ЭТОКСИСКЛЕРОЛ 3% раствор для инъекций 60 мг/2 мл амп. 2 мл №5

Для медицинского использования препарата

ETOXYCLEROL 0,5%, ETOXYCLEROL 1%, ETOXYCLEROL 3%

(Aephossklerol® 0,5%, Aephossklerol® 1%, Aephossklerol® 3%)

Место хранения:

Активный ингредиент: LauromaCrogol 400 (полидоканол);

2 мл раствора впрыска содержит LauroMacol 400 10 мг или 20 мг, или 60 мг;

Вспомогательные вещества: этанол 96%; гидрофосфат натрия, дигидрат; Дигидрофосфат калия; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Склерозирующие агенты для местной администрации.

УАТС код С05В В02.

Клинические характеристики.

Индикация.

Склеротерапия сосудистых решеток, варикозных вен центральной вены, ретикулярных варикозных, небольших, средних и больших варикозных узлов; Геморрой 1 и 2-я степень.

В зависимости от размера варикозных узлов используются различные концентрации препарата для лечения геморроя, используют этоксицелерол 3%.

Противопоказания .

При лечении варикозы препарат противопоказан в следующих случаях:

Абсолютные и противопоказания Я к использованию препарата :

Абсолютные противопоказания для использования формулировки пены (необязательно):

Относительные противопоказания Я к использованию препарата :

Относительные противопоказания Я использую подготовку пены (необязательно):

При лечении геморроя препарат противопоказан в следующих случаях:

Абсолютные и противопоказания Я отношусь к использованию препарата в случае геморроя:

Относительные противопоказания Я могу использовать препарат в случае геморроя:

Способ применения и доза .

Концентрация препарата выбирается в зависимости от диаметра вены и отдельного состояния отдельного пациента.

Необходимо использовать минимально возможную концентрацию препарата.

Дозировка (одноразовые и ежедневные дозы).

Невозможно превысить дозу Lauromacol 400 в размере 2 мг / кг массы тела в день.

Например, пациент с весом тела 70 кг максимально наносит дозу 140 мг (за исключением дозировки в случае геморроя).

140 мг Lauromacol 400 включает:

EtoxyClerol 0,5%: 28 мл инъекционного раствора;

ETOXYCLEROL 1%: 14 мл инъекционного раствора;

EtoxyClerol 3%: 4,6 мл инъекционного раствора.

При желании вы можете войти в форму пены.

Для получения стандартизированной однородной вязкой пены см.. Инструкции для отдельных систем.

При применении препарата в виде пены не следует превышать доза 10 мл пены на сеансе и в день, независимо от веса тела пациента.

Варикоз следует обрабатывать на несколько сеансов.

Для пациентов с варикозным склонным к реакциям гиперчувствительности используется только одна инъекция в первом сеансе. В зависимости от результатов лечения и размера зоны связывания несколько инъекций могут быть выполнены на следующей сессии без превышения максимальной дозы.

Скуротерапия сосудистых решеток: в зависимости от размера варикозных узлов предписаны

0,1-0,2 мл этоксицелерола 0,5% внутреннего.

Скуротерапия количества ветвей ветвей центральной вены: в зависимости от размера варикозных узлов, предписанных 0,1-0,2 мл этиксиклелерола 1% внутрисосудистым.

Склеротерапия ретикулярного варикозы: в зависимости от размера варикозных узлов предписана на 0,1-0,3 мл этиксиклелерола 1% внутрисосудистым.

Небольшие варикозные узлы: в зависимости от размера варикозных узлов, предписанных 0,1-0,3 мл этоксиклерола 1% в виде раствора внутривенно.

При использовании Этнопликлерола 1% в форме пены, например, для лечения охватных вен, предписанных до 4 мл препарата (максимум - 6 мл) на впрыск. Для лечения перфорированных вен до 2 мл препарата (маска-4 мл) на впрыск. Это не должно превышать максимальную суточную дозу.

Средние варикозные узлы: в зависимости от размера варикозных узлов, с первым применением, предписывают 0,5-1 мл этиксиклелерола 3% в виде раствора внутрисосудистой. В зависимости от курса и размеров варикозных узлов вводится до 2 мл раствора в последующих сессиях, не превышающих максимальную суточную дозу.

ETOXYCLEROL 3% в виде пены (например, для лечения крупных и небольших подкожных вен) вводят до 4 мл на впрыск (максимум - 6 мл для лечения больших подкожных вен). Это не должно превышать максимальную суточную дозу.

Большие варикозные узлы: в первом применении предписывают 1 мл этиксиклелерола 3% в форме раствора. В зависимости от курса и размера варикозных узлов существует несколько инъекций (2-3) до 2 мл в последующих сессиях. Это не должно превышать максимальную суточную дозу.

ETOXYCLEROL 3% в виде пены (например, для лечения крупных и небольших подкожных вен), вводят до 4 мл на впрыск (максимум - 6 мл для лечения больших подкожных вен). Это не должно превышать максимальную суточную дозу.

Концентрация лекарственного средства в виде пены, в зависимости от показаний.

* Эти концентрации относятся к этоксицелеролу в форме раствора пены.

Геморрой: в пределах одной терапевтической сессии не следует превышать дозы 3 мл этиксиклерола 3%. В зависимости от хода заболевания он вводят 1 мл раствора для каждого узла впрыском непосредственно под слизистой оболочкой. Исключения представляют собой 11-часовые узлы у мужчин, когда вводят 0,5 мл.

Способ и продолжительность применения.

Склеротерапия сосудистых сетков

Скуротерапия варикозные ветви центральной вены

Склеротерапия ретикулярного варикозы

Маленькие варикозные узлы

Склероз проводится, когда нога находится в горизонтальном положении или слегка поднятой, под углом 30-45 °. Все инъекции вводят только внутривенно, в том числе при лечении сосудистой сетки.

Применяйте очень тонкие иглы (например, инсулин) и шприцы с гладким поршнем. Пункция проводится в тангенде, препарат вводится медленно. При применении препарата в форме пены размер иглы должен быть не менее 25 Г.

Средние и большие варикозные узлы

Независимо от способа венкунатуры (пациент в положении стоя - только с канюли, пациентом, который находится в положении, сидящий, используя готовый инъекционный шприц), рассеяние осуществляется, когда нога находится в горизонтальном положении или немного поднял, под углом 30-45 °.

Все инъекции проводятся только внутривенно.

Введение препарата в виде пены путем прямой инъекции в невидимых венах триНника, перфорированные вены и варикозные узлы в ингрегантной области или подколенные метки должны проводиться ультразвуком (предпочтительно в дуплексном режиме). Когда склеротерапия других невидимых варикозных вен для прокола и инъекций рекомендуется ультразвук.

В зависимости от уровня и степени варикозности могут быть необходимы несколько терапических курсов.

Тромбики, которые иногда могут быть сформированы, удаляются путем прокола и экструдирования.

Компрессионная терапия после введения этиксиклелерола в виде раствора.

После введения препарата в виде раствора место укола должно быть твердо зажимано марлевым тампоном и наложить длинную упругую повязку сжатия. Пациент должен сразу после введения препарата возникать не менее 30 минут, предпочтительно в больнице.

Компрессионная терапия после введения этоксицелерола в виде пены.

После введения препарата в виде пены нога пациента должна быть иммобилизована в течение 2-5 минут. Следует избегать маневра Уальява и активации мышц у пациента.

Следует также воздерживаться от наложения повязки сразу. Повязка сжатия применяется приблизительно 10 минут при лечении крупных и небольших подкожных вен и приблизительно 5 минут при лечении залоговых узлов варикозных узлов, рецидивирующих варикозных узлов или перфорированных вен.

Продолжительность сжатия терапии.

Повязка должна быть носить через 2-3 дня после склеротерапии сосудистых решеток, в других случаях - в течение 5-7 дней.

Повязка должна быть носить через 3-5 недель после склеротерапии средних и больших варикозных вен.

Пациенты с обширными варикозными венами рекомендуется для сжатия терапии с короткими тяговыми повязками в течение нескольких месяцев.

Чтобы избежать повязки повязки, особенно на бедре, при повязке сжатия рекомендуется наложить неясную повязку пористого синтетического материала.

Успех склеротерапии зависит от дальнейшего правильного сжатия лечения.

Склеротерапия с геморрой.

Препарат вводят под слизистую оболочку непосредственно в геморроидный узел или верхнюю часть геморроидального узла в приточной зоне.

С особой осторожностью, склеротерапия должна проводиться в области внутреннего анального сфинктера в связи с риском повреждения и последующего недержания недержания.

Облегающаяся средних и больших размеров осуществляется только внутривенно, предотвращая воздушную эмболию.

При лечении 11-часовых узлов у мужчин 0,5 мл этоксиклерола максимально введены

3% из-за близости к уретру и простату железе.

Число рецидивирующего лечения определяется в зависимости от степени геморроя.

Неблагоприятные реакции.

Склеротерапия варикозных узлов

Неблагоприятные реакции, описанные ниже, определяются на основе использования LauroMacol 400, полученного со всего мира. В некоторых случаях боковые реакции были тяжелыми, но в большинстве случаев - временные. Часто такие сообщения были спонтанными, не принадлежащие к определенной группе пациентов без какой-либо контрольной группы, в связи с которой невозможно точно оценить частоту, а также для определения зависимости возникновения побочного эффекта от эффект препарата.

Местные побочные реакции (например, некроз), особенно кожа и соседние ткани (редко - нервные концовки) наблюдались после случайного впрыска в окружающие ткани (паравенный инъекция). Риск таких реакций увеличивается с увеличением концентрации и объема этоксицелерола.

Боковые реакции приведены в таком случае частоты (по мнению Meddra): очень часто:

≥ 10%, часто: ≥ 1% до <10%, нечасто: ≥ 0,1% до <1%; Редко: ≥ 0,01% до <0,1%; Очень редко: <0,01%.

Из иммунной системы: очень редко - анафилактический шок, ангионеротические отеки, обобщенные вартикарии, астма (астматические атаки).

Из нервной системы: очень редко - нарушение церебрального циркуляции, головной боли, мигрени (редко - при нанесении препарата в виде пены), нарушения местной чувствительности, потерю сознания, путаница, головокружение, потеря речи, атаксия, гемипарез пероральная гипестезия.

Из органов зрения: очень редко (редко при применении препарата в виде пены) - визуальные нарушения.

С сердца: очень редко - остановка сердца, ненормальный сердечный ритм, чувствую сердцебиение.

Из сосудистой системы: часто - появление сосудов в области склероза, гематома; нечастый - поверхностный тромбофлебит, флебит; Редко - глубокие вены тромбоз, возможно, вызванные основным государством; Очень редко - легочная эмболия, васовагальная потеря сознания, коллапс, васкулит.

Из респираторных органов: очень редко - трудное дыхание, ощущение давления в области груди, кашель.

Из пищеварительной системы: очень редко - дискуссия, тошнота, рвота.

Из кожи и подкожной клетчатки: часто - изменение цвета кожи (гиперпигментация, uphimoz); Нечасто - аллергический дерматит, контактная кртария, кожная реакция, эритема;

Очень редко - гипертихоз на рассеянном месте.

На стороне системы мышцы IP и от « ненужной ткани: редко - боль в конечностях.

Общие реакции: часто боли в месте инъекции (краткосрочные), локальные (в месте инъекции) сгусток крови в варикозном узле; нечасто - некроз, уплотнение, отек ткани; Очень редко - лихорадка, кровоток, астения, недомогание.

Лаборатория и показатели: отклонение от нормы показателей артериального давления.

Травмы, отравление и процессуальные осложнения: нечасто - травмы нервов.

Склеротерапия с геморрой

При лечении геморроя до и после впрыска наблюдалось местные побочные реакции, такие как ощущение тепла, боли, дискомфорта, ощущение давления, особенно с 11-часовыми узлами у мужчин (на месте простаты). Такие реакции являются краткосрочными и редко продолжаются 2-3 дня. Кнестикость геморроидальных узлов не болезнена, если выбрана правильная техника, а в инъекционном месте нет чувствительных нервных волокон.

Побочные реакции даны такой частотой (согласно Meddra): очень часто:

≥ 10%, часто: ≥ 1% до <10%, нечасто: ≥ 0,1% до <1%; Редко: ≥ 0,01% до <0,1%; Очень редко: <0,01%.

Из иммунной системы: очень редко - анафилактический шок, ангионеротические отеки, обобщенные вартикарии, астма (астматические атаки).

Из нервной системы: очень редко - потеря сознания, путаница сознания, головокружение.

Со стороны сердца: чувство сердцебиения.

Из сосудистой системы: очень редко - нестабильная потеря сознания, рухну.

Из пищеварительной системы: нечастый - проктит, анальный зуд; Очень редко - тошнота.

Из кожи и подкожной клетчатки: нечасто - аллергический дерматит, контактная уравнение, кожная реакция.

Из репродуктивной системы: очень редко - нарушение эректильной функции.

Общие реакции: часто - чувство горящей слизистой оболочки, боли в месте введения, ощущение дискомфорта, чувства давления; нечастое - печать; Редко - некроз (местный, редко распространяется на соседние ткани), кровотечение в месте введения, тромбоз на месте инъекции (внутрироидальный); Очень редко - Пирексия.

Лабораторные показатели: очень редко - отклонение от нормы показателей артериального давления.

Передозировка.

Меры скорой помощи и противоядки

Анафилактические реакции

Анафилактические реакции возникают редко, но они могут представлять собой потенциальную угрозу для жизни. В случае склерозирующей терапии препараты для контрмеров всегда должны быть готовы.

Лечение местной интоксикации после ненадлежащего использования препарата для лечения кожи LES:

- внутриартериальная инъекция

1. Оставьте канюлю на входном сайте; Если канюля уже удалена, прокол перемещается.

2. Внесите 5-10 мл местного анестетика без добавления адреналина.

3. Введите гепарин 10 000 мес.

4. Ишемическая нога должна быть обернута и опущена.

5. госпитализируют пациента в кафедре сосудистой хирургии.

- Паравенная инъекция

В зависимости от дозы и концентрации препарата вводят паравенно, вводят 5-10 мл 0,9% хлорида натрия, в случае возможности - вместе с гиалуронидазой. В случае острой боли вводится локальный анестетический (без адреналина).

Применение во время беременности или грудного вскармливания .

Данные об использовании препарата не беременны. В исследованиях на животных препарат показал репродуктивную токсичность, но не имел тератогенного воздействия.

Препарат следует использовать беременными женщинами, когда потенциальные выгоды преобладают риск для плода.

Не известно, проникает ли LauroMacol 400 в грудном молоке.

Если нужен склеротерапия, грудное вскармливание должно быть прекращено в течение 2-3 дней.

Дети.

Препарат не применяется к детям.

Особенности приложения.

Препарат содержит 5% (V / V) алкоголь, который следует учитывать пациентами с пациентами анамнеза.

Препарат содержит калий (менее 39 мг на ампулу) и натрия (менее 23 мг на ампулу).

Склеротерапия варикозных узлов

Как и все склеральные продукты, Lauromacol 400 никогда не может быть введен внутриактивно, потому что это может вызвать серьезные некроз, которые могут, в свою очередь, приводят к ампутации. В таких случаях вы должны немедленно обратиться к сосудистому хирургу.

Для всіх склерозуючих засобів діє суворе визначення показань застосування на обличчя, оскільки після внутрішньосудинної ін'єкції може змінитися артеріальний тиск і спричинити незворотне ушкодження очей, що може призвести до сліпоти.

Слід також враховувати загрозу випадкової внутрішньоартеріальної ін'єкції у місці ступні або щиколотки. При облітерації щиколотки з метою уникнення надмірної облітеруючої реакції дають лише невелику дозу з низькою концентрацією під ретельним наглядом.

Рекомендований загальний об'єм піни на сеанс – 2-8 мл, максимальний об'єм піни (для однієї або більше ін'єкцій) – 10 мл.

При лікуванні трункулярних вен ін'єкцію у вигляді піни вводять на мінімальній відстані 8-10 мм від сафено-феморального сполучення. Якщо ультразвукове обстеження показує пінну емболію в системі глибоких вен, пацієнтові необхідно виконати м'язову активацію, наприклад, згинанням назад гомілковостопного суглоба.

Склеротерапія геморою

З особливою обережністю слід проводити склеротерапію геморою, у зв'язку з ризиком пошкодження внутрішнього анального сфінктера і подальшого нетримання.

При лікуванні 11-годинних вузлів у чоловіків, максимально вводять 0,5 мл Етоксисклеролу

3 % через близькість до уретри та передміхурової залози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Повідомлень про негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не було.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лауромакрогол 400 – місцевий анестетик. При одночасному застосуванні з іншими анестетиками існує загроза посилення їх впливу на серцево-судинну систему.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лауромакрогол 400 чинить склерозуючу та водночас локальну знеболювальну дію. За рахунок цього забезпечується майже безболісна облітерація варикозних вузлів. Дія спрямована головним чином на ендотелій. Лауромакрогол 400 має високу афінність до ушкодженого ендотелію, при цьому не діє на неушкоджені ділянки, тому склерозуючий ефект виникає лише у справді варикозно зміненій, а не у просто циліндрично помірно розширеній вені. В основу склерозуючої дії покладено подразнення ушкодженого ендотелію вени, яке спричиняє локальний тромбоз. Завдяки тугій фіксуючій пов'язці, яка накладається після ін'єкції, стінки вени стискаються, і це запобігає реканалізації тромбу, що утворюється, а отже – відбувається бажане перетворення тромбу на фіброзний рубцевий тяж. У разі правильного вибору концентрації та дозування, а також коректної техніки лікування та обслуговування хворого на стадії одужання (компресійне лікування) лауромакрогол 400 добре забезпечує надійну і тривалу облітерацію.

Фармакокінетика.

Лауромакрогол 400: уже через 12 годин після внутрішньовенної ін'єкції 89 % введеного лауромакроголу 400 видаляється з крові. У результаті проведеного дослідження у пацієнтів з варикозом (діаметр більше 3 мм) після введення Етокисклеролу 3 % були встановлені такі показники: кінцевий час напіввиведення – 0,94-1,27 години, об'єм розподілу – 17,9 л, загальний кліренс – 12,4 л/годину.

Фармацевтичні характеристики.

Основнi фi зико-хi мi чнi властивості: прозорий розчин від безбарвного до злегка зеленувато-жовтого кольору.

Несумісність.

Дослідження сумісності не проводилися, цей лікарський засіб не можна змішувати в одній ємкості з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2 мл розчину в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Кеміче Фабрік Креусслер & Ко. ГмбХ.

Місцезнаходження.

Реінгауштрассе 87-93 65203 Вісбаден, Німеччина.