В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
ЭЗОНЕКСА табл. п/о 40 мг №14

ЭЗОНЕКСА табл. п/о 40 мг №14

rx
Код товара: 110778
Производитель: Фармак (Украина, Киев)
2 900,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Эзонекса

Esonexa.

Место хранения:
Активный ингредиент : эзомепразол;
1 таблетка содержит эзомепразол дигидрата магния 21,75 мг, эквивалентный эзомепразолу 20 мг; или эзомепразол дигидрата магния 43,5 мг, эквивалентный эзомепразолу 40 мг;
Вспомогательные вспомогательные работы: дисперсия сополимера метакрилата, тальк, триэтиловая кислота, гипромелоза, сферический сахар, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, глицерин моностеарат, полисорбат 80, микрокристаллическая целлюлоза, перспектива, Macroool 6000, кросс-отчет, стеарилфумарат натрия; Для дозирования 20 мг: Opadry Pink 03B34284 (гипромелоз, диоксид титана (E171), Macroool 400, красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172)); Для дозирования 40 мг: Opadry Pink 03B34285 (гипромелоз, диоксид титана (E171), Macroool 400, оксид железа красный (E172), желтый оксид железа (E172)).
Лекарственная форма. Таблетки кишечны.
Основные физико-химические свойства:
Таблетки на 20 мг: светло-розовый, диоксид, эллиптическая форма, покрытая оболочкой таблеток размером (6,55 ± 0,4) мм × (13,6 ± 0,6) мм;
Таблетки 40 мг: розовый, диоксид, эллиптическая форма, покрытая оболочкой таблеток размером (8,2 ± 0,5) мм × (17 ± 0,6) мм.
Фармакотерапевтическая группа.
Средство для лечения язвенной язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонов насоса.
Ath A02V код С05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Эзомепразол представляет собой S-изомер омепразола, который снижает секрецию соляной кислоты в желудке из-за конкретного направленного механизма действия. Это определенный ингибитор протонного насоса в теменной ячейке. R- и S-изомеры омепразола имеют одинаковую фармакодинамическую активность.
Эзомепразол представляет собой слабую основу, оно концентрируется и проходит в активную форму в высококаловой среде секреторных канальцев теменной ячейки, где он ингибирует фермент H + K + -Atphase - протонный насос, а также подавляет базаль и стимулированная кислотная секреция.
Фармакодинамические эффекты.
После перорального введения 20 мг и 40 мг воздействия на эзомепразол происходит в течение часа. После получения 20 мг эзомепразола 1 раз в день в течение 5 дней средний пик кислотных выбросов после пентагастровой стимуляции снижается на 90% при определении этого показателя 6-7 часов после приема дозы на 5-й день.
После 5 дней приема эзомепразола в дозе 20 мг и 40 мг перорально рН желудка было больше 4 в среднем в среднем на 13 и 17 часов соответственно, а более 24 часов - у пациентов с симптоматическим рефлюксным рефлюксом. Часть пациентов, в которых уровень рН желудка больше 4 в течение 8, 12 и 16 часов после получения 20 мг эзомепразола составлял 76%, 54% и 24% соответственно. Соответствующие пропорции на 40 мг эзомепразола составили 97%, 92% и 56%.
При использовании AUC, в качестве косвенного индекса концентрации плазмы, была продемонстрирована зависимость ингибирования секреции кислоты от воздействия препарата.
Лечение рефлюксного эзофагита с эзомепразолом 40 мг было успешным примерно у 70% пациентов после 4 недель лечения и 93% - после 8 недель лечения.
Использование эзомепразола 20 мг два раза в день на одну неделю вместе с соответствующими антибиотиками привела к успешному искоренению Helicobacter Pylori примерно в 90% пациентов. После такого лечения в течение одной недели не было необходимости в последующей монотерапии с антисекреторными препаратами для успешного заживления язвы и устранения симптомов несложной язвы двенадцатиперстной кишки.
Во время применения антисекреторных препаратов концентрация гастрина в плазме крови увеличивается в ответ на снижение секреции кислоты.
Увеличение количества клеток ECL может быть связано с увеличением уровня гастрина в плазме крови, наблюдаемое у некоторых пациентов с долгосрочным использованием эзомепразола.
Сообщения были получены около нескольких случаев увеличения частоты гранулированных кист в желудке с длительным использованием антисекреторных препаратов. Эти явления являются физиологическим воздействием длительного ингибирования секреции кислоты и имеют доброкачественный и обратимый характер.
Уменьшение секреции желудочного сока благодаря использованию любого ингибитора протонного насоса увеличивает количество бактерий, присутствующих в желудочно-кишечном тракте в норме. Ингибиторы лечения протонного насоса могут привести к увеличению риска желудочно-кишечного инфекции, что вызвано, например, сальмонеллой или Campilobacter .
Эзомепразол был более эффективным по сравнению с ранитидин в лечении язвы желудка у пациентов, получавших нестероидные противовоспалительные препараты (NSAID), включая селективные ингибиторы COX-2.
Эзомепразол был эффективен в профилактике язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, получавших НПВП (у пациентов в возрасте 60 лет и / или язвению в анамнезе), включая селективные NSADS COX-2.
Фармакокинетика.
Эзомепразол кислотливо и используется перорально в виде гранул в кишечной оболочке. Преобразование в R-изомер in vivo незначительно. Поглощение эзомепразола происходит быстро, пиковая концентрация в плазме крови достигается примерно через 1-2 часа после приема дозы. Абсолютная биодоступность составляет 64% после одной дозы 40 мг и увеличивается до 89% после приема один раз в день. Для дозирования 20 мг эзомепразола соответствующие значения на 50% и 68%. Объем распределения у здоровых добровольцев в состоянии равновесия составляет 0,22 л / кг массы тела. Эзомепразол составляет 97%, связывается с белками плазмы.
Прием пищи замедляется и уменьшает поглощение эзомепразола, но это не влияет на действие эзомепразола к кислотности в полости желудка.
Метаболизм и вывод
Эзомепразол полностью метаболизируется с цитохромной системой P450 (CYP). Основная часть метаболизма эзомепразола зависит от полиморфных CYP2S19, которая отвечает за возникновение гидроксильных и демонстрационных метаболитов эзомепразола. Остальные - от второй специфической изоформы, CYP3A4, который отвечает за образование эзомепразолсульфона - основного метаболита в плазме крови.
Параметры, показанные ниже, в основном отражают фармакокинетику у людей с функциональным ферментом CYP2S19 (быстрые метаболизуры).
Общий зазор плазмы крови составляет около 17 л / ч после одной дозы и около 9 л / ч после приема. Срок полува жизни плазмы составляет около 1,3 часа после повторного приема дозы один раз в день. Фармакокинетика эзомепразола была изучена в дозах до 40 мг два раза в день. Область, ограниченная концентрацией концентрации в плазме крови от времени, увеличивается с восхождением эзомепразола. Это увеличение зависит от дозы и вызывает больше, чем дозу-пропорциональное увеличение увеличения AUC после повторного применения. Эти временные и доз-зависимость обусловлены уменьшением метаболизма первого прохождения и очистки системы, связанного с ингибированием фермента CYP2C19 эзомепразола и / или его сульфметаболита. Esomeprazole полностью выводится из плазмы между приемными дозами без тенденции к кумуляции в применении препарата один раз в день.
Основные метаболиты эзомепразола не влияют на секрецию желудочного сока. Около 80% пероральной дозы эзомепразола выводится в виде метаболитов в моче, остальное - с фекалиями. Менее 1% от исходного препарата находится в моче.
Специальные группы пациентов
Примерно 2,9 ± 1,5% населения пациентов имеют недостаточность фермента CYP2C19 (они называются медленными метаболизаторами). Эти лица метаболизма эзомепразола в основном проводятся CYP3A4. После получения один раз в день 40 мг эзомепразола, среднее значение площади, ограниченного концентрацией концентрации в плазме крови от времени, в медленных метаболизаторах на 100% выше, чем у обычного функционирования фермента CYP2S19 (быстрые метаболизуры). Средняя пиковая концентрация в плазме крови увеличивается примерно на 60%. Эти результаты не влияют на дозировку эзомепразола.
Метаболизм эзомепразола не подвергается значительным изменениям у пожилых пациентов (71-80 лет).
После одной дозы эзомепразола 40 мг, среднее значение площади, ограниченное концентрацией концентрации в плазме крови от времени, у женщин на 30% выше, чем мужчины. Никакая разница, связанная с статьей, не наблюдалась в повторном допущении препарата один раз в день. Эти результаты не влияют на дозировку эзомепразола.
Пациенты с функцией печени / почек
Метаболизм эзомепразола у пациентов со слабой и умеренной дисфункцией печени может быть нарушен. Скорость метаболизма уменьшается у пациентов с тяжелыми расстройствами функций печени, что приводит к увеличению площади, ограниченного концентрацией концентрации в плазме крови, в течение 2 раз. Таким образом, максимальная доза для пациентов с тяжелыми расстройствами функций печени составляет 20 мг. Эзомепразол и его метаболиты не склонны к совокупности в случае получения препарата 1 раз в день.
Исследования с участием пациентов с нарушениями функций почек не проводились. Поскольку почки несут ответственность за вывод метаболитов эзомепразола, а не основным исходным соединением, изменения метаболизма у пациентов с нарушенной почечной функцией не ожидаются.
Пациенты летнего возраста
Метаболизм эзомепразола в незначительном порядке изменения у пожилых пациентов (71-80 лет).
Применение в педиатрии
Дети в возрасте 12-18 лет: после многократного использования 20 мг и 40 мг эзомепразола общего влияния и времени для достижения максимальной концентрации в плазме были такими же, как у взрослых.
Клинические характеристики.
Индикация.
Взрослые
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРД):
  • Лечение эрозионного рефлюксного эзофагита;
  • Долгосрочное лечение пациентов с отвержденным эзофагитом с целью предотвращения рецидива;
  • Симптоматическое лечение ГЭРД.
В сочетании с соответствующими антибактериальными препаратами для уничтожения Helicobacter Pylori:
  • Лечение язва двенадцатиперстной кишки из-за Helicobacter Pylori ;
  • Предотвращение рецидива пептических язв у пациентов с язвами, вызванными Helicobacter Pylori .
Пациенты, которые требуют длительного применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП):
  • заживление язв желудка из-за использования НПВП;
  • Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, благодаря использованию НПВП, у пациентов, принадлежащих к группе риска.
Длительное лечение после внутривенного использования препарата для предотвращения рецидивов кровотечения из язвенных язв.
Лечение синдрома Золлингер Эллисона.
Дети в возрасте от 12 лет.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРД):
  • Лечение эрозионного рефлюксного эзофагита;
  • Долгосрочное лечение пациентов с отвержденным эзофагитом с целью предотвращения рецидива;
  • Симптоматическое лечение гастроэзофагеального рефлюксной болезни.
В сочетании с антибиотиками при лечении двенадцатиперстных язв из-за Helicobacter Pylori.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к эзомепразоле, замещенные бензимидазолы или другие составляющие препарата.
Препарат, как и другие ингибиторы протонного насоса, не следует использовать вместе с нельпинавиром.
Детский возраст (до 12 лет).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Эффект эзомепразола на фармакокинетику других препаратов
Ингибиторы протеазы
Взаимодействие омепразола с некоторыми ингибиторами протеазы, клиническое значение и механизм которого не всегда известны. Увеличение уровней pH желудочного сока в период лечения может изменить поглощение ингибиторов протеазы. Другим возможным механизмом взаимодействия является подавление активности CYP2C19.
В одновременном использовании с омпразольными концентрациями атазанавира и неразличной сыворотки уменьшались, поэтому их одновременное использование не рекомендуется. При одновременном использовании омепразола (40 мг раз в день) с атазанавиром из 300 мг / ритонавир 100 мг у здоровых добровольцев, воздействие атазанавира значительно уменьшилось (значение AUC, C MAX и C Mins уменьшилось на 75%. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировала влияние омепразола на экспозицию атазанавира. При одновременном использовании омепразола (20 мг в день) с атазанавиром 400 мг / ритонавиром 100 мг у здоровых добровольцев, снижение воздействия атазанавира наблюдалось примерно на 30% по сравнению с воздействием при ежедневном применении 300 мг атазанавира / 100 мг ритонавира без омепразола в дозе 20 мг в день. Сопровождающее использование омепразола (40 мг в день) привело к снижению средних значений AUC, C MAX и C минофонавира на 36-39%, а среднее значение AUC, C MAX и C MIN фармакологически активного M8 метаболита уменьшилось на 75-92%. Из-за сходства фармакодинамических эффектов и фармакокинетических свойств омепразола и эзомепразола, эзомепразола одновременно с атазанавиром (см. Раздел «Особенности применения»); Сопутствующее использование эзомепразола с нефузной нефузной (см. Раздел «Противопоказания»).
В случаях сопроводительной терапии омепразол (40 мг в день) было сообщено, что при использовании сахнавира (в сочетании с ритонавиром) его уровни в сыворотке крови росли (80-100%). Лечение омепразолом в дозе 20 мг в день не повлияло на воздействие дапунавира (в сочетании с ритонавиром) и ампенвиром (в сочетании с ритонавиром). Лечение эзомепразола в дозе 20 мг в день не повлияло на воздействие ампренвира (в сочетании с ритонавиром и без него). Лечение омепразола в дозе 40 мг в сутки не повлияло на воздействие лопинавира (в сочетании с ритонавиром).
Метотрексат
У некоторых пациентов было увеличение уровней метотрексата с сопутствующим использованием ингибиторов протонного насоса.
При введении метотрексата в высоких дозах следует рассматривать возможность временного навеса эзомепразола.
Tacrolmus
С помощью одновременного использования эзомепразола, сообщалось, что увеличивают уровень отслеживания в сыворотке. Следует проводить тщательный мониторинг концентрации тракторума в функциях сыворотки и почек (клиренс креатинина); При необходимости отрегулируйте дозировку тракторума.
Лекарства, поглощение которых зависит от pH
Ингибирование кислотности желудка при лечении препаратами группы ингибиторов протонного насоса, включая эзомепразол, может повлиять на поглощение лекарств, поглощение которых зависит от pH желудка. Как и в случае других препаратов, которые снижают кислотность внутригазной кислотности, при лечении эзомепразола, поглощение таких препаратов, таких как кетоконазол, андтраконазол, а также арлотиниб, может уменьшаться, в то время как поглощение таких препаратов, таких как дикоксин, может увеличиться. Одновременное использование омепразола (20 мг в день) и дигоксин у здоровых добровольцев повысили биодоступность дикоксина на 10% (в два из десяти исследованных лиц - до 30%). Редко записанные случаи токсичности, вызванные применением дикоксина. Однако следует соблюдать осторожность в предписании высоких доз эзомепразола пациентам летнего возраста. Необходимо укрепить медицинский мониторинг дигоксина.
Лекарства метаболизируется с CYP2C9
EsomePazole является ингибитором CYP2C19, основным ферментом, который метаболизирует эзомепразол. Соответственно, с комбинацией эзомепразола с препаратами, метаболизированными с CYP2C19, такой как диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипромин, фенитоин и т. Д., Концентрация этих плазменных плазмы может расти, что может привести к необходимости снижения их дозы. В частности, следует обратить внимание, когда esomeprazole предписан для использования в режиме «если необходимо».
Диазепам
Одновременное использование диазепама и эзомепразола в дозе 30 мг привело к снижению разрезания диазепама, субстрата CYP2C19, на 45%.
Фенитоин
При сопутеном применении фенитоина и эзомепразола в дозе 40 мг у пациентов с эпилепсией увеличение минимальной концентрации фенитоина в плазме крови наблюдалось на 13%. Рекомендуется контролировать уровень фенитоина в плазме крови в начале терапии эзомепразолом и во время его прекращения.
Вориконазол
Сопущенное использование омепразола (40 мг раз в день) увеличило C max и AUC τ вортиконазола (субстрат CYP2C19) на 15% и 41% соответственно.
Цилостазол
Омпразол, а также эзомепразол действует как ингибиторы CYP2C19. В ходе перекрестного осмотра использования омепразола в дозе 40 мг и цилостазол здоровые добровольцы были обнаружены, увеличивают C MAX и AUC Cylostazol на 18% и 26% соответственно, а один из его активных метаболитов - на 29 % и 69% соответственно.
CISAPRIDE.
У здоровых добровольцев с сопутствующим использованием с эзомепразолом (40 мг) область концентрации зисаприда в плазме крови от времени (AUC) выросла на 32%, а его период полураспада (T½) увеличилась на 31%, но Значительное увеличение максимального уровня цисаприида в плазме крови не наблюдалось. Небольшое расширение интервала QTC, которое наблюдалось в монотерапии, цизатриде, с сопутствующим использованием цисаприида с эзомепразолом (см. Также раздел «Особенности применения»).
Варфарин
В клиническом исследовании было показано, что с сопутствующим использованием эзомепразола в дозе 40 мг у пациентов на фоне терапии Warfarin, время коагуляции оставалось в приемлемых пределах. Однак у післяреєстраційний період повідомлялося про декілька окремих випадків клінічно значущого підвищення індексу міжнародного нормалізованого співвідношення (INR) під час супутнього застосування цих лікарських засобів. Рекомендовано моніторинг на початку та після закінчення комбінованої терапії езомепразолом та варфарином чи іншими похідними кумарину.
Клопідогрель
Результати фармакокінетичної (ФК)/фармакодинамічної (ФД) взаємодії між клопідогрелем (навантажувальна доза 300 мг/підтримуюча доза 75 мг на добу) і езомепразолом (перорально 40 мг на добу), отримані у ході досліджень за участю здорових добровольців, показали зниження експозиції активного метаболіту клопідогрелю в середньому на 40 % і зниження максимального показника інгібування (індукованої АДФ) агрегації тромбоцитів в середньому на 14 %.
Під час проведення дослідження за участю здорових добровольців щодо одночасного застосування клопідогрелю з езомепразолом і ацетилсаліциловою кислотою (АСК) у фіксованій комбінації доз (20 мг + 81 мг відповідно) у порівнянні із застосуванням клопідогрелю у вигляді монотерапії відзначалося зниження експозиції активного метаболіту клопідогрелю майже на 40 %.
Однак максимальні рівні інгібування (індукованої АДФ) агрегації тромбоцитів були однаковими в групі застосування клопідогрелю як монотерапії і в групі застосування клопідогрелю разом з езомепразолом і АСК.
У спостережних і клінічних дослідженнях отримано суперечливі дані щодо клінічних аспектів ФК/ФД взаємодії езомепразолу стосовно основних серцево-судинних явищ. Як запобіжний захід необхідно уникати одночасного застосування езомепразолу та клопідогрелю.
Досліджувані лікарські засоби без клінічно значущої взаємодії
Амоксицилін і хінідин
Езомепразол не чинив клінічно значущого впливу на фармакокінетику амоксициліну або хінідину.
Напроксен або рофекоксиб
Протягом короткочасних досліджень супутнього застосування езомепразолу з напроксеном або рофекоксибом жодної фармакокінетичної взаємодії виявлено не було.
Вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику езомепразолу
Лікарські засоби, які пригнічують активність CYP2C19 та/або CYP3A4
Езомепразол метаболізується за допомогою ферментів CYP2C19 та CYP3A4. Супутнє застосування езомепразолу та інгібітору CYP3A4 кларитроміцину (500 мг двічі на добу) призводить до подвоєння експозиції (AUC) езомепразолу. Супутнє застосування езомепразолу та комбінованого інгібітору CYP2C19 та CYP3A4 може призвести до більш ніж двократного зростання експозиції езомепразолу. Інгібітор CYP2C19 та CYP3A4 вориконазол призводив до підвищення AUC τ омепразолу на 280 %. Корекція дози езомепразолу, як правило, не потрібна, за винятком терапії пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки та у разі, якщо показане тривале лікування.
Лікарські засоби, які індукують активність CYP2C19 та/або CYP3A4
Препарати, що індукують активність CYP2C19 або CYP3A4, або обох ферментів (такі як рифампіцин та звіробій), можуть призводити до зниження рівнів езомепразолу у сироватці крові шляхом прискорення швидкості його метаболізму.
Педіатрична популяція
Дослідження лікарської взаємодії проводилися тільки за участю дорослих.
Особливості застосування.
У разі наявності тривожних симптомів (наприклад, виражене зменшення маси тіла, повторювана нудота, дисфагія, гематемезис або мелена) та у випадках, коли виразка шлунка підозрюється або наявна, необхідно виключити злоякісність, оскільки застосування Езонекси ® може змінити симптоми та відтермінувати визначення правильного діагнозу.
Пацієнтам, які застосовують препарат протягом тривалого часу (особливо особам, які приймають його більше року), слід перебувати під регулярним наглядом.
Пацієнтам, які застосовують препарат в режимі «у разі потреби», слід повідомити лікаря у разі зміни характеру симптомів. При призначенні езомепразолу для ерадикації Helicobacter pylori необхідно враховувати можливі лікарські взаємодії всіх компонентів потрійної терапії. Кларитроміцин є потужним інгібітором CYP3A4, тому необхідно враховувати його протипоказання та взаємодію (при одночасному застосуванні потрійної терапії з езомепразолом та лікарськими засобами, які метаболізуються CYP3A4, такими, наприклад, як цизаприд).
Застосування інгібіторів протонної помпи може дещо підвищити ризик шлунково-кишкових інфекцій, таких як Salmonella та Campylobacter.
Езомепразол, як і всі препарати, що блокують вироблення соляної кислоти, може зменшити всмоктування вітаміну В 12 (ціанокобаламіну) в зв'язку з гіпо- або ахлоргідрією. Це слід враховувати у пацієнтів зі зниженим рівнем вітаміну В 12 і у яких існує ризик зниження абсорбції вітаміну В 12 при тривалому застосуванні.
Гіпомагніємія
Були повідомлення про випадки розвитку тяжкої гіпомагніємії у пацієнтів, яким проводили терапію інгібіторами протонної помпи (ІПП), такими як езомепразол, протягом як мінімум 3 місяців, а в більшості випадків – протягом 1 року. Серйозні прояви гіпомагніємії, такі як тетанія, делірій, судоми, запаморочення, шлуночкова аритмія та підвищена стомлюваність можуть починатися раптово чи протікати непомітно. У більшості пацієнтів з гіпомагніемією її вдалося нівелювати проведенням замісної терапії магнієм і припиненням прийому ІПП.
У пацієнтів, яким показане тривале лікування або які отримують з ІПП супутню терапію дигоксином чи препаратами, які можуть викликати гіпомагніємію (наприклад діуретиками), лікарям необхідно контролювати рівень магнію до початку терапії ІПП і періодично під час лікування.
Ризик виникнення переломів
Застосування інгібіторів протонної помпи, особливо у великих дозах і протягом тривалого часу (> 1 року), можуть незначно збільшити ризик переломів стегна, зап'ястя і хребта, переважно у літніх людей або при наявності інших ідентифікованих факторів ризику. Спостережні дослідження свідчать, що інгібітори протонної помпи можуть збільшити загальний ризик переломів на 10–40%. Часто це збільшення може бути пов'язане з іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендацій, а також приймати необхідну кількість вітаміну D і кальцію.
Підгострий шкірний червоний вовчак (ПШЧВ)
Застосування інгібіторів протонної помпи пов'язано з дуже рідкісними випадками ПШЧВ. У разі наявності висипань на шкірі, особливо на відкритих для дії сонячних променів ділянках, і болю в суглобах пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар повинен розглянути питання відміни Езонекси ® . Виникнення ПШЧВ під час лікування інгібіторами протонної помпи в минулому суттєво підвищує ризик виникнення ПШЧВ при подальшому лікуванні іншими інгібіторами протонної помпи.
Комбінація з іншими лікарськими засобами.
Не рекомендується супутнє застосування езомепразолу та атазанавіру. Якщо комбінації атазанавіру з інгібіторами протонної помпи уникнути неможливо, рекомендується ретельно наглядати за пацієнтами в умовах стаціонару, а також підвищити дозу атазанавіру до 400 мг з 100 мг ритонавіру; дозу езомепразолу 20 мг перевищувати не слід.
Езомепразол є інгібітором CYP2C19. Перед початком або безпосередньо після закінчення прийому езомепразолу необхідно враховувати потенційну взаємодію з лікарськими засобами, які метаболізуються під дією CYP2C19. Спостерігається взаємодія між клопідогрелем і езомепразолом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Клінічна значущість цієї взаємодії достовірно не визначена. Як запобіжний захід слід уникати одночасного застосування езомепразолу та клопідогрелю, за винятком випадків, коли це є абсолютно необхідним.
При призначенні езомепразолу в режимі «у разі потреби» необхідно враховувати коливання концентрації езомепразолу внаслідок взаємодії з іншими фармацевтичними препаратами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Сахароза
Цей лікарський засіб містить сахарозу. Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкозо-галактози або сахаразо-ізомальтазною недостатністю не повинні приймати цей препарат.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Збільшення рівня хромограніну А (CgA) може впливати на результати досліджень щодо виявлення нейроендокринних пухлин. Для попередження такого впливу лікування езомепразолом слід припинити принаймні за 5 днів до проведення досліджень CgA.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
На сьогодні немає достатньої кількості даних щодо застосування препарату під час вагітності. Дещо більша кількість даних про застосування рацемічної суміші омепразолу в період вагітності свідчить про відсутність впливу на виникнення вроджених вад та фетотоксичного впливу. В дослідженнях езомепразолу у тварин не було виявлено прямого чи опосередкованого шкідливого впливу на ембріональний/фетальний розвиток. У дослідженнях рацемічної суміші на тваринах не було виявлено прямого чи опосередкованого впливу на перебіг вагітності, пологи та постнатальний розвиток. Слід з обережністю призначати препарат вагітним жінкам.
Помірна кількість даних стосовно вагітних жінок (від 300 до 1000 випадків вагітності) вказує на відсутність мальформативних ефектів або токсичного впливу езомепразолу на стан плода/здоров'я новонародженої дитини.
Результати досліджень на тваринах свідчать про відсутність прямої чи опосередкованої шкідливої дії препарату на репродуктивну функцію внаслідок його токсичного впливу.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає езомепразол у грудне молоко людини. Інформації про наслідки впливу езомепразолу на новонароджених/грудних дітей недостатньо. Езомепразол не слід застосовувати під час годування груддю.
Фертильність
Результати досліджень рацемічної суміші омепразолу на тваринах вказують на відсутність впливу омепразолу на фертильність у разі перорального введення препарату.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Езомепразол чинить мінімальний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами. Повідомляється про такі небажані реакції, як запаморочення (нечасто) і нечіткість зору (рідко) (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо такі розлади спостерігаються, пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами
Спосіб застосування та дози.
Таблетки Езонекса ® слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини. Таблетки не можна розжовувати або подрібнювати.
Пацієнтам, які мають труднощі з ковтанням, можна рекомендувати розчинити таблетку у 100 мл негазованої води, розмішати до розпаду таблетки, після чого суспензію мікрогранул слід випити одразу або протягом 30 хвилин. Після наповнити склянку водою наполовину, розмішати залишки і випити. Не можна використовувати ніякі інші рідини, оскільки вони можуть пошкодити кишковорозчинну оболонку. Мікрогранули не слід розжовувати або дрібнити.
Пацієнтам, які мають труднощі з ковтанням, можна ввести таблетку через назогастральний зонд, попередньо розчинивши її у половині склянки негазованої води. Дуже важливо, щоб шприц і зонд для цієї процедури були відповідними.
Введення препарату через назогастральний зонд:
  1. Покласти таблетку у відповідний шприц і заповнити його приблизно 25 мл води та 5 мл повітря. Для деяких зондів може знадобитися 50 мл води для запобігання утрудненню проходження таблетки через зонд.
  2. Струшувати шприц протягом 2 хвилин, щоб таблетка розпалася.
  3. Тримати шприц вертикально, наконечником догори, перевірити прохідність наконечника.
  4. Прикласти шприц до зонда, утримуючи його вертикально.
  5. Струсити шприц та перевернути його наконечником униз. Швидко ввести 5–10 мл рідини. Перевернути шприц після введення та знову струсити (шприц слід тримати вертикально, щоб не забити наконечник).
  6. Перевернути шприц знову та ввести ще 5–10 мл рідини у зонд. Повторювати процедуру, поки шприц не стане пустим.
  7. Для змивання будь-яких залишків препарату слід заповнити шприц 25 мл води та 5 мл повітря, струсити шприц, перевернути його та швидко ввести рідину. Для деяких зондів може знадобитися 50 мл води.
Дорослі
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ) :
  • лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту : 40 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів. Додаткові 4 тижні терапії рекомендуються пацієнтам, у яких езофагіт не був вилікуваний або зберігаються його симптоми.
  • Довготривале лікування пацієнтів із вилікуваним езофагітом з метою запобігання рецидивів : 20 мг 1 раз на добу.
  • Симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби : 20 мг 1 раз на добу пацієнтам без езофагіту. Якщо після 4 тижнів лікування контролю над симптомами не вдалося досягти, пацієнту слід пройти додаткове обстеження. Після зникнення симптомів для їх подальшого контролю може бути достатнім застосування 20 мг 1 раз на добу. Для дорослих можна застосовувати режим «у разі потреби»: по 20 мг 1 раз на добу. Для пацієнтів, які застосовували НПЗП та у яких існує ризик розвитку виразок шлунка або дванадцятипалої кишки, подальший контроль симптомів з використанням режиму «у разі потреби» не рекомендується.
У комбінації з антибактеріальними засобами для ерадикації Helicobacter pylori, а також для:
  • лікування виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої Helicobacter pylori, та
  • запобігання рецидиву пептичних виразок у пацієнтів з виразками, зумовленими Helicobacter pylori: 20 мг Езонекси ® з 1г амоксициліну та 500 мг кларитроміцину 2 рази на добу протягом 7 днів.
Пацієнти, які потребують тривалого застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) :
  • лікування та профілактика виразок, спричинених тривалим застосуванням НПЗЗ: рекомендована доза становить 20 мг 1 раз на добу, тривалість лікування – 4–8 тижнів;
  • профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, асоційованих з лікуванням НПЗП, у пацієнтів групи ризику: рекомендована доза становить 20 мг 1 раз на добу.
Тривале лікування після внутрішньовенного застосування препарату для профілактики рецидиву кровотечі з пептичних виразок: по 40 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів після внутрішньовенного застосування препарату для профілактики рецидиву кровотечі з пептичних виразок.
Лікування синдрому Золлінгера–Еллісона: 40 мг 2 рази на добу. Дозування слід підбирати індивідуально, тривалість лікування визначається клінічними показаннями. Відповідно до отриманих клінічних даних, у більшості пацієнтів контроль стану досягається при прийомі доз від 80 та 160 мг езомепразолу на добу. Якщо доза перевищує 80 мг/добу, її потрібно розподілити на два прийоми.
Пацієнти особливих груп
Пацієнти з порушенням функції нирок
Корекція дози для пацієнтів з порушенням функції нирок не потрібна. Через відсутність досвіду застосування Езонекси ® пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю таким хворим препарат слід призначати з обережністю (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Порушення функції печінки
Не потребують корекції дози пацієнти зі слабким та помірним порушенням функції печінки. Для пацієнтів із порушенням функції печінки тяжкого ступеня максимальна доза Езонекси ® не має перевищувати 20 мг (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Пацієнти літнього віку
Корекція дози для пацієнтів літнього віку не потрібна.
Педіатрична популяція
Діти віком до 12 років
Препарат не слід застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо такого застосування відсутні.
Діти віком від 12 років
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ):
- лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту: 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів, пацієнтам з невилікуваним езофагітом або стійкими симптомами рекомендується додатково застосовувати препарат протягом 4 тижнів;
- довготривале лікування пацієнтів з вилікуваним езофагітом з метою запобігання рецидиву:
20 мг один раз на добу;
- симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ): доза для пацієнтів без езофагіту становить 20 мг один раз на добу. Якщо після 4 тижнів лікування контролю над симптомами досягти не вдалося, пацієнту слід пройти додаткове обстеження. Після купірування симптомів подальшого контролю над ними можна досягти шляхом застосування препарату в дозі 20 мг один раз на добу.
Лікування виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої Helicobacter pylori
При виборі відповідної комбінованої терапії слід враховувати офіційні загальнодержавні, регіональні та місцеві рекомендації щодо бактеріальної резистентності, тривалості лікування (зазвичай 7 днів, але іноді до 14 днів) та належного застосування антибактеріальних препаратів. Лікування повинно проводитися під наглядом фахівця.
Рекомендації щодо дозування препарату
Маса тіла
Дозування
30–40 кг
У комбінації з двома антибіотиками: Езонекса ® 20 мг, амоксицилін 750 мг і кларитроміцин 7,5 мг/кг маси тіла – всі препарати застосовуються одночасно два рази на добу протягом одного тижня.
> 40 кг
У комбінації з двома антибіотиками: Езонекса ® 20 мг, амоксицилін 1 г і кларитроміцин 500 мг – всі препарати застосовуються одночасно два рази на добу протягом одного тижня.
Діти
Препарат не слід застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо такого застосування відсутні.
Застосовують дітям віком від 12 років при таких показаннях:
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ)
- лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту;
- довготривале лікування пацієнтів з вилікуваним езофагітом з метою запобігання рецидиву;
- симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ).
У поєднанні з антибіотиками при лікуванні виразки дванадцятипалої кишки, зумовленої Helicobacter pylori.
Передозування.
Дані щодо передозування обмежені. Шлунково-кишкові симптоми та слабкість описані після прийому 280 мг езомепразолу. Разова доза езомепразолу 80 мг не спричинить тяжких побічних ефектів. Спеціальний антидот невідомий.
Езомепразол значною мірою зв'язується з протеїнами плазми крові, тому гемодіаліз малоефективний. Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
Реакції наведено відповідно до частоти їх виникнення: дуже часто (> 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних).
З боку крові та лімфатичної системи
Рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія.
Дуже рідко: агранулоцитоз, панцитопенія.
З боку імунної системи
Рідко: реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція/шок.
З боку обміну речовин і харчування
Нечасто: периферичні набряки.
Рідко: гіпонатріємія.
Частота невідома: гіпомагніємія (див. розділ «Особливості застосування»), важка гіпомагніємія може корелювати з гіпокальціємією. Гіпомагніємія також може бути пов'язана з гіпокаліємією.
З боку психіки
Нечасто: безсоння.
Рідко: збудження, депресія, сплутаність свідомості.
Дуже рідко: агресія, галюцинації.
З боку нервової системи
Часто: головний біль.
Нечасто: запаморочення, парестезія, сонливість.
Рідко: порушення смаку.
З боку органів зору
Рідко: нечіткість зору.
З боку органів слуху та рівноваги
Нечасто: вертиго.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Рідко: бронхоспазм.
З боку травного тракту
Часто: біль у животі, запори, діарея, здуття живота, нудота, блювання.
Нечасто: сухість у роті.
Рідко: стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту.
Частота невідома: мікроскопічний коліт.
З боку печінки і жовчовивідних шляхів
Нечасто: підвищення рівнів печінкових ферментів.
Рідко: гепатит з або без жовтяниці.
Дуже рідко: печінкова недостатність, енцефалопатія у пацієнтів із захворюваннями печінки.
З боку шкіри і підшкірних тканин
Нечасто: дерматит, свербіж, кропив'янка, висип.
Рідко: алопеція, фоточутливість.
Дуже рідко: мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
Частота невідома: підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку кістково-м'язової та сполучної тканини
Нечасто: перелом стегна, зап'ястя і хребта (див. розділ «Особливості застосування»)
Рідко: артралгія, міалгія.
Дуже рідко: м'язова слабкість.
З боку нирок та сечовидільної системи
Дуже рідко: інтерстиціальний нефрит, у деяких пацієнтів одночасно повідомлялося про ниркову недостатність.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз:
Дуже рідко: гінекомастія.
Загальні розлади
Рідко: нездужання, підсилення потовиділення.
Термін придатності.
2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка .
Езонекса ® 40 мг: по 7 таблеток у блістерах. По 1, 2 або 4 блістери в пачці (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія).
Езонекса ® 20 мг: по 7 таблеток у блістерах. По 2 або 4 блістери у пачці (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія).
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ПАТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.
ЭЗОМЕПРАЗОЛ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа