КЕТОТИФЕН СОФАРМА табл. 1 мг блистер №30

Для медицинского использования препарата

Ketotifen Sofarma

(Ketotifen Sopharma)

Место хранения:

Активный ингредиент: кетотифен гидрофумарат;

1 таблетка содержит кетотипин 1,38 мг гидрофумарата, что эквивалентно кетопидному 1 мг;

Вспомогательные вещества : гидрофосфат кальция безводный, микрокристаллическая целлюлоза, пшеничный крахмал, стеарат магния.

Лекарственная форма.

Таблетки

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные препараты для системного применения. Код УАТС R06A X17.

Клинические характеристики.

Индикация.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата.

Способ применения и доза.

Таблетки принимают внутренне во время еды, питьевой воды.

Дозировка:

Взрослые : 1 таблетка (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером во время еды. Для пациентов, в которых существует значительный седативный эффект, в течение первой недели рекомендуется медленно увеличение дозы, начиная с половиной времени (0,5 мг) 2 раза в день и постепенно увеличивая его для достижения терапевтической дозы. При необходимости ежедневная доза может быть увеличена до 4 мг (4 таблетки) 2 раза в день. При нанесении более высокой дозы можно ожидать возникновения терапевтического эффекта.

Дети:

Дети в возрасте 3 лет : 1 таблетка (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, ешьте.

Продолжительность лечения

Лечение продлевается с терапевтическим эффектом в несколько недель терапии. Лечение должно длиться не менее 2-3 месяцев, особенно у пациентов, в которых не было улучшения благополучия в первые недели. Прилагаемая бронходилаторная терапия: использование кетотифена одновременно с бронходилататорами может уменьшить частоту применения бронходилаторов.

Прекращение терапии

Стоп лечение кетотифеном должно быть постепенно, в течение 2-4 недель, чтобы избежать риска рецидивов астматических симптомов.

Пациенты летнего возраста

Нет особых требований к пожилым пациентам.

Неблагоприятные реакции.

Следующие побочные эффекты классифицируются телами и системами и частотой. Побочные реакции классифицируются следующим образом: Очень частые (≥ 1/10), частое (≥ 1/100 и <1/10), редкой (≥ 1/1 000 и <1/100), жидкость (≥ 1/10 000 А <1/1 000) очень редки (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основе доступных данных не могут быть оценены).

Инфекции и вторжение

Нечастый - цистит.

Нарушение от иммунной системы

Очень редкие - тяжелые реакции кожи, многоформерная эритема, синдром Стивенс-Джонсона.

Нарушения метаболизма и питания

Редкое - увеличение массы тела из-за увеличения аппетита.

Умственные нарушения

Частое - психомоторное возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство, нервозность.

Нарушение нервной системы

Нечастое - головокружение; Редкий - седативный эффект; Очень редко - судороги.

Нарушения от желудочно-кишечного тракта

Нечастый - сухой рот.

Гепатобилиарные нарушения

Очень редко - увеличение ферментов печени, гепатит.

В начале лечения может быть сухость во рту и головокружении, но они обычно пропускают спонтанно в процессе лечения. В редких случаях существуют симптомы стимуляции ЦНС, таких как волнение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей.

Передозировка.

Симптомы : возможные значительные нарушения психомоторной реакции, сонливость к тяжелой седации, головной боли, дезориентации, тахикардии, снижение артериального давления, запятой (особенно у детей), симптомы возбуждения нервной системы, включая судороги.

Брэдикардия, аритмия, ингибирование функции центра дыхания, Nystagmus также наблюдаются.

В случае вышеупомянутых симптомов пациента следует тщательно изучить.

Лечение: общие меры по устранению неактуального количества лекарственного средства из пищеварительного тракта: вызвать рвоту, промыть желудок. Использование активированного углерода может оказать благотворное влияние. При необходимости рекомендуется проводить симптоматическое лечение и мониторинг сердечно-сосудистых и дыхательных систем. В государствах возбуждения вы можете применить короткое действие барбитуратов или бензодиазепинов.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Во время исследования животных эмбриотоксическое и тератогенное действие кетотифена не установлено. Контролируемые клинические исследования у беременных женщин не были проведены. Во время беременности Ketotifen должны быть назначены только после строгой оценки наличия прямых признаков, в тех случаях, когда ожидаемая выгода лечения превышает потенциальный риск для плода.

Кетотифен проникает в молоко матери, поэтому женщины в случае необходимости препарата должны быть прекращены грудным вскармливанием.

Дети.

Препарат используется для лечения детей, начиная с 3 лет.

Результаты клинических наблюдений подтверждают фармакокинетические особенности кетотипина и показывают, что дети могут потребовать более высокой дозы в мг / кг, чем у взрослых пациентов. Более высокие дозы передаются, а также низкие.

Особенности приложения.

Препарат неэффективно при лечении острых аллергических реакций и атак ямы при астме.

Максимальный терапевтический эффект препарата происходит через несколько недель систематического приема.

Нормализация функции гипофизной железистой системы может длиться один год. Поэтому в первые недели использование кетотифена предварительное лечение рекомендуется продолжать и отменить его постепенно и в течение длительного времени.

В начале долгосрочного лечения кетопидхна не могут прекратить лечение другими антиароматическими препаратами, особенно кортикостероидами. У пациентов с стероидной зависимостью может наблюдаться развитие адренокортической недостаточности.

В случае межкерентной инфекции необходимо провести специфическую антиинфекционную терапию.

При лечении препарата необходимо находиться под наблюдением доктора, с учетом возможности суда.

Ketotifen должны быть осторожны пациентам с эпилепсией в анамнезе из-за возможности уменьшения судорожного порога при лечении препарата.

Во время лечения кетотифен не следует употреблять, поскольку он усиливает депрессивный эффект кетопитопила в центральную нервную систему.

Необходимо прекратить принимать препарат на 10-14 дней до кожных испытаний для определения аллергии.

Если необходимо остановить лечение кетотипином, доза постепенно уменьшается в течение 2-4 недель, чтобы предотвратить повторное возникновение симптома астмы.

Осторожно следует наблюдать при использовании кетотифена пациентам с расстройством печени.

Учитывая, что одновременное использование с пероральными гипогликемическими препаратами может вызвать тромбоцитопению, такую ​​комбинацию лекарств или тщательно мониторинга тромбоцитов можно избежать, если такое лечение рекомендуется. Пшеничный крахмал, состоящий из таблеток, может содержать только глютенные следы и считается безопасным для пациентов с целиакией.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

В начале лечения Ketotifen Sifarma может замедлить скорость реакции, что требует пациента с увеличением осторожности во время управления транспортными средствами и работать с автоматическими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

При одновременном использовании кетопиотопированных и пероральных антидиабетических агентов существует риск развития обратимой тромбоцитопении. Такие пациенты рекомендуются контролируются количеством тромбоцитов.

Благодаря одновременному использованию атропина, подобных атропина действий и риски кетотифена повышают риск побочных эффектов, таких как удержание мочи, конституция, сухость во рту.

Кетотифен может потенцировать влияние других лекарств, которые подавляют центральную нервную систему (седативные, гипноды).

Одновременное использование кетопиотопированного с другими антигистаминами может привести к взаимномутенциарномутенциарному потенциалу их последствий.

Этанол усиливает депрессивный эффект кетопитопила в центральную нервную систему.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Кетотифен относится к группе циклохаптиофенонов и имеет ярко выраженный антигистаминный эффект. Он относится к группе неребословающих антиароматических средств. Механизм его действия связан с ингибированием выделения гистамина и других медиаторов с мастаксом, благодаря блокированию гистамина H ₁ -рецепторов и ингибирования фермента фосфодиестераза, что приводит к уровню лагеря в позиционных клетках. Подавляет эффекты TAF (фактор активации тромбоциты). С независимым использованием атаки бронхиальной астмы не готовит их внешний вид и приводит к снижению их продолжительности и интенсивности, в то время как в некоторых случаях они полностью исчезают.

Фармакокинетика. Резорбция: характеризуется почти полной резорбцией от желудочно-кишечного тракта. Максимальный уровень плазмы достигается за 2-4 часа. Состояние равновесия достигается после получения минимальной суточной дозы, которая составляет 2 мг.

Распределение: связывается с белками плазмы примерно на 75%. Объем распределения составляет 2,7 л / кг.

Метаболизм: около 60% дозы, метаболизируемого в печени тремя способами: деметилирование, N-окисление, н-глюкуроконъюгация, к таким метаболитам: кетотифен-н-глюкуронид (фармакологически неактивен), Nor-Ketotifen (с фармакологической активностью, аналогичной активности. Неизменные кетопиденты), N-оксид кетотифена и 10-гидрокси-кетотифен (с неизвестной фармакологической активностью).

Снятие: выводит бифаскасский с коротким периодом полураспада от 3 до 5 часов и более длительным - 21 час. Около 1% выводится в неизменном состоянии мочи в течение 48 часов, 60-70% - в виде метаболитов.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки с фасадом, с линией распределения на одной стороне, диаметр 7 мм, от белого до белого с серым оттенком цвета; без запаха.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке (в сухом месте, защищенном от света) при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка.

10 таблеток в блистере пленок ПВХ / алюминиевая фольга. 3 волдыри в картонной упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Производители.

ОАО «Соискама».

ПАО «Витамины».

Место расположения.

ОАО "Соискама"

улица. Ильен Шоссе, 16, София, 1220, Болгария.

ПАО "Витамины"

Украина, 20300, Черкасская область, м. Умана, ул. Ленин искра, 31.