Личный кабинет
ЭРИДОН табл. п/плен. оболочкой 4 мг блистер №60
rx
Код товара: 230068
Производитель: Фарма Старт (Украина, Киев)
5 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования препарата
Эридон
Верить .
Место хранения:
Активное вещество: рисперидон;
1 таблетка содержит RiseriDone 2 мг или 4 мг;
Вспомогательные вспомогательные: моногидрат лактозы, мозольческий крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, покрытие для рисования оболочки:
Для таблеток для 2 мг - Opadry II желтый (желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк, хинолин желтый (E 104), диоксид титана (E 171)) и Opadry II белый (полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171));
Для таблеток 4 мг - Opadry II розовый (красный оксид железа (E 172), желтый оксид железа (E 172), черный оксид черный (E 172), полиэтиленгликоль, поливинил, тальк, диоксид титана (E 171)).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотики. Код УАТС N05A X08.
Клинические характеристики.
Индикация.
- лечение шизофрении и других психических расстройств, включая опорную терапию, у пациентов, в которых наблюдалось реакция на терапию для предотвращения рецидива заболевания;
- лечение маниакальных эпизодов в биполярных расстройствах (вспомогательная терапия в сочетании с нормами в качестве первоначальной обработки или в качестве монотерапии на период до 12 недель);
- краткосрочное лечение ярко выраженной агрессии или тяжелыми психическими симптомами у пациентов с деменцией в наличии угрозы причинять вред себе или другим;
- симптоматическое лечение вызывающих оппозиционных расстройств или других нарушений социального поведения у детей, подростков и взрослых с психическим развитием ниже средней или умственной отсталости, которые являются проявлениями разрушительного поведения (импульсивность, аутоагрессия);
- Симптоматическое лечение аутизмов расстройств у детей от 5 лет, в которых симптомы варьируются от гиперактивности к раздражительности (включая агрессию, задачи телесных повреждений, тревоги и патологические циклические действия).
Противопоказание. Эридон противопоказан пациентам с установленной гиперчувствительностью к активному компоненту или к любому вспомогательному веществу в препарате.
Способ применения и доза.
Эридон может применяться один или два раза в день. Дозы превышают 8 мг, должны быть разделены на две методы (утром и вечером).
Шизофрения .
Взрослые (возраст до 65 лет).
В большинстве случаев препарат назначаются в исходной дозе 2 мг в день, на вторую дозу можно увеличить до 4 мг. После этого доза может поддерживаться без изменения или, при необходимости, продолжить индивидуальную коррекцию дозы. Для большинства пациентов рекомендуемая доза составляет 4-6 мг в день. Некоторые пациенты могут показывать постепенное увеличение дозы или снижение начальной дозы.
Максимальная суточная доза препарата составляет 10 мг.
Доза, превышающая 10 мг в день, в большинстве случаев не имеет дополнительных преимуществ эффективности, но может привести к экстрапирамидальным симптомам, поэтому рекомендуется ограничить.
Безопасность доз более 16 мг в день не изучалась, поэтому такие дозы не могут быть применены.
Пациенты пожилых людей (в возрасте 65 лет) .
Рекомендуемая начальная доза 0,5 мг два раза в день. При необходимости доза может быть увеличена до 1-2 мг два раза в день путем увеличения 0,5 мг два раза в день. При необходимости дополнительное седация может одновременно применять бензодиазепины.
Маниановые эпизоды для биполярных расстройств у взрослых.
Рекомендуемая начальная доза Эридона составляет 2 мг раз в день, вечером. При необходимости доза увеличивается путем добавления 1 мг / день не более чем за каждые 24 часа. Рекомендуемая доза диапазон - от 2 до 6 мг в день.
Как и в случае с другими типами симптоматической обработки, при длительном использовании Эридона необходимо периодически просматривать дозы и корректировать их на протяжении всей терапии. Не существует никаких данных о эффективности рисперидона при лечении острой биполярной мании с продолжительностью более 12 недель. Если Эридон используется в сочетании с нормамими, терапия может быть остановлена ранее, с тех пор начало эффекта лечения можно ожидать в первую неделю терапии. Даже после первого ответа на лечение возможности повторного возникновения симптомов депрессии следует учитывать возможность симптомов депрессии благодаря особенностям заболевания и побочных эффектов препаратов, используемых для лечения, включая Эридон.
Краткосрочная терапия выраженной агрессии или тяжелых умственных симптомов у пациентов с деменцией
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два раза в день. При необходимости доза может быть увеличена путем увеличения дозы 0,25 мг два раза в день не более дня. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 0,5 мг два раза в день. Однако для некоторых пациентов эффективная доза может быть увеличена до 1 мг два раза в день. После достижения оптимальной дозы вы можете рассмотреть вход в суточную дозу один раз в день.
Отмена лечения с помощью RiserIdone должна проводиться не позднее, чем через три месяца с начала терапии, терапия может быть возобновлена только в том случае, если поведенческие расстройства появляются снова.
Симптоматическое лечение расстройств социального поведения или агрессивное поведение
Пациенты с весом тела> 50 кг
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг один раз в день. При необходимости доза должна регулироваться путем добавления 0,5 мг один раз в день не более дня. Оптимальная доза для большинства пациентов составляет 1 мг один раз в день. Однако для некоторых пациентов достичь положительного эффекта, не более 0,5 мг один раз в день, в то время как другие могут потребоваться 1,5 мг один раз в день.
Пациенты (дети в возрасте 5 лет и взрослые) с весом тела <50 кг
Рекомендуемая начальная доза - 0,25 мг один раз в день. При необходимости доза может быть отрегулирована путем добавления 0,25 мг один раз в день не более дня. Оптимальная доза для большинства пациентов составляет 0,5 мг один раз в день. Однако для некоторых пациентов не более 0,25 мг один раз в день достичь положительного эффекта, в то время как другие могут потребовать 0,75 мг один раз в день.
Как и в случае с другими типами симптоматического лечения, долгосрочное использование рисперидона должно периодически рассматриваться и регулироваться на протяжении всей терапии.
Аутизм (дети в возрасте 5 лет)
Доза должна быть выбрана индивидуально, в зависимости от состояния пациента и клинической реакции.
Пациенты с весом тела <50 кг
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг один раз в день. С 4-го дня дозы можно увеличить на 0,25 мг. Поддерживать дозу 0,5 мг и 14-й день для оценки клинической реакции. Увеличение дозы 0,25 мг с интервалом через 2 недели можно рассматривать только для пациентов с недостаточным клиническим откликом.
Пациенты с весом тела ≥ 50 кг
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг один раз в день. С 4-го дня дозы можно увеличить на 0,5 мг. Необходимо поддерживать дозу 1 мг и 14-го дня для оценки клинической реакции. Увеличение дозы 0,5 мг с интервалом 2 недели можно рассматривать только для пациентов с недостаточным клиническим откликом.
Дозы Riseridone для детей с аутизмом (суточная доза в мг / день)
Вес тела | Начальная доза (Дни 1-3) | Рекомендуемая доза обслуживания (Дни 4-14 +) | Увеличить дозу (при необходимости) | Диапазон дозы |
<50 кг | 0,25 мг | 0,5 мг | +0,25 мг с интервалом ≥ 2 недели | <20 кг: 0,5-1,25 мг ≥ 20 кг: 0,5-2,5 мг * |
≥ 50 кг | 0,5 мг | 1,0 мг | +0,5 мг с интервалом ≥ 2 недели | 1,0-2,5 мг * |
* Пациенты с весом тела более 45 кг могут потребовать больших доз; Максимальная доза, используемая во время клинических исследований, составляла 3,5 мг / день.
В связи с невозможностью достижения соответствующих доз (0,25 - 2,5 мг), эридон 2 мг и 4 мг рекомендуется использовать рисперидону в другой дозированной форме, например, в форме перорального раствора.
Пациенты, в которых сонливость возникает после принятия препарата, лучше использовать суточную дозу эридона перед сном.
Как только адекватный клинический ответ был достигнут, необходимо учитывать постепенное снижение дозы для достижения оптимального соотношения клинической эффективности и безопасности.
В случае тяжелых неблагоприятных реакций (например, экстрапирамидальные расстройства, поздняя дискинеза или неконтролируемое увеличение массы тела) должны быть снижены путем дозы эридона или остановки лечения.
Пациенты с печенью и заболеванием почек.
У пациентов с расстройствами функций почек активная антипсихотическая фракция из организма из организма медленнее, чем у пациентов с здоровыми почками. У пациентов с нарушениями функции печени концентрация свободной доли рисперидона в плазме увеличивается.
Независимо от показаний, эти пациенты назначают половину начальных и технических доз, титрование дозы должно быть медленнее.
При лечении пациентов в этой группе Эридон следует использовать с осторожностью.
Переход от терапии с другими антипсихотическими препаратами.
Если это клинически оправдано, во время терапии Эридон рекомендуется постепенно остановить предыдущую терапию другими препаратами. В этом случае, если пациент передается на терапию антипсихотическими препаратами в виде «депо», лечение Эридоном рекомендуется начать вместо следующей запланированной инъекции.
Необходимость продолжения текущей терапии антипаркинсковыми препаратами должна периодически переоценивать.
Неблагоприятные реакции.
Неблагоприятные реакции, наблюдаемые при использовании ризеридона, указанные ниже с частотой возникновения, описываемой такими критериями: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 - <1/10), нечасто (≥1 / 1000 - <1/100), редко (≥1 / 10000 - <1/1000), очень редко (<10000) и неизвестно (частота не может быть установлена из доступных данных).
Из нервной системы : очень часто - паркинсонизм * , головная боль; Часто - Acage * , головокружение, тремор * , дистония * , сонливость, седация, летаргия, дискинезия * ; Нередко - отсутствие реакции на стимулы, потерю сознания, нарушение сознания, цереброваскулярного расстройства, переходной ишемической атаки, дисартрия, нарушения внимания, гиперсении, ортостатическое головокружение, баланс равновесия, поздней дискинезии, расстройства речевых расстройств, расстройства координации, гиперстезии, расстройства вкуса, сейфы парестезия; Редко - злокачественный нейролептический синдрометр, церебральная ишемия, головы тремора, искажения вкуса.
Из психики: очень часто - бессонница; Часто - беспокойство, возбуждение, расстройства сна, депрессия; Нечасто - путаница сознания, мании, снижение либидо, апатия, нервозность; Редко - anorgasmia, плотно затронута.
Из органов видения: часто - нечеткость зрения; Нередко - конъюнктивит, гиперемия глаз, выброс из глаз, отек век, сухость, разрыва, фотофобия; Редко - снижение остроты зрения, жаркое, глаукома, окклюзии артерии сетчатки.
Со стороны слушания и вестибулярного аппарата : нечасто - боль в ушах, звонит в уши, головокружение.
Из эндокринной системы: редко - диабет Mellitus, гипергликемия (у пациентов с сахарным диабетом); редко - нарушение секреции антидиуретического гормона, гипогликемии, диабетической запятой; Очень редко - диабетический кетоацидоз.
Из сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия, артериальная гипертензия; Нечасто - атриовентрикулярная блокада, блокада пучка ГИС, фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, ощущение сердцебиения, гипотензия, ортостатическая гипотензия; Редко - легочная эмболия, тромбоз глубоких вен.
Из дыхательной системы, органы грудной клетки : часто - отображение, носовое кровотечение, кашель, назальный заторы, фаринголарингеальная боль; Нечасто - свистящее дыхание, аспирационная пневмония, застойные явления в дыхательных путях, расстройства дыхания, хрипов, отек дыхательных путей; Редко - синдром апноэ сна, гипервентиляция.
Инфекции и инфекции : часто пневмония , грипп, бронхит, верхние дыхательные инфекции, инфекции мочевыводящих путей; Нередко-синусит, тонзиллит, вирусная инфекция, инфекция, инфекция уха, среднего уха из отита, глазная инфекция, целлюлит в качестве локализованной инфекции, часовнематит, цистит, онхомикоз; Редко - хронический отит среднего уха.
Из пищеварительной системы и метаболизма: часто - рвота, диарея, запоры, тошнота, боли в животе, диспепсия, сухость, брюшной дискомфорт, зубная боль, апетитный рост, потеря аппетита; нечасто - дисфагия, гастрит, недержание недержание, фекалома, гастроэнтерит, анорексия, полидийская; Редко - непроходимость кишечника, панкреатит, желтуха, отек губ, пятки; Неизвестно - водная интоксикация.
Из системы мочи: часто - Enuresis; Непроцедентно - удержание мочи, дизурия, недержание мочи, полиэкирия.
Из репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - аменорея, сексуальная дисфункция, эрекция и нарушения эякуляции, галакторея, увеличение молочных желез, менструальные расстройства, выделение влагалища; Неизвестный - Приапизм.
Беременность, послеродовой период и неонатальные государства: очень редко - синдром препарата у новорожденных.
Из кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь, эритема; нечасто ущерб коже, расстройствам кожи, зуд, прыщи, изменение цвета кожи, алопеции, себорейный дерматит, сухой кожей, гиперкератоз, экзема; Редко - увеличительное стекло.
Из системы крови и лимфатической системы: нечасто - нейтро и тромбоцитопения, анемия, снижение гематокрита; редко - гранулоцитопения; Неизвестный - агранулоцитоз.
Из иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность (включая наркотики), ангионеротические отеки; Неизвестно - анафилактическая реакция.
Из опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : часто - артралгия, боли в спине, боль в конечностях; Нередко - мышечная слабость, миалгия, боль в шее, отек суставов, нарушение осанки, жесткость суставов, мышечная боль в груди; Редко - БРАБДЕНДИИИИИОС.
Общие расстройства: часто - Pyrexia, усталость, периферические отеки, астения; Нечасто - отек лица, необычные чувства, медлительность, синдром зеркала, жажда, дискомфорт в груди, озноб, осень; Редко - обобщенный отек, снижение температуры тела, синдром отмены, ощущение холода в конечностях, боль.
Лабораторные исследования: часто - гиперпролактинемия (в некоторых случаях может привести к гибели, аменорее, галакторее), увеличение массы тела; Нередко - расширение интервала QT на кардиограмме, отклонениях на кардиограммах, повышенные уровни глюкозы в крови, увеличивая уровень трансаминаз печени, увеличивая уровень холестерина, повышенные уровни триглицеридов, снижение количества лейкоцитов, увеличивая количество эозинофилы, уменьшающие гемоглобин, увеличивая фосфокиназу креатина крови, снижение массы тела; Редко - повышенные уровни гаммаглутамилтрансферазы.
* Симптомы могут возникнуть: Паркинсонизм (гиперсмертивация, жесткость в мышцах и суставах, явление «зубчатых колес», брадикинезия, гипокинезия, маска для маски, мышечная натяжение, акинезия, жесткость затылочных мышц, мышц жесткой, паркинской походки и нарушения Из ледникового рефлекса), алкоиния (беда, гиперкинезия и беспокойный синдром ноги), тремор (в том числе Parkinsonic Tremor road), дискинезия (мышечная дергание, хореоатемоз, атетоз и миоклон), дистония (мышечные спазмы, гипертонус, кривошип, непроизвольное сокращение мышц Договаривая мышц, Blepharospasm, движение глазного яблока, паралич языка, судороги, ларингопазм, миотония, опистотонус, проливающий спазм, плерутонус, спазм язык и тризм). Следует отметить, что более широкий диапазон симптомов, которые не обязательно имеют экстрапирамидное происхождение.
Передозировка.
В целом, признаки и симптомы передозировки наблюдения известны побочными реакциями препарата в повышенной форме.
Симптомы.
Сонливость, чрезмерное седативный эффект, тахикардия, артериальная гипотензия, экстрапирамидальные расстройства; В одном случае - расширение интервала QT и судороги. Сообщили мерцание, связанные с передозировкой рисперидона в сочетании с пароксетином.
В случае острой передозировки необходимо проанализировать возможность лекарственного взаимодействия нескольких лекарств.
Уход.
Следует обеспечить и поддерживать свободный проход дыхательных путей для обеспечения адекватной вентиляции и оксигенации. Следует рассмотреть возможность мытья желудка (после интубации, если пациент бессознательный), цель активированного угля вместе с слабительным средством не позднее часа после получения препарата.
Необходимым постоянным медицинским надзором и мониторингом сердечно-сосудистой системы, которая включает в себя непрерывную регистрацию ЭКГ, обнаружить возможные аритмии. Risperidon не имеет определенного антидидирования, настолько симптоматическая и поддерживающая терапия. В артериальной гипотензии и сосудистого коллапса следует проводить внутривенные инфузионные и / или предписывать симпатомиметические препараты. В случае развития острых экстрапирамидальных симптомов антихолинергические препараты должны быть предписаны. Необходимо продолжать постоянное медицинское наблюдение и мониторинг, пока пациент не восстановится.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность.
Эридон не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев жизни, когда положительный эффект оправдывает потенциальный риск для плода.
У новонароджених спостерігалися оборотні екстрапірамідні симптоми, якщо антипсихотичні засоби (у тому числі рисперидон) застосовувалися матір'ю протягом останнього триместру вагітності. Ці симптоми включали ажитацію, незвично підвищений або знижений м'язовий тонус, тремор, сонливість, розлади дихання або проблеми з годуванням. Ці ускладнення можуть бути різної тяжкості. У деяких випадках вони самі зникали через певний проміжок часу, у деяких – потребувалися моніторинг стану немовлят у відділенні інтенсивної терапії або тривала госпіталізація.
Якщо необхідно припинити лікування Ерідоном під час вагітності, не слід робити це раптово.
Годування груддю.
Рисперидон може також виділятись у грудне молоко у невеликій кількості, тому жінкам, які приймають Ерідон, не слід годувати груддю.
Діти.
Препарат застосовують для симптоматичного лікування виключно розладів соціальної поведінки, зухвало-опозиційних розладів або інших розладів соціальної поведінки, а також аутичних розладів поведінки дітям віком від 5 років .
Особливості застосування.
Підвищений рівень летальності у пацієнтів літнього віку з деменцією.
Існує інформація, що серед пацієнтів літнього віку з деменцією, які лікувались атиповими антипсихотичними препаратами, спостерігався підвищений рівень летальності порівняно з таким у пацієнтів з групи плацебо в мета-аналізі 17 контрольованих досліджень атипових антипсихотичних препаратів. Результати двох великих оглядових досліджень показали, що пацієнти літнього віку з деменцією, які лікувались звичайними антипсихотичними засобами, мають малий підвищений ризик летальності, порівняно з тими, які не лікувались. Не існує повних даних, згідно з якими можна дати сувору оцінку рівня ризику, до того ж, причина підвищеного ризику невідома. Неможливо чітко визначити масштаб, на який можна поширити результати оглядових досліджень, які стосуються підвищеної смертності, пов'язаної із застосуванням антипсихотичного препарату як противаги певним(/ій) характеристикам(/ці) пацієнтів.
Цереброваскулярні побічні ефекти.
Ризик цереброваскулярних побічних ефектів значно вищий у пацієнтів зі змішаною або судинною деменцією в порівнянні з деменцією Альцгеймера. Таким чином, у пацієнтів з іншими типами деменції Ерідон застосовувати не рекомендовано.
Ерідон потрібно використовувати тільки протягом короткого терміну при безперервній агресії у пацієнтів з помірною та важкою деменцією Альцгеймера на додаток до нефармакологічного лікування, яке були обмеженим або неефективним і, коли присутній потенційний ризик заподіяння шкоди собі чи іншим.
Пацієнти повинні регулярно оглядатися у лікаря для оцінки необхідності продовження лікування.
Слід ретельно зважити всі ризики та переваги призначення Ерідону, особливо фактори ризику серцевого нападу. З особливою обережністю слід призначати Ерідон пацієнтам з деменцією, у яких наявна артеріальна гіпертензія, захворювання серцево-судинної системи, та пацієнтам з судинною деменцією. Слід проінструктувати пацієнтів та осіб, які доглядають за ними, негайно повідомляти про ознаки можливих серцево-судинних нападів, таких як раптова слабкість, оніміння обличчя, рук або ніг, а також розлади мовлення та зору. Слід невідкладно розглянути всі можливі варіанти лікування, включаючи переривання терапії Ерідоном.
Одночасне застосування з фуросемідом.
Існують дані, що у ході плацебоконтрольованого дослідження у пацієнтів літнього віку з деменцією підвищений рівень летальності спостерігався при одночасному застосовуванні фуросеміду з рисперидоном (7,3 %; середній вік – 89 років, діапазон – 75-97 років) порівняно з таким у пацієнтів, які лікувалися тільки рисперидоном (3,1 % ; середній вік – 84 років, діапазон – 70-96 років) або тільки фуросемідом (4,1 % ; середній вік – 80 років, діапазон – 67-90 років). Підвищення рівня летальності у пацієнтів, які лікувалися фуросемідом одночасно з рисперидоном, спостерігалося у ході двох клінічних досліджень з чотирьох. Одночасне застосування рисперидону з іншими діуретиками (в основному тіазидними діуретиками, які застосовувались у низькій дозі) не було асоційоване з подібними результатами.
Не встановлено патофізіологічних механізмів для пояснення цього факту. Однак слід дотримуватися особливої обережності при призначенні препарату у таких випадках, а також потрібно провести оцінку ризиків та користі цієї комбінації або одночасного застосування з іншими потенційними діуретиками, перш ніж призначати препарат. Не виявлено підвищення показника летальності у пацієнтів, які одночасно застосовували інші діуретичні засоби разом із рисперидоном. Незалежно від лікування дегідратація була загальним фактором ризику летальності, і її слід ретельно контролювати у пацієнтів з деменцією.
Діти.
Перед призначенням рисперидону дітям слід ретельно зважити співвідношення ризик-користь. Необхідно регулярно ретельно оцінювати потребу у продовженні лікування. Показання «симптоматичне лікування розладів соціальної поведінки, зухвало-опозиційних розладів та/або інших розладів соціальної поведінки» та «аутичні розлади» досліджувалися лише у дітей віком від 5 років. Тому не слід призначати рисперидон дітям з такими показаннями віком до 5 років.
Немає досвіду застосування рисперидону дітям віком до 15 років для лікування шизофренії та дітям віком від 10 років для лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах.
Для дітей доступні дані базуються на клінічних дослідженнях тривалістю 1 рік. Ці дані показують, що не відбувається впливу на ріст та розвиток. Вплив на ріст та розвиток при лікуванні тривалістю більше одного року невідомий. Тому слід проводити регулярний клінічний моніторинг ендокринної системи, включаючи вимірювання зросту та маси тіла, контроль статевого розвитку, потенційних пролактинзалежних ефектів, дослідження екстрапірамідних симптомів та інших рухових розладів.
Сонливість.
Існують дані, що під час плацебоконтрольованих досліджень сонливість часто спостерігалася у дітей з аутизмом. Більшість випадків були від легкого до помірного ступеня тяжкості. Переважно сонливість спостерігалася на початку лікування, з найбільшою частотою впродовж перших двох тижнів лікування, та самостійно минала, середня тривалість становила 16 днів. Пацієнтам з сонливістю можна розглянути можливість зміни режиму дозування.
Ортостатична гіпотензія.
У зв'язку з тим, що рисперидон є α-блокатором, при його застосуванні може виникати ортостатична гіпотензія, особливо на початку лікування у період підбору дози.
Рисперидон слід застосовувати з обережністю пацієнтам із захворюваннями серцево-судинної системи (серцева недостатність, інфаркт міокарда, порушення провідності), а також при зневодненні, гіповолемії та цереброваскулярних порушеннях; при цьому дозу препарату слід збільшувати поступово, згідно з рекомендаціями. Клінічно значуща гіпотензія спостерігалась під час одночасного застосування рисперидону та антигіпертензивних засобів. При виникненні гіпотонії слід розглянути питання про зменшення дози.
Подовження інтервалу QT.
Ерідон, як і інші антипсихотичні засоби, слід з обережністю застосовувати пацієнтам із серцевою аритмією, пацієнтам із вродженим синдромом подовження інтервалу QT, брадикардією чи порушеннями електролітного обміну (гіпокаліємія, гіпомагніємія), оскільки може підвищуватися ризик аритмогенних реакцій, як і при сумісній терапії препаратами, що подовжують інтервал QT.
Пізня дискінезія/екстрапірамідні симптоми.
При застосуванні препаратів із властивостями антагоністів дофамінових рецепторів відзначалось виникнення пізньої дискінезії, що характеризується мимовільними ритмічними рухами (переважно язика та/або обличчя). Повідомлялося про виникнення екстрапірамідних симптомів, що є фактором ризику розвитку пізньої дискінезії. Оскільки Ерідон значно меншою мірою провокує розвиток ЕПС, порівняно з класичними нейролептиками, ризик розвитку пізньої дискінезії порівняно з іншими нейролептиками значно менший. Якщо виникають ознаки та симптоми пізньої дискінезії, слід розглянути питання про відміну всіх антипсихотичних препаратів.
Хвороба Паркінсона та деменція з тільцями Леві.
Слід зважувати небезпеку або користь при призначенні Ерідону пацієнтам із хворобою Паркінсона або деменцією з тільцями Леві, оскільки теоретично це може спричинити погіршення перебігу захворювання.
Пацієнти, хворі на будь-яке із зазначених вище захворювань, можуть мати підвищений ризик нейролептичного злоякісного синдрому, а також підвищену чутливість до антипсихотичних препаратів. Додатково до екстрапірамідних симптомів маніфестація такої підвищеної чутливості може включати сплутаність свідомості, притуплення больової чутливості та нестійкість постави з частими падіннями.
Нейролептичний злоякісний синдром.
При застосуванні класичних нейролептиків описані випадки виникнення нейролептичного злоякісного синдрому, що характеризується гіпертермією, ригідністю м'язів, нестабільністю вегетативних функцій, порушенням свідомості та підвищенням рівня креатинфосфокінази. Додаткові ознаки включають міоглобінурію (рабдоміоліз) та гостре порушення функції нирок. У разі розвитку нейролептичного синдрому необхідно відмінити всі антипсихотичні препарати, включаючи Ерідон.
Регуляція температури тіла.
Антипсихотичні лікарські засоби можуть порушувати здатність тіла до зниження основної температури тіла. Рекомендується відповідний догляд пацієнтам, яким призначено Ерідон, якщо вони будуть піддаватися впливу умов, що можуть спричиняти підвищення основної температури тіла, а саме – інтенсивні фізичні тренування, вплив високих температур зовнішнього середовища, супровідна терапія препаратами з антихолінергічною активністю чи вплив зневоднення.
Гіперглікемія та цукровий діабет.
Під час лікування препаратом можливе виникнення гіперглікемії або загострення існуючого цукрового діабету, це рекомендовано враховувати пацієнтам, хворим на діабет, та пацієнтам з факторами ризику розвитку цукрового діабету.
Лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз.
Під час застосування антипсихотичних засобів, включаючи рисперидон, спостерігались випадки лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу. За пацієнтами зі значущим зменшенням кількості лейкоцитів в анамнезі або з медикаментіндукованою лейкопенією/нейтропенією слід ретельно наглядати протягом перших декількох місяців лікування та припинити застосування рисперидону, як тільки з'являться ознаки значущого зменшення кількості лейкоцитів та немає інших причин для виникнення цього явища. За пацієнтами із клінічно значущою нейтропенією слід спостерігати стосовно виникнення гарячки та інших ознак інфекції та лікувати відповідним чином при виявленні симптомів. Пацієнтам з тяжкою нейтропенією (< 1х10 9 /л) лікування рисперидоном слід припинити.
Венозна тромбоемболія.
Описані випадки венозної тромбоемболії при застосуванні антипсихотичних лікарських препаратів. Оскільки пацієнти, які лікуються антипсихотичними лікарськими засобами, часто мають набуті фактори ризику виникнення венозної тромбоемболії, всі можливі фактори розвитку тромбоемболії необхідно ідентифікувати перед та під час лікування Ерідоном та провести відповідні превентивні заходи.
Збільшення маси тіла.
Пацієнтам слід рекомендувати утримуватись від переїдання у зв'язку з можливістю збільшення маси тіла.
Пріапізм.
Існує вірогідність виникнення пріапізму під час лікування рисперидоном унаслідок його альфа-адренергічної блокуючої дії.
Протиблювотний ефект.
У доклінічному вивченні властивостей рисперидону відмічався протиблювотний ефект. Ця властивість може маскувати симптоми передозування деяких ліків або таких станів, як обструкція кишечнику, синдром Рея та пухлини мозку.
Порушення функції печінки та нирок.
Див. розділ «Спосіб застосування та дози».
Гіперпролактинемія.
Дослідження на культурах тканин вказують на те, що ріст клітин у пухлинах молочної залози людини може бути стимульований пролактином. Хоча досі чіткого зв'язку стосовно застосування антипсихотичних засобів клінічними та епідеміологічними дослідженнями не показано, рекомендується з обережністю призначати рисперидон пацієнтам з відповідною патологією в анамнезі. Ерідон слід з обережністю застосовувати пацієнтам із вже існуючою гіперпролактинемією та пацієнтам з можливими пролактинзалежними пухлинами.
Судоми.
Стосовно класичних нейролептиків відомо, що вони знижують судомний поріг розвитку епілептичного нападу. Рекомендується з обережністю застосовувати Ерідон пацієнтам, які мають напади судом чи інші стани в анамнезі, які потенційно знижують судомний поріг.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози застосовувати Ерідон не рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Рисперидон може мати невеликий або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом унаслідок потенційного впливу на нервову систему та органи зору (див. розділ «Побічні реакції»), тому у процесі лікування рекомендується утримуватись від виконання роботи, що потребує підвищеної концентрації уваги, швидких психічних та рухових реакцій, доки не стане відомою індивідуальна чутливість пацієнтів до препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій.
Існують дані, що дослідження метаболізму in vitro продемонстрували, що розпад рисперидону до 9-гідроксирисперидону може пригнічуватися фенотіазинами, трициклічними антидепресантами та деякими бета-блокаторами, які зв'язуються з CYP 2D6. Таке пригнічення може призвести до збільшення концентрації рисперидону та зменшення активного метаболіту 9-гідроксирисперидону у плазмі.
Рисперидон – слабкий інгібітор CYP 2D6 in vitro . Тому не очікується, що Ерідон буде суттєво пригнічувати виведення лікарських засобів, які метаболізуються цими ферментами.
З урахуванням того, що Ерідон має вплив, у першу чергу, на центральну нервову систему, його слід з обережністю застосовувати одночасно з іншими препаратами центральної дії (у тому числі з опіатами, антигістамінними засобами, бензодіазепінами та алкоголем) внаслідок підвищеного ризику седації.
При одночасному застосуванні Ерідон зменшує ефект леводопи та інших агоністів дофаміну. Якщо така комбінація вважається необхідною, особливо у термінальній стадії хвороби Паркінсона, мають прописуватись найменші ефективні дози.
При застосуванні карбамазепіну та інших індукторів печінкових ферментів, таких як рифампіцин, фенітоїн та фенобарбітал, можливе зниження концентрації активної антипсихотичної фракції рисперидону в плазмі крові. Тому при їх відміні дозу Ерідону слід переглянути і за необхідності знизити.
Флуоксетин, фенотіазини, трициклічні антидепресанти та деякі β-блокатори можуть підвищувати концентрацію рисперидону в плазмі, але не концентрацію антипсихотичної фракції. Пароксетин у середньому знижує концентрацію 9-гідроксирисперидону у плазмі на 13 %. Загалом концентрація активної антипсихотичної фракції збільшується на 50 % при одночасному застосуванні флуоксетину та пароксетину. Якщо під час терапії Ерідоном призначається або припиняється лікування флуоксетином та пароксетином, лікарю слід переглянути дозу Ерідону.
Одночасне застосування Ерідону перорально з паліперидоном не рекомендується, оскільки паліперидон є активним метаболітом рисперидону і їх комбінація може призвести до додаткового впливу активної антипсихотичної фракції.
При застосуванні Ерідону разом з іншими лікарськими засобами, які значною мірою зв'язуються з білками плазми, клінічно вираженого витіснення будь-якого препарату з білкової фракції плазми не спостерігається.
Амітриптилін не впливає на фармакокінетику рисперидону або активну антипсихотичну фракцію.
Циметидин та ранітидин підвищують біодоступність рисперидону, але тільки мінімальну активну антипсихотичну фракцію.
Еритроміцин, інгібітори печінкових ферментів CYP3А4 не змінюють фармакокінетику рисперидону та активної антипсихотичної фракції.
Інгібітори холінестерази, галантамін та донепезил, не виявляють клінічно значущих ефектів на фармакокінетику рисперидону та активної антипсихотичної фракції.
Слід дотримуватись обережності при застосуванні препарату одночасно з лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT, наприклад з антиаритмічними препаратами класу Іа (хінідином, прокаїнамідом), антиаритмічними препаратами класу ІІІ (аміодароном, солатолом), трициклічними антидепресантами (амітриптиліном), тетрациклічними антидепресантами (мапротилін), деякими антигістамінними препаратами, іншими антипсихотиками, деякими протималярійними (хініном, мефлохіном), та з препаратами, які спричиняють електролітний дисбаланс (гіпокаліємію, гіпомагніємію), брадикардію, чи засобами, які пригнічують печінковий метаболізм рисперидону. Даний перелік неповний.
Сумісність рисперидону з літієм не досліджувалася. При одночасному застосуванні нейролептиків та літію спостерігалися випадки екстрапірамідних розладів та злоякісного нейролептичного синдрому. Під час клінічних досліджень більш часто повідомлялося про випадки екстрапірамідних розладів та гіперкінезії при застосуванні літію з нейролептиками, ніж окремо літію.
Ерідон не виявляє клінічно значущих ефектів на фармакокінетику вальпроату, дигоксину або топірамату. Топірамат помірно знижує біодоступність рисперидону, але не активну антипсихотичну фракцію. Однак клінічна значимість цієї взаємодії малоймовірна.
Клоназепам, габапентин, ламотриджин, метилфенідат. Зважаючи на фармакокінетику рисперидону та зазначених діючих речовин, взаємодії між ними не очікується. Хоча відповідних досліджень не проводилося.
Клінічно значуща артеріальна гіпотензія спостерігалась при одночасному застосуванні рисперидону та антигіпертензивних ліків.
Ризики застосування рисперидону одночасно з іншими лікарськими засобами системно не вивчалися. Теоретично можливі взаємодії з усіма активними речовинами, які чинять дію на центральну нервову систему. Поки немає даних додаткових досліджень, слід бути обережними при призначенні рисперидону одночасно з іншими лікарськими засобами.
Прийом їжі не впливає на абсорбцію препарату Ерідон.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Рисперидон – селективний антагоніст 5-НТ 2 -серотонінергічних та D 2 -дофамінергічних рецепторів; він блокує також a 1 -адренергічні та меншою мірою – гістамінові Н 1 - і a 2 -адренергічні рецептори, не виявляючи впливу на холінергічні рецептори. Хоча рисперидон є потужним D 2 -антагоністом, що пов'язують з його ефективністю щодо продуктивної симптоматики шизофренії, він не спричиняє значного пригнічення моторної активності та порівняно з класичними нейролептиками меншою мірою індукує каталепсію. Збалансований центральний антагонізм до серотоніну і дофаміну зменшує схильність до екстрапірамідних побічних ефектів та розширює терапевтичний вплив препарату з охопленням негативних та афективних симптомів шизофренії.
Фармакокінетика. Після перорального прийому активний компонент препарату Ерідон – рисперидон – повністю абсорбується та досягає максимальних концентрацій у плазмі протягом 1-2 годин. Прийом їжі не впливає на абсорбцію препарату. Рисперидон метаболізується через цитохром Р-450 IID6 до 9-гідроксирисперидону, який чинить аналогічну рисперидону фармакологічну дію. Рисперидон та 9-гідроксирисперидон утворюють активну антипсихотичну фракцію. Іншим шляхом метаболізму рисперидону є N-дезалкілування.
При пероральному прийомі період напіввиведення рисперидону становить приблизно 3 години, період напіввиведення 9-гідроксирисперидону досягає 24 годин.
Рисперидон швидко розподіляється в організмі. Об'єм розподілу становить 1-2 л/кг.
Зв'язування рисперидону з білками плазми крові (альбуміном та α 1 -кислим глікопротеїном) становить 88 %, 9-гідроксирисперидону – 77 %.
Рівноважна концентрація рисперидону в плазмі крові у більшості пацієнтів досягається протягом 1 доби, 9-гідроксирисперидону – протягом 4-5 діб. Концентрація рисперидону в плазмі пропорційна дозі препарату (в межах терапевтичних доз).
Через тиждень після початку прийому препарату 70 % дози виводиться з сечею, 14 % – з калом. Сумарний вміст рисперидону та 9-гідроксирисперидону у сечі досягає 35-45 % від величини прийнятої дози препарату, іншу частину становлять неактивні метаболіти.
У пацієнтів літнього віку, а також у пацієнтів з вираженими порушеннями функції нирок після одноразового прийому препарату відмічається вища концентрація активної речовини та уповільнене її виведення.
У пацієнтів з вираженими порушеннями функції печінки концентрація рисперидону в плазмі крові не відрізняється від концентрації, що спостерігається у пацієнтів з нормальною функцією печінки, але середнє значення вільної фракції рисперидону у плазмі крові було збільшене.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: для препарату Ерідон, таблетки по 2 мг - таблетки круглої форми, з рискою, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору, на поперечному розламі видно два шари; для препарату Ерідон, таблетки по 4 мг - таблетки круглої форми, з двоопуклою поверхнею, з рискою, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору, на поперечному розламі видно два шари.
Термін придатності. Для препарату Ерідон, таблетки по 2 мг - 3 роки; для препарату Ерідон, таблетки по 4 мг – 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Упаковка. Для препарату Ерідон, таблетки по 2 мг - по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці картонній; для препарату Ерідон, таблетки по 4 мг - по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів в пачці картонній.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «Фарма Старт».
Місцезнаходження. Україна, 03124, м. Київ, бульв. І. Лепсе, 8.
РИСПЕРИДОН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа