перед началом лечения
Перед лечением следует установить причины бесплодия в паре. В частности, женщина должна быть диагностирована с относительно гипотиреозом, адренокортической недостаточностью, гиперпролактинемией, опухолей гипофиза или гипоталамус, а также предварительно проведенное конкретное лечение. Также до лечения Elonva необходимо оценить медицинские состояния, в которых противопоказанная беременность.
Дозировка во время цикла стимуляции
Подготовка Elonva предназначена для введения только в виде одноразового подкожной инъекции. Невозможно сделать дополнительные инъекции для того же цикла лечения (см. Раздел «Способ применения и доза»).
К 8-м дню стимулирования после использования препарата Elonva не следует дополнительно вводить лекарствами, содержащими RFSG (см. Также раздел «Способ применения и доза»).
Нарушение функции почек
Пациенты со слабыми, умеренными или сильными почечными недостаточностью экскреция корреляции корреляции альфа могут быть уменьшены (см. Раздел «Метод применения и доза» и фармакокинетической единицы), поэтому использование препарата таких пациентов не рекомендуется.
ООН получила приложение с агонистом гонадотропин-рильзоризованным гормоном
Данные о применении препарата ELONVA в сочетании с агонистом GRG ограничены. Результаты исследования предоставляют возможность предположить повышенную реакцию яичников, чем при применении к антагонисту GRG. Следовательно, препарат в сочетании с агонистом AGG не рекомендуется (см. Раздел «Способ применения и доза»).
Синдром гиперстимуляции яичников (SGA)
Он отличается от простого увеличения яичников. Клинические особенности и симптомы слабых и умеренных SGA являются боль в животе, тошнота, диарея, яичник, увеличившись от незначительных к умеренным и яичникам кисты. Тяжелая степень может быть угрозой жизни. Клинические признаки и симптомы тяжелой SGA являются большие кисты яичников, острая боль в животе, асцит, плевральная выпечка, гидроторакс, дисплей, олигурия, гематологические отклонения и увеличение массы тела. Иногда есть возможные венозные или артериальные тромбоэмболические расстройства. Также сообщается о связи SGUS и переходных патологических изменений в функциональных образцах печени, что указывает на нарушение функции печени / без морфологических изменений в биопсии печени.
Это может быть следствием ЛГГ и беременности (эндогенный ЛГГ). Ранняя SGA поступает в течение 10 дней после введения ЛГГ и может быть связано с увеличением реакции яичников на стимуляцию гонадотропина. Покойная SGA приходит более 10 дней после введения ЛГГ как следствие гормональных изменений во время беременности. Из-за риска развития, необходимо контролировать условие пациента в течение не менее 2 недель после введения ЛГГ.
У женщин с известными факторами риска для интенсивного реагирования яичников может быть повышена предрасположенность к развитию гтачей во время или после лечения Elonva. Состоянием женщин, получающих первый цикл стимуляции яичников, и, в котором факторы риска известны только частично, рекомендуется тщательно соблюдать появление ранних атрибутов и симптомов.
Следуйте современной клинической практике, чтобы снизить риск гедиников во время вспомогательных репродуктивных технологий (DRT). Придерживаясь рекомендуемой дозы препарата эльонва и схем лечения, а также тщательный мониторинг реакции яичников важен для снижения риска SGA.
Контролировать риск HGA, ультразвуковой оценки фолликулярного развития перед лечением и через регулярные промежутки времени во время лечения; Одновременное определение сывороточных уровней эстрадиола также может быть уместным. При проведении DRT наблюдается повышенный риск развития SGU с количеством фолликулов 18 или более и диаметром 11 мм или более. Если это возникает, необходимо ввести и придерживаться стандартного и надлежащего лечения SGA.
Услышать яичника
Сообщили о яичнике после лечения гонадотропинами, включая подготовку Элонвы. Обзор яичников может быть связан с другими государствами, такими как SGA, беременность, с ранее проведенными хирургическими вмешательствами в брюшной полости, при этом наличие искажения яичника в анамнезе, а также кисты яичников в анамнезе или в настоящее время Отказ Поражение яичника из-за ослабления кровотока может быть предупреждено, если необходимо диагностировать и немедленно устранить искажения.
Несколько беременность
При применении всех гонадотропинов, в том числе подготовка эльонвы, были случаи многократной беременности и рождение нескольких детей. До начала лечения женщина и ее партнер должны быть проинформированы о потенциальном риске матери (осложнения беременности и родов) и для новорожденных (низкий вес тела). У женщин, проходящих процедуру DRT, связан риск многократной беременности, в основном с количеством трансплантированных эмбрионов.
Беременность
В бесплодных женщинах предлагается лечение методов DRT, повышенная частота эктопической беременности. Очень важно провести ультразвуковое исследование на ранних этапах беременности, чтобы подтвердить матку и исключать внематериальную беременность.
Врожденные пороки
Частота врожденных дефектов развития после использования DRT может быть немного выше, чем после самопроизвольной концепции. Считается, что это связано с различиями в характеристиках родителей (например, возраст матери, характеристики сперматозоидов) и повышенной частотой множественной беременности.
Опухоль яичников и других репродуктивных органов
Сообщается, что доброкачественные и злокачественные новообразования яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, которые при лечении бесплодия получали многочисленные курсы медицинской терапии. Не установлено, может ли гонадотропинское лечение может привести к увеличению риска развития таких опухолей в бесплодных женщинах.
Сосудистые осложнения
Тромбоэмболические расстройства (связанные или не связанные с SBA) после лечения гонадотропинами, включая подготовку эльонва.
Внутрисосудистые тромбоз, как венозные и артериальные сосуды, могут привести к ослаблению притока крови в жизненные органы и к конечностям. У женщин с общепринятым рисками факторов риска для возникновения тромбовых уголковых расстройств, таких как личный или семейный анамнез, тяжелая форма ожирения или тромбофилии, применение гонадотропинов, включая подготовку эльонва, может привести к дальнейшему росту такого риска. Для таких женщин необходимо сравнить положительный эффект от получения гонадотропинов и возможных рисков. Следует отметить, что сама беременность также приводит к увеличению риска развития тромбоза.
Применение во время беременности или грудного вскармливания .
Беременность.
Использование вытяжного препарата во время беременности противопоказано.
В случае непреднамеренного использования удлиненного препарата во время беременности клинические данные недостаточно для исключения нежелательных последствий для беременности.
Во время исследования животных была отмечена репродуктивная токсичность.
Кормление грудью.
Использование препарата Elonva во время кормления грудью не показано.
Фертильность.
Приготовление Elonva показано для лечения бесплодия (см. Раздел «Показания»).
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Исследование влияния на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работой с другими механизмами не проводилось.
Поскольку препарат может вызвать головокружение, пациенты рекомендуются избегать контроля автомобильного транспорта или работать с другими механизмами при использовании препарата.
Способ применения и доза .
Терапия Элонвой необходима для начала под наблюдением врача, у которого есть бесплодие.
Дозировка
При лечении женщин репродуктивного века доза препарата Elonva зависит от веса организма и возраста женщины.
Рекомендуемая одноразовая доза препарата составляет 100 мкг для женщин, чьи массы тела меньше или равно 60 кг и возрасту 36 лет или младшего.
Рекомендуемая одноразовая доза препарата составляет 150 мкг для женщин:
Масса тела более 60 кг, независимо от возраста,
Вес тела составляет 50 кг или более и более 36 лет.
Женщины в возрасте старше 36 лет, которые весят менее 50 кг, не были исследованы.
Вес тела | ||||
Менее 50 кг | 50-60 кг | Более 60 кг | ||
Возраст | 36 лет или моложе | 100 мкг | 100 мкг | 150 мкг |
Более 36 лет | Не были исследованы | 150 мкг | 150 мкг | |
Рекомендуемые дозы препарата ELONVA были установлены только в режиме лечения антагонистом GGG, введенного с 5 или 6-го дня стимуляции (также см. Разделы «Показания» и «Особенности применения»).
1-й день стимуляции:
Высокая подготовка должна использоваться в качестве одной подкожной инъекции, предпочтительно в брюшной стенке в начале фолликулярной фазы менструального цикла.
5 или 6-й день стимулирования:
Лечение антагониста GDG следует начать на 5-й или 6-й день стимулирования в зависимости от реакции яичников, то есть из количества и размера растущих фолликулов и количества эстрадиола в крови. Это также может потребовать одновременного определения уровней эстрадиола в сыворотке. Антагонист GDG используется для предотвращения преждевременных выбросов лютенизирующего гормона (LH).
8-й день стимулирования:
7 дней после инъекции препарата, удлинение, которое проводится в первый день стимуляции, может продолжаться с лечением ежедневными инъекциями (рекомбинантными) фолликулулирующими гормонами (RFSG) до критериев инициирования окончательного созревания ооцитов ( 3 фолликулы ≥ 17 мм). Ежедневная доза RFSG может зависеть от реакции яичников. Для пациентов с нормальной реакцией на лечение рекомендуемая суточная доза составляет 150 мм RFSG. Введение РФСГ в день введения ЛГГ можно пропустить в зависимости от реакции яичников. Как правило, адекватное развитие фолликулов достигается в среднем до девятого дня лечения (диапазон - от 6 до 18 дней).
Как только будет 3 фолликулы ≥ 17 мм, в тот же день или на следующий день для индукции окончательного созревания ооцитов вводится от 5000 до 10000 IU LHG. В случае возвышенной реакции яичника для минимизации риска развития см. Рекомендации в разделе «Особенности применения».
Отдельные группы пациентов
Нарушение функции почек
Был проведен клинические исследования с участием пациентов с расстройствами функции почек. Поскольку вывод карифолитропина альфа может быть уменьшен в случае обесценения функций почек, использование удлиняющего препарата таких пациентов не рекомендуется.
Нарушение функции печени
Данные на пациентах с ухудшенным функцией печени отсутствуют, но маловероятно, что недостаточность печени влияет на вывод корролетропина альфа.
Способ управления
Удлинение должно вводить инъекцию под кожей (подкожно) в складку кожи (зажата между большими и указательными пальцами), непосредственно ниже пупка. Инъекция может сделать медицинского работника (такой как медсестра), сам женщину или ее партнер, который правильно поручено врачом. При применении препарата Elonva точно следуйте инструкциям врача. Если вы не обязательно обратитесь к врачу еще раз. Пошаговая инструкция по использованию ELONVA приведена ниже.
Не вводите подготовку вытягивания в мышцах.
Инструкции для администрирования препарата
Подготовка инъекций
1
| |
2
| |
3
| |
4
| |
5
| |
6
|
Виконання ін'єкції
7
| |
8
| |
9
|
Діти. Препарат не застосовують для стимуляції яєчників у пацієнтів дитячого віку.
Передозування.
Ймовірно, що введення більш ніж 1 ін'єкції препарату Елонва протягом одного циклу лікування або застосування підвищених доз препарату та/чи рФСГ збільшать ризик розвитку СГСЯ (див. розділ «Особливості застосування»).
Побічні реакції.
Короткий профіль безпеки
Під час лікування препаратом Елонва найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції, що спостерігалися в клінічних дослідженнях (N=2 397), як: дискомфорт у тазовій ділянці (6,0 %), СГСЯ (4,3 %, також див. розділ «Особливості застосування»), головний біль (4,0 %), біль у тазовій ділянці (2,9 %), нудота (2,3 %), втома (1,5 %) та болючість молочних залоз (1,3 %).
Перелік побічних реакцій
У таблиці нижче наведено основні побічні реакції, що спостерігалися у жінок при застосуванні препарату Елонва під час клінічних досліджень та постмаркетингових спостережень. Побічні реакції розподілено за системами організму та частотою виникнення: дуже часто ( > 1/10), часто (від > 1/100 до <1/10), нечасто (від > 1/1000 до <1/100), рідко (від > 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та невідомо (не можна оцінити за наявними даними). У межах кожної частотної групи побічні реакції представлено в порядку зменшення серйозності.
Порушення з боку імунної системи | Невідомо | Реакції гіперчутливості, як локальні, так і генералізовані, включаючи висип* |
|---|---|---|
Системно-органний клас | Частота виникнення | Побічні реакції |
Психічні розлади | Нечасто | Перепади настрою |
Порушення з боку нервової системи | Часто | Головная боль |
Нечасто | Запаморочення | |
Порушення з боку судин | Нечасто | Прилив крові |
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | Часто | Нудота |
Нечасто | Біль у животі, блювання, діарея, запор | |
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучних тканин | Нечасто | Біль у ділянці спини |
Вагітність, період після пологів та перинатальний період | Нечасто | Самовільний аборт |
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз | Часто | СГСЯ, біль і дискомфорт у тазовій ділянці, болючість молочних залоз |
Нечасто | Перекрут яєчників, біль у ділянці придатків матки, передчасна овуляція, біль у молочних залозах | |
Загальні розлади та стани в місці введення | Часто | Втома |
Нечасто | Крововилив у місці введення, біль у місці введення, подразнення | |
Аналізи | Нечасто | Підвищений рівень аланін амінотрансферази, підвищений рівень аспартат амінотрансферази |
Травми, отруєння та процедурні ускладнення | Нечасто | Біль під час проведення процедури |
* Побічні реакції були визначені шляхом постмаркетингового спостереження.
Опис деяких побічних реакцій
Крім того, повідомлялося про позаматкову вагітність та багатоплідну вагітність. Це має бути розглянуто по відношенню до процедури ДРТ або послідуючої вагітності.
В поодиноких випадках тромбоемболія асоціювалася з терапією препаратом Елонва, як і при застосуванні інших гонадотропінів.
Звітність щодо побічних реакцій
Звітність щодо передбачуваних побічних реакцій після затвердження лікарського засобу важлива. Це дає змогу продовжити моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які передбачувані побічні реакції через національну систему звітності.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі 2–8 ˚С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Відсутні дані щодо сумісності з іншими лікарськими засобами. Розчин для ін'єкцій не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковка.
По 0,5 мл розчину в попередньо наповненому шприці із гідролітичного скла типу 1 з фіксатором голки, гумовим поршнем та наконечником. Шприц обладнаний автоматичною системою безпеки (для попередження пошкоджень голкою після використання). По 1 попередньо наповненому шприцу разом зі стерильною ін'єкційною голкою у відкритому пластиковому лотку в картонній коробці.
Категорія відпуску .
За рецептом.
Виробник.
Н.В. Органон, Нідерланди.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
5349 АВ Осс, Клоостерштраат 6, Нідерланди (юридична адреса).
Моленштраат 110, 5342 СС Осс, Нідерланди (адреса місця провадження діяльності)
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа