Личный кабинет
КАБЕРЛАТ табл. 0,5мг №8
rx
Код товара: 819126
Производитель: Фармак (Украина, Киев)
4 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Кабиталь
Каберлат
Хранилище:
Воздушное вещество: каберголин;
1 таблетка содержит каберголин 0,5 мг;
Вещества: безводная лактоза, лейцин, стеарат магния.
Дозировка формы
Основные физические свойства: белые, плоские капсулопопольновые таблетки с рисом с тиснением «ARO» на одной стороне таблетки и тиснение «CA» с одной стороны от ударов и «0,5» с другой стороны - с Другая сторона.
Фармакотерапевтическая группа
Hyneics использовали. Ингибиторы пролактина.
Фармакологические свойства
Фармакодианика.
Каберголин не является допамиергическим производным рогов, характеризуется сильной и длинной пролактой, более низкой активностью. Препарат непосредственно стимулирует рецепторы D2-дофамина на поверхности лактотропных клеток гипофиза, тем самым вставляя секрецию пролактина. Каберголин уменьшает секрецию пролактина у крыс при использовании в дозе 3-25 мкг/кг и in vitro при концентрации 45 пг/мл. Кроме того, каберголин обладает центральным дофамиергическим эффектом из -за стимуляции рецепторов D2 в дозах полости рта, превышающих те, которые эффективны для снижения уровня пролактина в сыворотке. Долгосрочное влияние каверголина на снижение уровня пролактина, вероятно, связано с его длительной стойкостью в смеси, что указывает на: медленную скорость элиминации, общая радиоактивность из гипофиза после применения одной пероральной дозы (T1/2, )
Фармакодинамические эффекты были изучены у здоровых добровольцев, женщин в послеродовом периоде и пациентов с пролактинемией. После одного перорального введения препарата в дозе 0,3-1,5 мг в каждой из изученных популяций наблюдалось значительное снижение уровня пролактина в плазме. Этот эффект развивается быстро - в течение 3 часов после введения препарата и сохраняется в течение 7-28 дней у здоровых людей и пациентов с гиперпролактинемией и в течение 14-21 дней - у женщин после родов. Степень снижения пролактина и продолжительности зависит от дозы.
Что касается эндокринных эффектов каверголина, не связанных с антипролактинемическим действием, существуют данные исследований с участием, люди подтверждают экспериментальные результаты, полученные у изученных животных, и указывают, что исследуемое вещество характеризуется гипофиз и кортизол. Фармакодинамический эффект каберголина не коррелировал с терапевтическим эффектом только для снижения артериального давления. Максимальный антигипертензивный эффект препарата в одной дозе обычно наблюдается в течение первых 6 часов после введения и E в зависимости от дозы как для максимального уменьшения, так и для частоты возникновения.
Фармакокинетика.
Фармакокинетика и профили метаболического сантимеров были исследованы у здоровых добровольцев обоих полов HA у пациентов с гиперпролактинемией.
После перорального введения вещества, испорченного радиоактивным этикеткой, он быстро поглощался желудочным трактом, и пик радиоактивного в плазме был достигнут через 0,5-4 часа.
Через 10 дней после использования препарата около 18 % и 72 % радиоактивной дозы были выведены в моче и фекалиях соответственно. Содержание неизменного препарата в моче составляло 2-3 % от введенной дозы.
Основным метаболитом, идентифицированным в моче, был 6-8-8 β-карбобок-румпин, который составлял 4-6 % дозы. Три дополнительных метаболита были обнаружены в моче, которые составляли менее 3 % от препарата. Активность метаболитов in vitro в отношении подавления секреции пролактина намного ниже, чем каберголин. Биотрансформирование каберголина также изучалось в плазме крови здоровых добровольцев мужского пола, которые получали лечение [14C] -Керголин: было обнаружено, что каберголин подвержен быстрой и значительной био-трансформации.
Низкий уровень удаления мочи неизменного ягода также был подтвержден в исследованиях с использованием нерадиактивного препарата. Период инфузии каберголина, который определялся скоростью удаления лекарственного средства с мочой, длится длинный: 63-68 часов у здоровых добровольцев (при использовании падиоимализации) и 79-115 часов у пациентов с гиперпролактинемией (при использовании верхнего метода) Полем
Принимая во внимание значение периода пены, условие равновесия следует достичь через 4 недели, что было подтверждено средними значениями пиковой концентрации каверголина в плазме крови после одиночного использования (37 ± 8 пг/мл) и после 4 недели с повторным использованием (101 ± 43 пг/ мл).
Результаты экспериментов in vitro показали, что препарат в концентрациях 0,1-10 нг/мл связывается с белками плазмы крови. Пища не влияет на поглощение и распределение препарата.
Индикация:
Информация/ингибирование физиологической лактации
Исследование физиологической послеродовой лактации сразу после родов или ингибирования лактации, в следующих случаях:
После родов, если мать пошла не на грудное вскармливание или когда грудное вскармливание противопоказано для матери или ребенка по медицинским показаниям;
После рождения мертвого плода или аборта.
Каберголин ингибирует/ингибирует физиологическую лактацию, вставляя секрецию пролактина. В контролируемых клинических исследованиях одноразовое потребление дистанции в дозе 1 мг в первый день после родов был эффективен при заражении секреции молока, а также когда грудь и боль у 70-90 % женщин. Менее 5 % женщин почувствовали восстановление симптомов молочной железы на третьей неделе после родов (что обычно было легким по степени тяжести).
Подавление секреции молока и облегчения при кормлении грудного вскармливания и боли в молочной железе наблюдалось у 85 % женщин во время лактации при введении в течение двух дней после общей дозы 1 мг, разделенной на четыре дозы. Случаи восстановления симптомов в груди через 10 дней являются редкими (приблизительно 2 % случаев).
Лечение гиперпролактуматических состояний
Расстройства связаны с гиперпролактинемией, включая аменорею, олигоменорею, ановуляцию и галакторею. Лечение пациентов с гипорофизической аденомой (микро- и макропролактинома, идиоматической гипорофизической аденомы (микро- и макропролактиномы, идиоматической гиперпролактинемемии или из синдрома «пустого» турецкого седла с сопутствующей гиперпролактинемией, которые являются основными патологическими состояниями.
При длительном лечении при дозах от 1 до 2 мг в неделю каберголин был эффективен для нормализации сывороточного пролактина примерно у 84 % пациентов с гиперпролактинемией.
Регулярные циклы возобновили 83 % женщин с аменореей. Восстановление овуляции задокументировано у 89 % женщин в соответствии с прогестероном, уровень которого контролировался во время лютеальной фазы. Галакторея, которая произошла до лечения, исчезла в 90 % случаев. У 50-90 % женщин и мужчин с микро- или макропролактиномой было обнаружено снижение размера опухоли.
Противопоказание:
Повышенная чувствительность к каберголину, к любым вспомогательным веществам лекарственного продукта или к любому алкалоиду.
История волокнистых заболеваний земель, перикарда и восстановления пространства. Каберголин противопоказан при пустынях с недостаточностью скота и влагалищем с преэклампсией. Каберголин не следует использовать одновременно с антипсихотическими лекарствами или женщинами с психозом в анамнезе.
Каберголин противопоказан для длительного лечения, если признаки поражений сердечных клапанов, определяемых Exokapdiogpafia до лечения (см. Раздел «Особенности использования»).
Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими формами взаимодействия
Сопутствующее использование каберголина с другими лекарствами, особенно с алкалоидами рога, в раннем послеродовом периоде не было связано с четкими взаимодействиями, которые изменили бы эффективность и безопасность этого препарата.
В связи с тем, что нет данных о взаимодействии каберголина с другими алкалоидами рога, одновременное использование этих препаратов во время длительного лечения не рекомендуется.
Поскольку каберголин осознает свое терапевтическое действие путем прямой стимуляции дофаминовых рецепторов, он не рекомендуется для одновременного использования с антагонистами рецепторов дофамина (таких как фенотиазины, бутирофаноны, тиоксанты и метаклопрамис), поскольку эти препараты могут снизить продлительные эксперты.
Как и другие предстоящие рога, каберголин не должен использоваться с макролидными антибиотиками (такими как эритромицин) из -за увеличения системной биосижировки каберголина.
Особенности на приложении:
Общие оговорки
Безопасность и эффективность каберголина еще не установлены у пациентов с заболеванием почек и печени. Как и другие предстоящие рога, каберголин должен быть назначен с осторожностью у пациентов с тяжелыми сердечно -сосудистыми заболеваниями, синдромом Рейно, почечной недостаточностью, язвенной прозвилой или желудочно -кишечным кровотечением, а также с историей серьезных психических расстройств, особенно психотических расстройств. Следует заботиться, если пациенты принимают психотропный препарат одновременно.
Пациенты с рождением непереносимости галактозы, полной лактазной недостаточностью или мультифляцией глюкозе-галактозы не должны использовать этот препарат. Симптоматическая артериальная гипотония может развиваться с каверголином в любом указании. Каберлат следует использовать с осторожностью с другими препаратами, которые снижают кровяное давление.
Влияние алкоголя на общую переносимость препарата в настоящее время неизвестно.
Беременность должна быть исключена до использования каберголина, а беременность должна быть предотвращена после лечения не менее 1 месяца.
Беременность должна быть исключена до использования каберголина, а беременность должна быть предотвращена после лечения не менее 1 месяца.
Отказ печени
Следует рассмотреть возможность более низких доз для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, которые получают длительное лечение каберлатом. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале деть -шкалы), которые для получения одной дозы препарата (1 мг) наблюдалось увеличение значений AUC по сравнению со здоровыми добровольцами и пациентами с менее тяжелой печеночной недостаточность.
Постуральная артериальная гипотензия
После использования препарата каберлата (может возникнуть постуральная артериальная гипотензия. Этот препарат следует использовать с осторожностью с другими препаратами, которые снижают кровяное давление.
Сонливость/внезапное засыпание
Использование каверголина было связано с появлением сонливости. Агонисты дофамина могут вызвать эпизоды внезапного засыпания у пациентов с болезнью Паркинсона. В случае нечастого внезапного падения во время повседневной деятельности, в некоторых случаях без осознания этого или без предупреждения. Вышеуказанная информация должна сообщать пациентам, и им рекомендуется быть осторожным при вождении или работе с другими автоматизированными системами в течение периода лечения каберголина. Пациенты, у которых сонливость и/или эпизоды внезапного падения, следует воздерживаться от вождения или работы с другими автоматизированными системами. В таких случаях может быть целесообразно снизить дозу или остановить лечение (см. Раздел «Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах»).
Импульсный контроль над контролем
Пациенты должны систематически контролироваться для возникновения акупулического расстройства. Во время лечения агонистами, дофамином, в частности, в каверголине, могут быть поведенческие симптомы импульсного контроля контроля, включая патологическую страсть к азартным азартным азартнымению заботиться о них. В случае таких симптомов следует учитывать возможность снижения дозы/постепенного прекращения препарата.
Ингибирование/ингибирование физиологической лактации
Как и другие резкие рога, каберлат не должен использоваться для женщин с гипертонией, которая произошла во время беременности, таких как преэклампиа или гипертония после родов, за исключением случаев, когда потенциальная выгода перевешивает возможный риск.
Сообщалось о серьезных нисходящих реакциях, включая гипертонию, инфаркт миокарда, судороги, инсульт или психические расстройства у женщин, которые получали каберголин для подавления лактации.
У некоторых пациентов предшествовала тяжелая головная боль и/или нарушения зрения транзистора.
После лечения артериальное давление тщательно контролируется.
Если развивается артериальная гипертония, сильная боль в груди: тяжелая, прогрессирующая или непрерывная головная боль (нарушение зрения) или признаки токсичности центральной нервной системы, введение в пребывание в пребывании и изучение немедленно рассмотрено и исследовано.
В исследованиях использования каберголина в послеродовом периоде снижение артериального давления было в основном подчиненным и часто наблюдалось через 2-4 дня после начала лечения. Поскольку снижение артериального давления часто наблюдается в послеродовом папиоде, независимо от лекарственного лечения, значительное количество зарегистрированных случаев снижения артериального давления после каверголина не было связано с эффектом препарата. Тем не менее, рекомендуется, чтобы периодический мониторинг артериального давления, особенно в течение первых нескольких дней после введения каберголина.
3 Целью предотвращения возможной постуральной артериальной гипотонии является однократная доза препарата каберлата не должна превышать 0,25 мг для женщин с грудным вскармливанием и принимать препарат, чтобы подавить установленную лактацию (см. Раздел «Метод использования и доза»). В клинических исследованиях для оценки эффективности и толерантности одной дозы сантимеров 0,5 мг для ингибирования лактации было обнаружено, что риск побочных эффектов в этом показании увеличивается приблизительно в два раза, если препарат используется в качестве однократной дозы 0,5 мг.
Лечение гипепролактемических состояний
Перед лечением препаратом каберлат показано полное исследование гипофиза, поскольку гиперпролактинемия, сопровождаемая аменореей/галактореей и бесплодием, может быть вызвана опухолью гипофиза.
Каберлат восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гипогонадизмом гиперпролактинемического.
Потому что беременность может произойти раньше, чем выздоровление менструального цикла. Рекомендуется проводить анализ беременности в течение по крайней мере каждые четыре недели в течение периода аменореи, а также после восстановления менструации - с задержкой на более трех дней. Женщины, которые хотят избежать беременности, должны рекомендовать использование противозачаточных механических агентов при лечении каберлата и после прекращения действия этого препарата до повторяющейся ановуляции. Необходимо наблюдать за женщинами, которые взволнованы, чтобы выявить признаки увеличения гипофиза, поскольку существует риск увеличения объема существующей опухоли гипофиза во время беременности.
Беременность должна быть исключена перед использованием препарата Caberlat. Женщинам, которые хотят забеременеть, рекомендуется прекратить лечение каберлата за 1 месяц до запланированного оплодотворения, поскольку клинический опыт использования препарата все еще весьма ограничен, а препарат характеризуется длительным периодом инфузии. Если беременность возникает во время лечения, прерывание пребывана внедорожным пребыванием.
Рекомендуется проводить регулярные гинекологические исследования, включая цитологические исследования шейки матки и эндометрия, у пациентов, получающих каберлат в течение длительного периода.
Фиброз, поражения клапанов сердца и возможные связанные клинические явления
Фиброзные и серозные воспалительные расстройства, такие как плеврит, писание в плевральное полость, фиброз плевры, фиброз легких, перикардит, перикарда в перикардиальную полость, поражения с агонистическим эффектом на рецептор серотонина 5N2V, такой как кабергалин. В некоторых случаях симптомы или проявления повреждения сердечных клапанов могут быть уменьшены после остановки каверголина.
В сочетании с выпотом в плевральную полость/фиброз наблюдался чрезмерный увеличение скорости седиментации эритроцитов (ОПР). В случае увеличения СПР неизвестной этиологии, которая значительно отклоняется от нормы, рекомендуется провести радиологическое исследование грудной клетки.
Появление клапанов связано с накоплением препарата, поэтому пациентов следует лечить с самыми низкими эффективными дозами. Каждое посещение должно быть повторно оценить профилем безопасности пациента с Caberlat, чтобы определить обновление лечения.
Перед початком довготривалого лікування yci пацієнти повинні проходити обстеження серцево-судинної системи, зокрема ехокардiографiю, для визначення можливої наявності безсимптомного захворювання клапанів серця. До початку лікування також доцільно проводити визначення початкового рівня ШОЕ або інших маркерів запалення, легеневої функції/рентгенографії органів грудної клітки та функції нирок. Невідомо, чи може лікування каберголiном погіршувати перебіг хвороби у пацієнтів з клапанною регургiтацiєю. У разі виявлення у пацієнта фіброзного захворювання клапанів серця лікування пацієнта лікарським засобом Каберлат продовжувати не рекомендується (див. розділ «Протипоказання»). Протягом довготривалого лікування фiбрознi захворювання можуть розвиватися безсимптомно, тому слід спостерігати за пацієнтом щодо можливих проявів прогресування фіброзу. Отже, під час, лікування слід звертати увагу на такі ознаки та симптоми:
захворювання легенів та плеври, такі як диспное, задишка, постійний кашель або біль у грудній клітці;
ниркова недостатність або обструкція сечовідних/черевних судин, що можуть проявлятися у вигляді болю у попереку/боку та набряку нижніх кiнцiвок, а також будь-які можливі утворення у черевній порожнині або болючість, що можуть вказувати на заочеревинний фіброз;
серцева недостатність: випадки клапанного або перикардіального фіброзу часто проявляються у вигляді серцевої недостатності. У зв'язку з цим при появі таких симптомів слід виключити наявність клапанного фіброзу (та конструктивного перикардиту).
Проведення клiнiчного дiагностичного монiторингу розвитку фiброзних захворювань у встановленому порядку с обов'язковим. Першу ехокардiографiю необхiдно зробити протягом 3-6 мiсяцiв пicля початку лiкування, пiсля чого частоту ехокардiографiчних дослiджень слiд визначити за допомогою вiдповiдого iндивiдуального клiнiчного обстеження з особливою увагою до перерахованих вище симптомiв, але щонайменше кожнi 6-12 місяців.
Застосування лiкарського засобу Каберлат слiд припинити у разi виявлення на exoкapдioгpaмi ознак виникнення нової або ускладнення наявної клапанної peгypгiтaції, рестрикції клапана або ущiльнення стулок клапана (див. розділ «Протипоказання»).
Необхiднiсть проведення iнших клiнiчних обстежень (наприклад, фiзикальне обстеження, включаючи аускультацiю серця, рентгенографiю та комп'ютерну томографiю) слiд визначати iндивiдуально для кожного пацiєнта.
Вiдповiднi додатковi дослiдження, зокрема визначення ШОЕ та креатинiну сироватки кровi слiд проводити за необхiдностi для пiдтвердження дiагнозу фiброзного захворювання.
Цей лiкарський засiб мiстить лактозу. Якщо у пацієнта встановлена непереносимiсть деяких цукрiв, необхiдно проконсультуватися з лiкарем, перш нiж приймати цей лiкарськiй засiб.
Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю.
Наразi немає адекватних та суворо контрольованих дослiджень щодо застосування каберголiну вагiтним жiнкам. Доступнi данi дванадцятирiчного обсервацiйного дослiдження за результатами вагiтностi пiсля терапiї каберголiном щодо 256 вагiтностей. За результатами дослiдження у 17 з 256 вагiтностей (6,6 %) зафiксовано вираженi вродженi вади розвитку плода або аборти, у 23 новонароджених дiтей з 258 було виявлено 27 неонатальних вiдхилень вiд норми, як виражених, так i невиражених.
Найпоширенiшими аномалiями новонароджених (10) були мальформації опорно-рухової системи та кардiопульмональнi аномалiї (5). lнформацiї про перинатальнi розлади або довготривалий розвиток немовлят, якi пiддавалися дiї каберголiну пiд час внутрiшньоутробного розвитку, немає. Згiдно з останнiми опублiкованими науковими даними, поширенiсть великих вроджених вад розвитку у населення в цiлому становить 6,9 % i бiльше. Частота вроджених аномалiй коливається у рiзних популяцiях. Неможливо точно визначити, чи iснує пiдвищений ризик, оскiльки жодна контрольна група не була включена у дослiдження.
Каберголiн слiд призначати при вагiтностi за наявностi чiтких показань та лише пiсля ретельного оцiнювання спiввiдношення користь/ризик (див. роздiл «Особливостi застосування»).
Через тривалий перiод напiввиведення препарату та обмеженiсть даних щодо внутрiшньоутробного впливу жiнкам, якi бажають завагiтнiти, слiд припинити лiкування каберголiном за мiсяць до запланованого заплiднення.
Якщо заплiднення вiдбудеться протягом лiкування, прийом препарату слiд припинити одразу, як тiльки пiдтвердилась вагiтнiсть, щоб обмежити вплив лiкарського засобу на плiд.
Немає доступної iнформацiї щодо екскрецiї каберголiну у грудне молоко, проте матерям не рекомендується годувати груддю, якщо застосування лiкарського засобу Каберлат не призвело до iнгiбування/пригнiчення лактацiї. Оскiльки препарат пригнiчує лактацiю.
Каберлат не слiд застосовувати матерям з гiперпролактинемiчними станами, якi бажають годувати грудю.
Здатність вnливати на швидкiсть реакції при керуванні автотранспорmом або іншими механізмами
Пацієнти повиннi бути обережними при виконаннi дiй, якi вимагають швидкої та точної peaкції на початку лiкування.
Протягом перших днiв застосування лiкарського засобу Каберлат пацієнтам слiд утримуватись вiд дiяльностi, що вимагає швидких та точних реакцiй, таких як керування автомобiлем або робота з iншими автоматизованими системами.
Пацiєнтаєнтам, якi застосовують Каберлат та у яких спостерiгається сонливiсть, не слiд керувати транспортними засобами або займатися iншими видами дiяльностi, при якiй порушення пильностi може наражати їx самих та оточуючих людей на небезпеку серйозного травмування або летального наслiдку (робота з автоматизованими системами). Поновити керування автотранспортом та iншими механiзмами можливо пiсля зникнення сонливостi та порушення пильностi (див. роздiл «Особливостi застосування»).
Метод применения и доз:
Каберлат призначений для перорального застосування. Оскiльки у клiнiчних дослiдженнях каберголiн застосовували переважно разом з їжею та оскiльки переносимiсть цього класу лiкарських препаратiв при прийомi з їжею покращується, препарат рекомендується приймати пiд час їди при всiх терапевтичних показаннях.
Iнгiбування/пригнiчення фiзiологiчної лактацiї
Каберлат слiд застосовувати протягом першого дня пiсля пологiв. Рекомендована терапевтична доза препарату становить 1 мг (2 таблетки по 0,5 мг), що приймається однократно.
Для пригнiчення лактацiї, що вже встановилась, рекомендований терапевтичний режим дозування становить 0,25 мг ( 1/2 таблетки по 0,5 мг) кожнi 12 годин протягом 2 днiв (загальна доза - 1 мг). Такий режим дозування краще переноситься жiнками, якi вирiшили пригнiтити лактацiю, нiж прийом у виглядi однократної дози, i вiн супроводжується меншою частотою виникнення небажаних явищ, особливо симптомiв артерiальної гiпотензiї.
Лiкування гiперпролактинемiчних станiв
Рекомендована початкова доза лiкарського засобу Каберлат, становить 0,5 мг 1 раз на тиждень або 1/2 таблетки по 0,5 мг 2 рази на тиждень (наприклад у понеділок та четвер). Пiдвищення тижневої дози слiд здiйснювати поступово, бажано пiдвищувати її на 0,5 мг на тиждень кожен мiсяць до досягнення оптимальної терапевтичної ефективностi. Зазвичай терапевтична доза становить 1 мг на тиждень i може коливатися у дiапазонi вiд 0,25 мг до 2 мг на тиждень. Для лiкування пацiєнтiв з гiперпролактинемiєю Каберлат застосовували у дозах до 4,5 мг на тиждень.
Максимальна доза препарату не має перевищувати 3 мг на добу.
Тижневу дозу препарату можна прийняти за 1 раз або розподiлити на два або бiльшу кiлькiсть прийомiв на тиждень, залежно вiд переносимостi препарату пацієнтом. Якщо призначенi дози перевищують 1 мг нa тиждень, рекомендується дiлити тижневу дозу препарату на декiлька прийомів, оскiльки переносимiсть препарату у дозуваннi, що перевищує 1 мг при прийомi разовою тижневою дозою, оцiнювалася тiльки у декiлькох пацієнтiв.
При пiдвищеннi дози слiд провести обстеження пацiєнта для визначення мiнiмальної дози препарату, що викникає терапевтичний ефект. Пiсля того, як буде пiдiбрано ефективний терапевтичний режим дозування, рекомендусться проводити регулярне (щомiсячне) визначення рiвнiв пролактину в сироватцi кровi, оскільки нормалiзацiя цих рiвнiв зазвичай спостерiгається протягом двох або чотирьох тижнiв.
Пiсля вiдмiни каберголiну зазвичай спостерiгається рецидив гiперпролактинемiї. Однак у деяких пацієнтiв спостерiгалося збереження пригнiчення рiвнiв пролактину протягом декiлькох мiсяцiв. У 23 з 29 жiнок з групи подальшого спостереження пiсля припинення прийому каберголiну овуляторнi цикли тривали довше 6 мiсяцiв.
Пацієнти лiтнього вiку
Досвiд застосування пацієнтам лiтнього вiку дуже обмежений через показання для застосування каберголiну. Доступнi данi свiдчать про вiдсутнiсть особливого ризику.
Дiти.
Безпека та ефективнiсть каберголiну для пацiєнтiв вiком до 16 рокiв не вивчалися.
Передозировка:
Симптоми передозування можуть бути аналогiчнi тим, що виникають внаслiдок надмiрно стимуляції дофамiнових рецепторiв (наприклад нудота, блювання, скарги на дискомфорт у шлунку, постуральна артерiальна гiпотензiя, сплутанiсть свiдомостi/психоз або галюцинації). У разi необхiдностi слiд застосувати пiдтримуючi заходи для видалення будь-яких залишкiв неабсорбованого препарату та пiдтримання артерiального тиску. Крiм того, може бути доцiльним введения препаратiв групи антагонiстiв дофамiну.
Побочные эффекты:
Загалом небажанi явища залежать вiд дози лiкарського засобу. Iмовiрнiсть виникнення небажаних явищ у пацiєнтiв з вiдомою нспереносимiстю дофамiнергiчних препаратiв можна зменшити, якщо розпочинати лiкування каберголiном зi знижених доз, наприклал 0,25 мг 1 раз на тиждень з наступним поступовим їx пiдвищенням до досягнення терапевтичної дози. У разi виникнення стiйких або тяжких небажаних явищ тимчасове зниження дози з наступним бiльш поступовим пiдвищенням наприклад на 0,25 мг/тиждень кожнi 2 тижнi, може покращити переносимiсть препарату.
Пiд час лiкування каберголiном спостерiгалися нижчезазначенi побiчнi peaкції з такою частотою: дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 та < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 та < 1/100; рiдко: ≥ 1/10000 та < 1/1000; дуже рiдко: < 1/10000; частота невiдома (не можна оцiнити на основі наявних даних).
Розлади з боку серця:
дуже часто: ураження клапанiв (у тому числi регургiтацiя) та спорiдненi розлади (перикардит i випiт у порожнину перикарда);
нечасто : пальпiтацiя;
частота невiдома: стенокардiя.
Розлади з боку дихальної системи, торакальнi та медіастиальні розлади:
нечасто: диспное, випiт у плевральну порожнину, фiброз (включаючи фiброз легенiв), носова кровотеча;
дуже рiдко: фiброз плеври;
частота невiдома: порушення дихання, дихальна недостатнiсть, плеврит, бiль у грудях.
Розлади з боку iмунної системи:
нечасто: реакції гinерчутливостi.
Розлади з боку нервової системи:
дуже часто: головний бiль*, запаморочення/вертиго;
часто: сонливiсть;
нечасто: транзиторна геміанопсія, синкопе, парестезія;
частота невiдома: раптове засинання, тремор.
Розлади з боку органiв зору:
частота невiдома: погiршення зору.
Розлади з боку психiки:
часто : депресiя;
нeчacmo : пiдвищення лiбiдо;
частота невiдома : агресiя, марення, гiперсексуальнiсть, патологiчна пристрасть до азартних iгop, психiчнi розлади, галюцинації.
Розлади з боку судин:
часто : гiпотензивний ефект у пацiєнтiв, якi отримують довготривале лiкування; постуральна артерiальна гiпотензiя, припливи**;
нечасто : периферичний вазоспазм, втрата свiдомостi.
Розлади з боку травної системи:
дуже часто: нудота*, диспепсiя, гастрит, бiль у животi*;
часто: запор, блювання**;
рiдко: бiль в епiгастральнiй дiлянцi.
Загальнi розлади та реакцiї у мiсцi введення:
дуже часто : астенiя***, пiдвищена втомлюванiсть;
нечасто: набряк, периферичний набряк.
3 боку гепатобiлiарної системи:
частота невiдома: порушення функцiї печiнки.
3 боку шкiри та пiдшкiрних тканин:
нечасто: висипання, алопецiя.
3 боку опорно-рухової системи та сполvчної тканини:
нечасто : судоми в ногах.
3 боку репродуктивної систем и та молочних залоз:
часто : бiль у молочних залозах.
Дослiдження:
часто : безсимптомне зниження артерiального тиску ( ≥ на 20 мм рт. ст. систолiчний i ≥ 10 мм рт. ст. дiастолiчний);
нечасто : у жiнок з аменореєю спостерiгалося зниження рiвня гемоглобiну протягом перших кiлькох мiсяцiв пiсля менструації;
частота невiдома : пiдвищений рiвень креатинфосфокiнази в кровi, анормальнi показники печiнкових проб.
* Дуже часто - у пацiєнток при лiкуваннi гiперпролактинемiчних станiв; часто - у пацiєнток при iнгiбуваннi/пригнiченi лактацiї.
**Часто - у пацiєнток при лiкуваннi гiперпролактинемiчних станiв: нечасто у пацiєнток при iнгiбуваннi/пригнiченi лактації.
*** Дуже часто - у пацієнток при лiкуваннi гiперпролактинемiчних станiв: нечасто - у пацiєнток при iнгiбуваннi/пригнiченi лактацiї.
lмпульсне порушення контролю.
Патологiчна пристрасть до азартних ігop, пiдвищення лiбiдо, гiперсексуальнiсть, компульсивне бажання витрачати гpoшi та купувати, вiдмова вiд їжi та компульсивне переїдання можуть виникати у пацiєнiв, якi отримують лiкування агонiстми дофамiну, зокрема каберголiном.
Звiтування про пiдозрюванi побiчнi реакцiї
Звiтування про пiдозрюванi побiчнi реакцiї пiсля реестрацiї лiкарського засобу має важливе значення. Це дозволяє здiйснювати монiторинг спiввiдношення ризик/користь при застосуваннi лiкарського засобу. Фахiвцiв сфери охорони здоров'я просять звiтувати про будьякi пiдозрюванi небажанi реакцiї.
Дата окончания срока
21 мiсяць.
Условия хранения
Зберiгати при температуpi вiд 15 °С до 25 °С в захищенному вiд свiтла та вологи мicці. Зберiгати в недоступному для дiтей мicцi.
Упаковка
По 8 таблеток у пляшцi. По 1 пляшцi у картоннiй коробцi.
Категория отпуска
За peцептом.
Режиссер
Апотекс Iнк. / Apotex lnc .
Мiсцезнаходження виробника та адреса мiсця провадження його дiяльностi.
Bupoбницmвo, контроль якостi, випуск cepiї лiкарського засобу:
150 Сiгнет Драйв, Торонто, Онтарiо, M9L 1Т9, Канада/ 150 Signet Dl'ive, Toгonto. O11taгio, M9L 1Т9, Canada.
Контроль якоcmi, випуск cepiї лікарського засобу:
Дiльниця Етобiко 50 Стейнвей Блвд Етобiко Онтарiо M9W 6Y3, Канада / Etobicoke Site 50 Steinway Blvd Etobicoke ON M9W 6Y3 Canada.
Кандидат
АТ «Фармак».
Мiснезнаходження заявника. Украина. 04080. м. Київ. Стр. Кирилiвська, 63.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа