Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

КАРБОПЛАТИН АМАКСА р-р д/инф. 10 мг/мл фл. 60 мл №1

Код товара: 410503

Производитель: Amaxa

27 600,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Описание
Отзывы (0)

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Карбоплатин

Карбоплатин.

Место хранения:

Активный ингредиент: карбоплатин;

1 мл раствора содержит 10 мг карбоплатина;

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инфузионный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачные, от бесцветных до слегка желтого цвета раствора, без видимых подвесных частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Противоопухолевые средства. Платиновые соединения.

ATH L01X A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Карбоплатин имеет аналогичные биохимические свойства цисплатина, то есть в основном вызывает образование внутренних и межпирационных сшивок в структуре ДНК.

Фармакокинетика.

После введения карбоплатина существует линейная связь между дозами и концентрациями общей и свободной ультрафильтрубной платины в плазме крови. Зависимость от доз и площади под фармакокинетической кривой общего платины также линейна.

Повторные дозы в течение четырех дней подряд не вызвали накопление плазмы платина. После введения карбоплатинских терминальных периодов полураспада свободной ультрафильтрузмой платины и карбоплатина от человеческого тела приходилось около 6 часов и 1,5 часа соответственно. На начальном этапе большая часть свободной ультрафильтрубной платины присутствует в основном в виде карбоплатина. Терминальный период полураспада плазмы плазменная плазма составляет более 24 часов. Приблизительно 87% платины в плазме крови связываются с белками в течение 24 часов после введения. Карбоплатин выводится в основном с мочой (в течение 24 часов примерно 70% платины). Большая часть платины выводится в первые 6 часов. Общая и почечная очистка свободной ультрафильтрубной платины коррелирует со скоростью гломеренной фильтрации, а не трубчатой секрецией.

Клинические характеристики.

Индикация.

Карбоплатин Amox в качестве монотерапии или в сочетании с другими антинопластическими средствами показан для лечения злокачественных опухолей:

эпителиальный рак яичников;
Жидкий рак легких.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к карбоплатину, других платиновых соединениях или любого из вспомогательных веществ.
Сложные нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин).
Тяжелая миелосурация.
Опухоли, которые кровоточат.
Период грудного вскармливания.

Специальные меры безопасности.

При работе с препаратом, а также работая с подобными цитотоксическими веществами, необходимо придерживаться правил безопасности (избегая контакта с кожей и слизистыми оболочками). Как и в случае других противоопухолевых препаратов, препарат Amaca CarboPlatin к его применению должен заниматься только квалифицированным персоналом. Разбавление препарата следует проводить в специально обозначенной зоне (предпочтительно в ламинарном кабинете для работы с цитотоксическими веществами). При работе с CarboxPlatin Amax защитный халат, маска, перчатки и защита от глаз. В случае случайного контакта раствора с кожей и слизистыми оболочками пораженные площадь должны быть немедленно промыты водой с мылом. Во время беременности, работать с такими цитотоксическими препаратами, как карбоплатин Amaxa, запрещен.

Бронирование о использовании неиспользованного лекарственного продукта

Неиспользованный лекарственный продукт и другие материалы, связанные с препаратом, должны быть использованы в соответствии с требованиями местного законодательства для цитотоксических веществ.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Пациенты с раковыми заболеваниями карбоплатина одновременно с антикоагулянтами используются редко из-за повышенного риска развития тромбоза.

При получении устных антикоагуляционных инструментов необходимо увеличить мониторинг международного нормализованного соотношения (МНВ) из-за вероятности взаимодействия пероральных антикоагулянтов и карбоплатина.

Одновременное применение не рекомендуется:

с живыми ослабленными вакцинами (за исключением вакцины против желтой лихорадки) - риск системного заболевания, который может привести к смертельным последствиям; с инактивированной вакциной (полиомиолит);
С фенитоином фосфенитоин - риск обострения судом в результате уменьшения поглощения фенитоина в пищеварительном тракте, риск повышения токсичности или потери цитотоксического эффекта из-за увеличения метаболизма фенитации в печени.

При одновременном применении со следующими веществами следует соблюдать меры предосторожности:

Циклоспорин (а также такролим и syoLimus) - одновременное использование приводит к увеличению иммуносупрессии с риском лимпопрогласания;
аминогликозиды - следует учитывать совокупным нефротоксическим и отоксидным эффектом, особенно у пациентов с почечной недостаточностью;
Телетики петли - совокупный нефротоксический и отоксический эффект следует учитывать.

Комбинированная карбоплатинская терапия и другие миелосупрессивные препараты усиливают ингибирование функции костного мозга и могут потребовать дозы для предотвращения совокупного токсического эффекта.

Использование карбоплатина в сочетании с другими нефротоксическими и / или отоксическими препаратами (ванкомицином, природой) увеличивает риск нефротоксических и / или отоксоксических эффектов, поскольку карбоплатин индуцирует изменения в почере проживания этих веществ.

Карбоплатин не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими хелатирующими соединениями, поскольку они могут теоретически ослабить противоопухолевое влияние карбоплатина. Однако во время экспериментов по животным и клиническим исследованиям было обнаружено, что диэтилдитиокарбамат не влияет на противоопухолевое влияние карбоплатина.

Карбоплатин Amox взаимодействует с компонентами игл, шприцев, катетеров, наборов для внутривенного введения лекарств, содержащих алюминиевый, с образованием черного осадка, в связи с тем, какие предметы не следует использовать для введения карбоплатина.

Особенности приложения.

Введение карбоплатина должно осуществляться под контролем врача, у которого есть опыт противоопухолевой терапии. Препарат Amax карбоплатин предназначен для использования в больнице.

Как и при использовании других платиносодержащих соединений, аллергические реакции наблюдались при введении карбоплатина. Такие реакции могут наблюдаться в течение нескольких минут после введения и требовать надлежащих мер лечения. Кроме того, при нанесении других платиносодержащих соединений могут возникнуть анафилактика и аналогичные реакции.

У пациентов, ранее полученные лечение платиносодержащих препаратов, увеличивает риск аллергических реакций, включая анафилактический шок.

Карбоплатин может вызвать тошноту и рвоту. Существует сообщение о том, что в случае премедикации с антиэтикой и более медленным введением частоты лекарственного средства и интенсивность этих побочных реакций уменьшается.

Карбоплатин карбоплатина не может расследуться, но другие соединения с аналогичным механизмом действия и мутагенностью являются канцерогенными.

Состав функций периферической крови, почек и печени, электролиты в сыворотке крови должны быть тщательно контролироваться. Рекомендуется контролировать параметры крови в начале терапии и с еженедельными интервалами для определения гематологической нижней точки и последующей регулировки дозы.

Почечная токсичность

Миелосупрессивное действие карбоплатина в значительной степени зависит от его почечного оформления. Труднее и длительное ингибирование функции костного мозга обычно наблюдается у пациентов с расстройствами функции почек, а также у пациентов, получающих ущерб терапии нефротоксическими препаратами. Поэтому до начала и в процессе лечения карбоплатин должен быть тщательно оценен функцией почек. Как правило, продолжительность интервалов между курсами терапии должна составлять не менее 4 недель. Карбоплатин может привести к нарушению функции почек. Несмотря на отсутствие клинических данных о повышенной нефротоксичности, следует избегать комбинации карбоплатина с аминогликозидами или другими нефротоксическими препаратами. У пациентов с нарушениями функции почек действием карбоплатина к системе гематопоэза является более выраженным и долгосрочным, чем у пациентов с нормальной функцией почек, поэтому для этой группы риска карбоплатиновая терапия должна осуществляться с особой осторожностью.

Неврологическая токсичность

Неврологический счет также следует проводить регулярно. Необходимо тщательно примирить график комбинированной терапии другими миелосупрессивными препаратами, чтобы уменьшить воздействие на добавку на костный мозг. Может возникнуть необходимость вспомогательной терапии переливания пациентам, которые подозревают серьезные повреждения костного мозга.

Миелосупрессивные эффекты могут быть добавки к сопутствующей химиотерапии. Пациенты с тяжелой и стойкой миелосупреспрессы являются высоким риском инфекционных осложнений, в том числе летальных последствий (см. Раздел «Побочные реакции»). Если какое-либо из этих явлений появляется, необходимо отменить терапию карбоплатина.

Хотя периферическая неврологическая токсичность обычно умерена и ограничена парестенией и снижением рефлексов сухожилия, его частота увеличивается у пациентов в течение 65 лет и / или пациентов, которые ранее получали лечение цисплатина. Нарушение видения было отмечено после использования карбоплатина в дозах, превышающих рекомендованное у пациентов с нарушенной функцией почек. Видение восстановлено в полном объеме или в основном после прекращения высоких доз.

Гематологическая токсичность

После введения карбоплатина были отмечены тромбоцитопении, лейкопении и анемии. Лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения являются дозозависимые и дозилимизирующие факторы. Во время терапии и перед каждым терапевтическим ходом часто рекомендуется частый контроль количества равномерных элементов в периферической крови и количество тромбоцитов. С появлением гематологической токсичности число единых элементов в периферической крови должно регулярно контролировать для восстановления этих показателей. Средний день нижней точки - 21 день у пациентов, используемых карбоплатином, и 15 дней у пациентов, получающих карбоплатин в сочетании с другими химиотерапевтическими агентами. В целом, один периодические курсы в карбоплатине не должны повторяться до уровня лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов до нормы. Использование карбоплатина не должно повторяться ранее, чем через 4 недели после предыдущего курса и / или до тех пор, пока количество нейтрофилов не достигает не менее 2000 / мм ³ , а тромбоциты - 100 000 / мм ³ .

Феномен анемии частый, совокупный и очень редко требует трансфузионной терапии.

Серьезность миелосупрессы увеличивается у пациентов, которые уже подвергались лечению, в частности, цисплатин и / или имеют почечную функцию. Начальные дозы карбоплатина для этих групп пациентов должны быть подходящим образом уменьшены. Комбинированные карбоплатиновые терапии с другими миелосупрессивными типами лечения должны быть очень тщательно планированы для доз и терминов для минимизации нежелательных аддитивных эффектов.

Синдром обратной спины лейконцефалопатия (SZZL)

Случаи обратных синдромов лейкозфалопатия обратной обратной стороны были зарегистрированы у пациентов, получающих карбоплатин с комбинированной химиотерапией. SZZL возникает редко и проходит после прекращения лечения. Характеризуется быстрым развитием неврологических симптомов, которые могут включать эпилептические атаки, гипертонию, головную боль, путаницу, слепоту и другие визуальные и неврологические расстройства (см. Раздел «Побочные реакции»). Диагноз SZZL устанавливается на основе исследования мозга, предпочтительно МРТ (магнитная резонансная томография).

Гемолитический уремический синдром (Gus)

Гус - жизненно важный неблагоприятный ответ. Терапия карбоплатина должна быть прекращена первыми признаками микроангопатической гемолитической анемии, такая как быстрое снижение гемоглобина, сопровождаемое тромбоцитопенией, повышенным уровнем билирубина и креатинина в сыворотке, азоте мочи в крови или лактатной дегидрогеназе (ЛДГ). Почечная недостаточность может быть необратимым после прекращения терапии и может потребовать диализа.

Применение пожилых пациентов (более 65 лет)

При использовании комбинированной терапии карбоплатин и циклофосфамидные пациенты пожилых людей были более подвержены развитию тяжелой тромбоцитопении, чем младшие пациенты. При назначении дозы индикаторы функций почек должны учитывать, поскольку у пожилых людей функция почек часто уменьшается.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Карбоплатин может быть генетически вредным и нарушает развитие эмбриона. Карбоплатин не должен использоваться во время беременности. Если существует жизненные показания для целей лечения, пациент должен получить медицинские консультации на риск вредного воздействия на ребенка, связанное с лечением.

Период кормления груди

Неизвестно, проникает ли карбоплатин грудное молоко. Из-за возможности вредного воздействия на ребенка, подаваемую грудь, необходимо остановить во время лечения карбоплатином.

Фертильность

Чтобы предотвратить беременность репродуктивного возраста, необходимо использовать эффективные контрацептивные агенты в течение и в течение 6 месяцев после лечения. Беременные женщины или женщины, которые забеременели во время лечения, необходимо предложить генетические консультации.

Мужчины, получающие терапию карбоплатина, не рекомендуются иметь детей в течение и в течение 6 месяцев после лечения, а также рассмотреть целесообразность сохранения спермы до лечения, поскольку терапия карбоплатина может вызвать необратимое бесплодие.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Карбоплатин может вызвать тошноту, рвоту, нарушение зрения и ототоксичность. Таким образом, пациенты должны уведомить влияние этих явлений на способность контролировать транспортный транспорт или другие механизмы.

Способ применения и доза.

Карбоплатин следует использовать только внутривенно. Пациенты, которые не были обработаны ранее, обеспечивали нормальную функцию почек, карбоплатин рекомендуется ввести 400 мг / м ² площади поверхности тела путем краткосрочной внутривенной инфузии (продолжительность 15-60 минут). Терапевтические курсы должны быть повторены не ранее, чем на 4 недели, если уровни тромбоцитов ≥ 100 000 / мкл и уровни лейкоцитов ≥ 4000 / мкл. Сокращение исходной дозы на 20-25% рекомендуется для пациентов с такими факторами риска, как предварительные характеристики миелосопверсий и / или лучевой терапии и низкого функционального состояния (Ecog-Zubrod 2-4 или индикатор для Карновского ниже 80%).

Все вышеперечисленные рекомендации дозировки относятся к начальному курсу обработки, следующие дозы должны быть изменены в соответствии с результатами еженедельного анализа крови.

Нарушение функции почек

У пациентов с креатининовым зазором <60 мл / мин, существует повышенный риск миелосупрессии.

Оптимальное использование у пациентов с карбоплатином с нарушением функции почек требует соответствующей регулировки дозы и мониторинга гематологических параметров и почечных функций.

При скорости гломерелярной фильтрации 30-59 мл / мин карбоплатина следует вводить в соответствии с исходным уровнем тромбоцитов в таких дозах:

Базовый уровень тромбоцитов	Доза карбоплатина
> 200 000 / мкл 100 000-200 000 / мкл	450 мг (общая доза) 300 мг (общая доза)

Карбоплатин не может быть использован при скорости гломерельной фильтрации <30 мл / мин.

Рекомендации по дозировке в зависимости от желаемой площади под фармакокинетической кривой «Концентрация - время» (AUC).

Начальные дозы также могут быть рассчитаны с использованием формулы CALVERT на основе скорости гломерельной фильтрации (СБР) пациента. В связи с тем, что отдельные различия в функции почек учитываются, опасность чрезмерной или недостаточной дозировки снижается.

Расчет кормулевой формулы:

Доза (мг) = желаемая AUC (мг / мл × мин) × [GKF (мл / мин) + 25]

Примечание. Формула CALVETE рассчитывает общую дозу карбоплатина в мг, а не в мг / м ² .

Желаемый AUC (мг / мл × мин)	Химиотерапия	Статус пациента
5-7.	Монотерапия карбоплатин	Не лечились раньше
4-6.	Монотерапия карбоплатин	Ранее лечился
4-6.	Карбоплатин + циклофосфамид	Не лечились раньше

Формула Calvert не используется для расчета доз для пациентов, которые были предварительно использованы следующими модами лечения:

- Митомицин С;

- нитосемичность;

- комбинированная терапия с декплабицином / циклофосфамидом / цисплатином;

- комбинированная терапия 5 или более лекарств;

- радиационная терапия ≥ 4500 советов, сфокусированных на участке 20 × 20 см, или более одного раздела.

Необходимо остановить терапию карбоплатина в случае прогрессирования заболевания и / или в обнаружении неприемлемых побочных реакций.

Комбинированная терапия

Использование карбоплатина в сочетании с другими миелосупрессивными препаратами требует коррекции дозы в зависимости от выбранного режима и графика лечения .

Летние пациенты (старше 65 лет)

Необходимость регулировки дозы может возникнуть во время первой и последующей обработки курсов, в зависимости от общего состояния здоровья пациента.

Разбавление

Розчин для інфузій може бути розбавлений стерильним 5 % розчином глюкози або стерильним 0,9 % розчином хлориду натрію до кінцевої концентрації 0,5 мг/мл (500 мкг/мл).

Діти.

На даний час немає жодних рекомендацій щодо конкретного режиму дозування для дітей через відсутність достатнього досвіду застосування лікарського засобу цій категорії пацієнтів.

Передозування.

Симптоми інтоксикації

Карбоплатин вводили внутрішньовенно в I фазі досліджень в дозі до 1600 мг/м ² на курс лікування. При передозуванні можна очікувати небезпечні для життя гематологічні побічні реакції, такі як гранулоцитопенія, тромбоцитопенія і анемія.

Крім того спостерігалися такі негематологічні побічні реакції: порушення функції нирок зі зниженням швидкості клубочкової фільтрації на 50 %, невропатія, ототоксичність, втрата зору, гіпербілірубінемія, мукозит, діарея, нудота і блювання з головним болем, почервоніння шкіри, тяжкі інфекції. Порушення слуху, зазвичай, було тимчасовим і оборотним.

Лікування інтоксикації

Специфічний антидот невідомий. Гемотрансфузії та пересадка кісткового мозку можуть бути допоміжними заходами для контролю побічних реакцій з боку системи кровотворення.

Побічні реакції.

Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Інфекції та інвазії

Частота невідома: інфекційні ускладнення, інфекція, що загрожує життю, пневмонія.

Доброякісні новоутворення, злоякісні і невизначені новоутворення (включаючи кісти та поліпи)

Частота невідома: було повідомлено про виникнення гострого промієлоцитарного лейкозу через 6 років після застосування карбоплатину у вигляді монотерапії і попередньої променевої терапії. В окремих випадках спостерігалися вторинні пухлини внаслідок монотерапії карбоплатином, а також комбінованої терапії (причинно-наслідкового зв'язку встановлено не було).

З боку системи кровотворення та лімфатичної системи

Дуже часто: мієлосупресія є дозолімітуючим фактором при лікуванні карбоплатином. При монотерапії карбоплатином у максимально переносимих дозах тромбоцитопенія (кількість тромбоцитів < 50000/мм ³ ) діагностувалась у 1/3 пацієнтів. Найнижчий рівень спостерігається у період з 14-го по 21-й день після введення дози і відновлюється впродовж 35 днів після початку лікування. Лейкопенія спостерігалася у 20 % пацієнтів; нормалізація від найнижчого рівня (14–28-й дні) відбувається дещо повільніше – протягом 42 днів після початку лікування. У деяких пацієнтів спостерігалося зниження рівня гемоглобіну. Порушення функції кісткового мозку може бути більш вираженим і тривалим у пацієнтів: з розладами нирок; які раніше проходили інтенсивний курс лікування; із незадовільними показниками загального стану; віком понад 65 років. Мієлосупресія може посилюватися при комбінованій терапії карбоплатином з іншими мієлосупресивними препаратами. У разі монотерапії карбоплатином у рекомендованих дозах з рекомендованою періодичністю введення мієлосупресія зазвичай є оборотною і некумулятивною.

Часто: анемія, можливий кумулятивний характер.

Нечасто: ускладнення через інфекції, легкі крововиливи.

Частота невідома: поодинокі випадки інфекцій і кровотеч, що загрожують життю; спостерігалися випадки фебрильної нейтропенії.

З боку імунної системи

Рідко: алергічні реакції на карбоплатин. Ці реакції аналогічні тим, які спостерігалися після введення інших платиновмісних сполук, наприклад шкірний висип, кропив'янка, еритема, лихоманка без видимих причин і свербіж.

Частота невідома: в окремих випадках можуть виникнути бронхоспазм і гіпотензія, а також анафілактичний шок, які вимагають лікування (адреналін, антигістамінні препарати, кортикостероїди).

З боку метаболізму та харчування

Частота невідома: існує ймовірність аномальних рівнів електролітів (гіперурикемія, анорексія, дегідратація). Синдром лізису пухлини.

З боку нервової системи

Часто: випадки периферичної нейропатії (в основному парестезії та зниження сухожильних рефлексів) спостерігалися у 6 % пацієнтів, які лікувалися карбоплатином. До групи підвищеного ризику належать пацієнти віком понад 65 років і пацієнти, які раніше отримували цисплатин. Парестезія, наявна до початку терапії карбоплатином, особливо якщо вона пов'язана з попереднім прийомом цисплатину, може посилюватися під час лікування карбоплатином.

Нечасто: симптоми порушення функції центральної нервової системи; вони можуть пояснюватися одночасним застосуванням антиеметичних препаратів.

Частота невідома: синдром зворотної задньої лейкоенцефалопатії (СЗЗЛ) (на основі постмаркетингових даних).

З боку органів зору

Рідко: тимчасове погіршення зору, в тому числі тимчасова втрата зору, були зареєстровані під час терапії сполуками платини. Ці побічні реакції зазвичай пов'язані із застосуванням високих доз карбоплатину пацієнтам з порушенням функції нирок.

З боку органів слуху та лабіринту

Дуже часто: субклінічне зниження гостроти слуху в діапазоні високих частот (4000–8000 Гц) спостерігалося у 15 % пацієнтів, які отримували лікування карбоплатином.

Часто: клінічно виражена ототоксичність (у 1 % пацієнтів відзначалися клінічні симптоми, переважно шум у вухах). При лікуванні карбоплатином у пацієнтів зі зниженою гостротою слуху внаслідок лікування цисплатином, порушення слуху може зберігатися або погіршитися. При застосуванні дітям більш високих, ніж рекомендовано, доз карбоплатину у комбінації з іншими ототоксичними препаратами спостерігалася клінічно значуща втрата слуху.

З боку серцево-судинної системи

Частота невідома: серцево-судинні ускладнення (серцева недостатність, емболія), порушення мозкового кровообігу (апоплексія) – причинно-наслідковий зв'язок з карбоплатином не встановлено. Спостерігалися поодинокі випадки гіпертензії.

З боку шлунково-кишкового тракту

Дуже часто: нудота без блювання виникає у 1/4 пацієнтів, які отримують карбоплатин. Блювання виникає у 50 % пацієнтів, у третини з яких протікає тяжко. Ці симптоми зазвичай зникають протягом перших 24 годин після введення карбоплатину і, як правило, їх можна попередити або послабити за допомогою антиеметичних засобів. На біль у шлунково-кишковому тракті скаржилися 17 % пацієнтів.

Часто: блювання, що не контролювалося прийомом лікарських засобів, спостерігалося тільки у 1 % пацієнтів. У хворих, які раніше лікувалися цисплатином, блювання відбувається частіше. Діарея (6 %), запор (4 %).

Частота невідома: анорексія; панкреатит (на основі постмаркетингових даних застосування карбоплатину).

З боку гепатобіліарної системи

Дуже часто: приблизно у третини всіх пацієнтів з нормальними базовими показниками, які отримували карбоплатин, спостерігалися зміни функції печінки, від легких до помірних за ступенем тяжкості. Рівень лужної фосфатази був частіше підвищений, ніж рівні аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази або рівень загального білірубіну. Більшість цих змін зникають спонтанно протягом курсу терапії. Тяжкі порушення функції печінки (в тому числі гострий некроз печінки) спостерігалися при перевищені рекомендованих доз карбоплатину.

З боку шкіри і підшкірної клітковини

Нечасто: алопеція.

З боку нирок і сечовидільної системи

Ниркова токсичність, як правило, не вимагає обмеження дози для пацієнтів, які отримують карбоплатин, і не вимагає запобіжних заходів, таких як гідратація за допомогою великого об'єму рідини або форсований діурез.

Часто: підвищення рівня сечовини в крові або сироваткового креатиніну. Може спостерігатися недостатність функції нирок, що визначається як зниження кліренсу креатиніну < 60 мл/хв. Імовірність виникнення і ступінь тяжкості нефротоксичності може зростати у пацієнтів, які мали порушення функції нирок до початку лікування карбоплатином. У випадку зміни функції нирок середнього ступеня (кліренс креатиніну 30–59 мл/хв) необхідно зменшити дозу або припинити терапію карбоплатином. Карбоплатин протипоказаний пацієнтам зі швидкістю клубочкової фільтрації < 30 мл/хв.

Частота невідома: незначне зниження рівнів сироваткових електролітів (магній, калій, натрій, а в поодиноких випадках – кальцій) спостерігалося після лікування карбоплатином, без появи клінічних симптомів. Повідомлялося про поодинокі випадки гіпонатріємії (причинно-наслідковий зв'язок встановлено не було).

Загальні розлади та реакції у місці введення

Дуже часто: гіперурикемія спостерігалася у 1/4 пацієнтів, які отримували карбоплатин. За допомогою введення алопуринолу можна зменшити рівень сечової кислоти в сироватці крові.

Нечасто: зміна відчуття смаку, мукозит, астенія, нездужання, лихоманка і озноб без ознак інфекції.

Частота невідома: біль, еритема, набряки, кропив'янка і некроз у місці введення. В окремих випадках мав місце гемолітико-уремічний синдром.

Термін придатності.

2 роки.

Стабільність після приготування

Хімічна і фізична стабільність готового до використання розчину для інфузій (концентрація карбоплатину 0,5 мг/мл) після розбавлення 5 % розчином глюкози була доведена у разі зберігання впродовж 24 годин при кімнатній температурі (25 °C) та після розбавлення 0,9 % розчином хлориду натрію у разі зберігання протягом 8 годин при кімнатній температурі (25 °C) або у холодильнику (2–8 °C).

З мікробіологічної точки зору, готовий до використання розчин слід вводити негайно, за винятком випадків використання методу розбавлення, що виключає ризик мікробного забруднення. Якщо розчин не вводиться негайно, відповідальність за тривалість і умови зберігання готового до застосування розчину несе користувач.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Незважаючи на те, що карбоплатин є відносно стабільним комплексом, слід уникати контакту з алюмінієм, який може входити до складу наборів для інфузій та ін'єкційних голок, оскільки теоретично можливе зменшення протипухлинного ефекту.

Упаковка.

По 5 мл, 15 мл, 45 мл або 60 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Стадафарм ГмбХ/Stadapharm GmbH.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Феодор-Лінен-Штрассе 35, 30625 Ганновер, Німеччина/Feodor-Lynen-Strasse 35, 30625 Hannover, Germany.

Заявник.

Амакса ЛТД/Amaxa LTD.

Місцезнаходження заявника.

31 Джон Ісліп Стріт, Лондон, SWIP 4FE, Велика Британія/

31 John Street, London, SWIP 4FE, United Kingdom

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа