Личный кабинет
КЛОДИФЕН р-р д/ин. 25 мг/мл амп. 3 мл №5
rx
Код товара: 410903
Производитель: World Medicine (Турция)
1 400,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Клодипень
Клодифен.
Место хранения:
Активный ингредиент: Diclofenac;
1 мл инъекционного раствора содержит Diclofenac 25 мг натрия;
1 ампула (3 мл) инъекционного раствора содержит Diclofenac натрия 75 мг;
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль; метабисульфит натрия (E 223); бензиловый спирт; Маннит (E 421); Гидроксид натрия или разведенные соляной кислоты; вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физико-химические свойства: четкое решение светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусных кислот и родственные соединения. ATH M01A B05 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Активное вещество препарата - Diclofenac представляет собой нестероидные средства с выраженными анальгетическими / противовоспалительными свойствами. Это ингибитор простагландинской (циклооксигеназы). Diclofenac натрий in vitro в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются у людей, не подавляют биосинтез протеогликанов в хрящевой ткани.
Если препарат используется одновременно с опиоидами для удаления послеоперационной боли, препарат значительно снижает потребность в опиоидов.
Фармакокинетика.
Поглощение.
После введения 75 мг диклофенака путем внутримышечной инъекции начинается поглощение, а средняя максимальная концентрация плазмы крови составляет приблизительно 2,558 ± 0,968 мкг / мл (2,5 мкг / мл ꞊ 8 мкмоль / л), достигается примерно через 20 мин. Объем поглощения представляет собой линейно пропорциональное значение дозы.
Если 75 мг диклофенака вводится путем внутривенной инфузии в течение 2 часов, средняя максимальная концентрация плазмы составляет приблизительно 1,875 ± 0,436 мкг / мл (1,9 мкг / мл ꞊ 5,9 мкмоль / л). Более короткое время инфузии приводит к более высокой максимальной концентрации плазмы, в то время как длительные инфузии приводят к плато концентрации, пропорционально инфузионному индикатору через 3-4 часа. В отличие от соответствующих ответов устного применения, в случае препарата в форме суппозиториев или внутримышечного введения концентрация плазмы крови быстро уменьшается сразу после достижения максимальных уровней.
Биодоступность.
Площадь под кривой «время концентрации» (AUC) после внутримышечного или внутривенного введения примерно вдвое больше, чем после орального или ректального применения, поскольку этот путь позволяет нам избежать метаболизма первого прохода через печень.
Распределение.
Около 99,7% диклофенака связывается с белками в основном с альбумином (99,4%).
Diclofenac попадает в синовиальную жидкость, где максимальная концентрация устанавливается через 2-4 часа после достижения пикового значения в плазме крови. Ожидаемый период полураспада синовиальной жидкости составляет от 3 до 6 часов. Через 2 часа после достижения уровня пикового значения в плазме крови концентрация диклофенака в синовиальной жидкости превышает этот показатель в плазме крови и остается выше на период до 12 часов.
Diclofenac был обнаружен в низкой концентрации (100 нг / мл) в грудном молоке в одной женщине, которая кормила грудью. Предполагаемое количество препарата, которое входит в организм грудным молоком, эквивалентно 0,03 мг / кг / день.
Метаболизм.
Биотрансформация диклофенака происходит в печени частично глюкуронициацией неповрежденной молекулы, но в основном путем одноразового и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых преобразуются в сопряжение глюкуронида. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но их действие значительно меньше, чем для диклофенака.
Разведение.
Общий зазор системы Diclofenac в плазме составляет 263 ± 56 мл / мин (среднее ± SD). Терминал период полураспада в плазме составляет 1-2 часа. Четыре метаболиты, в том числе два активных, также имеют короткий период полураспада в плазме - 1-3 часа. Приблизительно 60% дозы введенной дозы выводится в виде сопряженного глюкуронида интактной молекулы и в форме метаболитов, большинство из которых также превращаются в сопряжения глюкуронида. Менее 1% выхода в виде неизменного вещества. Остатки доз устраняются в виде метаболитов через желчи кишечника.
Специальные группы пациентов.
Пациенты пожилых людей.
Нет разницы в зависимости от возраста пациента в поглощении, метаболизма или экскреция диклофенака не наблюдалось.
Пациенты с нарушенной функцией почек.
У пациентов с нарушением функции почек в соответствии с нормальным режимом дозировки вы не можете ожидать накапливать неизмененное активное вещество на основе кинетики Diclofenac после одноразового применения. При очистке креатина меньше 10 мл / мин, гидроксиметаболиты в плазме крови примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Однако метаболиты наконец-то вытекают из желчи.
Пациенты с нарушением функции печени.
У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом кинетики печени и диклофенак метаболизма такими же, как у пациентов без заболеваний печени.
Клинические характеристики.
Индикация.
Препарат с внутримышечной введением предназначен для лечения:
Воспалительные и дегенеративные формы ревматизма, ревматоидного артрита, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, спондилартрит, синдром позвоночника, всеобъемлющий ревматизм;
острые подагры атаки;
почечная и желчная колика;
боль и отек после травм и операций;
могила мигрени атаки.
Препарат при введении в форме внутривенных инфузий предназначен для лечения или профилактики послеоперационной боли.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активным веществам, натриему метабисульфиту или другим компонентам препарата;
Наличие кровотечения или перфорации пищеварительного тракта в анамнезе, связанном с предварительной обработкой нестероидных противовоспалительных агентов (НПВП);
Активная форма язвы / кровотечения / кровотечения или рецидивирующих язвенных заболеваний / кровотечение в анамнезе (2 или более отдельных эпизодах установленной язвы или кровотечения);
Использование пациентов, в которых использование ацетилсалициловой кислоты или других NSazs провоцирует атакует бронхиальную астму, ангионевротический отек, крапивница или острый ринит;
воспалительное заболевание кишечника (например, заболевание короны или язвенный колит);
отказ печени;
почечная недостаточность (клиренс креатинина <15 мл / мин / 1,73 м 2 );
Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV);
Ишемическая болезнь сердца у пациентов с стенокардией, погибшим инфаркт миокарда;
Цереброваскулярные заболевания у пациентов, которые пострадали от инсульта или имеют эпизоды переходных ишемических атак;
заболевания периферических артерий;
Высокий риск послеоперационного кровотечения, расстройства крови, расстройства крови, расстройства гемостаза, гематопоэтические расстройства или цереброваскулярное кровотечение;
лечение периоперационной боли в аортокоронарном шунтировании (или использование искусственного кровообращения);
III триместр беременности;
Период грудного вскармливания;
Детский возраст (до 18 лет).
Только для внутривенного использования:
одновременное использование НПВП или антикоагулянтов (включая низкие дозы гепарина);
Наличие в анамнезе геморрагического диатеза, подтвержденного или подозреваемым в цереброваскулярном кровотечении в анамнезе;
Операции, связанные с высоким риском кровотечения;
наличие бронхиальной астмы в анамнезе;
Умеренное или тяжелое нарушение функции почек (плазма крови креатинина> 160 мкмоль / л);
Гиповолемия или обезвоживание по любой причине.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
При одновременном использовании возможны следующие взаимодействия следующие взаимодействия.
Литий. Можно увеличить концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровень лития в плазме крови.
Дигоксин. Возможное увеличение концентрации дигоксина в плазме. Рекомендуется контролировать уровень дипоксинов в плазме крови.
Диуретики и антигипертензивные агенты (например, бета-блокаторы, ангиотензин, конвертация ингибиторов фермента (ACE)). Можно уменьшить антигипертензивный эффект через ингибирование синтеза вазодилирующих простагландинов. Такая комбинация должна использоваться с осторожностью, а пациентам, особенно пожилые люди, должны находиться под тщательным надзором артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, также рекомендуемую мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и регулярной основе после нее, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов ACE, принимая во внимание риск нефротоксичности.
Значит, что известно, что вызывают гиперкалемию (например, консервирующие калия, циклоспорин, траекрус, триметоприм) . Возможное увеличение калия в плазме крови. В случае такой комбинации мониторинг пациентов следует проводить чаще.
Антикоагулянты и антитромботические агенты. Возможен риск кровотечения. Эта комбинация должна использоваться с осторожностью. Хотя клинические исследования не указывают на действие диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные о повышении риска кровотечения у пациентов, получающих диклофенаку и антикоагулянты одновременно. Поэтому, для уверенности, что никакие изменения в дозировке антикоагулянтов не требуются, рекомендуется тщательный мониторинг таких пациентов. Как и другие NSAID, Diclofenac в высоких дозах могут временно подавлять агрегацию тромбоцитов.
Другие НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2). Можно увеличить риск кровотечения и язв пищеварительного тракта. Одновременное применение двух или более NSAID следует избегать.
Выборочные ингибиторы повторного захвата серотонина (SZZS). При одновременном использовании НПВП можно увеличить риск кровотечения в пищеварительном тракте.
Антидидиабетические средства. Клинические исследования показали, что Diclofenac можно использовать вместе с пероральным антидиабетическим средством, не влияя на их клиническое действие. Однако существуют определенные случаи гипогликемии и гипергликемических воздействий, которые требуют изменений в дозировке антидидиабетических агентов во время лечения диклофенака. В таких состояниях мониторинг уровней глюкозы в крови, которая является предосторожной мерой во время сопутствующей терапии. Существуют также отдельные сообщения о случаях метаболического ацидоза при одновременном использовании с диклофенаком, особенно у пациентов с уже существующими расстройствами почечной функции.
MetoTrexate. Возможное ингибирование разрешения очистки метотрексата в почечных канальцах, что приводит к увеличению метотрексата. При использовании NSaz, включая Diclofenac, менее чем за 24 часа до лечения, метотрексат рекомендуется быть осторожным, поскольку концентрация метотрексата в плазме крови может увеличиться и повысить токсичность этого вещества. Были случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВП, включая диклофенак, использовали с интервалами в течение 24 часов. Это взаимодействие косвенно осуществляется через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.
Циклоспорин. Можно увеличить нефротоксичность циклоспорина из-за воздействия на простагландию почек. В связи с этим его следует использовать в более низких дозах, чем для пациентов, которые не получают циклоспорина.
Tacrolymus. Можно увеличить риск нефротоксичности, который может быть косвенно через почечную антипростаглалкий эффект ингибитора НСАЗ и кальцинерина.
Антибактериальные хинолоны. Существуют отдельные отчеты о развитии суда у пациентов с присутствием, так и отсутствием в анамнезе эпилепсии или суда. Осторожно следует осуществлять при рассмотрении использования хинолинов пациентам, которые уже получают NSAID.
Фенитоин. Можно увеличить выставку фенитоина. Рекомендуется контролировать уровень фенитоина в плазме крови.
Колестал и холестирамин. Возможна задержка или уменьшение поглощения диклофенака. Следовательно, Diclofenac рекомендуется применять не менее 1 часа до или через 4-6 часов после использования Colestyl / ChoLestyramine.
Сердце гликозиды. Можно улучшить сердечную недостаточность, уменьшая скорость гломерелярной фильтрации и увеличить уровень гликозидов в плазме крови.
Myefprint. Можно уменьшить эффект последнего. NSAIDS, включая Diclofenac, не следует использовать в течение 8-12 дней после использования Miferstone.
Ингибиторы CYP2C9 (например, вориконазол) . Значительное увеличение максимальной концентрации плазмы крови и воздействие диклофенака возможно в результате подавления его метаболизма. Эта комбинация должна использоваться с осторожностью.
CYP2C9 Индукторы (например, Rifampicin) . Значительное снижение максимальной концентрации плазмы крови и воздействия диклофенака возможно в результате увеличения метаболизма. Эта комбинация должна использоваться с осторожностью.
Особенности приложения.
Общий.
Нежелательные последствия препарата могут быть минимизированы путем применения минимальной эффективной дозы в течение наименьшего возможного времени, необходимого для контроля симптомов.
Следует избегать использования препарата с системными NSazs, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия какой-либо синергетической выгоды и возможности разработки дополнительных побочных эффектов.
Как и другие НПВП, Diclofenac, из-за его фармакодинамических свойств, могут маскировать признаки и симптомы инфекции.
Как и другие NSAID, Diclofenac, даже без предварительного применения, может привести к разработке аллергических реакций (включая анафилактические / анафилактоидные реакции).
Метабисульфит натрия в растворе для инъекций также может привести к отдельным реакциям тяжелой гиперчувствительности и бронхоспазма.
Влияние на пищеварительный тракт.
При нанесении всех НПВП, включая диклофенац, случаи желудочно-кишечного кровотечения (рвота в крови, земля), образование язв или перфораций, которые могут быть смертельными и наблюдаются в любое время в процессе лечения как с помощью предупреждающих симптомов, так и без них, а также в История серьезных явлений из желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пожилых пациентов. Если пациенты, получающие диклофенаку, наблюдаются желудочно-кишечные кровотечения или язвы, препарат должен быть остановлен.
Как с применением всех НПВП, включая Diclofenac, тщательный
Мониторинг пациентов и с особой осторожностью использовать препараты пациентам с симптомами, указывающими на нарушениями из пищеварительного тракта, пациентов с
Наличие язвы желудка или кишечника, кровотечение или перфорации в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, образование язв или перфораций выше с увеличением дозы NSaz, включая диклофенаку, а также у пациентов с язвой анамнеза, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации.
Пожилые пациенты имеют повышенную частоту побочных реакций при использовании НПВП, особенно таких, как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.
Чтобы уменьшить риск токсического воздействия на пищеварительную систему у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в форме кровотечения или перфорации, а у пациентов пожилых людей начинается и поддерживает самые низкие эффективные дозы.
Для таких пациентов, как и пациенты, которые требуют одновременного использования лекарств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые, вероятно, увеличивают риск побочных эффектов на пищеварительной системе, необходимо рассмотреть комбинированную терапию с использованием защитных Препараты (например, ингибиторы протонного насоса или мизопростола).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилых людей, должны сообщать о любых необычных симптомах живота (особенно кровотечение в пищеварительном тракте).
Препарат следует использовать с осторожностью пациентам, получавшим одновременно означает, что может повысить риск язвы или кровотечения, таких как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), антитромботические агенты (например, ацетилсалициловая кислота) или грецкие.
Эффект на печени.
Как с использованием других НПВП, включая диклофенац, уровень одного и более печеночных ферментов может увеличить. Во время долгосрочного лечения препарат как мера оформления должен быть проведен регулярный мониторинг функции печени. Если расстройства функции печени хранятся или ухудшаются, если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующим заболеванием печени или если другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), использование препарата следует прекратить.
Курс заболеваний, таких как гепатит, может проходить без продромальных симптомов.
При применении препарата пациентам с нарушениями функций печени следует проводить тщательный мониторинг таких пациентов, поскольку он может быть усугуплен.
Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із печінковою порфірією через імовірність провокації нападу.
Вплив на нирки.
При застосуванні НПЗЗ, включаючи диклофенак, повідомлялося про затримку рідини та набряки. Препарат слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями функції серця або нирок, артеріальною гіпертензією в анамнезі, хворим літнього віку, хворим, які отримують супутню терапію діуретиками або препаратами, що суттєво впливають на ниркові функції, та пацієнтам із суттєвим зниженням позаклітинного об'єму рідини з будь-якої причини, наприклад до або після серйозного хірургічного втручання. У таких випадках слід здійснювати моніторинг функцій нирок.
Припинення терапії зазвичай зумовлює повернення до стану, який передував лікуванню.
Вплив на шкіру.
Під час застосування НПЗЗ, у тому числі диклофенаку, дуже рідко повідомлялося про серйозні реакції з боку шкіри (деякі з них були летальними), включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Очевидно, найвищий ризик розвитку цих реакцій спостерігається на початку курсу терапії, в більшості випадків – протягом першого місяця лікування. При першій появі шкірних висипань, уражень слизової оболонки або будь-яких інших ознак підвищеної чутливості слід припинити застосування препарату.
Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти.
Застосовувати препарат пацієнтам зі значними факторами ризику кардіоваскулярних явищ (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) можна лише після ретельної клінічної оцінки. Оскільки кардіоваскулярні ризики диклофенаку можуть зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувати протягом якомога коротшого періоду та у найнижчій ефективній дозі. Слід періодично переглядати потреби пацієнта у застосуванні диклофенаку для полегшення симптомів та відповідь на терапію.
Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку (понад 65 років).
Пацієнтам з наявністю в анамнезі артеріальної гіпертензії та/або застійної серцевої недостатності легкого або помірного ступеня слід здійснювати моніторинг стану та надати рекомендації, оскільки у зв'язку із застосуванням НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки затримки рідини та виникнення набряків.
Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг/добу) і протягом тривалого часу, може бути пов'язане з незначним збільшенням ризику розвитку артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).
Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, стійкою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярною хворобою застосовувати диклофенак не рекомендується. Застосування препарату у разі необхідності можливе лише після ретельної оцінки ризику-користі тільки в дозуванні не більше 100 мг/добу. Подібну оцінку слід провести перед початком довгострокового лікування пацієнтів із факторами ризику розвитку серцево-судинних явищ (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет та паління).
Пацієнти повинні бути проінформовані щодо можливості виникнення серйозних випадків (біль у грудях, задишка, слабкість, порушення мови), які можуть відбутися у будь який час. У цьому випадку треба негайно звернутися до лікаря.
Вплив на гематологічні показники.
Як і інші НПЗЗ, диклофенак може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. При застосуванні препарату слід здійснювати ретельний нагляд за пацієнтами з порушеннями гемостазу, геморагічним діатезом або гематологічними порушеннями.
При тривалому застосуванні препарату, як і інших НПЗЗ, рекомендується моніторинг аналізу крові.
Застосування пацієнтам з астмою в анамнезі.
У хворих на бронхіальну астму, сезонний алергічний риніт, пацієнтів із набряком слизової оболонки носа (назальні поліпи), хронічними обструктивними захворюваннями легень або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо пов'язаними з алергічними, подібними до ринітів симптомами) частіше, ніж у інших, виникають реакції на НПЗЗ, схожі на загострення астми (так звана непереносимість аналгетиків/аналгетична астма), набряк Квінке або кропив'янка. У зв'язку з цим таким хворим рекомендовані спеціальні застережні заходи (готовність до надання невідкладної допомоги). Це також стосується хворих з алергією на інші речовини, що проявляється шкірними реакціями, свербежем або кропив'янкою.
Як і інші препарати, що пригнічують активність простагландинсинтетази, диклофенак натрію та інші НПЗЗ можуть спровокувати розвиток бронхоспазму у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму, або у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі.
Застосування пацієнтам із системним червоним вовчаком (СЧВ) та змішаними захворюваннями сполучної тканини.
У таких пацієнтів може спостерігатися підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту.
Вплив на фертильність у жінок.
Застосування препарату може призвести до порушення фертильності у жінок і не рекомендується жінкам, які прагнуть завагітніти. Стосовно жінок, які можуть мати труднощі із зачаттям або які проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути питання про припинення застосування препарату.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Період вагітності.
Інгібування синтезу простагландинів може негативно позначитися на вагітності та/або розвитку ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викиднів та/або ризик розвитку серцевих вад і гастрошизису після застосування інгібітору синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшився з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Не виключено, що ризик збільшується зі збільшенням дози і тривалості лікування. Було показано, що у тварин введення інгібітору синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- і постімплантаційних втрат і летальності ембріона/плода. Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, була зареєстрована підвищена частота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцево-судинної системи.
У І і ІІ триместрах вагітності препарат можна застосовувати лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода, лише в мінімальній ефективній дозі. Тривалість лікування повинна бути настільки короткою, наскільки це можливо.
Якщо препарат застосовують жінкам, які прагнуть завагітніти, або у першому триместрі вагітності, доза препарату повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.
Під час ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати таким чином:
на плід:
серцево-легенева токсичність (із передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
порушення функцій нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
на матір і новонародженого, а також наприкінці вагітності:
можливі подовження часу кровотечі; антиагрегантний ефект, який може спостерігатися навіть при дуже низьких дозах;
гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів.
У ІІІ триместрі вагітності застосування препарату протипоказано.
Період годування груддю.
Як і інші НПЗЗ, диклофенак проникає у грудне молоко в невеликій кількості. Препарат не слід застосовувати у період годування груддю.
Вплив на фертильність.
Як і інші НПЗЗ, диклофенак може вплинути на фертильність жінки. Препарат не рекомендують жінкам, які планують завагітніти. Жінки, які мають ускладнення із заплідненням, або ті, хто проходив обстеження внаслідок інфертильності, повинні припинити застосування препарату.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Якщо під час лікування НПЗЗ спостерігаються порушення зору, запаморочення, вертиго, сонливість або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утриматися від керування автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Препарат слід застосовувати у найменших ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу, враховуючи завдання лікування у кожного окремого пацієнта.
Дорослі
Препарат застосовують не більше 2-х діб. У разі необхідності лікування можна продовжити таблетками або супозиторіями диклофенаку.
Внутрішньом'язове застосування.
З метою попередження пошкодження нервових або інших тканин у місці внутрішньом'язової ін'єкції потрібно дотримуватись таких правил, оскільки такі пошкодження можуть призводити до м'язової слабкості, паралічу м'язів та парестезії.
Препарат слід вводити шляхом глибокої ін'єкції у верхній зовнішній сектор великого сідничного м'яза, використовуючи асептичну техніку. Звичайна доза становить 75 мг (1 ампула) 1 раз на добу. У тяжких випадках (наприклад, коліки) добову дозу можна збільшити до 2 ін'єкцій по 75 мг, між якими дотримують інтервал у кілька годин (по одній ін'єкції в кожну сідницю).
Як альтернативу 75 мг розчину для ін'єкцій можна комбінувати з іншими лікарськими формами диклофенаку (наприклад, таблетками або супозиторіями) до максимальної сумарної дози 150 мг/добу.
Тяжкі напади мігрені.
В умовах нападу мігрені клінічний досвід обмежений випадками з початковим застосуванням 1 ампули 75 мг. Дозу вводять при можливості одразу ж після застосування супозиторіїв по 100 мг у той же самий день (за необхідності). Загальна добова доза не повинна перевищувати 175 мг у перший день.
Немає доступних даних щодо застосування диклофенаку для лікування нападів мігрені більше ніж 1 день.
Внутрішньовенне застосування.
Препарат слід застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії. Безпосередньо перед початком внутрішньовенної інфузії вміст ампули слід розвести у 100-500 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. Обидва розчини потрібно буферизувати розчином бікарбонату натрію (0,5 мл 8,4 % розчину або 1 мл 4,2 %).
Слід застосовувати тільки прозорі розчини.
Препарат не слід вводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції.
Рекомендовані альтернативні режими дозування препарату:
для лікування помірного і тяжкого післяопераційного болю 75 мг препарату слід вводити безперервно від 30 хвилин до 2 годин; у разі необхідності лікування можна повторити через 4-6 годин, але доза не повинна перевищувати 150 мг/добу;
для профілактики післяопераційного болю через 15 хвилин - 1 годину після хірургічного втручання слід ввести навантажувальну дозу 25-50 мг препарату, після цього необхідно застосувати безперервну інфузію приблизно 5 мг/годину аж до максимальної добової дози 150 мг.
Особливі категорії пацієнтів.
Пацієнти літнього віку.
Хоча у пацієнтів літнього віку фармакокінетика диклофенаку не погіршується до будь-якого клінічно значущого ступеня, НПЗЗ слід застосовувати з особливою обережністю таким пацієнтам, які, як правило, більш схильні до розвитку небажаних реакцій. Зокрема, для ослаблених пацієнтів літнього віку або для пацієнтів з низьким показником маси тіла рекомендується застосовувати найнижчі ефективні дози; також пацієнтів необхідно обстежити щодо шлунково-кишкових кровотеч при лікуванні НПЗЗ. Рекомендована максимальна добова доза препарату становить 150 мг.
Діти.
Препарат у лікарській формі розчину для ін'єкцій протипоказаний для застосування дітям.
Передозування.
Симптоми.
Типова клінічна картина наслідків передозування диклофенаку відсутня. Передозування може спричинити такі симптоми, як головний біль, нудота, блювання, біль в епігастрії, гастроінтестинальна кровотеча, діарея, запаморочення, дезорієнтація, збудження, кома, сонливість, дзвін у вухах, втрата свідомості або судоми. У разі тяжкого отруєння можлива гостра ниркова недостатність та ураження печінки.
Лікування.
У разі передозування слід здійснювати симптоматичне лікування. Протягом однієї години після застосування перорально потенційно токсичної кількості диклофенаку слід розглянути можливість застосування активованого вугілля, промивання шлунка (у дорослих). При частих або тривалих судомах необхідно внутрішньовенно ввести діазепам. З урахуванням клінічного стану пацієнта можуть бути показані інші заходи.
Побічні реакції .
Побічні реакції на препарат зазначені за частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000; частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).
Нижчезазначені побічні реакції включають такі, що пов'язані із введенням диклофенаку за умов короткострокового і довготривалого застосування.
З боку крові та лімфатичної системи:
дуже рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію), агранулоцитоз.
З боку імунної системи :
рідко – гіперчутливість, анафілактична та анафілактоїдна реакція (включаючи артеріальну гіпотензію та шок); дуже рідко – ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя).
З боку психіки:
дуже рідко – дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні жахи, дратівливість та інші психічні розлади.
З боку нервової системи:
часто – головний біль, запаморочення; рідко – сонливість, втомлюваність; дуже рідко – парестезія, порушення пам'яті, судоми, тривожність, тремор, асептичний менінгіт, розлади смаку, інсульт; частота невідома – сплутаність свідомості, галюцинації, порушення чутливості, загальне нездужання.
З боку органів зору:
дуже рідко – розлади зору, затуманення зору, диплопія; частота невідома – неврит зорового нерва.
З боку органів слуху та лабіринту:
часто – вертиго; дуже рідко – дзвін у вухах, порушення слуху.
З боку серця:
дуже рідко – відчуття серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда.
З боку судинної системи:
дуже рідко – артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, васкуліт.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко – астма (включаючи диспное); дуже рідко – пневмоніт.
З боку травної системи: часто – нудота, блювання, діарея, диспепсія, абдомінальний біль, метеоризм, анорексія; рідко – гастрит, гастроінтестинальні кровотечі, блювання з домішками крові, геморагічна діарея, мелена, виразка шлунка або кишечнику з кровотечею, гастроінтестинальним стенозом з перфорацією (іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку), які можуть призвести до перитоніту; дуже рідко – коліт (включаючи геморагічний коліт, ішемічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороба Крона), запор, стоматит (у тому числі виразковий стоматит), глосит, розлади з боку стравоходу, мембранні стриктури кишечнику, панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи : часто – збільшення рівня трансаміназ; рідко – гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки; дуже рідко – миттєвий гепатит, гепатонекроз, печінкова недостатність.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – висипання; рідко – кропив'янка; дуже рідко – бульозне висипання, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, втрата волосся, реакція фоточутливості, пурпура, алергічна пурпура, свербіж.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: дуже рідко – гостре ушкодження нирок (гостра ниркова недостатність), гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, нирковий папілярний некроз.
Загальні порушення та порушення у місці введення: часто – реакція у місці ін'єкції, біль, затвердіння; рідко – набряк, некроз у місці ін'єкції; дуже рідко – абсцес у місці ін'єкції.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже рідко – імпотенція.
Опубліковані дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда чи інсульт), пов'язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг/добу) та при тривалому застосуванні.
Зорові порушення.
Такі зорові порушення, як порушення зору, погіршення зору і диплопія, являються ефектами класу НПЗЗ і, як правило, є оборотними після припинення застосування диклофенаку. Найбільш імовірним механізмом порушень зору є інгібування синтезу простагландинів та інших споріднених сполук, які порушуючи регуляцію ретинального кровотоку, сприяють розвитку візуальних порушень. Якщо такі симптоми виникають під час застосування препарату, необхідно провести офтальмологічне дослідження для виключення інших можливих причин.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання .
Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Розчин для ін'єкцій не можна змішувати з іншими ін'єкційними розчинами.
Упаковка .
3 мл розчину для ін'єкцій у скляних ампулах; 5 ампул у контурній чарунковій упаковці;
1 контурна чарункова упаковка в картонній коробці.
1 контурна чарункова упаковка в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Заявник.
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Туреччина/
WORLD MEDICINE ILAС SAN. VE TIC. AS, Turkey.
Виробник.
Мефар Ілач Сан. А.Ш./
Mefar Ilac San. AS
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Рамазаноглу Мах. Енсар Джад. № 20, 34906 Курткой – Пендик/Стамбул, Туреччина/
Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtkoy – Pendik/Istanbul, Turkey.
ДИКЛОФЕНАК
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа