В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
КАРБАМАЗЕПИН-ДАРНИЦА табл. 200 мг контурн. ячейк. уп. №20

КАРБАМАЗЕПИН-ДАРНИЦА табл. 200 мг контурн. ячейк. уп. №20

rx
Код товара: 137681
Производитель: Дарница (Украина, Киев)
600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Carbamazepin-Darnitsa

Карбамазепин-Дарница.

Место хранения:
Активное вещество: карбамазепин;
1 таблетка содержит карбамазепин - 200 мг;
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, картофельный крахмал, напечатанный, силиконовый диоксид коллоидный безводный, натрийный кроскаррелоз, стеарат магния.
Лекарственная форма. Таблетки
Основные физические и химические свойства: белые или белые таблетки с кремниено-розовым оттенком цвета, плоская цилиндрическая форма, с лицевым и рисом.
Фармакотерапевтическая группа. Антипилептические агенты. ATH N03A F01 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Как противосудорожный, спектр активности карбамазепина пилептических покрытий: частичные атаки (простой и сложный) со средним обобщением и без него; Обобщенные тонико-клонические судорожные атаки, а также комбинации этих типов атак.
Механизм действия карбамазепина только частично. Карбамазепин стабилизирует мембраны слишком возбужденных нервных волокон, ингибирует появление повторных нейрональных разрядов и уменьшает синаптическое поведение захватывающих импульсов. Возможно, что основной механизм препарата может быть предотвращение повторного образования натрия зависимых потенциалов в деполяризованных нейронах путем блокировки каналов натрия, что зависит от продолжительности применения и напряжения.
Хотя уменьшение выделения глутамата и стабилизации нейронов мембран может объяснить противосудорожные эффекты препарата; Исходный эффект карбамазепина может быть из-за подавления метаболизма дофамина и норепинефрина.
В клинических испытаниях при использовании препарата карбамазепина как монотерапия у пациентов с эпилепсией (особенно у детей и подростков), психотропным эффектом препарата, который частично проявил положительное влияние на симптомы тревоги и депрессии, а также снижение раздражительности и агрессивность. Согласно ряду исследований, эффект карбамазепина на когнитивную функцию и психомоторных индикаторов зависел от дозы и был либо сомнительным или отрицательным. В других исследованиях было отмечено положительное влияние препарата на показатели, характеризующие внимание, способность учебы и запоминания.
В качестве нейротропного агента карбамазепина, в некоторых неврологических заболеваниях: например, он предотвращает болевые атаки с идиопатической и вторичной невралгией тригминального нерва. Кроме того, препарат используется для облегчения нейрогенной боли в различных состояниях, в том числе в сухости спинного мозга, посттравматической парестезии и постгуперептической невралгии. В синдроме воздержания алкоголя карбамазепин увеличивает порог судорожной готовности (который с этим состоянием уменьшается) и снижает степень выраженности клинических проявлений синдрома, такого как возбудимость, тремор, расстройства движения. У пациентов с несущественным диабетом центрального генеза карбамазепин уменьшает диурез и чувство жажды.
Подтвержденные как психотропное средство карбамазепина эффективно в аффективных расстройствах, а именно: для лечения острых маниак-государств, для поддержки лечения биполярных аффективных (маниак-депрессивных) расстройств (как монотерапии, так и в сочетании с нейролептическими агентами, антидепрессантами или препаратами лития) Отказ
Фармакокинетика .
Всасывание После принятия таблеток карбамазепина он поглощен почти полностью, хотя слегка медленно. После одного приема обычной таблетки максимальная концентрация плазмы крови ( MAX ) достигается через 12 часов. Не отмечается клинически значимые различия в степени поглощения активного вещества после использования различных лекарственных форм препарата для приема внутренне. После одноразового приема внутри-таблетки препарата, содержащего 400 мг карбамазепина, среднее значение максимума неизменного активного вещества достигает около 4,5 мкг / мл.
Еда существенно не влияет на скорость и степень поглощения карбамазепина.
Равновесные концентрации препарата в плазме крови достигаются в течение 1-2 недель, что зависит от индивидуальных характеристик метаболизма (автоматическое индикция систем печени фермента карбамазепина, гетериндия другими препаратами, которые используются одновременно), а также от пациента Состояние, доза и продолжительность лечения. Существуют значительные различия прерывания в значениях концентрации равновесия в терапевтическом диапазоне: у большинства пациентов эти значения диапазоны от 4 до 12 мкг / мл (17-50 мкмоль / л). Концентрации карбамазепина-10,11-эпоксидной (фармакологически активного метаболита) достигаются почти на 30% по сравнению с концентрациями карбамазепина.
Биодоступность различных препаратов карбамазепина может отличаться; Это свойство позволяет избежать изменений в дозированной форме, что может привести к снижению эффекта при нанесении лекарственного средства или риск эпилептических атак на фоне приема лекарственного средства или появления чрезмерных побочных эффектов.
Распределение. При полном поглощении карбамазепина воображаемое объем распределения составляет от 0,8 до 1,9 л / кг. Карбамазепин проникает через плацентурный барьер. Связывание карбамазепина с белками плазмы крови составляет 70-80%. Концентрация неизменного карбамазепина в спинномозговой жидкости и слюне пропорциональна части белка активного вещества (20-30%). Концентрация карбамазепина в грудном молоке составляет 25-60% ее уровня в плазме крови.
Метаболизм. Карбамазепин метаболизируется в печени преимущественно эпоксидной смолы, в результате чего образуются основные метаболиты - 10,11-прозрачное производное и его сопряженность с глюкологической кислотой. Главный изофермент, который обеспечивает бионтрасформацию карбамазепина в карбамазепин-10,11-эпоксид, представляет собой цитохромный P450 3A4. В результате этих метаболических реакций также образуется «маленький» метаболит - 9-гидроксиметил-10-карбамоилакозан. После одного устного употребления карбамазепина приблизительно 30% активного вещества определяется в форме конечных продуктов эпоксидного метаболизма. Другими важенными способами бионтрасформации карбамазепина приводят к образованию различных производных моногидроксилата, а также N-глюкуронида карбамазепина, образованного с участием уридидифосфата-глюкурозосилтрасферазы (UGT2B7).
Разведение. После одного приема препарата, внутренне, период полувыведения неизменного карбамазепина составляет в среднем 36 часов, а после повторного введения препарата - в среднем 16-24 часов (из-за автоматического индикции монооксигеназы печени Система) в зависимости от продолжительности лечения. У пациентов, которые одновременно принимают другие лекарства, вызывающие одинаковую систему фермента печени (например, фенитоин, фенобарбитал), период полураспада карбамазепина, составляет в среднем 9-10 часов.
Средний период полураспадата метаболита 10,11-эпоксидной смолы из плазмы крови составляет примерно через 6 часов после одного перорального введения эпоксида.
После одного устного введения карбамазепина в дозе 400 мг 72% полученной дозы выводится из мочи, а 28% - с фекалиями. Почти 2% принятой дозы получают из мочи в виде неизменного препарата и около 1% - в виде фармакологически активного метаболита 10,11-эпоксидной способности.
Особенности фармакокинетики в отдельных группах пациентов.
Дети. Дети с учетом более быстрой ликвидации карбамазепина для поддержания терапевтических концентраций препарата могут потребовать более высоких доз карбамазепина на основе массы тела Mg / KG по сравнению со взрослыми.
Пациенты пожилых людей. Нет данных, которые указывают на то, что фармакокинетика карбамазепина варьируется у пожилых пациентов (по сравнению со взрослыми молодыми возрастами).
Пациенты с нарушенной функцией почек или печени. Данные о фармакокинетике карбамазепина у пациентов с расстройствами функции почек или печени доступны.
Клинические характеристики.
Индикация.
  • Эпилепсия:
  • сложные или простые частичные судорожные атаки (с потерей или без потери сознания) со средним обобщением или без него;
  • Обобщенные тоникологические судороги;
  • Смешанные формы судорожных атак.
Карбамазепин может быть использован как монотерапия, так и в комбинированной терапии.
  • Острые маниакальные государства; Поддержка терапии в биполярных аффективных расстройствах с целью предотвращения обострения или сокращения клинических проявлений обострения.
  • Синдром воздержания алкоголя.
  • Идиопатическая невраллогия тригминального нерва и невралгии тригминального нерва с рассеянным склерозом (типичной и атиповой).
  • Идиопатическая невралгия языка нерва.
Противопоказание.
Препарат не следует назначать:
  • с установленной гиперчувствительностью к карбамазепину или подобным лекарственным средствам (таких как трициклические антидепрессанты) или к любому другому компоненту препарата;
  • с атриовентрикулярной блокадой;
  • пациенты с ингибированием костного мозга в анамнезе;
  • Пациенты с печеночной порфирией (например, острым прерывистым порфиром, смешанным порфиром, поздней кожей порфирией) в анамнезе;
  • В сочетании с ингибиторами Monoamine Oxidase (Mao).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Цитохромный P450 3A4 (CYP3A4) является основным ферментом, который катализирует образование активного метаболита карбамазепина-10,11-эпоксидной способности. Одновременное использование ингибиторов CYP3A4 может вызвать повышенную концентрацию карбамазепина в плазме крови, которая, в свою очередь, может привести к развитию побочных реакций. Одновременное использование индукторов CYP3A4 может усиливать метаболизм карбамазепина, что приводит к потенциальному снижению концентрации карбамазепина в сыворотке и терапевтическом эффекте. Точно так же прекращение индуктора CYP3A4 может снизить скорость метаболизма карбамазепина, что приводит к увеличению карбамазепина в плазме крови.
Carbamazepin - это мощный индуктор CYP3A4 и другие фазовые и фазные системы фермента и фаз в печени, поэтому могут снизить концентрацию другой плазмы плазмы, которые предпочтительно представляют собой метаболизированный CYP3A4, побудив их метаболизм.
Мосомальная эпоксидно-гидролаза микросомаса человека представляет собой фермент, отвечающий за образование 10,11-трансдданородного карбамазепина-10,11-эпоксидной смолы. Одновременное назначение ингибиторов микросомальных эпоксидных эпоксид человека может привести к повышению концентрации карбамазепина-10,11-эпоксида в плазме крови.
Препараты, которые могут увеличить уровень карбамазепина в плазме крови.
Поскольку увеличение уровня карбамазепина в плазме крови может привести к нежелательным реакциям (таких как головокружение, сонливость, атаксия, диплопия), то дозировка препарата должна быть скорректирована и / или контролировать его плазмы крови в соответствии с одновременными препаратами.
Анальгетики, противовоспалительные препараты : декстропропоксифен, ибупрофен.
Андрогены : Даназол.
Антибиотики : макролидные антибиотики (например, эритромицин, трологдомцин, исмицин, кларитромицин, ципрофлоксацин).
Антидепрессанты : Извините, флуоксетин, флюсуксамин, не пискоксон, пароксетин, тразодон, флипосасин.
Антипилептический: Stistipentol , Vigabatrin.
Антифунгильные средства : азолы (например.Траконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол). Пациенты, получающие лечение Cariconazole или Andtraconazole, могут быть рекомендованы альтернативные антипилептические агенты.
Антигистамины : Лоратадин, Терфенадина.
Антипсихотические препараты : Оланзапин, Локсапин, Кветиапин.
Антитеберские препараты : изониазид.
Антивирусные препараты : ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ (например, ритонавир).
Ингибиторы углеводов : ацетазоламид.
Сердечно-сосудистые препараты : Дилтиазем, Верапамил.
Препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта: Cimetidine, Омепразол.
Миорелаксистов : оксибутинин, данты.
Антиагрегированные препараты : тилопидин.
Другие вещества : сок грейпфрута, никотинамид (у взрослых, только в высоких дозах).
Препараты, которые могут увеличить уровень активного метаболита карбамазепина-10,11-эпоксида в плазме крови.
Поскольку повышенный уровень активной крови карбамазепина-10,11-эпоксида в плазме крови может вызвать развитие побочных реакций (например, головокружение, сонливость, атаксия, диплопию), дозировка дозировки карбамазепина-дарницкой должна быть скорректирована и / или / или Мониторинг уровня препарата в плазме крови. Препарат принимается одновременно с такими препаратами: Loxapine, Quetiapin, Примидон, Pogabide, Вальпроинская кислота, Walnokotamide и Walpromide.
Препараты, которые могут снизить уровень карбамазепина в плазме крови.
Может потребоваться исправить дозу препарата, одновременно используемая с препаратами ниже.
Антипилептические препараты : фельбамат, метасимид, оксарбазепин, фенобарбитал, феноксимид, фенитоин (чтобы избежать интоксикации с фенитоином и суб-лечевными концентрациями карбамазепина, рекомендуется регулировать концентрацию фенитоина в плазме крови до 13 мкг / мл до лечения карбамазепина. ) и фосфенитоин, примиден и клоназепам (хотя данные относительно противоречивы).
Противоопухолевые препараты : цисплатин или доксорубицин.
Анти-туберкулезные препараты : рифампицин.
Бронходилаторы или противоречивые препараты : теофиллин, аминофилин.
Дерматологические препараты : изотретиноин.
Взаимодействие с другими веществами : препараты лекарственных трав, содержащих питомник (Peryericum Perforatum).
Мефлохин может проявлять антагонистические свойства о противоапилепном воздействии карбамазепин-дарниц. Соответственно, доза препарата должна быть исправлена.
Изоторетино, по сообщениям, изменяя биодоступность и / или оформление карбамазепина и карбамазепина-10, 11-эпоксид; Необходимо контролировать концентрацию карбамазепина в плазме крови.
Влияние карбамазепина на уровень плазмы крови в то же время предписанный подготовка .
Карбамазепин может уменьшить уровень плазмы крови и уменьшить или повысить их эффекты. Можно исправить дозировку следующих препаратов в соответствии с клиническими требованиями.
Анальгетики, противовоспалительные препараты : бупренорфин, метадон, парацетамол (длительное использование карбамазепина с парацетамолом (ацетаминофеном) могут быть связаны с развитием гепатотоксичности), феназона (антипирина), трамадола.
Антибиотики : доксициклин, рифабутин.
Антикоагулянты: пероральные антикоагулянты (например, Warfarin, Fenarcoun, Дикумароль и аценокумарол).
Антидепрессанты : бупропион, циталопрам, майнерин, нефазодон, сиртралин, Тразон, трициклические антидепрессанты (например, имипримин, амитриптин, нортриптин, кломипрамин).
Антимерс : аперпитан.
Антипилептические препараты : Clobas, Clonazepam, Etosukzimide, PhelbaMate, Lamotrigin, Oxkarbazepine, примид, тиагабин, топирамат, вальпроенная кислота, зоносамид. Сообщалось, что его увеличение уровня фенитоина в плазме крови в результате карбамазепина и его снижения и на одном случае увеличение уровня Mefenitoin в плазме крови.
Противогрибковые препараты : итраконазол, кариконазол, кетоназол. Альтернативные антипилептические агенты могут быть рекомендованы пациентам, которые получают кариконизированное или внутриконазальное лечение.
Антигельминфетные препараты : Praziquantel, Альбендазол.
Противоопухолевые препараты : имматиниб, циклофосфамид, Лапиниб, Темсиролимус.
Нейролептические препараты : клазапин, галоперидол и бромоперидол, оланзапин, Кветиапин, рисперидон, зипразидон, арипипразол, палиперидон.
Антивирусные препараты : ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ (например, интонион, ритонавир, сахнивир).
Анксиолитика : Альпразолас, Майдасоль.
Бронходилаторы или антиаридные препараты : теофиллин.
Противозачаточные препараты : гормональные контрацептивы (следует учитывать использование альтернативных методов контрацепции).
Сердечно-сосудистые препараты : районы кальциевых каналов (группа дигидропиридина), например, фелодипин, исрадипин, дигоксин, хинидин, прифанолол, симвастатин, аторвастатин, левастатин, церивастатин, а ивавабардин.
Кортикостероиды : (в частности, преднизолон, дексаметазон).
Средства, которые используются для лечения эректильной дисфункции : Тадалафил.
Иммунодепрессанты : циклоспорин, Эверолимус, Тракорумс, Сылус.
Приготовления щитовидной железы : левотироксин.
Следует учитывать взаимодействие с другими препаратами : препараты, содержащие эстрогены и / или прогестероны (альтернативные методы контрацепции); Бупренофон, хестринон, тиболол, торемифен, кишечник, сертралин.
Комбинации наркотиков, которые требуют отдельного рассмотрения.
Одновременное использование карбамазепина и леветирацетама может привести к повышению токсичности карбамазепина.
Одновременное использование карбамазепина и изониазида может привести к увеличению гепатотоксичности изониазида.
Одновременное использование карбамазепина и препаратов лития или метаклопрамида, а также карбамазепин и нейролептиков (галоперидол, тиоидазин) может привести к увеличению боковых неврологических эффектов (в случае последней комбинации - даже с точки зрения терапевтического уровня в плазме крови).
Комбінована терапія препаратом Карбамазепін-Дарниця та деякими діуретиками (гідрохлоротіазид, фуросемід) може призвести до виникнення симптоматичної гіпонатріємії.
Карбамазепін може антагонізувати ефекти недеполяризуючих м'язових релаксантів (наприклад панкуронію). Може виникнути необхідність підвищення доз цих препаратів, а пацієнти потребують ретельного моніторингу через можливість швидшого, ніж очікується, завершення нейром'язової блокади.
Карбамазепін, як і інші психотропні препарати, може знижувати переносимість алкоголю, тому пацієнтам рекомендовано утримуватися від вживання алкоголю.
Протипоказана взаємодія.
Оскільки карбамазепін структурно близький до трициклічних антидепресантів, його не рекомендовано застосовувати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО); перед початком застосування препарату необхідно припинити прийом інгібітору МАО (щонайменше за два тижні або раніше, якщо це дозволяють клінічні обставини).
Вплив на серологічні дослідження.
Карбамазепін може дати хибно-позитивний результат ВЕРХ-аналізу (високоефективна рідинна хроматографія) для визначення концентрації перфеназину.
Карбамазепін та 10,11-епоксид можуть дати хибно-позитивний результат імунологічного аналізу за методикою поляризованої флуоресценції для визначення концентрації трициклічних антидепресантів.
Особливості застосування.
Карбамазепін слід призначати лише під медичним наглядом, тільки після оцінки співвідношення користь/ризик та за умови ретельного моніторингу пацієнтів із серцевими, печінковими або нирковими порушеннями, побічними гематологічними реакціями на інші препарати в анамнезі та пацієнтів з перерваними курсами терапії препаратом.
Рекомендується проведення загального аналізу сечі та визначення рівня азоту сечовини в крові на початку і з певною періодичністю під час терапії.
Карбамазепін проявляє легку антихолінергічну активність, тому пацієнтів з підвищеним внутрішньоочним тиском слід попередити та проконсультувати щодо можливих факторів ризику.
Слід пам'ятати про можливу активацію прихованих психозів, а щодо пацієнтів літнього віку – про можливу активацію сплутаності свідомості та тривожне збудження.
Препарат зазвичай неефективний при абсансах (малих епілептичних нападах) та міоклонічних нападах. Окремі випадки свідчать про те, що посилення нападів можливе у пацієнтів з атиповими абсансами.
Гематологічні ефекти. Із застосуванням препарату пов'язують розвиток агранулоцитозу та апластичної анемії; однак через надзвичайно низьку частоту випадків розвитку цих станів важко оцінити значущий ризик при прийманні препарату Карбамазепін-Дарниця. Загальний ризик для хворих, які не отримували терапії, становить 4,7 особи/1000000 на рік для розвитку агранулоцитозу і 2 особи/1000000 на рік – для розвитку апластичної анемії.
Пацієнтів потрібно проінформувати про ранні ознаки токсичності та симптоми можливих гематологічних порушень, а також про симптоми дерматологічних та печінкових реакцій. Пацієнта слід попередити, що у випадку появи таких реакцій як жар, ангіна, шкірні висипання, виразки у ротовій порожнині, синці, які легко виникають, точкові крововиливи або геморагічна пурпура слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо кількість лейкоцитів або тромбоцитів значно знижується під час терапії, стан пацієнта підлягає ретельному моніторингу та потрібно здійснювати постійний загальний аналіз крові пацієнта. Лікування препаратом Карбамазепін-Дарниця необхідно припинити, якщо у пацієнта розвивається лейкопенія, яка є серйозною, прогресуючою або супроводжується клінічними проявами, наприклад горячкою або болем у горлі. Застосування препарату слід припинити при появі ознак пригнічення функції кісткового мозку.
Періодично або часто відзначається тимчасове або стійке зниження кількості тромбоцитів або білих клітин крові у зв'язку з прийомом препарату. Однак для більшості цих випадків підтверджена їх тимчасовість і вони не свідчать про розвиток апластичної анемії або агранулоцитозу. До початку терапії та періодично під час її проведення слід здійснювати аналіз крові, включаючи визначення кількості тромбоцитів (а також, можливо, кількості ретикулоцитів та рівня гемоглобіну).
Серйозні дерматологічні реакції. Серйозні дерматологічні реакції, які включають токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), або синдром Лайєлла, та синдром Стівенса-Джонсона (ССД), при застосуванні препарату виникають дуже рідко. Пацієнти з серйозними дерматологічними реакціями можуть потребувати госпіталізації, оскільки ці стани можуть загрожувати життю та мати летальний характер. Більшість випадків розвитку ССД/ТЕН відзначаються протягом перших кількох місяців лікування препаратом. При розвитку ознак та симптомів, що свідчать про серйозні дерматологічні реакції (наприклад ССД, синдром Лайєлла/ТЕН), прийом карбамазепіну слід негайно припинити та призначити альтернативну терапію.
Фармакогеноміка.
З'являється все більше свідчень про вплив різних алелів HLA на схильність пацієнта до виникнення побічних реакцій, пов'язаних з імунною системою.
Зв'язок із (HLA)-В*1502
Ретроспективні дослідження у пацієнтів-китайців етнічної групи Хан продемонстрували виражену кореляцію між шкірними реакціями ССД/ТЕН, пов'язаними з карбамазепіном, та наявністю у цих пацієнтів людського лейкоцитарного антигену (HLA), алелі (HLA)-В*1502. Більша частота повідомлень про розвиток ССД (швидше рідко, ніж дуже рідко) характерна для деяких країн Азії (наприклад Тайвань, Малайзія та Філіппіни), де серед населення превалює алель (HLA)-В*1502. Кількість носіїв цього алеля серед населення Азії становить понад 15 % на Філіппінах, у Таїланді, Гонконгу та Малайзії, приблизно 10 % – у Тайвані, майже 4 % – у Північному Китаї, приблизно від 2 % до 4 % – у Південній Азії (включаючи Індію) і менше 1 % – у Японії та Кореї. Поширення алеля (HLA)-В*1502 є незначним серед європейських, африканських народів, серед корінного населення Америки та латиноамериканського населення.
У тих пацієнтів, які розглядаються як такі, що генетично належать до груп ризику, перед початком лікування препаратом слід проводити тестування на присутність алеля (HLA)-В*1502. Якщо аналіз пацієнта на присутність алеля (HLA)-В*1502 дає позитивний результат, то лікування препаратом розпочинати не слід, окрім випадків, коли відсутні інші варіанти терапевтичного лікування. Пацієнти, які пройшли обстеження та отримали негативний результат щодо (HLA)-B*1502, мають низький ризик розвитку ССД, хоча дуже рідко такі реакції можуть ще зустрічатись.
На даний час через відсутність даних точно невідомо, чи у всіх осіб південно-східного азійського походження існують ризики.
Алель (HLA)-В*1502 може бути фактором ризику розвитку ССД/ТЕН у пацієнтів-китайців, які отримують інші протиепілептичні засоби, що можуть бути пов'язані із виникненням ССД/ТЕН. Таким чином, слід уникати застосування інших препаратів, що можуть бути пов'язані із виникненням ССД/ТЕН, пацієнтам, які мають алель (HLA)-В*1502, якщо можна застосовувати іншу, альтернативну терапію. Зазвичай не рекомендується проводити генетичний скринінг пацієнтів тих національностей, у представників яких низький коефіцієнт алеля (HLA)-В*1502. Зазвичай не рекомендується проводити скринінг хворих, які вже отримують карбамазепін, оскільки ризик виникнення ССД/ТЕН значно обмежений першими кількома місяцями, незалежно від присутності у генах пацієнта алеля (HLA)-В*1502.
У пацієнтів європеоїдної раси зв'язок між алелем (HLA)-B*1502 та виникненням ССД відсутній.
Зв'язок із HLA-А*3101
Лейкоцитарний антиген людини може бути фактором ризику розвитку шкірних побічних реакцій, таких як ССД, ТЕН, медикаментозне висипання з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), гострий генералізований екзентематозний пустульоз (AGEP), макулопапульозне висипання. Якщо аналіз виявляє наявність алеля HLA-А*3101, то від застосування препарату слід утриматися.
Обмеження генетичного скринінгу
Результати генетичного скринінгу не повинні заміняти відповідний клінічний нагляд та лікування пацієнтів. Роль у виникненні цих тяжких шкірних побічних реакції відіграють інші можливі фактори, такі як дозування протиепілептичного засобу, дотримання режиму терапії, супутня терапія. Вплив інших захворювань та рівень моніторингу шкірних порушень не вивчали.
Інші дерматологічні реакції.
Можливий також розвиток скороминущих та таких, що не загрожують здоров'ю, легких дерматологічних реакцій, наприклад ізольованої макулярної або макулопапульозної екзантеми. Зазвичай вони минають через кілька днів або тижнів як при постійному дозуванні, так і після зниження дози препарату. Оскільки ранні ознаки більш серйозних дерматологічних реакцій може бути дуже складно відрізнити від легких скороминучих реакцій, пацієнт повинен перебувати під пильним наглядом, щоб негайно припинити застосування препарату у разі, якщо з його продовженням реакція погіршиться.
Наявність у пацієнта алеля HLA-А* 3101 пов'язано з виникненням менш серйозних небажаних реакцій з боку шкіри на карбамазепін, таких як синдром гіперчутливості до протисудомних засобів або незначні висипання (макулопапульозні висипання). Однак не було встановлено, що наявність (HLA)-В*1502 може свідчити про ризик виникнення вищезазначених шкірних реакцій.
Гіперчутливість. Карбамазепін може спровокувати розвиток реакцій гіперчутливості, включаючи медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), множинні реакції гіперчутливості повільного типу з гарячкою, висипанням, васкулітом, лімфаденопатією, псевдолімфомою, артралгією, лейкопенією, еозинофілією, гепатоспленомегалією, зміненими показниками функції печінки та синдромом зникнення жовчних протоків (включаючи руйнування та зникнення внутрішньожовчних протоків), які можуть проявлятися у різних комбінаціях. Також можливий вплив на інші органи (легені, нирки, підшлункову залозу, міокард, товсту кишку).
Наявність у пацієнта алеля HLA-А* 3101 пов'язано з виникненням менш серйозних небажаних реакцій на карбамазепін з боку шкіри, таких як синдром гіперчутливості до протисудомних засобів або незначні висипання (макулопапульозні висипання).
Пацієнтів з реакціями гіперчутливості на карбамазепін потрібно проінформувати про те, що приблизно 25-30 % таких пацієнтів також можуть мати реакції гіперчутливості на окскарбазепін.
При застосуванні карбамазепіну та фенітоїну можливий розвиток перехресної гіперчутливості.
Загалом при появі ознак та симптомів, що вказують на гіперчутливість, застосування препарату слід негайно припинити.
Напади. Карбамазепін слід застосовувати з обережністю пацієнтам зі змішаними нападами, які включають абсанси (типові або нетипові). В таких обставинах препарат може провокувати напади. У разі провокування нападів застосування препарату слід негайно припинити.
Підвищення частоти нападів можливе під час переходу від пероральних форм препарату до супозиторіїв.
Функція печінки. Упродовж терапії препаратом необхідно проводити оцінку функції печінки на початковому рівні та періодичну оцінку цієї функції протягом терапії, особливо у пацієнтів із захворюваннями печінки в анамнезі та у пацієнтів літнього віку. При загостренні порушень функції печінки або пацієнтам з активною фазою захворювання печінки необхідно негайно припинити прийом препарату.
Деякі показники лабораторних аналізів, за допомогою яких оцінюють функціональний стан печінки, у пацієнтів, які приймають карбамазепін, можуть виходити за межі норми, зокрема гамма-глутамілтрансфераза (ГГТ). Це, імовірно, відбувається через індукцію печінкових ферментів. Індукція ферментів може також призводити до помірного підвищення рівня лужної фосфатази. Таке підвищення функціональної активності печінкового метаболізму не є показанням для відміни карбамазепіну.
Тяжкі реакції з боку печінки через застосування карбамазепіну спостерігаються дуже рідко. У разі виникнення ознак і симптомів печінкової дисфункції або активного захворювання печінки необхідно терміново обстежити пацієнта, а лікування препаратом призупинити до отримання результатів обстеження.
Функція нирок. Рекомендується проводити оцінку функції нирок та визначення рівня азоту сечовини крові на початку та періодично протягом курсу терапії.
Гіпонатріємія. Відомі випадки розвитку гіпонатріємії при застосуванні карбамазепіну. У пацієнтів з уже існуючим порушенням функції нирок, яке пов'язано зі зниженим рівнем натрію, або у пацієнтів із супутнім лікуванням лікарськими засобами, які знижують рівень натрію (такими як діуретики, лікарські засоби, які асоціюються з неадекватною секрецією антидіуретичного гормону), перед лікуванням слід виміряти рівень натрію в крові. Далі слід вимірювати кожні 2 тижні, потім – з інтервалом в один місяць протягом перших трьох місяців лікування або згідно з клінічною необхідністю. Це стосується у першу чергу пацієнтів літнього віку. Слід у даному випадку обмежувати кількість вживання води.
Гіпотиреоїдизм. Карбамазепін може знижувати концентрацію гормонів щитовидної залози, у зв'язку з цим необхідне збільшення дози замісної терапії гормонами щитовидної залози для пацієнтів з гіпотиреоїдизмом.
Антихолінергічні ефекти. Препарат проявляє помірну антихолінергічну активність. Таким чином, пацієнти з підвищеним внутрішньоочним тиском та затримкою сечі повинні перебувати під пильним наглядом під час терапії.
Психічні ефекти. Слід пам'ятати про імовірність активізації латентного психозу та у пацієнтів літнього віку – сплутаності свідомості або збудженості.
Суїцидальні думки та поведінка. Було зареєстровано кілька свідчень про суїцидальні думки і поведінку у пацієнтів, які отримували протиепілептичні препарати. Метааналіз даних, отриманих у ході плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних препаратів, також показав невелике підвищення ризику появи суїцидальних думок і поведінки. Механізм виникнення такого ризику невідомий, а доступні дані не виключають підвищення ризику суїцидальних думок і поведінки для карбамазепіну.
Тому пацієнтів необхідно перевірити на наявність суїцидальних думок та поведінки і, якщо потрібно, призначити відповідне лікування. Пацієнтам (та особам, які доглядають за пацієнтами) слід рекомендувати звернутися до лікаря у разі появи ознак суїцидальних думок та поведінки.
Ендокринні ефекти. Через індукцію ферментів печінки карбамазепін може стати причиною зниження терапевтичного ефекту препаратів естрогенів та/або прогестерону. Це може призвести до зниження ефективності контрацепції, рецидиву симптомів або проривних кровотеч чи кров'яних виділень. Пацієнтки, які приймають карбамазепін і для яких гормональна контрацепція є необхідною, повинні отримувати препарат, що містить не менше 50 мкг естрогену, або для таких пацієнток слід розглянути можливість використання альтернативних негормональних методів контрацепції.
Моніторинг рівня препарату у плазмі крові. Незважаючи на те, що кореляція між дозуванням та рівнем карбамазепіну у плазмі крові, а також між рівнем карбамазепіну у плазмі крові та клінічною ефективністю і переносимістю недостовірна, моніторинг рівня препарату у плазмі крові може бути доцільним у таких випадках: при раптовому підвищенні частоти нападів, перевірці комплаенсу пацієнта, у період вагітності, у разі лікування дітей та підлітків; при підозрі на порушення абсорбції, при підозрюваній токсичності та при застосуванні більше одного препарату.
Зниження дози та відміна препарату. Раптова відміна препарату може спровокувати напади. При необхідності раптової відміни терапії препаратом пацієнтів з епілепсією перехід на новий протиепілептичний препарат здійснювати на тлі терапії відповідним лікарським препаратом (наприклад діазепамом внутрішньовенно, ректально або фенітоїн внутрішньовенно).
Зниження дози та синдром відміни препарату. Раптова відміна препарату може спровокувати напади, тому карбамазепін слід відміняти поступово протягом 6 місяців. При необхідності негайної відміни препарату пацієнтам з епілепсією перехід на новий протиепілептичний препарат потрібно здійснювати на тлі терапії відповідними лікарськими засобами.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У тварин пероральне застосування карбамазепіну спричиняло розвиток дефектів.
У дітей, матері яких страждають на епілепсію, відзначається схильність до порушень внутрішньоутробного розвитку, у тому числі вроджених вад розвитку. Повідомлялося про імовірність того, що карбамазепін, як і більшість протиепілептичних засобів, підвищує частоту даних порушень, однак переконливі докази у рамках контрольованих досліджень монотерапії карбамазепіном відсутні. Разом з тим повідомлялося про асоційовані із застосуванням препарату карбамазепін порушення внутрішньоутробного розвитку та вроджені вади розвитку, у тому числі про щілину хребта та інші вроджені аномалії, наприклад щелепно-лицьові дефекти, кардіоваскулярні вади розвитку, гіпоспадія та аномалії розвитку різних систем організму.
Слід мати на увазі наступні дані.
  • Застосування препарату карбамазепін вагітним жінкам, хворим на епілепсію, потребує особливої уваги.
  • Якщо жінка, яка отримує карбамазепін, завагітніла, планує вагітність або у період вагітності з'являється необхідність застосування препарату, слід ретельно зважити потенційну користь застосування препарату і можливий ризик (особливо у I триместрі вагітності).
  • Жінкам репродуктивного віку по можливості карбамазепін слід призначати як монотерапію.
  • Рекомендується призначати мінімальні ефективні дози та здійснювати моніторинг рівня карбамазепіну у плазмі крові.
  • Пацієнток потрібно поінформувати про можливість підвищення ризику розвитку вроджених вад та слід надавати їм можливість антенатального скринінгу.
  • У період вагітності не слід переривати ефективну протиепілептичну терапію, оскільки загострення захворювання загрожуватиме здоров'ю як матері, так і дитини.
Спостереження та профілактика. Відомо, що у період вагітності можливий розвиток недостатності фолієвої кислоти. Протиепілептичні препарати можуть підвищувати рівень недостатності фолієвої кислоти, тому рекомендується додаткове призначення фолієвої кислоти перед та у період вагітності.
Новонароджені. З метою профілактики порушень згортання крові у новонароджених рекомендовано призначати вітамін К 1 матерям протягом останніх тижнів вагітності та новонародженим дітям.
Відомі кілька випадків судом та/або пригнічення дихання у новонароджених, кілька випадків блювання, діареї та/або поганого апетиту у новонароджених, які пов'язують із прийомом препарату та інших протисудомних препаратів.
Годування груддю. Карбамазепін проникає у грудне молоко (25-60 % концентрації у плазмі крові). Переваги грудного годування з віддаленою імовірністю розвитку побічних ефектів у немовляти слід ретельно зважити. Матері, які отримують Карбамазепін, можуть годувати груддю за тієї умови, що немовля спостерігається стосовно розвитку можливих побічних реакцій (наприклад надмірної сонливості, алергічних шкірних реакцій).
Фертильність. Дуже рідко повідомлялося про випадки порушення фертильності у чоловіків та/або про відхилення від норми показників сперматогенезу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Здатність пацієнта, який приймає карбамазепін, до швидкої реакції (особливо на початку терапії або у період підбору дози) може бути порушена внаслідок виникнення запаморочення і сонливості, тому при керуванні автомобілем або роботі з іншими механізмами пацієнту слід бути обережним.
Спосіб застосування та дози.
Карбамазепін призначати перорально; добову дозу препарату слід розподіляти на два або три прийоми. Препарат можна приймати під час, після їди або у проміжках між прийомами їжі разом з невеликою кількістю рідини, наприклад зі склянкою води.
Перед початком лікування пацієнти, які потенційно є носіями HLA-А*3101 алелі за походженням, у разі можливості повинні пройти обстеження на наявність алелі, оскільки у цьому випадку застосування препарату може спровокувати розвиток тяжких побічних реакцій, таких як шкірні реакції.
Епілепсія
Лікування розпочинати із застосування низької добової дози з поступовим підвищенням дози препарату, яку необхідно відкоригувати з урахуванням потреб кожного пацієнта.
Для підбору оптимальної дози препарату може виявитися корисним визначення рівня карбамазепіну у плазмі крові.
Особливо у випадку комбінованої терапії терапевтичні дози слід розраховувати на основі визначення рівня карбамазепіну у плазмі крові та ефективності.
Дорослі: рекомендована початкова доза препарату становить по 100-200 мг 1-2 рази на добу. Потім дозу повільно підвищувати до досягнення оптимального ефекту; часто добова доза становить 800-1200 мг. Деяким пацієнтам може бути потрібна доза препарату, що досягає 1600 мг або навіть 2000 мг на добу.
Пацієнти літнього віку: пацієнтам літнього віку через можливу лікарську взаємодію дозу препарату слід підбирати зважено.
Діти: лікування можна розпочинати із застосування 100 мг/добу; дозу підвищувати поступово – кожного тижня на 100 мг.
Звичайна доза препарату становить 10-20 мг/кг маси тіла на добу (прийнята за кілька прийомів).
Вік дитини
Добова доза
5-10 років
400-600 мг ( за 2-3 прийоми)
10-15 років
600-1000 мг (за 2-5 прийомів)
Дітям віком від 15 років – дозування як у дорослих.
Якщо можливо, карбамазепін слід призначати як монотерапію, але у разі застосування з іншими лікарськими засобами рекомендується режим такого ж поступового підвищення дози препарату.
При призначенні препарату Карбамазепін-Дарниця додатково до поточної протиепілептичної терапії дозу препарату слід поступово підвищувати, не змінюючи дози поточного(их) застосованого(их) протиепілептичного(их) препарату(ів) або, у разі необхідності коригуючи її.
Гострі маніакальні стани та підтримуюча терапія при біполярних афективних розладах Діапазон доз – від 400 до 1600 мг на добу; зазвичай – від 400 до 600 мг на добу, розділених на 2-3 прийоми. При гострому маніакальному стані рекомендується достатньо швидке підвищення дози, тоді як з метою забезпечення оптимальної толерантності у рамках підтримуючої терапії при біполярних розладах рекомендоване поступове підвищення малими дозами.
Синдром алкогольної абстиненції
Середня доза – по 200 мг 3 рази на добу. У тяжких випадках протягом перших кількох днів дозу можна підвищити (до дози по 400 мг 3 рази на добу). При тяжких проявах алкогольної абстиненції лікування розпочинати комбінацією препарату із седативно-снодійними препаратами (наприклад із клометіазолом, хлордіазепоксидом), дотримуючись вищенаведених вказівок щодо дозування. Після завершення гострої фази лікування препаратом можна продовжувати як монотерапію.
Ідіопатична невралгія трійчастого нерва і невралгія трійчастого нерва при розсіяному склерозі (типова та атипова). Ідіопатична невралгія язикоглоткового нерва
Початкова доза препарату становить 200-400 мг на добу (100 мг 2 рази на добу для пацієнтів літнього віку). Її слід повільно підвищувати до зникнення больових відчуттів (зазвичай до дози по 200 мг 3-4 рази на добу). Для більшості пацієнтів доза препарату 200 мг 3 або 4 рази на добу є достатньою для підтримки безболісного стану. У деяких випадках може бути необхідною добова доза препарату 1600 мг. Після зникнення больових відчуттів дозу поступово знижувати до мінімальної підтримуючої.
Діти.
Дітям з огляду на більш швидку елімінацію карбамазепіну може бути необхідним застосування вищих доз препарату (з розрахунку на 1 кілограм маси тіла) порівняно з дорослими. Таблетки Карбамазепін-Дарниця можна приймати дітям віком від 5 років.
Передозування.
Симптоми. Симптоми і скарги, що виникають при передозуванні, зазвичай відображають ураження центральної нервової, серцево-судинної і дихальної систем.
Центральна нервова система : пригнічення функцій ЦНС; дезорієнтація, пригнічений рівень свідомості, сонливість, збудження, галюцинації, кома; затуманення зору, нерозбірливе мовлення, дизартрія, ністагм, атаксія, дискінезія, гіперрефлексія (спочатку), гіпорефлексія (пізніше); судоми, психомоторні розлади, міоклонус, гіпотермія, мідріаз.
Дихальна система: пригнічення дихання, набряк легенів.
Серцево-судинна система: тахікардія, артеріальна гіпотензія, іноді – артеріальна гіпертензія, порушення провідності з розширенням комплексу QRS; синкопе, пов'язане з зупинкою серця, що супроводжується втратою свідомості.
Шлунково-кишковий тракт: блювання, затримка їжі у шлунку, зниження моторики товстої кишки.
Кістково-м'язова система: повідомлялося про окремі випадки рабдоміолізу, пов'язаного з токсичним впливом карбамазепіну.
Сечовидільна система : затримка сечі, олігурія або анурія; затримка рідини; гіпергідратація, зумовлена ефектом карбамазепіну, подібним за дією до антидіуретичного гормону.
Зміни з боку лабораторних показників: гіпонатріємія, можливий метаболічний ацидоз, гіперглікемія, підвищення м'язової фракції креатинінфосфокінази.
Лікування. Специфічний антидот відсутній. Спочатку лікування повинно ґрунтуватися на клінічному стані хворого; показана госпіталізація. Проводиться визначення концентрації карбамазепіну у плазмі крові для підтвердження отруєння цим засобом та оцінки ступеня передозування.
Здійснюється евакуація вмісту шлунка, промивання шлунка, застосування активованого вугілля. Пізня евакуація шлункового вмісту може призвести до відстроченого всмоктування і повторної появи симптомів інтоксикації у період одужання. Застосовується симптоматичне підтримуюче лікування у відділенні інтенсивної терапії, моніторування функцій серця, пильна корекція електролітних розладів.
Особливі рекомендації. При розвитку артеріальної гіпотензії показане внутрішньовенне введення допаміну або добутаміну; при розвитку порушень ритму серця лікування слід підбирати індивідуально; при розвитку судом – введення бензодіазепінів (наприклад діазепаму) або інших протисудомних засобів, наприклад фенобарбіталу (з обережністю через підвищений ризик розвитку пригнічення дихання) або паральдегіду; при розвитку гіпонатріємії (водної інтоксикації) – обмеження введення рідини, повільна обережна внутрішньовенна інфузія 0,9 % розчину натрію хлориду. Ці заходи можуть бути корисними для запобігання набряку мозку.
Рекомендується проведення гемосорбції на вугільних сорбентах. Повідомлялося про неефективність форсованого діурезу і перитонеального діалізу.
Необхідно передбачити можливість повторного посилення симптомів передозування на 2-й і 3-й день після його початку, що зумовлено уповільненим всмоктуванням препарату.
Побічні реакції .
На початку лікування препаратом Карбамазепін-Дарниця або при застосуванні надто великої початкової дози препарату, або при лікуванні пацієнтів літнього віку виникають дуже часто або часто певні типи небажаних реакцій, наприклад з боку центральної нервової системи (запаморочення, головний біль, атаксія, сонливість, загальна слабкість, диплопія), з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання) або алергічні шкірні реакції.
Дозозалежні небажані реакції зазвичай минають протягом кількох днів як спонтанно, так і після тимчасового зниження дози препарату. Розвиток небажаних реакцій з боку ЦНС може бути наслідком відносного передозування препарату або значних коливань концентрацій активної речовини у плазмі крові. У таких випадках рекомендується проводити моніторинг рівня активної речовини у плазмі крові та розподілити добову дозу препарату на більш дрібні (наприклад на 3-4) окремі дози.
Побічні реакції виникали з такою частотою: дуже часто (> 1/10) часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); рідко (> 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000), включаючи окремі випадки.
З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже часто – лейкопенія; часто – тромбоцитопенія, еозинофілія; рідко – лейкоцитоз, лімфаденопатія, дефіцит фолієвої кислоти; дуже рідко – агранулоцитоз, апластична анемія, панцитопенія, еритроцитарна аплазія, анемія, мегалобластна анемія, гостра інтермітуюча порфірія, змішана порфірія, пізня порфірія шкіри, ретикулоцитоз, гемолітична анемія.
З боку імунної системи : рідко – мультиорганна гіперчутливість уповільненого типу з гарячкою, шкірними висипаннями, васкулітом, лімфаденопатією; ознаками, що нагадують лімфому; артралгіями, лейкопенією, еозинофілією, гепатоспленомегалією і зміненими показниками функції печінки та синдромом зникнення жовчних протоків (деструкція та зникнення внутрішньопечінкових жовчних протоків), що зустрічаються у різних комбінаціях. Можуть бути порушення з боку інших органів (наприклад печінки, легень, нирок, підшлункової залози, міокарда, товстої кишки); дуже рідко – асептичний менінгіт з міоклонусом і периферичною еозинофілією; анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк, гіпогаммаглобулінемія.
З боку ендокринної системи : часто – набряки, затримка рідини, збільшення маси тіла, гіпонатріємія і зниження осмолярності плазми внаслідок ефекту, подібного до дії антидіуретичного гормону, що у поодиноких випадках призводить до гіпергідратації, яка супроводжується летаргією, блюванням, головним болем, сплутаністю свідомості і неврологічними розладами; дуже рідко – підвищення рівня пролактину крові, що супроводжується або не супроводжується такими проявами як галакторея, гінекомастія, порушення метаболізму кісткової тканини (зниження рівня кальцію і 25-гідроксихолекальциферолу у плазмі крові), що призводить до остеомаляції/остеопорозу; в окремих випадках – підвищення концентрації холестерину, включаючи холестерин ліпопротеїдів високої щільності і тригліцериди.
З боку обміну речовин та порушення харчування: рідко – недостатність фолатів, зниження апетиту; дуже рідко – гостра порфірія (гостра інтермітуюча порфірія та змішана порфірія), негостра порфірія (пізня порфірія шкіри).
Психічні розлади: рідко – галюцинації (зорові або слухові), депресія, втрата апетиту, неспокій, агресивність, ажитація, сплутаність свідомості; дуже рідко – активація психозу.
З боку нервової системи: дуже часто – запаморочення, атаксія, сонливість, загальна слабкість; часто – головний біль, диплопія, порушення акомодації (наприклад затуманення зору); нечасто – аномальні мимовільні рухи (наприклад тремор, «пурхаючий» тремор, дистонія, тик), ністагм; рідко – орофаціальна дискінезія, порушення руху очей, порушення мовлення (наприклад дизартрія або нерозбірливе мовлення), хореоатетоз, периферична невропатія, парестезії, м'язова слабкість та парез; дуже рідко – порушення смакових відчуттів, злоякісний нейролептичний синдром, асептичний менінгіт з міоклонією та периферичною еозинофілією, дисгевзія.
З боку органів зору: дуже рідко – порушення акомодації (наприклад затуманення зору), помутніння кришталика, кон'юнктивіт, підвищення внутрішньоочного тиску.
З боку органів слуху та рівноваги: дуже рідко – розлади слуху, наприклад дзвін у вухах, підвищення слухової чутливості, зниження слухової чутливості, порушення сприйняття висоти звуку.
З боку серця та судин : рідко – порушення внутрішньосерцевої провідності; артеріальна гіпертензія або артеріальна гіпотензія; дуже рідко – брадикардія, аритмії, атріовентрикулярна блокада із синкопе, циркуляторний колапс, застійна серцева недостатність, загострення ішемічної хвороби, тромбофлебіт, тромбоемболія (наприклад емболія судин легень).
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння : дуже рідко – реакції гіперчутливості з боку легенів, що характеризуються гарячкою, задишкою, пневмонітом або пневмонією.
З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота, блювання; часто – сухість у роті; нечасто – діарея або запор; рідко – абдомінальний біль; дуже рідко – глосит, стоматит, панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: дуже часто – підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (внаслідок індукції ферменту печінки), зазвичай не має клінічного значення; часто – підвищення рівня лужної фосфатази крові; нечасто – підвищення рівня трансаміназ; рідко – гепатит холестатичного, паренхіматозного (гепатоцелюлярного) або змішаного типів, синдром зникнення жовчних шляхів, жовтяниця; дуже рідко – гранулематозний гепатит, печінкова недостатність.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже часто – алергічний дерматит, кропив'янка, іноді у тяжкій формі; нечасто – ексфоліативний дерматит, еритродермія; рідко – системний червоний вовчак, свербіж; дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона (у деяких країнах Азії також повідомлялося про це небажане явище з частотою виникнення «рідко»), токсичний епідермальний некроліз, фоточутливість, мультиформна та вузликова еритема, порушення пігментації шкіри, пурпура, акне, підвищена пітливість, посилене випадання волосся, гірсутизм.
З боку опорно-рухового апарату, системи сполучної тканини та кісткової тканини : рідко – м'язова слабкість, дуже рідко – артралгія, м'язовий біль, спазми м'язів, порушення кісткового метаболізму (зниження кальцію та 25-гідроксихолекальциферолу у плазмі крові, що може призвести до остеомаляції або остеопорозу).
З боку нирок та сечовидільної системи : дуже рідко – тубулоінтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність, порушення функції нирок (наприклад альбумінурія, гематурія, олігурія, підвищення рівня сечовини в крові/азотемія), часте сечовипускання, затримка сечі.
З боку репродуктивної системи : дуже рідко – статева дисфункція/імпотенція/еректильна дисфункція, порушення сперматогенезу (зі зниженням кількості/рухливості сперматозоїдів).
Загальні порушення: дуже часто – загальна слабкість.
Відхилення результатів лабораторних та інструментальних досліджень: дуже часто – підвищення рівня гамма-глютамілтрансферази (спричинене індукцією печінкових ферментів), яке зазвичай не має клінічної значущості, часто – збільшення рівня лужної фосфатази в крові, нечасто – збільшення рівня трансаміназ, дуже рідко – збільшення внутрішньоочного тиску, збільшення рівня холестерину у крові, збільшення рівнів ліпопротеїнів високої щільності, збільшення рівнів тригліцеридів у крові, зміна показників функції щитовидної залози: зниження рівня L-тироксину (FT 4, T 4, T 3 ) і підвищення рівня тиреотропного гормону, що, як правило, не супроводжується клінічними проявами; збільшення рівню пролактину в крові, гіпогаммаглобулінемія.
Побічні реакції на основі спонтанних повідомлень (частота невідома).
Нижчезазначені побічні реакції було отримано при постреєстраційному застосуванні препарату зі спонтанних повідомлень та літературних джерел інформації. Оскільки повідомлення спонтанні, неможливо встановити точну кількість пацієнтів та достовірно оцінити частоту виникнення побічних реакцій, тому їх частоту класифікують як «невідомо».
Інфекційні та паразитарні захворювання: реактивація вірусу герпесу людини VI типу.
З боку системи крові та лімфатичної системи: недостатність кісткового мозку.
З боку нервової системи: седативний ефект, погіршення пам'яті.
З боку шлунково-кишкового тракту: коліт.
З боку імунної системи : медикаментозне висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
З боку шкіри та підшкірної клітковини: гострий генералізований екзантематозний пустульоз (AGEP), ліхеноїдний кератоз, оніхомадез.
З боку опорно-рухового апарату, системи сполучної тканини та кісткової тканини : переломи.
Відхилення результатів лабораторних та інструментальних досліджень: зниження мінеральної щільності кісткової тканини.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання .
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка .
По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 або по 5 контурних чарункових упаковок у пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом
Виробник.
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.
КАРБАМАЗЕПИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа