Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ЭМАВЕЙЛ раствор для инъекций 4000 МЕ шприц №1

Код товара: 448939

Производитель: Shenyang Sunshine Pharm. Co. (Китай)

6 200,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 25.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

И NStruction

Для медицинского использования лекарственного средства

Emavail.

Место хранения:

Активный ингредиент : эпоэтин-альфа;

1 мл раствора содержит эритропоэтин рекомбинантного 2000 МЕ, 3000 МЕ, 4000 МЕ, 10000 МО;

Вспомогательные вещества: человеческий сывороточный альбумин, хлорид натрия, цитрат натрия, моногидрат лимонной кислоты, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Антианглийские препараты. Эритропоэтин.

ATH B03X A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эритропоэтин является гликопротеином, который играет роль фактора, который стимулирует митоз, и гормон, который стимулирует эритропоэуз, образование эритроцитов от предшественников стволовой клетки. Молекулярная масса эпоэтин-альфа составляет приблизительно 32000-40000 дальтонов. Белковая часть составляет около 58% молекулярной массы и содержит 165 аминокислот. Четыре углеводных цепей присоединены к белку тремя N-гликозидными связями и одной о-гликозидной связью. Epoetin Alpha, которая производится генной инженерной технологией, одинаковым эритропоэтином человека, выпущенной из пациентов с мочой с анемией. Epoetin Alpha имеет максимально возможную чистоту в соответствии с современным техническим уровнем. В частности, никаких остатков клеточной линии, используемой для производства не обнаружено в концентрациях активного компонента, используемого у людей. Биологическая эффективность эпоэтин-альфа продемонстрирована in vivo на различных моделях (здоровых и анемичных крысах, мышах с полигитимией). После введения эпоэтин-альфа число эритроцитов, ретикулоцитов, уровень гемоглобина и скорости поглощения ⁵⁹ Fe увеличивается. В in vitro появилось повышенное включение ³ H-тимидина в клетках эритроидных эритроид селезенки, содержащей ядро (культуру мышиной селезенки), после инкубации с эпоэтин-альфа. С помощью культур клеток костного мозга человека было доказано, что эпоэтин альфа избирательно стимулирует эритропоэуз и не влияет на лейкопоэз. Цитотоксическое воздействие на клетки костного мозга не обнаружено.

Фармакокинетика.

Внутривенное введение. Полувывение внутривенного введения составляет около 4 часов у здоровых пациентов, а около 5 часов у пациентов с почечной недостаточностью. День-жизнь детей составляет около 6 часов.

Подкожный вход. Концентрации плазмы в подкожном введении значительно ниже, чем при внутривенном введении. Уровень плазмы медленно увеличивается и достигает максимума в течение 12-18 часов после подкожного введения препарата. Максимальная концентрация плазмы крови с подкожным введением ниже внутривенного введения (приблизительно 1/20 значение).

Исследования указывают на отсутствие возникновения потусов: концентрация препарата в плазме крови остается на одном уровне 24 часа после первой инъекции и через 24 часа после последнего.

Срок годности подкожного введения составляет около 24 часов.

Биодоступность препарата с подкожным введением значительно ниже, чем внутривенно, и составляет приблизительно 20%.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью:

Лечение анемии, связанное с хронической почечной недостаточностью, у детей и взрослых на гемодиализ и взрослых пациентов на перитонеальном диализе;

Лечение тяжелой анемии почечного происхождения, сопровождаемое клиническими симптомами, взрослыми пациентами с почечной недостаточностью, которые еще не передавали гемодиализ.

Лечение анемии и снижение объема гемотраспределения у взрослых пациентов, получающих химиотерапию для немельской опухоли, злокачественной лимфомы или множественной миеломы, а пациенты с повышенным риском переливания, оцениваемых общего состояния пациента (например, сердечно-сосудистые условия, анемией до начала химиотерапия).

Применение в пределах предпродукции программы до значительных хирургических вмешательств у пациентов с умеренными проявлениями анемии (уровень гемоглобина 10-13 г / дл (6,2-8,1 ммоль / л), отсутствие дефицита железа) для облегчения сборки аутологичной крови и снижения риска И использование аллогенного гемотраспределения, если ожидаемая потребность в крови для переливания превышает количество, которое может быть получено аутологичным собранием без использования эпоэтин-альфа.

Приложение со взрослыми пациентами со светом и средней степенью анемии (гемоглобин в диапазоне 10-13 г / дл, при отсутствии дефицита железа) перед проведением обширных ортопедических операций с ожидаемой средней кровопотечкой 900-1800 мл для снижения необходимости Для аллогенной гемотрендранссуции и облегчения восстановления эритропоэлектрической системы.

Противопоказание.

Пациенты, развивающиеся истинные эритроциты APLASIA (PRCA) в результате лечения эритропоэтина, противопоказанной подготовки эмавале или любого другого эритропоэтина (см. «Особенности применения»).

Неконтролируемая гипертония.

Все противопоказания, связанные с программой отбора аутологичной крови среди пациентов, обрабатываемых эпоэтин-альфа.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Пациенты, которые подлежат выбирающей ортопедической хирургии, но не участвовали в отборе аутологичной крови, использование эпоэтин-альфа противопоказано при тяжелых коронарных, периферическими артериальных, сонным или горебральным сосудистым заболеваниям, а также на недавно переданном инфаркт миокарда или инсульт.

Противопоказанное использование хирургических пациентов, которые благодаря какой-либо причине невозможно использовать адекватную антитромботическую профилактику.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Нет данных, которые указывают на то, что лечение эпоэтин-альфа имеет влияние на метаболизм других препаратов. Однако, поскольку приготовления циклоспорина связываются с эритроцитами, существует вероятность медицинского взаимодействия. При одновременном использовании энамайля и циклоспоринов необходимо контролировать уровень последних в крови и, при необходимости, отрегулируйте дозу.

Нет подтверждения взаимодействия между эпоэтин-альфа и G-CSF или GV-CSF с соотношением к гематологической дифференцированию или пролиферации опухолевых клеток в образце биопсии in vitro .

Особенности приложения.

Артериальное давление должно постоянно контролировать, чтобы начать и при лечении энамайля. Препарат с осторожностью используется пациентами с необработанным, плохо обработанным или сильно контролируемым гипертонией. При лечении могут быть необходимы для начала или повышения антигипертензивной терапии. Если давление не может контролироваться, использование эритропоэтин-альфа должно быть остановлено.

Эпоэтин-альфа следует использовать с осторожностью в присутствии эпилепсии и хронической печеночной недостаточности.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью и пациентами с больными раком использовали эпоэтин-альфа, должны регулярно измерять уровни гемоглобина, пока стабильный уровень не будет достигнут и периодически после этого.

У всех пациентов уровень гемоглобина должен быть тщательно контролирован из-за повышенного риска риска тромбоэмболических случаев и смертельных последствий, если пациенты обрабатывают уровни гемоглобина, что выше, чем указано в свидетельствах.

С точки зрения лечения, умеренное дозозависимое увеличение количества тромбоцитов наблюдается в нормальных пределах. Этот индикатор уменьшается в течение дальнейшего курса лечения. Тромбоцитоз развивается в одних случаях. Количество тромбоцитов должно регулярно контролировать в течение первых 8 недель лечения.

Все остальные причины анемии (дефицит железа, гемолиз, кровопотеря, витамин в ₁₂ и недостаточности фолиевой кислоты) должны быть определены и устранены до эпоэтин-альфа-терапии. В большинстве случаев значение ферритина в сыворотке уменьшалось одновременно с увеличением индекса гематокрита. Чтобы гарантировать оптимальный ответ на эпоэтин-альфа, необходимо обеспечить адекватные поступления железа:

Приемный приемный прием, например, в 200-300 мг / день устно (100-200 мг / день для пациентов с детства) рекомендуется для пациентов с хронической почечной недостаточностью, в которой уровень ферритина в сыворотке ниже 100 нг / мл.
Пероральное введение железа 200-300 мг / день рекомендуется для всех пациентов рака, в которых насыщение передачи ниже 20%.

Все вышеупомянутые факторы анемии должны учитываться, учитывая целесообразность увеличения дозы эпоэтин-альфа-онкологических пациентов.

Истинная эритроцитарная аплазия (PRCA).

Существуют единые отчеты о разработке истинной эритроцитарной аплазии (PRCA) после многомесячного или многолетнего подкожного периода эпоэтина альфа, предпочтительно у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Существуют также выделенные случаи истинной эритроцитарной ассигности у пациентов с гепатитом С, которые использовали интерферон и рибавирин одновременно со средством стимулирования эритропоэза. Использование средств, которые стимулируют электротропоести, не рекомендуется для лечения анемии, связанной с гепатитом С. У пациентов с хронической почечной недостаточностью, в которых существует внезапная потеря эффективности терапии, которая проявляется снижением гемоглобина (1-2 G / DL в месяц) с увеличением необходимости в переливаниях необходимо обратиться к изучению количества ретикулоцитов крови и обнаружение типичных причин снижения клинического отклика (утюжевая недостаточность, фолиевая кислота или витамин B ₁₂ , Алюминиевые отравления, сопутствующие инфекции, воспаление и травматические процессы, скрытое кровотечение, гемолиз, гемолиз.

В парадоксальном уменьшении гемоглобина и развитию тяжелой анемии, связанные с низким количеством ретикулоцитов, лечение эмавеля следует прервать и определять наличие антител к эритропоэтину, а также для проведения исследования костного мозга для диагностики истинного Эритроцитарная аплазия (PRCA).

Пациенты не предписывают лечение других эритропоитерских веществ, поскольку есть перекрестный ответ.

Лечение симптоматической анемии у взрослых пациентов и детей с хронической почечной недостаточностью.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью темпы роста гемоглобина должны составлять около 1 г / дл (0,62 ммоль / л) в месяц и не должны превышать 2 г / дл (1,25 ммоль / л) в месяц, чтобы минимизировать риск развития гипертонии Отказ

У пациентов с хронической почечной недостаточностью уровень гемоглобина не превышал верхний предел желаемой концентрации крови гемоглобина (см. «Способ применения и доза»). В клинических исследованиях возросший риск смертности и серьезных сердечно-сосудистых нежелательных реакций, когда лекарства, стимулирующие эритропоэуэз, были использованы при концентрации гемоглобина более 12 г / дл (7,5 ммоль / л).

Контролируемые клинические исследования не показали значительных преимуществ, присущих использованию эпоэтинов, когда концентрация гемоглобина выше уровня, необходимого для обеспечения контроля симптомов анемии и профилактики переливания крови.

Состояние пациентов с хронической почечной недостаточностью, используемой эпоэтином Альфом подкожно и предварительно упомянутым к лечению, следует регулярно контролировать для снижения эффективности лечения у пациентов, характеризующихся длительным снижением уровня гемоглобина, несмотря на увеличение дозы эпоэтина альфа.

У некоторых пациентов, чей альфа-эпоэтин используется с удлиненными интервалами между введением препарата (менее раз в неделю), уровень гемоглобина может уменьшаться. Такие пациенты могут потребовать увеличения дозы. Следует регулярно контролировать уровни гемоглобина.

Пациенты в гемодиализе наблюдали тромбоз шунта, особенно тех, кто имел тенденцию к гипотензии, или у которого артериовенозный свищ имел осложнения (стеноз, аневризм и т. Д.). Для таких пациентов рекомендуется профилактика шунта и профилактика тромбоза, например, ацетилсалициловая кислота.

Существуют отдельные отчеты о случаях развития гиперкалемии, хотя никакой причинности не было. У пациентов с хронической почечной недостаточностью следует контролировать уровень электролитов в сыворотке. В случае регистрации увеличения калия в крови необходимо учитывать временное отмену до полной коррекции гиперкалемии.

В результате увеличения уровня гематокрита пациентов, которые находятся в гемодиализе и прием энамавия, часто требуют увеличения дозы гепарина препаратов во время диализа. В случае недостаточной гепаринизации возможна разработка окклюзии системы диализа.

Основываясь на сегодняшней информации, можно сделать вывод, что использование Enamailla путем предварительной набора пациентов не ускоряет прогрессирование почечной недостаточности.

Лечение пациентов с анемией, вызванные химиотерапией.

Эпоэтин альфа - это фактор роста, который, в первую очередь, стимулирует производство эритроцитов. Рецепторы, чувствительные к эритропоэтину, также были обнаружены на поверхности некоторых опухолевых клеток. Нельзя исключить, что Apoetin Alpha может действовать как фактор роста на некоторых типах опухолей.

В некоторых контролируемых эритропоэтинских исследованиях показали улучшение общего выживания или снижение прогрессирования опухоли у пациентов с анемией, связанной с раком.

Управляемые клинические исследования применения энамайля и других лекарств, которые стимулируют эритропоэуз:

Снижение местного регионального контроля у пациентов с прогрессирующим раком головной и шеи, получающего лучевую терапию, при использовании для целевого уровня гемоглобина более 14 г / дл (8,7 ммоль / л);
Уменьшение общего выживания и увеличение количества смертельных случаев, связанных с прогрессированием заболевания в течение 4 месяцев у больных раком молочной железы с химиотерапией, при применении для целевого уровня гемоглобина 12-14 г / дл (7,5-8, 7 ммоль / л);
Повышенный риск смертельных случаев при нанесении целевого уровня гемоглобина 12 г / дл (7,5 ммоль / л) у пациентов с активным злокачественным заболеванием, которые не получают ни химиотерапии или лучевой терапии. Лекарства, которые стимулируют эритропоэз, противопоказаны этой группе пациентов.

Ввиду вышеизложенного, в некоторых клинических ситуациях необходимо воспользоваться переливанием крови для лечения анемии у пациентов с раком. Решение об использовании рекомбинантных эритропоэтинов должно основываться на оценке риска, связанной с отдельным пациентом, который также должен учитывать конкретный клинический контекст. Факторы, которые необходимо учитывать в такой оценке, должны включать тип опухоли и его этап; Степень анемии; ожидаемая продолжительность жизни; Условия, в которых пациент лечится и желание самого пациента.

В онкологических пациентах, получающих химиотерапию, как правило, 2-3 еженедельных задержки в воздействии между целей эритропоэтина появляется и появление эритропоэтинуковых клеток крови. Эта функция должна учитываться, оценка соответствия терапии (особенно в отношении пациентов, которые необходимы переливание).

В связи с возможностью развития тромботических осложнений, которые иногда возникают при использовании эритропоэтинских препаратов с больными раком, особенно с такими факторами риска, как чрезмерный вес, тромбоз в анамнезе (глубокий венозный тромбоз и эмболь легких) (см. «Побочный эффект»), Решение о начале терапии учитывает ожидаемые положительные эффекты и потенциальный риск. Расследование (лучшее) среди женщин с метастатическим раком молочной железы была проведена для установления того, увеличивается ли лечение эпоэтин-альфа после коррекции анемии, улучшить результат лечения. В этом исследовании частота случаев смертельных тромбоэмболических явлений была выше у пациентов, которые получили эпоэтин альфа, чем те, которые получают плацебо.

Взрослые хирургические пациенты, вовлеченные в отборную программу аутологичной крови.

Все бронирование и меры предосторожности, связанные с программой сбора аутологичной крови, включая процедуру компенсации объема циркулирующей крови, распространяются на всех пациентов, получающих эпоэтин альфа.

Взрослые хирургические пациенты, которые не включены в отбор аутологичной крови.

У пациентов, которые подлежат выбираемой ортопедической хирургии, должны быть обнаружены причины анемии и, если возможно, устранить даже до эпоэтин-альфа-терапии.

Риск развития тромбоза в этой группе пациентов следует учитывать, решение вопроса о назначении эпоэтин-альфа.

Пациенты, которые подлежат выбирающей ортопедической хирургии, должны получать адекватные антитромботические профилактики, поскольку тромботические и сосудистые осложнения у таких пациентов чаще всего проявляются, особенно на фоне сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний. Особое внимание следует проявляться при лечении пациентов, склонных к развитию глубокого венозного тромбоза. Кроме того, у пациентов со стальным уровнем гемоглобина> 13 г / дл, вероятность развития способных тромботических или сосудистых осложнений, связанных с терапией с эпоэтин-альфа, значительно выше. Таким чином, застосування препарату хірургічним пацієнтам зі сталим рівнем гемоглобіну > 13 г/дЛ не рекомендується.

Цей лікарський засіб містить менш ніж 1 ммоль/л натрію (23 мг) на одну дозу, тобто «вільний від натрію».

Застосування у період вагітності або годування груддю.

На цей час немає результатів контрольованих досліджень застосування епоетину-альфа вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Тому:

Пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю препарат Емавейл можна застосовувати під час вагітності тільки у випадках, коли потенційна користь від терапії перевищує можливий ризик для плода.
Застосування епоетину-альфа вагітним жінкам та пацієнткам у період годування груддю, які беруть участь у програмі аутологічного переддонорства, не рекомендується.

Невідомо, чи виділяється екзогенний епоетин альфа в грудне молоко. Слід з обережністю застосовувати епоетин альфа жінкам, які годують груддю. Рішення про продовження/припинення годування груддю або продовження/припинення застосування епоетину-альфа слід приймати, беручи до уваги користь для дитини від грудного вигодовування та користь від лікування епоетином альфа для жінки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив відсутній.

Через підвищений ризик розвитку гіпертензії на початкових етапах терапії епоетином-альфа пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю слід проявляти обережність під час потенційно небезпечних видів діяльності, як-от керування автомобілем або робота із складною технікою, до встановлення оптимальних підтримувальних доз препарату.

Спосіб застосування та дози.

Епоетин-альфа можна застосовувати шляхом підшкірних та внутрішньовенних ін'єкцій.

Як і при застосуванні будь-яких парентеральних лікарських засобів, препарат епоетин-альфа перед застосуванням перевіряють на відсутність видимих сторонніх часточок та зміни кольору розчину.

Флакон: стерильну голку під'єднують до стерильного шприца й набирають необхідну кількість препарату Емавейл у шприц для внутрішньовенного або підшкірного введення.

Попередньо заповнений шприц: відкривають зовнішню упаковку, знімають гумовий ковпачок для захисту голки, проводять внутрішньовенну або підшкірну ін'єкцію.

Внутрішньовенне введення.

Епоетин-альфа застосовують шляхом ін'єкції тривалістю від 1 до 5 хвилин, залежно від дози препарату. Пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, болюсну ін'єкцію можна ввести прямо під час процедури через придатний для цього венозний порт у лінії діалізу. Також препарат можна ввести після закінчення процедури гемодіалізу через фістулу катетера з наступним введенням 10 мл ізотонічного натрію хлориду для промивання системи та належного розподілу препарату у кровообігу.

Повільне введення застосовують переважно для пацієнтів із проявами застуди.

Епоетин-альфа не можна застосовувати у вигляді внутрішньовенних інфузій або у суміші з іншими препаратами.

Підшкірне введення.

Максимальний об'єм підшкірного введення препарату на одній ділянці складає 1 мл. При необхідності застосування більших об'ємів підшкірне введення проводять у кількох ділянках.

Підшкірно препарат слід вводити у кінцівки або у передню стінку живота.

Якщо, на думку лікаря, пацієнт або доглядач може безпечно та ефективно вводити Емавейл підшкірно, слід проінструктувати їх щодо дозування та належного застосування.

Лікування симптоматичної анемії у дорослих пацієнтів та дітей з хронічною нирковою недостатністю.

Для пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю, якщо є можливість застосування внутрішньовенного шляху введення (пацієнти на гемодіалізі) цей шлях вважається кращим. Якщо є труднощі із застосуванням препарату внутрішньовенним шляхом (пацієнтам гемодіаліз поки що не показаний або пацієнти перебувають на перитонеальному діалізі), епоетин-альфа можна застосовувати підшкірно.

Симптоми анемії та ускладнення можуть змінюватися залежно від віку, статі та станів, викликаних хворобою; оцінка лікарем індивідуального клінічного курсу пацієнта та його стану є необхідною.

Емавейл необхідно застосовувати з метою підвищення рівня гемоглобіну не більше ніж до 12 г/дЛ (7,5 ммоль/л). Слід уникати підвищення рівня гемоглобіну більше ніж на 2 г/дЛ (1,25 ммоль/л) за 4-тижневий період. У такому разі слід знизити дозу, як зазначено нижче.

Внаслідок індивідуальної мінливості періодичні значення рівня гемоглобіну у кожного пацієнта можуть бути вищими або нижчими за бажаний рівень.

Рівень гемоглобіну слід контролювати шляхом підбору дози, беручи до уваги, що його рівень має перебувати в межах від 10 г/дЛ (6,2 ммоль/л) до 12 г/дЛ (7,5 ммоль/л). У дітей рекомендований оптимальний рівень гемоглобіну – між 9,5 та 11 г/дЛ (5,9–6,8 ммоль/л).

Слід уникати постійного рівня гемоглобіну понад 12 г/дЛ (7,5 ммоль/л). Якщо концентрація гемоглобіну підвищилась хоча б на 2 г/дЛ (1,25 ммоль/л) на місяць або постійний рівень гемоглобіну перевищує 12 г/дЛ (7,5 ммоль/л), дозу епоетину знижують на 25 %. Якщо рівень гемоглобіну перевищує 13 г/дЛ (8,1 ммоль/л), лікування припиняють до зниження рівня гемоглобіну до 12 г/дЛ (7,5 ммоль/л) і потім відновлюють лікування епоетином-альфа знизивши дозу на 25 %.

Стан пацієнтів слід ретельно контролювати, щоб бути певним, що найнижча затверджена доза лікарських засобів, що стимулюють еритропоез, забезпечує адекватний контроль анемії.

Рівень феритину (або концентрацію заліза у сироватці крові) слід визначати у всіх пацієнтів до початку та протягом лікування Емавейлом. При необхідності слід додатково застосовувати препарати заліза. Інші причини анемії (такі як дефіцит вітаміну В ₁₂ або дефіцит фолієвої кислоти) необхідно виключити перед початком терапії Емавейлом. Відсутність клінічної відповіді на лікування Емавейлом вимагає пошуку причини, таких як: дефіцит заліза, фолієвої кислоти або вітаміну В ₁₂ , інтоксикація алюмінієм, інтеркурентні інфекції, запальні процеси або травми, гемоліз, фіброз кісткового мозку будь-якої етіології.

Дорослі пацієнти, які перебувають на гемодіалізі.

Пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, препарат вводять внутрішньовенно.

Лікування розподіляють на два етапи.

Фаза корекції.

По 50 ОД/кг 3 рази на тиждень.

При необхідності збільшують дозу поетапно (не частіше 1 разу протягом 4 тижнів) на 25 ОД/кг 3 рази на тиждень до досягнення оптимальної концентрації гемоглобіну 10-12 г/дЛ (6,2-7,5 ммоль/л).

Підтримуюча фаза.

Регулювання дози для підтримання бажаного рівня гемоглобіну (Hb) – від 10 до 12 г/дЛ (6,2-7,5 ммоль/л).

Рекомендована загальнотижнева доза становить від 75 до 300 ОД/кг.

Наявні дані вказують на те, що пацієнти, у яких початковий рівень гемоглобіну досить низький (< 6 г/дЛ, або < 3,75 ммоль/л), можуть потребувати більших доз для підтримання концентрації, ніж пацієнти з менш тяжкою анемією (гемоглобін > 8 г/дЛ, або > 5 ммоль/л).

Діти, які перебувають на гемодіалізі.

Лікування розподіляється на два етапи.

Фаза корекції.

По 50 ОД/кг 3 рази на тиждень внутрішньовенно.

При необхідності збільшення дози можна здійснити поетапне збільшення (не частіше одного разу протягом 4 тижнів) на 25 ОД/кг 3 рази на тиждень до досягнення оптимальної концентрації гемоглобіну 9,5–11 г/дЛ (5,9-6,8 ммоль/л).

Підтримуюча фаза.

Регулювання дози для підтримання бажаного рівня гемоглобіну (Hb) від 9,5-11 г/дЛ (5,9-6,8 ммоль/л).

Дітям із масою тіла до 30 кг необхідна більша підтримуюча доза, ніж дорослим та дітям з масою тіла понад 30 кг. Під час клінічних досліджень після 6-місячного лікування були встановлені такі підтримувальні дози епоетину-альфа:

	Доза (ОД/кг протягом 3 тижнів)
Маса (кг)	Середня доза	Звичайна підтримувальна доза
< 10	100	75-150
10-30	75	60-150
> 30	33	30-100

Наявні дані вказують на те, що пацієнти, у яких початковий рівень гемоглобіну дуже низький (< 6,8 г/дЛ, або < 4,2 ммоль/л) можуть потребувати більших доз для підтримання концентрації порівняно з пацієнтами з менш тяжкою анемією (гемоглобін > 6,8 г/дЛ, або > 4,2 ммоль/л).

Дорослі пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі.

Пацієнтам, які знаходяться на перитонеальному діалізі при відсутності доступу до внутрішньовенного шляху введення, препарат можна застосовувати підшкірно.

Лікування розподіляється на два етапи.

Фаза корекції.

По 50 ОД/кг 2 рази на тиждень.

Підтримуюча фаза.

Як правило, доза для підтримання бажаного рівня гемоглобіну (Hb) від 10 до 12 г/дЛ (6,2-7,5 ммоль/л) складає від 25 до 50 ОД/кг 2 рази на тиждень шляхом введення двох рівнозначних ін'єкцій.

Дорослі пацієнти з нирковою недостатністю у додіалізному періоді.

Пацієнтам із нирковою недостатністю, які знаходяться у додіалізному періоді при відсутності доступу до внутрішньовенного шляху введення, препарат можна застосовувати підшкірно.

Лікування розподіляється на два етапи.

Фаза корекції.

По 50 МО/ кг 3 рази на тиждень.

При необхідності корекцію дози можна проводити, додаючи по 25 ОД/кг 3 рази на тиждень, з інтервалом між нарощуваннями не менше 4 тижнів до досягнення рівня гемоглобіну в межах 10-12 г/дЛ (6,2-7,5 ммоль/л).

Підтримуюча фаза.

Протягом підтримуючої фази Емавейл можна застосовувати або 3 рази на тиждень, або, у разі підшкірного введення, 1 раз на тиждень або 1 раз на 2 тижні. Слід коригувати дози та інтервали між введеннями з метою підтримання бажаного рівня гемоглобіну: (Нb) від 10 до 12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л). Подовження проміжків часу між введеннями може вимагати збільшення дози. Максимальна доза не повинна перевищувати 150 ОД/кг 3 рази на тиждень, 240 ОД/кг (максимум до 20000 ОД) один раз на тиждень або 480 ОД/кг (максимум до 40000 ОД) один раз на 2 тижні.

Лікування пацієнтів з анемією, викликаною хіміотерапією.

Пацієнтам з анемією (концентрація гемоглобіну ≤ 10 г/дЛ (6,2 ммоль/л)) Емавейл слід застосовувати підшкірно. Симптоми анемії та ускладнення можуть змінюватися залежно від віку, статі та станів, викликаних хворобою; оцінка лікарем індивідуального клінічного курсу пацієнта та його стану є необхідною.

Внаслідок індивідуальної мінливості періодичні значення рівня гемоглобіну у кожного пацієнта можуть бути вищими або нижчими від бажаного рівня. Рівень гемоглобіну слід контролювати шляхом підбору дози, беручи до уваги, що його рівень має перебувати в межах від 10 г/дЛ (6,2 ммоль/л) до 12 г/дЛ (7,5 ммоль/л). Постійного рівня гемоглобіну вище 12 г/дЛ (7,5 ммоль/л) слід уникати. Корекція дози при рівнях гемоглобіну, що перевищують 12 г/дЛ (7,5 ммоль/л), описана нижче.

Терапію епоетином-альфа слід продовжувати 1 місяць після припинення хіміотерапії.

Початкова доза при лікуванні анемії цієї групи пацієнтів складає 150 ОД/кг 3 рази на тиждень. Як альтернативу можна призначати епоетин-альфа у початковій дозі 450 ОД/кг підшкірно 1 раз на тиждень.

Якщо після 4 тижнів лікування початковою дозою рівень гемоглобіну збільшився як мінімум на 1 г/дЛ (0,6 ммоль/л) (або рівень ретикулоцитів збільшився на ≥ 40 000 клітин/мл), має залишатися доза 150 ОД/кг 3 рази на тиждень або 450 ОД/кг підшкірно 1 раз на тиждень.

Якщо після 4 тижнів лікування початковою дозою рівень гемоглобіну збільшився на 1 г/дЛ (0,62 ммоль/л) або рівень ретикулоцитів збільшився до < 40000 клітин/мл при відсутності трансфузій червоних кров'яних тілець дозу необхідно збільшити до 300 МО/кг три рази на тиждень або 40000 МО один раз на тиждень.

Якщо після 4 тижнів лікування додатковою дозою 300 ОД/кг 3 рази на тиждень рівень гемоглобіну збільшився на ≥ 1 г/дЛ (≥ 0,62 ммоль/л) або рівень ретикулоцитів збільшився на ≥ 40000 клітин/мл, доза має залишатися незмінною. Однак якщо рівень гемоглобіну збільшився < 1 г/дЛ (≥ 0,62 ммоль/л) або рівень ретикулоцитів збільшився < 40 000 клітин/мл, клінічна відповідь вважається негативною, і лікування слід припинити. Рекомендований режим дозування зображений у схемі:

Підбір дози для підтримання концентрації гемоглобіну між 10 г/дЛ та 12 г/дЛ.

Якщо темп зростання рівня гемоглобіну складає понад 2 г/дЛ (1,25 ммоль/л) за 1 місяць і загальний рівень гемоглобіну наближається до 12 г/дЛ (7,5 ммоль/л), слід зменшити дозу Емавейлу на 25-50 % залежно від темпу зростання рівня гемоглобіну. Якщо рівень гемоглобіну перевищить 13 г/дЛ (8,1 ммоль/л), терапію слід тимчасово припинити до зниження рівня до 12 г/дЛ (7,5 ммоль/л), а потім відновити терапію, знизивши дозу на 25 %.

Дорослі пацієнти, які беруть участь у програмі збирання аутологічної крові перед хірургічними операціями.

Слід застосовувати внутрішньовенний спосіб введення. Епоетин-альфа призначають після закінчення кожної процедури відбору крові.

Пацієнтам із середнім ступенем анемії (рівень гематокриту 33-39 %), які потребують ≥ 4 одиниць крові, необхідно проводити лікування епоетином-альфа у дозі 600 ОД/кг 2 рази на тиждень протягом 3 тижнів до хірургічного втручання. Застосовуючи цей режим, можливо забирати ≥ 4 одиниць крові у 81 % пацієнтів, які лікувалися епоетином-альфа, порівняно з 37 % пацієнтів, які лікувалися плацебо. Терапія епоетином-альфа знижує ризик розподілу гомологічної крові на 50 % порівняно з пацієнтами, які не застосовують епоетин-альфа.

Усі пацієнти, які лікуються епоетином-альфа, повинні отримувати адекватне забезпечення залізом (200 мг на добу перорально) протягом усього курсу терапії. Для забезпечення достатнього рівня заліза в організмі призначення препаратів заліза слід розпочинати якомога раніше, бажано за кілька тижнів до початку програми збирання аутологічної крові.

Дорослі пацієнти, які підлягають елективній ортопедичній хірургії.

Слід застосовувати підшкірний спосіб введення.

Рекомендований режим дозування препарату становить 600 ОД/кг на 1 тиждень протягом 3 тижнів, які передують операції (21-й, 14-й та 7-й день перед операцією), та у день операції.

У випадках, коли за медичними показаннями необхідно скоротити передопераційний період менше ніж до 3 тижнів, Емавейл слід призначати щоденно у дозі 300 ОД/кг протягом 10 послідовних днів до операції, у день операції та протягом 4 днів після операції. Якщо при проведенні гематологічних аналізів передопераційного періоду рівень гемоглобіну сягає 15 г/дЛ або вище, застосування епоетину-альфа необхідно повністю припинити.

Усі пацієнти, які лікуються епоетином-альфа, повинні отримувати адекватне забезпечення залізом (200 мг на добу перорально) протягом усього курсу терапії. Призначення препаратів заліза слід розпочинати якомога раніше, бажано за кілька тижнів до початку програми збирання аутологічної крові.

Діти.

Інформація щодо застосування препарату дітям, які перебувають на гемодіалізі, наведена у розділі «Спосіб застосування та дози».

Епоетин-альфа показаний для лікування анемії, пов'язаної з хронічною нирковою недостатністю у дітей віком від 1 місяця до 18 років, які перебувають на діалізі. Безпечність та ефективність застосування препарату дітям віком до 1 місяця не встановлена.

Передозування.

Препарат має широку терапевтичну дію. При передозуванні епоетину альфа виникають ефекти, що відображають найвищий ступінь прояву фармакологічної дії гормона. При виключно високих рівнях гемоглобіну можливе проведення флеботомії. У разі необхідності застосовується симптоматична терапія.

Побічні реакції.

Найчастішою небажаною побічною реакцією під час лікування епоетином-альфа в онкологічних пацієнтів та пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю було дозозалежне підвищення тиску або посилення наявної гіпертензії. Контроль артеріального тиску необхідно проводити майже з початку лікування. Іншими частими побічними реакціями, що спостерігались у клінічних дослідженнях, були глибокий венозний тромбоз, легенева емболія, судоми, діарея, нудота, головний біль, грипоподібний стан, пірексія, висипи та блювання.

Переважно на початку лікування можуть виникати симптоми застуди, такі як головний біль, суглобні та м'язові болі, пропасниця. Частота може змінюватись залежно від показань.

Під час досліджень з тривалими інтервалами між застосуванням препарату у дорослих пацієнтів з нирковою недостатністю, які ще не перебували на гемодіалізі, спостерігалося погіршення прохідності дихальних шляхів, у т.ч. закладення носа та назофарингіт.

Серйозні побічні реакції включали венозний та артеріальний тромбоз, емболію (у тому числі з летальним наслідком), зокрема глибокий венозний тромбоз, легеневу емболію, артеріальний тромбоз (включаючи інфаркт міокарда та ішемію міокарда), тромбоз сітківки та шунтовий тромбоз (включаючи оклюзію діалізної системи). Також у клінічних дослідженнях епоетину-альфа спостерігалися цереброваскулярні ускладнення (включаючи інсульт та мозкові крововиливи) та транзиторні ішемічні атаки, аневризми та реакції гіперчутливості, включаючи висип, кропив'янку, анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк.

До того ж під час лікування епоетином-альфа пацієнтів з нормальним або пониженим тиском спостерігалися гіпертензивний криз із енцефалопатією та судомами, що вимагають негайної уваги лікаря та інтенсивної медичної допомоги. Особливу увагу слід приділяти раптовому гострому мігренеподібному головному болю як можливому попереджувальному сигналу.

Дуже рідко (< 1/10000 випадків на рік) спостерігалась антитілоопосередкована істинна еритроцитарна аплазія після багатомісячного або багаторічного лікування Емавейлом.

Частота виникнення побічних реакцій: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000). Частота визначена як невідома, якщо побічна реакція не спостерігалась у плацебо-контрольованому дослідженні, подвійному сліпому клінічному дослідженні або частоту не можна встановити з інших доступних даних.

У кожній групі побічні реакції представлені у порядку зменшення ступеня тяжкості.

З боку крові та лімфатичної системи.

Нечасто – тромбоцитемія (пацієнти, хворі на рак).

Невідомо – антитілозалежна істинна еритроцитарна аплазія, тромбоцитемія (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю).

З боку імунної системи.

Невідомо – анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості.

З боку нервової системи.

Дуже часто – головний біль (пацієнти, хворі на рак).

Часто – судоми (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю), головний біль (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю).

Нечасто – крововиливи у мозок, судоми (пацієнти, хворі на рак).

Невідомо – цереброваскулярний інсульт, гіпертензивна енцефалопатія, транзиторна ішемічна атака.

З боку органів зору.

Невідомо – ретинальний тромбоз.

З боку серця.

Невідомо – інфаркт міокарда.

З боку судинної системи.

Часто – глибокий тромбоз вен (пацієнти, хворі на рак), артеріальна гіпертензія.

Невідомо – глибокий тромбоз вен (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю), артеріальний тромбоз, гіпертензивний криз.

З боку дихальної системи.

Часто – емболія легень (пацієнти, хворі на рак).

Невідомо – емболія легень (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю).

З боку шлунково-кишкового тракту.

Дуже часто – нудота.

Часто – діарея (пацієнти, хворі на рак), блювання.

Нечасто – діарея (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю).

З боку шкіри та її придатків.

Часто – висип.

Невідомо – ангіоневротичний набряк, кропив'янка.

З боку м'язової, сполучної тканини та кісток.

Дуже часто – артралгія (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю).

Часто – артралгія (пацієнти, хворі на рак).

Нечасто – міальгія (пацієнти, хворі на рак).

Невідомо – міальгія (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю).

Вроджені та спадкові/генетичні розлади.

Невідомо – порфірія.

Загальні розлади та стан місця введення.

Дуже часто – пірексія (пацієнти, хворі на рак), грипоподібний стан (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю).

Часто – грипоподібний стан (пацієнти, хворі на рак).

Невідомо – неефективність ліків, периферичні набряки, пірексія (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю), реакції в місці ін'єкції.

Дослідження.

Невідомо – наявність антитіл до еритропоетину.

Пошкодження, отруєння та процедурні ускладнення.

Часто – тромбоз шунта, включаючи обладнання для діалізу (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю).

Пацієнти з нирковою недостатністю.

У пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю рівень гемоглобіну понад 12 г/Дл підвищує ризик серцево-судинних ускладнень, у тому числі з летальним наслідком.

У деяких хворих, які перебували на гемодіалізі, особливо у пацієнтів зі схильністю до гіпотензії або при наявності ускладнень з боку артеріовенозної фістули (стенози, аневризми тощо), спостерігалися випадки тромбозу шунта.

Пацієнти з онкологічними захворюваннями.

Розвиток тромботичних ускладнень спостерігався у пацієнтів, які застосовували терапію препаратами, які стимулюють еритопоез, включаючи епоетин-альфа (див. «Особливості застосування»).

Дорослі хірургічні пацієнти.

Під час клінічних досліджень у пацієнтів зі сталим рівнем гемоглобіну від 10 до 13 г/дЛ, які підлягають елективній ортопедичній хірургії, частота тромботичних/судинних ускладнень (найчастіше – глибокий венозний тромбоз) була подібною у різних групах дозування епоетину-альфа та групах плацебо, не дивлячись на те, що клінічний досвід обмежений.

Крім того, у пацієнтів зі сталим рівнем гемоглобіну >13 г/дЛ лікування епоетином-альфа асоційоване з підвищеним ризиком післяопераційних тромботичних/судинних випадків.

Термін придатності . 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 2 °С до 8 °С в оригінальній упаковці. Необхідно дотримуватися режиму холодового ланцюга протягом застосування препарату. Не струшувати та не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Шприци, які будуть застосовувати або які можуть бути застосовані, мають зберігатися при кімнатній температурі (не вище 25 °С) протягом максимального разового терміну 7 днів.

Несумісність. Оскільки дослідження сумісності не проводились, препарат не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

По 1 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд. / Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd.

Місцезнаходження виробника.

Китай, провінція Ляонін, Шеньян, Економік & Текнолоджи Девелопмент Зоун, Роуд 10, № 3 А1/ No.3 A1, 10th Road, Economic & Technology Development Zone, Shenyang, Liaoning Province, China

Заявник. ТОВ «Юрія-Фарм».

Місцезнаходження заявника. Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 10.

ЭПОЭТИН АЛЬФА

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа