КАРДАЗИН-ЗДОРОВЬЕ табл. п/плен. оболочкой 20 мг блистер №60

Для медицинского использования лекарственного средства

Место хранения:

Активный ингредиент: триметазидин;

1 таблетка содержит триметазидин дигидрохлорид 20 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза; Картофельный крахмал; стирально; стеарат магния; Силиконовый диоксид коллоидный безводный; тальк; диоксид титана (E 171); Кандурин (серебряный глянец), содержащий алюмосиликат калия, диоксид титана (E 171); гипромелоза; Краситель «Сисперссущистые сухие красную» содержащую гипромелозу, микрокристаллическую целлюлозу, красный очаровательный AU (E 129).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленкой оболочки, от красновато-розового до розовато-красного цвета с жемчужным оттенком.

Фармакотерапевтическая группа. Кардиологические препараты. Триметазидин. Код ATH C01E B15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В связи с сохранением энергетического метаболизма в клетках, которые страдают гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уровень внутриклеточной АТФ, обеспечивающий правильное функционирование ионных насосов и трансмембранно-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин ингибирует β-окисление жирных кислот, блокируя длинную цепочку 3-кетоацил-Coa Tiolase (3-кат), что увеличивает окисление глюкозы. В клетках в ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует менее кислорода по сравнению с процессом получения энергии с помощью β-окисления жирных кислот. Увеличение процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и соответствует достаточной энергии метаболизма в условиях ишемии. У пациентов с коронарными сердечными заболеваниями триметасидина действует как метаболический агент при сохранении внутриклеточных уровней высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.

Существуют данные о клинических исследованиях, которые продемонстрировали эффективность и безопасность использования триметасидина для лечения пациентов со стабильной стенокардией в качестве монотерапии или в случае добавления к другим препаратам с недостаточной эффективностью.

Исследование рандомизированного двойного слепого слепого, контролируемого двойного слепого слепого слепые, что добавление триметазидина 60 мг в день до метопролола 100 мг (50 мг два раза в день) в течение 12 недель привело к надежному улучшению испытаний с нагрузкой и улучшением клинических симптомов. по сравнению с таким при нанесении плацебо.

Фармакокинетика.

C _Max Trimethazidine в крови наблюдается в среднем через 5 часов после получения планшета. В течение дня концентрация плазмы стабильна: в течение 11 часов после принятия концентрации таблетки триметазидина в плазме крови не менее 75% C _Max . Состояние стабильной концентрации установлено на ближайшее время в 60-х годах. Еда не влияет на фармакокинетические характеристики триметасидина. V _d составляет 4,8 л / кг; Привязка к белкам низко: согласно измерениям in vitro - 16%.

Триметасидин в основном из мочи, предпочтительно в неизменной форме. T _½ в среднем составляет 7 часов для здоровых людей до 65 лет и 12 часов для лиц более 65 лет. Полная производительность триметасидина является результатом почечной очистки, который напрямую коррелируется от Cl _CR , а в меньшей степени является результатом зазора печени, что уменьшается с возрастом.

У пожилых пациентов можно увеличить концентрацию триметасидина в возрасте уменьшения почечной функции.

Концентрация триметасидина в крови увеличивается у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (Cl _CR - 30-60 мл / мин), а у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cr _Cr <30 мл / мин).

Клинические характеристики.

Индикация.

Взрослый триметазидин показан для симптоматической обработки стабильной стенокардии, подверженной недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, «беспокойные ноги» синдрома и другие моторные расстройства, относящиеся к вышесказанному. Небольшая почечная недостаточность (Cr _CR <30 мл / мин).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Не обнаружена. Триметазидин можно вводить в сочетании с гепарином, кальципарином, витамином К, препаратами пероральной липидизации, ацетилсалициловой кислотой, β-блокаторами, антагонистами кальция, дигитализовые агенты (триметазидин не влияют на уровень дигоксина в плазме крови).

Особенности приложения.

Препарат не следует использовать для облегчения атак стенокардии. Не следует назначать нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда в качестве первичной терапии на госпитализированной стадии или в первые дни госпитализации.

В случае атаки нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо рассмотреть болезнь пациента и корректировать лечение (медицинскую терапию и возможность реваскуляризации).

Trimetazidine может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинез, мышц Hypertonus), который следует регулярно исследовать, особенно у пожилых пациентов. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены на невропатолог для соответствующих опросов. С появлением моторных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойные ноги», тремор, нестабильность движения, триметазидин следует отменять. Эти случаи имеют низкую частоту и обычно исчезают после окончания; У большинства пациентов - в течение 4 месяцев после прекращения триметазидина. Если симптомы паркинсонизма хранятся более 4 месяцев после отмены, необходимо обратиться к нейропатологу.

Там может быть капля, связанная с нестабильностью движений или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, получающих антигипертензивное лечение.

Необходимо предписывать пациенты триметазидин с умеренной почечной недостаточностью и пациентами в возрасте 75 лет (см. «Способ применения и дозы»).

Препарат содержит лактозу, которая должна учитываться пациентами с редкими наследственными формами непереносимости лактозы, отсутствием лактазы, синдрома маслабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Данные об использовании триметазидин беременных женщин отсутствуют. Исследования животных не показывают прямой или косвенный опасный токсический эффект на репродуктивную систему. Чтобы предотвратить любой риск, использование триметасидина во время беременности не рекомендуется.

Неизвестно, проникают ли триметазидин или его метаболиты в грудное молоко. Чтобы предотвратить любой риск для новорожденных / детей, препарат не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Триметазидин не влияет на гемодинамику, но были записаны случаи головокружения и сонливости, что может повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и доза.

1 таблетка 3 раза в день во время еды.

После 3 месяцев лечения необходимо оценить результаты лечения и при отсутствии эффекта триметазидина должны быть отменены.

Пациенты пожилых людей более чувствительны к действию триметасидина посредством возрастной почечной функции. Для пожилых пациентов необходима доза титрата с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью. Пациенты с умеренной почечной недостаточностью (CR _CR -

30-60 мл / мин) Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 2 раза в день, то есть утром и вечером во время еды.

Дети.

Безопасность и эффективность триметасидина для детей (до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка.

Информация о передозировке триметазидина ограничена. Лечение симптоматическое.

Неблагоприятные реакции.

Побочные реакции, которые были определены как побочный эффект, которые могут быть связаны с использованием триметазида, показанного ниже в соответствии с определенной частотой: очень часто (≥ 1/10); частый (≥ 1/100 и <1/10); нечастый (≥ 1/1000 и <1/100); редкий (≥ 1/10 000 и <1/1000); очень редкий (<10 000); Частота неизвестна (не может быть определена в соответствии с доступной информацией).

Из пищеварительной системы: частая боль в брюшной зоне живота, диарея, тошнота, рвота, диспепсия; Частота неизвестна - запор, гепатит.

Общие нарушения: частые - астения.

Из нервной системы: частые - головная боль, головокружение; Частота неизвестна - симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертоны мышц), нестабильность движений, синдрома «беспокойные ноги» и другие моторные расстройства, которые имеют отношение к вышесказанному, которые обычно проходят после прекращения лечения; Расстройства сна (бессонница, сонливость).

Из кожи и подкожной клетки: частые - высыпания, зуд, уравнение; Частота неизвестна - острая обобщенная экзоматационная вырульная сыпь, ангионевротический отек.

Из сердечно-сосудистой системы: редкость - пальпация, экстрасистола, тахикардия, артериальная / ортостатическая гипотензия (может быть связана с оликоциацией, головокружением или падением, в частности у пациентов, которые используют антигипертензивные агенты), покраснев лицо.

Из системы крови и лимфатической системы: частота неизвестна - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеновый фиолетовый.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре, не превышающей 25 ^° С.

Упаковка. Таблетки № 10'3, № 30, № 30'2 в блистерах в коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. ООО «Фармацевтическая компания« Здоровье ».

Местоположение производителя и его адрес места деятельности .

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.