Личный кабинет
КАРДОСАЛ табл. п/плен. оболочкой 20 мг блистер №28
rx
Код товара: 99335
Производитель: Menarini International (Люксембург)
6 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 24.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Cardosal 20 мг
Cardosal 20 MG.
Место хранения:
Действующее вещество: 1 таблетка покрыта оболочкой пленки содержит 20 мг олмесартанна medocasomil;
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропил целлюлоза низкого, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, диоксид титана (Е 171), тальк, gipromelose.
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые таблетки, белые, покрытые оболочкой пленки, с характерным запахом, с диаметром около 8,5 мм, с тиснением «С14» с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа. Блокаторы рецепторов ангиотензина II. Ath C09C A08.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ольмезартанен Medocosomil является мощным антагонистом перорально активного селективного рецептора (AT 1) ангиотензина II. Считается , что он ингибирует все действия ангиотензина II, которые опосредованы рецептором AT 1, независимо от источника и пути синтеза ангиотензина II. Селективный антагонизм AT 1 ангиотензина рецепторов приводит к увеличению уровня ренина в плазме крови и концентрации ангиотензина I и II, а также к некоторому снижению концентрации альдостерона в плазме крови.
Ангиотензин II является одним из основных вазоактивный гормон , система ренин-ангиотензин-альдостерон и играет важную роль в патофизиологии артериальной гипертензии через рецепторы типа 1 (AT 1).
Клиническая эффективность и безопасность.
В артериальной гипертензии, олмесартанна medocasomil вызывает дозозависимое снижение длинного артериального давления. Там нет никаких доказательств артериальной гипотензии после приема первой дозы, tachypilaxis при длительном лечении или возвращении артериальной гипертензии после прекращения лечения.
Один раз в день приема дозы олмезартана Medocosomil обеспечивает эффективное и мягкое снижение артериального давления в течение 24 часов. Один раз в день приема дозы препарата обеспечивает такое же снижение артериального давления, как и при использовании его суточной дозы , распространяемой 2 приема в течение дня.
При непрерывной обработке, уменьшение максимального артериального давления достигается через 8 недель после начала терапии, хотя значительное снижение артериального давления наблюдается через 2 недели лечения. При использовании вместе с гидрохлортиазидом, дополнительное снижение артериального давления наблюдается и такие сопутствующие препараты переносятся хорошо.
Влияние олмесартанно на смертности и заболеваемости до сих пор неизвестно.
В рандомизированном исследовании Ольмезартан и профилактики micoalbuminuria при сахарном диабете (исследование RoadMap), которое включало 4447 пациентов с диабетом типа 2, с нормо-albuminum и по крайней мере один фактор риска сердечно - сосудистых заболеваний, возможность задержки развития микроальбуминурии был изучен из - за обращения с олмезартана. В течение следующего долгосрочного исследования, в среднем, 3,2 года, пациенты получали Olmesartan или плацебо в дополнение к другим антигипертензивных препаратов, ингибиторов АПФ или подсвечников , за исключением.
В соответствии с критерием для клинических наблюдений первичной конечной точки, исследование показало значительное снижение риска, что проявилось в сокращении времени до появления микроальбуминурии и был подавляющим в использовании олмесартанно. После того, как не поправки к несоответствии показателей артериального давления, такое снижение риска уже больше не было статистически значимым. Микроальбуминурия разработала в 8,2% (178 из 2160) пациентов в группе Olmesardan и 9,8% (210 из 2139) пациентов в группе плацебо.
В соответствии с критериями клинических наблюдений вторичных конечных точек, случаи сердечно - сосудистых нарушений имели место в 96 пациентов (4,3%) , принятых Olmesartan, и у 94 пациентов (4,2%) в группе плацебо. Частота смертей от сердечно - сосудистых заболеваний была выше при использовании олмесартана , чем при использовании плацебо [15 пациентов (0,7%) по сравнению с 3 -х пациентов (0,1%)], несмотря на аналогичной частоте подрывного инсульта [14 пациентов (0,6%) по сравнению с 8 больных (0,4%)], нетяжелым инфарктом миокарда [17 пациентов (0,8%) по сравнению с 26 пациентов (1,2%)] и смертей от других, не связанных с сердечно - сосудистыми заболеваниями, причинами [11 пациентов (0,5%) по сравнению с 12 пациентов (0,5%)]. При применении Olmesartan, общая смертность в численном соотношении увеличилась [26 пациентов (1,2%) по сравнению с 15 пациентов (0,7%)], что в основном результатом большего числа летальных случаев от сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время исследования диабетической нефропатии, в связи с уменьшением частоты конечной стадии заболевания почек при использовании олмесартанен ( «Восток»), влияние олмесартанно на почечные и сердечно - сосудистых последствиях в 577 отобранных рандомизированных путях и китайский, пациенты диабета типа II, с явной нефропатии. В последующем исследовании, в среднем, 3,1 года, пациенты получали Olmesartan или плацебо в дополнение к другим антигипертензивных препаратов, в том числе ингибиторы АПФ.
Первичный комбинированный конечный пункт (длительность до концентрации концентрации креатинина в сыворотке, в терминальной стадии почечной болезни, смерть по любой причине) зарегистрирована в 116 больных олмезартанна группе (41,1%) и в 129 плакатах плацебо группа (45, 4%) [ОР 0,97 (95% ди 0.75-1,24); р = 0,791]. Вторичная комбинация связана с сердечно - сосудистыми заболеваниями, конечная точка отмечена у 40 пациентов , принимающих Olmesartan (14,2%), и у 53 пациентов в группе плацебо (18,7%). Эта комбинированная конечная точка , связанная с сердечно - сосудистыми заболеваниями , включенных смерти из - за сердечно - сосудистых заболеваний у 10 (3,5%) пациентов , принимавших олмесартана, по сравнению с 3 -х пациентов (1,1%) в группе плацебо, общей смертности 19 (6,7%) пациентов в сравнении с 20 ( 7,0%) пациентов, не-невесомой инсульта в 8 (2,8%) пациентов , по сравнению с 11 пациентов (3,9%) и не-небрежного инфаркта миокарда у 3 (1,1%) пациентов в сравнении с 7 больных (2,5%), соответственно.
Другая информация:
Два большие рандомизированные контролируемые исследования - исследования «OnTarget» (глобальное исследование конечной точки с отдельным применением телмисартанны и когда она используется в комбинации с рамиприлом) и исследование «В.А. Нефрон-Д» (исследование нефропатии у больных сахарного диабета , проведенное Министерство ветеранов США), изучали применение соединения ингибиторов АПФ от Bra II.
Исследование «OnTarget» проводилось с участием пациентов с сердечно - сосудистыми и сосудисто - мозговых заболеваний, или сахарный диабет 2 типа с признаками осложнений. Исследование «В.А. Нефрон-Д» было проведено с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией.
Эти исследования показали , что, по сравнению с монотерапией, применение комбинированной терапии не привело к существенному благотворному влиянию на эффектах и смертность из - за почечные и / или сердечно - сосудистые заболевания, но привели к увеличению риска гиперкалиемия, острой повреждение почек и / или гипотония. Принимая во внимание подобные фармакодинамические свойства ингибиторов АПФ и BRI II, полученные выводы справедливы и другие представители этих категорий лекарственных средств.
Таким образом, пациенты с диабетической нефропатии не могут быть использованы вместе ингибиторы АПФ и GAII.
Исследование «ВЫСОТА» (высота исследования в диабетом 2 - го типа с использованием конечных точек , связанных с сердечно - сосудистыми и почечными заболеваниями) было посвящено изучению преимуществ добавления алискирена стандартных ингибиторов АПФ или бюстгальтеров в лечении пациентов с сахарный диабет 2-го типа и хронические заболевания почек, сердечно - сосудистые заболевания, или с обоими таких патологий. Это исследование было быстро прекращено из - за повышенный риск вредного воздействия. По сравнению с группой плацебо, у пациентов в группе Aliskiran смерти из - за сердечно - сосудистые заболевания и инсульт в численном отношении было более частым, и соответствующие вредные эффекты и серьезные вредные эффекты (hypercalemia, гипотония и почки расстройства) регистрировали чаще у пациентов в группе алискирена.
Фармакокинетика.
Всасывание и распределение.
Ольмесардан Медокомил - пролекарство. Он быстро превращается в фармакологически активный метаболит олмесартана под действием эстераз в слизистой оболочки кишечника и в портальной крови во время абсорбции из желудочно - кишечного тракта.
В плазме крови или в продуктах выделения Olmesartan, не разрушились или неизменная боковая цепь medocominal группы не была обнаружена. Среднее абсолютное значение биологической доступности олмесартанны из лекарственной формы таблетки составляет 25,6%.
Среднее значение максимального (S макс) олмесартанны в плазме крови достигается приблизительно через 2 часа после внутреннего применения препарата, и его концентрация в плазме возрастает почти линейно с увеличением разовой пероральной дозы до 80 мг.
Еда практически не влияет на биодоступность олмесартанна, так Ольмезартанен medocomil может быть использован независимо от приема пищи.
В фармакокинетики Ольмезартан, не было клинически значимых различий в статье.
Связывание Olmesartan Medocomilus с белками плазмы крови значительно (99,7%), но потенциал для клинический значимого смещения связывания с белками при взаимодействии олмесартанно с другими одновременно применяемыми препаратами с высоким содержанием белка связывающего агентом является низким (что подтверждается факт отсутствия клинически значимого взаимодействия между Olmesartan Medocomil и варфарин). Связывание олмесартанно с клетками крови незначительно. Средний объем распределения после внутривенного введения мало (16-29 л).
Метаболизм и выход.
Общий клиренс плазмы, как правило, составляет 1,3 л / ч (CV, 19%), и относительно медленно по сравнению с кровообращением в печени (около 90 л / ч). После введения одноразовой пероральной дозы олмезартанна medocasomil, обозначенный изотоп 14 С, 10-16% введенной радиоактивности была получен из мочи (подавляющее большинство - в течение 24 часов после введения дозы), и остатка радиоактивности выводилось с калом. На основе индикатора доступности системы (25,6%), то можно вычислить , что поглощенная олмесартана выводятся в виде почек (приблизительно 40%) и через печень и желчные пути (приблизительно 60%). Все выведенной радиоактивности определяли как Ольмезартан. Там не было никакого другого смысла метаболит. Рециркуляция Упруго-Ольмезартан печени является минимальным. Так как значительная часть олмесартанна происходит через желчные пути, применение препаратов с пациентами с обструкцией желчных путей противопоказано.
Терминал полувыведения олмесартана находился в диапазоне от 10 до 15 ч после многократного перорального введения. Состояние стабильно было достигнуто после получения первых несколько доз препарата, и его дальнейшее накопление не наблюдалось в течение 14 дней с момента повторного приема. Почечный клиренс составлял приблизительно 0,5-0,7 л / ч и не зависит от дозы.
Фармакокинетика в особых группах пациентов.
Пожилой человек (от 65 лет)
У пациентов с артериальной гипертензией, площадь «концентрация-время» (AUC) в стабильном состоянии увеличилась примерно на 35% у пациентов пожилого возраста ( в возрасте 65-75) и около 44% у пациентов в возрасте 75 лет, по сравнению с. группа молодых лет. Это может быть, по меньшей мере , частично быть связано со средним снижением функции почек в этой группе больных.
Нарушение функции почек
У пациентов с легкой, умеренной или тяжелой почечной функцией, параметры AUC в стабильном состоянии увеличились на 62%, 82% и 179% по сравнению с такими показателями у здоровых добровольцев контрольной группы.
Нарушение функции печени
После однократный перорального применения AUC Olmesartan, у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени составляли , соответственно , 6% и 65% выше , чем соответствующие показатели в здоровых добровольцах. Через 2 часа после приема препарата с здоровыми добровольцами и у пациентов с легким и умеренным расстройством функции печени, несвязанная доля олмесартанна составила соответственно 0,26%, 0,34% и 0,41%. После повторного приема у пациентов с умеренным расстройством функции печени, средняя AUC олмезартанна было 65% больше , чем у соответствующих здоровых добровольцев. Средние значения C макс Ольмезартан были сходными у пациентов с нарушением функции печени и здоровых добровольцев. Оценка использования пациентов Ольмезартанны Medocosomil с тяжелыми нарушениями функции печени была проведена.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Kolovelam (желчных кислот связывающего агента):
Одновременное использование 40 мг олмесартана medocasomil и 3750 мг гидрохлорида колеса привело к уменьшению С макс (максимальная концентрация) олмезартана на 28% и к уменьшению AUC Olmesartan на 39%. Слабый эффект (уменьшение C макс и AUCs на 4% и 15%, соответственно) наблюдался при использовании Olmesartan Medocomil в течение 4 часов перед использованием buzzel гидрохлорида.
Полураспада олмесартанна уменьшилась на 50-52%, независимо от того, как он был использован - одновременно с гидрохлоридом Kolovelam или 4 часа перед использованием этого препарата.
Клинические характеристики.
Индикация.
Essential артериальная гипертония.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к одному из компонентов препарата. Беременные или женщины , которые планируют забеременеть (см «Применение в период беременности или кормления грудью»). Закупорка желчных путей. Одновременное использование олмесартанно с лекарственными средствами , содержащими алискирены противопоказаны пациентами пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью (GSK <60 мл / мин / 1,73 м 2).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Действие других лекарственных средств для Olmesartan Medocomil.
Другие препараты с антигипертензивным действием
Гипотензивный эффект олмесартана из medocomilus может быть увеличена путем одновременного использования с другими гипотензивными препаратами.
Ингибиторы АПФ, блокаторы ангиотензин II рецепторов или алискирена
Двойная блокада системы ренин-ангиотензин-альдостерон (RAA) путем комбинирования ингибиторов АПФА, ангиотензин II блокаторов рецепторов, или алискирен, связана с более высокой частотой побочных эффектов , такие как артериальная гипотензия, hypercalemia и снижение функции почек ( в том числе острых почечного недостаточность) по сравнению с отдельным применением лекарственных средств , действующих на РААС.
Препараты калия и калия сохранение мочегонное
При одновременном применении лекарственных средств , действующих на систему ренин-ангиотензин-альдостерон с диуретических агентов калия экономии, препараты калия, заменители соли , содержащие калий, или других лекарственных препаратов , которые могут повысить уровень калия (например , гепарин), концентрация калия может быть увеличено в сыворотке крови, не рекомендуется , так например одновременное применение.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в дозе более 3 г в день, а также в качестве ингибиторов СОХ-2 и антагонистов рецепторов ангиотензина, могут действовать синергически, уменьшая клубочковой фильтрации. Одновременное использование этих препаратов связано с риском острой почечной недостаточности. В таких случаях необходимо контролировать функцию почек в начале лечения и достаточного потока жидкости в тело пациента.
Кроме того, НПВП одновременно использовать антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II рецепторов и приводят к снижению их эффективности.
Секвестранта желчных кислот Kolesevelam
Одновременное использование пассиватора желчных кислот гидрохлорида Kolovelam снижает системное действие на пиковой концентрации олмесартанна в плазме крови и снижает срок его полураспада. Использование Olmesartan medocasomil по крайней мере за 4 часа до приемника гидрохлорида снижает их взаимодействие. Таким образом, Ольмезартанно из Medocomil следует использовать в течение по крайней мере 4 часа до приемника гидрохлорида.
Другие препараты
Умеренное снижение биодоступности Olmesartan medocasomil после лечения антацидов (магний алюминия гидроксида) не отмечено. Одновременное использование с варфарином и dipoxin не влияет на фармакокинетику Olmesartan Medocomil.
Действие олмезартана Medocomils на другие лекарства.
Препараты лития.
При одновременном применении лития с ингибиторами ангиотензин - превращающего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина II, обратимого увеличения концентрации лития в сыворотке крови и повышенной токсичности его препаратов, следовательно, такая комбинация не рекомендуется. Если такое одновременное применение необходимо, то такие пациенты рекомендуется контролировать концентрацию лития в сыворотке крови во время лечения.
Другие препараты
Они не выявили клинически значимого взаимодействия олмезартана Medocosomil с варфарин, дигоксин, антацида (гидроксид алюминия / магния гидроксид), гидрохлортиазида и правастатин. Зокрема, олмесартану медоксоміл суттєво не впливав на фармакодинаміку або фармакокінетику варфарину, або на фармакокінетику дигоксину.
Також не було виявлено клінічно значущої інгібуючої дії олмесартану медоксомілу на ферменти 1А1/2, 2А6, 2С8/9, 2С19/ 2D6, 2E1, 3A4 та цитохром Р450 у людини in vitro та помічений мінімальний або нульовий індукований ефект щодо цитохрому Р450 у щурів. Тому дослідженнь взаємодії in vivo з відомими інгібіторами та індукторами ферментів цитохрому Р450 не проводили та клінічно значущих взаємодій між олмесартаном та препаратами, метаболізм яких забезпечується вищевказаними ферментами цитохрому Р450, не очікується.
Особливості застосування.
Зменшення об'єму циркулюючої крові
У пацієнтів зі зменшеним об'ємом циркулюючої крові та/або низьким рівнем натрію у сироватці крові внаслідок інтенсивної терапії діуретиками, обмеженого споживання солі з їжею, діареї або блювання може розвинутися симптоматична артеріальна гіпотензія, особливо після застосування першої дози препарату. Такі зміни слід усунути до початку лікування олмесартаном медоксомілом.
Інші умови, пов'язані зі стимуляцією ренін-ангіотензин-альдостеронової системи
Пацієнти, у яких судинний тонус та функція більшою мірою залежать від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, наприклад, пацієнти із тяжкою застійною серцевою недостатністю або з патологією нирок, у тому числі зі стенозом ниркової артерії, можуть реагувати на інші препарати, що впливають на цю систему, гострою артеріальною гіпотензією, азотемією, олігурією або, у рідкісних випадках, гострою нирковою недостатністю. Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ може супроводжуватися подібними ефектами.
Вазоренальна гіпертензія
Застосування препаратів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, у пацієнтів із двобічним стенозом ниркової артерії єдиної нирки, що функціонує, пов'язане з ризиком розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності.
Порушення функції нирок та трансплантація нирки
У пацієнтів з порушенням функції нирок, які застосовують олмесартану медоксоміл, рекомендується періодично контролювати концентрацію калію та креатиніну у сироватці крові. Застосування олмесартану медоксомілу не рекомендоване пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв). Досвід застосування олмесартану медоксомілу пацієнтам, які недавно перенесли трансплантацію нирки або у пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 12 мл/хв) відсутній.
Порушення функції печінки
Олмесартан медоксоміл не рекомендований для застосування пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки через відсутність досвіду його застосування.
Гіперкаліємія
Препарати, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, можуть провокувати гіперкаліємію. Ризик її розвитку збільшується у пацієнтів літнього віку і може мати летальний результат при нирковій недостатності та цукровому діабеті, при супутньому застосуванні інших препаратів, що призводять до підвищення рівня калію та/або при наявності інтеркурентних захворювань.
Перед призначенням супутніх препаратів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, слід ретельно оцінити співвідношення можливої користі та можливого ризику цього лікування та розглянути інші можливості терапії. До основних факторів ризику гіперкаліємії відносяться:
цукровий діабет, порушення функції нирок, пацієнти віком від 70 років;
комбінація з одним або кількома препаратами, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему та/або з препаратами калію. Деякі препарати, навіть класи препаратів можуть спричинити гіперкаліємію: замінники солі, калійвмісні препарати, калійзберігаючі діуретичні засоби, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, нестероїдні протизапальні засоби, у тому числі селективні інгібітори ЦОГ-2, гепарин, імунодепресанти, наприклад, циклоспорин або такролімус, триметоприм;
інтеркурентні захворювання та стани, у тому числі дегідратація, гостра декомпенсація серцевої діяльності, метаболічний ацидоз, збільшення тяжкості ниркових порушень, раптове порушення функції нирок, наприклад, при інфекційних захворюваннях, лізис клітин, наприклад, при гострій ішемії кінцівок, рабдоміолізі, політравмах.
У пацієнтів із такими факторами ризику рекомендується постійний контроль концентрації калію у сироватці крові.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)
Існує доказ того, що одночасне застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену підвищує ризик артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії і зниження функції нирок (у тому числі гострої ниркової недостатності). Тому подвійна блокада РААС в пов'язана з одночасним застосуванням інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендована.
Якщо терапія подвійної блокади вважається абсолютно необхідною, її слід проводити тільки під наглядом фахівця та за умови регулярного та ретельного моніторингу функції нирок, рівня електролітів та артеріального тиску.
Інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину II не слід одночасно застосовувати пацієнтам з діабетичною нефропатією.
Препарати літію
Як і з іншими антагоністами рецепторів ангіотензину II, одночасне застосування літію з олмесартану медоксомілом не рекомендується.
Стеноз устя аорти або мітральний стеноз; обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія
Олмесартан медоксоміл з обережністю застосовувати пацієнтам зі стенозом устя аорти чи мітральним стенозом або з обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.
Первинний альдостеронізм
Пацієнти з первинним альдостеронізмом не реагують на антигіпертензивні препарати, що діють шляхом інгібування ренін-ангіотензинової системи. Таким чином, застосування олмесартану медоксомілу не рекомендується таким пацієнтам.
Спру-подібна ентеропатія
У дуже рідкісних випадках тяжка хронічна діарея з істотною втратою маси тіла, що виникала серед пацієнтів, які застосовують олмесартан протягом періоду від кількох місяців до року після початку прийому препарату, можливо, спричинене локалізованою реакцією гіперчутливості уповільненого типу. Кишкова біопсія таких пацієнтів часто вказувала на атрофію ворсинок. Якщо у пацієнта виникають такі симптоми під час лікування олмесартаном, необхідно виключити іншу етіологію. Слід розглянути припинення прийому олмесартану медоксомілу в тих випадках, коли інша етіологія не визначена. У випадках, коли симптоми зникають і спру-подібна ентеропатія підтверджена біопсією, лікування олмесартаном медоксомілом не слід поновлювати.
Етнічні відмінності
Як і у всіх антагоністів рецепторів ангіотензину II, антигіпертензивний ефект олмесартану медоксомілу дещо менший у представників негроїдної раси, ніж в інших пацієнтів, можливо, через більшу поширеність низького рівня реніну в цій популяції.
Інше
Значне зниження артеріального тиску на тлі лікування будь-якими антигіпертензивними засобами у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або з порушенням мозкового кровообігу може призвести до інфаркту міокарда та інсульту.
Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам із вродженою непереносимістю галактози, вродженою недостатністю лактази або з порушенням всмоктування глюкози та галактози.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Лікарський засіб не повинен застосовуватися вагітними або жінками, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування у вагітних. Епідеміологічні дані про ризик тератогенного впливу інгібіторів АПФ у І триместрі вагітності не були переконливими; однак невелике збільшення ризику не може бути виключеним. Хоча не існує контрольованих епідеміологічних даних про ризик застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II, подібні ризики не можуть існувати для цього класу препаратів. Якщо тривала терапія антагоністами рецепторів ангіотензину II має життєві показання, пацієнткам, які планують завагітніти, рекомендується застосовувати інші антигіпертензивні препарати, безпека застосування яких при вагітності доведена. При діагностуванні вагітності слід негайно припинити застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ та призначити альтернативне лікування. У ІІ та ІІІ триместрах антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ чинять токсичну дію на плід (пригнічення функції нирок, олігогідроамнія, затримка осифікації кісток черепа) та немовля (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). У випадку застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ у ІІ та ІІІ триместрах треба визначити функцію нирок та осифікацію кісток черепа у плода за даними ультразвукового дослідження. За немовлятами, матері яких застосовували антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, слід проводити спостереження через можливу артеріальну гіпотензію.
Доведено, що олмесартан екскретується у молоко щурів, однак аналогічні дані для людини відсутні. Жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати препарат через відсутність досвіду його застосування у цей період. Замість нього можна застосовувати інші антигіпертензивні препарати, безпека застосування яких у період годування груддю доведена, особливо при годуванні немовлят або недоношених дітей.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи іншими механічними засобами. Запаморочення або підвищена втомлюваність можуть іноді виникати у пацієнтів, які приймають антигіпертензивну терапію, що може порушити здатність до реагування.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі
Початкова добова доза олмесартану медоксомілу становить 10 мг 1 раз на добу. Якщо зменшення артеріального тиску недостатнє, то дозу слід збільшити до 20 мг 1 раз на добу. Якщо є необхідність, дозу препарату можна збільшити до 40 мг 1 раз на добу (максимальна добова доза) або додати до лікування гідрохлоротіазид.
Антигіпертензивний ефект олмесартану медоксомілу спостерігається, як правило, протягом
2 тижнів після початку лікування, а максимальний ефект спостерігається через 8 тижнів після початку терапії. Це слід мати на увазі при розгляді зміни режиму дозування для будь-якого пацієнта.
2 тижнів після початку лікування, а максимальний ефект спостерігається через 8 тижнів після початку терапії. Це слід мати на увазі при розгляді зміни режиму дозування для будь-якого пацієнта.
З метою дотримання режиму дозування препарат рекомендується застосовувати приблизно в один і той самий час кожен день, з або без їжі, наприклад, під час сніданку. Таблетки слід запивати достатньою кількістю рідини (наприклад, 1 склянкою води). Таблетку не слід розжовувати.
Пацієнти літнього віку (від 65 років)
Зазвичай немає необхідності у коригуванні дози пацієнтам літнього віку (див. рекомендовані дози для пацієнтів із порушенням функції нирок). При підвищенні добової дози до максимальної, що становить 40 мг, слід ретельно контролювати артеріальний тиск.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Максимальна добова доза для пацієнтів із порушенням функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 20-60 мл/хв) становить 20 мг, оскільки досвід застосування вищих доз у цій групі відсутній. Олмесартану медоксоміл не показаний при тяжкому порушенні функції нирок (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв) через незначний досвід його застосування таким пацієнтам.
Порушення функції печінки
При порушенні функції печінки легкого ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. При помірному ступені порушення початкова доза олмесартану медоксомілу становить 10 мг на добу, а максимальна – 20 мг. При супутньому призначенні пацієнтам із порушенням функції печінки діуретичних засобів та/або інших антигіпертензивних засобів необхідно ретельно спостерігати за рівнем артеріального тиску та функцією нирок. Олмесартан медоксоміл не показаний при тяжкому порушенні функції печінки через відсутність достатнього досвіду застосування. Олмесартан медоксоміл не слід застосовувати пацієнтам з обструкцією жовчовивідних шляхів.
Діти.
Застосовування препарату дітям не рекомендується через недостатність інформації шодо безпеки та ефективності застосування.
Передозування.
Щодо передозування є лише обмежена інформація. Найвірогіднішим ефектом при передозуванні є артеріальна гіпотензія. У разі передозування за пацієнтом слід уважно спостерігати і проводити симптоматичну, підтримуючу терапію.
Даних щодо можливості виведення олмесартану медоксомілу шляхом діалізу немає.
Побічні реакції.
Небажані ефекти отримані із клінічних досліджень Кардосалу®, досліджень безпеки препарату, що вийшов на ринок, та спонтанних повідомлень зібрані в таблиці. Побічні реакції розподіляються за частотою виникнення наступним чином: дуже часто (³1/10); часто
(³ 1/100, < 1/10); іноді (³ 1/1000, < 1/100); рідко (³ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко
(< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена із наявних джерел).
(< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена із наявних джерел).
Класи прояву порушень і захворювань з боку систем органів за класифікацією MedDRA | Побічні реакції | Частота |
З боку системи крові та лімфатичної системи | Тромбоцитопенія | Нечасто |
З боку імунної системи | Анафілактична реакція | Нечасто |
З боку метаболізму та травлення | Гіпертригліцеридемія | Часто |
Гіперхолестеринемія | Нечасто | |
Гіперурикемія | Часто | |
Гіперкаліємія | Рідко | |
З боку нервової системи | Запаморочення | Часто |
Головная боль | Часто | |
З боку органів слуху | Вертиго | Нечасто |
З боку серця | Стенокардія | Нечасто |
Тахікардія | Нечасто | |
З боку судин | Артеріальна гіпотензія | Рідко |
Респіраторні, торакальні і медіастинальні порушення | Бронхіт | Часто |
Фарингіт | Часто | |
Кашель | Часто | |
Риніт | Часто | |
З боку шлунково-кишкового тракту | Гастроентерит | Часто |
Діарея | Часто | |
Біль в животі | Часто | |
Нудота | Часто | |
Диспепсія | Часто | |
Блювання | Нечасто | |
Спру-подібна ентеропатія | Очень редко | |
З боку шкіри та підшкірних тканин | Екзантема | Нечасто |
Алергічний дерматит | Нечасто | |
Кропив'янка | Нечасто | |
Висипання | Нечасто | |
Свербіж | Нечасто | |
Алопеція | Невідомо | |
Ангіоневротичний набряк | Рідко | |
Порушення з боку скелетно-м'язової системи і сполучної тканини | Артрит | Часто |
Боль в спине | Часто | |
Біль у кістках | Часто | |
Міалгія | Нечасто | |
Артралгія | Нечасто | |
М'язові судоми | Рідко | |
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів | Гематурія | Часто |
Інфекція сечовивідних шляхів | Часто | |
Гостра ниркова недостатність | Рідко | |
Порушення функції нирок | Рідко | |
Загальні порушення | Біль | Часто |
Біль у грудній клітці | Часто | |
Периферичний набряк | Часто | |
Грипозні симптоми | Часто | |
Підвищена втомлюваність | Часто | |
Набряк обличчя | Нечасто | |
Астенія | Нечасто | |
Загальне нездужання | Нечасто | |
Летаргічний стан | Рідко | |
Зміни лабораторних параметрів | Підвищення рівня ферментів печінки | Часто |
Підвищення рівня сечовини у крові | Часто | |
Підвищення рівня креатинфосфокінази у крові | Часто | |
Підвищення рівня креатиніну у крові | Рідко |
Повідомлялося про поодинокі випадки рабдоміолізу, пов'язані за часом із застосуванням блокаторів рецепторів ангіотензину II.
Додаткова інформація про особливі групи пацієнтів
У пацієнтів літнього віку частота прояву артеріальної гіпотензії дещо збільшується – від категорії «рідко» до категорії «нечасто».
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
14 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Берлiн-Хемi АГ.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності .
Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.
Виробник.
Даiчi Санкiо Юроуп ГмбХ.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності . Луіпольдштрасе 1, 85276 Пфафенхофен, Німеччина.
Виробник.
Лабораторіoс Менаріні С.А.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності .
Альфонс XII, 587 08918 Бадалона, Іспанія.
Заявник.
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.
Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.
1, Авеню де ла Гар, Л-1611, Люксембург.
ОЛМЕСАРТАН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа