ЭЗОЛОНГ-40 табл. п/плен. оболочкой 40 мг блистер №14

Для медицинского использования лекарственного средства

Ezolonh ^® -20.

(Ezolong ^® -20)

Ezolonh ^® -40.

(Ezolong ^® -40)

Место хранения:

Активное вещество: эзомепразол;

1 таблетка, покрытая пленочной мембраной, содержит эзомепразол тригидрат магния, эквивалентный эзомепразол 20 мг или 40 мг;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, бикарбонат натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, кросвидон, повидон (K-30), стеарат магния, тальк, ароматизатор, раковина (белый opadray 58,901 (opadry белый), тальк, желтый цвет железа Доступно в таблетках, мембране с пленочной оболочкой, 20 мг, оксида железа Red (E 172) - доступна в таблетках, мембране с пленочной покрытием, 40 мг.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Базовые физико-химические свойства: овальные, биконвексы таблетки, оболочкой для покрытия пленочной оболочкой розовый (до 40 мг) или светло-желтый (до 20 мг) цвет линии, чтобы отделить с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения язвенных язв и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонов насоса. Эзомепразол. Код ATC A02V S05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эзомепразол является S-изомером омепразола, что снижает секрецию желудочного сока посредством специально направленного механизма действия. Это специфический ингибитор протонного насоса в теменных клетках. R- и S-изомеры омепразола имеют одинаковую фармакодинамическую активность.

Эзомепразол представляет собой слабую основу, концентрируют и становится активной формой высокотиздотному окружающей среде секреторных канальцев теменных клеток, где он ингибирует фермент H ⁺ K ⁺ -AtPase - кислотный насос и ингибирует базальную и стимулированную кислоту секрецию кислоты.

После перорального введения 20 мг и 40 мг эффект эзомепразола происходит в течение одного часа. После повторного принятия эзомепразола 20 мг 1 раз в день в течение 5 дней средняя пиковая эмиссионная кислота после пятиграционной стимуляции уменьшается на 90% при определении этого индекса через 6-7 часов после получения дозы в день 5.

Через 5 дней эзомепразола 20 мг и 40 мг перорального желудка pH превышал 4 в среднем в течение 13 и 17 часов соответственно и 24 часа у пациентов с симптоматическим рефлюксным эзофагитом. Доля пациентов с PH желудка была превышает 4 в течение 8, 12 и 16 часов после введения 20 мг эзомепразола, соответственно 76%, 54% и 24%. Соответствующие пропорции для эзомепразола 40 мг составляли 97%, 92% и 56%.

При использовании AUC в качестве косвенного индикатора концентрации плазмы было показано подавление зависимости секреции кислоты от воздействия лекарств.

Терапевтическое действие ингибирования секреции соляной кислоты.

Лечение рефлюксов эзофагита 40 мг эзомепразола успешна примерно в 70% пациентов после 4 недель лечения и 93% - после 8 недель лечения.

Использование эзомепразола 20 мг два раза в день в течение одной недели с соответствующими антибиотиками привело к успешному искоренению Helicobacter Pylori примерно у 90% пациентов. После этой обработки в течение одной недели не было необходимости проводить дальнейшую монотерапию антисекреторными препаратами для успешных заживляющих язв и устранения симптомов несложной язвенной двенадцатиперстной кислоты.

Другие эффекты, связанные с ингибированием секреции C Оляна Кислоты.

Во время применения антисекреторная концентрация препарата в плазменном гастрине увеличивается в ответ на снижение кислотной секреции. HROMOHRANIN A (CGA) также увеличивается из-за нижней кислотности желудка.

Может увеличить количество ECL-клеток, связанных с более высокими уровнями гастрина в плазме, наблюдаемое у некоторых пациентов при длительном использовании эзомепразола.

Было получено уведомление о нескольких случаях повышения частоты гранулированных кист в желудке для длительного использования антисепрозрачных препаратов. Это явление является физиологическим следствием длительного подавления кислотной секреции и доброкачественных и обратимых.

Снижение кислотности желудка благодаря применению любого ингибитора протонного насоса в желудке увеличивается количество бактерий, присутствующих в желудочно-кишечном тракте, нормально. Лечение ингибиторами протонного насоса может привести к повышенному риску желудочно-кишечных инфекций, вызванных, например, сальмонеллой и Campylobacter, или у пациентов с больницей, возможно, также диффузной .

Эзомепразол был более эффективным по сравнению с ранитидин в лечении язв желудка у пациентов, получавших NSAID (NSAID), включая выборочные ингибиторы COX-2.

EsomePazole эффективен в профилактике язвы желудочных язв и двенадцатиперстных язв у пациентов, получавших НПВП (НПВП) (у пациентов в возрасте 60 лет и / или истории язвы).

Фармакокинетика.

Поглощение.

Поглощение эзомепразола является быстрой, пиковые концентрации плазмы достигаются примерно через 1-2 часа после дозы. Абсолютная биодоступность составляет 64% после одной дозы 40 мг и увеличивается до 89% после восприятия 1 в день. Для 20 мг эзомепразола соответствующие значения - 50% и 68%.

Еда замедляется и уменьшает поглощение эзомепразола, но это не влияет на действие эзомепразола на кислотность желудка.

Распределение.

Объем распределения у здоровых добровольцев в равновесии составляет 0,22 л / кг массы тела. Эзомепразол 97% связан с плазменными белками.

Метаболизм.

Esomeprazole полностью метаболизируется через систему цитохрома P450 (CYP). Основная часть метаболизма эзомепразола зависит от полиморфных CYP2S19, ответственных за появление гидрокси и дезметалметаболитивного эзомепразола. Остальная часть второго зависит от конкретной изоформы, CYP3A4, ответственного за появление EzomePrazolsulfonu - основной метаболит в плазме.

Разведение.

Опции, перечисленные ниже, отражают в основном фармакокинетику у пациентов с функциональным ферментом CYP2S19 (обширная метаболизаторская).

Общий плазменный клиренс составляет около 17 л / ч после одной дозы и около 9 л / ч после повторного введения. Слома полураспада от плазмы составляет примерно на 1,3 часа после получения повторных доз 1 в день. Esomeprazole полностью исключен из плазмы между дозами доз без тенденций к накоплению препарата при введении один раз в день.

Основные метаболиты эзомепразола не влияют на секрецию желудочного сока. Приблизительно 80% устной дозы эзомепразола выводится в качестве метаболитов в моче, а другие - кишечника. Менее 1% от исходного препарата, найденного в моче.

Специальные группы пациентов.

Медленная метаболизатор.

Приблизительно 2,9 ± 1,5% населения пациентов с дефицитом фермента CYP2S19 (называемый медленной метаболизаторией). У этих людей метаболизм эзомепразола в основном нес CYP3A4. После повторного взятка 1 в день до 40 мг эзомепразол в среднем района, ограниченной кривой плазмы концентрации времени, слабая метаболизаторива примерно на 100% выше, чем у обычного функционирования фермента CYP2S19 (быстрая метаболизаторская). Средняя пиковая концентрация плазмы увеличилась примерно на 60%. Эти результаты не влияют на дозирующую эзомепразолу.

Пациенты с дисфункцией и печенью.

Метаболизм эзомепразола у пациентов с легким до умеренной дисфункции печени может быть нарушен. Скорость метаболизма уменьшается у пациентов с тяжелой печеночной дисфункцией, что приводит к увеличению площади, ограниченного кривыми концентрациями плазмы, 2 раза. Таким образом, максимальная доза для пациентов с тяжелой дисфункцией печени составляет 20 мг. Эзомепразол и его метаболиты не имеют тенденции к накоплению препарата в 1 в день.

Пациенты с почечной дисфункцией.

Исследование с участием этих пациентов не было выполнено. Поскольку почки несут ответственность за удаление метаболитов эзомепразола, не основным родительским соединением, изменяет метаболизм у пациентов с нарушенной почечной функцией.

Пациенты пожилых людей.

Метаболизм эзомепразола не подвергается значительным изменениям у пожилых пациентов (от 71 до 80 лет).

Педиатрические пациенты.

После повторного использования 20 мг и 40 мг эзомепразола общий удар и максимальная концентрация препарата в плазме у детей в возрасте 12-18 лет было таким же, как у взрослых.

Гендерные особенности.

После одной дозы дозы 40 мг эзомепразола в среднем области, ограниченной кривой плазмы концентрации времени, женщины на 30% выше, чем мужчины. Никаких различий, связанных с сексом, не наблюдалось с повторным введением препарата 1 раз в день. Эти результаты не влияют на дозирование эзомепразола.

Клинические характеристики.

Индикация.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРД):

В сочетании с антибактериальными агентами для искоренения Helicobacter Pylori:

Лечение и профилактика язв, вызванных длительным использованием НПВП (НПВП):

Профилактика ремоджирования язв желудка или двенадцатиперстной кишки после внутривенного лечения эзомепразола.

Лечение синдрома Золлингер-Эллисона.

Противопоказание.

Известна повышенная чувствительность к эзомепразолу, замещенным бензимидазолам или другим ингредиентам. Сопущенное использование атазанавира, нельфинавира.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Эффект эзомепразола на фармакокинетику других препаратов.

Варфарин.

Во время клиничных исследований используют 40 мг эзомепразол патенсиентами, который взял Варфарин, показал, что время коахуляции было в пределах нормальных ограничений. Однако после широкого внедрения препарата в медицинской практике было несколько сообщений о клиническом значительном увеличении коахуляции во времени, так что в то время как застосуванни эзомепразол и варфарин (или другой кумарин deryvativ) необходимо отслеживать параметры коагуляции.

Вориконазол.

Омепразол, как эзомепразол, действует как ингибитор CYP 2C19. Сопутствующее введение омепразола (40 мг 1 раз в день) привело к увеличению C _MAX и AUC для вориконазола (субстрата CYP2C19) на 15% и 41% соответственно.

Диазепам.

Сопутствующее введение 30 мг эзомепразола снижает подложку KliRensu Syr2S19 диазепаму 45%.

Ингибиторы протеазы.

Было взаимодействие омепразола с некоторыми ингибиторами протеазы (ARVS). Клиническое значение и механизмы этих взаимодействий не всегда известны. Увеличение PH желудка во время применения омепразола может изменить поглощение ингибиторов протеазы. Другие механизмы взаимодействия могут быть связаны с ингибированием CYP 2C19. В случае некоторых антиретровирусных препаратов, таких как атазановир и нельфинавир, уменьшение последней сыворотки во время сопутствующего использования омепразола. Поэтому сопутствующее использование омепразола и наркотиков, таких как атазановир и нельфинавир, не рекомендуется. Использование омепразола (40 мг один раз в день) с атазанавиром 300 мг и 100 мг ританвиром здоровая добравольцив вызвало значительное ухудшение атазанавиру действия (приблизительно 75% снижению AUC, C _MAH, C _min). Увеличение атазанавиру доза до 400 мг не компенсировала влияние омепразола на эффективность атазанавиру. Сообщили о повышении уровней уровней плазмы других антиретровирусных препаратов, таких как сакинавир. Существуют другие антиретровирусные (апренавир, лопинавир), уровень которого в плазме крови оставался без изменений во время сопутствующего использования омепразола.

Учитывая сходство фармакодинамических эффектов и фармакокинетических свойств омепразола и эзомепразола, эзомепразол не рекомендуется одновременно с атазанавиром. Сопутствующее администрирование эзомепразола с нельфинавиром противопоказано.

Клопидогрел.

У здоровых людей наблюдали фармакокинетическое / фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелем (погрузочная доза 300 мг / суточная доза технического обслуживания 75 мг) и эзомепразол (40 мг перорально), что привело к снижению воздействия активного метаболита клопидогрела в среднем на 40 % и уменьшить максимальную ингибирующую активность (индуцированную ADP) агрегацию тромбоцитов в среднем на 14%.

В исследовании с участием здоровых добровольцев, которые изучали использование комбинации клопидогрела с эзомепразолом 20 мг и 81 мг аспирина по сравнению с клопидогрелом в моно, заметное снижение воздействия активного метаболита клопидогрела на 40%. Однако максимальная ингибирующая активность (индуцированная ATP) на агрегации тромбоцитов этих лиц было аналогично в группах, которые получали комбинацию в одиночестве клопидогреле и комбинацию клопидогрела (эзомепразол + ацетилсалициловую кислоту), что, вероятно, объясняется сопутствующим введением аспирина с низкой дозой.

Несколько наблюдательных и клинических исследований по взаимодействию FC / FD показали противоречивые результаты относительно того, является ли риск серьезных сердечно-сосудистых событий, если пациент получил клопидогрел с PPI. В качестве предостережения рекомендуется избегать одновременного использования клопидогрела.

Наркотики метаболизированные SYR2S19.

Esomepazole Inhibuye Syr2s19 - основной фермент, который метаболизуемый эзомепразол. Следовательно, при использовании во время эзомепразола в комбинациях с препаратами, которые метаболизуются SYR2S19 (такие как диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин) концентрации в плазме этих препаратов кпови можно увеличить, как это может быть необходимо, чтобы уменьшить дозу yix. Этот факт стоит рассмотреть, особенно когда эзомепразол пружиненни «при необходимости».

Абсорбция лекарств зависит от pH.

Снижение кислотности желудка при использовании эзомепразола может увеличить или уменьшить поглощение препаратов, если их поглощение зависит от кислотности желудочного сока.

Как и в случае с другими препаратами, которые уменьшают внутреннюю кислотность, поглощение препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол и эрлотиниб, могут уменьшаться, тогда как всасывание лекарств, таких как дикоксин, может увеличиваться во время лечения эзомепразолом. Сопутствующее введение омепразола (20 мг в день) и дигоксин у здоровых субъектов увеличили биодоступность дигоксина на 10% (два из десяти человек - 30%). О Dyhoksynovu токсичность сообщила редко. Но, несмотря на это, необходимо принять осторожность при использовании высоких доз эзомепразола у пожилых пациентов. Он должен осуществлять усиление терапевтического мониторинга наркотиков дигоксина.

Метотрексат.

Сообщили о повышенном уровне метотрексата в крови некоторых пациентов с сопутствующим использованием ингибиторов протонного насоса. При необходимости введение метотрексата в высоких дозах следует учитывать временным в противоположном эзомепразоле.

Tacrolimus.

Сопутствующее администрация эзомепразола сообщила о привлечении такролимуса в плазме крови. В случае этой комбинации следует контролировать функцию почек (зазор креатинина), мониторинг такролимуса в плазме крови и при необходимости исправить дозу.

CISAPRIDE.

У здоровых добровольцев сопутствующее использование эзомепразола 40 мг CISAPRIDE привело к увеличению площади под кривой концентрации со времен (AUC) и на 32% увеличении времени полураспадата (T _1/2) 31%, но там не было значительного увеличения пиковых уровней плазмы кровь цисаприда. Умеренный длительный продленный QT-интервал, наблюдаемый после введения одни только цисаприида и не увеличился с дальнейшим использованием цисаприида в сочетании с эзомепразолом.

Цилостазол.

Омепразол, как эзомепразол, действует как ингибитор CYP 2C19. Застосування омепразолу у дозі 40 мг здоровими добровольцями під час дослідження призводило до збільшення C _max та площі під кривою залежності концентрації від часу (AUC) для цилостазолу на 18 % та 26 % відповідно, та для одного з його активних метаболітів на 29 % та 69 % соответственно.

Фенитоин.

Сопутствующее введение Esomeprazole 40 мг приводит к увеличению уровня плазмы кровью фенитоину на 13% у пациентов с эпилепсией. Рекомендуется следить за концентрацией плазмы фенитоину Кпови в плюзначенных видмини или эзомепразолтерапии.

Влияние лекарств на другой фермакокинетыку эзомепразол.

Наркотики других Hibuyut CYP2C19, CYP3A4 или оба фермента.

Esomepazole Metabolizuyetsya Syr2S19 I Syr3a4. Сопутствующее введение эзомепразола и ингибитора Syr3a4 Klarytromitsynu (500 мг 2 раза в день) привело к увеличению воздействия (AUC) эзомепразола дважды.

Одночасне застосування езомепразолу та комбінованого iнгiбiтору СYР2С19 та СYР3А4 може призвести до збiльшення експозицiї езомепразолу більш ніж вдвiчi. Вориконазол (iнгiбiтор СYР2С19 та СYР3А4) призводив до підвищення AUC омепразолу на 280 %. У таких ситуаціях корекція дози езомепразолу не завжди потрібна. Але корекцію дози слід проводити пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю або у випадку призначення довготривалого лікування.

Лікарські засоби , що індукують CYP2C19, CYP3A4 або обидва ферменти .

Препарати, що індукують CYP2C19, CYP3A4 або обидва ферменти (такі як рифампіцин чи трава звіробою), можуть призводити до зниження рівнів езомепразолу у плазмі крові шляхом прискорення його метаболізму.

Езомепразол не продемонстрував клінічно суттєвого впливу на фармакокінетику амоксициліну або хінідину.

При одночасному короткотривалому застосуванні езомепразолу та напроксену або рофекоксибу клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій не відзначалося.

Особливості застосування.

У разі наявності сигнальних симптомів (таких як виражене зменшення маси тіла, нудота, дисфагія, гематемезис або мелена) та у разі, коли виразка шлунка підозрюється або наявна, потрібно виключити злоякісність, оскільки застосування езомепразолу може змінити симптоми та відстрочити визначення правильного діагнозу.

Пацієнтам, які застосовують препарат протягом тривалого часу (особливо особи, які приймають його більше року), слід знаходитися під регулярним наглядом.

Пацієнтам, які застосовують препарат «у разі потреби», слід повідомити лікаря у разі зміни характеру симптомів.

При призначенні езомепразолу для ерадикації Helicobacter pylori слід враховувати можливі лікарські взаємодії всіх компонентів потрійної терапії. Кларитроміцин є потужним інгібітором CYP3A4, і необхідно враховувати його протипоказання та взаємодію (якщо застосовувати потрійну терапію пацієнтам, які приймають одночасно з езомепразолом інші лікарські засоби, що метаболізуються CYP3A4, такі, наприклад, як цизаприд).

Застосування інгібіторів протонної помпи може дещо підвищити ризик шлунково-кишкових інфекцій, таких як Salmonella та Campylobacter .

Застосування езомепразолу, як і всіх лікарських засобів, що інгібують секрецію кислоти, може призвести до зменшення всмоктування вітаміну В ₁₂ (ціанокобаламіну) у зв'язку з гіпо- або ахлоргідрією. Це слід враховувати пацієнтам зі зниженими запасами організму або факторами ризику зменшення всмоктування вітаміну В ₁₂ протягом довготривалої терапії.

Під час застосування інгібіторів протонної помпи (ІПП) (у тому числі езомепразолу), повідомлялося про випадки тяжкої гіпомагніємії у пацієнтів, які їх застосовували щонайменше протягом 3 місяців, або, у більшості випадків, протягом року. Можуть траплятися такі серйозні прояви гіпомагніємії як підвищена втомлюваність, тетанії, делірій, судоми, запаморочення і шлуночкова аритмія. Але останні можуть починатися зненацька та непомітно. Гіпомагніємія усувалась після проведення замісної терапії магнієм та припинення застосування ІПП. Пацієнтам, яким передбачається проведення тривалого курсу лікування або які приймають ІПП з дигоксином або лікарськими засобами, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретиками), перед початком лікування ІПП і періодично під час лікування слід здійснювати моніторинг рівня магнію у плазмі крові.

Застосування інгібіторів протонної помпи, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу (> 1 року), може помірно збільшити ризик перелому стегна, зап'ястя або хребта, переважно у людей літнього віку або при наявності інших відповідних факторів ризику. Обсерваційні дослідження дозволяють припустити, що інгібітори протонної помпи можуть збільшити загальний ризик переломів на 10-40 %. Деякі випадки переломів з даних процентів можуть бути пов'язані з іншими факторами ризику. Пацієнтам з ризиком остеопорозу слід проходити обстеження та отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендацій, а також повинні забезпечити надходження вітаміну D та кальцію в необхідній кількості.

Одночасне застосування езомепразолу та атазанавіру не рекомендується. Якщо комбінації атазанавіру з інгібіторами протонної помпи уникнути неможливо, рекомендується здійснювати ретельний моніторинг стану пацієнта в умовах стаціонару, а також підвищити дозу атазанавіру до 400 мг з 100 мг ритонавіру; дозу езомепразолу 20 мг перевищувати не слід.

Езомепразол є інгібітором CYP2C19. На початку або наприкінці лікування езомепразолом слід розглядати потенціально можливу взаємодії з препаратами, які метаболізуються CYP2C19. Спостерігається взаємодія між клопідогрелем та езомепразолом. Клінічна значущість цієї взаємодії – невизначена. У якості запобіжного заходу рекомендується уникати одночасного застосування даної комбінації.

При призначенні езомепразолу необхідно брати до уваги його взаємодію з іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на концентрацію езомепразолу у плазмі крові.

Збільшення рівня хромограніну (CgA) може перешкодити дослідженню на нейроендокринні пухлини. Щоб уникнути отримання хибних результатів, слід припинити лікування езомепразолом принаймні за 5 днів до вимірювання CgA.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Період вагітності.

Клiнiчнi данi щодо застосування езомепразолу для лiкування вагiтних обмеженi. Результати досліджень великої кількості вагітних жінок, які приймали рацемічну суміш омепразолу, вказують на відсутність мальформативного (порушення розвитку плода) та фетотоксичного ефектів. Дослiдження езомепразолу на тваринах не показали прямого або опосередкованого негативного впливу на розвиток ембріона/плода. Дослідження рацемичної суміші на тваринах не продемонстрували прямого або опосередкованого негативного впливу на вагітність, пологи і постнатальний розвиток. Препарат призначати у період вагітності з обережністю.

Період годування груддю.

Не було проведено дослiджень з участю жiнок, якi годують груддю. Невiдомо, чи проникає езомепразол у грудне молоко. Тому езомепразол не слiд застосовувати у перiод годування груддю.

Фертильність.

Дослідження рацемічної суміші омепразолу на тваринах не продемонстрували впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У разі розвитку під час лікування запаморочення та/або нечіткості зору слід утриматися від керування транспортними засобами або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовувати внутрішньо дорослим та дітям віком від 12 років. Таблетки приймати цілими за 1 годину до приймання їжі та запивати достатньою кількістю води. Таблетки не слід розжовувати або подрібнювати. Зазвичай тривалість курсу лікування визначає лікар.

Дорослі та діти віком від 12 років.

ГЕРХ:

Лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту : 40 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів. Додаткові 4 тижні рекомендуються для пацієнтів, у яких езофагіт не був вилікуваний або зберігаються його симптоми.

Д овготривале лікування з метою запобігання рецидиву : 20 мг 1 раз на добу.

Симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби : 20 мг 1 раз на добу пацієнтам без езофагіту. Якщо контроль симптомів не досягається протягом 4 тижнів лікування, пацієнта потрібно обстежити. При усуненні симптомів подальший їх контроль може бути досягнутий при прийомі 20 мг 1 раз на добу. Для дорослих можна застосовувати схему «у разі потреби», яка передбачає прийом 20 мг один раз на добу. Пацієнтам, які застосовували НПЗЗ та у яких існує ризик розвитку виразок шлунка або дванадцятипалої кишки, подальший контроль симптомів з використанням схеми «у разі потреби» не рекомендований.

Дорослі.

Лікування виразки дванадцятипалої кишки, пов'язаної з Helicobacter pylor і: 20 мг езомепразолу з 1 г амоксициліну та 500 мг кларитроміцину 2 рази на добу протягом 7 діб.

Запобігання рецидивам пептичних виразок у хворих на виразки, спричинені Helicobacter pylori : 20 мг езомепразолу з 1 г амоксициліну та 500 мг кларитроміцину 2 рази на добу протягом 7 діб.

Лікування виразок шлунка, асоційованих з лікуванням НПЗЗ: рекомендована доза – 20 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, асоційованих з лікуванням НПЗЗ у пацієнтів групи ризику: рекомендована доза становить 20 мг 1 раз на добу.

Профілактика рецидиву кровотечі виразок шлунка або дванадцятипалої кишки після внутрішньовенного лікування езомепразолом: 40 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів. Періоду перорального застосування езомепразолу має передувати терапія, спрямована на пригнічення кислотності, яка полягає у застосуванні езомепразолу у вигляді розчину для інфузій.

Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона: 40 мг 2 рази на добу. Дозування повинно бути підібране індивідуально, тривалість лікування визначається клінічними показаннями. Відповідно до отриманих клінічних даних, у більшості пацієнтів захворювання можна контролювати прийом від 80 до 160 мг езомепразолу на добу. Якщо доза перевищує 80 мг/добу, її потрібно розділити на два прийоми.

Пацієнти з порушенням функцій нирок.

Відсутня необхідність у корекції режиму дозування. Через відсутність досвіду застосування езомерпазолу пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю препарат слід призначати з обережністю.

Порушення функції печінки

Відсутня необхідність у корекції режиму дозування пацієнтам зі слабким та помірним порушенням функцій печінки. Для пацієнтів із тяжким порушенням функцій печінки максимальна доза езомепразолу не повинна перевищувати 20 мг.

Пацієнти літнього віку

Відсутня необхідність у корекції режиму дозування.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 12 років.

Передозування.

Дані щодо передозування обмежені. Шлунково-кишкові симптоми та слабкість описані після прийому 280 мг езомепразолу. Разова доза езомепразолу 80 мг не спричиняє тяжких побічних ефектів. Спеціальний антидот невідомий. Езомепразол значною мірою зв'язується з протеїнами плазми крові і тому не діалізується.

Лікування: симптоматична та підтримуюча терапія.

Побічні реакції .

Під час клінічних досліджень та після впровадження езомепразолу у широку медичну практику повідомлялося про наведені нижче побічні ефекти. Не було виявлено дозозалежних ефектів. Небажані явища класифікувались залежно від частоти виникнення: часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000) та дуже рідко (<1/10000).

З боку крові та лімфатичної системи:

рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія;

дуже рідко: агранулоцитоз, панцитопенія.

З боку імунної системи:

рідко: реакції гіперчутливості, включаючи лихоманку, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції/шок.

З боку обміну речовин і харчування:

нечасто: периферичні набряки;

рідко: гіпонатріємія;

дуже ріко: гіпомагніємія; тяжка гіпомагніємія може призвести до гіпокальціємії.

Порушення психіки:

нечасто: безсоння;

рідко: збудження, депресія, сплутаність свідомості;

дуже рідко: агресія, галюцинації.

З боку нервової системи:

часто: головний біль;

нечасто: запаморочення, слабкість, парестезія, сонливість;

рідко: порушення смаку.

З боку органів зору:

рідко: нечіткість зору.

З боку органів слуху та лабіринтні порушення:

нечасто: вертиго.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

рідко: бронхоспазм.

З боку травного тракту:

часто: біль у животі, запори, діарея, здуття живота, нудота, блювання;

нечасто: сухість у роті;

рідко: стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту;

дуже рідко: мікроскопічний коліт.

З боку гепатобіліарної системи:

нечасто: підвищення рівнів печінкових ферментів;

рідко: гепатит з або без жовтяниці;

дуже рідко: печінкова недостатність, енцефалопатія у пацієнтів із захворюваннями печінки.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

нечасто: дерматит, свербіж, кропив'янка, висип;

рідко: алопеція, фоточутливість;

дуже рідко: мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини:

нечасто: перелом стегна, зап'ястя або хребта (див. розділ «Особливості застосування»);

рідко: артралгія, міальгія;

дуже рідко: м'язова слабкість.

З боку нирок та сечовидільної системи:

дуже рідко: інтерстиціальний нефрит (у деяких пацієнтів – одночасно з нирковою недостатністю).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз:

дуже рідко: гінекомастія.

Загальні розлади і порушення у місці введення:

рідко: слабкість, посилення потовиділення.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання .

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка .

По 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Оптімус Дженерікс Лімітед/Optimus Generics Limited.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Плот № Ес-8, Ес-9, Ес-13 та Ес-14, Ей Пі Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полепаллі (ВI), Єдчерла (ЕM), Махабубнагар, ІH - 509 301, Індія/

Plot No S-8, S-9, S-13 & S-14, APIIC, Pharma Sez, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, In-509 301, India.