Личный кабинет
КОРСАР АМ табл. п/о 10мг+160мг №30
rx
Код товара: 900683
Производитель: Фармак (Украина, Киев)
2 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 17.04.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Corsair Am
Corsar Am
Композиция:
Активные вещества: Вальсартан и амлодипин;
1 таблетка содержит амлодипин бесвязи (с точки зрения 100 % безводного вещества) - 6,94 мг, что эквивалентно амлодипину - 5 мг; Вальсартан (с точки зрения 100 % безводного вещества) - 80 мг или
Амлодипин Бесилатного (с точки зрения 100 % безводного вещества) - 6,94 мг, что эквивалентно амлодипину - 5 мг; Вальсартан (с точки зрения 100 % безводного вещества) - 160 мг, или
Амлодипин Бесилатного (с точки зрения 100 % безводного вещества) - 13,88 мг, что эквивалентно амлодипину - 10 мг; Вальсартан (с точки зрения 100 % безводного вещества) - 160 мг;
Экспцинаты: микрокристаллическая целлюлоза, перекрестный репортер, кремниевый коллоидный безводный, стеарат магния;
Оболочка для таблеток 5 мг/80 мг: Opadry II 85F 220088 Желтый (поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макроголь, тальк, желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172));
оболочка для таблеток 5 мг/160 мг: Opadry II 85F 220088 Желтый (поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макроголь, тальк, желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172));
Оболочка для таблеток 10 мг/160 мг: Opadry II 85F 220087 Желтый (поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макроголь, тальк, оксид железа желтый (E 172), красный оксид железа (E 172)).
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства:
Таблетки 5 мг/80 мг: таблетки круглой формы с двусторонней поверхностью, покрытая пленкой, желто-коричневой;
Таблетки 5 мг/160 мг: круглые таблетки с биконвекской, покрытые пленкой, желто-коричневой;
Таблетки 10 мг/160 мг: таблетки круглой формы с двусторонней поверхностью, с ходом с одной стороны, покрытой пленкой ножом, светло -желтым цветом с коричневым оттенком.
Фармакотерапевтическая группа. Комбинированные препараты ингибиторов ангиотензина II.
ATX C09D B01 Код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Corsar ® AM содержит два антигипертензивных компонента с дополнительными механизмами контроля артериального давления у пациентов с важной гипертонией: амлодипин принадлежит к классу антагонистов кальция и вальсартана - к классу антагонистов ангиотензина II. Комбинация этих ингредиентов имеет аддитивный антигипертензивный эффект, снижая кровяное давление в большей степени, чем каждый из компонентов отдельно.
Амлодипин.
Амлодипин ингибирует трансмембранное проникновение ионов кальция в гладкие мышцы сердца и кровеносных сосудов. Механизм антигипертензивного действия амлодипина вызван прямым расслабляющим воздействием на гладкие мышцы сосудов, что приводит к уменьшению устойчивости к периферическому сосуде и снижению кровяного давления. Экспериментальные данные подтверждают, что амлодипин связывается с сайтами дигидропиридина и негидропиридиновой связи. Сокращенные процессы сердечной мышцы и гладких мышц сосудов зависят от прохождения внеклеточного кальция в эти клетки через специфические ионные каналы.
После введения терапевтических доз пациенты с гипертоническим амлодипином вызывает вазодилатацию, что приводит к снижению артериального давления в положении пациента, лежащего в состоянии и стоя. Это снижение артериального давления не сопровождается значительным изменением частоты сердечных сокращений или уровней катехоламинов в плазме крови с длительным использованием.
Эффект коррелирует с концентрациями в плазме в крови у молодых пациентов и пожилых пациентов.
У пациентов с гипертонией и нормальной почечной функцией терапевтические дозы амлодипина приводят к снижению устойчивости к почечной сосудов и повышению клубочковой фильтрации, а также эффективного потока почечной плазмы без изменения или протеинурии.
Как и в случае других блокаторов кальциевых каналов, измерение гемодинамики сердечной функции в состоянии покоя и при загрузке (или при ходьбе) у пациентов с нормальной функцией желудочков, обработанных амлодипином, обычно показало небольшое увеличение индекса сердца без значительного воздействия на DP/DT. В гемодинамических исследованиях амлодипин не демонстрировал отрицательного инотропного эффекта при использовании терапевтических доз у интактных животных и людей, даже с совместимым введением с бета-блокаторами.
Амлодипин не изменяет функцию синусо-перриального узла или предсердий-вендар-проводимости у здоровых животных или людей. В клинических исследованиях, в которых амлодипин использовался в сочетании с бета-блокаторами у пациентов с гипертонией или стенокардией, никаких изменений в электрокардиограмме не было отмечено.
Положительные клинические эффекты амлодипина наблюдались у пациентов с хронической стабильной стенокардией, васоспастической стенокардией и ишемической заболеванием, что было подтверждено ангиографически.
Использование пациентов с гипертонией
При изучении антигипертензивной и гиполипидемической терапии для предотвращения сердечной атаки при легкой и умеренной артериальной гипертонии у пациентов с по меньшей мере одним дополнительным фактором риска развития коронарной болезни сердца с амлодипином (при дозе 2,5-10 мг в день). Терапия по сравнению с использованием тиазидного диуретического хлортулидона (в дозе 12,5-25 мг в день) было обнаружено, что значительные различия в количестве случаев ишемической болезни сердца со смертью или инфарктом миокарда без смерти не наблюдались. Количество случаев сердечной недостаточности было значительно выше в амлодипиновой группе, чем использование хлортулидона. Тем не менее, не было никаких существенных различий в смертности по всем причинам между группами амлодипина и хлоридеона.
Вальсартан.
Valsartan является активным, мощным и специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II, предназначенных для внутреннего использования. Он выборочно действует на рецепторы подтипа артериального давления 1, которые редко распространены и отвечают за эффекты ангиотензина II. Повышенные уровни ангиотензина II из -за блокады артериального давления 1 -рецепторов с вальсартаном могут стимулировать свободное кровяное давление 2 -рецепторы, которые уравновешивают эффект артериального давления 1 -рецепторов. Валсартан не обладает частичной активностью агониста в отношении артериального давления 1 -рецепторов и имеет гораздо большую (приблизительно 20 000 раз) аффинность с артериальным давлением 1 -рецепторов, чем с артериальным давлением 2 -рецепторов.
Валсартан не подавляет туз, также известный как кининаза II, которая превращает ангиотензин в ангиотензин II и разрушает брадикинина. Основываясь на отсутствии влияния на туз и потенциал для брадикинина или вещества P, использование антагонистов рецепторов ангиотензина II обычно не сопровождается кашлем. В клинических исследованиях, где в вальсартане сравнивали с ингибитором АПФ, частота сухого кашля была намного ниже у пациентов, получавших валсартан, чем у пациентов, получавших ингибитор АПФ. У пациентов, которые ранее лечились ингибитором ACE, развился сухой кашель, при лечении валсартана это осложнение было отмечено в 19,5 % случаев, а при лечении тиазидного диуретика - в 19 % случаев, тогда как у группы пациентов, получающих лечение с ингибитором ACE. Валсартан не взаимодействует и не блокирует рецепторы других гормонов или ионных каналов, которые, как известно, играют важную роль в регуляции функции сердечно -сосудистой системы.
Введение препарата пациентам с гипертонией приводит к снижению артериального давления, не влияя на частоту сердечных сокращений.
У большинства пациентов после назначения внутренней однократной дозы препарата наступление антигипертензивной активности наблюдается в течение 2 часов, а максимальное снижение артериального давления достигается в течение 4-6 часов.
Антигипертензивный эффект сохраняется в течение более 24 часов после приема одной дозы. При регулярном использовании препарата максимальный терапевтический эффект обычно достигается в течение 2-4 недель и поддерживается на достигнутом уровне во время длительной терапии. Внезапное вывод валсартана не приводит к восстановлению гипертонии или других клинических явлений.
Установлено, что Вальсартан значительно снижает уровень госпитализации пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Более значительный эффект был достигнут у пациентов, которые не получали туза или бета-блокаторов. Также было обнаружено, что Вальсартан снижал сердечно -сосудистую смертность у клинически стабильных пациентов с патологией левого желудочка или дисфункцией левого желудочка после инфаркта миокарда.
Согласно исследованиям, ингибиторы АПФ и ангиотензиногенные рецепторы (ARA) не должны объединяться у пациентов с диабетической нефропатией, поскольку существует повышенный риск гиперкалиемии, острой почки и/или гипотонии. При изучении осуществимости дополнительной терапии с алисциренной до лечения ACE/ARA у пациентов с диабетом II типа и хроническими заболеваниями почек, сердечно -сосудистыми заболеваниями или комбинацией почки) При нанесении алискирена.
Вальсартан/Амлодипин.
Комбинация амлодипина и валсартана обеспечивает дозозависимое аддитивное снижение артериального давления в течение терапевтической дозы. Гипотензивный эффект после приема одной дозы комбинации хранится в течение 24 часов.
Комбинация валсартана/амлодипина была изучена в исследованиях с участием пациентов с неосложненной необходимой гипертонией легкой или умеренной степени, за исключением пациентов с высоким риском сердечно -сосудистых расстройств. Нормализация артериального давления была установлена у пациентов, чье артериальное давление не контролировалось должным образом монотерапией Вальсартана в дозе 160 мг. Гровяное давление было нормализовано у 75 % пациентов, которые использовали 10 мг/160 мг амлодипин/Вальсартан, у 62 % пациентов, использующих 5 мг/160 мг амлодипин/валсартан по сравнению с 53 % пациентов, которые использовали 160 мг Валсартан. Добавление 10 мг и 5 мг амлодипина привело к дополнительному снижению систолического/диастолического давления по сравнению с пациентами, которые использовали только 160 мг валсартана.
При добавлении валсартана нормализация артериального давления у пациентов, артериальное давление, не контролировалось должным образом монотерапией амлодипином в дозе 10 мг. Кровяное давление было нормализовано у 78 % пациентов, которые использовали 10 мг/160 мг амлодипин/Вальсартан по сравнению с 67 % пациентов, которые продолжали использовать только 10 мг амлодипина. Добавление 160 мг валсартана привело к дополнительному снижению систолического/диастолического давления по сравнению с пациентами, которые использовали только 10 мг амлодипина.
Комбинация амлодипина/валсартана от 5 мг/160 мг до 10 мг/160 мг у пациентов с незаменимым гипертонией, более выраженное снижает постоянное артериальное давление по сравнению с схемой дозирования лесзиноприла/гидрохлоротиазида от 10 мг/12,5 мг/12,5 мг.
Было доказано, что эффект комбинации валсартана/амлодипина хранился в течение более 1 года. Внезапное отмену препарата не приводило к быстрому увеличению артериального давления.
У пациентов, у которых артериальное давление, адекватно контролируемое амлодипином, с неприемлемым отеком, комбинированная терапия может обеспечить аналогичный контроль артериального давления с уменьшением отека.
Существуют доказательства того, что возраст, пол, расовость и индекс массы тела (≥ 30 кг/м 2 , <30 кг/м 2 ) не влияют на клинический ответ при использовании комбинации варсартана/амлодипина.
Изучение комбинации валсартана/амлодипина с участием пациентов с другими популяциями, за исключением пациентов с гипертонией, не проводилось. Существуют исследования валсартана с участием пациентов с сердечной недостаточностью и в периоде после положения. Исследования амлодипина проводились с участием пациентов с хронической стабильной стенокардией, васоспастической стенокардии и ангиографически подтвержденной ишемической болезнью сердца.
Фармакокинетика.
Линеаризм.
Валсартан и амлодипин демонстрируют линейность фармакокинетики.
Амлодипин.
Поглощение. После внутреннего использования терапевтических доз амлодипина максимальная концентрация (C MAX ) в плазме крови достигается в течение 6-12 часов. Рассчитанная абсолютная биодоступность варьируется от 64 % до 80 %. Питание не влияет на биодоступность амлодипина.
Распределение . Объем распределения составляет приблизительно 21 л/кг. Исследования амлодипина in vitro показали, что у пациентов с незаменимым гипертонией приблизительно 97,5 % препарата для кровообращения связывается с белками плазмы крови.
Биотрансформация. Амлодипин интенсивно (приблизительно 90 %) метаболизируется в печени
неактивным метаболитам.
неактивным метаболитам.
Размножение. Амлодипиновая экскреция из плазмы составляет двухфазной, с половиной жизни приблизительно
30-50 часов. Уровни равновесия в плазме крови достигаются после постоянного введения в течение 7-8 дней. 10 % начальных амлодипинов и 60 % метаболитов амлодипина выводятся в моче.
30-50 часов. Уровни равновесия в плазме крови достигаются после постоянного введения в течение 7-8 дней. 10 % начальных амлодипинов и 60 % метаболитов амлодипина выводятся в моче.
Вальсартан.
Поглощение. После принятия препарата внутренне с Максом Вальсартаном в крови плазму достигается в течение 2-4 часов. Среднее количество абсолютной биодоступности препарата составляет 23 %. Пища уменьшает воздействие, как показано AUC (концентрация в плазме), валсартан примерно на 40 %и максимум - на 50 %, хотя через 8 часов после использования концентрация в плазме в плазме одинакова для группы, которая принимала пустой препарат, и группа пациентов, принимающих препарат после еды. Снижение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому Valsartan может быть принят независимо от потребления пищи.
Распределение. Объем равновесия валсартанского распределения после внутривенного введения составляет приблизительно 17 литров, что указывает на то, что валсартан распределяется в тканях не интенсивно. Valsartan крепко связывается с белками плазмы крови (94-97 %), в основном с сывороточным альбумином.
Биотрансформация. Валсартан не трансформирован, так как только 20 % дозы переходят в метаболиты. В низких концентрациях (менее 10 % Valsartan AUC) гидроксиметаболит, который является фармакологически неактивным, идентифицируется в плазме крови.
Снятие . Valsartan характеризуется многоэкспонирующей кинетикой экскреции (Half -Life T 1/2 A <1 час и T 1/2 B примерно 9 часов). Валсартан выводится в основном в неизменном состоянии с фекалиями (приблизительно 83 % дозы) и мочой (около 13 % дозы). После внутривенного введения клиренс вальсартана в плазме крови составляет приблизительно 2 л/ч, а его почечный клиренс составляет приблизительно 0,62 л/ч (приблизительно 30 % от общего клиренса). Половина жизни Вальсартана - 6 часов.
Вальсартан/Амлодипин.
После перорального введения Corsar ® AM C Max Valsartan и амлодипина в плазме крови достигается через 3 и 6-8 часов соответственно. Скорость и степень поглощения Corsar ® AM эквивалентны биодоступности валсартана и амлодипина при введении в отдельных таблетках.
Специальные группы населения.
Дети
Нет данных о фармакокинетике препарата у детей.
Пожилые пациенты (65 лет)
Амлодипин с плазмой крови примерно одинаковы у молодых пациентов и пожилых пациентов. У пожилых пациентов клиренс амлодипина имеет тенденцию к снижению, что приводит к увеличению AUC и удлинянию полужицы. Средний системный Valsartan AUC у пожилых людей на 70 % выше, чем у молодых пациентов, поэтому следует проявлять осторожность при увеличении дозы.
Почечная недостаточность.
Нарушение почечной функции существенно не влияет на фармакокинетику амлодипина. Как и ожидалось в связи с соединением, чье почечное клиренс составляет всего 30 % от общего клиренса в плазме, не было отмечено никакой корреляции между состоянием почечной функции и системным воздействием валсартана.
Нарушенная функция печени.
У пациентов с печеночной недостаточностью клиренс амлодипина уменьшается, что приводит к увеличению AUC примерно на 40-60 %. В среднем, у пациентов с легкими и умеренными хроническими заболеваниями печени воздействие (определено значениями AUC) в среднем вальсартана, в два раза превышает воздействие здоровых добровольцев (возраст, пол и масса тела). Пациенты с заболеванием печени должны быть осторожны при использовании препарата.
Клинические характеристики.
Индикация.
Основная гипертония у взрослых пациентов, чье кровяное давление не регулируется амлодипином или вальсартанской монотерапией.
Противопоказание.
- Гиперчувствительность к активному веществу, производные дигидропиридина или любого из наполнителей препарата.
- Тяжелая дисфункция печени, желчный цирроз или холестаз.
- Сопутствующее использование антагонистов рецепторов ангиотензина, включая ингибиторы вальсартана или ангиотензин -конвертирующего фермента (ACE) с пациентами с алискинкой с диабетом или почечной дисфункцией (блюда -тракт <60 мг/мин/1,73 м 2 ).
- Беременные женщины и женщины планируют забеременеть (см. Раздел «Использование во время беременности или грудью»).
- Сильная гипотензия.
- Шок (включая кардиогенный шок).
- Обструкция выхода левого желудочка (например, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия и тяжелый стеноз аорты).
- Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Взаимодействия, общие для комбинации
Взаимодействие взаимодействия Corsar ® с другими лекарствами не проводилось.
Лекарства с сопутствующим использованием которых должны быть осторожны
Другие антигипертензивные препараты
Часто используются антигипертензивные препараты (такие как альфа-блокаторы, диуретики) и другие лекарства, которые могут вызывать антигипертензивные нежелательные явления (такие как трициклические антидепрессанты, альфа-блокировщики, используемые для лечения доброкачественной гиперплазии простаты).
Амлодипиновые взаимодействия
Сопутствующее заявление не рекомендуется
Грейпфрут или грейпфрутовый сок
Амлодипин с грейпфрутовым соком или грейпфрутом не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов у некоторых пациентов может быть увеличено антигипертензивное действие препарата.
Лекарства с сопутствующим использованием которых должны быть осторожны
Ингибиторы CYP3A4
Сопутствующее использование амлодипина с более или менее мощными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторы протеазы, азольные противогрибковые агенты, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем), может привести к значительному увеличению системного эффекта. Клинические проявления таких фармакокинетических изменений могут быть увеличены у пожилых пациентов. Клинический мониторинг и коррекция дозы могут потребоваться.
Индукторы CYP3A4 (противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенит, примидон), рифампицин, звезда Святого Иоанна (Hypericum perforatum)
При одновременном использовании известных индукторов CYP3A4 концентрация амлодипина в плазме может измениться. Следовательно, кровяное давление следует контролировать и дозировать во время и после сопутствующего использования, особенно в случае мощных индукторов CYP3A4 (таких как рифампицин, Hypericum perforatum ).
Симвастатин
Повторное использование 10 мг амлодипиновых доз с 80 мг симвастатина приводит к увеличению воздействия симавастатина на 77 % по сравнению с использованием одного симвастатина. Рекомендуется снизить ежедневную дозу симвастатина до 20 мг для пациентов, которые используют амлодипин.
Даньтролен (инфузии)
Животные испытывали смертельные случаи фибрилляции желудочков и сердечно -сосудистого коллапса из -за гиперкалиемии после использования верапамила и дантроина внутривенно. Из -за риска гиперкалиемии рекомендуется избежать сопутствующего использования блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, пациентов, которые подвержены злокачественной гипертермии и при лечении злокачественной гипертермии.
Лекарства с сопутствующим использованием которых должны быть осторожны
Другие
В клинических исследованиях амлодипин не влиял на фармакокинетику аторвастатина, диоксина, варфарина или циклоспорина.
Вальсартанские взаимодействия
Сопутствующее заявление не рекомендуется
Литий
При одновременном использовании лития с ингибиторами ACE или антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая Вальсартан, наблюдалось обратимое увеличение концентрации лития в сыворотке и его токсичности. Вальсартан и литий не рекомендуются. Если использование такой комбинации следует тщательно отслеживать сывороточный литий. Риск повышения токсичности лития может быть увеличен при использовании с Corsar ® AM и диуретиками.
Добавки для калия, диуретики, способствующие калие, заменители физиологического раствора, содержащие калий, или другие лекарства, которые могут повысить уровень калия
Если лекарства, которые влияют на каналы калия, назначаются в сочетании с вальсартаном, следует предоставлять частый контроль содержания калия в плазме крови.
Лекарства с сопутствующим использованием которых должны быть осторожны
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы COX-2, ацетилсалициловую кислоту (> 3 г/день) и не селективные НПВП
При одновременном использовании антагонистов ангиотензина II и НПВП возможна ослабление антигипертензивного действия. Кроме того, сопутствующее использование ангиотензина II и НПВП может увеличить риск нарушений почечных функций и увеличить сывороточный калий. Следовательно, в начале лечения рекомендуется контролировать состояние почечной функции, а также обеспечить надлежащий уровень жидкости в организме пациента.
Ингибиторы носителей накопления (рифампицин, циклоспорин) или носитель Eflux (ритонавир)
Результаты исследований in vitro с тканью печени человека показали, что Вальсартан является субстратом печеночного носителя накопления AATP1B1 и носителя печени MRP2. Сопутствующее использование ингибиторов носителя накопления (рифампицин, циклоспорин) или носителя eflux (ритонавир) может увеличить системное воздействие валсартана.
Двойная блокада RAAS с ARA, ингибиторами ACE или Alisciren
Результаты клинических испытаний показали, что двойная блокада RAAS с комбинированным использованием ингибиторов ACE, ARA или алискарены приводит к увеличению частоты таких нежелательных явлений, как гипотония, гиперкалиемия и снижение почечной функции (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с одним препаратом. Следовательно, сопутствующее использование ARA, включая Valsartan, или ингибиторы ACE с алисциренной, противопоказано у пациентов с расстройствами диабета или функции почек (GRF <60 мг/мин/1,73 м 2 ).
Другие
В валсартанской монотерапии клинически значимых лекарственных взаимодействий со следующими препаратами не установлены: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.
Особенности приложения.
Безопасность и эффективность амлодипина при лечении гипертонического кризиса не установлены.
Пациенты с дефицитом в объеме натрия и/или циркулирующей крови.
У пациентов с неосложненной гипертонией наблюдалась чрезмерная гипотония в лечении комбинации валсартана/амлодипина в плацебо-контролируемых исследованиях. Пациенты с активированной системой ренин-ангиотензина (расы) (с низким содержанием натрия и/или объема и в случае высоких доз диуретиков), принимающие рецепторы ангиотензина, получающие блокаторы, может возникнуть симптоматическая гипотензия. Рекомендуемая коррекция этого состояния перед использованием Corsar ® AM или тщательного медицинского наблюдения в начале терапии.
В случае артериальной гипотонии при использовании Corsar ® AM пациента следует положить на спину и, при необходимости, внутривенную инфузию солевого раствора. После стабилизации артериального давления можно продолжить лечение.
Гиперкалиемия.
Тщательное лечение добавками калия, диуретиками калия, заменителями физиологического раствора, содержащих калий, или другие лекарства, которые могут повысить уровень калия (гепарин и т. Д.), А также обеспечивают частый контроль содержания калия.
Стеноз почечной артерии.
Corsar ® AM должен использоваться с осторожностью при лечении гипертонии у пациентов с односторонним или двумя стенозами почечной артерии или односторонним стенозом почек, так как уровень сыворотки и креатинина может увеличиваться.
Трансплантация почки.
Нет опыта в безопасном использовании Korsar ® AM для пациентов с недавно переданной трансплантацией почек.
Нарушенная функция печени.
Валсартан выводится без изменений с желтой. Амлодипиновая половина жизни расширена, а AUC (концентрация в плазме) выше у пациентов с функцией печени; Рекомендации по дозировке не были установлены. Особая осторожность необходима при использовании Corsar ® AM у пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени или обструктивных заболеваний желчного пузыря.
Максимальная рекомендованная доза для пациентов с легкой или умеренной функцией печени без холестаза составляет 80 мг валсартана.
Нарушенная почечная функция.
Пациенты с нарушением почечной функции умеренной или умеренной степени (GFR> 30 мл/мин/1,73 м 2 ) коррекция дозы не требуется. При умеренной нарушении почечной функции рекомендуется контролировать уровень калия и креатинина в крови.
Сопутствующее использование антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе вальсартан или ангиотензин -конвертирующие ингибиторы фермента с алискирена, противопоказано у пациентов с нарушением почечной функции (GFF <60 мг/мин/1,73 м 2 ).
Первичный гиперальдостеронизм.
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом не должны принимать антагонист ангиотензина II Valsartan, поскольку их система ренин-ангиотензина нарушена из-за основного заболевания.
Ангионеротический отек.
Отек Quincke, включая отеки гортани и вокальное искусство, которые могут привести к дыхательным путям и/или отек лица, губ, глотке и/или языку, наблюдались у пациентов, которые использовали валсартан. Некоторые из этих пациентов имеют в анамнезе отек Quincke при принятии других лекарств, включая ангиотензин -конвертирующие ингибиторы фермента (ACE). Использование Corsar ® AM должно быть немедленно прекращено в случае отек Quincke; Повторное использование не рекомендуется.
Сердечная недостаточность/после того, как инфаркт миокарда пострадает
Система ренин-ангиотензин-альдостерона (RAAS) у чувствительных пациентов может возникнуть в результате системы ренин-ангиотензин-альдостерона (RAAS). У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, в которой функция почек может зависеть от активности RAAS, использование антагонистов -ангиотензин -конвертирующих ферментов (ACE) и антагонистов рецепторов ангиотензина вызвало развитие олигурии и/или прогрессивного азота, а также (в редких) острых и (в редких). Аналогичные результаты наблюдались с использованием валсартана. Пациенты с сердечной недостаточностью или после инфаркта миокарда должны быть оценены.
В исследовании амлодипина у пациентов с сердечной недостаточностью неэшемического происхождения класса III и IV в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йорк Кардиологическая ассоциация) с использованием амлодипина, частота отек легких была выше, чем у плацебо. Пациенты с застойными блокаторами сердечной недостаточности, включая амлодипин, должны использоваться с осторожностью, поскольку они могут увеличить риск сердечно -сосудистых событий и смертельных случаев.
Аортальный стеноз и митральный клапан
Как и в случае с другими вазодилататорами, пациенты, чей стеноз митрального клапана или стеноз аорты, должны быть тщательно осторожны.
Система двойной блокады ренин-ангиотензин-альдостеророн (RAC)
Существуют доказательства того, что совместимое использование ингибиторов ACE, ARA или алосикирен увеличивает риск гипотонии, гиперкалиемии и снижения почечной функции (включая острой почечной недостаточности). Следовательно, не рекомендуется проводить двойную блокаду RAA, комбинированное использование ингибиторов ACE, ARA или Alisciren.
Если двойная блокада абсолютно необходима, ее следует выполнять исключительно под наблюдением специалиста с реализацией частого тщательного мониторинга функции почек, концентраций электролита и артериального давления. Ингибиторы ACE и ARA не должны комбинироваться у пациентов с диабетической нефропатией.
Использование комбинации Valsartan/Amlodipine не изучалось у пациентов с другими заболеваниями, кроме гипертонии.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Препарат противопоказан, чтобы использовать беременных женщин или женщин, которые планируют забеременеть. Если это лекарство подтверждает беременность во время лечения, его использование должно быть немедленно прекращено и заменено другим лекарственным продуктом, разрешенным для беременных женщин.
Эпидемиологические исследования риска тератогенности после воздействия ингибиторов АПФ в и триместре беременности не были убедительными; Однако небольшой риск риска не может быть исключен. Хотя контролируемые эпидемиологические исследования антагонистов антагонистов рецепторов ангиотензина II отсутствуют, с аналогичным риском может возникнуть применение лекарств в этом классе.
Известно, что воздействие Araiii в триместрах II и III оказывает токсическое воздействие на плоды человека (снижение почечной функции, олигогидрамнион, отсроченную окостенение костей черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотония, гиперкалиемия).
Если используется Araii, начиная со второго триместра беременности, рекомендуется ультразвуковое исследование почек и кости черепа плода.
Младенцы, чьи матери были приняты, должны быть тщательно контролированы в случае развития артериальной гипотонии.
Грудное вскармливание
Амлодипин проникает в грудное молоко. Доля материнской дозы, полученной младенцами, оценивается в диапазоне межкурсинга 3-7 %, максимум 15 %. Влияние амлодипина на детей неизвестно.
Поскольку нет информации об использовании комбинации Вальсартана/амлодипина во время грудного вскармливания, препарат не рекомендуется во время кормления груди; Рекомендуется использовать альтернативные лекарства с изученным профилем безопасности, особенно в случае грудного вскармливания новорожденных или недоношенных детей.
Плодородие
Клинические исследования фертильности не были выполнены.
Вальсартан
Валсартан не вызывал нежелательных реакций от репродуктивной системы у мужчин и женщин крыс при использовании в дозах до 200 мг/кг в день. Эта доза в 6 раз выше, чем максимальная рекомендуемая доза для человека с точки зрения мг/м 2 (в расчетах использовалась доза 320 мг в день для перорального введения с пациентом весом 60 кг).
Амлодипин
Некоторые пациенты, которые получали лечение блокаторами кальциевых каналов, сообщили о случаях обратимых биохимических изменений в головках сперматозоидов. Клинических данных о влиянии амлодипина на фертильность недостаточно. В одном из исследований на крысах были выявлены нежелательные реакции от фертильности мужчин.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Пациенты, использующие Corsar ® AM, могут иметь головокружение или слабость после принятия препарата, поэтому они должны учитывать это при вождении и работе с потенциально опасными механизмами.
Амлодипин может плохо или умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Если пациенты испытывают головокружение, головную боль, усталость или тошноту, их реакция может быть нарушена.
SPS IB Приложение и дозы.
Пациенты, которые имеют кровяное давление, неадекватно регулируемые амнопрепаратами амлодипина или валсартана, могут быть перенесены в комбинированную терапию Corsar ® AM. Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день. Таблетки Korsar ® AM могут быть взяты независимо от потребления пищи. Рекомендуется взять Corsar ® AM, выпивая его небольшим количеством воды. Таблетки не подлежат разделению.
Пациенты с валсартаном и амлодипином могут быть перенесены в Corsair ® AM, который содержит те же дозы компонентов.
Перед переходом на комбинацию фиксированных доз рекомендуется индивидуальный выбор дозы с компонентами (т.е. Amplodipine и Valsartan). В случае клинической необходимости можно рассмотреть прямую замену монотерапии для комбинации с фиксированными дозами.
Максимальная ежедневная доза - 1 таблетка Corsar ® Am 5 мг/80 мг или 1 таблетка Corsar ® Am
5 мг/160 мг, или 1 таблетка Korsar ® AM 10 мг/160 мг (максимально допустимые дозы компонентов препарата - 10 мг в содержании амлодипина, 320 мг в содержании валсартана).
5 мг/160 мг, или 1 таблетка Korsar ® AM 10 мг/160 мг (максимально допустимые дозы компонентов препарата - 10 мг в содержании амлодипина, 320 мг в содержании валсартана).
Дозировка для отдельных групп пациентов
Нарушенная почечная функция
У пациентов с тяжелой почечной функцией нет клинических данных.
Пациенты с нарушением функции почек легкой или умеренной тяжести не требуются. У пациентов с умеренными расстройствами почек рекомендуется контролировать уровень калия и креатинина в крови.
Сопутствующее использование Korsar ® AM с алискиренной точкой противопоказано у пациентов с нарушением функции почек (GFR <60 мг/мин/1,73 м 2 ).
Сахарный диабет
Сопутствующее использование Corsar ® AM с алискиренами противопоказано у пациентов с диабетом.
Нарушенная функция печени
Corsar ® AM противопоказан у пациентов с тяжелой дисфункцией печени.
Carer ® AM должен использоваться с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени или обструктивными заболеваниями желчных путей. Для пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени без холестаза максимальная рекомендуемая доза составляет 80 мг валсартана.
Рекомендации по дозировке амлодипина для пациентов с легкой или умеренной дисфункцией печени не были разработаны. При переводе таких пациентов с гипертонией (см. «Показания») и нарушения функции печени на амлодипине или Korsar ® AM, следует назначать наименьшее из рекомендуемых доз амлодипина в монотерапии или в комбинированной терапии.
Пожилые пациенты (65 лет)
Для пожилых пациентов рекомендуется обычные дозы.
Следует проявлять осторожность, когда доза увеличивается у пожилых пациентов.
При переводе таких пациентов с гипертонией (см. «Показания»)
и нарушение функции печени на амлодипине или Korsar ® AM должно быть назначено наименьшим из рекомендуемых доз амлодипина в монотерапии или в комбинированной терапии.
и нарушение функции печени на амлодипине или Korsar ® AM должно быть назначено наименьшим из рекомендуемых доз амлодипина в монотерапии или в комбинированной терапии.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность комбинации валсартана/амлодипина для детей (до 18 лет) не были исследованы. Данные отсутствуют.
Дети.
Изучение лечения этого препарата детей (младше 18 лет) не проводилось. Поэтому не рекомендуется использовать для более полной информации для получения более полной информации для детей.
Передозировка.
Симптомы
До сих пор нет опыта передозировки комбинации валсартана/амлодипина. Основным симптомом передозировки Вальсартана, вероятно, является выраженная артериальная гипотония с головокружением. Передозировка амлодипина может привести к увеличению периферической вазодилатации и, вероятно, рефлексной тахикардии. Сообщил о значительной и потенциально длительной системной гипотензии, вплоть до шока и смертельной.
Рідко повідомлялося про розвиток некардіогенного набряку легенів як наслідок передозування амлодипіну, який може проявлятися з відстроченим початком (через 24-48 годин після прийому) і потребувати штучної вентиляції легень. Факторами, що сприяють розвитку некардіогенного набряку легень, можуть бути ранні реанімаційні заходи (включаючи перевантаження рідиною) для підтримки перфузії та серцевого викиду.
Уход
Якщо препарат прийнято нещодавно, слід викликати блювання або промити шлунок. Всмоктування амлодипіну значно знижується при застосуванні активованого вугілля одразу ж або впродовж 2 годин після прийому амлодипіну.
Клінічно значуща артеріальна гіпотензія, спричинена передозуванням Корсар ® АМ, вимагає активної підтримки стану серцево-судинної системи, включаючи частий контроль серцевої і дихальної функцій, підйом кінцівок, уваги до об'єму циркулюючої рідини і сечовипускання. Для відновлення судинного тонусу та артеріального тиску можна застосувати судинозвужувальний препарат при відсутності протипоказань для його застосування. При стійкому зниженні артеріального тиску, яке є наслідком блокади кальцієвих каналів, може бути доцільним внутрішньовенне введення кальцію глюконату.
Виведення валсартану і амлодипіну за допомогою гемодіалізу малоймовірно.
Неблагоприятные реакции.
Безпека комбінації валсартану/амлодипіну була оцінена у ході клінічних досліджень. Побічні реакції, що спостерігалися найчастіше або були значними або тяжкими: назофарингіти, грип, гіперчутливість, головний біль, непритомність, ортостатична гіпотензія, набряки, набряки м'яких тканин, набряки обличчя, периферичні набряки, підвищена втомлюваність, почервоніння обличчя, астенія та припливи.
При оцінюванні частоти виникнення побічних реакцій використані такі критерії: дуже часто
(≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); Очень редко
(<1/10000); невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними).
(≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); Очень редко
(<1/10000); невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними).
Клас системи органів MedDRA | Побічна реакція | Частота | ||
Валсартан/ амлодипін | Амлодипин | Вальсартан | ||
Инфекции и вторжения | Назофарингіт | Часто | - | - |
Грипп | Часто | - | - | |
З боку крові та лімфатичної системи | Зниження рівня гемоглобіну і гематокриту | - | - | Неизвестный |
Лейкопенія | - | Очень редко | - | |
Нейтропения | - | - | Неизвестный | |
Тромбоцитопенія, інколи з пурпурою | - | Очень редко | Неизвестный | |
Из иммунной системы | Гиперчувствительность | Редко | Очень редко | Неизвестный |
Порушення харчування та метаболізму | Анорексія | Редко | - | - |
Гіперкальціємія | Редко | - | - | |
Гіперглікемія | - | Очень редко | - | |
Гіперліпідемія | Редко | - | - | |
Гіперурикемія | Редко | - | - | |
Гіпокаліємія | Часто | - | - | |
Гіпонатріємія | Редко | - | - | |
От психики | Депрессия | - | Редко | - |
Беспокойство | Редко | - | - | |
Безсоння/розлади сну | - | Редко | - | |
Перепади настрою | - | Редко | - | |
Сплутаність свідомості | - | Редко | - | |
Из нервной системы | Порушення координації | Редко | - | - |
Головокружение | Редко | Часто | - | |
Постуральне запаморочення | Редко | - | - | |
Дисгевзія | - | Редко | - | |
Екстрапірамідний синдром | - | Неизвестный | - | |
Головная боль | Часто | Часто | - | |
Гипертония | - | Очень редко | - | |
Парестезія | Редко | Редко | - | |
Периферична невропатія, невропатія | - | Очень редко | - | |
Сонливость | Редко | Часто | - | |
Слабый | - | Редко | - | |
Тремор | - | Редко | - | |
Гіпестезія | - | Редко | - | |
По органам зрения | Порушення зору | Редко | Редко | - |
Ослаблення зору | Редко | Редко | - | |
З боку органів слуху і лабіринту | Шум у вухах | Редко | Редко | - |
Головокружение | Редко | - | Редко | |
От стороны сердца | Відчуття серцебиття | Редко | Часто | - |
Слабый | Редко | - | - | |
Тахикардия | Редко | - | - | |
Аритмії (у тому числі брадикардія, шлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь) | - | Очень редко | - | |
Інфаркт міокарда | - | Очень редко | - | |
З боку судин | Гіперемія | - | Часто | - |
Гіпотонія | Редко | Редко | - | |
Ортостатична гіпотензія | Редко | - | - | |
Васкулит | - | Очень редко | Неизвестный | |
От дыхательной системы | Кашель | Редко | Очень редко | Очень редко |
Одышка | - | Редко | - | |
Фаринголарингеальний біль | Редко | - | - | |
Ринит | - | Редко | - | |
Гастроінтестинальні порушення | Абдомінальний дискомфорт та біль у верхніх ділянках живота | Редко | Часто | Редко |
Зміна ритму дефекації | - | Редко | - | |
Запор | Редко | - | - | |
Диарея | Редко | Редко | - | |
Сухість у роті | Редко | Редко | - | |
Диспепсия | - | Редко | - | |
Гастрит | - | Очень редко | - | |
Гіперплазія ясен | - | Очень редко | - | |
Тошнота | Редко | Часто | - | |
Панкреатит | - | Очень редко | - | |
Рвота | - | Редко | - | |
Со стороны гепатобилиарной системы | Атипові проби функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну в крові | - | Дуже рідко* | Неизвестный |
Гепатит | - | Очень редко | - | |
Внутрішньопечінковий холестаз, жовтяниця | - | Очень редко | - | |
З боку шкіри і підшкірних тканин | Алопеція | - | Редко | - |
Ангионеротический отек | - | Очень редко | Неизвестный | |
Буллезный дерматит | - | - | Неизвестный | |
Эритема | Редко | - | - | |
Мультиформна еритема | - | Очень редко | - | |
Экзантема | Редко | Редко | - | |
Гіпергідроз | Редко | Редко | - | |
Світлочутливість реакції | - | Редко | - | |
Зуд | Редко | Редко | Неизвестный | |
Пурпура | - | Редко | - | |
Сыпь | Редко | Редко | Неизвестный | |
Знебарвлення шкіри | - | Редко | - | |
Кропив'янка та інші форми висипу | - | Очень редко | - | |
Ексфоліативний дерматит | - | Очень редко | - | |
Синдром Стівенса–Джонсона | - | Очень редко | - | |
Набряк Квінке | - | Очень редко | - | |
Токсичний епідермальний некроліз | - | Неизвестный | - | |
От мышечной системы | Артралгия | Редко | Редко | - |
Боль в спине | Редко | Редко | - | |
Припухлість суглоба | Редко | - | - | |
М'язові судоми | Редко | Редко | - | |
Біль у м'язах | - | Редко | Неизвестный | |
Припухлість гомілковостопного суглоба | - | Часто | - | |
Відчуття тяжкості | Редко | - | - | |
З боку нирок і сечовидільної системи | Збільшення рівня креатиніну в крові | - | - | Неизвестный |
Розлад сечовипускання | - | Редко | - | |
Ніктурія | - | Редко | - | |
Поліакіурія | Редко | Редко | - | |
Поліурія | Редко | - | - | |
Ниркова недостатність і порушення функції нирок | - | - | Неизвестный | |
З боку репродуктивної системи | Импотенция | - | Редко | - |
Еректильна дисфункція | Редко | - | - | |
Гінекомастія | - | Редко | - | |
Общие нарушения | Астения | Часто | Редко | - |
Дискомфорт, нездужання | - | Редко | - | |
Підвищена втомлюваність | Часто | Часто | Редко | |
Набряк обличчя | Часто | - | - | |
Гіперемія, припливи | Часто | - | - | |
Біль у грудях, не пов'язаний із серцем | - | Редко | - | |
Набряки | Часто | Часто | - | |
Периферичні набряки | Часто | - | - | |
Боль | - | Редко | - | |
Набряк м'яких тканин | Часто | - | - | |
Исследовать | Збільшення рівня калію в крові | - | - | Неизвестный |
Збільшення маси тіла | - | Редко | - | |
Зменшення маси тіла | - | Редко | - | |
* В основному пов'язано з холестазом.
Додаткова інформація щодо комбінації.
Периферичний набряк, відомий побічний ефект амлодипіну, у пацієнтів, які застосовували комбінацію амплодипін/валсартан, у цілому відзначався з меншою частотою, ніж на тлі застосування амлодипіну окремо. Середня частота периферичного набряку, рівномірно розподілена в усьому інтервалі доз, становила 5,1 % для комбінації амлодипіну/валсартану.
Додаткова інформація щодо компонентів препарату.
Небажані реакції, що раніше відзначалися при застосуванні одного з компонентів препарату (амлодипіну або валсартану), можуть також виникати і при застосуванні препарату Корсар ® АМ, навіть якщо вони не були відзначені у ході проведення клінічних досліджень або в постмаркетинговий період.
Амлодипин.
Часто | Сонливість, запаморочення, відчуття серцебиття, абдомінальний біль, нудота, припухлість щиколотки. |
Редко | Безсоння, зміни настрою (включаючи занепокоєння), депресія, тремор, дисгевзія, непритомність, гіпестезія, порушення зору (включаючи диплопію), шум в вухах, гіпотензія, диспное, риніт, блювання, диспепсія, алопеція, пурпура, зміна забарвлення шкіри, гіпергідроз, свербіж, екзантема, міалгія, м'язові судоми, біль, сечові порушення, збільшення частоти сечовипускання, імпотенція, гінекомастія, біль у грудній клітці, загальне нездужання, збільшення або зменшення маси тіла. |
Редко | Сплутаність свідомості. |
Очень редко Неизвестный | Лейкоцитопенія, тромбоцитопенія, алергічні реакції, гіперглікемія, гіпертонія, периферична невропатія, інфаркт міокарда, аритмія (включаючи брадикардію, вентрикулярну тахікардію та фібриляцію передсердь), васкуліт, панкреатит, гастрит, гіперплазія ясен, гепатит, жовтяниця, підвищення рівнів ферментів печінки, зазвичай пов'язане з холестазом, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, кропив'янка, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона, набряк Квінке, фоточутливість. Токсичний епідермальний некроліз. |
Відзначалися окремі випадки екстрапірамідного синдрому.
Вальсартан.
Нижчезазначені додаткові побічні явища відзначали в ході клінічних випробувань при монотерапії валсартаном незалежно від причинно-наслідкового зв'язку з препаратом, що вивчається.
Частота неизвестна | Зниження рівня гемоглобіну, зниження рівня гематокриту, нейтропенія, тромбоцитопенія, підвищення рівня калію в сироватці крові, підвищення значення печінкових проб, у тому числі концентрації білірубіну в сироватці крові, ниркова недостатність і порушення ниркових функцій, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, ангіоневротичний набряк, міалгія, васкуліт, реакції гіперчутливості, у тому числі сироваткова хвороба. |
Дата окончания срока. 2 года.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Условия хранения. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Держись вне досягаемости детей.
Упаковка. По 10 таблеток в блістері. По 3 або 5, або 6 блістерів у пачці.
Категория отпуска. По рецепту.
Продюсер. Pharmak JSc.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Украина, 04080, Kyiv, str. Кирилловская, 74.
ВАЛСАРТАН+ АМЛОДИПИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
