Личный кабинет
ХИБЕРИКС лиофил. порошок д/ин. 1 доза фл. с раств. №1
rx
Код товара: 149313
Производитель: GlaxoSmithKline Export (Великобритания)
6 100,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Hiberix
Hiberix.
Вакцина для профилактики заболеваний, возбудитель
Тип Haemophilus Throngenzae
Склад:
Активное вещество: после растворения 1 доза (0,5 мл) вакцины содержит: по меньшей мере 10 микрограммов очищенного капсульного полисахарида гемофилусного гриппа типа B, ковалентно связан с ~ 25 мг тетановым токсоидом.
Вспомогательные вещества: лактоза.
Растворитель: стерильный физиологический раствор.
Лекарственная форма. Лиофилизация и растворитель для инъекционного раствора.
Hibereks TM - белый торт или порошок, содержащийся в стеклянном флакоре, укореному резиновой пробке. После восстановления с растворителем с выделением - прозрачным и бесцветным раствором; В течение срока годности - бесцветный раствора от прозрачного до сопла (не более Эталон VI).
Растворитель - прозрачная и бесцветная жидкость.
Hiberkes TM отвечает Всемирной организации здравоохранения к изготовлению биологических веществ и сопряженная гидромассажная вакцина (Hib - короткая для первых букв и тип патогена: Haemophilus Throngenzae тип B).
Фармакотерапевтическая группа.
Бактериальные вакцины. Вакцина против Haemophilus Phangeenzae B. ATX Code J07A G01.
Иммунологические и биологические свойства.
Фармакодинамика.
Первичная вакцинация
В таблице 1 представлены результаты иммуногенности 4 клинических испытаний , в которых дети в Соединенных Штатах Америки, Европе, Южной Америке и Юго - Восточной Азии получили 3 дозы вакцины вакцины первичной вакцины в течение первых 6 месяцев жизни, начиная с 6 уик Старый. Различные схемы вакцинации были оценены, и Hiberix ™ вводит одновременно с другими рекомендованными вакцинами.
Hiberix ™ продемонстрировал иммуногенность во всех исследованиях с графиком вакцинации в 3 дозы. Концентрации антител к фосфатным polyribolite (PRP) ≥ 0,15 мкг / мл (уровень кратковременная защита) была получена в 96.6-99.4% младенцев через один месяц после завершения курса вакцинации.
Таблица 1. Процент пациентов с концентрацией антител ≥ 0,15 мкг / мл одного месяца после первичной вакцины вакцины Hiberix ™.
исследование | Возраст первичной вакцинации | N. | В то же время, вакцины вводили | % Вакцинированных З. Концентрации антител к PRP ≥ 0,15 мкг / мл (95% ди) |
Hib-097. | 2-4-6 месяцев | 1590. | DTPa-В-IPV PCV13. HRV. | 96.6 (95.6; 97.4) |
DTPw-HBV-ХИБ-008 PRI | 2-4-6 месяцев | 171. | DTPw-HBV. | 99,4 (96,8; 100) |
DTPA-HBV-IPV-005 | 3-4-5 месяцев | 410. | DTPa-В-IPV или DTPa-В-IPV +. О (в третьей дозе) | 99,0 (97,5; 99,7) |
DTPw-В = МОИБ KFT-001 | 6-10-14 недель | 175. | DTPw-HBV. | 99,4 (96,9; 100) |
Ди - доверительный интервал;
DTPw-В - комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, кашель (цельноклеточная) и гепатит В;
ДТПК-В-И - комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, отслаивание (ацетат), гепатит В и полиомиелит;
HRV - вакцина против ротавирусной инфекции;
N - количество вакцинированных пациентов с группой АТФ (АТФ - в соответствии с протоколом) (для 008-DTPw-ВГВ-МИп исследования , за исключением, в котором указанное количество для общей вакцинированной группы);
ОПВ - оральная вакцина против полиомиелита;
PCV13 - 13-валентной пневмококковой вакциной конъюгированный;
ПРП - polyribosylric фосфата.
Кроме того, у детей в возрасте 22 - 26 месяцев, которые не получили первичную вакцинацию сложный, но получили одну дозу препарата из Hiberix ™, одновременно вводится из DTPA (вакцины против дифтерии, столбняка и кашель (acetalary)), 100 % вакцинированных [п = 54 95% ди (93,4; 100)] достигли концентрации антител к PRP ≥ 1,0 мкг / мл через один месяц после вакцинации (Hib-036 исследования). Эти данные подтверждают эффективность одной дозы Hiberix ™ препарата у детей от 1 года.
Boster Вакцинация
Ответ иммунитета к бустерной иммунизации вакцины Hiberyx ™ после 3 дозы первичной вакцинации представлена в таблице 2. Через один месяц после введения бустерной дозы, все вакцинированные дети имели концентрацию антитела к PRP ≥ 0,15 мкг / мл и , по меньшей не менее 99,1% имели концентрацию антитела. к PRP ≥ 1,0 мкг / мл, что коррелирует с долговременной устойчивостью к МИП (Таблица 2).
Таблица 2. Процент пациентов с концентрацией антител ≥ 1,0 мкг / мл в течение одного месяца после бустерной вакцинации пути Hiberix ™ подготовки.
исследование | N. | Возраст первичной вакцины Тион | Возраст бустерной вакцинации | В то же время, вакцины вводили | % Вакцинированных З. Концентрации антител к PRP ≥ 1,0 мкг / мл (95% ди) |
Hib-097. | 336. | 2-4-6 месяцев | 15-18. месяцы | DTPa. | 99,1. (97,4; 99,8) |
DTPw-HBV-ХИБ-008 BST | 161. | 2-4-6 месяцев | 18 месяцев | DTPw-HBV. | 99,4. (96,6; 100) |
DTPw-В = МОИБ KFT-003 | 74. | 6-10-14 недель | 15-18. месяцы | DTPw-HBV. | 100% (95,1; 100) |
Повторяющаяся интервал;
N - количество вакцинированных пациентов с группой ANTR;
ДТПК - комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, кожуры (acetalary);
DTPw-В - комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, кашель (цельноклеточная) и гепатит В;
ПРП - polyribosylric фосфата.
Фармакокинетика.
Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.
Клинические характеристики
Показания .
Активная иммунизация против заболеваний, вызванных гемофильным гриппом типа B.
Противопоказания .
Вакцина Hiberkes TM не следует вводить людям с гиперчувствительностью к любому веществу, которая является частью вакцины, а также те, кто после предыдущего введения Hib-вакцина появился признаки повышенной чувствительности.
Как и в случае других вакцин в случае острого заболевания, с лихорадкой вакцины Hiberkes TM следует отложить. Тем не менее, легкая инфекция не противопоказана к вакцинному гибрикам ТМ.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия .
Вакцина Hibererks TM может быть введена до, после или одновременно с другими инактивированными или живыми вакцинами, кроме BCG.
Hiberix ™ можно смешивать в одном шприце с отдельными вакцинами для получения glaxosmithcasts: Infancix ™ (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка уксусная очищенная инактивированная жидкая) или TRITANRIX ™ HEP (комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, кашель и гепатита В).
Инъекции с различными вакцинами следует проводить в различных частях тела.
Вакцина против Hiberkes TM не следует смешивать с другими вакцинами в том же шприце (за исключением утвержденных комбинаций).
Что касается других вакцин, можно ожидать , что пациенты , получающие иммуносупрессивную терапию или у больных с иммунодефицитом , не могут быть достаточными для адекватного иммунного ответа.
Особенности приложения.
В соответствии с надлежащей клинической практикой, перед иммунизацией следует проанализировать
история болезни (особенно для предварительной иммунизации и возможно
Возникновение побочных реакций) и провести клиническое обследование.
история болезни (особенно для предварительной иммунизации и возможно
Возникновение побочных реакций) и провести клиническое обследование.
Как и при применении других вакцин для инъекций, вводимых в случае редких анафилактических реакций после их введения, необходимо обеспечить наблюдение пациента , что вакцинация была проведена и условия для оказания экстренной медицинской помощи. В связи с этим, вакцинированными люди должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации.
ВИЧ-инфекция не считается противопоказанием к вакцину-гибрикам ТМ.
Учитывая ограниченный иммунный ответ на Tetanus toxoid, который представляет собой компонент вакцины, вакцинацию в одиночку Hiberkes TM вакцина против вакцины не может заменить стандартную вакцинацию Tetanus.
Экскреции капсульного полисахарида антигена в моче после получения вакцины Hib, и , следовательно, обнаружение антигена не может иметь диагностическое значение в подозрении заболевания , вызванного HIB течение от 1 до 2 недель после вакцинации.
Ни при каких обстоятельствах Hibereks TM вакцина не может быть введена внутривенно.
При назначении первичной иммунизации очень недоношенные дети (≤ 28 недель беременности) , следует иметь в виде потенциальный риск их развитие апноэ и необходимости контроля над дыхательной функцией в течение 48 - 72 часов после вакцинации, особенно если у новорожденного есть анамнез в истории недоразвитости дыхательной системы. Поскольку польза от вакцинации для этой группы детей высока, прививок не должно быть отказано или с задержкой.
Обмороки (потеря сознания) может произойти во время или в любой инъекции вакцины в качестве психогенного ответ на иглу. Это может сопровождаться некоторыми неврологическими функциями , таких как переходные нарушения зрения, парестезия и тонико-clonical движений конечностей во время восстановления. Вакцинация должна проводиться только в положении вакцинировали сидя или лежа и оставить его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации , чтобы предотвратить риск его повреждения.
Hibererks TM следует вводить с осторожностью к людям с тромбоцитопенией или нарушениями кровотечения, так как внутримышечное введение этих субъектов возможное кровотечение. В таких случаях Hibereks Tm можно вводить глубоким подкожным впрыском (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).
Hibereks TM вакцина не защищает от болезней, вызванных другими типами гемофилусного гриппа и менингита, вызванными другими патогенами.
Это лекарственное средство содержит менее чем 1 ммоль (23 мг) / доза натрия, то есть, практически свободные от натрия.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Поскольку Hiberix ™ не предназначен для взрослых, данные об использовании вакцины для женщин во время беременности или грудного вскармливания и адекватных исследований репродуктивных животных отсутствуют.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Не относится к этой группе.
Способ применения и доза.
Первичная вакцинация.
Дети до 13 месяцев: три дозы по 0,5 мл каждого интервала между введением дозы , по меньшей мере , 4 недель, первая доза должны быть предписаны для детей в возрасте от 2 -х месяцев жизни.
Дети в возрасте от 13 месяцев: одна доза 0,5 мл.
Вторичная вакцинация.
После первичной вакцинации, во время которого положили одну или три дозы вакцины Hiberyks ™ с вакциной для вакцины INFANRIX TM , должны назначать дополнительную (четвертую) дозу конъюгата вакцины против Hib.
Дети , которые были введены во время первичной вакцины вакцины Hiberix ™ можно назначать препарат вторичной вакцинации путем Hiberix ™ или других Hib конъюгированных вакцин. Соответственно, вакцина Hiberix ™ может быть назначена для вторичной вакцинации детей , в которых первичная вакцинация была проведена другими Hib конъюгированных вакцинами.
Вакцина Hiberyks ™ предназначена для внутримышечного введения. Однако, в соответствии с надлежащей клинической практике, у больных с тромбоцитопенией или кровотечением вакцину следует вводить подкожно.
При иммунизации на территории Украины относительно иммунизации схем, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными иммунобиологическими препаратами следует руководствоваться текущими приказами Министерства здравоохранения Украины.
Рекомендации по применению / использования.
Растворитель и восстановленная вакцина должны быть проверены визуально для любых частиц сторонних и / или изменений во внешнем виде перед восстановлением или администрацией. Если какое - либо отклонение отмечено, не использует растворитель или разведенную вакцину.
Инструкции по восстановлению вакцины растворителя подают в ампулах
Hiberkes TM хотят восстановить, передавая все содержимое ампулы с помощью растворителя, поставляемого в упаковке до флакона, содержащего лиофилисменты. Summish должны быть хорошо встряхивают до тех пор , пока лиофилизат полностью растворяется в растворителе. Восстановлена вакцина представляет собой бесцветный раствор от прозрачного до экстракции.
Вакцина должна использоваться сразу же после восстановления.
Получить все содержимое флакона в шприц.
Новая игла должна быть использована для введения вакцины.
Инструкции по восстановлению вакцины , растворитель подают в предварительно заполненный шприц
Вакцина Hibereks TM уменьшена путем добавления всего содержимого предварительно заполненного шприца с растворителем до флакона, содержащего лиофилисменты.
Чтобы поставить иглу на шприц, внимательно прочитайте инструкции на изображения на рисунках 1 и 2. Обратите внимание, что шприц, который поставляется с гибцинами TM , может немного отличаться от шприца, показанного на фиг.
Всегда держите шприц для цилиндра, а не поршневой или переходника с Lierevian сопла (AlN). Игла должна находиться в оси шприца (как показано на рис. 2). Если вы не будете следовать правилам, то это может привести к искажению АЛС и утечки.
Если створ скачки во время сборки шприца, следует использовать новую дозу вакцины (новый шприц и бутылку).
1. Отвинтите крышку шприца, повернув его против часовой стрелки (как показано на рис. 1).
2. Установите иглу в шприц, осторожно соединительный разъем иглы к ALN, и винт по часовой стрелке в шприц до тех пор , пока не почувствуете , что игла закреплена (как показано на рис. 2)
3. Снимите ленту с иглы, которая может иногда нужно некоторое усилие.
4. Добавьте растворитель к лиофильному. Suemish должен быть хорошо перемешивают до тех пор порошка полностью
не растворяется в растворителе.
Восстановлена вакцина представляет собой бесцветный раствор от прозрачного до экстракции.
Вакцина должна использоваться сразу же после восстановления.
5. Введите шприц полное содержимое флакона.
6. Новый игла используется для введения вакцины. Отвинтить иглу из шприца и подключить инъекционное иглу, повторяя шаг 2.
При использовании совместимых Hiberyks TM вакцина с вакцинами INFANRIX ™ или TRYTANRYKS ™ GAP в шприце, последний представил в форме суспензий. При хранении этих вакцин, можно наблюдать разделение на белый осадок и прозрачный супернатант. Вакцина должна быть хорошо встряхивает до получения однородной мутной белой суспензии, и перед использованием его визуально проверяется на какие - либо частицы сторонних и / или отклонения физических характеристик. Если какой - либо из указанных выше наблюдается, вакцина не используется. Уничтожьте стерильный разбавитель, поставляемый с вакцинными гибриками ТМ.
Infanclink ™ HEPS подвески или TRITANRIX ™ используется в качестве растворителя для лиофилизации вакцины Hiberix ™ вместо растворителя , поставляемый с вакциной Hiberix ™. Чтобы сделать это, один из этих вакцин переносили в сосуд , содержащий белый лиофилизации вакцины Hiberix ™. После переноса Infanchern ™ вакцины или TRITANRIX ™ HEP в вакцине с вакциной, полученная смесь необходимо хорошо встряхивать до лиофилизата полностью не растворится в суспензии Infhanric ™ или tritarix ™ Геп В. подготовил комбинированную вакцину перед введением в присутствие -Какие любых посторонних частиц и / или отклонения физических характеристик. Если какой - либо из указанных выше наблюдается, приготовленная вакцина не используется. Новая игла должна быть использована для введения вакцины. Комбинированная вакцина должна быть введена сразу после приготовления.
Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.
Передозировка.
В целом, профиль нежелательных явлений сообщили после того, как передозировка была аналогична той , которая наблюдается после введения рекомендуемых доз препарата из Hiberix ™.
Неблагоприятные реакции.
Клинические исследования данных.
Данные о частоте побочных реакций на основе результатов обследований около 3000 детей , включенных в исследование МИП-097, и около 1200 детей , включенных в исследование DTPA-HBV-IPV-011.
Побочные эффекты , перечисленные ниже , оцениваются по частоте следующим образом :
Очень часто: ³ 1/10
Часто: ³ 1/100 до <1/10
Нечасто: ³ 1/1000 до <1/100
Редко: ³ 1/10000 до <1/1000
Очень редко: <1/10000
Нарушение обмена веществ и пищевых расстройств
Очень часто: потеря аппетита.
Нарушение психики
Очень часто: плач, раздражительность, беспокойство.
Нарушение функции нервной системы
Очень часто: сонливость.
Редко: судороги (включая лихорадку).
Нарушение желудочно - кишечного тракта
Очень часто: диарея.
Часто: рвота.
Общие расстройства и реакции на месте инъекции:
Очень часто: повышение температуры, отек, боль и покраснение в месте инъекции.
Postmarketing данные.
Побочные эффекты ниже редко классифицируются как очень редко <1/10000.
Нарушение от иммунной системы
Очень редко: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек.
Нарушение нервной системы
Очень редко: гипотонический hyporemospinal эпизод, судороги (с или без лихорадки), обмороки или сосудистые реакции на инъекции инъекции.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной полости
Очень редко: апноэ (смотри раздел «Особенности применения» для апноэ у недоношенных детей (≤ 28 недель беременности)).
Нарушения из кожи и подкожных тканей
Очень редко: крапивница, сыпь.
Общие расстройства и нарушения на месте инъекции
Очень редко: отек распространения конечностей, который ввел вакцину, искупление на месте инъекции.
Срок годности при хранении.
3 года для вакцины, 5 лет для растворителя.
Срок годности дата хранения вакцина указана на этикетке и упаковке.
Условия хранения .
Лиофилизат следует хранить от 2 до 8 ° C, защищенного от света и вне досягаемости детей. В лиофилизированной вакцине не влияет на замораживание.
Растворитель может храниться в холодильнике (от 2 до 8 ° C) или при комнатной температуре до 25 ° С, а не заморожены.
Несовместимость.
Hibereks TM вакцина не следует смешивать с другими вакцинами в том же шприце, за исключением вакцин Infanrix ™ и ™ Trytanryks Gap Va
Упаковка.
Лиофилисаты для решения для инъекций 1 дозы флакон №1 в комплекте с растворителем в предварительно заполненном шприце и двух игл №1; 1 доза флаконы №100 в комплекте с растворителем в ампулах №100 в отдельных коробках.
Флакони, попередньо наповнені шприци та ампули виготовлені з нейтрального скла типу І, що відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Рю де л'Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа