Личный кабинет
ХАВРИКС 1440 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГЕПАТИТА А для взрослых 1мл 1шприц
rx
Код товара: 20986
Производитель: GlaxoSmithKline (Бельгия)
9 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 24.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Havrix 1440 вакцина для гепатита профилактика
C Klad:
D Эфирное вещество: антиген гепатита вируса;
1 доза для детей (0,5 мл) содержит антиген гепатита A 720 od Elisa (Havriksô 720) вируса;
1 доза для взрослых (1 мл) содержит антиген гепатита A 1440 od Elisa (Havriksô 1440) вируса.
Вспомогательные вещества: гидроксид алюминия, аминокислоты для инъекций, гидрофосфат натрия, дигидрофосфат калия, фосфат полисорбата 20, хлорид калия, хлорид натрия, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Подвеска для инъекций.
Основные физико-химические свойства:
Международный нетелентный титул: гепатит Вакцина, инактивированная
Хаврикс - подвеска, которая включает в себя инактивируемую формальдегидом, гепатитом вирусом (штамм NM 175) адсорбированного на гидроксида алюминия.
Вирус культивируется в диплоидных клетках человека MRC-5. Клетки перед выпуском вируса тщательно промывают для удаления питательной среды. При лизисе клеток получается вирусная суспензия, которая затем очищается с использованием ультрафильтрации и гелевой хроматографии. Инактивация вируса достигается путем обработки формальдегида.
Вакцина вакцины Havriksôus представляет собой очищенную стерильную суспензию инактивированного гепатита вируса; Содержание антигена определяется иммуноанализным твердофазным анализом (ELISA).
Вакцина Хаврикссоса - грязная жидкая подвеска. Во время хранения белый осадок с прозрачным бесцветным супернатантом можно наблюдать.
Khavriks Me отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения для инактивированных вакцин для профилактики гепатита А.
Фармакотерапевтическая группа. Инактивированная вакцина против гепатита вируса.
ATH J07B код C02.
Иммунологические и биологические свойства
Фармакодинамика.
Вакцина Хаврикссо предназначена для иммунизации для предотвращения вирусного гепатита А, стимулируя специфический иммунный ответ на основе индукции антител против вируса гепатита (HAV).
Иммунная реакция
В проведенных клинических испытаниях в 99% вакцинированной сероконверсии через 30 дней после введения первой дозы вакцины были получены. В подгруппе клинических испытаний целью которого было определение кинетики иммунного ответа, была установлена ранее и быстрая сероконверсия после введения одной дозы хаврикса в 79% вакцинированных в 13-й день, 86,3% - на 15-й день, 95,2% - 17-й день и 100% - в 19-й день, то есть этот промежуток времени представлял собой более короткий период инкубации среднего уровня для гепатита вируса (4 недели) (см. Также раздел «Предварительные клинические данные Безопасность").
Продолжительность иммунного ответа.
Для гарантии пролонгированной иммунной защиты, через 6-12 месяцев после первичной вакцинации, Хавриксо 1440 (доза для взрослых) или Khavriksô 720 (доза для детей) необходимо провести вакцинацию усилителя. В проведенных клинических испытаниях было обнаружено, что через месяц после введения дозы усиления все вакцинировали были серопозитивными. Однако, если усиленная вакцинация не была проведена через 6 - 12 месяцев после первичной вакцинации, введение этой дозы усиления может быть отложено до 5 лет. В сравнительном клиническом тесте было показано, что усилительную дозу, введенную в период до 5 лет после получения первой дозы вакцины, индуцирует антитела в той же концентрации, поскольку после использования дозы усиления после 6- 12 месяцев после первичной вакцинации.
По оценкам, сохранение титула антитела против гепатита вируса после введения 2 дозы вакцинчаных хавриков в течение 6-12 месяцев между дозами.
Данные, полученные в течение 17 лет, позволяют прогнозировать вероятность того, что не менее 95% и 90% людей остаются серопозитивными (> 15 ммо / мл) соответственно 30 и 40 лет после вакцинации (см. Таблицу 1).
Таблица 1
Процент анти-HAV ≥ 15 мМо / мл и
95% доверительные интервалы для исследований HAV-112 и HAV-123
Год | ≥ 15 ммо / мл / мл | 95% доверительный интервал | |
Нижний уровень | Высший уровень | ||
Foresight для HAV-112 | |||
25 | 97,69% | 94,22% | 100% |
30 | 96,53% | 92,49% | 99,42% |
35 | 94,22% | 89,02% | 98,93% |
40 | 92,49% | 86,11% | 97,84% |
Foresight для HAV-123 | |||
25 | 97,22% | 93,52% | 100% |
30 | 95,37% | 88,89% | 99,07% |
35 | 92,59% | 86,09% | 97,22% |
40 | 90,74% | 82,38% | 95,37% |
Текущие данные указывают в пользу отсутствия необходимости повторной вакцинации между иммунокомпетентными лицами после курса двухдозирующейся вакцинации.
Эффективность вакцины Havrix состоит в том, чтобы контролировать вспышки заболевания
Эффективность вакцин Хавриков была оценена в группах населения в разных далеких отдаленных регионах, где были обнаружены вспышки заболевания (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль и Италия.
В результате этих исследований установлено, что вакцинация препарата Хаврикссо приводит к прекращению вспышек. Вакцинация 80% населения приводит к прекращению вспышек на период от 4 до 8 недель.
Влияние массовой вакцинации на уровень заболеваемости
Уменьшение гепатита заболеваемость наблюдалось в тех странах, в котором 2 - дозированная программа иммунизации с вакциной Havrix ™ была введена для детей второго года жизни:
• В Израиле два ретроспективных исследования баз данных показали, что после введения программы вакцинации гепатит А среди общей численности населения снизился на 88% и 95% в 5 и 8 годах соответственно. Данные национальной системы наблюдения также указывают на снижение гепатита А на 95% по сравнению с периодом до вакцинации.
• В Панаме ретроспективное исследование базы данных показало снижение гепатита А в 90% среди вакцинированной популяции, а на 87% среди населения в целом, через 3 года после внедрения программы вакцинации.
Уменьшение гепатита заболеваемость наблюдалось в тех странах, в котором 2 - дозированная программа иммунизации с вакциной Havrix ™ была введена для детей второго года жизни:
• В Израиле два ретроспективных исследования баз данных показали, что после введения программы вакцинации гепатит А среди общей численности населения снизился на 88% и 95% в 5 и 8 годах соответственно. Данные национальной системы наблюдения также указывают на снижение гепатита А на 95% по сравнению с периодом до вакцинации.
• В Панаме ретроспективное исследование базы данных показало снижение гепатита А в 90% среди вакцинированной популяции, а на 87% среди населения в целом, через 3 года после внедрения программы вакцинации.
• Наблюдение за снижением гепатита А среди общей популяции (вакцинации и не прививающих) в обеих странах демонстрирует иммунитет населения.
Предварительно клинические данные безопасности : в эксперименте 8 не доминирующих приматов животных подвергались воздействию гетерологичного штамма гепатита вируса и вакцинированы через 2 дня после воздействия. В результате этой постиквативной вакцинации защита была достигнута для всех животных.
Клинические характеристики.
Показания .
Khavrixsôus предназначен для активной иммунизации лиц, включенных в группы риска гепатита вирусной инфекции.
Вакцина не мешает инфекции, вызванной другими патогенами, например, вирусами гепатита В, гепатитом С, гепатитом Е или другие патогены, что является причиной других заболеваний печени.
В зонах с низкой и умеренной эндемичеством гепатита А рекомендуется иммунизировать с помощью вакцины Havriks в первой части лиц, которые составляют или могут образовывать высокий риск заражения. Они включают:
Путешественники . Лица, путешествующие в регионы с высокой распространенностью гепатитом А. Эти регионы включают в себя Африку, Азию, Средиземноморскую бассейн, Ближний Восток, Центральную и Южную Америку.
Военнослужащие в вооруженных силах . Услуги, которые отправляются в регионы с повышенной эндемичеством или в регионах с неудовлетворительными санитарными условиями, оказывают повышенный риск заражения гепатитом А. Для таких лиц проявляется активная иммунизация.
Лица, для которых риск гепатита А из-за их профессиональной деятельности или для которого наблюдается повышенный риск передачи . К ним относятся: персонал детских дошкольных учреждений, медсестер, врачей, младшего медицинского персонала в больницах и других медицинских и профилактических учреждениях, особенно в гастроэнтерологических и педиатрических учреждениях, рабочих, обслуживающих канализационные системы и водные принадлежности, общедоступные общественными организациями и продовольственными работниками, а также другие работники. Категории.
Лица в группе повышенного риска из-за их сексуального поведения . гомосексуалы, лица, у которых есть несколько сексуальных партнеров.
Пациенты с гемофилией .
Лица, использующие инъекционные наркотики .
Люди, которые связаны с зараженными людьми . Поскольку выделение вируса инфицированными лицами может произойти в течение длительного периода, рекомендуется, чтобы активная иммунизация лиц в тесном контакте с зараженными людьми рекомендуется.
Люди, которые нуждаются в защите как часть контроля над вспышками гепатита А или из-за увеличения заболеваемости в регионе .
Определенные группы людей, для которых высокий уровень гепатита А.
Например, американские индийцы, эскимос являются группами, в которых эпидемия, вызванная гепатитом, вирус, широко распространена.
Лица с хронической болезнью печени или, для которого наблюдается повышенный риск хронической болезни печени (например, хронические носители вируса гепатита В или вируса гепатита С и спиртных лиц).
В регионах со средним и высоким распространенностью гепатита А (например, Африка, Азия, Средиземноморский бассейн, Ближний Восток, Центральная и Южная Америка) рекомендуется активная иммунизация для восприимчивых людей. Он включает в себя иммунизацию детей и подростков, особенно в более высоких социально-экономических группах и городских регионах.
Противопоказания .
Хавриксо не следует назначать лицам известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или неомицина (присутствующей в качестве остатка из производственного процесса) (см. Раздел « Состав » ), или в присутствии высоких реакций чувствительности после предварительного введения вакцины Havriks .
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Вакцина Хаврикссо является инактивированной вакциной, поэтому ее одновременное использование с другими инактивированными вакцинами не следует влиять на тяжесть иммунного ответа.
Вакцина хавриков может одновременно применять вакцины против тифоидов, желтой лихорадки, холерой (в инъекциях), столбняка, или моновалентных и комбинированных вакцин против коры, эпидемии, краснухи и вируса.
Одновременное использование вакцины Vavrix ™ с иммуноглобулином не влияет на уровень сероконверсии, но он может привести к снижению титула антител.
Если совместимое введение хавриков с другими вакцинами или иммуноглобулинами эти препараты следует вводить различными шприцами и иголками в различных областях впрыска.
Особенности приложения .
Как и в случае использования других вакцин, с острыми и тяжелыми заболеваниями, сопровождаемыми увеличением температуры, введение вакцинских хавриков необходимо отложить. Однако легкая форма инфекционного заболевания не является противопоказанием для вакцинации.
В связи с длительным периодом инкубации гепатита возможна, существует скрытая инфекция во время иммунизации. В таких случаях неизвестно, может ли вакцина предотвратить развитие гепатита А.
У пациентов в гемодиализ, а также нарушения от иммунной системы, адекватное предшествующее антитело для гепатита вирус не может быть достигнута после процесса первичной иммунизации, что требует введения дополнительных доз вакцины.
Как и при использовании других инъекционных вакцин, лекарства всегда должны использоваться в анафилактических реакциях, которые иногда могут возникать в ответ на вакцину, и по этой причине пациенты должны находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после вакцинации.,
Syncope (обморок) может возникнуть во время или раньше любая вакцинация для инъекций как психогенная реакция на иглу инъекции. Вакцинация должна проводиться только в положении вакцинации или лжи, оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации, чтобы предотвратить риск его травмы.
Вакцина против Havriksôus может быть назначена ВИЧ-инфицированным лицам.
Наличие антител к человеку против гепатита А (серопозитивный человек) не является противопоказанием.
Вакцина Хаврикссоса содержит менее 1 ммоль (23 мг) / доза натрия, то есть практически свободен от натрия.
Вакцина Хаврикссоса содержит менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия, которая практически не содержит калия.
Применение во время беременности или грудного вскармливания .
Достаточные данные об использовании вакцины во время беременности у людей и адекватные исследования влияния на репродуктивную функцию у животных. Однако, что касается всех других инактивированных вакцин, риск негативных воздействий на плод можно рассматривать как незначительное.
Хаврикссо может подать заявку во время беременности только в случае срочных потребностей.
Достаточные данные об использовании вакцины во время грудного вскармливания в людях и репродуктивных исследованиях животных отсутствуют. Хотя риск может рассматриваться как незначительные, хаврики могут использоваться во время лактации только в случае срочных потребностей.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов .
Исследование влияния вакцины Vavrix ™ на способность водить машину и работу с механизмами не было проведено. Однако некоторые побочные реакции могут временно повлиять на скорость реакции при движении двигателем или другими механизмами (см. Раздел «Побочные реакции»)
Способ применения и доза.
Метод приложения
Хаврикс предназначен для внутримышечного введения . Взрослые и дети старой вакцины введены в область дельтовидной мышцы, а дети младшего возраста - на передней стороне бедра.
Вакцина не должна быть введена в седалище. Вакцина не следует вводить подкожно / внутрикожный, поскольку введение этих путей может привести к снижению иммунного ответа.
Havrix Tm находится в соответствии с какими обстоятельствами не могут быть введены внутрисосудистым.
Пациенты с тромбоцитопенией или нарушениями крови кагуляции вакцины следует вводить с осторожностью из-за повышенного риска кровотечения после внутримышечного введения препарата.
Дозировка
Первичная вакцинация
Взрослые в возрасте 19 лет. Для иммунизации первичных взрослых используется одноразовая доза вакцинской хаврикссона 1440 (доза для взрослых) (1,0 мл суспензии).
Дети от 1 года и подростки до 18 лет включительно. Для первичной иммунизации детей и подростков используется одноразовая доза вакцины Chavrixsô 720 (доза для детей) (0,5 мл суспензии).
Разведательная вакцинация
После первичной вакцинации Khavriksô 1440 (доза для взрослых) или Khavriksô 720 (доза для детей) для гарантии длительной иммунной защиты рекомендуется ввести дозу усиления вакцины. Эта бустерная доза должна быть введена в любое время от 6 месяцев до 5 лет после введения первой дозы, но лучше от 6 до 12 месяцев после введения первой дозы вакцины (см. Раздел «Иммунологические и биологические свойства») .
Детская вакцинация на территории Украины осуществляется в соответствии с требованиями существующих порядков Министерства здравоохранения Украины на проведение профилактических вакцин.
Инструкция по использованию вакцины
Вакцина перед использованием должна быть визуально проверяется на отсутствие любых сторонних частиц и / или изменений в физических свойствах. Перед нанесением бутылки или шприца с вакциной, хаврикс должен быть тщательно потрясен до получения слегка облачной белой суспензии. Если вакцина не соответствует указанным характеристикам, она должна быть уничтожена.
Дети. Khavriksô 720 (доза для детей) относится к детям с 1 года.
Передозировка .
При соблюдении постмаркетинга были сообщения о случаях передозировки. Побочные эффекты, наблюдаемые в передозировке, были аналогичны тем, которые наблюдаются в обычной вакцинации.
Неблагоприятные реакции.
Профиль безопасности препарата, основанный на клинических исследованиях с 5300 пациентами и данные о продуккете данных. Следует отметить, что частота неблагоприятных реакций, наблюдаемых в периоде Сосформмета, не может быть определена и поэтому отмечается как «неизвестна». Наиболее распространенные реакции, наблюдаемые после того, как вакцина вводили, боль и покраснение на месте инъекции, произошедшие после введения 50% всех доз вакцины ТМ 1440 и после введения 18,2% всех доз вакцины Havrix TM 720. Следующие Общая реакция набухала. На месте инъекции.
Побочные реакции распределены следующими группами:
Очень часто (≥ 1/10)
Часто (≥ 1/100 - <l / 10)
Нечасто (≥ l / l 000 - <l / 100)
Редко (≥ 1/10 000 - <l / l 000)
Очень редко (<l / l 000)
Неизвестно (согласно существующей частоте, невозможно определить).
В каждой частотной группе неблагоприятные реакции представлены в порядке снижения серьезности.
Таблица 2
Класс класса органов | Частота | Неблагоприятные реакции |
Инфекции и вторжение | Не часто | Инфекции верхних дыхательных путей * Ринит* |
Нарушение от иммунной системы | Неизвестный | Анафилаксия Аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и реакции, симулирующие сывороточные заболевания |
Нарушения метаболизма и расстройств пищеварения | Часто | Потеря аппетита |
Умственные нарушения | Очень часто | Раздражительность** |
Нарушение нервной системы | Очень часто | Головная боль (часто - при нанесении вакцины Havrix TM 720) |
Часто | Сонливость** | |
Не часто | Головокружение* | |
Редко | Гипестезия Парестезия | |
Неизвестный | Спазмы Синдром Гайэна Барре Поперечный миелит Невралгическая амиотрофия | |
Сосудистые нарушения | Неизвестный | Вашульт |
Нарушения от желудочно-кишечного тракта | Часто | Желудочно-кишечные симптомы * (редко - при нанесении Havrix TM 720 # вакцина) Тошнота Диарея (нечасто - при нанесении вакцины Vavrix TM 720) |
Не часто | Рвота | |
Нарушение от гепатобилиарной системы | Неизвестный | Временное увеличение индикаторов функций печени |
Нарушение от кожи и подкожной ткани | Не часто | Сыпь** |
Редко | Зуд | |
Неизвестный | Ангіоневротичний набряк Поліморфна еритема Кропив'янка | |
Порушення з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини | Нечасто | Міалгія* Обмеження скелетно-м'язової рухливості* |
Невідомо | Артралгія | |
Загальні порушення та порушення у місці введення | Дуже часто | Біль та почервоніння у місці ін'єкції Втомлюваність* (рідко - при застосуванні вакцини Хаврикс TM 720 # ) |
Часто | Підвищення температури тіла (³37.5 °C) Реакції в місці ін'єкції такі як припухлість або індурація (нечасто - при застосуванні вакцини Хаврикс TM 720 # ) Нездужання | |
Нечасто | Грипоподібні симптоми* | |
Рідко | Озноб |
* побічні реакцї, що спостерігались після застосування вакцини Хаврикс TM 1440 (1 мл, доза для дорослих)
** побічні реакцї, що спостерігались після застосування вакцини Хаврикс TM 720 (0,5 мл, доза для дітей)
# побічні реакції, що спостерігались у постмаркетинговий період однак не спостерігалися під час рандомізованого контрольованого клінічного дослідження . Категорію частоти «рідко» було визначено зі статистичного розрахунку, що проводився з урахуванням загальної кількості дітей, вакцинованих під час рандомізованого контрольованого клінічного дослідження (n=4574).
Термін придатності .
36 місяців. Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на етикетці та упаковці.
Умови зберігання.
Умови зберігання.
Вакцину слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла, при температурі від 2 до 8 о С. Не заморожувати. Якщо вакцина була заморожена, її слід знищити.
Дані з стабільності вказують на те, що вакцина ХавриксÔ зберігає стабільність протягом 3 днів при температурі 25 о С. Ця інформація призначена для лікарів тільки у випадку тимчасового відхилення у температурному режимі.
Несумісність
ХавриксÔ не слід змішувати з іншими вакцинами або імуноглобулінами в одному шприці.
Упаковка.
Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконах №1 або попередньо наповнених шприцах №1 у комплекті з голкою. Флакони та шприці виготовлено з нейтрального скла типу І, що відповідає вимогам Європейської фармакопеї.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
Рю де л'Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа