Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ЭПИРУБИЦИН МЕДАК раствор для инъекций 2 мг/мл фл. 10 мл №1

Код товара: 117829

Производитель: Medac (Германия)

100,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

#антинеопластические

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Эпирубицин Медак

(EpiRubicin Medac )

Место хранения:

Активное вещество: гидрохлорид эпирубицина;

1 мл раствора для инъекций содержит 2 мг гидрохлорида эпирубицина;

Вспомогательные вещества: хлорид натрия, соляная кислота концентрировали, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физические и химические свойства: прозрачное красное решение, свободное от видимых механических включений.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоопухолевые средства. ATH L01D код B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эпирубицин представляет собой антрациклиновую антибиотическую группу цитотоксической активности. Механизм действия эпирубицина связан с его способностью связываться с ДНК. Исследования показали быструю проникновение клеток клеток, локализацию в ядре, ингибирующих синтез нуклеиновых кислот и митоза. Доказал, что эпирубицин активен на широком спектре экспериментальных опухолей, в том числе L1210 и P388 Leukemia, Kaposi Sai 80 (твердое и асцитческую формы), меланому B16, рак молочной железы, рак легких Льюис и рак толстой кишки 38 также продемонстрировал активность против опухолей эпирубицина человека трансплантированного безтымусним Голые мыши (меланома, грудь, легкие, простата и яичника).

Фармакокинетика.

У пациентов с нормальными уровнами плазмы в печеночной и почечной функции после внутривенного введения препарата 60-150 мг / м2 показали снижение модели TroheksponentsialNoho с очень быстрой первой фазой и медленной фазовой фазой. Эти дозы находятся в фармакокинетической линейности как с точки зрения значений оформления в плазменых и метаболических путях. В диапазоне от 60 до 120 мг / м2 находится большой ассортимент дозы фармакокинетической линейности 150 мг / м2, расположенную на край линейной дозы. Основные метаболиты выявлены - эпирубицинол (13-о-эпирубицин) и эпирубицин глюкуронид и эпирубисинолу.

В фармакокинетических исследованиях с участием пациентов с карциномой на месте мочевого пузыря обычно демонстрируют низкие уровни эпирубицина уровней плазмы после прививки внутришномихуровые (<10 нг / мл). Таким образом, мы можем предположить существование существенной системной резорбции. У пациентов с поражениями слизистой оболочки мочевого пузыря (например, опухоль, цистит, операции) вы можете ожидать более высокую скорость резорбции.

4` O-глюкуронидация различает эпирубицин из доксорубицина и может объяснить более быстрое устранение эпирубицина и его уменьшенной токсичности. Даже основной метаболит в производном плазме 13-ох (эпирубицинол) соответственно ниже, и практически параллельные уровни без изменяющихся активных веществ.

Эпирубицин в основном выводится печенью; Высокие показатели клиренса крови Уплазми

(0,9 л / мин) указывают на то, что это медленное устранение связано с большим распределением в тканях. Выход в моче через 48 часов составляет приблизительно 9-10% в административной дозе.

Выведение через желчный тракт является основным путем ликвидации, около 40% дозы появляется в желчи за 72 часа. Активное вещество не проникает в барьер в крови мозга.

Клинические характеристики.

Индикация.

Эпирубицин используется для лечения диапазона неопластических условий, в том числе:

рак молочной железы;
рак яичников;
рак желудка;
рак легких;
злокачественная лимфома;
Саркома мягкой ткани;
рак печени;
рак поджелудочной железы;
рак прямой кишки;
рак шеи и лица лица;
лейкемия.

Показано, что эпирубицин на Внутришномихуровому администрированию эффективно для лечения:

Папиллярная переходная клеточная карцинома мочевого пузыря;
карцинома in situ мочевого пузыря;

Овнутришномихуровые предотвращают рецидив поверхностной карциномы мочевого пузыря после трансуретральной резекции.

Противопоказание.

Эпирубицин противопоказан:

пациенты с повышенной чувствительностью к активному веществу или любым наполнителем других антрациклинов и антрацедионив;

Внутривенное введение эпирубицина противопоказано:

тяжелая миелосупрессия;
тяжелая печеночная недостаточность;
тяжелая сердечная недостаточность;
Недавний инфаркт миокарда;
аритмия с тяжелыми гемодинамическими нарушениями;
Пациенты, которые получили максимальную совокупную дозу эпирубицина и / или других антрациклинов и производных антраценденду;
пациенты с острыми системными инфекциями;
нестабильной стенокардии;
с кардиомиопатией;
Острые воспалительные заболевания сердца.

Внутришномихурово введение эпирубицина противопоказано в:

инфекция мочеиспускательного канала;
инвазивные опухоли, которые проникают в стену мочевого пузыря;
сложная катетеризация;
воспаление мочевого пузыря;
Hematuria.

Специальные меры безопасности.

Особые меры предосторожности при обращении и разрушении. Гидрохлорид эпирубицина может быть дополнительно разбавлен 5% раствором глюкозы или 0,9% хлорида натрия и вводят внутривенную инфузию.

Решение для инъекций не содержит консервантов, а неиспользованная часть раствора из бутылки должна немедленно уничтожать в соответствии с внутренними требованиями учреждения.

Советы для безопасного обращения и разрушения антиопластических препаратов

Если вам нужно подготовить решение для инфузии, он должен подготовить квалифицированный персонал в асептических условиях.
Подготовка решения для инфузии должна быть сделана в обозначенном для этой цели асептической комнаты.
Должен носить соответствующие защитные перчатки, очки, платья и маску.
Будьте осторожны, чтобы избежать случайного контакта с глазами препарата в случае глазного контакта промыть глазами множеством воды и / или 0,9% хлорида натрия. Тогда вы должны связаться с вашим доктором.
В случае контакта с кожей тщательно промывают пораженный участок с мылом и бикарбонатом натрия. Не тереть кожу кистью. После удаления перчаток вы всегда должны мыть руки.
Разбросанные или рассеянные препараты следует обрабатывать разбавленным гипохлоритом натрия (содержащего 1% хлор), предпочтительно впитывая это решение, а затем обрабатывать воду. Все используемые материалы должны быть отброшены, как описано ниже.
Беременные женщины не должны обращаться с цитотоксическими препаратами.
Он должен принять соответствующие меры предосторожности в разрушении материалов (шприцы, иглы и т. Д.) Используются для растворения и / или разбавленного цитотоксических препаратов. Любой неиспользуемый продукт или используемый материал должен быть удален в соответствии с местными требованиями к цитотоксическим препаратам.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Эпирубицин в основном используется в сочетании с другими цитотоксическими препаратами. Важно никогда не смешивать эпирубицина с этими препаратами в том же шприце.

Может развивать аддитивную токсичность, особенно связанную с влиянием на костный мозг, пищеварительный тракт и гематологические побочные эффекты.

Это может повысить потенциальный риск кардиотоксичности у пациентов, которые также получают кардиотоксические агенты (например, 5-фторурацил, циклофосфамид, цисплатин, таксин) или сопутствующей (или предыдущей) лучевой терапии средостенной перикарда. При использовании эпирубицина в комбинированной химиотерапии с другими потенциально кардиотоксическими препаратами, а также сопутствующим использованием других препаратов, которые могут вызвать сердечную недостаточность (например, блокировщики каналов кальция), следует контролировать функцию сердца на протяжении всего периода лечения.

Эпирубицин в основном метаболизируется печенью. Любой применимый как препарат, который влияет на функцию печени, также может влиять на метаболизм эпирубицина, его фармакокинетики, терапевтическую эффективность и / или токсичность.

Не используйте производные антрациклины, включая эпирубицин в сочетании с другими кардиотоксическими препаратами, если не внимательно следить за функцией сердца пациента. Пациенты, получающие производное антрациклина после остановки обращения с другими кардиотоксическими препаратами, особенно с длительным периодом полураспада, такие как Trastuzumab, могут также находиться в области повышенного риска кардиотоксичности. Утвержденный период полураспадата трастузумаба составляет приблизительно 28-38 дней, а препарат может быть в обращении до 27 недель. Таким образом, врачи везде, где это возможно, избегать терапии на основе антрациклина в течение 27 недель после остановки лечения трастузумаба. Если на этот раз используется производное антрациклина, рекомендуется тщательный мониторинг сердечной функции.

Избегайте вакцинации с живыми вакцинами пациентов, получающих эпирубицин. Вы можете войти в убитую или неактивированную вакцину, но вакцина может быть менее эффективной.

Доза Cimetidine привела к увеличению площади 50% под кривой (AUC) эпирубицином,

Таким образом, вы должны прекратить принимать циметидин во время лечения эпирубицина.

При применении паклитаксела к администрации паклитаксела эпирубицин может привести к увеличению концентрации в плазме без изменений эпирубицина и ее метаболитов, последний не токсичен и неактивен.

Сопутствующее введение паклитаксела или доцетаксела не повлияло на фармакокинетику эпирубицина при введении до того, как эпирубицин использует таксол.

Эта комбинация может быть использована на шаге введение двух лекарств. Необходимо нести минимальные интервалы инфузии эпирубицина и паклитаксела в течение 24 часов между использованием этих двух лекарств.

Декверапамил может изменить фармакокинетику эпирубицина и, возможно, усиливает его ингибирующий эффект на костный мозг.

В одном исследовании обнаружили, что доцетаксел может увеличить концентрации метаболитов эпирубицина в плазме при использовании сразу после введения эпирубицина.

Quinine может ускорить исходное распределение эпирубицина из крови в ткани и может повлиять на распределение эпирубицина в эритроцитах.

Сопутствующее администрирование ά2B-интерферон может привести к снижению периода периода периода жизни терминала и снижение общего разрешения эпирубицина.

Следует рассмотреть возможность злоупотребления, выраженные во время гематопоэза (предыдущего) лечения лекарственными средствами, влияющими на костный мозг (цитостатические агенты, сульфонамиды, хлорамфеникол, дифсинилхидантоин, полученные амидопирина, антиретровирусные препараты).

Увеличение миелосупрессии может возникнуть у пациентов, которые претерпели комбинированную терапию антрациклином и декрезоксаном.

Особенности приложения.

Задний план. Эпирубицин следует вводить только под наблюдением компетентного врача, испытываемого в использовании химиотерапевтических агентов.

Пациенты должны полностью оправиться от острой токсичности (например, стоматит, слизистой оболочки, нейтропении, тромбоцитопении и общих инфекций), появившись в результате предыдущих цитотоксических агентов лечения, эпирубицин до лечения. Лечение с высокими дозами эпирубицина (например,> 90 мг / м2 каждые 3-4 недели) обычно вызывает те же побочные эффекты, которые произошли с введением стандартных доз (<90 мг / м2 каждый 3-4

недели) могут увеличить тяжесть нейтропении и стоматитом / слизистой оболочки. Лечение с высокими дозами эпирубицина требует особой внимательности из-за возможных клинических осложнений, связанных с тяжелой миелосупрессионным.

Функция сердца. Кардиотоксичность - это риск, связанный с производными лечения антрациклина, который может обнаружить как раннее (то есть острую) или позднее (то есть медленное) нарушение.

Раннее (то есть острое) нарушение. Ранние проявления кардиотоксичности эпирубицина в основном в развитии синусовой тахикардии и / или кривой электрокардиограммы (ЭКГ), например, неспецифические изменения сегмента ST в T-Wave. Также записанные сообщения о тахикардии, в том числе преждевременное сокращение желудочковых, желудочковую тахикардию и брадикардию и атриовентрикулярную и вмешательную блокаду. Эти эффекты обычно не являются предпосылкой для дальнейшего развития отсроченной кардиотоксичности, редко являются клинически значимыми и обычно переходными и обратимыми, их не следует рассматривать как показатель для прекращения дескванирования эпирубицина.

Нарушение позднего (то есть повиленни). Задержка кардиотоксичность обычно развивается на последней стадии лечения или эпирубицина через 2-3 месяца после завершения терапии, но и зарегистрированное уведомление о его более поздних проявлениях (несколько месяцев или лет после лечения). Задержка кардиомиопатии проявляется снижением фракции выброса левого желудочка (LVEF) и / или признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности (CHF), таких как одышка, отек легочных, ортостатических отеков, кардиомегалия и гепатомегалия, олигурия, асцит, плевральная мощность и галоп. Застойная сердечная недостаточность (CHF) с угрозой жизни является наиболее суровой формой кардиомиопатии, вызванной производной антрациклина, и является токсичным препаратом, который ограничивает кумулятивную дозу.

Риск развития CHF быстро увеличивается с увеличением общих совокупных доз эпирубицина свыше 900 мг / м2; Превысить аналогичную совокупную дозу только с особой осторожностью.

Мониторинг сердечной функции. Необходимо оценить сердечную функцию пациентов перед лечением эпирубицина и тщательно мониторинга во время лечения, чтобы минимизировать риск сильной сердечной недостаточности.

Риск сильной сердечной недостаточности может быть уменьшен путем регулярного мониторинга фракции выброса левого желудочка (LVEF) в ходе лечения с быстрым прекращением эпирубицина при первом признаке дисфункции. Правильный способ повторной оценки функции сердца является оценка LVEF с использованием многоступенчатой радиоизотопы коронарной ангиографии (Muga) или эхокардиографии (эхокардиография). Рекомендуемая базовая оценка сердечной функции с использованием сканирования ECG и Muga или эхокардиографии, особенно для пациентов с факторами риска, которые повышают вероятность кардиотоксичности. Необходимо проводить переопределение LVEF с использованием эхокардиографии или Muga, особенно при использовании более высоких совокупных доз антрациклинов. Техника, используемая для оценки с дальнейшим наблюдением, должна быть уместной.

Кардиотоксичность в сочетании с трастузумаб.

Сердечная недостаточность (New York Heart Association [Nyha, Class II-IV) наблюдается у пациентов, получающих монотерапию Trastuzumab или комбинированную терапию антрациклинами, такими как эпирубицин. Это может варьироваться от легкой до тяжелого и вызывает летальный эффект.

Trastuzumab и антрациклины, такие как эпирубицин, не должны использоваться в сочетании, если не тщательное управление функцией сердца во время клинических испытаний на хорошо контролируемых пациентам. Пациенты, ранее обработанные антрациклинами, также расположенные в районе повышенного риска кардиотоксичности трастузумаба в применении, хотя риск ниже, чем при одновременном использовании трастузумаба и антрациклина.

С тех пор, как этот период полураспадата трастузумаба составляет примерно 4-5 недель

(28-38 дней), Trastuzumab может быть в обращении до 20-27 недель после остановки его использования. Пациенты, получающие антрациклины, такие как эпирубицин после прекращения прекращения трастузумаба, могут быть повышенным риском кардиотоксичности ровитку. Таким образом, если возможно, врачи следует избегать проводящей терапии на основе антрациклинов в течение 24 недель после остановки лечения трастезумаба. Если используются антрациклины, например, эпирубицин, рекомендуется тщательный мониторинг сердечной функции пациента.

Если Z'Яляются симптомы сердечной недостаточности в применении трастузумаба после лечения эпирубицином, вы должны использовать стандартные препараты.

Благодаря возможным рискам кардиомиопатии совокупная доза эпирубицина превышает 900 мг / м2, следует использовать с осторожностью.

Кардиомиопатия, вызванная производной антрациклиной, сопровождаемой постоянным промежуточным пролонгом qrs постоянного снижения напряжений за пределы нормальных пределов систолического интервала (фаза до высылки [PEP]) и снижение фракции выброса (период выброса левого желудочка [LVET]). Изменения ЭКГ могут указывать кардиомиопатию, вызванную производным антрациклина, но ЭКГ не является чувствительным или специфическим способом для обнаружения кардиотоксичности, связанного с использованием производных антрациклинов.

Факторы риска для сердечной токсичности могут возникать у пациентов с активными или скрытыми сердечно-сосудистыми заболеваниями у пациентов, обрабатываемых одновременно с эпирубициной радиационной терапией или предыдущей радиационной терапии. Это может ингибировать сократительную способность сердца или кардиотоксических препаратов (например, трастузумаб) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»).

У підвищеній зоні ризику знаходяться пацієнти літнього віку.

Для пацієнтів, які одержують високі кумулятивні дози, а також пацієнтів, які входять до групи факторів ризику, слід проводити особливо ретельний моніторинг серцевої функції. Однак кардіотоксичність, пов'язана з епірубіцином, може розвиватися і при нижчих кумулятивних дозах, незалежно від того, присутні чи відсутні фактори ризику.

Імовірно, токсичність епірубіцину та інших похідних антрацикліну або антрацендіону є адитивною. Гематологічна токсичність. Як і інші цитотоксичні засоби, епірубіцин може спричиняти мієлосупресію. Гематологічний профіль слід оцінювати до початку і в ході кожного циклу лікування епірубіцином, включаючи диференціальний підрахунок лейкоцитів. Дозозалежна, оборотна лейкопенія та/або гранулоцитопенія (нейтропенія) є переважним проявом гематологічної токсичності епірубіцину і являє собою найпоширеніший вид гострої токсичності даного лікарського засобу, що обмежує дозу. Зазвичай лейкопенія і нейтропенія виявляються у більш тяжкій формі при застосуванні високих доз, досягаючи у більшості випадків найнижчого рівня між 10-м і 14-м днями після введення даного лікарського засобу; вони зазвичай носять тимчасовий характер, причому рівень формених елементів крові у більшості випадків повертається до норми на 21-й день. Також може спостерігатися тромбоцитопенія та анемія. Клінічні наслідки тяжкої мієлосупресії включають гарячку, інфекцію, сепсис/септицемію, септичний шок, крововилив, гіпоксію тканин або летальний наслідок.

Вторинний лейкоз. Вторинний лейкоз, із передлейкемічною фазою або без неї, зареєстрований у пацієнтів, які одержували похідні антрацикліну, включаючи епірубіцин. Вторинний лейкоз спостерігається частіше, якщо подібні лікарські засоби застосовувати у комбінації з антинеопластичними засобами, що руйнують ДНК, у комбінації з променевою терапією, якщо проводилося інтенсивне попереднє лікування пацієнтів цитотоксичними лікарськими засобами, або при підвищених дозах похідних антрацикліну.

Подібним видам лейкозу може передувати латентний період тривалістю від 1 до 3 років.

Реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Епірубіцин являє собою блювальний (еметогенний) засіб. Зазвичай після введення даного лікарського засобу розвивається мукозит/стоматит, у тяжкій формі він може прогресувати протягом кількох днів і призводити до утворення виразок на слизовій оболонці. У ході 3-го тижня лікування у більшості пацієнтів даний побічний ефект зникає.

Функція печінки. Гепатобіліарна система є основним шляхом виведення епірубіцину з організму. До початку терапії епірубіцином і в ході лікування слід оцінювати загальні рівні білірубіну і оксалоацетаттрансамінази у сироватці крові. У пацієнтів з підвищеним рівнем білірубіну або оксалоацетаттрансамінази зі збільшенням загальної токсичності може спостерігатися зменшення кліренсу епірубіцину. Для таких пацієнтів рекомендується зменшення дози. Пацієнтам з порушеною функцією печінки не слід приймати епірубіцин.

Функція нирок. Слід регулярно перевіряти рівні креатиніну сироватки крові до початку і під час лікування. Для пацієнтів з підвищеним рівнем креатиніну сироватки крові (> 5 мг/дл) необхідна корекція дози.

Реакції у місці введення. Флебосклероз може виникнути у результаті ін`єкції у судини невеликого розміру або повторних ін'єкцій в одну і ту ж вену. Дотримання рекомендованих методик введення сприяє мінімізації ризику розвитку флебіту/тромбофлебіту у місці ін`єкції.

Екстравазація. Екстравазація епірубіцину з вени у процесі ін`єкції може спричиняти місцеві больові відчуття, тяжкі пошкодження (утворення пухирів, виражений целюліт) і некроз тканини. При появі ознак або симптомів екстравазації у ході внутрішньовенного введення епірубіцину слід негайно припинити інфузію даного лікарського засобу. Побічний ефект екстравазації можна попередити або зменшити за допомогою негайного застосування спеціальної терапії, наприклад, дексразоксаном (див. відповідні інструкції до застосування). Біль пацієнта можна полегшити шляхом охолодження місця ін'єкції, підтримуючи охолоджений стан протягом 24 годин із застосуванням гіалуронової кислоти і ДМСО. За станом пацієнта слід вести особливо ретельне спостереження уподальший період часу, оскільки некроз тканин може розвиватися через кілька тижнів. Якщо відбувається екстравазація, слід проконсультуватися з пластичним хірургом щодо можливої резекції ураженої ділянки.

Інше. Як і у разі інших цитотоксичних засобів, при застосуванні епірубіцину зареєстровані окремі випадки розвитку тромбофлебіту і тромбоемболії, включаючи легеневу емболію (у деяких випадках летальну).

Синдром лізису пухлини. Епірубіцин може спричиняти гіперурикемію у результаті обширного катаболізму пуринів, що супроводжується швидким лізисом неопластичних клітин під впливом даного лікарського засобу (синдром лізису пухлини). Отже, у ході лікування слід контролювати рівні сечової кислоти, калію, кальцію фосфату і креатиніну в крові. Гідратація, підлужнення сечі та профілактика алопуринолом для попередження гіперурикемії можуть мінімізувати потенційні ускладнення синдрому лізису пухлини.

Пригнічення імунітету/підвищена схильність до інфекцій. Введення живих або атенуйованих живих вакцин пацієнтам, у яких імунна система ослаблена хіміотерапевтичними засобами, включаючи епірубіцин, може призвести до тяжких або летальних інфекцій.

Вплив на репродуктивну функцію. Епірубіцин може спричиняти пошкодження хромосом у сперматозоїдах людини (генотоксичний вплив). Пацієнтам-чоловікам, які одержують епірубіцин, не рекомендується зачинати дитину під час лікування і протягом 6 місяців після припинення лікування; слід розглянути питання про консервацію сперми до початку лікування епірубіцином через вірогідність розвитку безпліддя після лікування епірубіцином. Чоловікам і жінкам, які приймають епірубіцин, слід застосовувати відповідні засоби контрацепції. Пацієнтам, які бажають мати дітей, після завершення лікування даним лікарським засобом слід, по можливості, розглянути питання про генетичну консультацію. Епірубіцин може спричиняти аменорею або передчасну менопаузу у жінок доклімактеричного віку.

Додаткові попередження і запобіжні засоби при інших способах введення

Внутрішньоміхурове введення. Введення епірубіцину може призводити до появи симптомів хімічного циститу (наприклад, дизурії, поліурії, ніктурії, странгурії, гематурії, розладу сечовипускання, некрозу стінки сечового міхура) і зморщування сечового міхура. Особливу увагу слід приділяти проблемам, пов'язаним із катетеризацією (наприклад, непрохідність уретри через внутрішньоміхурові пухлини великого розміру).

Внутрішньоартеріальне введення. Внутрішньоартеріальне введення епірубіцину (черезкатетерна емболізація артерії для місцевого або регіонарного лікування первинної злоякісної гепатоми або метастазів у печінці) може призводити (окрім системної токсичності, подібної до токсичності, що спостерігається після внутрішньовенного введення епірубіцину) до місцевої або регіонарної дії, включаючи виразки шлунка і дванадцятипалої кишки (імовірно, у результаті рефлюксу лікарських засобів до шлункової артерії) і звуженню протоку жовчного міхура у результаті склерозуючого холангіту, спричиненого лікарським засобом. Даний спосіб введення може призводити до обширного некрозу перфузованої тканини.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Перед початком лікування жінок репродуктивного віку можливість вагітності слід виключити, а протягом самого лікування жінки повинні користуватися ефективними методами контрацепції.

Експериментальні дані вказують на те, що введення епірубіцину вагітним самкам може завдати шкоди плоду. Жінок репродуктивного віку слід детально проінформувати про потенційний ризик для плода, і слід розглянути питання про можливість генетичної консультації, якщо під час лікування епірубіцином жінка завагітніє. При хіміотерапії онкологічних захворювань не слід призначати епірубіцин вагітним жінкам або жінкам репродуктивного віку, які можуть завагітніти, за винятком випадків, коли очікувана користь для матері буде більшою, ніж будь-який можливий ризик для плода. До теперішнього часу дослідження з участю вагітних жінок не проводили.

Період годування груддю. Показано, що епірубіцин проникає у молоко щурів. Невідомо, чи проникає епірубіцин у грудне молоко людини. Оскільки багато лікарських засобів, включаючи інші похідні антрацикліну, проникають у грудне молоко, а також через можливий розвиток серйозних побічних реакцій на епірубіцин при годуванні груддю, годування груддю слід припинити до початку лікування даним лікарським засобом.

Фертильність

Епірубіцин може спричинити пошкодження хромосом сперматозоїдів людини. Чоловіки, які отримують лікування епірубіцином, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції і, якщо це доречно і можливо, звернутися за порадою щодо збереження сперми у зв'язку з можливістю необоротного безпліддя, спричинене терапією.

Епірубіцин може спричинити аменорею і передчасне настання менопаузи у жінок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не зареєстровано повідомлень про системні побічні ефекти, пов'язані з впливом на здатність управляти машинами або механізмами. Епірубіцин може спричиняти напади нудоти і блювання, які можуть призводити до тимчасового порушення здатності управляти автомобілем або машинами чи механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

З метою попередження кардіотоксичності препарату не слід перевищувати загальну кумулятивну дозу 900-1000 мг/м2 епірубіцину.

Стандартна доза. При застосуванні епірубіцину для монотерапії рекомендована доза для дорослих становить 60-90 мг/м2 площі поверхні тіла. Епірубіцин слід вводити внутрішньовенно протягом

3-5 хвилин. Введення слід повторювати після інтервалу в 21 день залежно від гематологічних показників пацієнта і функції кісткового мозку. Якщо спостерігаються ознаки токсичності, включаючи тяжку форму нейтропенії/нейтропенічної гарячки і тромбоцитопенії (які можуть зберігатися до 21-го дня), може постати питання про перегляд дози або відстрочення введення подальшої дози.

Висока доза. Епірубіцин як засіб монотерапії для лікування раку легенів високими дозами слід вводити відповідно до наступних схем:

дрібноклітинний рак легенів (раніше не лікований): 120 мг/м2 1 день кожні 3 тижні;
недрібноклітинний рак легенів (епідермоїдний, сквамозний та аденокарцинома) у пацієнтів, які раніше не отримували лікування: 135 мг/м² у 1-й день або 45 мг/м² у 1-й, 2-й, 3-й дні кожні

3 тижні.

При лікуванні високими дозами епірубіцин можна вводити як внутрішньовенний болюс протягом

3 - 5 хвилин або у вигляді інфузії тривалістю до 30 хвилин.

Рак молочної залози.

Дози до 135 мг/м² (при монотерапії) та до 120 мг/м² (при комбінованій терапії), що вводили кожні

3-4 тижні, були ефективними та добре переносилися пацієнтками з раком молочної залози.

При ад'ювантному лікуванні пацієнтів із раком молочної залози на ранній стадії, рекомендується внутрішньовенне введення доз епірубіцину у межах від 100 мг/м2 (як одноразова доза в день 1) до 120 мг/м2 (дві роздільні дози в дні 1 і 8) кожні 3-4 тижні, у комбінації з внутрішньовенним введенням циклофосфаміду і 5-фторурацилу та пероральним застосуванням тамоксифену.

Нижчі дози (60-75 мг/м2 для традиційного лікування і 105-120 мг/м2 для лікування високими дозами) рекомендують пацієнтам, у яких порушена функція кісткового мозку в результаті попередньої

хіміотерапії або променевої терапії, залежно від віку або неопластичної інфільтрації кісткового мозку. Загальну дозу на цикл можна розділити на 2-3 послідовні доби.

Наступні дози епірубіцину зазвичай застосовують для монотерапії і комбінованої хіміотерапії різних пухлин, як показано в таблиці 1:

Таблиця 1

Онкологічні показання	Доза епірубіцину (мг/м 2 )*
Онкологічні показання	Монотерапія	Комбінована терапія
Рак яєчників	60-90	50-100
Рак шлунка	60-90	50
Рак сечового міхура	Внутрішньоміхурове введення 50 мг/50 мл або 80 мг/50 мл (карцинома in situ ). Профілактика: 50 мг/50 мл на тиждень протягом 4 тижнів, потім кожного місяця протягом 11 місяців.

* Загальні дози, що застосовують першого дня або першого, другого та третього дня з інтервалом у 21 день.

Комбіноване лікування. Якщо епірубіцин застосовувати у комбінації з іншими цитотоксичними препаратами, дозу слід відповідно зменшити. Зазвичай застосовувані дози наведені у таблиці вище. Порушена функція печінки. Основний шлях виведення епірубіцину з організму — гепатобіліарна система. У пацієнтів з порушеною функцією печінки дозу слід зменшувати залежно від рівня білірубіну в сироватці крові, як вказано нижче:

Рівень білірубіну у сироватці крові	Рівень глютамін-оксалоацетаттрансамінази ( SGOT ) у сироватці крові	Зменшення дози
1,4-3 мг/100 мл		50 %
> 3 мг/100 мл	більше, ніж у 4 рази перевищує верхню межу норми	75 %

Загалом, якщо рівень білірубіну перебуває у діапазоні 1,4-3 мг/100 мл, а рівень затримки бромсульфофталеїну (БСФ) становить 9-15 %, рекомендовано призначення половини звичайної дози. Якщо ж рівні білірубіну та рівень затримки БСФ перевищують вищезгадані, рекомендовано призначення чверті звичайної дози.

Помірне порушення функції нирок є не достатньою причиною для зміни рекомендованих доз через низький рівень екскреції епірубіцину нирками.

Порушена ниркова функція. Ураження нирок середнього ступеня тяжкості не вимагає зменшення дози з точки зору обмеження кількості епірубіцину, що виводиться даним шляхом. Однак може знадобитися корекція дози для пацієнтів із рівнем креатиніну у сироватці крові > 5 мг/дл.

Спосіб застосування.

Епірубіцин застосовувати тільки для внутрішньовенного або внутрішньоміхурового введення. Епірубіцин неефективний при пероральному прийомі його не слід вводити внутрішньом'язово або інтратекально .

Внутрішньовенне застосування.

Внутрішньовенне введення має тривати протягом 5-10 хвилин через систему для внутрішньовенних інфузій, переконавшись, що голка правильно введена у вену, причому флакон із 0,9 % розчином натрію хлориду повинен вже бути встановлений. Ця техніка знижує ризик екстравазації препарату та забезпечує можливість промивання вени 0,9 % розчином натрію хлориду наприкінці введення препарату. Витікання епірубіцину з вени протягом введення може призвести до ураження тканин і навіть до некрозу. Венозний склероз може мати місце у результаті ін'єкції у тонкі судини або при повторних ін'єкціях в одну і ту саму вену.

Внутрішньоміхурове введення. Епірубіцин можна вводити внутрішньоміхурово при лікуванні поверхневого раку сечового міхура і карциноми in situ . Не слід застосовувати даний препарат внутрішньоміхурово при лікуванні інвазійних пухлин, що проникають крізь стінку сечового міхура, у даних ситуаціях більш прийнятним є системне лікування або хірургічне втручання. Епірубіцин також успішно застосовують внутрішньоміхурово як профілактичний засіб після трансуретральної резекції поверхневих пухлин для попередження рецидивів.

Для лікування поверхневої карциноми сечового міхура рекомендують наступнусхему, використовуючи таблицю розведення (таблиця 2).

8 інстиляцій на тиждень 50 мг/50 мл (розведення 0,9 % розчином натрію хлориду або водою для ін'єкцій). Якщо спостерігається місцева токсичність, рекомендують зменшення дози до 30 мг/50 мл. Карцинома in situ – до 80 мг/50 мл (залежно від індивідуальної переносимості пацієнта).

Для профілактики: 4 введення на тиждень 50 мг/50 мл з подальшими 11 інстиляціями такої ж дози на місяць.

Таблиця 2

Таблиця розведення для розчинів, що застосовують для інстиляції сечового міхура

Необхідна доза епірубіцину	Об'єм розчину епірубіцину для ін'єкцій 2 мг/мл	Об'єм розчинника (води для ін'єкцій або стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду)	Загальний об'єм для інстиляції сечового міхура
30 мг	15 мл	35 мл	50 мл
50 мг	25 мл	25 мл	50 мл
80 мг	40 мл	10 мл	50 мл

Розчин слід вводити внутрішньоміхурово протягом 1-2 годин. Щоб уникнути невчасного розведення сечею, пацієнта необхідно проінструктувати про те, що йому не слід вживати рідину за 12 годин до інстиляції. У процесі інстиляції пацієнта необхідно час від часу перевертати, і його слід попередити про те, що слід спорожнити сечовий міхур після закінчення інстиляції.

Діти.

Дотепер не встановлена безпека та ефективність застосування епірубіцину дітям.

Передозування.

Гостре передозування епірубіцину може спричиняти тяжку мієлосупресію (протягом 10-14 днів, в основному лейкопенію і тромбоцитопенію), токсичну дію на травний тракт (в основному мукозит) і гострі серцеві ускладнення (протягом 24 годин). Спостерігається пізня серцева недостатність, пов'язана із застосуванням похідних антрацикліну, у період від кількох місяців до кількох років після завершення лікування. Пацієнтів слід ретельно обстежувати. У випадку, якщо з'являються симптоми серцевої недостатності, пацієнтів слід лікувати традиційними способами. Епірубіцин не піддається діалізу.

Побічні реакції.

У ході лікування епірубіцином спостерігалися наступні побічні ефекти. Значення частоти визначені з використанням наступних умов: дуже поширені (> 1/10), поширені (> 1/100, < 1/10), не поширені (> 1/1000, < 1/100), рідко поширені (> 1/10000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000), невідомо (неможливо оцінити, виходячи з наявних даних).

У більш ніж 10 % пацієнтів, які одержували епірубіцин, можуть виникати побічні ефекти. Найпоширеніші побічні дії включають мієлосупресію, побічну дію на травний тракт, анорексію, алопецію, інфекції.

Таблиця 3

Група систем/органів	Значення частоти	Побочное действие
Інфекції та інвазії	Поширені	Інфекції
Інфекції та інвазії	Невідомо	Септичний шок, сепсис, пневмонія
Доброякісні, злоякісні новоутворення і утворення невідомої етіології (включаючи кісту і поліпи)	Рідко поширені	Гострий лімфолейкоз, гостра мієлопоетична лейкемія
З боку крові і лімфатичної системи	Дуже часто	Мієлосупресія (лейкоцитопенія, гранулоцитопенія, нейтропенія, фебрильна нейтропенія, анемія)
З боку крові і лімфатичної системи	Нечасто	Тромбоцитопенія
	Невідомо	Кровотеча і тканинна гіпоксія у результаті мієлосупресії
З боку з боку імунної системи	Рідко поширені	Анафілаксія (анафілактичні/анафілактоїдні реакції з шоком або без нього, включаючи висипання на шкірі, свербіж, гарячку та озноб), алергічні реакції після внутрішньоміхурового введення
З боку метаболізму і травлення	Поширені	Анорексія, дегідратація
З боку метаболізму і травлення	Рідко поширені	Гіперурикемія
З боку нервової системи	Рідко поширені	Запаморочення
З боку очей	Невідомо	Кон'юнктивіт, кератит
З боку серця	Рідко поширені	Застійна серцева недостатність (задишка, набряк, гіпертрофія печінки, асцити, набряк легенів, плевральні випитання, ритм галопу), кардіотоксичність (зміни на ЕКГ, аритмії, кардіоміопатія), шлуночкова тахікардія, брадикардія, атріовентрикулярна блокада, міжшлуночкова блокада
З боку судин	Поширені	Припливи
	Непоширені	Флебіт, тромбофлебіт
	Невідомо	Шок, тромбоемболічні явища, включаючи емболію легенів
З боку шлунково- кишкового тракту	Поширені	Мукозит, езофагіт, стоматит, нудота, блювання, діарея, що можуть призводити до втрати апетиту і болю в животі.
З боку шлунково- кишкового тракту	Невідомо	Ерозія слизової оболонки порожнини рота, виразковий стоматит, біль у роті, печіння слизової оболонки, кровотеча з роту та пігментація щік
З боку шкіри і підшкірних тканин	Дуже поширені	Алопеція
	Рідко поширені	Кропив'янка
	Невідомо	Місцева токсичність, висипання, свербіж, зміни на шкірі, еритема, припливи, гіперпігментація шкіри і нігтів, фоточутливість, гіперчутливість опроміненої шкіри (анамнестична реакція на опромінювання).
Розлади з боку нирок і сечовивідних шляхів	Дуже поширені	Червоне забарвлення сечі протягом одного або двох днів після введення.
Розлади з боку репродуктивної системи і молочних залоз	Рідко поширені	Аменорея, азооспермія
Загальні розлади і реакції в місці введення	Поширені	Еритема у місці інфузії
	Рідко поширені	Нездужання, астенія, гарячка, озноб
	Невідомо	Флеброскрероз, місцевий біль, целюліт, некроз тканин після випадкового введення
исследование	Рідко поширені	Зміни рівня трансаміназ
исследование	Невідомо	Безсимптомні перепади фракції викиду лівого шлуночка
Ускладнення, пов'язані з пошкодженнями, отруєннями і порушеннями в проведенні процедур	Поширені	Спостерігається хімічний цистит, іноді геморагічний, відчуття печіння, полакіурія, після внутрішньоміхурового введення

Доброякісні, злоякісні новоутворення та утворення невідомої етіології (включаючи кісту і поліпи) .

Вторинна гостра мієлоїдна лейкемія з попередньою лейкемічною фазою або без неї у пацієнтів, які одержують епірубіцин у комбінації з антинеопластичними засобами, що руйнують ДНК. Такі види лейкемії демонструють короткий період латентності (1-3 роки).

Розлади крові і лімфатичної системи. Високі дози епірубіцину безпечно вводили великій кількості пацієнтів, які не приймали лікарські засоби і мали різні солідні пухлини. Дані дози спричиняли побічні ефекти, які не відрізнялися від побічних ефектів традиційних доз, за винятком оборотної тяжкої нейтропенії (< 500 нейтрофільних гранулоцитів/мм3 < 7 днів), яка спостерігалася у більшості пацієнтів. Тільки для кількох пацієнтів виникла необхідність у госпіталізації і підтримуючій терапії

внаслідок тяжких інфекційних ускладнень при застосуванні високих доз.

Розлади шкіри і підшкірних тканин. Алопеція, зазвичай оборотна, з`являється у 60-90 % випадків при лікуванні даним лікарським засобом; вона супроводжується відсутністю росту бороди у чоловіків.

Загальні розлади і реакції у місці введення. Через 5-10 днів після початку лікування може розвинутися мукозит, який зазвичай супроводжується стоматитом з болісними ділянками ерозій, утворенням виразок і кровотечею, в основному уздовж язика і сублінгвальної слизової оболонки. Можуть спостерігатися локальний біль і некроз тканини (після випадкової паравенозної ін'єкції).

Внутрішньоміхурове введення. Оскільки після внутрішньоміхурового введення реабсорбується тільки невелика кількість активної речовини, тяжкі системні побічні реакції, а також алергічні реакції на даний лікарський засіб зустрічаються рідко. Зазвичай спостерігаються місцеві реакції, такі як відчуття печіння і прискорене сечовипускання (полакіурія). Іноді спостерігається бактеріальний або хімічний цистит. Дані побічні реакції є в основному оборотними.

Звіти про небажані лікарські реакції.

Звіти про небажані лікарські реакції після реєстрації лікарського засобу дуже важливі. Вони дозволяють продовжувати моніторинг балансу користь/ризик лікарського засобу. У випадку виникнення будь-яких лікарських реакцій слід повідомити працівників охорони здоров`я.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в холодильнику (2-8 °С). Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати флакон у картонній коробці в захищеному від світла місці.

Умови зберігання після розведення . При застосуванні розчин Епірубіцину можна додатково розбавляти в асептичних умовах 5 % розчином глюкози або 0,9 % розчином натрію хлориду і вводити внутрішньовенною інфузією. Хімічна і фізична стабільність розведеного розчину продемонстрована протягом 48 годин в умовах зберігання при 25 ⁰ С в захищеному від світла місці.

Однак з мікробіологічної точки зору даний продукт слід використовувати негайно. Якщо його не використовувати негайно, то споживач відповідає за тривалість зберігання при застосуванні і умови до застосування, що зазвичай не повинно становити більше 24 годин при 2-8 ⁰ С, якщо тільки розведення не виконують у контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Несумісність.

Слід уникати тривалого контакту даного лікарського засобу з розчинами із лужним значенням pH (включаючи розчини натрію бікарбонату), оскільки подібний контакт буде призводити до гідролізу (розкладу) активної речовини. Слід застосовувати як розчинники тільки 5 % розчин глюкози або 0,9 % розчин натрію хлориду.

Зареєстровані повідомлення про фізичну несумісність даного лікарського засобу з гепарином. Даний лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці, окрім описаних вище.

Упаковка.

Епірубіцин медак 10 мг/5 мл у прозорому скляному флаконі місткістю 5 мл. По 1 флакону у картонній коробці.

Епірубіцин медак 20 мг/10 мл у прозорому скляному флаконі місткістю 10 мл. По 1 флакону у картонній коробці.

Епірубіцин медак 50 мг/25 мл у прозорому скляному флаконі місткістю 25 мл. По 1 флакону у картонній коробці.

Епірубіцин медак 100 мг/50 мл у прозорому скляному флаконі місткістю 50 мл. По 1 флакону у картонній коробці.

Епірубіцин медак 200 мг/100 мл у прозорому скляному флаконі місткістю 100 мл. По 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Німеччина.

ЭПИРУБИЦИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа