Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ЭМАВЕЙЛ раствор для инъекций 2000 МЕ шприц №1

Код товара: 448930

Производитель: Shenyang Sunshine Pharm. Co. (Китай)

6 200,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

И нструкция

Для медицинского употребления наркотиков

Эмавы

Emavail.

Место хранения:

Активное вещество: эпоетен-альфа;

1 мл содержит рекомбинантные эритропоэтинские права 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 10000 МЕ;

Вспомогательные вещества: человеческий сывороточный альбумин, хлорид натрия, цитрат натрия, моногидрат лимонной кислоты, вода для инъекций.

Дозировка. Решение для инъекций.

Основные физические и химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическая группа. Антианамические препараты. Эритропоэтин.

Код ATC A01 V03H.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эритропоэтин является гликопротеином, который действует как фактор, который стимулирует митоз и гормоны, которые стимулируют эритропоэз, образование эритроцитов из стволовых клеток предшественника. Эпоетену молекулярной вес альфа - около 32000-40000 Далтон. Белок приблизительно 58% молекулярной массы и содержит 165 аминокислот. Четыре углеводных цепей, прикрепленные к белку с тремя N-гликосидными связями и одной о-гликозидной связью. EPOETYN-ALPHA, производимый Генноинженерной технологией, одинаковым человеческим эритропоэтином, выпущенным из мочи пациентов с анемией. EPOETYN-ALPHA имеет максимально возможную чистоту в соответствии с текущим техническим уровнем. В частности, нет остатков клеточных линий, используемых для производства, не обнаруженные при концентрациях активного ингредиента, используемого у людей. Биологическая эффективность Euethernu-Alha демонстрировала in vivo в различных моделях (здоровых и анемичных крысах, мышах с полицитемией). После ввода альфа-эпоэтину количество эритроцитов, ретикулоцитов, уровень гемоглобина и скорости поглощения ⁵⁹ Fe увеличивается. In vitro показал повышенное включение ³ -х г-тимидиновых эритроидных клеток в сервересодержащем сердечке (культура клеток мышиной селезенки) после инкубации с эпоэтеенном-альфа. Использование клеточных культур костного мозга человека доказала, что эпоетен-альфа избирательно стимулирует эритропоэуз и не влияет на лейкопоэз. Цитотоксические воздействия на клетки костного мозга не обнаружены.

Фармакокинетика.

Внутривенно. Период полураспада после внутривенной инъекции около 4 часов у здоровых пациентов и примерно 5 часов у пациентов с почечной недостаточностью. Период полураспада у детей составляет около 6 часов.

Подкожное введение. Концентрации плазменного подкожного введения намного ниже, чем внутривенное введение. Уровень плазмы медленно поднимается и достигает максимума в течение 12-18 часов после подкожного введения. Максимальная концентрация в плазме при более низком подкожном введении для такого внутривенного введения (приблизительно 1/20 размера).

Исследования не предполагают никакого эффекта накопления, концентрация препарата в плазме крови остается на том же уровне в течение 24 часов после первой инъекции и через 24 часа после последнего.

Подкожное введение Half-Life составляет около 24 часов.

Биодоступность препарата в подкожной инъекции намного ниже, чем для внутривенного, и составляет приблизительно 20%.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью:

Лечение анемии, связанные с хронической почечной недостаточностью у детей и взрослых на гемодиализ и взрослых пациентов на перитонеальном диализе;

Лечение тяжелой анемии почечного происхождения сопровождается клиническими симптомами у взрослых пациентов с почечной недостаточностью, которые не подвергались гемодиализе.

Лечение анемии и снижение объема необходимых переливаний крови у взрослых пациентов, получающих химиотерапию, поскольку немыеломные опухоли, злокачественная лимфома или множественная миелома и пациенты с повышенным риском переливания, измеренные в общем состоянии пациента (например, сердечно-сосудистые статуса, анемию до химиотерапии).

Применение в рамках преступной программы до значительной хирургии у пациентов с умеренными симптомами анемии (уровень гемоглобина 10-13 г / дл (6,2-8,1 мг / дл), без дефицита железа) для облегчения аутологичной коллекции крови и снизить риск Пол, связанные с аллогенными переливаниями крови, использующие, если ожидаемая потребность в переливании крови превышает число, которое может быть получено путем уборки аутологичного использования без эпоэтертиа-альфа.

Использование взрослых пациентов с легким до анемии (гемоглобин в пределах 10-13 г / дл при отсутствии дефицита железа) до обширной ортопедической хирургии с ожидаемой средней степенью кровопоста 900-1800 мл для уменьшения потребностей аллогенной кровью и Содействовать эритропоэую системы восстановления.

Противопоказание.

Пациенты, которые развивают настоящую Эритроцитарную Аплазию (PRCA) после лечения эритропоэтина, препарат противопоказан эмуавел или любым другим эритропоэтином (см. «Особенности применения»).

Неконтролируемая гипертония.

Необходимо учитывать все противопоказания, связанные с аутологичным выбором программы крови у пациентов, получавших альфа-эпоэтином.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Пациенты, чтобы быть избирательной ортопедической хирургией, но не участвовало в отборе аутологичного крови, используют эпоетенуа-альфа противопоказаны при тяжелом коронарном, перифериально-артериальном, сонным или горебральным сосудистым заболеванию, а также последнему инфаркту или инсульту миокарда.

Противопоказанное использование хирургических пациентов, которые из-за какой-либо причины не могут использовать адекватную антитромботическую профилактику.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия.

Нет данных, которые указывают на то, что лечение эпоетнома альфа влияет на метаболизм других препаратов. Однако, поскольку лекарства циклоспорина связывают с эритроцитами, вероятно, взаимодействие лекарств. Сопутствующее введение циклоспорина должно эмавейлу и контролировать уровень крови в прошлом и, при необходимости, отрегулируйте дозу.

Не существует доказательств взаимодействия между EPOETYNOM-ALFA и G-CSF или GV-CSF относительно гематологической дифференцировки или пролиферации опухолевых клеток в образце биопсии in vitro.

Особенности приложения.

Артериальное давление должно постоянно контролировать до и во время лечения эмавылом. Препарат используют с осторожностью у пациентов с необработанным или обрабатывали плохо контролируемую гипертонию. Лечение может быть необходимо инициировать или активизировать антигипертензивную терапию. Если давление не может контролировать использование эритропоэтин альфа должно быть прекращено.

EPOETYN-ALPHA следует использовать с осторожностью в присутствии эпилепсии и хронической печеночной недостаточности.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью и пациентами с раком, использующим альфа-эпоетен, должны регулярно измерять уровень гемоглобина для достижения стабильного уровня и периодически после этого.

У всех пациентов уровни гемоглобина должны быть тесно контролироваться благодаря повышенному риску тромбоэмболических аварий и фатальных последствий, если пациенты лечат на уровнях гемоглобина, которые в вышеупомянутых показаниях к использованию.

Лечение может быть умеренным дозом-зависимым увеличением количества тромбоцитов в нормальном диапазоне. Этот индекс уменьшился при дальнейшем лечении. Тромбоцитоз происходит в редких случаях. Количество тромбоцитов следует регулярно контролировать в течение первых 8 недель лечения.

Все остальные причины анемии (дефицит железа, гемолиз, кровопотеря, недостаток витамина B ₁₂ и фолиевой кислоты) должны быть идентифицированы и исправлены перед лечением эпоэтеотнома-альфа. В большинстве случаев ферритин в сыворотке снизился при увеличении индекса гематокрита. Для обеспечения оптимального ответа на EPOETYN-ALPHA необходимо для обеспечения адекватной поставки железа:

Принятие железа, такое как 200-300 мг / день перорально (100-200 мг / день для педиатрических больных), рекомендуется для пациентов с хронической почечной недостаточностью, в котором уровень ферритина в сыворотке крови ниже 100 нг / мл.
Пероральное потребление железа 200-300 мг / день рекомендуется для всех пациентов с раком, насыщенность передачи которого ниже 20%.

Все вышеперечисленные дополнительные факторы анемии должны учитываться при рассмотрении целесообразности увеличения доз пациентов с раком альфа-эпоэтыну.

Истинная Эритроцитарная Аплазия (PRCA).

Следует несколько сообщений о разработке истинной красной ячейки APLASIA (PRCA) после многих месяцев или годов подкожного периода подачи заявления эпоэтеотю, в первую очередь у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Есть несколько случаев истинной красной клетки Aplasia у пациентов с гепатитом С, которые одновременно используют интерферон и рибавирин с агентами, которые стимулируют эритропоэуз. Использование лекарств, которые стимулируют эриторопез, не рекомендуются для лечения анемии, связанного с гепатитом С. Пациенты с хронической почечной недостаточностью, при которых существует внезапная потеря эффективности терапии, показано снижение гемоглобина (1-2 г / дл в месяц) С увеличением потребности переливания следует отправлять на изучение числа ретикулоцитов крови и выявить общие причины уменьшения клинической реакции (отсутствие железа, фолиевой кислоты или витамин _В12, отравление алюминиевого, связанная с ассоциированной инфекцией, воспалением и травмой, скрытое кровотечение, гемолиз).

В парадоксальном уменьшении гемоглобина и развития тяжелой анемии, связанной с низким ретикулоцитом, следует прерывать лечение эмавыломом и определять наличие антител к эритропоэтину и провести изучение костного мозга для диагностики истинной красной ячейки APLASIA (PRCA).

Пациенты не предписывают лечение другими агентами эритропоэзостимулюющих, потому что есть возможность перекрестных реакций.

Лечение симптоматической анемии у взрослых пациентов и детей с хронической почечной недостаточностью.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью скорости увеличения уровня гемоглобина должно составлять около 1 г / дл (0,62 ммоль / л) в месяц и не следует превышать 2 г / дл (1,25 ммоль / л) в месяц, чтобы минимизировать риск гипертонии.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью достигнутый уровень гемоглобина не должен превышать верхний предел желаемой концентрации гемоглобина (см. «Дозировка и введение»). В клинических исследованиях возросший риск смерти и серьезных сердечно-сосудистых неблагоприятных реакций, когда препараты, которые стимулируют эритропоэуз, используемые при концентрации гемоглобина выше 12 г / дл (7,5 ммоль / л).

Контролируемые клинические испытания не показали значительными преимуществами, присущими к использованию эпоетельности, когда концентрация гемоглобина находится над уровнем, необходимым для контроля симптомов анемии и профилактике переливания крови.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью, которые используют эпоете Альфа подкожно ответил и предварительная обработка, следует регулярно контролировать эффективность эффективности лечения у пациентов, характеризующихся непрерывным снижением гемоглобина, несмотря на дозу эскалации эпоэтеотю.

Некоторые пациенты, которые используют альфа-эпоетен с длинными интервалами между администрированием лекарств (менее 1 в неделю), уровень гемоглобина может быть уменьшен. Такие пациенты могут быть необходимы для увеличения дозы. Он должен регулярно контролировать уровень гемоглобина.

У пациентов на гемодиалисис шунтируют тромбоз, особенно в тех, кто с тенденцией к гипотензии или у которых артериовенозные фистулы имели осложнения (стеноз, аневризм и т. Д.). Для этих пациентов рекомендуемая проверка тромбоза шунта и профилактика применения, таких как аспирин.

Есть некоторые зарегистрированные случаи гиперкалемии, хотя причинность не была установлена. У пациентов с хронической почечной недостаточностью следует контролировать уровни электролитов сыворотки. При регистрации увеличения уровней калия в крови следует рассматривать временный отзыв препарата до полной коррекции гиперкалиемии.

Из-за увеличения уровня гематокрита пациентов, которые находятся на гемодиализе и приема эмавы, часто требуют увеличения доз гепарина во время диализа. В случае недостаточного Heparynizatsiyi Occlusion может разработать систему диализа.

На основании информации, полученной на сегодняшний день, мы можем сделать вывод, что использование эмавейлуддиализовам пациентов не ускоряет прогрессирование почечной недостаточности.

Лечение пациентов с анемией, вызванные химиотерапией.

EPOETYN-ALPHA - это фактор роста, который в основном стимулирует производство эритроцитов. Рецепторы чувствительные к эритропоэтину, также были обнаружены на поверхности некоторых опухолевых клеток. Мы не можем исключить, что EPOETYN-ALPHA может выступать в качестве фактора роста для некоторых типов опухолей.

Некоторые контролируемые исследования эритропоэтина не проявили никакого улучшения в целом выживаемости или уменьшить риск развития опухоли у пациентов с анемией, связанной с раком.

Управляемое клиническое испытание эмавейлу и других препаратов, которые стимулируют эритропоэуз, показали:

Лекореонациональный контроль снижения у пациентов с расширенным раком головы и шеи, принимающего радиационную терапию при использовании для целевых уровней гемоглобина выше 14 г / дл (8,7 ммоль / л);
Сокращение общей выживаемости и увеличение числа смертей, связанных с прогрессированием заболевания в течение 4 месяцев у пациентов с раком молочной железы с метастазами, которые получают химиотерапию, при использовании для целевых уровней гемоглобина 12-14 г / дл (7,5-8, 7 ммоль / л);
Повышенный риск смертельных случаев при использовании для целевых уровней гемоглобина 12 г / дл (7,5 ммоль / л) у пациентов с активным злокачественным заболеванием не получают никакой химиотерапии или лучевой терапии. Препараты, которые стимулируют эритропоэуз, противопоказаны этой группе пациентов.

Учитывая вышеизложенное, в некоторых клинических ситуациях следует предпочтительнее переливание крови для лечения анемии у пациентов с раком. Решение об использовании рекомбинантного эритропоэтина должно основываться на оценке риска по выгоду с отдельным пациентом, также следует учитывать конкретный клинический контекст. Факторы, которые необходимо учитывать в этой оценке, должны включать тип опухоли и его этап; Степень анемии; продолжительность жизни; Условия, в которых пациент лечится, и желание пациента.

У пациентов с раком, получавшим химиотерапию, обычно проявляет 2-3 неделю задержки между предполагаемым воздействием и появлением эритропоэтина эритропоэтертиндуковых клеток крови. Эта функция должна рассмотреть возможность оценки соответствия лечению (особенно для пациентов, которые требуют переливания).

Из-за возможности тромботических осложнений, которые иногда возникают при использовании эритропоэтинских препаратов для больных раком, особенно тех факторов риска, такие как ожирение, история тромбоза (глубокий венозный тромбоз и болезнь легких) (см. «Побочные эффекты») решение Примите начальную терапию, заданные ожидаемыми положительными эффектами и потенциальными рисками. Исследование (лучшее) у женщин с метастатическим раком молочной железы проводили, чтобы определить, продолжалось ли лечение эпоэтееннома-альфа, продолжение после коррекции анемии, улучшить результат лечения. В этом исследовании заболеваемость фатальными тромбоэмболическими событиями была выше у пациентов, получавших альфа-эпоетен, чем те, кто получил плацебо.

Взрослые хирургические пациенты, участвующие в отборе аутологичной крови.

Все предупреждения и меры предосторожности, связанные с аутологичной программой сбора крови, включая процедуру компенсации CBV, применяются всем пациентам, получающим эпоетен-альфа.

Взрослые хирургические пациенты, которые не включены в отбор программы аутологичной крови.

Пациенты должны быть избирательной ортопедической хирургией, вызывает анемию надо идентифицировать и, по возможности, ликвидирована до эпоэтеенно-альфа-терапии.

Риск тромбоза в этой группе пациентов следует учитывать при принятии решения о назначении Epoetynu-Alha.

Пациенты, чтобы быть избирательной ортопедической хирургией следует получать адекватные антитромботические профилактики, так как с тромбозными и сосудистыми осложнениями у этих пациентов часто являются особенно на фоне связанных сердечно-сосудистых заболеваний. Особое осторожность следует осуществлять при лечении пациентов, которые могут развиться тромбоз глубокого вена. Кроме того, у пациентов со стабильным гемоглобином> 13 г / дл послеоперативных вероятность тромботических или сосудистых осложнений, связанных с терапией-альфа-эпоетеном намного выше. Таким чином, застосування препарату хірургічним пацієнтам зі сталим рівнем гемоглобіну > 13 г/дЛ не рекомендується.

Цей лікарський засіб містить менш ніж 1 ммоль/л натрію (23 мг) на одну дозу, тобто «вільний від натрію».

Застосування у період вагітності або годування груддю.

На цей час немає результатів контрольованих досліджень застосування епоетину-альфа вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Тому:

Пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю препарат Емавейл можна застосовувати під час вагітності тільки у випадках, коли потенційна користь від терапії перевищує можливий ризик для плода.
Застосування епоетину-альфа вагітним жінкам та пацієнткам у період годування груддю, які беруть участь у програмі аутологічного переддонорства, не рекомендується.

Невідомо, чи виділяється екзогенний епоетин альфа в грудне молоко. Слід з обережністю застосовувати епоетин альфа жінкам, які годують груддю. Рішення про продовження/припинення годування груддю або продовження/припинення застосування епоетину-альфа слід приймати, беручи до уваги користь для дитини від грудного вигодовування та користь від лікування епоетином альфа для жінки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив відсутній.

Через підвищений ризик розвитку гіпертензії на початкових етапах терапії епоетином-альфа пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю слід проявляти обережність під час потенційно небезпечних видів діяльності, як-от керування автомобілем або робота із складною технікою, до встановлення оптимальних підтримувальних доз препарату.

Спосіб застосування та дози.

Епоетин-альфа можна застосовувати шляхом підшкірних та внутрішньовенних ін'єкцій.

Як і при застосуванні будь-яких парентеральних лікарських засобів, препарат епоетин-альфа перед застосуванням перевіряють на відсутність видимих сторонніх часточок та зміни кольору розчину.

Флакон: стерильну голку під'єднують до стерильного шприца й набирають необхідну кількість препарату Емавейл у шприц для внутрішньовенного або підшкірного введення.

Попередньо заповнений шприц: відкривають зовнішню упаковку, знімають гумовий ковпачок для захисту голки, проводять внутрішньовенну або підшкірну ін'єкцію.

Внутрішньовенне введення.

Епоетин-альфа застосовують шляхом ін'єкції тривалістю від 1 до 5 хвилин, залежно від дози препарату. Пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, болюсну ін'єкцію можна ввести прямо під час процедури через придатний для цього венозний порт у лінії діалізу. Також препарат можна ввести після закінчення процедури гемодіалізу через фістулу катетера з наступним введенням 10 мл ізотонічного натрію хлориду для промивання системи та належного розподілу препарату у кровообігу.

Повільне введення застосовують переважно для пацієнтів із проявами застуди.

Епоетин-альфа не можна застосовувати у вигляді внутрішньовенних інфузій або у суміші з іншими препаратами.

Підшкірне введення.

Максимальний об'єм підшкірного введення препарату на одній ділянці складає 1 мл. При необхідності застосування більших об'ємів підшкірне введення проводять у кількох ділянках.

Підшкірно препарат слід вводити у кінцівки або у передню стінку живота.

Якщо, на думку лікаря, пацієнт або доглядач може безпечно та ефективно вводити Емавейл підшкірно, слід проінструктувати їх щодо дозування та належного застосування.

Лікування симптоматичної анемії у дорослих пацієнтів та дітей з хронічною нирковою недостатністю.

Для пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю, якщо є можливість застосування внутрішньовенного шляху введення (пацієнти на гемодіалізі) цей шлях вважається кращим. Якщо є труднощі із застосуванням препарату внутрішньовенним шляхом (пацієнтам гемодіаліз поки що не показаний або пацієнти перебувають на перитонеальному діалізі), епоетин-альфа можна застосовувати підшкірно.

Симптоми анемії та ускладнення можуть змінюватися залежно від віку, статі та станів, викликаних хворобою; оцінка лікарем індивідуального клінічного курсу пацієнта та його стану є необхідною.

Емавейл необхідно застосовувати з метою підвищення рівня гемоглобіну не більше ніж до 12 г/дЛ (7,5 ммоль/л). Слід уникати підвищення рівня гемоглобіну більше ніж на 2 г/дЛ (1,25 ммоль/л) за 4-тижневий період. У такому разі слід знизити дозу, як зазначено нижче.

Внаслідок індивідуальної мінливості періодичні значення рівня гемоглобіну у кожного пацієнта можуть бути вищими або нижчими за бажаний рівень.

Рівень гемоглобіну слід контролювати шляхом підбору дози, беручи до уваги, що його рівень має перебувати в межах від 10 г/дЛ (6,2 ммоль/л) до 12 г/дЛ (7,5 ммоль/л). У дітей рекомендований оптимальний рівень гемоглобіну – між 9,5 та 11 г/дЛ (5,9–6,8 ммоль/л).

Слід уникати постійного рівня гемоглобіну понад 12 г/дЛ (7,5 ммоль/л). Якщо концентрація гемоглобіну підвищилась хоча б на 2 г/дЛ (1,25 ммоль/л) на місяць або постійний рівень гемоглобіну перевищує 12 г/дЛ (7,5 ммоль/л), дозу епоетину знижують на 25 %. Якщо рівень гемоглобіну перевищує 13 г/дЛ (8,1 ммоль/л), лікування припиняють до зниження рівня гемоглобіну до 12 г/дЛ (7,5 ммоль/л) і потім відновлюють лікування епоетином-альфа знизивши дозу на 25 %.

Стан пацієнтів слід ретельно контролювати, щоб бути певним, що найнижча затверджена доза лікарських засобів, що стимулюють еритропоез, забезпечує адекватний контроль анемії.

Рівень феритину (або концентрацію заліза у сироватці крові) слід визначати у всіх пацієнтів до початку та протягом лікування Емавейлом. При необхідності слід додатково застосовувати препарати заліза. Інші причини анемії (такі як дефіцит вітаміну В ₁₂ або дефіцит фолієвої кислоти) необхідно виключити перед початком терапії Емавейлом. Відсутність клінічної відповіді на лікування Емавейлом вимагає пошуку причини, таких як: дефіцит заліза, фолієвої кислоти або вітаміну В ₁₂ , інтоксикація алюмінієм, інтеркурентні інфекції, запальні процеси або травми, гемоліз, фіброз кісткового мозку будь-якої етіології.

Дорослі пацієнти, які перебувають на гемодіалізі.

Пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, препарат вводять внутрішньовенно.

Лікування розподіляють на два етапи.

Фаза корекції.

По 50 ОД/кг 3 рази на тиждень.

При необхідності збільшують дозу поетапно (не частіше 1 разу протягом 4 тижнів) на 25 ОД/кг 3 рази на тиждень до досягнення оптимальної концентрації гемоглобіну 10-12 г/дЛ (6,2-7,5 ммоль/л).

Підтримуюча фаза.

Регулювання дози для підтримання бажаного рівня гемоглобіну (Hb) – від 10 до 12 г/дЛ (6,2-7,5 ммоль/л).

Рекомендована загальнотижнева доза становить від 75 до 300 ОД/кг.

Наявні дані вказують на те, що пацієнти, у яких початковий рівень гемоглобіну досить низький (< 6 г/дЛ, або < 3,75 ммоль/л), можуть потребувати більших доз для підтримання концентрації, ніж пацієнти з менш тяжкою анемією (гемоглобін > 8 г/дЛ, або > 5 ммоль/л).

Діти, які перебувають на гемодіалізі.

Лікування розподіляється на два етапи.

Фаза корекції.

По 50 ОД/кг 3 рази на тиждень внутрішньовенно.

При необхідності збільшення дози можна здійснити поетапне збільшення (не частіше одного разу протягом 4 тижнів) на 25 ОД/кг 3 рази на тиждень до досягнення оптимальної концентрації гемоглобіну 9,5–11 г/дЛ (5,9-6,8 ммоль/л).

Підтримуюча фаза.

Регулювання дози для підтримання бажаного рівня гемоглобіну (Hb) від 9,5-11 г/дЛ (5,9-6,8 ммоль/л).

Дітям із масою тіла до 30 кг необхідна більша підтримуюча доза, ніж дорослим та дітям з масою тіла понад 30 кг. Під час клінічних досліджень після 6-місячного лікування були встановлені такі підтримувальні дози епоетину-альфа:

	Доза (ОД/кг протягом 3 тижнів)
Маса (кг)	Середня доза	Звичайна підтримувальна доза
< 10	100	75-150
10-30	75	60-150
> 30	33	30-100

Наявні дані вказують на те, що пацієнти, у яких початковий рівень гемоглобіну дуже низький (< 6,8 г/дЛ, або < 4,2 ммоль/л) можуть потребувати більших доз для підтримання концентрації порівняно з пацієнтами з менш тяжкою анемією (гемоглобін > 6,8 г/дЛ, або > 4,2 ммоль/л).

Дорослі пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі.

Пацієнтам, які знаходяться на перитонеальному діалізі при відсутності доступу до внутрішньовенного шляху введення, препарат можна застосовувати підшкірно.

Лікування розподіляється на два етапи.

Фаза корекції.

По 50 ОД/кг 2 рази на тиждень.

Підтримуюча фаза.

Як правило, доза для підтримання бажаного рівня гемоглобіну (Hb) від 10 до 12 г/дЛ (6,2-7,5 ммоль/л) складає від 25 до 50 ОД/кг 2 рази на тиждень шляхом введення двох рівнозначних ін'єкцій.

Дорослі пацієнти з нирковою недостатністю у додіалізному періоді.

Пацієнтам із нирковою недостатністю, які знаходяться у додіалізному періоді при відсутності доступу до внутрішньовенного шляху введення, препарат можна застосовувати підшкірно.

Лікування розподіляється на два етапи.

Фаза корекції.

По 50 МО/ кг 3 рази на тиждень.

При необхідності корекцію дози можна проводити, додаючи по 25 ОД/кг 3 рази на тиждень, з інтервалом між нарощуваннями не менше 4 тижнів до досягнення рівня гемоглобіну в межах 10-12 г/дЛ (6,2-7,5 ммоль/л).

Підтримуюча фаза.

Протягом підтримуючої фази Емавейл можна застосовувати або 3 рази на тиждень, або, у разі підшкірного введення, 1 раз на тиждень або 1 раз на 2 тижні. Слід коригувати дози та інтервали між введеннями з метою підтримання бажаного рівня гемоглобіну: (Нb) від 10 до 12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л). Подовження проміжків часу між введеннями може вимагати збільшення дози. Максимальна доза не повинна перевищувати 150 ОД/кг 3 рази на тиждень, 240 ОД/кг (максимум до 20000 ОД) один раз на тиждень або 480 ОД/кг (максимум до 40000 ОД) один раз на 2 тижні.

Лікування пацієнтів з анемією, викликаною хіміотерапією.

Пацієнтам з анемією (концентрація гемоглобіну ≤ 10 г/дЛ (6,2 ммоль/л)) Емавейл слід застосовувати підшкірно. Симптоми анемії та ускладнення можуть змінюватися залежно від віку, статі та станів, викликаних хворобою; оцінка лікарем індивідуального клінічного курсу пацієнта та його стану є необхідною.

Внаслідок індивідуальної мінливості періодичні значення рівня гемоглобіну у кожного пацієнта можуть бути вищими або нижчими від бажаного рівня. Рівень гемоглобіну слід контролювати шляхом підбору дози, беручи до уваги, що його рівень має перебувати в межах від 10 г/дЛ (6,2 ммоль/л) до 12 г/дЛ (7,5 ммоль/л). Постійного рівня гемоглобіну вище 12 г/дЛ (7,5 ммоль/л) слід уникати. Корекція дози при рівнях гемоглобіну, що перевищують 12 г/дЛ (7,5 ммоль/л), описана нижче.

Терапію епоетином-альфа слід продовжувати 1 місяць після припинення хіміотерапії.

Початкова доза при лікуванні анемії цієї групи пацієнтів складає 150 ОД/кг 3 рази на тиждень. Як альтернативу можна призначати епоетин-альфа у початковій дозі 450 ОД/кг підшкірно 1 раз на тиждень.

Якщо після 4 тижнів лікування початковою дозою рівень гемоглобіну збільшився як мінімум на 1 г/дЛ (0,6 ммоль/л) (або рівень ретикулоцитів збільшився на ≥ 40 000 клітин/мл), має залишатися доза 150 ОД/кг 3 рази на тиждень або 450 ОД/кг підшкірно 1 раз на тиждень.

Якщо після 4 тижнів лікування початковою дозою рівень гемоглобіну збільшився на 1 г/дЛ (0,62 ммоль/л) або рівень ретикулоцитів збільшився до < 40000 клітин/мл при відсутності трансфузій червоних кров'яних тілець дозу необхідно збільшити до 300 МО/кг три рази на тиждень або 40000 МО один раз на тиждень.

Якщо після 4 тижнів лікування додатковою дозою 300 ОД/кг 3 рази на тиждень рівень гемоглобіну збільшився на ≥ 1 г/дЛ (≥ 0,62 ммоль/л) або рівень ретикулоцитів збільшився на ≥ 40000 клітин/мл, доза має залишатися незмінною. Однак якщо рівень гемоглобіну збільшився < 1 г/дЛ (≥ 0,62 ммоль/л) або рівень ретикулоцитів збільшився < 40 000 клітин/мл, клінічна відповідь вважається негативною, і лікування слід припинити. Рекомендований режим дозування зображений у схемі:

Підбір дози для підтримання концентрації гемоглобіну між 10 г/дЛ та 12 г/дЛ.

Якщо темп зростання рівня гемоглобіну складає понад 2 г/дЛ (1,25 ммоль/л) за 1 місяць і загальний рівень гемоглобіну наближається до 12 г/дЛ (7,5 ммоль/л), слід зменшити дозу Емавейлу на 25-50 % залежно від темпу зростання рівня гемоглобіну. Якщо рівень гемоглобіну перевищить 13 г/дЛ (8,1 ммоль/л), терапію слід тимчасово припинити до зниження рівня до 12 г/дЛ (7,5 ммоль/л), а потім відновити терапію, знизивши дозу на 25 %.

Дорослі пацієнти, які беруть участь у програмі збирання аутологічної крові перед хірургічними операціями.

Слід застосовувати внутрішньовенний спосіб введення. Епоетин-альфа призначають після закінчення кожної процедури відбору крові.

Пацієнтам із середнім ступенем анемії (рівень гематокриту 33-39 %), які потребують ≥ 4 одиниць крові, необхідно проводити лікування епоетином-альфа у дозі 600 ОД/кг 2 рази на тиждень протягом 3 тижнів до хірургічного втручання. Застосовуючи цей режим, можливо забирати ≥ 4 одиниць крові у 81 % пацієнтів, які лікувалися епоетином-альфа, порівняно з 37 % пацієнтів, які лікувалися плацебо. Терапія епоетином-альфа знижує ризик розподілу гомологічної крові на 50 % порівняно з пацієнтами, які не застосовують епоетин-альфа.

Усі пацієнти, які лікуються епоетином-альфа, повинні отримувати адекватне забезпечення залізом (200 мг на добу перорально) протягом усього курсу терапії. Для забезпечення достатнього рівня заліза в організмі призначення препаратів заліза слід розпочинати якомога раніше, бажано за кілька тижнів до початку програми збирання аутологічної крові.

Дорослі пацієнти, які підлягають елективній ортопедичній хірургії.

Слід застосовувати підшкірний спосіб введення.

Рекомендований режим дозування препарату становить 600 ОД/кг на 1 тиждень протягом 3 тижнів, які передують операції (21-й, 14-й та 7-й день перед операцією), та у день операції.

У випадках, коли за медичними показаннями необхідно скоротити передопераційний період менше ніж до 3 тижнів, Емавейл слід призначати щоденно у дозі 300 ОД/кг протягом 10 послідовних днів до операції, у день операції та протягом 4 днів після операції. Якщо при проведенні гематологічних аналізів передопераційного періоду рівень гемоглобіну сягає 15 г/дЛ або вище, застосування епоетину-альфа необхідно повністю припинити.

Усі пацієнти, які лікуються епоетином-альфа, повинні отримувати адекватне забезпечення залізом (200 мг на добу перорально) протягом усього курсу терапії. Призначення препаратів заліза слід розпочинати якомога раніше, бажано за кілька тижнів до початку програми збирання аутологічної крові.

Діти.

Інформація щодо застосування препарату дітям, які перебувають на гемодіалізі, наведена у розділі «Спосіб застосування та дози».

Епоетин-альфа показаний для лікування анемії, пов'язаної з хронічною нирковою недостатністю у дітей віком від 1 місяця до 18 років, які перебувають на діалізі. Безпечність та ефективність застосування препарату дітям віком до 1 місяця не встановлена.

Передозування.

Препарат має широку терапевтичну дію. При передозуванні епоетину альфа виникають ефекти, що відображають найвищий ступінь прояву фармакологічної дії гормона. При виключно високих рівнях гемоглобіну можливе проведення флеботомії. У разі необхідності застосовується симптоматична терапія.

Побічні реакції.

Найчастішою небажаною побічною реакцією під час лікування епоетином-альфа в онкологічних пацієнтів та пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю було дозозалежне підвищення тиску або посилення наявної гіпертензії. Контроль артеріального тиску необхідно проводити майже з початку лікування. Іншими частими побічними реакціями, що спостерігались у клінічних дослідженнях, були глибокий венозний тромбоз, легенева емболія, судоми, діарея, нудота, головний біль, грипоподібний стан, пірексія, висипи та блювання.

Переважно на початку лікування можуть виникати симптоми застуди, такі як головний біль, суглобні та м'язові болі, пропасниця. Частота може змінюватись залежно від показань.

Під час досліджень з тривалими інтервалами між застосуванням препарату у дорослих пацієнтів з нирковою недостатністю, які ще не перебували на гемодіалізі, спостерігалося погіршення прохідності дихальних шляхів, у т.ч. закладення носа та назофарингіт.

Серйозні побічні реакції включали венозний та артеріальний тромбоз, емболію (у тому числі з летальним наслідком), зокрема глибокий венозний тромбоз, легеневу емболію, артеріальний тромбоз (включаючи інфаркт міокарда та ішемію міокарда), тромбоз сітківки та шунтовий тромбоз (включаючи оклюзію діалізної системи). Також у клінічних дослідженнях епоетину-альфа спостерігалися цереброваскулярні ускладнення (включаючи інсульт та мозкові крововиливи) та транзиторні ішемічні атаки, аневризми та реакції гіперчутливості, включаючи висип, кропив'янку, анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк.

До того ж під час лікування епоетином-альфа пацієнтів з нормальним або пониженим тиском спостерігалися гіпертензивний криз із енцефалопатією та судомами, що вимагають негайної уваги лікаря та інтенсивної медичної допомоги. Особливу увагу слід приділяти раптовому гострому мігренеподібному головному болю як можливому попереджувальному сигналу.

Дуже рідко (< 1/10000 випадків на рік) спостерігалась антитілоопосередкована істинна еритроцитарна аплазія після багатомісячного або багаторічного лікування Емавейлом.

Частота виникнення побічних реакцій: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000). Частота визначена як невідома, якщо побічна реакція не спостерігалась у плацебо-контрольованому дослідженні, подвійному сліпому клінічному дослідженні або частоту не можна встановити з інших доступних даних.

У кожній групі побічні реакції представлені у порядку зменшення ступеня тяжкості.

З боку крові та лімфатичної системи.

Нечасто – тромбоцитемія (пацієнти, хворі на рак).

Невідомо – антитілозалежна істинна еритроцитарна аплазія, тромбоцитемія (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю).

З боку імунної системи.

Невідомо – анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості.

З боку нервової системи.

Дуже часто – головний біль (пацієнти, хворі на рак).

Часто – судоми (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю), головний біль (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю).

Нечасто – крововиливи у мозок, судоми (пацієнти, хворі на рак).

Невідомо – цереброваскулярний інсульт, гіпертензивна енцефалопатія, транзиторна ішемічна атака.

З боку органів зору.

Невідомо – ретинальний тромбоз.

З боку серця.

Невідомо – інфаркт міокарда.

З боку судинної системи.

Часто – глибокий тромбоз вен (пацієнти, хворі на рак), артеріальна гіпертензія.

Невідомо – глибокий тромбоз вен (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю), артеріальний тромбоз, гіпертензивний криз.

З боку дихальної системи.

Часто – емболія легень (пацієнти, хворі на рак).

Невідомо – емболія легень (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю).

З боку шлунково-кишкового тракту.

Дуже часто – нудота.

Часто – діарея (пацієнти, хворі на рак), блювання.

Нечасто – діарея (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю).

З боку шкіри та її придатків.

Часто – висип.

Невідомо – ангіоневротичний набряк, кропив'янка.

З боку м'язової, сполучної тканини та кісток.

Дуже часто – артралгія (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю).

Часто – артралгія (пацієнти, хворі на рак).

Нечасто – міальгія (пацієнти, хворі на рак).

Невідомо – міальгія (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю).

Вроджені та спадкові/генетичні розлади.

Невідомо – порфірія.

Загальні розлади та стан місця введення.

Дуже часто – пірексія (пацієнти, хворі на рак), грипоподібний стан (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю).

Часто – грипоподібний стан (пацієнти, хворі на рак).

Невідомо – неефективність ліків, периферичні набряки, пірексія (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю), реакції в місці ін'єкції.

Дослідження.

Невідомо – наявність антитіл до еритропоетину.

Пошкодження, отруєння та процедурні ускладнення.

Часто – тромбоз шунта, включаючи обладнання для діалізу (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю).

Пацієнти з нирковою недостатністю.

У пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю рівень гемоглобіну понад 12 г/Дл підвищує ризик серцево-судинних ускладнень, у тому числі з летальним наслідком.

У деяких хворих, які перебували на гемодіалізі, особливо у пацієнтів зі схильністю до гіпотензії або при наявності ускладнень з боку артеріовенозної фістули (стенози, аневризми тощо), спостерігалися випадки тромбозу шунта.

Пацієнти з онкологічними захворюваннями.

Розвиток тромботичних ускладнень спостерігався у пацієнтів, які застосовували терапію препаратами, які стимулюють еритопоез, включаючи епоетин-альфа (див. «Особливості застосування»).

Дорослі хірургічні пацієнти.

Під час клінічних досліджень у пацієнтів зі сталим рівнем гемоглобіну від 10 до 13 г/дЛ, які підлягають елективній ортопедичній хірургії, частота тромботичних/судинних ускладнень (найчастіше – глибокий венозний тромбоз) була подібною у різних групах дозування епоетину-альфа та групах плацебо, не дивлячись на те, що клінічний досвід обмежений.

Крім того, у пацієнтів зі сталим рівнем гемоглобіну >13 г/дЛ лікування епоетином-альфа асоційоване з підвищеним ризиком післяопераційних тромботичних/судинних випадків.

Термін придатності . 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 2 °С до 8 °С в оригінальній упаковці. Необхідно дотримуватися режиму холодового ланцюга протягом застосування препарату. Не струшувати та не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Шприци, які будуть застосовувати або які можуть бути застосовані, мають зберігатися при кімнатній температурі (не вище 25 °С) протягом максимального разового терміну 7 днів.

Несумісність. Оскільки дослідження сумісності не проводились, препарат не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

По 1 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд. / Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd.

Місцезнаходження виробника.

Китай, провінція Ляонін, Шеньян, Економік & Текнолоджи Девелопмент Зоун, Роуд 10, № 3 А1/ No.3 A1, 10th Road, Economic & Technology Development Zone, Shenyang, Liaoning Province, China

Заявник. ТОВ «Юрія-Фарм».

Місцезнаходження заявника. Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 10.

ЭПОЭТИН АЛЬФА

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа