Для медицинского использования лекарственного средства

Hemerol

(HEFEROL ^®)

Место хранения:

Действующее вещество: фумарат;

1 капсула содержит железа фумарат 350 мг, что эквивалентно 115 мг элементарного железа;

Вспомогательные вещества: стеарат магния; моногидрат лактозы; лаурилсульфат натрия; Силиконовый диоксид коллоидный безводный;

Состав капсулы: диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), azorubin (Е 122), метил - parhalybenzoate (Е 218), propylarhydroxybenzoate (Е 216), Запатентованный Синий В (E 131), алмаз черный BN (Е 151), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

Капсулы твердого желатина № 1: корпус - матовый цвет слоновой кости; Крышка матовая темно-зеленый цвет; Содержание капсулы представляет собой мелкокристаллический порошок красновато-коричневого цвета с белыми перерывами.

Фармакотерапевтическая группа.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Heferol содержит элементарное железо в виде железа фумарата. Примерно две трети железа в организме содержится в гемоглобине циркулирующей массы эритроцитов. В случае недостаточного притока железа с пищей или нарушением его всасывания, латентный или клинически выраженный дефицит железа в организме (анемии железа) развивается. Соответствующая запись железа в организм имеет особое значение в период беременности, чтобы обеспечить нормальное развитие плода и предотвращение небольшой массы тела новорожденных.

Лекарственная форма Heferol (капсулы) позволяет предотвратить контакт железа с слизистой оболочкой желудка. Прием капсул обеспечивает защиту зубы, а также быстрое прохождение железа через предотвращает желудок развитие побочных эффектов, которые из-за раздражающее действие железа на слизистой оболочке желудка. В кишечнике, железо постепенно высвобождается из капсулы и всасывается.

Фармакокинетика.

Железо фумарат обеспечивает постепенное и равномерное высвобождение железа из желудочно-кишечного тракта. Всасывание железа происходит почти полностью за счет активной передачи в двенадцатиперстную кишку и опорожнить получает. У здоровых людей, примерно 5-10% от принятой дозы внутреннего впитывается, и с всасывающим дефицит железа увеличивается до 80-95%. Мышечные ткани (белки, содержащий цистеин) и аскорбиновая кислота приняты внутрь, стимулировать поглощение «Non-HEM» железо. Продукты питания, содержащие фитиновой кислоты (соя, бобовые и хлеб злаки) и полифенолы (чай, кофе, шоколад, красное вино), сделать это трудно поглотить «Non-Хем» железо. Гидролизованные танины чая - главные ингибиторы; Кальций - в органических веществ или пищевых продуктов, некоторые белки (соевые бобы, яйца, казеин).

Максимальная концентрация фумарата достигается через 4 часа после приема. Железо в виде ферритина и гемосидерина создает депо железа в организме. Биологический период полураспада железа составляет 12,9 часа. Полураспада внутреннего и парентерального применения железа составляет 6 часов. Только в минимальном количествах железы выводятся из организма с желчью и потом, и 12-30 мг железы высвобождаются в нормальном менструальном цикле. В период нормальной лактации в грудном молоке, примерно 0,25 мг / сут (0,15-0,3 мг) железа.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение и профилактика железодефицитной анемии.

Повышенная потеря железа: кровотечение из желудочно - кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, полипоз, геморрой), кровотечение из урогенитального тракта (полименорея, гиперменорея, metroragia, гематурия), с fibromyatosis, кровотечения различного генеза.

Повышенная потребность организма в железе: в период интенсивного роста и полового развития, беременность, кормления груди периода.

Недостаточность поступления железа: уменьшается поступление пищи, железа расстройства поглощения с синдромом malaabsorption, наличием воспалительных заболеваний желудочно - кишечного тракта.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Гемохроматоз, hemosidrosis и другие виды анемии, не связанные с дефицитом железа в организме (гемолитическая анемия, апластическая анемия, талассемия).

Гемоглобинопатии.

Язвенная в активной форме.

Парентеральное применение препаратов железа.

Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

В случае одновременного приема Heferol и тетрациклина (или ципрофлоксацина) рекомендуется принимать эти антибиотики в 3-х часов перед приготовлением железа или 2 часа после его приема.

Не рекомендуется одновременное применение с антацидами, карбонат кальция, фосфаты, оксалаты, trietin, кофе, чай, яйца, молоко и молочные продукты, которые уменьшают всасывание железа. Поэтому Heferol следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приема этих продуктов.

Аскорбиновая кислота и белки, которые содержат цистеин, поглощение железа увеличения. Cholestiramine, продукты питания и антациды снижают всасывание железа из желудочно-кишечного тракта.

Железо задерживает всасывание из желудочно-кишечного тракта тетрациклина, некоторые Хинолоны агентов (ципрофлоксацин), methyldop.

Препараты железа уменьшают всасывание penicylamine одновременно используется.

Гематологический ответ на терапию препаратами железа развивается позже у пациентов, которые одновременно получают хлорамфеникол терапию.

Эти соли железа уменьшают всасывание из желудочно-кишечного тракта антибиотиков в группе хинолонов (ципрофлоксацин, anxloxacin, левофлоксацина), levodopes, methyldopes, penicylamine, bifosphonates, levotiroxin (тироксин), энтакапон, цинк. Не рекомендуется одновременно использовать их или взять их след за 2 часа до или через 2 часа после приема heiferol.

Соли железа задерживают всасывание тетрациклина и cholesteramine, так что эта комбинация не должна использоваться. В случае совместимого приема этих препаратов, рекомендуется принимать по крайней мере за 2 часа интервалы.

Соли железа может привести к снижению эффективности levotyroxine.

Особенности приложения.

Hemferol не следует принимать пациентам, которые повторно-переливание крови, так как достаточно железа высвобождается из гемоглобина и эритроцитов.

Оно не должно быть принято в течение более 6 месяцев, для пациентов с длительными кровотечениями, menoragia или повторной беременности, за исключением.

Особое внимание следует соблюдать пациентам с язвенной болезнью, регионарный энтерит (болезнь Крона), неспецифический язвенный колит и гепатит.

Чтобы предотвратить это ограничение, препарат должен быть дублирован большим количеством жидкости. Если препарат вызывает боль в желудке, следует принимать во время еды.

У некоторых больных после гастрэктомии, было выявлено плохое всасывание железа.

Так как анемия может быть типом microcyte, из-за комбинированный дефицит железа и витамин B12 или фолиевой кислотой дефицит, у пациентов с анемией microcyte, которые устойчивы к терапии железа, должны быть исследованы на кислота или витамин B12 дефицит фолиевого.

Препараты железа могут окрасить отряд в черном. Это может предотвратить тесты, используемые для обнаружения скрытой крови в отряде.

Для назначения терапии железы у пациентов старше 50 лет, необходимо выяснить причину анемии, потому что анемия в этом возрасте может быть вызвана кровотечением в желудочно-кишечном тракте.

Hemferol содержит моногидрат лактозы, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью жидкой галактозы, с недостаточностью лактазы и глюкозы галактозы мальабсорбции не следует принимать этот препарат.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Heferol показан на дефицит железа во время беременности или кормления грудью.

Цель лекарственных средств в первом триместре беременности рекомендуется только после тщательной оценки соотношения корреляции / риск, и только при крайней необходимости. В последний период беременности, препараты железа могут быть использованы только по рекомендации врача.

Беременные женщины должны также принимать фолиевую кислоту.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Не влияет.

Способ применения и доза.

Капсулы принимают за 30 минут до завтрака, пить много жидкости.

Взрослые и дети в возрасте до 12 лет: для профилактики - 1 капсула в день; Для лечения - по 1 капсуле 2 раза в день.

Для лечения и профилактики беременных женщин в триместрах II и III, обычные дозы назначают для взрослых.

PAC диентом и L является ICA.

Для лечения и профилактики доз такие же, как у взрослых.

Курс лечения составляет от 6 до 12 недель. Прием препарата следует продолжать в течение некоторого времени после нормализации картины периферической крови для восполнения депо железа в организме.

У некоторых пациентов, доза, которая превышает 30 мг / кг массы тела может вызвать симптомы передозировки. Для детей доза выше 75 мг / кг веса тела препарата может быть токсичным.

Дети.

Капсулы не могут быть разделены, так что нет никаких рекомендаций по использованию Hiferol детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Прием дозы в дозе 400 мг / кг элементарного железа, что приводит к фатальным последствиям. Эта доза соответствует 166 hiferol капсулы для людей с массой тела 70 кг. Этот препарат содержит железо и должны храниться в недоступном для детей месте, так как передозировка может привести к летальному исходу.

Симптомы: боль в эпигастрии, диарея, рвота. При передозировке железа в печени, вакуоль дистрофия гепатоцитов может развиваться, увеличение количества гепатоцитов лизосом, гемосидерина и ферритина, а также появление ацидофильных органов как признак некроза печени. Большое количество элементарного железа делает коррозионное действие на слизистую оболочку желудка. Цианоз может развиться, гипервентиляция через ацидоз и сердечно-сосудистую недостаточность. Острая массивная передозировка препаратов железа может вызвать шок.

Уход. Терапия симптоматическая. Причина рвота или промыть желудок. Следует соблюдать осторожность из-за возможную перфорацию из-за некроз желудка, вызванным железом. Пополнение электролитов, лечение шока, артериальной гипотензии и гипергликемии. Назначение специфического антидота от defeloxamine, если концентрация в крови более 500 мкг / дл. Проведение терапии как поражения, вызванные препаратами железа.

Неблагоприятные реакции.

Чаще всего, при лечении препаратами железа, имеются нарушения со стороны ЖКТ: боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, анорексия, окраска впадения в черный, диарея, металлический привкус во рту; Аллергические реакции, включая сыпь и зуд. Путешествие ненужного применение могут привести к запорам и гемосидерозу.

Капсулы содержат красители (azorubin и алмазы черного), консерванты (метил и пропил parahyroxybenzoate paramhydroxybenzoate), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедлили).

Дата окончания срока.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

К 30 капсул во флаконе; 1 флакон в картонной упаковке.

10 капсул в блистере; 3 блистера (30 капсул) в упаковке из картона.

Категория выпуска.

По рецепту.

Режиссер.

Alkaloid ad-skopje.

Расположение производителя и адрес места проведения его деятельности.

Александр Македонского бульвар, 12, Скопье, 1000, Республика Македония