КЛОСТИЛБЕГИТ табл. 50 мг фл. №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Клостилбегит ^®

( Clostilbegyt ^® )

Место хранения:

Активное вещество: 1 таблетка содержит 50 мг цитратного кломата;

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, картофельный крахмал, тальк, стеарат магния, стеариновая кислота, желатин.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки с лицевым, с гравировкой "Clo" на одной стороне, белый, желтовато-белый или серовато-белый; без или почти без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Стимуляторы овуляции, синтетические. ATH CODE G03G B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

CloMifene представляет собой антиэстрологическую нестероидальную структуру, которая стимулирует овуляцию. Механизм действия обусловлен способностью специфически связываться с рецепторами эстрогена в гипоталамусе и яичниках. В небольших дозах препарат усиливает секрецию гонадотропных гормонов (пролактин, фолликул, стимулирующий и лютенизирующий) и стимулирует овуляцию. В больших дозах препарат ингибирует секрецию гонадотропинов. Не проявляет гестагеновую и андрогенную активность.

Фармакокинетика .

После приложения полностью поглощается из пищеварительного тракта. Метаболизируется в печени. Это происходит в основном с желчью, при условии энтушеванной рециркуляции и выделяется в основном с калом. Период полураспада 5-7 дней.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение расстройств овуляции, включая индукцию овуляции у женщин с аномуляторным циклом, чтобы забеременеть.

Вторичная аменорея разной этиологии (включая аменорею после использования противозачаточных веществ). Синдром Стейн-Лувената. Олигоменорея. Синдром Cyar-Forele (синдром длительная послеродовая аменорея-галакторея). Олигоспермия.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому другому компоненту препарата. Заболевание печени или нарушение функции печени в анамнезе.

Киста яичника (кроме синдрома яичника поликистоз).

Снижение функции гипофиза.

Функциональные нарушения щитовидной железы или надпочечников.

Матрас кровотечение необъяснимой этиологии.

Гормональные-зависимые опухоли.

Нарушение видения (недавние или хронические визуальные нарушения).

Беременность.

Пациенты с яичником дискинезией, во время менопаузы или с другими состояниями, в которых препарат не может применяться.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Не установлен.

Особенности приложения.

Перед началом лечения рекомендуется проверить функцию печени, гормональное состояние и уровень гонадотропина с почечной экскрецией, проводить тщательное гинекологическое обследование. Использование препарата рекомендуется только в случаях, когда уровень общей гонадотропинской мочи ниже, чем нижний предел нормы или нормальный, когда яичники ощутимы и нормальная функция щитовидной железы и надпочечников.

При отсутствии овуляции необходимо исключить и отрегулировать другие возможные причины бесплодия до начала терапии с помощью кломифена. Если существует увеличение яичников или их кистозная трансформация, препарат не допускается до тех пор, пока яичники не станут нормальными. Впоследствии доза или курс лечения должны быть уменьшены.

Во время лечения вы должны регулярно осматривать яичники.

Во время лечения CLOSTYLBEGITE ® очень сложно определить время овуляции и в результате, часто наблюдается недостаточный выход желтого тела, поэтому рекомендуется после концепции начать профилактическое лечение прогестероном.

Препарат должен применяться под постоянным гинекологом на надзоре!

Бронирование.

Хороший уровень эндогенного эстрогена (на основе оценки мазков из вагинальных вагинальных мазков, эндометрической биопсии, количества эстрогена в моче или эндометрическом кровотечении, вызванные прогестероном) обеспечивает благоприятный прогноз для овуляции при приеме клостилбегита ®.

Низкий уровень эстрогена, хотя клинически менее выгодно не исключает успешного результата терапии. Терапия клостилбегита ® неэффективна у пациентов с первичной недостаточностью функции гипофиза или яичников. Терапия Clostylbegite ® не может заменить конкретное лечение в других случаях овуляторной дисфункции, такой как щитовидная железа или заболевание надпочечников.

В гиперпролактинемии есть еще один эффективный инструмент для обработки. Клостилбегит ® не является первым средством для лечения низкой массы, связанного с аменореей, бесплодием, и он не зависит от высокого уровня FSH (фолликул стимулирующий гормон), который наблюдается во время ранней менопаузы.

Гипутация яичников (Sha).

Синдром гиперстимуляции яичников сообщал у пациентов, которые взяли кломифену для повышения овуляции.

Синдром гиперсхуаляции яичника наблюдался после циклического введения Clomiffen или при использовании в сочетании с гонадотропином.

Также было сообщено следующим синдромам, которые были связаны с этим синдромом во время лечения с помощью кломифена: экссудативный Reddit, анасар, гидроторакс, острый желудок, почечная недостаточность, отек легочной местности, оварбирование, глубокие вены, пролиферацию яичника и острый респираторный синдр.

Если результаты концепции быстро прогрессируют, может быть тяжелая форма синдрома.

Доктор может уменьшить дозу препарата или предписывать это только на короткое время.

Лечение должно проводиться с использованием минимально эффективных доз препарата. Не рекомендуется тратить более 6 курсов.

Пациентам следует предупредить о необходимости информирования доктора о появлении боли в нижней части живота или в тазу, увеличение массы тела, дискомфорта после препарата. В случае боли в животе в ходе потребления кломифена следует проводить тщательное исследование пациента и, если увеличение яичника, лечение следует прекратить нормализовать размер яичников. В таких случаях доза и продолжительность препарата в течение следующего цикла должны быть уменьшены.

Следовательно, некоторые пациенты с поликистовым синдромом яичника чувствительны к гонадотропину, поэтому он может быть более чувствительным к обычным дозам Clostylbegite®.

Пациенты, которые жалуются на боль в животе или боли в области таза, дискомфорт, вздутие живота после принятия кломифена, должны быть рассмотрены из-за возможности кисты или других заболеваний.

Большинство пациентов следует обращаться с консервативно. Доза и / или продолжительность следующего курса лечения должны быть уменьшены.

Нарушение зрения.

Пациенты должны быть предупреждены о провидных проблемах, таких как нарушение зрения или другие симптомы, такие как точки или вспышки (мигающие Scoists), которые возникают во время или вскоре после прекращения лечения с помощью Clodylbegite®.

Нарушения обычно обратятся; Однако случаи долгосрочных визуальных нарушений были зарегистрированы, в том числе после прекращения лечения.

Нарушения зрения могут быть необратимыми, особенно при нанесении высокой дозы или во время длительного лечения.

Природа визуальных нарушений не поняла. Но если пациент возникла какие-либо симптомы, лечение должно быть прекращено и тщательное изучение офтальмолога.

Пациенты должны предотвращать эти симптомы, и что в этом случае вы не должны водить машину или работать с другими механизмами, особенно при изменении освещения.

В случае развития визуальных нарушений, неоднократно клостилбегит не предназначен.

Вспомогательные вещества.

Кластилбегит ^® содержит лактозу, следовательно, пациенты с наследственным непереносимостью галактозы, дефицит лактазы или глюкозома-галактоз глюкозы не могут быть использованы этим препаратом.

Меры предосторожности.

HyperTrigliceridemia.

Случаи HyperTrigliceridemia были зарегистрированы в постмаркетинговых исследованиях кломифена (см. Раздел « Побочные реакции »). Риск гипертригликеридемии может быть связан как к принятию доз выше, чем рекомендуется или с более длительным курсом лечения, а также с существующей гофрилипидемией или существующей семейной историей заболевания.

Для таких пациентов проводится мониторинг триглицеридов в плазме крови.

Несколько беременность.

Существует возможность увеличить частоту многократной беременности во время терапии клостилбегита.

Потенциальное осложнение и риски должны обсуждаться с пациентом.

Осьминога беременность.

При лечении препарат увеличивает риск аварийной беременности.

Информация о нескольких беременности одновременно, включая внутриматерин и внезапность беременностей, не получила.

Маточная миома.

Необходимо использовать препарат с пациентами с маточной миомой в связи с возможным дальнейшим увеличением миомы. Слушай

На латинике

Словар - Открытая Слушанная статья

Потеря беременности и врожденных аномалий.

Общая частота зарегистрированных врожденных аномалий во время беременности, связанной с администрированием препарата во время беременности (до или после зачатия) во время исследования, была в пределах зарегистрированных данных для населения в целом.

В литературных данных оказались спонтанные, как сообщают о нарушениях, такие как отдельные случаи, такие как частичный дефект нервной пробирки, который был связан с овуляцией, в результате потребления клодилобегита ^® , но это не было подтверждено этим Исследования у людей.

Доктор должен объяснить пациентам о рисках беременности, независимо от того, как она произошла с помощью препарата или естественно.

Пациент также следует проинформировать о великих рисках, связанных с беременностью, такими как возраст партнеров, аборты в истории болезни, фактором реза, проблемы менструального цикла, бесплодие в анамнезе (независимо от причин), болезнь сердца, диабета, влияние Инфекционных заболеваний, таких как краснуха, также врожденные семейные аномалии и другие факторы риска, которые могут относиться к пациенту, для которого возможна возможность использования Clomiffen. Назначение препарата может быть основано на оценке пациента и после консультации с генетикой.

Рак яичников.

Были редкие доклады о возникновении рака яичников при принятии лекарств для лечения бесплодия: но бесплодие является основным фактором риска в заболевании.

Эпидемиологические данные показывают, что длительное использование клостилбегита ^® может увеличить риск рака яичников. Следовательно, не следует превышать продолжительность лечения.

После успешного завершения курса лечения Clostylbegite® доктор может прописать профилактическое лечение прогестероном.

Препарат следует использовать под постоянным наблюдением гинеколога.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Назначение CLOSTYLBEPIT® противопоказано во время беременности.

После индукции овуляции кломифен наблюдал определенные врожденные дефекты врожденного развития, но их частота не превышала таких в нормальной популяции (<1%): врожденные сердечные аномалии, синдрома Дауна, деформация стопы, аномалии кишечника развития, гипоспадия.

Чтобы избежать случайного потребления в ранней беременности, необходимо использовать тесты для определения овуляции до каждого курса лечения. А также сделать тест на беременность также перед каждым последующим курсом лечения.

Неизвестно ли кломифан в грудном молоке, но препарат может уменьшить лактацию. Следовательно, в период грудного вскармливания используется только после тщательной оценки коэффициента риска и выгоды.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

В начале лечения можно наблюдать временное ухудшение ухудшения, в данном случае вы не должны водить машину или работать с другими механизмами.

Способ применения и доза.

В случае дозы бесплодия и продолжительность лечения зависят от чувствительности (способность реагировать) яичники. В случае регулярного циклического кровотечения рекомендуется начать лечение в 5-й день цикла (или на 3-й день цикла в случае ранней овуляции, если фаза фолликуляна короче 12 дней). У пациентов с аменореей можно начать в любой период цикла.

Я обещаю лечением: доза 50 мг в день, чтобы назначать в течение 5 дней под контролем реакции яичников с помощью клинических и лабораторных исследований. Овуляция в основном связана с периодом между 11-го и 15 циклами. При отсутствии овуляции в ответ на данное лечение необходимо перейти к схеме лечения II.

II Категория: С 5-го дня следующего цикла назначает 100 мг в день в течение 5 дней. Если в это время также нет овуляции, одинаковая обработка (100 мг в день) должна повторяться снова.

При отсутствии овуляции следует сделать трехмесячный перерыв и рекомендуется удерживать еще один трехколесный курс лечения. Если после этого не было овуляции, повторное лечение не рекомендуется. Общая доза препарата для любого одного цикла должна превышать 750 мг.

В аменорее, после использования контрацептивной дозы, 50 мг в день в течение 5 дней.

Дети. Назначение детей Clostylbepit® противопоказано.

Передозировка.

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, вазомоторные явления, расстройства зрения (нечеткость, вспышки, коньки), уравновешенность яичника, боль в животе.

В дополнение к устранению активного вещества в передозировке можно использовать только поддерживающая терапия.

Не существует никаких данных о эффективности диализа для удаления кломифена.

Неблагоприятные реакции.

Из нервной системы : головная боль, головокружение, повышенная усталость; Истощение, судороги, нервное напряжение, бессонница, обморонение, кровообращение головного мозга, мозговой тромбоз, неврологические расстройства, дезориентация и разладные речи.

Органами видения: расстройства зрения (светочувствительность, двойственность в глазах, размытые контуры, чувства света, вспышки, фащеры); После изображения, катаракты, неврита зрительного нерва; Скотома, фосфат (вспышки), снижение остроты зрения.

Из пищеварительного тракта: рвота, тошнота, «острый желудок», диарея, запор, боль в животе, вздутие живота, панкреатит.

С стороны гепатобилиарной системы : отклонения от нормы показателей функции печени, гепатит, желтуха.

Из сердечной системы: тахикардия, сердцебиение.

Из системы мочи: увеличение частоты мочеиспускания.

Из кожи и подкожной клетчатки : аллергический дерматит, сыпь, зуд, волдыри, обратимые выпадения волос; Многоформная эритема, эмимоз, ангионеротические отеки, алопеция, уравнение.

Метаболические нарушения: увеличение или уменьшение массы тела, увеличить аппетит, гипертриглицерид.

Из сосудистой системы: вазомоторные явления, приливы; тромбоз мозговых сосудов.

Из репродуктивной системы и молочных желез: патологическое маточное кровотечение, дисменорея, усадка яичников, боли, менструация, боль и дискомфорт в молочных железах; сухость слизистой оболочки влагалища; Синдром гиберы яичников, внешний вид или ухудшение проявлений эндометриоза, эктопическая беременность. Сообщало о появлении гармонических зависящих от опухолей или ухудшения их курса, рака яичников. Межменструальная изоляция или менорагия.

Психические расстройства : депрессия, параноидный психоз.

Отделки тепла, наблюдаемой во время лечения, останавливаются после лечения. Можно также наблюдаться цистическое увеличение яичников, особенно с синдромом Стейн-Лувената. В этих случаях яичники могут увеличиться до 4-8 см, поэтому вам нужно проверить температуру тела, а когда она становится двухфазной, необходимо прекратить лечение. Вероятность множественной беременности увеличивается.

Беременность, послеродовой и пренатальный период: множественная беременность; одновременная внутривесная и эктопическая беременность; Осьминога беременность.

Новотумы доброкачественные, злокачественные и неопределенности (включая кисты и полипы):

Нойоплазмы или опухоли зависят от эндокринной системы; рак яичников.

Из иммунной системы: аллергические реакции.

Побочные эффекты - зависимые дозы и часто появляются в применении больших доз и с удлиненным курсом лечения, как указано в исследованиях.

При лечении рекомендуемых доз неблагоприятные реакции не существенно не влияют на лечение.

Увеличение яичников.

При применении препарата в рекомендуемых дозах не часто наблюдается увеличение яичника, хотя при изменении цикла размер яичников может увеличить. Точно так же боль в яичниках может быть усилена при изменении цикла (овуляционный синдром).

Также с увеличением дозы и долгосрочной обработки результат увеличения яичника может быть возникновением циклов и расширение фазы лютеина цикла.

Были случаи аномального увеличения яичников. В этом случае большинство пациентов рекомендуется консервативное лечение.

Дата окончания срока. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° C в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток в коричневой бутылке; Для 1 бутылки в картонной упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

ЗАО Фармацевтическое растение EGIS.

Расположение производителя и адрес места проведения его деятельности.

9900, Кермида, ул. Матяш Кираи, 65, Венгрия.