ЭРМИТАЛЬ 10000 капс. №50

Для медицинского использования лекарственного средства

Hermital 10 000.

ERMITAL 10 000.

Hermital 25 000.

Ermital 25 000.

Hermital 36 000.

ERMITAL 36 000.

Место хранения:

Активный ингредиент: панкреатин;

1 капсула содержит 10000 ОД поджелудочной железы поджелудочной железы поджелудочной железы с ферментативной активностью липазы 10000 единиц, амилаза 9000 единиц, 500 единиц протеазы;

1 капсула содержит 25000 единиц поджелудочной железы поджелудочной железы поджелудочной железы с ферментативной активностью липазы 25000 единиц, амилазы 22500 единиц, 1250 единиц протеазы;

1 капсула содержит 36000 единиц поджелудочной железы из поджелудочной железы свиней с ферментативной активностью липазы 36000 единиц, амилазы 18000 единиц, 1200 единиц протеазы;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кадрирование, диоксид кремния коллоидный безводный, магния стеарат, метакрилата дисперсию сополимера, триэтилцитрат, тальк, semethicone, монтан-гликолевой воск, желатин, оксид железа красный (Е 172), оксид железа (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма. Капсулы гастрорезистентных твердого вещества.

Основные физико-химические свойства:

Hermital 10 000: продолговатая твердая желатиновая капсула, размер 2, коричневый крышка, непрозрачный, корпус бесцветный, прозрачный; Капсула содержание: бело-серый цвет, круглые микропробирки диоксида, покрытая оболочкой пленки, с характерным запахом;

Hermital 25 000: Dovgasta твердой желатиновой капсулы, размер 0, коричневый крышкой, непрозрачные, корпус бесцветный, прозрачный; Капсула содержание: бело-серый цвет, круглые микропробирки диоксида, покрытая оболочкой пленки, с характерным запахом;

Hermital 36 000: Dovgasta твердой желатиновой капсулы, размер 00, коричневый крышка, непрозрачные, корпус бесцветный, прозрачный; Содержание капсулы: беловато-серая, круглые микропробирки диоксида, покрытая оболочкой пленки, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, которые улучшают пищеварение, в том числе ферментов. Полибергенные препараты. Код ATH A09A A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит панкреатин из поджелудочной железы свиньи в виде покрыта оболочкой кишечника (стойка к кислой среде) из микропробирок в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяется в желудке, высвобождая микропробирки по принципу multidosis, что обеспечивает хорошо смешивание с содержанием желудка, транспортировки из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения достаточного распределения ферментов внутри кишечного содержимого. Когда микропробирки попадают в тонкий кишечник, оболочка быстро растворяется (при рН> 5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитических и протеолитической активностью, что обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Панкреатические продукты пищеварения затем поглощаются или сразу же или после дальнейшего гидролиза с кишечными ферментами.

Фармакокинетика.

Исследования на животных не показали признаки поглощения ферментов в неизменном виде, и, следовательно, классические фармакокинетические исследования не проводились. Добавки панкреатических ферментов не требуют всасываний для достижения ее эффекта. Напротив, их полный терапевтический эффект проявляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Кроме того, как белки, они являются протеолитическим расщеплением, проходя через желудочно-кишечный тракт, прежде чем поглощающие в форме пептидов и аминокислот.

Данные доклинических исследований не указывают на соответствующий острый, подострый или хронической токсичности. Исследования генотоксичности, канцерогенности или токсического воздействия на репродуктивности не проводились.

Клинические характеристики.

Показания .

Лечение экзокринной недостаточности поджелудочной железы у взрослых и детей, вызванных различными заболеваниями, в том числе ниже, но не ограничивается этим списком:

- кистозный фиброз;

- хронический панкреатит;

- ПЖ;

- резекция;

- операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например, гастроэнтеростомия для большей II);

- синдром Schwahman-алмаз;

- состояние после приступа острого панкреатита и восстановления энтерального или перорального питания.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активному ингредиенту или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Исследования взаимодействия не были проведены.

Особенности приложения.

Было сужение ilocecological кишки и толстые кишок (волокнистые колонопатии) у пациентов с муковисцидозом, которая приняла высокие дозы препаратов панкреатина.

В качестве предупредительных случае рекомендуются в случае необычных абдоминальных симптомов или изменений в характере брюшных симптомов обратиться к врачу, чтобы исключить возможность волокнистой колонопатии, особенно если пациент принимает более 10000 единиц. Липазы / кг / сут.

Как и другие представлены на рынке поджелудочной железы свинины происхождения, Hermital 10 000, 25 000 Hermital, Hermital 36 000 получают из тканей поджелудочной железы свиней, предназначенных для пищевых целей. Хотя риск того, что препарат для человеческого организма вызывается возбудителем инфекции, уменьшенные тестирования и дезактивацию определенных вирусов во время производственного процесса, существует теоретический риск передачи вирусных инфекций, в том числе те, которые вызваны новыми или неопределенных вирусов , Наличие свиных вирусов, которые могут повлиять на человека, не может быть исключена полностью.

Тем не менее, не были до сих пор нет случаев передачи инфекционного заболевания в результате использования свинины панкреатина препаратов, хотя они используются в течение длительного времени.

Препарат следует использовать с осторожностью у больных с почечной недостаточностью, гиперурикемией, у пациентов с аллергией на белки свинины.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

В связи с тем, что нет никаких данных клинических исследований о влиянии ферментов поджелудочной железы на течение беременности, препарат должен быть назначен беременным женщинам. Исследования на животных не показали никаких признаков поглощения панкреатических ферментов. Таким образом, возможности токсического воздействия на воспроизводство и развитие плода не ожидается.

Поскольку исследования на животных указывают на отсутствие систематического воздействия панкреатических ферментов в родильном-детской, любое воздействие на ребенка, который является грудное вскармливание не ожидается. Таким образом, ферменты поджелудочной железы могут быть использованы для женщин во время грудного вскармливания.

При необходимости, беременные или breastfish женщины могут принимать препарат в дозах, достаточных для обеспечения адекватного состояния питания.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Влияние препарата на способности управлять транспортными средствами или работой с другими механизмами отсутствуют или незначительно.

Способ применения и доза.

Дозировка препарата основана на индивидуальных потребностях пациента и зависит от степени пищеварительного расстройства и пищи. Для подбора адекватной индивидуальной дозы существуют три дозы препарата - Hermital 10 000, 25 000 Hermital, Hermital 36 000.

Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды.

Капсулы и microblets должны быть проглочены целое, без затопления и не разжевывая, и пить достаточное количество жидкости или потреблять с легкой закуской. Если капсула не может быть проглочена все (детьми и пожилыми детьми), она может быть раскрыта и добавить микротрубки к жидкой пище, которая не требует решений, например, яблочных пюре, чтобы жидкость с нейтральным или слабо кислая среда (йогурт, тереть яблоко). Эта смесь должна быть немедленно и не будет принята к магазину.

Во время лечения, Hermital 10000, Hermital 25000, 36000 Hermital очень важно использовать достаточное количество жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Жидкий дефицит может усиливать запоры.

Дозировка в цистическом фиброзе.

На основании рекомендаций Конференции Конференции по Mukiscidosis (МБ), исследование «случай-контроль» Ассоциация США и исследования «случай-контроль» в Великобритании, вы можете предложить следующие общие рекомендации для заместительной терапии панкреатических ферментов:

- Первоначальная доза для детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 od Lipase на килограмм массы тела во время каждого приема пищи, а для детей от возраста от 4 до 500 od Lipase на килограмм массы тела во время каждого приема пищи.

Доза должна быть выбрана индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания правильного состояния питания.

Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 единиц липазы на килограмм веса тела в день или 4000 OD липазы на грамм жира, потребляемых.

Дозировка в других типах экзокринной недостаточности поджелудочной железы:

- Доза должна быть выбрана индивидуально, в зависимости от степени нарушения травления и жирной пищи.

Обычная исходная доза составляет от 10 000 до 25 000 единиц липазы во время каждого базового питания. Однако вполне возможно, что некоторые пациенты требуют более высоких доз для устранения стеатореи и поддерживают правильное состояние питания. В соответствии с общепринятой клинической практикой считается, что следует принимать не менее 20 000 до 50 000 подразделений липазы. Доза для приема во время основных приемов пищи (завтрак, обед или ужин) может составлять от 25 000 до 80000 od Lipase, а с дополнительной легкой диетой между основными приемами пищи, половина индивидуальной дозы должна быть.

Дети.

Лекарственный препарат может быть использован для детей.

Передозировка.

Отмеченные случаи гиперурикозурии и гиперурикемии, который были связаны с приемом чрезвычайно высоких доз панкреатина.

Неблагоприятные реакции.

В исследованных эффектах препаратов, содержащих панкреатин, пациенты чаще всего сообщаются расстройства желудочно-кишечного тракта, в основном, от легкого до средней степени тяжести.

Побочные реакции, наблюдаемые в ходе исследования препарата, перечислены ниже.

Из желудочно - кишечного тракта: боли в животе (расстройства желудочно - кишечного тракта , в основном , связаны с существующей болезни); тошнота, рвота, запоры, вздутие живота, диарея; сужение eleocecal кишки и толстой кишки (фиброз колонопатии).

Из кожи и подкожной клетчатки: сыпь; зуд, крапивница.

От иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Сужение выборного кишечника и толстой кишки (фиброз колонопатии) сообщалось у пациентов с муковисцидозом, которые принимали высокие дозы панкреатина препаратов (смотри раздел «Особенности применения»).

Большинство аллергических реакций, которые проявлялись в кожу, но не только были обнаружены в побочных реакциях во время после регистрации заявки.

Дети

Конкретные нежелательные реакции у детей не были установлены. Тип и тяжесть нежелательных реакций у детей больных муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка.

Для получения 20, или 50, или 100 капсул в бутылке из темного стекла; 1 бутылка в картонной коробке.

Категория выпуска. Без рецепта.

Режиссер.

Нордмарк Arzonimutel GmbH и Ко. Кг /
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. КГ.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Pinhaalkene 4, 25436 Uuteresen, Германия /

PINNAUALLE 4, 25436 Uetersen, Германия.