С осторожностью используйте пациентов с аналогичным периодом аллергической реакции.
Следует избегать сопутствующего использования SASHA CAVER® в сочетании с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Побочные реакции могут быть сведены к минимуму, используя наименее эффективную дозу как можно скорее, чтобы устранить симптомы как можно более (см. Риски желудочно -кишечного тракта и сердечно -сосудистая система ниже).
Безопасность против желудочно -кишечного тракта
Желудочно -кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях с фатальными последствиями, наблюдались для всех НПВП на разных стадиях лечения, независимо от наличия симптомов предшественника или в анамнезе серьезной патологии со стороны желудочно -кишечного тракта. При разработке желудочно -кишечного кровотечения или язв на фоне использования лекарственного средства Kewer® Sasha следует прекратить.
Риск желудочно -кишечного кровотечения, формирования язвы или перфорации увеличивается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой анамнеза, особенно сложного кровотечения или перфорации, а также у пожилых пациентов.
Пожилые пациенты: у пожилых пациентов частота побочных реакций на использование НПВП, особенно таких как желудочно -кишечное кровотечение и прорывы язвы, которые могут представлять угрозу для жизни, увеличиваются. Лечение этих пациентов должно начинаться с наименьшей возможной дозы.
Перед использованием dexketoprofen пациенты, имеющие анамнез эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни, как в случае других НПВП, должны быть уверены, что эти заболевания находятся в полной фазе ремиссии. У пациентов с существующими симптомами желудочно -кишечной патологии и в анамнезе желудочно -кишечного тракта при использовании препарата состояние желудочно -кишечного тракта следует контролировать на предмет возможных расстройств, особенно для кровотечения желудочно -кишечного тракта.
НПВП следует использовать с осторожностью у пациентов с аналогичным периодом проживания желудочно -кишечных заболеваний (язвенное колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения этих заболеваний.
Для таких пациентов и пациентов, которые используют ацетилсалициловую кислоту в небольших дозах или других лекарственных средствах, которые увеличивают риск побочных реакций от желудочно -кишечного тракта, следует рассматривать для комбинированной терапии с помощью защитных препаратов, таких как ингибиторы мизопроста или протонного насоса.
Должны сообщать пациенты, особенно пожилые люди, у которых есть желудочно -кишечные побочные реакции, особенно на начальных этапах лечения, всех необычных симптомов, связанных с пищеварительной системой (включая желудочно -кишечное кровотечение).
Пациенты, которые могут одновременно принимать лекарства, которые могут увеличить риск язв или кровотечение: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), ССР или антиагганы, такие как ацетилсалициловая кислота, с осторожностью.
Безопасность относится к почкам
Пациентам с нарушением функции почек следует назначать с осторожностью, поскольку использование НПВП может ухудшить функцию почек, удержание жидкости в организме и отека. Из -за повышенного риска нефротоксичности препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиков, а также у пациентов, у которых может развиться гиповолемия. Во время лечения организм должен получить достаточно жидкости, чтобы избежать обезвоживания, что может привести к увеличению токсического воздействия на почки.
Как и все НПВП, препарат способен повысить уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландина, его использование может сопровождаться боковыми реакциями из почк, что может привести к гломерулонефриту, интерстициальному нефрит, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. Большинство расстройств функции почек возникают у пожилых пациентов.
Безопасность против печени
Пациентам с нарушением функции печени следует назначать с осторожностью. Подобно другим НПВП, препарат может вызвать временное и незначительное увеличение некоторых индикаторов печени, а также выраженное увеличение активности AST и ALT. С соответствующим увеличением этих показателей терапия должна быть прекращена.
Наиболее нарушенная функция печени возникает у пожилых пациентов.
Безопасность относительно сердечно -сосудистой системы и циркуляции церебральной
Пациенты с гипертонией и/или сердечной недостаточностью легкой и умеренной тяжести нуждаются в контроле и консультативной помощи. Особое предупреждение следует проявлять при лечении пациентов с болезнью сердца, в частности, с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку риск сердечной недостаточности увеличивается на фоне препарата; При лечении НПВП наблюдалось удержание жидкости в тканях и образование отека. Клинические исследования и эпидемиологические данные предполагают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может немного увеличить риск артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульта). Данные, чтобы устранить такую опасность при применении декетопрофена, недостаточно. Отже, у разі неконтрольованої артеріальної гіпертензії, застійної серцевої недостатності, ішемічної хвороби серця, захворювань периферичних артерій і/або судин головного мозку декскетопрофен слід призначати лише після ретельної оцінки стану пацієнта. Настільки ж ретельний розгляд стану слід проводити перед початком тривалого лікування пацієнтів із факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань (артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління).
Всі неселективні НПЗЗ здатні зменшувати агрегацію тромбоцитів та збільшувати час кровотечі за рахунок пригнічення синтезу простагландинів. Отже, не рекомендовано призначати декскетопрофену трометамол пацієнтам, які приймають препарати, що впливають на гемостаз, наприклад варфарин, інші кумаринові препарати або гепарини. Найбільше порушень функції серцево-судинної системи виникає у пацієнтів літнього віку.
Шкірні реакції
Були повідомлення про дуже рідкісні випадки розвитку серйозних шкірних реакцій (деякі з летальним наслідком) на тлі застосування НПЗЗ, у тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вірогідно, найбільший ризик їх виникнення спостерігається на початку лікування, у більшості пацієнтів вони виникали протягом першого місяця лікування. При появі перших ознак шкірних висипань, ураження слизових оболонок або інших симптомів гіперчутливості препарат Кейвер® Саше слід відмінити.
Маскування симптомів основних інфекцій
Кейвер® Саше може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли Кейвер® Саше застосовують для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.
Дополнительная информация:
Особливу обережність слід проявити при призначенні лікарського засобу пацієнтам:
зі спадковим порушенням метаболізму порфірину (наприклад, при гострій переміжній порфірії);
з дегідратацією;
безпосередньо після великих хірургічних втручань.
Якщо лікар вважає, що необхідне тривале застосування декскетопрофену, слід регулярно контролювати функцію печінки та нирок, а також картину крові.
У дуже рідкісних випадках спостерігалися тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках розвитку тяжких реакцій гіперчутливості після прийому препарату Кейвер® Саше лікування слід припинити. Залежно від симптомів необхідне в таких випадках лікування потрібно проводити під наглядом лікаря.
Пацієнти, які страждають на астму в поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або поліпами носа, мають вищий ризик розвитку алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж інші пацієнти. Призначення даного препарату може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.
В особливих випадках можливий розвиток тяжких інфекційних ускладнень з боку шкіри і м'яких тканин на тлі вітряної віспи. На сьогодні даних, що дають змогу повністю виключити роль НПЗЗ у посиленні цього інфекційного процесу, отримано не було. Тому при вітряній віспі слід уникати застосування препарату Кейвер® Саше.
Кейвер® Саше слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушенням кровотворення, системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини.
Цей препарат містить цукрозу. У разі встановлення непереносимості деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Дети. Безпека застосування дітям та підліткам не встановлена.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Кейвер® Саше протипоказаний у III триместрі вагітності та у період годування груддю.
Беременность
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона та плода. Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності збільшує ризик викидня, виникнення у плода вади серця та незрощення передньої черевної стінки.
Так, абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що небезпека виникнення таких явищ підвищується зі збільшенням дози препарату та тривалості терапії. Застосування інгібіторів синтезу простагландинів у тварин викликало збільшення пре- та постімплантаційних втрат і підвищення ембріофетальної смертності. Крім того, у тварин, яким застосовували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, підвищувалась частота виникнення вад розвитку плода, у тому числі аномалій серцево-судинної системи. Однак дослідження декскетопрофену на тваринах не виявили токсичного впливу на репродуктивні органи. Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування Кейвер® Саше може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися незабаром після початку лікування та зазвичай є оборотним після припинення лікування. Призначення декскетопрофену в I та II триместрі вагітності можливе тільки у разі крайньої необхідності. При призначенні декскетопрофену жінкам, які планують вагітність, або у I та II триместрах вагітності слід застосовувати найменшу можливу ефективну дозу протягом якомога коротшого терміну лікування. Допологовий моніторинг олігогідрамніону слід розглянути після впливу Кейвер® Саше протягом кількох днів, починаючи з 20 тижня вагітності. Застосування Кейвер® Саше слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон.
Під час III триместру усі інгібітори синтезу простагландинів спричиняють:
серцево-легенева токсичність (наприклад, передчасне закриття артеріальної протоки та гіпертензія у системі легеневої артерії);
дисфункція нирок, яка може прогресувати і перейти у ниркову недостатність із розвитком олігогідрамніону
ризики для жінки наприкінці вагітності та для новонародженого:
збільшення часу кровотечі за рахунок пригнічення агрегації тромбоцитів, навіть при застосуванні препарату у низьких дозах;
пригнічення скоротливої активності матки, що призводить до подовження часу та затримки родової діяльності.
Плодородие
Як і всі інші НПЗЗ, Кейвер® Саше може знижувати жіночу фертильність, тому його не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження щодо безпліддя, слід розглянути можливість відміни декскетопрофену.
Грудное вскармливание
Даних про проникнення декскетопрофену в грудне молоко немає. Кейвер® Саше під час годування груддю протипоказаний.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Під час застосування лікарського засобу Кейвер® Саше можуть виникати небажані ефекти, такі як запаморочення, порушення зору або сонливість. У таких випадках можливе зниження швидкості реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Метод применения и доз:
Взрослые
Залежно від виду та інтенсивності болю рекомендована доза становить 25 мг кожні 8 годин. Добова доза не повинна перевищувати 75 мг.
Побічні дії можна звести до мінімуму шляхом застосування мінімальної ефективної дози протягом якомога коротшого проміжку часу, необхідного для усунення симптомів.
Кейвер® Саше призначений тільки для короткочасного застосування, необхідного для усунення симптомів.
Пожилые пациенты. Рекомендується розпочинати лікування з низьких доз. Добова доза становить 50 мг. За умови хорошої переносимості препарату дозу можна підвищити до звичайної. У зв'язку з небезпекою побічних реакцій певного профілю пацієнти літнього віку повинні знаходиться під пильним контролем лікаря.
При порушеннях функції печінки
Пацієнтам із порушеннями печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості лікування слід розпочинати з мінімальної рекомендованої дози та під суворим наглядом лікаря. Добова доза становить 50 мг. Кейвер® Саше протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.
При порушеннях функції нирок. Пацієнтам із порушеннями функцій нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 60-89 мл/хв) початкову загальну добову дозу слід зменшити до 50 мг. При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв) Кейвер® Саше протипоказаний.
Метод применения:
Перед застосуванням розчинити весь вміст 1 пакета у склянці води та добре перемішати для кращого розчинення. Отриманий розчин слід приймати відразу після приготування.
Одночасне застосування з їжею сповільнює швидкість всмоктування препарату (див. розділ «Фармакокінетика»), тому при гострих болях рекомендується приймати препарат не менше ніж за 15 хвилин до їди.
Дети
Застосування дітям декскетопрофену трометамолу у формі гранул не вивчалося, тому безпека та ефективність для дітей та підлітків не встановлювались. Лікарський засіб не слід призначати дітям та підліткам.
Передозировка:
Симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку ШКТ (блювання, анорексія, біль у животі) і нервової системи (сонливість, вертиго, дезорієнтація, головний біль).
При випадковому передозуванні або надмірному застосуванні слід негайно розпочати симптоматичну терапію відповідно до клінічного стану пацієнта. При прийомі понад 5 мг/кг дорослим або дитиною застосувати активоване вугілля протягом години. Декскетопрофену трометамол виводиться з організму за допомогою діалізу.
Побочные эффекты:
У нижченаведеній таблиці зазначено розподілені за органами та системами і частотою виникнення побічні реакції, зв'язок яких із застосуванням декскетопрофену (у формі таблеток) за даними клінічних досліджень визнаний як мінімум можливим, а також побічні реакції, повідомлення про які були отримані у постмаркетинговий період.
Оскільки рівень Cmax в плазмі крові для декскепрофену у формі гранул вищий, ніж для таблеток, не можна виключити підвищення ризику побічних реакцій (щодо ШКТ).
Найчастіше спостерігаються побічні дії з боку ШКТ. Так, можливий розвиток пептичної виразки, перфорації або кровотечі у ШКТ, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку. За наявними даними на тлі застосування препарату може з'являтися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсичні явища, біль у животі, мелена, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігається гастрит. Також повідомлялося про набряки, артеріальну гіпертензію і серцеву недостатність на тлі лікування НПЗЗ.
Згідно з результатами клінічних досліджень і епідеміологічними даними застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах і впродовж тривалого часу, може супроводжуватися деяким збільшенням ризику розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).
Як, я буду Синьим, ведущий Я - А -Агранулохито )
Дата окончания срока:
2 года.
Не используйте препарат после даты истечения срока действия, указанной в пакете.
Условия хранения:
Не потребує особливих умов зберігання.
Храните в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 2,5 г у саше. По 10, 20 або 30 саше у пачці.
Адрес
Украина, 04080, Kyiv, str. Кирилловская, 74.