Личный кабинет
ЭНТИВИО порошок для инф. 300 мг №1
rx
Код товара: 378911
Производитель: Takeda Pharma (Дания)
530 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Entvio
Entyvio
Хранилище:
Активное вещество: Ведолизумаб;
1 бутылка содержит 300 мг ведолизумаба;
Эксципиенты : L-Heistidine, L-Heistidine Моногидрохлорид, гидрохлорид L-аргинина, сахароза, полисорбат 80.
Дозировка формы . Порошок для концентрата для инфузионного раствора.
Основные физико -химические свойства : белый или почти белый порошок или плотная масса.
Фармакотерапевтическая группа. Селективные иммунодепрессанты. ATH CODE L04A A33.
Фармакодинамика .
Ведолизумаб является селективным кишечным иммуносупрессивным биологическим препаратом. Ведолизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела, которые специально связаны с интегрином α 4 β 7 , который экспрессируется главным образом на лимфоцитах класса Т-хелпер, которые имеют сродство к тканям кишечника. Связывание с α 4 β 7 из этих лимфоцитов, ведолизумаб ингибирует их адгезию к адгезивным молекулам слизистой оболочки кишечника 1 (MADCAM-1), но не ингибирует их адгезию к адгезионным молекулам сосудистых клеток 1 (VCAM) (VCAM). MADCAM-1 экспрессируется в основном на эндотелиальных клетках кишечника и играет принципиально важную роль в миграции Т-лимфоцитов в ткани желудочно-кишечного тракта. Ведолизумаб не связан с интегринами α 4 β 1 и α e β 7 и не ингибирует их функцию.
Интегрин α 4 β 7 эксцентируется в определенной подгруппе лимфоцитов памяти класса Т-хелпер, которая мигрирует в основном в тканях желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечный тракт) и вызывают воспаление характеристики язвенного колита и заболевания крона, которые являются Хронические воспалительные иммунологически косвенные заболевания. Ведолизумаб уменьшает воспаление желудочно -кишечного тракта у пациентов с язвенным колитом. Ингибирование взаимодействия α 4 β 7 с MADCAM-1 при действии свадебного мастера предотвращает трансмиграцию в кишечную ткань специфических лимфоцитов памяти класса T-Helper из-за эндотелий-сосудистого в исследованиях на животных и вызывает обратное 3-кратное увеличение в содержании этих клеток в периферической крови. Предшественник мыши Ведолизумаб уменьшил воспаление желудочно -кишечного тракта
В колите в исследованиях на животных с использованием экспериментальной модели язвенного колита.
У здоровых добровольцев пациенты с язвенным колитом и у пациентов с заболеванием крон ведолизумаба не увеличивают содержание нейтрофилов, базофилов, эозинофилов, В-хелпер и цитотоксических Т-лимфоцитов, лимфоцитов и клеточных клеток на периферической крови. не наблюдался лейкоцитоз.
Ведолизумаб не влиял на иммунный надзор и воспаление в центральной нервной системе (ЦНС) при экспериментальном аутоиммунном энцефаломиелите в исследованиях на животных, что является экспериментальной моделью рассеянного склероза. Ведолизумаб не влиял на иммунный ответ при антигенной стимуляции дермы и мышц (см. Раздел «особенности использования»). И наоборот, Ведолизумаб ингибировал иммунный ответ на введение желудочно -кишечных антигенов у здоровых добровольцев (см. Раздел «Особенности использования»).
В клинических исследованиях, где ведолизумаб использовали в дозах в диапазоне от 2 до 10 мг/кг, пациенты имели насыщение α 4 β 7 рецепторов на подгруппах циркулирующих лимфоцитов, участвующих в иммунном наблюдении кишечника, более 95 %.
Ведолизумаб не влиял на миграцию клеток CD4 + и CD8 + в ЦНС, что подтверждается отсутствием изменений в соотношении CD4 + /CD8 + CD8 + CD8 + на результатах сравнения до и после введения Vedolizumab волонтеры. Эти данные согласуются с результатами исследований на животных, которые не обнаружили никаких эффектов препарата на иммунное наблюдение в ЦНС.
Фармакокинетика.
Фармакокинетика Ведолизумаба после одного и множественного введения препарата изучалась у здоровых добровольцев и у пациентов с активным умеренным или тяжелым язвенным колитом или болезнью Крона.
У пациентов, которым вводилось в дозе 300 мг в виде 30-минутной инфузии в течение недели 0 и 2, средние концентрации в сыворотке в неделю 6 составляли 27,9 мкг/мл (стандартное отклонение [ji] ± 15,51) в Язвенный) колит и 26,8 мкг/мл (JI ± 17,45) при болезни Крона. Начиная с 6 -й недели, пациенты получали 300 мг ведолизумаба каждые 8 недель или каждые 4 недели. У пациентов с язвенным колитом средние концентрации в сыворотке в состоянии равновесия составляли 11,2 мкг/мл (JI ± 7,24) и 38,3 мкг/мл (JI ± 24,43) соответственно. У пациентов с болезнью Крона средние концентрации в сыворотке в состоянии равновесия составляли 13,0 мкг/мл (JI ± 9,08) и 34,8 мкг/мл (JI ± 22,55) соответственно.
Распределение. Фармакокинетический анализ популяции показывает, что объем распределения Ведолизумаба составляет приблизительно 5 литров. Ведолизумаб -плазменные белки не были оценены. Ведолизумаб - это терапевтические моноклональные антитела, и его связывание с белками плазмы крови не ожидается.
Ведолизумаб не проникает в барьер крови -хронота после внутривенного введения. У здоровых добровольцев ведолизумаб после внутривенного введения в дозе 450 мг не обнаруживался в спинномозговой жидкости.
Вывод . Фармакокинетические тесты популяции показывают, что общий клиренс ведолизумаба составляет приблизительно 0,157 л/день, а половина жизни сыворотки - 25 дней. Точный путь удаления Ведолизумаба из тела неизвестен. Фармакокинетические тесты популяции показывают, что низкое содержание альбумина, большая масса тела, предварительное лечение антителами препаратов с фактором некроза опухоли (TNP) и наличие антител в организме может ускорить клиренс Vedolizumab.
Линеаризм . Ведолизумаб продемонстрировал линейную фармакокинетику в концентрациях в сыворотке выше 1 мкг/мл.
Специальные группы пациентов. Согласно популяционному фармакокинетическому анализу, возраст не влияет на клиренс ведолизумаба у пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона. Официальные исследования влияния почечной или печеночной недостаточности на фармакокинетику Ведолизумаба не были выполнены.
Индикация.
- Лечение активного курса неспецифического язвенного колита умеренной и тяжелой формы у взрослых пациентов в отсутствие адекватного ответа, потеря ответа или непереносимость стандартной терапии или антагонисты фактора некроза альфа-опухоли (TNP-α).
- Лечение активного курса умеренной и тяжелой болезни короны у взрослых пациентов в отсутствие адекватного ответа, потери ответа или непереносимости на стандартную терапию или антагонисты фактора некроза альфа-опухоли (TNP-α).
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата.
Активный курс тяжелых инфекций, таких как туберкулез, сепсис, цитомегаловирус, листериоз и оппортунистические инфекции, включая прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (PML) (см. Раздел «особенности использования»).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Исследования взаимодействия не проводились.
Было исследовано совместимое использование кортикостероидов, иммуномодуляторов (азатиоприн, 6-меркаптопурин и метотрексат) и аминосалицилаты у взрослых пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона. Согласно популяционному фармакокинетическому анализу, совместимое использование ведолизумаба с этими препаратами не оказало клинически значимого влияния на фармакокинетику Ведолизумаба. Не было проведено никаких исследований о влиянии Ведолизумаба на фармакокинетику лекарств, которые использовались вместе.
Вакцинация.
Живые вакцины, такие как живые вакцины для перорального введения, совместимые с Eentivio ® (см. Раздел «Функции применения», следует использовать с осторожностью.
Особенности приложения.
Ведолизумаб следует использовать в медицинских учреждениях, предоставленных неотложным медицинским оборудованием в случае острой реакции на гиперчувствительность, включая анафилаксию. Соответствующий мониторинг и медицинские меры должны быть доступны для немедленного использования при администрировании Eentivio ® .
Пациенты должны контролироваться во время каждого введения инфузии. На первых двух входах необходимо наблюдать в течение примерно 2 часов после вливания признаков и симптомов реакций тяжелой гиперчувствительности. При последующем введении препарата следует контролировать в течение 1 часа после завершения инфузии.
Реакции инфузии.
Клинические исследования сообщили о развитии инфузионных реакций и реакций гиперчувствительности, главным образом из -за легкой до умеренной тяжести (см. Раздел «Побочные реакции»).
При развитии тяжелой инфузии анафилактические реакции или другие тяжелые реакции использование eentivio ® следует немедленно прекратить и следует запустить соответствующую терапию (например, адреналин или антигистаминные препараты) (см. Противопоказания »).
При развитии инфузии легкой или умеренной или умеренной инфузии скорость инфузии должна быть уменьшена или препарат останавливается, и начинается соответствующая терапия. После исчезновения легких или умеренных реакций, связанных с инфузией, введение инфузии может быть восстановлено. Врачи должны рассмотреть предварительную терапию (например, антигистаминные препараты, гидрокортизон и/или парацетамол) до последующей инфузии пациентов с реакциями, связанными с инфузией ведолизумаба, от легкой до умеренной степени тяжести в анамнезе, чтобы минимизировать риски (см. Раздел ».).
Инфекции .
Ведолизумаб - это селективный кишечный антагонист, который не обладает определенной системной иммуносупрессивной активностью.
Врачи должны учитывать потенциально повышенный риск оппортунистических инфекций или инфекций, для которых кишечник является защитным барьером (см. Раздел «Побочные реакции»).
Лечение Eentivio ® не должно начинаться у пациентов с активными тяжелыми инфекциями до тех пор, пока не будет контролироваться инфекция. Врачи должны рассмотреть возможность лечения препаратом пациентов, которые имеют развитие тяжелых инфекций с длительным использованием Eentivio ® . Следует соблюдать осторожность, если использование ведолизумаба у пациентов с хронической тяжелой инфекцией или рецидивирующими тяжелыми инфекциями. Инфекции следует тщательно контролироваться до начала, во время и в конце лечения препаратом. Eentivio ® противопоказан для использования пациентов с активным туберкулезом (см. Противопоказания). Пациенты должны быть проверены на туберкулез перед местной практикой. В случае диагностики латентного туберкулеза соответствующее лечение против туберкулеза следует начинать в соответствии с местными рекомендациями до начала Ведолизумаба. Пациентам, у которых был диагностирован туберкулез во время терапии ведолизумабом, должны быть прекращены этой терапией до тех пор, пока инфекция не будет вылечена.
Использование некоторых антагонистов интегрина и некоторых системных иммунодепрессантов было связано с развитием прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (PML), которая является редкой оппортунистической инфекцией, вызванной вирусом Джона Канингема (JC). Связывание с α 4 β 7 с помощью интегрина, который в основном экспрессируется на поверхности кишечных лимфоцитов, ведолизумаб оказывает иммуносупрессивное влияние на кишечник. Несмотря на то, что системный иммуносупрессивный эффект не наблюдался у здоровых добровольцев, влияние на функцию иммунной системы у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника неизвестно.
Ведолизумаб, использование Ведолизумаба не сообщалось в клинических исследованиях развития PML. Тем не менее, врачи должны контролировать пациентов, принимающих ведолизумаб на развитие или обострение неврологических признаков и симптомов, указанных в медицинской литературе, и направить пациента к неврологу в случае их возникновения. Пациентам должна быть предоставлена предупреждающая карта с информацией о безопасности (см. Раздел «Метод использования и дозы»). В случае подозрения в развитии PML вы должны воздерживаться от лечения ведолизумаба. При подтверждении PML использование препарата должно быть прекращено.
Злокачественные новообразования.
Пациенты с язвенным колитом и болезнью Крона имеют повышенный риск злокачественных новообразований. Иммуномодулирующие препараты могут увеличить риск развития злокачественных новообразований (см. Раздел «Побочные реакции»).
Биологические препараты.
Нет клинических исследований по использованию пациентов с ведолизумабом, которые ранее получали лечение натализумаба или ритуксимаба. При использовании Eentivio ® соблюдается осторожность.
Пациенты, которые ранее использовали натализумаб, обычно должны ждать как минимум за 12 недель до начала терапии с помощью Eentivio ® , если иное не указано в клиническом состоянии пациента.
Клинические исследования совместимого использования ведолизумаба с биологическими иммунодепрессантами неизвестны. Следовательно, использование Eentivio ® не рекомендуется для таких пациентов.
Живит пероральные вакцины.
Во время плацебо-контролируемых исследований с участием здоровых добровольцев одноразовая доза 750 мг ведолизумаба не снижала уровень защитного иммунитета к вирусу гепатита В у пациентов, которые использовали рекомбинантную вакцину поверхностного антигена випицического гепатита у трех дозы внутренних доз. Пациенты, получавшие ведолизумаб, имели более низкий уровень сероконверсии после использования инактивированной пероральной вакцины против холеры. Влияние на другие вакцины для устного и носа неизвестно. Всем пациентам рекомендуется вакцинация в соответствии с современными рекомендациями по вакцинации до начала терапии Eentivio ® . Пациенты, получающие ведолизумаб, могут продолжать получать инактивированные вакцины. Нет данных о вторичной передаче инфекции у пациентов, использующих ведолизумаб. Вакцина против гриппа должна применяться таким образом в соответствии с установленной клинической практикой. Другие живые вакцины могут использоваться только с Ведолизумабом только тогда, когда выгода перевешивает потенциальный риск.
Индукция ремиссии при болезни Крона.
Индукция ремиссии при болезни Крона у некоторых пациентов может длиться около 14 недель. Причины этого совершенно неизвестны и, вероятно, связаны с механизмом действия. Это следует учитывать, особенно для пациентов с тяжелым заболеванием, которые не получали терапию антагонистами TNP-α на предыдущих этапах.
Анализ подгрупп во время клинических испытаний показал, что ведолизумаб менее эффективен при индукции ремиссии при болезни Крона у пациентов, которые не получают сопутствующую терапию кортикостероидами, чем у пациентов, получающих ее (несмотря на совместимое использование иммуномодуляторов).
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Женщины репродуктивного возраста.
Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать эффективные методы противозачаточных средств для предотвращения беременности и продолжать использование в течение не менее 18 недель после последнего введения Entivio ® .
Беременность.
Данные Ведолизумаба ограничены беременными женщинами. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную токсичность. Entivio ® следует использовать во время беременности, когда польза от использования потенциального риска для матери и ребенка.
Грудное вскармливание.
Неизвестно, проникает ли ведолизумаб в грудное молоко, а также о том, систематически поглощается после использования. Доступные фармакокинетические/токсикологические данные указывали на проникновение Ведолизумаба в грудное молоко животных. По мере того, как материнские антитела проникают в грудное молоко, рекомендуется остановить грудное вскармливание или остановить/воздерживаться от принятия eentivio ® , принимая во внимание преимущество грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии матери.
Плодородие.
Данные о влиянии Ведолизумаба на плодородие человека неизвестны. Влияние на плодородие представителей мужского и женщин на животных не было официально исследовано.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах .
Entivio ® оказывает небольшое влияние на частоту реакции при вождении или других механизмах, поскольку, как сообщается, небольшое количество пациентов обладает головокружением.
Entivio ® предназначен только для внутривенного использования. После разведения (см. Инструкции по разведению ниже), инфузионный раствор следует ввести в течение 30 минут. Состояние пациента следует контролировать во время и после вливания (см. Раздел «Личность»).
Лікування препаратом Ентивіо ® слід розпочинати та проводити під наглядом лікаря, який спеціалізується на діагностиці та лікуванні виразкового коліту або хвороби Крона. Пацієнтам слід надати інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та картку-попередження пацієнта.
Виразковий коліт. Рекомендована доза становить 300 мг препарату Ентивіо ® у вигляді внутрішньовенної інфузії. Рекомендується введення на 0, 2 та 6 тижнях, після цього – кожні 8 тижнів. Продовження терапії пацієнтів з виразковим колітом слід ретельно переглянути, якщо протягом 10 тижнів не спостерігається ознак терапевтичного ефекту.
Деякі пацієнти, у яких спостерігається зниження відповіді на лікування, можуть отримати користь від збільшення частоти застосування препарату у дозі 300 мг – кожні 4 тижні.
Пацієнтам, у яких спостерігається відповідь на лікування препаратом Ентивіо ® , слід знизити дозу та/або припинити терапію кортикостероїдами відповідно до стандартів лікування.
Відновлення терапії. У разі, коли терапію препаратом було призупинено і є необхідність її відновлення, можна розглянути застосування препарату Ентивіо ® кожні 4 тижні. Під час клінічних досліджень повідомлялось про призупинення терапії до 1 року. При відновленні терапії ефективність препарату відновлювалась без підвищення частоти побічних явищ або реакцій на інфузію (див. розділ «Побічні реакції»).
Хвороба Крона . Рекомендована доза становить 300 мг препарату Ентивіо ® у вигляді внутрішньовенної інфузії. Рекомендується введення на 0, 2 та 6 тижнях, після цього – кожні 8 тижнів. Пацієнти з хворобою Крона, які не відповідають на терапію, можуть отримати ефект від введення препарату на 10 тижні лікування (див. розділ «Oсобливості застосування»). Пацієнтам, у яких спостерігається відповідь на лікування, рекомендовано продовжувати лікування кожні 8 тижнів починаючи з 14 тижня терапії. Пацієнтам із хворобою Крона не слід продовжувати лікування препаратом, якщо до 14 тижня лікування не спостерігається терапевтичного ефекту.
Деякі пацієнти, у яких спостерігається зниження відповіді на лікування, можуть отримати користь від збільшення частоти застосування препарату у дозі – 300 мг кожні 4 тижні.
Пацієнтам, у яких спостерігається відповідь на лікування препаратом Ентивіо ® , слід знизити дозу та/або припинити терапію кортикостероїдами відповідно до стандартів лікування.
Відновлення терапії. У разі, коли терапію препаратом було призупинено і є необхідність її відновлення, можна розглянути застосування препарату Ентивіо ® кожні 4 тижні. Під час клінічних досліджень повідомлялось про призупинення терапії до 1 року. При відновленні терапії ефективність препарату відновлювалась без підвищення частоти побічних явищ або реакцій на інфузію (див. розділ «Побічні реакції»).
Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози. Популяційний аналіз даних показав відсутність впливу віку на фармакокінетичні параметри.
Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю . Застосування препарату Ентивіо ® не досліджували у даних групах пацієнтів. Спеціальні рекомендації щодо дозування відсутні.
Інструкція з розведення.
При розведенні препарат повинен бути кімнатної температури (20-25° C).
1. Приготування розчину Ентивіо ® для внутрішньовенного введення проводиться з дотриманням стерильності. Видалити захисний ковпачок з флакона та обробити резинову пробку проспиртованим тампоном. Розвести ведолізумаб, використовуючи 4,8 мл стерильної води для інʼєкцій, за допомогою шприца з голкою розміром 21-25.
2. Вставити голку шприца у центральну частину гумової пробки флакона. Струмінь рідини слід спрямовувати на стінку флакона для уникнення надмірного спінювання розчину.
3. Обережно перемішувати вміст флакона протягом 15 секунд. Не струшувати та не перевертати флакон.
4. Слід залишити флакон на 20 хвилин для забезпечення якісного розчинення та осідання піни. Необхідно перевірити флакон щодо повного розчинення препарату протягом цього часу. Якщо препарат повністю не розчинився протягом 20 хвилин, потрібно залишити його ще на 10 хвилин.
5. Перед застосуванням розчин слід візуально перевірити на наявність твердих часток та/або забарвлення. Розчин повинен бути прозорим або опалесцентним, від безбарвного до світло-жовтого кольору, вільним від видимих часток. Не використовувати препарат при наявності видимих часток або зміни кольору розчину.
6. Перед тим як набрати розведений розчин з флакона у шприц, слід обережно перевернути флакон 3 рази.
7. Набрати 5 мл (300 мг) розведеного препарату Ентивіо ® , використовуючи шприц з голкою розміром 21-25.
8. Додати 5 мл (300 мг) розведеного препарату Ентивіо ® до інфузійного пакета з 250 мл 0,9 % розчину хлориду натрію (немає необхідності видаляти 5 мл 0,9 % розчину хлориду натрію з інфузійного пакета перед додаванням препарату Ентивіо ® ). Не слід додавати будь-які інші лікарські засоби до інфузійного розчину препарату Ентивіо ® або до системи для внутрішньовенного вливання. Необхідно застосувати розчин для інфузій протягом 30 хвилин.
Розведений розчин: 1 мл розчину містить 60 мг ведолізумабу.
Препарат Ентивіо ® не містить консервантів. Після розведення препарат слід негайно використати. Проте у разі необхідності розчин для інфузій можна зберігати протягом 24 годин: перші 12 годин препарат слід зберігати при температурі 20-25 °C, після цього – при температурі 2-8 °C. Не заморожувати. Не зберігати невикористаний розчин для інфузій для повторного застосування.
Флакон з препаратом призначений тільки для одноразового застосування. Будь-який невикористаний препарат або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Діти . Безпека та ефективність застосування ведолізумабу дітям до 17 років включно не встановлена. Відповідні дані відсутні.
Передозування.
Під час клінічних досліджень застосовувались дози до 10 мг/кг, що приблизно в 2,5 рази перевищує рекомендовану дозу. Дозолімітуюча токсичність у клінічних дослідженнях не спостерігалась.
Побічні реакції.
Застосування ведолізумабу досліджували під час трьох плацебо-контрольованих клінічних досліджень із залученням пацієнтів із виразковим колітом (дослідження GEMINI I) та хворобою Крона (GEMINI IІ та III). Під час двох контрольованих досліджень (GEMINI I та ІІ) із залученням 1434 пацієнтів, які отримували ведолізумаб у дозі 300 мг на тижні 0 та тижні 2, а потім кожні 8 або 4 тижні з тижня 6 протягом періоду до 52 тижнів, та із залученням 297 пацієнтів, які отримували плацебо у період до 52 тижнів, повідомлялось про розвиток побічних реакцій у 84 % пацієнтів, які отримували ведолізумаб, та у 78 % пацієнтів плацебо-групи. Протягом 52 тижнів серйозні побічні реакції виникали у 19 % пацієнтів, які приймали ведолізумаб, та у 13 % пацієнтів плацебо-групи. При застосуванні ведолізумабу кожні 8 тижнів та кожні 4 тижні спостерігався подібний рівень побічних ефектів у клінічних дослідженнях фази 3. У зв'язку з розвитком побічних реакцій припинили лікування 9 % пацієнтів, які приймали ведолізумаб, та 10 % пацієнтів плацебо-групи. Під час сукупних досліджень GEMINI I та ІІ у ≥5 % пацієнтів спостерігались такі побічні реакції як нудота, назофарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, артралгія, гіпертермія, втома, головний біль, кашель. У 4 % пацієнтів, які застосовували ведолізумаб, повідомлялось про розвиток реакцій, пов'язаних з інфузією.
У ході меншого за тривалістю (10-тижневого) плацебо-контрольованого індукційного дослідження GEMINI ІІІ побічні реакції були подібними до тих, що спостерігалися під час тривалих 52-тижневих клінічних досліджень, та виникали з меншою частотою.
В іншому дослідженні 279 пацієнтів приймали ведолізумаб на тижні 0 та 2, пізніше ‒ застосовували плацебо до 52 тижня. У 84 % цих пацієнтів виникали побічні реакції, а у 15 % ‒ серйозні побічні реакції.
Пацієнти (n=1822), що були попередньо залучені до фази 2 та 3, були включені до відкритого дослідження ведолізумабу, що триває, та отримували ведолізумаб у дозі 300 мг кожні 4 тижні.
Нижче наводяться побічні реакції, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях, за класами систем органів.
Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100).
Інфекції та інвазії.
Дуже часто: назофарингіт.
Часто: бронхіт, гастроентерит, інфекції верхніх дихальних шляхів, грип, синусит, фарингіт.
Нечасто: інфекції дихальних шляхів, вульвовагінальний кандидоз, кандидоз порожнини рота.
З боку нервової системи.
Дуже часто: головний біль.
Часто: парестезія.
З боку судинної системи.
Часто: артеріальна гіпертензія.
З боку дихальної системи.
Часто: орофарингеальний біль, закладеність носа, кашель.
З боку травної системи.
Часто: аноректальний абсцес, анальна тріщина, нудота, диспепсія, запор, здуття живота, метеоризм, геморой.
З боку шкіри та підшкірних тканин.
Часто: висип, свербіж, екзема, еритема, нічна пітливість, акне.
Нечасто: фолікуліт.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.
Дуже часто: артралгія.
Часто: спазми мʼязів, біль у спині, м'язова слабкість, втома, біль у кінцівках.
Загальні розлади та зміни в місці введення.
Часто: гіпертермія.
Нечасто: реакція в місці інфузії (включаючи біль у місці інфузії, подразнення в місці інфузії), реакції, пов'язані з інфузією, озноб.
Опис окремих побічних реакцій.
Реакції, пов'язані з інфузією. У ході контрольованих досліджень GEMINI I та II, у 4 % пацієнтів, які застосовували ведолізумаб, та у 3 % пацієнтів плацебо-групи спостерігались побічні реакції, які були визначені як реакції, пов'язані з інфузією (див. розділ «Особливості застосування»). Жодна з реакцій, пов'язаних з інфузією, не спостерігалась частіше ніж 1 %. Більшість реакцій на інфузію були від легкого до помірного ступеня тяжкості і у < 1 % випадків призводили до припинення лікування препаратом. Реакції, пов'язані з інфузією, загалом минали самостійно або із мінімальним втручанням після інфузії. Більшість реакцій спостерігались протягом перших 2 годин. Серед пацієнтів, у яких виникали реакції, пов'язані з інфузією, у пацієнтів, що приймали ведолізумаб, частіше виникали реакції протягом перших двох годин порівняно з пацієнтами плацебо-групи. Більшість реакцій, пов'язаних з інфузією, не були серйозними та виникали протягом першої години після закінчення інфузії.
Повідомлялось про розвиток 1 серйозної побічної реакції у пацієнта із хворобою Крона під час другого інфузійного введення (відмічались такі симптоми, як задишка, бронхоспазм, кропив'янка, приливи, висип, підвищення артеріального тиску та серцевого ритму), яку було успішно врегульовано припиненням інфузії, застосуванням антигістамінних препаратів та внутрішньовенного застосування гідрокортизону. У пацієнтів, які отримували лікування ведолізумабом на тижні 0 та 2 з подальшим застосуванням плацебо, після втрати відповіді на лікування та відновлення терапії ведолізумабом не спостерігалось підвищення рівня розвитку реакцій, пов'язаних з інфузією.
Інфекції . У ході контрольованих досліджень GEMINI I та II рівень розвитку інфекцій був 0,85 на пацієнто-рік при застосуванні ведолізумабу та 0,70 у групі плацебо. Інфекції переважно включали назофарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит та інфекції сечовивідних шляхів. Більшість пацієнтів продовжували прийом ведолізумабу після зникнення ознак інфекції.
Під час контрольованих досліджень GEMINI I та II рівень розвитку тяжких інфекцій був 0,07 на пацієнто-рік при застосуванні ведолізумабу та 0,06 у плацебо-групі. З часом не спостерігалось значного підвищення рівня розвитку тяжких інфекцій.
Тяжкі інфекції у пацієнтів, яким застосовували ведолізумаб під час контрольованих відкритих досліджень, включали туберкульоз, сепсис (іноді з летальним наслідком), сальмонельозну септицемію, лістеріозний менінгіт, цитомегаловірусний коліт.
Імуногенність . У контрольованих дослідженнях GEMINI I і II ведолізумаб продемонстрував імуногенність на рівні 4 % (у 56 з 1434 пацієнтів, які отримували тривале лікування ведолізумабом, у певний час протягом лікування були виявлені антитіла до ведолізумабу). У 9 з цих 56 пацієнтів позитивна реакція на антитіла була персистуючою (антитіла до ведолізумабу виявлялися на двох або більше візитах у рамках дослідження), і у 33 пацієнтів виробилися нейтралізуючі антитіла до ведолізумабу.
Частота визначення антитіл до ведолізумабу, виявлених у пацієнтів через 16 тижнів після прийому останньої дози ведолізумабу (через приблизно 5 періодів напіввиведення препарату після прийому останньої дози), становила приблизно 10 % у дослідженнях GEMINI I і II.
У контрольованих дослідженнях GEMINI I і II у 5 % (3 з 61) пацієнтів, у яких були виявлені небажані явища, що за оцінкою дослідника належали до реакцій, пов'язаних з інфузією, позитивна реакція на антитіла до ведолізумабу була персистуючою.
Загалом не було визначено ніякої явної кореляції між виробленням антитіл до ведолізумабу та клінічною відповіддю на препарат або небажаними явищами. Проте кількість пацієнтів, у яких виробилися антитіла до ведолізумабу, була занадто обмеженою, щоб можна було зробити остаточну оцінку.
Злоякісні новоутворення . Загалом результати клінічних досліджень не вказують на підвищений ризик злоякісних новоутворень при лікуванні ведолізумабом, проте кількість випадків злоякісних новоутворень була невеликою і тривалий вплив був обмеженим. Оцінка довгострокової безпеки триває.
Термін придатності . 3 роки.
Хімічна та фізична стабільність розведеного розчину зберігається протягом 12 годин при температурі 20-25 °C та протягом 24 годин при температурі 2-8 °C. З мікробіологічної точки зору розведений препарат необхідно використати негайно. Не заморожувати розведений розчин. Якщо препарат не було використано негайно, час та умови зберігання препарату перед застосуванням є відповідальністю користувача і загалом не повинні перевищувати 24 години. Цей час включає зберігання протягом 12 годин при температурі 20-25 °C та додаткове зберігання при температурі 2-8 °C.
Умови зберігання. Зберігати при температурі 2-8 °C в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці!
Несумісність. У зв'язку із відсутністю досліджень щодо сумісності даний препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковка. Порошок для концентрату для розчину для інфузій у флаконі. По 1 флакону у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Делфарм Новара С.р.л., Італія/Delpharm Novara Srl, Italy.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Віа Кроза, 86-28065 Черано (НО), Італія/Via Crosa, 86-28065 Cerano (NO), Italy.
ВЕДОЛИЗУМАБ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа