Личный кабинет
ЭНДЖЕРИКС-В вакцина сусп. д/ин. 20 мкг фл. 1 мл, д/взрослых №10
rx
Код товара: 2464
Производитель: GlaxoSmithKline Export (Великобритания)
40 100,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Engerix-v.
Engerix-b.
Вакцина
Для профилактики вирусного гепатита В рекомбинант
Место хранения:
Активный ингредиент: HVSAG;
Доза вакцины (1,0 мл) содержит: 20 мкг HBSAG 1,2 ;
1 адсорбирован на гидроксид алюминия гидратирован 0,50 мг AL 3+
2 производится в дрожжевых клетках Saccharomyces Cerevisiae по технологиям рекомбинантной ДНК;
2 производится в дрожжевых клетках Saccharomyces Cerevisiae по технологиям рекомбинантной ДНК;
Доза вакцины (0,5 мл) содержит: 10 мкг HBSAG 1,2 ;
1 адсорбирован на гидроксид алюминия гидратирован 0,25 мг AL 3+
2 производится в дрожжевых клетках Saccharomyces Cerevisiae по технологиям рекомбинантной ДНК;
2 производится в дрожжевых клетках Saccharomyces Cerevisiae по технологиям рекомбинантной ДНК;
Вспомогательные вещества : гидроксид алюминия; хлорид натрия; Дизатрий фосфат, дигидрат; Фосфориновая кислота натрия моноплерована 2 воды; вода для инъекций.
Polysorbate 20 присутствует в следовых количествах в результате производственного процесса.
Лекарственная форма. Подвеска для инъекций.
Основные физико-химические свойства: Engeryx ™, вакцина для профилактики вирусного гепатита В, рекомбинант - стерильная суспензия, содержащая очищенный основной поверхностный антиген вируса, полученный рекомбинантной технологией ДНК и адсорбированным на гидроксида алюминия. Антиген выделяют из культуры дрожжевых клеток ( Saccharomyces Cerevisiae ), которые имеют ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HVSag). Этот поверхностный антиген дрожжевых клеток тщательно очищается несколькими физическими и химическими методами, используемыми последовательно. Поверхностный антиген спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, в котором содержится не гликозилированные антигенные полипептиды и липидная матрица, состоящая в основном из фосфолипидов. Большое количество тщательных исследований показало, что эти частицы имеют свойства, характерные для натурального HVSAG. Стандартизация методов ферментации и очистки позволила обеспечить высокую устойчивость вакцины Engerix ™. Вакцина проходит высокая степень очистки и отвечает требованиям того, кто для рекомбинантных вакцин против гепатита B. Для его производства нет веществ человека человека.
Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные вакцины. Очищенный антиген вируса гепатита B. Код ATH J07B C01.
Иммунологические и биологические свойства.
Фармакодинамика.
Вакцина Engeryks ™ стимулирует образование специфических гуморальных антител против HBSAG (основной поверхностный антиген вируса гепатита B). Титр антитела против HBSAG, превышает 10 МЕ / л, коррелирует с достаточной степенью иммунной защиты от инфекции, вызванной вирусом гепатита B (HBV).
Эффективность иммунной защиты
Группы риска. В крупномасштабных исследованиях у новорожденных, детей и взрослых, которые являются частью группы риска, было продемонстрировано 95 - 100% иммунологической эффективности.
Иммунологическая эффективность составила 95% новорожденных HBsag-позитивных матерей, иммунизированных в соответствии с схемами в 0, 1 и 2 или 0, 1 и 6 месяцах без сопутствующего введения Hbig (иммуноглобулин против NVV) при рождении. Однако при одновременном введении Hbig и вакцины при рождении иммунологическая эффективность увеличилась до 98%.
Двадцать лет после первичной вакцинации в детстве, лицах, матерях, которые являются перевозчиками HBV, получили повторную дозу вакцины против engerix ™. Один месяц минимум 93% пациентов (N = 75) имел вторичный иммунный ответ, указывающий на наличие иммунологической памяти.
Здоровые люди. Следующая таблица обеспечивает уровни серозащитов (в процентах от пациентов с антителами против HBSAG ≥ 10 МЕ / л), полученные в клинических испытаниях в применении различных схем вакцинации (см. Раздел « Способ применения и дозы »).
Таблица 1
Группы пациентов | Схема вакцинации | Уровень серозащиты |
Здоровые люди | 0, 1, 6 месяцев 0, 1, 2 - 12 месяцев | 7-й месяц: ≥ 96% 1 месяц: 15% На 3-й месяц: 89% 13-й месяц: 95,8% |
Здоровые люди в возрасте от 20 лет | 0, 7, 21 день - 12 месяцев | 28 день: 65,2% В 2-м месяце: 76% 13-го месяца: 98,6% |
Таблица 2
Сравнительная таблица иммунологической эффективности (сырозависимость СП) достигается путем применения двух разных дозных схем у людей в возрасте от 11 до 15 включено в течение 66 месяцев наблюдения после первой дозы первичной вакцинации
Группы вакцинаты | Индекс серозащиты | ||||||
Луна 2 | Луна 6. | Луна 7. | Луна 30. | Луна 42. | Луна 54. | Луна 66. | |
Engerix ™ -B. 10 мкг (Схема 0, 1, 6 месяцев) | 55,8% | 87,6% | 98,2% | 96,9% | 92,5% | 94,7% | 91,4% |
Engerix ™ -B. 20 мкг (Схема 0, 6 месяцев) | 11,3% | 26,4% | 96,7% | 87,1% | 83,7% | 84,4% | 79,5% |
Данные данные указывают на то, что основная вакцинация вызывает иммунный ответ на HBSAG, который хранится не менее 66 месяцев. После завершения курса первичной вакцинации в любое время не существует значительной клинической разницы в уровне серозащиты по сравнению с 2 схем вакцинации. Все субъекты обеих групп вакцинации (включая тех, у кого были антитела к HBSAG <10 IU / L), получили дополнительную дозу 72-го и 78-го месяца после первичной вакцинации. Через 1 месяц после этой дополнительной дозы во всех вакцинированных анамнических реакции на эту дозу и серозащиту (т. Е. Уровень антител к HBSAG был ≥ 10 IU / L). Эти данные подтверждают, что защита от гепатита B проводится через механизм иммунной памяти у всех пациентов, у которых имел иммунный ответ после первичной вакцинации, но в последующем защитном уровне антитела против гепатита В уменьшился до уровня ниже 10 МЕ / л.
Ревакцинация у здоровых людей
Пациенты (N = 284) в возрасте от 12 до 13 лет, которые проводили вакцинацию в детстве с введением 3 доз вакцины против engerix ™, были повторно дозы. Через 98,9% пациентов был достигнут серозащищение.
Таблица 3.
Пациенты с почечной недостаточностью, включая пациентов в гемодиализ
Возраст (годы) | Схема вакцинации | Уровень серозащиты |
16 лет и больше | 0, 1, 2, 6 месяцев (2 х 20 мг) | На 3-й месяц: 55,4% 7-й месяц: 87,1% |
Таблица 4
Пациенты с диабетом типа II
Возраст (годы) | Схема вакцинации | Уровень серозащиты Na 7-й месяц |
20 - 39. | 0, 1, 6 месяцев (20 мг) | 88,5% |
40 - 49. | 81,2% | |
50 - 59. | 83,2% | |
≥ 60. | 58,2% |
Уменьшение частоты гепатоцеллюлярной карциномы у детей .
После вакцинации с целью предотвращения гепатита B, проведенного в национальном масштабе в Тайване, у детей 6 - 14 лет было значительное снижение развития гепатоцеллюлярной карциномы, а также значительное снижение распространенности антигена гепатита В Вирус, настойчивость которого является значительным фактором в развитии гепатоцеллюлярной карциномы.
Фармакокинетика.
Не применяется.
Клинические характеристики.
Индикация.
Engerykix ™ показан для активной иммунизации, чтобы предотвратить заболевание, вызванное всеми известными подтипами HBV у пациентов любого возраста, для которого существует риск заражения.
В зонах с низкой эндемичностью гепатита B рекомендуется иммунизировать вакцину против engerix ™, новорожденных, детей и подростков, а также в тех, которые включены в высокий риск заражения, такие как:
медицинские работники;
Полицейские, пожарные бригады, военнослужащие;
Пациенты, проведенные переливанием крови;
лица, живущие в специальных учреждениях и сотрудниках, которые их служат;
Лица, которые имеют повышенный риск заболеваемости, связанные со своей сексуальной ориентацией;
наркоманы, которые используют препараты в виде инъекций;
Лица, уходящие в зоне с высоким эндемическим гепатитом B;
Дети, чьи матери являются носителями вируса гепатита В;
родные зоны с высокой эндемичеством гепатита B;
Пациенты с серповидной клеточной анемией;
пациенты ждут трансплантации органов и тканей;
лица с хроническими заболеваниями печени или лица, принадлежащие к группе риска хронической болезни печени (например, носителя вируса гепатита С, человек, злоупотребляющий алкоголем);
лица, расположенные в семье (бытовые и сексуальные) контакты с представителем любой из вышеуказанных групп и пациентов с гепатитом в острой или хронической форме;
Все остальные лица, которые связаны с их деятельностью или образтом образа жизни, могут быть заражены HBV.
В зонах со средним или высоким заболеваемостью гепатита В, где существует риск заражения для большинства населения, вакцинация должна проводиться всеми новорожденными, детьми и подростками.
При иммунизации вакцина против Engerix ™ также может предотвратить гепатит D, поскольку гепатит D не происходит в отсутствие инфекции, вызванной HBV.
Иммунизация для предотвращения гепатита В уменьшает не только заболеваемость гепатитом В, но и проявлениями зависит от этого заболевания хронического активного гепатита В и гепатита В, причем хронические осложнения (например, с циррозом печени).
В случае иммунизации на территории Украины на схеме применения, противопоказания и взаимодействие с другими препаратами должны руководствоваться операционными порядками Министерства здравоохранения Украины в отношении профилактических прививок.
Противопоказание.
Engerykix ™ нельзя вводить людям известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины, а также к дрожжам или пациентам с реакциями гиперчувствительности после распространенного введения вакцины Engeriks ™.
ВИЧ-инфекция не противопоказана к викусилаксию вакцины гепатита B.
Что касается других вакцин, использование пациентов с вакциной Engerix ™ с острыми заболеваниями, сопровождаемыми лихорадкой, должна быть отложена. Наличие световой инфекции не является противопоказанием.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Одновременное применение вакцины Vaccine Engerix ™ и стандартной дозы HBIG не вызывает снижения титров антител к HBSAG в случае, если они вводятся в разные места.
Engerykix ™ можно вводить вместе с вакцинами для профилактики дифтерии-кашля (ADP), третичных дифтерии (ADP) и / или полиомиелита, если он не нарушает схему иммунизации, рекомендованную государством уполномоченные органы здравоохранения.
Engerykix ™ также можно вводить вместе с вакцинами для профилактики вакцины для профилактики заболевания, вызванного гемофилусом гриппом .
Engerix ™ также можно вводить с вакциной для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека (Churchyx ™ ).
При нанесении вакцины Engerix ™ одновременно с вакциной церквей ™ (вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека), было выявлено клиническое подтверждение вмешательства в иммунный ответ на антигены антигенов папилломы человека. Средний геометрический уровень антител к HBSAG с совместимым применением этих вакцин был ниже, но клиническое значение этого наблюдения неизвестно, поскольку уровень серозащиты остается неизменным. Процент субъектов, в которых уровень антител HBSAG ≥ 10 MO / L был достигнут в совместимом приложении, составил 97,9%, а с независимым использованием вакцины Engerix ™ - 100%.
Различные впрыскивающие вакцины всегда должны быть введены в разные места.
Взаимозаменяемость вакцины против гепатита V. Engerykix ™ может быть использована для завершения курса первичной иммунизации, запущенной или с производной плазмой, или с другими генограммой вакцины для профилактики гепатита B, или, если желательно повторно иммунизировать, это Вакцина можно вводить людям, ранее, курс первичной иммунизации с плазмой или другими генетическими машиностроительными вакцинами для профилактики гепатита Б.
Особенности приложения.
В связи с длительным периодом инкубации гепатита в возможном наличии скрытой инфекции во время иммунизации. В таких случаях вакцина больше не может предотвращать развитие гепатита B.
Вакцина не будет предотвращать инфекции, вызванные другими патогенами печени, такие как гепатит А, гепатит С и гепатит E. Курение и способ введения вакцины. Пациенты с слабо выраженным иммунным ответом после введения вакцин против гепатита В (например, от 40 лет и т. Д.), необходимо предсказать введение дополнительных доз.
У пациентов с почечной недостаточностью, в том числе находящихся в гемодиализ, с ВИЧ-инфекцией и нарушением иммунной системы, адекватное титр антитела к HBV не может быть достигнуто после хода первичной иммунизации, что потребует дополнительного введения вакцины.
Engerix ™ Ни в каких обстоятельствах не может быть введено внутривенно.
Что касается всех вакцин в инъекции, соответствующая медицинская помощь и надзор всегда следует легко доступны в случае жидких анафилактических реакций после введения вакцины против engerix ™, а также для всех других вакцин против инъекций. Следовательно, пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.
Syncope (обморок) может возникнуть во время или раньше любой вакцинации как психогенный ответ на иглу. Вакцинация должна проводиться только в положении вакцинации сидя или лежа и оставляют пациента в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации, чтобы предотвратить риск его травмы.
Как и при введении любой вакцины, достаточный уровень иммунного ответа не может быть достигнут во всех вакцинированных лицах.
При назначении первичной иммунизации очень преждевременно рожденные младенцы (≤ 28 недель беременности) должны иметь в виду потенциальный риск развития апноэ и необходимость контроля над дыхательной функцией в течение 48-72 часов после вакцинации, особенно если у ребенка есть анамнез недоразвитие дыхательной системы. Поскольку преимущества вакцинации для этой группы младенцев высоки, вы не должны отказаться от вакцинации или задержать его.
Вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть, по сути, она свободна от натрия.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Данные об использовании Vaccine Engerix ™ - беременных женщин и данных экспериментальных исследований влияния на репродуктивную функцию у животных недостаточно. Однако ожидается, что Engerix ™, а также другие инактивированные вакцины не влияют на плоды негативно. В период беременности Engeriks ™ необходимо ввести в случае неотложной необходимости и с учетом преимуществ иммунизации перед возможным риском для плода.
Данные об использовании вакцины Engerikiks ™ - женщины в период лактации и данных репродуктивной функции у животных недостаточно, поэтому нанесите вакцину для женщин, которые кормят грудью, следует с осторожностью. Противопоказания к использованию вакцины в период лактации для женщин отсутствуют.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Влияние вакцины для контроля автомобиля и работы с другой техникой вряд ли.
Способ применения и доза .
Дозировка
Взрослая вакцина
Доза 20 мкг (1,0 мл) рекомендуется для взрослых (в возрасте 20 лет). Такая доза может быть использована для иммунопрофилактики пациентами в возрасте 11 лет, в том числе подростки в возрасте 15 лет, введя 2 дозы вакцины в соответствии с схемой ниже, если риск гепатита B низкий и обеспечивается пациентом этих двух Скорость вакцинации.
Вакцина для детей
Доза 10 мкг (0,5 мл) рекомендуется для новорожденных, детей и людей в возрасте до 19 лет.
Схема иммунизации
Первичная иммунизация
Все люди
Схема иммунизации, согласно которой вторая доза вводится через 1 месяц, а третью - 6 месяцев после первого (0, 1 и 6 месяцев) обеспечивает оптимальный уровень иммунитета в течение 7 месяцев и высоких коммуникаций.
Когда ускоренная схема, согласно которой, согласно которой вторая инъекция проводится через 1 месяц после первого, третьего - через 2 месяца после первого (0, 1 и 2 месяца), иммунитет происходит быстрее, а вакцинация переносится лучше. Согласно этой схеме, четвертая доза возможна через 12 месяцев в случае, когда титры антител после третьего дозы ниже, чем после применения схемы 0, 1, 6 месяцев. У детей такой вакцинационный режим позволяет одновременно вводить вакцины гепатита В вместе с другими вакцинами для детей.
В исключительных несчастных случаях, если необходимо быстро получить иммунитет, например, путешественников в высокопроизводительных зонах, которые проходят курс вакцинации, чтобы предотвратить болезнь гепатита в месяц до ухода, вторая инъекция проводится через 7 дней после первого, третьего - Через 21 день после первого (0, 7 и 21 дня). При применении этой схемы четвертая доза рекомендуется через 12 месяцев после первого.
Лица в возрасте от 11 до 15 включено
Доза 20 мкг может применяться к лицам в возрасте от 11 до 15 лет в соответствии со схемой 0, 6 месяцев. Однако в этом случае необходимый уровень иммунитета против вируса гепатита B не может быть достигнут до второй дозы. Таким образом, эта схема должна использоваться только в случае низкого риска инфекции HBV во время скорости вакцинации и обеспечения получения путем получения пациента из двухдозирующей скорости вакцинации. Если эти условия обеспечивают невозможные (пациенты в гемодиализе, путешественникам в высокопроизводительных областях и в случае тесного контакта с зараженными лицами), следует использовать трехмерную схему или ускоренную дозу схемы 10 мкг.
Пациенты с почечной недостаточностью, включая тех, кто находится в гемодиализе, в возрасте 16 лет
Схема первинної імунізації пацієнтів з нирковою недостатністю, включаючи тих, хто перебуває на гемодіалізі, складається з введення чотирьох подвійних доз (2х20 мкг): першої, другої – через 1 місяць; третьої – через 2 місяці і четвертої – через 6 місяців після першої дози. Зазначену схему слід адаптувати з метою забезпечення досягнення титру антитіл проти вірусу гепатиту В, який дорівнює або перевищує прийнятий показник 10 МО/л.
Пацієнти з нирковою недостатністю, включаючи тих, хто перебуває на гемодіалізі, віком до 15 років, у тому числі немовлята
У пацієнтів з нирковою недостатністю, включаючи тих, хто перебуває на гемодіалізі, відмічається знижена імунна відповідь на вакцини для профілактики гепатиту В. Таким пацієнтам можна застосовувати схеми імунізації вакциною Енджерикс™-В 0, 1, 2, 12 місяців, або 0, 1, 6 місяців. Згідно з даними, отриманими у дорослих, вакцинація подвійними дозами антигену може підвищувати імунітет. Під час імунізації слід проводити серологічні аналізи. Для досягнення прийнятного показника титру антитіл проти HBsAg ≥10 МО/л можуть бути потрібні додаткові дози вакцини.
Відоме або можливе інфікування вірусом гепатиту В
У разі інфікування HBV (зокрема, через забруднену голку) першу дозу вакцини Енджерикс™-В потрібно застосовувати одночасно із імуноглобуліном (IgB), який слід вводити в інше місце. Необхідно застосовувати схему імунізації 0, 1, 2, 12 місяців.
Немовлята, матері яких є носіями вірусу гепатиту В
Імунізацію таких новонароджених вакциною Енджерикс™-В (10 мкг) необхідно починати при народженні. Можна застосовувати дві схеми імунізації: або в 0, 1, 2 і 12 місяців, або в 0, 1 і 6 місяців. Використання першої схеми забезпечує більш швидку імунну відповідь. При наявності імуноглобуліну проти гепатиту В (HBIg) його необхідно вводити одночасно з вакциною Енджерикс™-В, оскільки це може збільшити ефективність захисту, при цьому ін'єкцію необхідно робити в інше місце. Зазначена схема імунізації може адаптуватися відповідно до місцевої практики імунізації згідно з рекомендаціями щодо застосування інших педіатричних вакцин, залежно від віку пацієнта.
Бустерна доза
Необхідність бустерної дози у здорових людей, які отримали повний курс первинної вакцинації, не підтверджена; однак на сьогодні деякі офіційні програми вакцинації включили рекомендації щодо введення бустерної дози вакцини, яких слід дотримуватися.
Для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, а також пацієнтів з імунною недостатністю рекомендується введення бустерної дози для забезпечення рівня антитіл ≥ 10 МО/л.
Повідомлялося про введення бустерної дози. Бустерна доза дуже добре переноситься при використанні схеми первинної вакцинації.
Спосіб введення
Енджерикс™-В слід вводити внутрішньом'язово у ділянку дельтоподібного м'яза дорослим та дітям або у передньобокову ділянку стегна новонародженим, немовлятам та дітям молодшого віку. Як виняток пацієнтам з тромбоцитопенією чи іншими порушеннями згортання крові вакцину можна вводити підшкірно. Енджерикс™-В не слід вводити в ділянку сідниць або внутрішньошкірно, оскільки це може призвести до зниження імунної відповіді.
Інструкція щодо застосування
Вакцину перед використанням слід візуально перевірити на відсутність сторонніх часток та зміни кольору. Флакон або шприц з вакциною Енджерикс™-В потрібно ретельно струсити до отримання білої злегка мутної суспензії. Якщо вакцина не відповідає зазначеним характеристикам, її необхідно знищити. Дозу вакцини Енджерикс™-В необхідно набирати з флакона у стерильних умовах та з дотриманням застережних заходів, щоб не допустити контамінації вмісту флакона.
При застосуванні монодозного флакона для проколювання гумової кришечки та набору вакцини необхідно застосовувати різні голки.
Монодозний флакон або попередньо наповнений шприц потрібно використати негайно.
Будь-який невикористаний препарат або відходи мають необхідно знищити згідно з місцевими вимогами.
Діти.
Для новонароджених, дітей та осіб віком до 19 років рекомендується доза 10 мкг (0,5 мл).
Передозування.
За даними післяліцензійного фармаконагляду, повідомлялося про випадки передозування. Побічні реакції у разі їх виникнення при цьому не мали специфічного характеру, але були аналогічними тим, що виникали при звичайній вакцинації.
Побічні реакції .
Наведені нижче побічні реакції, отримані як у клінічних дослідженнях, так і за даними післяліцензійного фармаконагляду.
Клінічні дослідження: наведена нижче сукупність параметрів безпеки базується на даних, отриманих при імунізації більш ніж 5 300 пацієнтів.
Частота побічних реакцій класифікована таким чином:
дуже часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100, < 1/10);
нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);
рідко (≥ 1/10000, < 1/1000);
дуже рідко (< 1/10000), включаючи окремі випадки.
Кровоносна та лімфатична системи Рідко: лімфаденопатія. |
Метаболізм та розлади травлення Часто: втрата апетиту. |
Психічні розлади Дуже часто: дратівливість. |
Нервова система Часто: головний біль (дуже часто при застосуванні дози 10 мкг), сонливість. Нечасто: запаморочення. Рідко: парестезії. |
Шлунково-кишковий тракт Часто: шлунково-кишкові розлади (а саме нудота, блювання, діарея, біль у животі). |
Шкіра та підшкірні тканини Рідко: висип, свербіж, кропив'янка. |
Скелетно-м'язова система та сполучна тканина Нечасто: міалгія. Рідко: артралгії. |
Загальні порушення та розлади в місці введення Дуже часто: біль та почервоніння в місці введення, втома. Часто: припухлість у місці введення, нездужання, реакції в місці введення (такі як індурація), лихоманка (≥ 37,5 °С). Нечасто: грипоподібні симптоми. |
У порівняльних дослідженнях у осіб віком від 11 до 15 років включно частота місцевих та системних побічних ефектів при застосуванні дводозової схеми введення вакцини Енджерикс™-В 20мкг була подібною до такої, що спостерігалася після застосування стандартної тридозової схеми введення вакцини Енджерикс™-В 10 мкг.
Післяліцензійний фармаконагляд
Інфекції та інвазії: менінгіт. |
Кровоносна та лімфатична системи: тромбоцитопенія. |
Імунна система: анафілаксія, алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції та імітацію сироваткової хвороби. |
Нервова система: параліч, судоми, гіпестезії, енцефаліти, енцефалопатії, нейропатії, неврити. |
Судинні порушення: гіпотензія, васкуліт. |
Шкіра та підшкірні тканини: ангіоневротичний набряк, червоний плескатий лишай, поліморфна еритема. |
Скелетно-м'язова система та сполучна тканина: артрит, м'язова слабкість. |
Термін придатності. 36 місяців. Дата закінчення терміну зберігання вакцини зазначена на етикетці та упаковці.
Умови зберігання.
Вакцину необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 о С.
Не заморожувати ; не використовувати, якщо вакцина була заморожена.
Енджерикс™-В не слід змішувати з іншими вакцинами.
Зберігати в оригінальній упаковці в захищеному від світла місці.
Додаткова інформація щодо стабільності
Наведена нижче інформація, яка ґрунтується на експериментальних даних, свідчить про стабільність вакцини і не є рекомендацією щодо збереження вакцини (див. розділ «Умови зберігання»).
При зберіганні вакцини Енджерикс™-В у холодильнику при температурі від 2 до 8 о С протягом 48 місяців значного зниження активності вакцини не спостерігалось.
При зберіганні вакцини Енджерикс™-В при 37 о С протягом 1 місяця та при 45 о С протягом 1 тижня зниження її імуногенності для людей не відзначалось.
Вакцину Енджерикс™-В необхідно транспортувати згідно з правилами холодового ланцюга.
Несумісність.
Енджерикс™-В не можна змішувати з іншими вакцинами.
Упаковка. Енджерикс™-В випускається у скляних флаконах або скляних попередньо наповнених шприцах, які вироблені з нейтрального скла типу І, що відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.
По 1, 10 або 25 скляних монодозних флаконів або по 1 попередньо наповненому шприцу вкладають в картонній коробці разом з інструкцією про застосування.
Енджерикс™-В випускається для дорослих (20 мкг в 1,0 мл) та дітей (10 мкг в 0,5 мл).
При правильному зберіганні вміст має бути білого кольору із прозорим супернатантом. При одноразовому збовтуванні вакцина стає злегка мутною.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Рю де л'Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа