Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

КОРСАР Н ДУО табл. п/о 160мг+12,5мг №30

Код товара: 963939

Производитель: Фармак (Украина, Киев)

2 600,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 17.04.2025

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Corsar N Duo

Korsar H Duo

Композиция:

Активные вещества: валсартан, гидрохлоротиазид;

1 табличка, покрытая пленкой, содержит:

80 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида, или 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида, или 160 мг вальсартана и 25 мг гидрохлоротиазида, или 320 мг долсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида, или 320 мг. гидрохлоротиазид;

Вспомогательные вещества : микрокристаллическая целлюлоза, кроссорноза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния;

Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E 171), полиэтиленгликоль.

Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.

Основные физико -химические свойства: биконвексные таблетки круглой формы от белого до почти белого цвета, покрытые пленкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Означает действие в системе ренин-ангиотензин. Комбинированные препараты ангиотензин -блокаторов рецепторов. Ангиотензин II -блокаторы и диуретики. Вальсартан и диуретики. ATH C09D A03 Код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активный гормон системы ренин-ангиотензин-альдостерона (RAAS) представляет собой ангиотензин II, образованный из ангиотензина и с участием ангиотензинного фермента (ACE). Ангиотензин II связывается со специфическими рецепторами, расположенными на клеточных мембранах в разных тканях. Он имеет широкий спектр физиологических действий, в том числе прямое и косвенное участие в регуляции артериального давления. Как мощный вазоконстриктор, ангиотензин II обладает прямым вазопрессором. Кроме того, он способствует удержанию натрия и стимулирует секрецию альдостерона.

Валсартан является активным и специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II, предназначенных для внутреннего использования. Он выборочно действует на рецепторы подтипа AO ₁ , которые ответственны за эффекты ангиотензина II. Повышенные уровни ангиотензина II из -за блокады артериального давления ₁ -рецепторов с вальсартаном могут стимулировать свободное кровяное давление ₂ -рецепторы, которые уравновешивают эффект артериального давления ₁ -рецепторов. Валсартан не обладает частичной активностью агониста относительно артериального давления ₁ -рецепторов и имеет гораздо большую (приблизительно 20 000 раз) аффинность с артериальным давлением ₁ -рецепторов, чем с артериальным давлением ₂ -рецепторов.

Валсартан не подавляет туз, также известный как кининаза II, которая превращает ангиотензин и ангиотензин II и уничтожает брадикинина. Там нет побочных эффектов, вызванных брадикинином. В клинических исследованиях, где вальсартана сравнивали с ингибитором ACE, частота сухого кашля была намного ниже (P <0,05) у пациентов, получавших валсартан, чем у пациентов, которые принимали ингибитор ACE (2,6 % по сравнению с 7,9 % соответственно). У пациентов, которые получали лечение ингибитором ACE, развился сухой кашель, при лечении валсартана это осложнение было зарегистрировано в 19,5 % случаев, а при лечении тиазид -диуретика - в 19 % случаев, в то время как у группы пациентов, получавших лечение при ингибиторе ACE.

В контролируемых клинических исследованиях частота кашля у пациентов, получающих комбинацию валсартана и гидрохлоротиазида, составляла 2,9 %.

Валсартан не взаимодействует и не блокирует рецепторы других гормонов или ионных каналов, которые играют важную роль в регулировании функции сердечно -сосудистой системы.

Использование препарата у пациентов с гипертонией приводит к снижению артериального давления, не влияя на частоту сердечных сокращений.

У большинства пациентов после перорального введения одной дозы препарата начало антигипертензивной активности наблюдается в течение 2 часов, а максимальное снижение артериального давления достигается в течение 4-6 часов. Антигипертензивный эффект сохраняется в течение более 24 часов после приема одной дозы. При регулярном использовании препарата максимальный терапевтический эффект обычно достигается в течение 2-4 недель и поддерживается на достигнутом уровне в процессе длительной терапии. Комбинация с гидрохлоротиазидом более эффективно снижает кровяное давление.

Отмена валсартана не приводит к восстановлению гипертонии или других побочных эффектов.

Валсартан не влияет на уровень общего холестерина, триглицеридов, глюкозы в сыворотке или мочевой кислоте у пациентов с гипертонией.

Точкой действия тиазидных диуретиков является Департамент Корка дистальных извилистых почечных канальцев, где существуют рецепторы, которые обладают высокой чувствительностью к действию диуретиков и где существует ингибирование транспортировки ионов NA и CL. Механизм действия тиазидов связан с подавлением Na ⁺ Cl ^, который, очевидно, связан с конкуренцией за места транспорта Cl ^- . В результате экскреция ионов натрия и хлора увеличивается примерно до такой степени. Диуретическое действие наблюдается путем уменьшения объема циркулирующей плазмы, которая увеличивает активность ренина, секрецию альдостерона, экскрецию мочи калия и, следовательно, снижение концентрации в сыворотке калия. Связь между ренином и альдостероном опосредована ангиотензином II, поэтому использование антагониста рецептора ангиотензина II снизит потерю калия, связанного с использованием тиазидных диуретиков.

Фармакокинетика.

Вальсартан

После принятия внутреннего препарата поглощение валсартана и гидрохлоротиазида происходит быстро, но степень поглощения широко варьируется. Средняя стоимость абсолютной биодоступности дуэта Corsar® составляет 23 % (диапазон 23 ± 7). Фармакокинетическая кривая валсартана имеет нисходящую многоэкспоненциальную природу (T _1/2 α составляет <1 час, а T _1/2 β - почти 9 часов).

В диапазоне доз кинетики Вальсартана линейна. При повторном использовании препарата изменения в кинетических показателях не были отмечены. Принимая препарат один раз в день, кумуляция не является значительной. Концентрации препарата в плазме крови у женщин и мужчин были одинаковыми. Валсартан связывается с сывороточными белками (94-97 %), в основном с альбумином. Объем распределения во время равновесного состояния низкий (приблизительно 17 литров). По сравнению с печеночным кровотоком (приблизительно 30 л/ч), зазор в плазме валсартана относительно медленная (приблизительно 2 л/ч). Количество валсартанского выпуска в кале составляет 70 % (от величины взятой дозы), и почти 30 % выводится в моче, в основном неизменным.

При использовании валсартана во время еды площадь под кривой «концентрация» (AUC) уменьшается на 48 %, хотя примерно через 8 часов после того, как препарат его концентрация в плазме крови, как при попадании натощак, так и при проглотеле пищи одинакова. Снижение AUC не сопровождается значительным снижением терапевтического эффекта.

Гидрохлоротиазид

Поглощение гидрохлоротиазида после приема проглатывания происходит быстро (t _max - около 2 часов). Фармакокинетика препарата на этапах распределения и экскреции описана в целом с помощью биоэкспоцеальной нисходящей кривой; Половина жизни (T _1/2 ) последней фазы составляет 6-15 часов. В диапазоне терапевтических доз средний AUC увеличивается непосредственно пропорционально увеличению дозы. При повторном использовании фармакокинетика гидрохлоротиазида не меняется, когда используется один раз в день, кумуляция незначительна.

Абсолютная биодоступность гидрохлоротиазида при принятии внутри составляет 70 %. Экскреция возникает с мочой: более 95 % дозы выводится без изменений и приблизительно 4 % в форме гидролизат-2-амино-4-хлоро-м-бензанесулифонамид.

При использовании гидрохлоротиазида во время потребления пищи наблюдалась как увеличенная, так и снижающаяся системная биодоступность по сравнению с соответствующим индикатором при получении пустых желудка. Диапазон этих изменений незначительна и не имеет клинического значения.

Valsartan/Hydrochlorothiazide

При использовании с Valsartan, системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30 %. Сопутствующее использование гидрохлоротиазида не оказывает существенного влияния на кинетику Вальсартана. Однако это взаимодействие не влияет на эффективность комбинированного использования валсартана и гидрохлоротиазида. Контролируемые клинические исследования выявили четкий антигипертензивный эффект этой комбинации, который превышал эффект каждого из компонентов отдельно, а также эффект плацебо.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов

Пожилые пациенты

У некоторых пожилых пациентов системный эффект Вальсартана был немного более выраженным, чем у молодых пациентов, но это не было клинически значимым. Некоторые данные свидетельствуют о том, что у пожилых людей системный клиренс гидрохлоротиазида ниже, чем у здоровых молодых добровольцев.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациенты с клиренсом креатинина с коррекцией дозы 30-70 мл/мин не требуются.

Не существует данных об использовании дуэта Corsar ^® у пациентов с выраженной почечной дисфункцией (клиренс креатинина <30 мл/мин) и пациентов с гемодиализом. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови и не выводится в гемодиализе; Гидрохлоротиазид, напротив, выделяется в гемодиализе.

При наличии почечной дисфункции средние уровни пиков в плазме и значения гидрохлоротиазида AUC и увеличение уровня экскреции в моче уменьшается. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью средняя T _1/2 почти удвоится из -за значительного снижения очистки почек.

Экскреция гидрохлоротиазида по почкам происходит путем пассивной фильтрации и активной секреции в просвет почечных канальцев. Состояние почечной функции играет большую роль в фармакокинетике гидрохлоротиазида, поскольку этот препарат выделяется только почками.

При наличии почечной недостаточности средние уровни пика в плазме крови и значения гидрохлоротиазида AUC и повышение уровня экскреции в моче уменьшается. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью наблюдается 3-кратное увеличение гидрохлоротиазида AUC. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью было зарегистрировано 8-кратное увеличение AUC. Гидрохлоротиазид противопоказан у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Нарушенная функция печени

Системный эффект вальсартана у пациентов с плохо экспрессированными (n = 6) и умеренно выраженными (n = 5) расстройствами функции печени были в 2 раза больше, чем у здоровых добровольцев. Нет данных об использовании валсартана у пациентов с тяжелой функцией печени.

Заболевания печени не влияют на фармакокинетику гидрохлоротиазида, поэтому снижение его дозы не требуется.

Неуловый рак кожи (NMRSH)

Доступные эпидемиологические исследования указывают на совокупную дозу -зависимую связь между гидрохлоротиазидным воздействием и развитием ЯМР. Одно исследование включало 71533 случая базальной клеточной карциномы (из которых 1430833 взяты из контрольной группы) и 8629 случаев плоскоклеточной карциномы (из которых 172462 из контрольной группы). Высокая дозировка гидрохлоротиазида (≥ 50000 мг кумулятивной) была связана с скорректированным соотношением риска (OR) 1,29 (95 % CL: 1,23–1,35) для базальной карциномы и 3,98 (95 % CL: Совокупная зависимость дозы - ответ наблюдался как при базальной клеточной раке, так и при плоскоклеточной раке. Другое исследование показало возможную связь между раком губ и использованием гидрохлоротиазида: 633 случая рака губ сравнивались с 63,067 контрольными группами населения с использованием стратегии выбора риска. Совокупная зависимость дозы - ответ был продемонстрирован при скорректированной или 2,1 (95 % Cl: 1,27–2,6), увеличившись до OR 3,9 (3,0–4,9) с высокой дозой (~ 25000 мг) и или 7,7 (5,7–10,5). Например, общая доза 100000 мг соответствует ежедневному применению определенной дозы 25 мг в течение более 10 лет.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение важнейшей гипертонии у взрослых.

Комбинация с фиксированной дозой препарата Corsar ^® H Duo предназначена для пациентов, кровяное давление, в котором не регулируется монотерапией валсартаном или гидрохлоротиазидом.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата Corsar ^® H Duo или других производных сульфонамидов;
тяжелая дисфункция печени, желчный цирроз и холестаз;
тяжелые расстройства функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин);
Рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, симптоматическая гиперурикемия;
Сопутствующее использование антагонистов рецепторов ангиотензина, включая ваальсартан или пациентов с Alyisciren с диабетом (тип I и типа I) или расстройства функции почек (GFF <60 мл/мин/1,73 м ² );
беременность, планирование беременности (см. Раздел «Использование во время беременности или грудное вскармливание»);
Наследственный ангиорозный отек или ангионеротический отек во время предварительного использования ингибиторов ACE или ARA.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Взаимодействия, связанные как с валсартаном, так и с гидрохлоротиазидом

Одновременное применение не рекомендуется

Литий

Обратимое увеличение концентрации лития в плазме крови и проявления токсичности было зарегистрировано с помощью одновременного использования ингибиторов АПФ и тиазидов, включая гидрохлоротиазид. Из -за отсутствия опыта одновременного использования валсартана и лития эта комбинация не рекомендуется. Если необходимо использование такой комбинации, рекомендуется контролировать уровень лития в плазме крови.

Одновременное применение требует осторожности

Другие антигипертензивные препараты

Corsar ^® H Duo может усилить действие других препаратов с антигипертензивными свойствами (например, гуанетидин, метильдопа, вазодилататоры, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензинового рецептора, β-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов и усиление.

Пресс -амины (например, норадреналин, адреналин)

Возможна уменьшенная реакция на амины прессора, такие как норэпинефрин, которого недостаточно для исключения их использования.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы COX-2, ацетилсалициловую кислоту> 3 г/день и не селективные НПВП

НПВП могут ослабить антигипертензивный эффект антагонистов ангиотензина II и гидрохлоротиазида с одновременным использованием. Кроме того, одновременное введение препарата Corsar ^® H Duo и NSAID может привести к нарушению функции почек и увеличению калия в плазме крови. Таким образом, рекомендуется контролировать функцию почк в начале лечения, а также адекватную гидратацию пациента.

У пожилых пациентов пациенты с уменьшением объема циркулирующей крови (в том числе те, которые получают диуретическую терапию) или с дисфункцией почек, сопутствующее использование НПВП (или ингибиторов COX-2) из ARA II увеличивает риск нарушения почечной функции, включая острую почку. Комбинированное использование этих препаратов требует осторожности и мониторинга функции почек.

Вальсартанские взаимодействия

Двойная блокада raas ara, ингибиторы ACE или Aisciren

В случае сопутствующего использования ARA, включая Valsartan, с другими препаратами, которые блокируют RAA, такие как ингибиторы ACE или Aleiskiren, требуется осторожность.

Это связано с повышенной частотой гипотонии, потерей сознания, гиперкалиемией и дисфункцией почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией. Таким образом, двойная блокировка RAAS не рекомендуется путем комбинированного использования ингибиторов ACE, рецепторов ангиотензина или алиски. Если двойная блокада RAAS считается абсолютно необходимой, лечение должно быть только под наблюдением специалистов и сопровождается мониторингом функции почек, уровней электролита и артериального давления.

Сопутствующее использование ARA, включая ингибиторы Valsartan или ACE, с пациентами с алискирены с диабетом (тип I и II), диабетической нефропатией или расстройствами функции почек (GRF <60 мл/мин/1,73 м ² ) противопоказано.

Одновременное применение не рекомендуется

Диуретики, страдающие калием, питательные добавки, содержащие калиевые питания, физиологические препараты для заместительной терапии калия и других веществ, которые могут повысить уровень калия

Если использование препарата, которое влияет на уровень калия, считается необходимым в сочетании с вальсартаном, рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови.

При одновременном использовании антагонистов рецепторов ангиотензина II с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный калий (например, диуретики, способствующие калие, лекарства на основе калия), и риск гиперкалиемии увеличивается. В таких случаях Corsar ^® H Duo, который содержит Valsartan, должен использоваться с осторожностью и мониторингом уровня калия.

Конвейеры

Согласно результатам in vitro, Valsartan является субстратом печеночного конвейера Capture Oatp1b1/Oatp1b3 и печеночной конвейера MRP2. Клиническая ценность этих данных, наконец, неизвестна. Сопутствующее использование конвейерных ингибиторов захвата (например, рифампицин, циклоспорин) или конвейер экскреции (например, ритонавир) может увеличить системное воздействие вальсартана. Правильные меры предосторожности должны соблюдаться в начале или в конце сопутствующего использования этих лекарств.

Отсутствие взаимодействия

В исследованиях лекарственного взаимодействия Вальсартан не отметил клинически значимые взаимодействия валсартана и следующих препаратов: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид. Дигоксин и индометацин могут взаимодействовать с гидрохлоротиазидным компонентом дуэта Corsar ^® (см. «Взаимодействия, связанные с гидрохлоротиазидом»).

Взаимодействия, связанные с гидрохлоротиазидом

Одночасне застосування, що вимагає обережності

Лікарські засоби, застосування яких пов'язано із втратою калію та гіпокаліємією

Лікарські засоби, застосування яких пов'язано із втратою калію та гіпокаліємією (наприклад, калійуретичні діуретики, кортикостероїди, проносні, адренокортикотропний гормон (АКТГ), амфотерицин, карбеноксолон, пеніцилін G, саліцилова кислота та її похідні, антиаритмічні засоби).

Якщо є необхідність у призначенні вищенаведених лікарських засобів з комбінацією гідрохлоротіазиду та валсартану, рекомендується проводити моніторинг рівня калію в плазмі крові. Ці лікарські засоби можуть підсилювати ефект гідрохлоротіазиду та рівень калію в плазмі крові.

Препарати, що можуть спричиняти розвиток індукованої шлуночкової тахікардії типу «пірует»

У зв'язку з ризиком розвитку гіпокаліємії гідрохлоротіазид слід застосовувати з обережністю одночасно з препаратами, що можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes), зокрема з антиаритмічними засобами класу Ia і класу III та деякими нейролептиками.

Препарати, що впливають на рівень натрію в плазмі крові

Гіпонатріємічний ефект діуретиків може посилюватися у разі одночасного прийому таких лікарських засобів, як антидепресанти, антипсихотичні препарати, протиепілептичні препарати та інші. Слід з обережністю призначати лікарський засіб КОРСАР ^® Н ДУО при тривалому застосуванні таких лікарських засобів.

Лікарські засоби, які можуть викликати двонаправлену тахікардію ( torsades de pointes)

Антиаритмічні препарати Іа класу (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дизопірамід).
Антиаритмічні препарати ІІІ класу (наприклад, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід).
Деякі нейролептики (наприклад, тіоридазин, хлорпромазин, левопромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, сультоприд, амісульприд, тіаприд, пімозид, галоперидол, дроперидол).
Інші (наприклад, бепридил, цисаприд, дифеманіл, еритроміцин внутрішньовенно, гелофантрин, кетансерин, мізоластин, пентамідин, спарфлоксацин, терфенадин, вінкамін внутрішньовенно).

У зв'язку з ризиком розвитку гіпокаліємії гідрохлоротіазид слід застосовувати з обережністю одночасно з лікарськими засобами, які можуть спричинити двонаправлену тахікардію ( torsades de pointes ).

Гликозиды цифро

Індукована тіазидами гіпокаліємія або гіпомагніємія може виникнути як небажаний ефект, що спричиняє розвиток серцевої аритмії, індукованої препаратами наперстянки.

Солі кальцію та вітамін D

Застосування тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлоротіазид, одночасно з вітаміном D або солями кальцію може спричинити підвищення рівня кальцію в плазмі крові. Одночасне застосування тіазидних діуретиків із солями кальцію може спричинити гіперкальціємію у пацієнтів, схильних до гіперкальціємії (наприклад, у пацієнтів із гіперпаратиреозом, злоякісними новоутвореннями або опосередкованими вітаміном D станами), за рахунок посилення канальцевої реабсорбції кальцію.

Антидіабетичні препарати (пероральні антидіабетичні препарати та інсулін)

Лікування тіазидами може впливати на толерантність до глюкози. Корекція дози антидіабетичного препарату може бути необхідною.

Слід з обережністю застосовувати метформін через ризик лактоацидозу, індукованого можливою функціональною нирковою недостатністю, пов'язаною з гідрохлоротіазидом.

β-блокаторы и диазоксид

Одночасне застосування тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлоротіазид, з β-блокаторами підвищує ризик виникнення гіперглікемії. Тіазидні діуретики, включаючи гідрохлоротіазид, можуть посилити гіперглікемічний ефект діазоксиду.

Лікарські засоби, які застосовують при лікуванні подагри (пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол)

Може виникнути необхідність корекції дози лікарських засобів, що сприяють виведенню сечової кислоти, оскільки гідрохлоротіазид може підвищувати рівень сечової кислоти в плазмі крові. Може виникнути необхідність збільшення дози пробенециду або сульфінпіразону. Одночасне застосування тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлоротіазид, може збільшити частоту реакцій гіперчутливості до алопуринолу.

Антихолінергічні засоби (наприклад, атропін, біпериден)

Біодоступність тіазидних діуретиків може бути збільшена антихолінергічними засобами (наприклад, атропін, біпериден), імовірно, через зниження моторики шлунково-кишкового тракту та швидкості випорожнення шлунка. З іншого боку очікується, що прокінетики, такі як цизаприд, можуть знижувати біодоступність тіазидних діуретиків.

Амантадин

Тіазиди, включаючи гідрохлоротіазид, збільшують ризик небажаних ефектів, спричинених амантадином.

Ионообменные смолы

Абсорбція тіазидних діуретиків, у тому числі гідрохлоротіазиду, знижується під впливом холестираміну або колестиполу. Це може зумовити субтерапевтичні ефекти тіазидних діуретиків. Однак зменшення у часі прийому гідрохлоротіазиду та смоли таким чином, щоб гідрохлоротіазид приймався не менше ніж за 4 години до або через 4–6 годин після прийому смоли, зводить до мінімуму ризик взаємодії.

Цитотоксичні засоби (наприклад, циклофосфамід, метотрексат)

Тіазиди, включаючи гідрохлоротіазид, можуть зменшувати ниркову екскрецію цитотоксичних засобів та посилювати їх мієлосупресивні ефекти.

Неполяризующие релаксанты скелетных мышц (например, Tuboryarin)

Тіазиди, включаючи гідрохлоротіазид, посилюють дію похідних кураре.

Циклоспорин

Одночасне застосування з циклоспорином може збільшувати ризик гіперурикемії та ускладнень, подібних до подагри.

Алкоголь, анестетики та седативні препарати

У разі одночасного застосування тіазидних діуретиків із препаратами, що також можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, за рахунок зниження симпатичної діяльності центральної нервової системи або прямої вазодилатації), може потенціювати ортостатичну гіпотензію.

Метильдопа

Отримані окремі повідомлення про гемолітичну анемію у пацієнтів, яким призначали одночасне лікування метилдопою та гідрохлоротіазидом.

Карбамазепин

У пациентов, получающих гидрохлоротиазид одновременно с карбамазепином, может развиться гипонатриемия. Таких пацієнтів слід повідомити про можливість гіпонатріємічної реакції і спостерігати належним чином за їхнім станом.

Контрастні речовини, що містять йод

У разі спричиненої діуретиком дегідратації існує підвищений ризик розвитку гострої ниркової недостатності, особливо при високих дозах препарату, що містить йод. Слід провести адекватне поповнення втрати рідини у пацієнта перед застосуванням.

Особенности приложения.

Зміни електролітів

Калий

Тіазидні діуретики можуть викликати гіпокаліємію або ускладнювати вже наявну гіпокаліємію.

Рекомендується корекція гіпокаліємії перед початком терапії тіазидами. Сумісна гіпомагніємія може викликати гіпокаліємію, більш складну для корекції.

Оскільки КОРСАР ^® Н ДУО містить антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ, слід дотримуватись обережності при сумісному застосуванні препарату КОРСАР ^® Н ДУО із солями калію, калійзберігаючими діуретиками, замінниками солі, що містять калій, або іншими лікарськими засобами, які можуть підвищувати рівень калію (наприклад, гепарин). Повідомлялося про випадки гіпокаліємії під час лікування тіазидними діуретиками. Рекомендується регулярно перевіряти вміст калію та магнію в сироватці крові у пацієнтів зі станами, що включають посилену втрату калію. У всіх пацієнтів, які застосовують тіазидні діуретики, необхідно перевіряти баланс електролітів.

Пацієнти з дефіцитом в організмі натрію та/або обʼєму циркулюючої крові (ОЦК)

Лікування тіазидними діуретиками часто пов'язане з виникненням гіпонатріємії або із загостренням вже наявної гіпонатріємії і гіпохлоремічного алкалозу. Це може супроводжуватися неврологічними симптомами (блювання, сплутаність свідомості, апатія). Тіазидні діуретики слід застосовувати лише після корекції гіпонатріємії. Також необхідно регулярно контролювати концентрацію натрію в сироватці крові.

Тіазиди посилюють виведення магнію із сечею, що в результаті може призвести до гіпомагніємії.

У пацієнтів з тяжким ступенем дефіциту натрію та/або ОЦК в організмі, наприклад у тих, хто отримує високі дози діуретиків, в окремих випадках після початку застосування лікарського засобу КОРСАР ^® Н ДУО може спостерігатися симптоматична гіпотензія. Тому перед початком терапії цим лікарським засобом слід провести корекцію вмісту в організмі натрію та /або ОЦК.

У разі гіпотензії пацієнта слід перевести у положення лежачі і, якщо необхідно, провести внутрішньовенну інфузію сольового розчину. Лікування можна продовжувати одразу ж після стабілізації артеріального тиску.

Кальций

Тіазидні діуретики зменшують екскрецію кальцію в сечі та можуть спричинити підвищення вмісту кальцію в сироватці крові. Тіазидні діуретики потрібно застосовувати лише після корекції гіперкальціємії або лікування станів, що її спричиняють. Регулярно слід контролювати концентрацію кальцію в сироватці крові.

Пацієнти з тяжкою хронічною серцевою недостатністю або іншими станами з підвищеною активністю РААС

У пацієнтів, функція нирок яких може залежати від активності РААС (наприклад, у пацієнтів з тяжкою застійною серцевою недостатністю), лікування інгібіторами АПФ пов'язане з олігурією та/або прогресуючою азотемією і рідко – з гострою нирковою недостатністю. Застосування лікарського засобу КОРСАР ^® Н ДУО хворим із тяжкою хронічною серцевою недостатністю не обґрунтовано.

Оскільки не може бути виключено, що через пригнічення РААС застосування лікарського засобу КОРСАР ^® Н ДУО також може бути пов'язано із порушеннями функції нирок, препарат не слід застосовувати таким пацієнтам.

Стеноз почечной артерии

Лікарський засіб КОРСАР ^® Н ДУО слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам з однобічним або двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом артерії єдиної нирки, оскільки у таких пацієнтів може збільшуватися рівень сечовини крові та креатиніну плазми.

Первичный гиперальдостеронизм

Не слід застосовувати лікарський засіб КОРСАР ^® Н ДУО пацієнтам із первинним гіперальдостеронізмом, оскільки їх ренін-ангіотензинова система не активована.

Стеноз аортального та мітрального клапана, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія (ГОКМ)

Як і при застосуванні інших вазодилататорів, пацієнти зі стенозом аортального та мітрального клапана або ГОКМ потребують особливої обережності.

Нарушенная почечная функция

Для пацієнтів із легкими та помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну ≥ 30 мл/хв) регулювання дози не потрібне.

Лікарський засіб КОРСАР ^® Н ДУО протипоказаний пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ˂ 30 мл/хв). Тіазидні діуретики можуть провокувати азотемію у пацієнтів із хронічними порушеннями функції нирок. Вони неефективні як монотерапія при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну ˂30 мл/хв), але їх можна застосовувати з належною обережністю у комбінації з петльовими діуретиками навіть пацієнтам із кліренсом креатиніну ˂ 30 мл/хв.

Пацієнтам із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну ˂ 60мл/хв) супутнє застосування препаратів-блокаторів рецепторів ангіотензину, у тому числі лікарського засобу КОРСАР ^® Н ДУО або інгібіторів АПФ, з аліскіреном протипоказане.

Немає досвіду застосування валсартану хворим із кінцевою стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну ˂ 10 мл/хв) чи пацієнтам, які проходять діаліз.

Трансплантація нирок

На сьогодні немає даних щодо безпеки застосування лікарського засобу пацієнтам, яким нещодавно проведено трансплантацію нирки.

Нарушенная функция печени

Необхідна обережність при лікуванні пацієнтів із порушеннями функції печінки. Для пацієнтів із незначними і помірними порушеннями функції печінки без холестазу корекція дози не потрібна. Однак лікарський засіб КОРСАР ^® Н ДУО слід застосовувати з обережністю. Захворювання печінки істотно не змінюють фармакокінетичні параметри гідрохлоротіазиду.

Тіазиди можуть викликати дисбаланс електролітів, печінкову енцефалопатію та гепаторенальний синдром. Таким чином, лікарський засіб КОРСАР ^® Н ДУО слід призначати таким пацієнтам лише після вивчення співвідношення ризику і користі та моніторингу клінічних і лабораторних показників. Лікарський засіб КОРСАР ^® Н ДУО протипоказаний пацієнтам із біліарним цирозом або холестазом.

Ангионеротический отек

Виникнення набряку Квінке (у тому числі набряку гортані та голосової щілини, що призводило до обструкції дихальних шляхів та/або набряку обличчя, губ, глотки та/або язика) спостерігалося у пацієнтів, які отримували валсартан, деякі з цих пацієнтів мали в анамнезі набряк Квінке при застосуванні інших препаратів, у тому числі й при застосуванні інших антагоністів рецепторів ангіотензину II, включаючи інгібітори АПФ. У разі розвитку набряку Квінке лікування антагоністами рецепторів ангіотензину II слід негайно припинити. Протипоказане повторне застосування лікарського засобу КОРСАР ^® Н ДУО.

Системная волчанка эритематос

Повідомлялося, що тіазидні діуретики посилюють або активують прояви системного червоного вовчака.

Інші метаболічні порушення

Тіазидні діуретики можуть змінювати толерантність до глюкози і підвищувати рівень холестерину, тригліцеридів і сечової кислоти в сироватці крові, що може загострити гіперурикемію та призвести до подагри. Тому лікарський засіб КОРСАР ^® Н ДУО не рекомендується застосовувати пацієнтам із гіперурикемією та/або подагрою. Для пацієнтів із цукровим діабетом може потребуватися корекція дозування інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів. Тіазидні препарати можуть зменшувати екскрецію кальцію із сечею та спричинити непостійне та незначне підвищення рівня сироваткового кальцію при відсутності порушень метаболізму кальцію. Значна гіперкальціємія може свідчити про наявність у пацієнта фонового гіперпаратиреозу. Слід припинити застосування тіазидних препаратів перед проведенням тестів, щодо оцінки функції паращитовидних залоз.

Светочувствительность

Повідомлялося про випадки виникнення реакції фоточутливості при застосуванні тіазидних діуретиків. Якщо реакція фоточутливості виникає під час лікування, рекомендується припинити лікування. Якщо повторне застосування діуретичного препарату вважається необхідним, рекомендується захищати відкриті ділянки шкіри від сонячних променів або штучного ультрафіолетового випромінювання.

Беременность

У період вагітності не слід розпочинати застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II, якщо тільки продовження терапії антагоністами рецепторів ангіотензину II не вважається необхідним. Пацієнток, які планують вагітність, слід перевести на альтернативні види антигіпертензивного лікування, що мають встановлений профіль безпеки для застосування у період вагітності. При виявленні вагітності лікування антагоністами рецепторів ангіотензину II слід негайно припинити і у разі необхідності розпочати альтернативну терапію.

Загальні рекомендації

Слід дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу пацієнтам із підвищеною чутливістю до інших антагоністів рецепторів ангіотензину II в анамнезі. Реакції підвищеної чутливості до гідрохлоротіазиду більш імовірні у пацієнтів з алергією та астмою.

Гостра закритокутова глаукома

Застосування гідрохлоротіазиду та сульфонаміду було пов'язане з виникненням ідіосинкратичної реакції, що спричиняє хоріоїдальний випіт з дефектом зорового поля, транзиторною міопатією та гострою закритокутовою глаукомою. Відзначається гостре зниження гостроти зору або біль в очах. Ця симптоматика зазвичай спостерігається протягом кількох годин на тиждень при прийомі препарату. Нелікована гостра закритокутова глаукома може призвести до необоротної втрати зору.

Слід негайно припинити застосування препарату. Якщо внутрішньоочний тиск залишається неконтрольованим, можливо, знадобиться медикаментозне або хірургічне лікування. Фактором ризику розвитку гострої закритокутової глаукоми є алергічна реакція на застосування сульфонаміду або пеніциліну.

Пацієнти із серцевою недостатністю, попереднім інфарктом міокарда

У пацієнтів, у яких функція нирок залежить від активності РААС (наприклад, пацієнти із серйозною серцевою недостатністю), лікування інгібіторами АПФ або антагоністами рецепторів ангіотензину може бути пов'язано з олігурією та/або прогресуючою азотемією, а в окремих випадках – з гострою нирковою недостатністю та летальним наслідком. Оцінка стану хворих із серцевою недостатністю або після інфаркту міокарда повинна завжди включати оцінку функції нирок.

Немеланомний рак шкіри (НМРШ)

Підвищений ризик НМРШ (базальноклітинна карцинома і плоскоклітинна карцинома) зі збільшенням кумулятивної дози гідрохлоротіазиду спостерігався у двох епідеміологічних дослідженнях, що базуються на датському національному реєстрі раку. Фотосенсибілізуюча дія гідрохлоротіазиду може бути потенційним механізмом розвитку НМРШ.

Пацієнти, які приймають гідрохлоротіазид, повинні бути поінформовані про ризик НМРШ. Рекомендовано регулярно перевіряти шкіру таких пацієнтів на наявність нових уражень і негайно повідомляти лікаря про будь-які підозрілі зміни шкіри.

Можливі профілактичні заходи з метою мінімізації ризику розвитку раку шкіри, такі як обмеження впливу сонячних променів і ультрафіолетових променів, при впливі сонячного світла рекомендовано використання адекватного захисту. Підозрілі ураження слід негайно вивчити, включаючи проведення гістологічних досліджень, біопсій. Застосування гідрохлоротіазиду також має бути переглянуте у пацієнтів, які перенесли НМРШ.

Острая дыхательная токсичность

Дуже рідкісні важкі випадки гострої респіраторної токсичності, включаючи гострий респіраторний дистрес-синдром. Після прийому гідрохлортіазиду повідомлялося про дуже рідкісні важкі випадки гострої респіраторної токсичності, включаючи ГРДС. Отек легких обычно развивается в течение нескольких минут или часов после получения гидрохлоротиазида. В начале заболевания симптомы включают одышку, лихорадку, нарушение легких и гипотонию. Якщо є підозра на ГРДС, гідрохлортіазид слід припинити та провести відповідне лікування. Гідрохлоротіазид не слід призначати пацієнтам, які раніше перенсли ГРДС після прийому гідрохлортіазиду.

Двойная блокада RAAS

Є дані, що супутнє застосування інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену підвищує ризик розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та зниження функції нирок (у тому числі появи гострої ниркової недостатності). Для подвійної блокади РААС не рекомендується супутнє застосування інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену.

Коли комбінація цих лікарських засобів (подвійна блокада) вважається абсолютно необхідною, лікування має відбуватися тільки під наглядом лікаря і за умови частого ретельного контролю функції нирок, водно-електролітного балансу та артеріального тиску. Інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину II не слід застосовувати одночасно пацієнтам із діабетичною нефропатією.

Плодородие

Немає інформації про вплив валсартану на фертильність людини. Дослідження на щурах не показали будь-якого впливу валсартану на фертильність.

Для пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна.

Гідрохлоротіазид може знижувати рівень зв'язаного з білками йоду в плазмі крові.

Гідрохлоротіазид здатний підвищувати концентрацію вільного білірубіну в сироватці крові.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Вальсартан

Лікарський засіб не слід застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Если это лекарство подтверждает беременность во время лечения, его использование должно быть немедленно прекращено и заменено другим лекарственным продуктом, разрешенным для беременных женщин.

Відомо, що застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності викликає у людей фетотоксичність (зниження функції нирок, маловоддя, уповільнення окостеніння черепа) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкаліємія).

Якщо антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ застосовували з ІІ триместру вагітності, рекомендується проведення ультразвукового контролю нирок та черепа.

Немовлята, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, потребують ретельного спостереження щодо гіпотензії.

Гидрохлоротиазид

Досвід застосування гідрохлоротіазиду у період вагітності обмежений, особливо протягом І триместру. Дослідження на тваринах є недостатніми. Гидрохлоротиазид проникает в плаценту. На підставі фармакологічних механізмів дії гідрохлоротіазиду передбачається, що його застосування протягом II та III триместрів вагітності може призвести до порушення фетоплацентарного кровообігу і викликати у плода та новонародженого такі ефекти, як жовтяниця, порушення електролітного балансу і тромбоцитопенія.

Лікар, який призначає препарат, що діє на РААС, повинен інформувати жінку про потенційні ризики під час вагітності.

З огляду на механізм дії антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ ризик ембріональних захворювань та захворювань плода не може бути виключений. Згідно з ретроспективними даними, застосування інгібіторів АПФ у І триместрі пов'язане з потенційним ризиком вроджених дефектів. Крім того, були зареєстровані ураження у плода та смерть у зв'язку зі застосуванням протягом ІІ та ІІІ триместру препаратів, які безпосередньо впливають на РААС. У людей фетальна ниркова перфузія, яка залежить від розвитку РААС, починається протягом ІІ триместру. Таким чином, ризик, пов'язаний із лікуванням валсартаном, вищий протягом II та III триместру вагітності. Були повідомлення про спонтанні аборти, олігогідрамніон та дисфункцію нирок у новонароджених, коли вагітні жінки випадково приймали валсартан.

Новонароджених, які піддавалися впливу препарату внутрішньоутробно, слід ретельно обстежувати щодо наявності достатньої кількості сечі, гіперкаліємії та показників артеріального тиску. Якщо необхідно, вжити відповідних медичних заходів (наприклад, провести регідратацію), щоб видалити препарат з кровообігу.

Внутрішньоматкова дія тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлоротіазид, може спричинити жовтяницю або тромбоцитопенію у плода та новонародженого або інші побічні реакції, які спостерігалися у дорослих.

Грудное вскармливание

Якщо застосування препарату вкрай необхідне, годування груддю слід припинити. Немає жодної інформації щодо застосування валсартану протягом періоду годування груддю. Гідрохлоротіазид проникає через плаценту та у грудне молоко людини в невеликих кількостях. Тіазиди у високих дозах викликають діурез, що може пригнічувати продукування молока. Протягом періоду годування груддю бажано використовувати альтернативні методи лікування з краще встановленим профілем безпеки, особливо у період годування новонародженого або недоношеної дитини.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

На початку застосування лікарського засобу (період визначається індивідуально лікарем) забороняється керувати автомобілем та виконувати роботу, що може призвести до нещасного випадку, з огляду на те, що іноді може виникнути запаморочення або втома. Пізніше ступінь заборони визначається лікарем.

Метод администрирования и доз.

Рекомендована доза лікарського засобу КОРСАР ^® Н ДУО – 1 таблетка 80 мг/12,5 мг на добу.

При недостатньому зниженні артеріального тиску через 3–4 тижні лікування рекомендується розглянути можливість продовження лікування з дозування 1 таблетка 160 мг/12,5 мг на добу. Таблетки 160 мг/25 мг призначають пацієнтам, у яких не досягається достатнє зниження артеріального тиску при застосуванні таблеток 160 мг/12,5 мг. Якщо і далі при застосуванні таблеток 160 мг/25 мг артеріальний тиск знижується не достатньо, рекомендується розглянути можливість продовження лікування з дозуванням 320 мг/12,5 мг. Таблетки 320 мг/25 мг призначають пацієнтам, у яких не досягається достатнє зниження артеріального тиску при застосуванні таблеток 320 мг/12,5 мг.

Максимальна добова доза становить 320 мг/25 мг.

У разі відсутності ефекту після застосування препарату КОРСАР ^® Н ДУО протягом 8 тижнів необхідно розглянути застосування додаткового або альтернативного лікарського засобу.

Максимальний антигіпертензивний ефект досягається протягом 2–4 тижнів. Для деяких пацієнтів може бути необхідно 4–8 тижнів лікування.

Лікарський засіб КОРСАР ^® Н ДУО можна приймати незалежно від вживання їжі. Таблетки слід запивати невеликою кількістю води.

Особливі групи пацієнтів

Пациенты с расстройствами функции почек

Для пацієнтів з легкими та середніми порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) ≥ 30 мл/хв).

Через наявність гідрохлоротіазиду лікарський засіб КОРСАР ^® Н ДУО протипоказаний пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (ШГФ < 30 мл/хв) та анурією.

Пациенты с нарушением функции печени

Для пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції печінки без холестазу доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг (див. розділ «Особливості застосування»). Корекція дози гідрохлоротіазиду не потрібна для пацієнтів із легкою та помірною печінковою недостатністю. Через наявність валсартану лікарський засіб КОРСАР ^® Н ДУО протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю або пацієнтам із біліарним цирозом та холестазом.

Пожилые пациенты

Підбір дози лікарського засобу КОРСАР ^® Н ДУО не потрібний для пацієнтів літнього віку.

Дети.

Лікарський засіб КОРСАР ^® Н ДУО не рекомендується для застосування дітям віком до 18 років у зв'язку з відсутністю даних щодо безпеки та ефективності.

Передозировка.

Симптомы

Передозування валсартаном може призвести до вираженої артеріальної гіпотензії, що, у свою чергу, може призвести до пригнічення свідомості, циркуляторного колапсу (судинної недостатності) та/або шоку (коми). Крім того, через передозування гідрохлоротіазиду можуть виникати такі ознаки та симптоми: нудота, сонливість, гіповолемія та електролітні порушення, пов'язані із серцевими аритміями та м'язовими спазмами.

Найхарактернішими ознаками передозування також є тахікардія, артеріальна гіпотензія, шок, слабкість, сплутаність свідомості, запаморочення, спазми м'язів, парестезія, виснаження, розлади свідомості, блювання, спрага, поліурія, олігурія, анурія, алкалоз, підвищений рівень азоту сечовини в крові (в основному ниркова недостатність).

Уход

У всіх випадках передозування потрібно вжити загальних підтримувальних заходів, зокрема проводити моніторинг стану пацієнта та заходи для стабілізації серцево-судинної функції. Терапевтичні заходи залежать від того, як давно була прийнята велика доза препарату, а також від тяжкості симптомів, при цьому першочерговим завданням є нормалізація гемоциркуляції.

Якщо препарат був прийнятий нещодавно, слід викликати блювання. Якщо після застосування препарату пройшов тривалий час, необхідно дати пацієнту достатню кількість активованого вугілля.

При артеріальній гіпотензії слід покласти пацієнта у горизонтальне положення та невідкладно забезпечити відновлення водно-сольового балансу шляхом внутрішньовенного введення ізотонічного сольового розчину.

Валсартан не можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу внаслідок його зв'язування з білками плазми крові, але для виведення з організму гідрохлоротіазиду гемодіаліз є ефективним.

Неблагоприятные реакции.

Небажані реакції, про які найчастіше повідомлялося у процесі клінічних досліджень застосування валсартану з гідрохлоротіазидом порівняно з плацебо та в постмаркетинговий період, наведено нижче за системами органів.

Частоту небажаних побічних реакцій визначено таким чином: дуже часто (1/10), часто (1/100, < 1/10), нечасто (1/1000, < 1/100), рідко (1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна оцінити на основі доступних даних). У межах кожної групи за частотою небажані реакції наведені у порядку зменшення тяжкості.

Небажані реакції валсартану/гідрохлоротіазиду

Інфекції та інвазії: нечасто – вірусні інфекції, гарячка.

З боку метаболізму та обміну речовин: нечасто – дегідратація; частота невідома – гіпокаліємія, гіпонатріємія.

З боку нервової системи: часто – головний біль, втома, запаморочення; нечасто – астенія, запаморочення, безсоння, тривога, парестезія; рідко – депресія; частота невідома – синкопе.

З боку органів зору: нечасто – нечіткість зору; рідко – кон'юнктивіт.

З боку органів слуху та лабіринту: нечасто – середній отит, дзвін у вухах.

З боку серця: нечасто –відчуття серцебиття, тахікардія.

З боку судин: нечасто – набряки, артеріальна гіпотензія, гіпергідроз.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – кашель, риніт, фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів; нечасто – бронхіт, задишка, синусит, фаринголарингеальний біль, сухість у роті; дуже рідко – епістаксис; частота невідома – некардіогенний набряк легенів.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – діарея; нечасто – біль у животі, порушення травлення, нудота, гастроентерит.

З боку скелетно-мʼязової системи та сполучної тканини: часто – біль у спині, артралгія; нечасто – біль у кінцівках, біль у грудях, біль у шиї, артрит, розтягнення і деформації, судоми м'язів, міалгія.

З боку нирок і сечовидільної системи: нечасто – часте сечовипускання, інфекції сечовивідних шляхів; дуже рідко – порушення функції нирок.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто – еректильна дисфункція.

Загальні порушення: нечасто – підвищена втомлюваність.

Дослідження: частота невідома – підвищення рівня сечової кислоти в плазмі крові, підвищення рівня білірубіну та креатиніну в плазмі крові, гіпокаліємія, гіпонатріємія, підвищення рівня азоту сечовини в крові, нейтропенія.

Зниження рівня калію в сироватці крові більше ніж на 20 % спостерігалося у 3,7 % пацієнтів, які отримували комбінацію валсартан/гідрохлоротіазид, та у 3,1 % пацієнтів, які отримували плацебо. Підвищення вмісту креатиніну та азоту сечовини в крові спостерігалося відповідно у 1,9 % та 14,7 % пацієнтів, які приймали комбінацію валсартан/гідрохлоротіазид, і у 0,4 % та 6,3 % відповідно пацієнтів, які отримували плацебо в контрольованих клінічних дослідженнях.

Під час клінічних досліджень у пацієнтів з гіпертензією спостерігались нижченаведені явища незалежно від причинно-наслідкового зв'язку із досліджуваним лікарським засобом: гіпестезія, грип, безсоння, розтягнення зв'язок, розтягнення м'язів, закладеність носа, назофарингіт, біль у шиї, периферичний набряк, закладеність пазух.

Нижчеописані реакції були пов'язані з монотерапією валсартаном, але не спостерігалися при застосуванні комбінації валсартан/гідрохлоротіазид.

У рідкісних випадках терапія валсартаном може бути пов'язана зі зниженням рівня гемоглобіну та гематокриту. У контрольованих клінічних дослідженнях про значне (> 20 %) зниження гематокриту та рівня гемоглобіну спостерігалося відповідно у 0,8 % та 0,4 % пацієнтів. У 0,1 % пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігалося зниження гематокриту або рівня гемоглобіну.

Нейтропенія спостерігалась у 1,9 % пацієнтів, які отримували валсартан, та у 1,6 % пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ.

У контрольованих клінічних дослідженнях значне підвищення рівня креатиніну, калію та загального білірубіну в сироватці крові спостерігалося відповідно у 0,8 %, 4,4 % та 6 % пацієнтів, які отримували валсартан, та у 1,6 %, 6,4 % та 12,9 % пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ.

У пацієнтів, які отримували валсартан, нечасто спостерігалося підвищення показників функції печінки.

Немає необхідності проводити спеціальний моніторинг лабораторних показників у пацієнтів з есенціальною гіпертензією, які отримують терапію валсартаном.

Нижченаведені реакції спостерігалися під час клінічних випробувань у хворих на гіпертонічну хворобу: абдомінальний біль у верхній частині живота, занепокоєння, артрит, біль у спині, бронхіт, гострий бронхіт, біль у грудях, запаморочення, диспепсія, задишка, сухість у роті, носові кровотечі, імпотенція, гастроентерит, головний біль, підвищене потовиділення, гіпестезія, грип, безсоння, розтягнення зв'язок, судоми м'язів, розтягнення м'язів, нудота, закладеність носа, застійні явища у навколоносових пазухах, біль у шиї, набряк, периферичний набряк, середній отит, біль у кінцівках, прискорене серцебиття, фаринголарингеальний біль, полакіурія, підвищення температури, назофарингіт, синусит, сонливість, тахікардія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів, вертиго, вірусні інфекції, порушення зору. Невідомо, чи мали ці ефекти причинний зв'язок із терапією.

У постмаркетинговий період були повідомлення про синкопе і про дуже рідкісні випадки ангіоневротичного набряку, висипу, втрату свідомості та про інші реакції гіперчутливості, такі як сироваткова недостатність та васкуліт, а також про випадки дисфункції нирок. Повідомлялося про бульозний дерматит, частота виникнення якого невідома.

Додаткова інформація щодо окремих компонентів

Небажані реакції, що виникали при застосуванні валсартану та гідрохлоротіазиду окремо, можуть бути потенційними небажаними ефектами також і при застосуванні комбінації валсартан/гідрохлоротіазид, навіть якщо вони не спостерігалися у клінічних випробуваннях або протягом постмаркетингового періоду.

Небажані реакції при застосуванні валсартану

З боку крові та лімфатичної системи : частота невідома – зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: частота невідома – інші реакції гіперчутливості/алергічні реакції, включаючи сироваткову хворобу.

З боку метаболізму та обміну речовин: частота невідома – підвищення рівня калію в плазмі, гіпонатріємія.

З боку органів слуху та лабіринту: нечасто – вестибулярне запаморочення (вертиго).

З боку судин: частота невідома – васкуліт.

З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – біль у животі, гастроентерит.

З боку гепатобіліарної системи: частота невідома – підвищення показників функції печінки.

З боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома – набряк, ангіоневротичний набряк, висип, свербіж, бульозний дерматит.

З боку нирок і сечовидільної системи : частота невідома – ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність.

З боку скелетно-мʼязової системи та сполучної тканини: часто – артралгія.

З боку нервової системи: нечасто – астенія, безсоння, запаморочення; рідко – невралгія.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – зниження лібідо.

З боку серця: дуже рідко – серцева аритмія.

Є повідомлення про один випадок ангіоневротичного набряку.

Реакції, що спостерігалися під час клінічних випробувань у хворих на гіпертонічну хворобу незалежно від їхнього причинного зв'язку із досліджуваним препаратом: артралгія, астенія, біль у спині, діарея, запаморочення, головний біль, безсоння, зниження лібідо, нудота, набряк, фарингіт, риніт, синусит, запалення верхніх дихальних шляхів, вірусні інфекції.

Небажані реакції при застосуванні гідрохлоротіазиду

Гідрохлоротіазид широко застосовують протягом багатьох років, часто у вищих дозах, порівняно з тими, які містяться у лікарському засобі КОРСАР ^® Н ДУО. Нижчезазначені небажані реакції були зареєстровані у пацієнтів, які отримували тіазидні діуретики, включаючи гідрохлоротіазид, як монотерапію.

З боку метаболізму та обміну речовин: дуже часто – при застосуванні високих доз – збільшення рівня ліпідів крові, гіпокаліємія; часто – гіпонатріємія, гіпомагніємія, гіперурикемія; рідко – гіперкальціємія, гіперглікемія, глюкозурія та погіршення метаболізму у хворих на цукровий діабет; дуже рідко – гіпохлоремічний алкалоз.

З боку крові та лімфатичної системи: рідко – тромбоцитопенія, іноді з пурпурою; дуже рідко – агранулоцитоз, лейкопенія, гемолітична анемія, пригнічення функцій кісткового мозку; частота невідома – апластична анемія.

З боку імунної системи: дуже рідко – реакції гіперчутливості.

З боку психіки: рідко – депресія, порушення сну.

З боку нервової системи: рідко – головний біль, запаморочення, парестезія.

З боку органів зору: рідко – нечіткість зору у перші кілька тижнів після початку лікування; частота невідома – хоріоїдальний випіт, гостра міопія та гостра закритокутова глаукома.

З боку серця: рідко – аритмія.

З боку судин: часто – постуральна гіпотензія, яка може посилюватись при застосуванні алкоголю, анестетиків, седативних препаратів.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко – дихальна недостатність, включаючи пневмонію та набряк легенів; гострий респіраторний дистрес-синдром (ГРДС).

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – втрата апетиту, легка нудота і блювання; рідко – запор, відчуття шлунково-кишкового дискомфорту, діарея; дуже рідко – панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: рідко – внутрішньопечінковий холестаз або жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – кропив'янка та інші види висипу; рідко – фотосенсибілізація; дуже рідко – некротичний васкуліт та токсичний епідермальний некроліз, шкірні реакції, подібні до червоного вовчака, реактивація червоного вовчака шкіри; частота невідома – мультиформна еритема.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто – імпотенція.

З боку нирок і сечовидільної системи: частота невідома – гостра ниркова недостатність, ниркові розлади.

Загальні порушення: частота невідома – підвищення температури, втома.

З боку скелетно-мʼязової системи та сполучної тканини: частота невідома – м'язові спазми.

Новоутворення: частота невідома – НМРШ (базальноклітинний та плоскоклітинний рак).

Дата окончания срока.

2 года.

Условия хранения.

Храните при температуре не выше 30 ° C в исходной упаковке.

Держись вне досягаемости детей.

Упаковка.

Для дозувань 80 мг/12,5 мг, 160 мг/12,5 мг та 160 мг/25 мг: по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 9 блістерів у пачці з картону.

Для дозувань 320 мг/12,5 мг та 320 мг/25 мг: по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону.

Категория отпуска.

По рецепту.

Продюсер.

Pharmak JSc.

Расположение производителя и адрес места деятельности.

Украина, 04080, Kyiv, str. Кирилловская, 74.

Кандидат.

Pharmak JSc.

Местоположение заявителя.

Украина, 04080, Kyiv, str. Кирилловская, 63.

ВАЛСАРТАН+ АМЛОДИПИН

Искать отдельно: ВАЛСАРТАН, АМЛОДИПИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа