В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
КОРСАР ТРИО табл. п/о 160мг+10мг+12,5мг №30

КОРСАР ТРИО табл. п/о 160мг+10мг+12,5мг №30

rx
Код товара: 963973
Производитель: Фармак (Украина, Киев)
3 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 17.04.2025
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Corsar Trio

С Орсар Трио

Композиция:
Активные вещества: валсартан, амлодипин, гидрохлоротиазид;
1 табличка, покрытая пленкой, содержит:
160 мг Вальсартана; 6,935 мг амлодипина Бесилата, что эквивалентно 5 мг амлодипина; 12,5 мг гидрохлоротиазида;
или 160 мг Вальсартана; 13,87 мг амлодипина Бесилата, что эквивалентно 10 мг амлодипина; 12,5 мг гидрохлоротиазида;
Экспцинали : микрокристаллическая целлюлоза, кросмармеллоза натрия, коллоидный кремнезый безводный, стеарат магния;
Обложка фильма:
Гипромелоза, диоксид титана (E 171), полиэтиленгликоль.
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства: биконвексные таблетки круглой формы, от белого до почти белого цвета, покрытые пленкой.
Фармакотерапевтическая группа.
Означает, что влияет на сердечно -сосудистую систему. Означает действие в системе ренин-ангиотензин. Комбинированные препараты ингибиторов ангиотензина II. Антагонисты ангиотензин II, другие комбинации. Вальсартан, амлодипин и гидрохлоротиазид.
ATX C09D X01 Код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Композиция трио препарата Corsar ® включает в себя три антигипертензивных агента с комплементарными механизмами для контроля артериального давления у пациентов с незаменимым гипертонией: амлодипин принадлежит к классу антагонистов кальция, Вальсартана - к классу ангиотензических антагонистов . Комбинация этих трех компонентов характеризуется дополнительным антигипертензивным эффектом.
Амлодипин
Амлодипин, который является частью трио лекарственного препарата Corsar ® , ингибирует трансмембранный вход ионов кальция в сердечные мышцы и гладкие мышцы сосудов. Антигипертензивный эффект амлодипина осуществляется прямым расслабляющим эффектом на гладкие мышцы сосудов, вызывая снижение устойчивости периферических сосудов и артериального давления.
Амлодипин в терапевтических дозах у пациентов с гипертонией вызывает вазодилатацию, что приводит к снижению артериального давления в положении пациента, лежащем и стоя. Это снижение артериального давления не сопровождается тяжелыми изменениями частоты сердечных сокращений или катехоламинов в плазме крови с длительным использованием.
Концентрация в плазме связана с влиянием как молодых пациентов, так и пожилых пациентов.
У пациентов с гипертонией и нормальной почечной функцией амлодипин в терапевтических дозах снижает устойчивость почечных сосудов и повышенную клубочковую фильтрацию (СКФ) и эффективную почечную плазматоку без изменения фракции фильтрации или протеинурии.
Вальсартан
Валсартан активен с пероральным введением, мощным и специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II. Валсартан выбирается на подтип артериального давления 1 -рецепторов, ответственных за известные эффекты ангиотензина II.
Потребление валсартана у пациентов с гипертонией помогает снизить кровяное давление без воздействия скорости пульса.
У большинства пациентов после перорального введения однократной дозы начало антигипертензивного эффекта происходит в течение 2 часов, а максимальное снижение артериального давления достигается в течение 4-6 часов. Антигипертензивный эффект длится 24 часа после препарата. С помощью переплетения максимальное снижение артериального давления (со всеми модами дозировки) обычно достигается в течение 2-4 недель.
Гидрохлоротиазид
Место действия тиазидных диуретиков - это преимущественно дистальные обмотки канальцев почк. Было подтверждено, что слой коры почек имеет очень связанные рецепторы, которые являются основным центром связывания тиазидных диуретиков и ингибирования транспорта NaCl в дистальные извилистые канальцы. Механизм действия тиазидов состоит в ингибировании носителей Na + Cl - возможно, благодаря конкуренции за CL - который, в свою очередь, действует на механизмы реабсорбции электролитов: непосредственно увеличивает экскрецию натрия и хлора до приблизительно эквивалентного и косвенно, из -за численного эффекта пласмы платформы. Альдостероновые выделения и экскреция калия, а также снижение сывороточного калия.
Неуловый рак кожи
Доступные эпидемиологические исследования указывают на совокупную дозу -зависимую связь между гидрохлоротиазидным воздействием и развитием неланального рака кожи (ЯМР). Одно исследование включало 71533 случая базальной клеточной карциномы (BCC) (из которых 1430833 человек из контрольной группы) и 8629 случаев плоскоклеточного рака (PCC) (из которых 172462 из контрольной группы). Использование высоких доз гидрохлоротиазида (≥ 50000 мг кумулятивно) было связано с скорректированным фактором риска 1,29 (95 % от доверительного интервала (CI): 1,23–1,35) для BCC и 3,98 (95 % ДИ: 3,68–4,31). Совокупная зависимость дозы-ответа наблюдалась как в BCC, так и в PCC. Другое исследование показало возможную связь между раком губ (PCC) и использованием гидрохлоротиазида: 633 рак губ (PCC) сравнивали с 63067 пациентами в контрольной популяции с использованием стратегии случайной выборки. Кумулятивная зависимость «доза-ответ» была продемонстрирована с помощью скорректированной или 2,1 (95% ДИ: 1,7–2,6) с увеличением до или 3,9 (3,0–4,9) для высокой дозы (~ 25000 мг) и или 7,7 (5,7-10,5
Фармакокинетика.
Линеаризм
Амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид демонстрируют линейную фармакокинетику.
Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротиазид
После перорального введения комбинации амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида их максимальные концентрации в плазме крови были достигнуты в течение 6-8 часов, 3 часа и 2 часа соответственно. Скорость и объем поглощения амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида при использовании их комбинации аналогичны показателям, наблюдаемым при использовании в качестве отдельных препаратов.
Амлодипин
Поглощение
После перорального введения в терапевтических дозах отдельно амлодипин максимальная концентрация в плазме крови (C MAX ) достигается через 6-12 часов. Абсолютная биодоступность варьируется от 64 до 80 %. Питание не влияет на биодоступность амлодипина.
Распределение
Объем распределения составляет приблизительно 21 л/кг. Приблизительно 97,5 % препарата в циркулирующей крови связывается с плазменными белками.
Биотрансформация
Амлодипин активно метаболизируется в печени в неактивные метаболиты.
Размножение
Амлодипин исключается из плазмы крови за два этапа, последняя половина жизни составляет приблизительно 30-50 часов. Уровни равновесия в плазме крови достигаются после постоянного использования в течение 7-8 дней. 10 % первоначального амлодипина и 60 % метаболитов амлодипина выводятся в моче.
Вальсартан
Поглощение
После перорального введения его максимальные концентрации достигаются через 2-4 часа. Средняя абсолютная биодоступность составляет 23 %. Потребление пищи уменьшает площадь под фармакокинетической кривой «время концентрации» (AUC) примерно на 40 %, и с максимумом примерно до 50 %, хотя примерно через 8 часов концентрация вальсартана аналогична в области еды и после еды. Однако такое снижение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому вальсартан может использоваться независимо от потребления пищи.
Распределение
Объем распределения валсартана в состоянии равновесия после внутривенного введения составляет приблизительно 17 литров, что указывает на то, что оно не распределяется в тканях. Валсартан активно связывается с сывороточными белками (94-97 %), в основном с альбуминами.
Биотрансформация
Валсартан не трансформирован, так как только около 20 % дозы выводится в форме метаболитов. Гидроксиметаболит был идентифицирован в плазме крови при низких концентрациях (менее 10 % Valsartan AUC). Этот метаболит фармакологически неактивен.
Размножение
Валсартан выделяется в основном с фекалиями (приблизительно 83 % дозы) и мочой (приблизительно 13 % дозы), в основном в виде неизменного препарата. После внутривенного введения клиренс в плазме валсартана составляет приблизительно 2 л/час, а зазор за почеками составляет 0,62 л/час (приблизительно 30 % от общего клиренса). Половина жизни Вальсартана - 6 часов.
Гидрохлоротиазид
Поглощение
Поглощение гидрохлоротиазида после перорального введения происходит быстро (t max - около 2 часов). Увеличение среднего AUC является линейной и пропорциональной дозой при введении в диапазоне терапевтических доз. В кинетике гидрохлоротиазида нет никаких изменений, а кумуляция была минимальной при принятии раз в день. В то же время наблюдалось как увеличение, так и снижение системной доступности гидрохлоротиазида по сравнению с пустым желудком. Тяжесть этих эффектов незначительна и имеет низкое клиническое значение. Абсолютная биодоступность гидрохлоротиазида составляет 60-80 % после перорального введения.
Распределение
Видимый объем распределения составляет 4-8 л/кг. Гидрохлоротиазид в циркулирующей крови связывается с белками плазмы крови (40-70 %), в основном с альбуминами. Гидрохлоротиазид также накапливается в эритроцитах в размере 1,8 раза превышает тот, который в плазме крови.
Биотрансформация
Гидрохлоротиазид выводится без изменений.
Размножение.
Более 95 % поглощенной дозы выделяется без изменений с мочой. Почечный клиренс состоит из пассивной фильтрации и активной секреции в почечных канальцах. Половина жизни 6-15 часов.
Отдельные группы пациентов
Дети (младше 18 лет)
У детей нет данных о фармакокинетике.
Пожилые пациенты (65 лет)
Время достижения C Max Amlodipine схоже у молодых и пожилых пациентов. У пожилых пациентов клиренс амлодипина имеет тенденцию к снижению, вызывая увеличение AUC и половину жизни. Средний системный Valsartan AUC выше на 70 % у пожилых пациентов, чем у более молодых пациентов, поэтому доза увеличивается с осторожностью.
Системное воздействие Вальсартана немного выше у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми пациентами, но это не клиническое.
Ограниченные данные указывают на то, что системный клиренс гидрохлоротиазида снижается как у здоровых пожилых добровольцев, так и у пожилых пациентов с гипертонией по сравнению с более молодыми здоровыми добровольцами.
Поскольку три компонента препарата одинаково хорошо переносятся молодыми пациентами и пожилыми пациентами, пожилые пациенты должны иметь нормальную дозировку.
Нарушенная почечная функция
Нарушение почечной функции существенно не влияет на фармакокинетику амлодипина. Как и ожидалось, для препарата, чье почечное разрешение составляет всего 30 % от общего клиренса в плазме, не было никакой связи между функцией почек и системным воздействием валсартана. Следовательно, пациенты с нарушением почечной функции от легкой до умеренной степени могут использовать препарат в обычной начальной дозе.
Нарушенная функция печени
Существуют очень ограниченные клинические данные об использовании амлодипина у пациентов с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени клиренс амлодипина уменьшается, что приводит к увеличению AUC примерно на 40-60 %. В среднем пациенты с хроническими заболеваниями легкого и умеренного Valsartan AUC в 2 раза выше, чем у взрослых добровольцев (сгруппированы по возрасту, полу и массу тела). Пациенты с заболеванием печени должны использоваться с осторожностью.
Комбинация валсартана/амлодипина/гидрофилоротиазида не была проверена на генотоксичность и канцерогенность, поскольку не было никаких признаков взаимодействия между этими препаратами, представленными на рынке в течение длительного времени. Тем не менее, валсартан, амлодипин и гидрохлоротиазид проверяются индивидуально относительно нексичности и канцерогенности; отрицательные результаты были получены.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение необходимой гипертонии у взрослых пациентов с артериальным давлением, адекватно контролируемой комбинацией амлодипина, вальсартана и гидрохлоротиазида, в которых используются три отдельных препарата или два препарата, один из которых объединяется.
Противопоказание.
  • Гиперчувствительность к активным веществам, другим сульфонамидам, производным дигидропиридина или любому воздействию препарата;
  • или планирование беременности (см. Раздел «Применение во время беременности или грудное вскармливание»);
  • Печеночная недостаточность, желчный цирроз или холестаз;
  • Тяжелые почечные нарушения (GFR <30 мл/мин/1,73 м 2 ), анурия и диализ;
  • Сопутствующее использование антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе ингибиторы Valsartan или ангиотензин -конвертирующего фермента (ACE) с алисцибиром в случае диабета или нарушения почечной функции (GRF <60 мг/мин/1,73 м 2 );
  • Рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, симптоматическая гиперурикемия;
  • сильная гипотензия;
  • шок (включая кардиогенный шок);
  • Обструкция экскреторного тракта левого желудочка (например, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия и тяжелый стеноз аорты);
  • Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Взаимодействие взаимодействия комбинации валсартана/амлодипина/гидрохлоротиазида с другими лекарственными средствами не проводилось. Ниже приведена только информация о взаимодействии с другими лекарственными продуктами, известными для каждого отдельного активного вещества.
Тем не менее, важно помнить, что трио Corsar ® может усилить антигипертензивный эффект других антигипертензивных препаратов.
Одновременное применение не рекомендуется
Вальсартан и гидрохлоротиазид
Литий
О обратимом увеличении концентрации и токсичности в сыворотке лития сообщалось во время сопутствующего использования лития с ингибиторами АПФ, антагонистам рецептора ангиотензина II, включая вальсартан или тиазид, такие как гидрохлоротиазид.
Поскольку литий -почечный клиренс снижается тиазидами, риск токсичности лития может быть увеличен с использованием трио Corsar ® . В связи с этим рекомендуется контролировать тщательный мониторинг лития сыворотки во время использования лекарств в суставах.
Вальсартан
Диуретики калия, добавки калия, соли -заменители калия и другие калиевые агенты
Если требуется использование препарата, который влияет на уровень калия в сочетании с вальсартаном, рекомендуется часто проверять уровень калия в плазме крови.
Амлодипин
Грейпфрут или грейпфрутовый сок
Использование амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, так как некоторые пациенты могут увеличить влияние снижения артериального давления.
Одновременное применение требует осторожности
Амлодипин
Ингибиторы CYP3A4 (такие как кетоконазол, итраконазол, ритонавир)
Исследования с участием пожилых людей показали, что дилтиазм ингибирует метаболизм амлодипина, возможно, с участием CYP3A4 (концентрация в плазме увеличивается примерно на 50 %, а влияние амлодипина увеличивается). Вероятность того, что более мощные ингибиторы CYP3A4 (такие как кетоконазол, итраконазол, ритонавир) не могут быть исключены, может увеличить концентрацию амлодипина в плазме крови, более выраженной, чем дилтиазем.
Сопутствующее использование амлодипина с тяжелыми или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые агенты азола, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем), может привести к значительному увеличению воздействия на амлодипин. Клинические проявления этих фармакокинетических изменений могут быть более выраженными у пожилых пациентов. Это требует клинического мониторинга и корректировки дозы.
Индукторы CYP3A4 (противосудорожные аспекты, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенит, primidon), рифампицин, зверотворе св. Иоанна
Нет данных о влиянии индукторов CYP3A4 на амлодипин. Сопутствующее использование индукторов CYP3A4 (например, Рифампицин, Св. Иоанн (звезда) может привести к снижению концентрации амлодипина в плазме крови. Показано клиническое мониторинг с возможной корректировкой дозы амлодипина во время лечения индуктором и после его снятия.
Амлодипин следует использовать с осторожностью с индукторами CYP3A4.
Симвастатин
Использование множественных доз 10 мг амлодипина с 80 мг симвастатина приводит к увеличению воздействия симавастатина на 77 % по сравнению с использованием одного симвастатина. Рекомендуется снизить ежедневную дозу симвастатина до 20 мг у пациентов, которые используют амлодипин.
Даньтролен (инфузии)
Животные испытали смерть из -за фибрилляции желудочков и сердечно -сосудистого коллапса из -за гиперкалиемии после использования верапамила и дантроина внутривенно. Из -за риска гиперкалиемии рекомендуется избежать сопутствующего использования блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, пациентов, которые чувствительны к злокачественной гипертермии и при лечении злокачественной гипертермии.
Вальсартан и гидрохлоротиазид
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы COX-2, ацетилсалициловую кислоту (> 3 г/день) и не селективные НПВП
НПЗП можуть послаблювати антигіпертензивний ефект як антагоністів ангіотензину ІІ, так і гідрохлоротіазиду при одночасному застосуванні. Крім того, одночасне застосування лікарського засобу Корсар ® Тріо з НПЗП може призводити до порушення функції нирок та підвищення рівня калію в сироватці крові. Тому рекомендовано проводити моніторинг функції нирок на початку лікування, а також відповідну гідратацію пацієнта.
Інгібітори переносника накопичення (рифампіцин, циклоспорин) або ефлюксного переносника (ритонавір)
Результати досліджень in vitro з тканиною печінки людини показали, що валсартан є субстратом печінкового переносника накопичення OATP1B1 та печінкового ефлюксного переносника MRP2. Супутнє застосування інгібіторів переносника накопичення (рифампіцин, циклоспорин) або ефлюксного переносника (ритонавір) може збільшувати системну експозицію валсартану.
Гідрохлоротіазид
Алкоголь, барбітурати або наркотичні препарати
Одночасне введення тіазидних діуретиків з речовинами, які також мають ефект зниження артеріального тиску (наприклад з такими, що знижують симпатичну активність центральної нервової системи або пряму вазодилатацію), може посилити ортостатичну гіпотензію.
Амантадин
Тіазиди, включаючи гідрохлоротіазид, можуть підвищувати ризик розвитку побічних реакцій, спричинених амантадином.
Антихолінергічні препарати та інші лікарські засоби, що впливають на моторику шлунка
Біодоступність діуретиків тіазидного типу можуть підвищувати антихолінергічні препарати (наприклад, атропін, біпериден), очевидно, внаслідок зниження шлунково-кишкової рухливості та швидкості випорожнення шлунка.
І навпаки, передбачається, що прокінетичні речовини, такі як цизаприд, можуть знижувати біодоступність діуретиків тіазидного типу.
Антидіабетичні препарати (наприклад, інсулін і пероральні антидіабетичні засоби)
Тіазидні діуретики можуть змінювати толерантність до глюкози, через що може виникнути необхідність повторно скоригувати дозу інсуліну та пероральних гіпоглікемічних засобів.
Метформін
Метформін слід застосовувати з обережністю, оскільки існує ризик розвитку лактоацидозу, індукованого можливою функціональною нирковою недостатністю, що пов'язана із застосуванням гідрохлоротіазиду.
β-блокатори та діазоксид
Одночасне застосування тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлоротіазид, з β-блокаторами може посилювати ризик гіперглікемії. Тіазидні діуретики, включаючи гідрохлоротіазид, можуть посилювати гіперглікемічний ефект діазоксиду.
Карбамазепин
У пацієнтів, які отримують гідрохлоротіазид одночасно з карбамазепіном, може розвинутися гіпонатріємія. Тому пацієнтів слід попередити про можливість гіпонатріємічних реакцій, а також спостерігати за їх станом.
Циклоспорин
Одночасне лікування циклоспорином може посилювати ризик гіперурикемії та ускладнення подагричного типу.
Цитотоксичні препарати (наприклад, циклофосфамід, метотрексат)
Тіазиди, включаючи гідрохлоротіазид, можуть послаблювати ниркову екскрецію цитотоксичних препаратів (наприклад, циклофосфаміду, метотрексату) і потенціювати їх мієлосупресивний ефект.
Глікозиди наперстянки
Тіазидіндукована гіпокаліємія або гіпомагніємія можуть виникати як небажані ефекти, що спричиняють розвиток дигіталісіндукованої серцевої аритмії.
Йодовмісні контрастні засоби
У разі діуретикіндукованої дегідратації існує підвищений ризик розвитку гострої ниркової недостатності, особливо при високих дозах препаратів йоду. Перед застосуванням слід провести регідратацію.
Іонообмінні смоли
Поглинання тіазидних діуретиків, у тому числі гідрохлоротіазиду, знижується холестираміном або колестиполом. Це може призвести до субтерапевтичних ефектів тіазидних діуретиків. Проте вражаюча доза гідрохлоротіазиду та смоли така, що гідрохлоротіазид застосовується щонайменше за 4 години до або через 4–6 годин після застосування смол, що потенційно мінімізує взаємодію.
Лікарські засоби, що впливають на рівень калію (калійуретичні діуретики, кортикостероїди, послаблюючі засоби, адренокортикотропний гормон (АКТГ), амфотерицин, карбеноксолон, пеніцилін G, похідні саліцилової кислоти), та антиаритмічні засоби
Гіпокаліємічний ефект гідрохлоротіазиду можуть посилювати калійуретичні діуретики, кортикостероїди, послаблюючі засоби, АКТГ, амфотерицин, карбеноксолон, пеніцилін G, похідні саліцилової кислоти та антиаритмічні засоби. Якщо такі препарати призначають з комбінацією амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид, рекомендовано проводити моніторинг рівня калію у плазмі крові.
Лікарські засоби, що впливають на рівень натрію
Гіпонатріємічний ефект діуретиків може посилюватися при одночасному застосуванні таких лікарських засобів як антидепресанти, нейролептики, протиепілептичні препарати. Слід з обережністю призначати лікарський засіб Корсар ® Тріо при тривалому лікуванні вищенаведеними препаратами.
Лікарські засоби, які можуть спричинити двонаправлену тахікардію (torsades de pointes)
У зв'язку з ризиком розвитку гіпокаліємії гідрохлоротіазид слід застосовувати з обережністю одночасно з лікарськими засобами, які можуть спричинити двонаправлену тахікардію ( torsades de pointes ), зокрема, з антиаритмічними засобами класу Ia і класу III та деякими нейролептиками.
Лікарські засоби, що застосовуються для лікування подагри (пробенецид, сульфінпіразон і алопуринол)
Може виникнути необхідність у коригуванні дози урикозуричних лікарських засобів, оскільки гідрохлоротіазид може підвищувати рівень сечової кислоти у сироватці крові. Може виникнути необхідність у підвищенні дози пробенециду або сульфінпіразону.
Одночасне застосування тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлоротіазид, може підвищувати частоту виникнення реакцій гіперчутливості до алопуринолу.
Метилдопа
Були окремі повідомлення про розвиток гемолітичної анемії при одночасному застосуванні гідрохлоротіазиду і метилдопи.
Недеполяризуючі релаксанти скелетних м'язів (наприклад, тубокурарин)
Тіазиди, включаючи гідрохлоротіазид, потенціюють дію похідних кураре.
Інші антигіпертензивні лікарські засоби
Тіазидні діуретики потенціюють антигіпертензивну дію інших антигіпертензивних препаратів (наприклад, гуанетидин, метилдопа, β-блокатори, вазодилататори, блокатори кальцієвих каналів, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II та прямі інгібітори реніну).
Пресорні аміни (наприклад, норадреналін, адреналін)
Гідрохлоротіазид може зменшувати реакцію на пресорні аміни, такі як норадреналін.
Клінічне значення цього ефекту є невизначеним і недостатнім для виключення їх застосування.
Вітамін D та солі кальцію
Застосування тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлоротіазид, з вітаміном D або із солями кальцію може потенціювати підвищення рівня кальцію в сироватці крові.
Одночасне застосування тіазидних діуретиків може призвести до гіперкальціємії (наприклад, гіперпаратиреоз, злоякісні новоутворення або вітамін-D-опосередковані стани) у схильних до цього пацієнтів за рахунок збільшення канальцевої реабсорбції кальцію.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) з АРА, інгібіторами АПФ або аліскіреном
Клінічні дані продемонстрували, що подвійна блокада РААС за допомогою супутнього застосування інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II або аліскірену пов'язана з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій, таких як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія і порушення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність), порівняно з монотерапією речовиною, що впливає на РААС.
Особенности приложения.
Безпека та ефективність застосування амлодипіну при гіпертонічному кризі не досліджувались.
Пацієнти з дефіцитом натрію та/або дегідратацією
Надмірна гіпотензія, включаючи ортостатичну гіпотензію, спостерігалася у 1,7 % пацієнтів, які отримували максимальну дозу комбінації амлодипін/валсартан/ гідрохлоротіазид (10 мг/320 мг/25 мг), порівняно з 1,8 % пацієнтів, які отримували валсартан/гідрохлоротіазид (320 мг/25 мг), 0,4 % пацієнтів, які отримували амлодипін/валсартан (10 мг/320 мг), та 0,2 % пацієнтів, які отримували гідрохлоротіазид/амлодипін (25 мг/10 мг), у контрольованому дослідженні за участю пацієнтів з помірною або тяжкою неускладненою гіпертензією.
У пацієнтів із дефіцитом натрію та/або дегідратацією, які отримують діуретики у високих дозах, може виникати симптоматична артеріальна гіпотензія. Рекомендовано коригувати такий стан перед застосуванням лікарського засобу Корсар ® Тріо або уважно спостерігати за пацієнтом на початку лікування.
Якщо при застосуванні лікарського засобу Корсар ® Тріо виникає виражена артеріальна гіпотензія, пацієнту слід надати горизонтальне положення та припідняти нижні кінцівки і, якщо необхідно, внутрішньовенно інфузійно ввести фізіологічний розчин. Лікування можна продовжувати після стабілізації артеріального тиску.
Зміни рівня електролітів сироватки крові
Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид
У контрольованому дослідженні комбінації амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид протидіючий ефект валсартану 320 мг та гідрохлоротіазиду 25 мг на рівень калію в сироватці крові приблизно врівноважує один одного у багатьох хворих. В інших пацієнтів один з ефектів може бути домінуючим.
Необхідно періодично, з відповідними інтервалами перевіряти рівень електролітів сироватки крові, щоб визначити можливий електролітний дисбаланс.
Періодичне визначення рівня електролітів і калію у сироватці крові слід проводити через відповідні проміжки часу для попередження можливого електролітного дисбалансу, особливо у пацієнтів з такими факторами ризику, як порушення функції нирок, лікування іншими препаратами та електролітний дисбаланс в анамнезі.
Валсартан
Одночасне застосування з калійвмісними добавками, калійзберігаючими діуретиками, замінниками солі, що містять калій, або з іншими препаратами, що можуть підвищувати рівень калію (наприклад, з гепарином), не рекомендоване. При необхідності слід контролювати рівень калію.
Гідрохлоротіазид
Повідомлялося про розвиток гіпокаліємії при лікуванні тіазидними діуретиками, у тому числі гідрохлоротіазидом.
Лікування препаратом Корсар ® Тріо слід починати тільки після корекції гіпокаліємії та будь-якої співіснуючої гіпомагніємії. Тіазидні діуретики можуть призвести до появи гіпокаліємії або загострювати наявну гіпокаліємію, тому їх слід застосовувати з обережністю пацієнтам зі станами, що включають втрату калію, наприклад солевтратна нефропатія та преренальне (кардіогенне) порушення функції нирок. Якщо гіпокаліємія розвивається під час терапії гідрохлоротіазидом, застосування лікарського засобу Корсар ® Тріо слід припинити до стабільної корекції калієвого балансу.
Лікування тіазидними діуретиками, включаючи гідрохлоротіазид, пов'язане з розвитком гіпонатріємії і гіпохлоремічного алкалозу або із загостренням існуючої гіпонатріємії. Спостерігається гіпонатріємія, що супроводжується неврологічними симптомами (нудота, прогресуюча дезорієнтація, апатія). Лікування гідрохлоротіазидом слід починати лише після корекції існуючої гіпонатріємії. У разі тяжкої або швидкої гіпонатріємії під час лікування Корсар ® Тріо застосування препарату слід припинити до нормалізації натріємії. Тіазиди, у тому числі гідрохлоротіазид, посилюють виведення магнію із сечею, що може призвести до гіпомагніємії. При застосуванні тіазидних діуретиків знижується екскреція кальцію, що може призвести до гіперкальціємії.
Всім пацієнтам, які отримують тіазидні діуретики, необхідно проводити періодичний моніторинг рівня електролітів, особливо калію, натрію та магнію.
Немеланомний рак шкіри
Підвищення ризику виникнення немеланомного раку шкіри зі збільшенням кумулятивної дози гідрохлоротіазиду було виявлено у двох фармакоепідеміологічних дослідженнях. Фотосенсибілізувальна дія гідрохлоротіазиду може бути механізмом розвитку цієї патології.
Пацієнтів, які приймають гідрохлоротіазид окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами, слід поінформувати про ризик розвитку немеланомного раку шкіри, особливо при тривалому застосуванні, про необхідність регулярно оглядати шкіру та негайно повідомляти лікаря про нові ураження або про будь-які підозрілі новоутворення на шкірі, зміни уражень шкіри або родимок.
Для зниження ризику розвитку раку шкіри пацієнтів слід поінформувати про можливі профілактичні заходи, такі як обмеження впливу сонячного світла і УФ-опромінення, а у разі їх впливу – про необхідність адекватного захисту шкірних покривів. Необхідно в найкоротші терміни обстежити підозрілі ураження шкірних покривів, включаючи гістологічне дослідження біопсійного матеріалу.
Пацієнтам, які раніше перенесли немеланомний рак шкіри, також може знадобитися перегляд застосування гідрохлоротіазиду.
Гостра респіраторна токсичність
Після прийому гідрохлоротіазиду повідомлялося про дуже рідкісні важкі випадки гострої респіраторної токсичності, включаючи гострий респіраторний дистрес-синдром (ГРДС). Набряк легень зазвичай розвивається протягом декількох хвилин або годин після прийому гідрохлоротіазиду. На початку захворювання симптоми включають задишку, лихоманку, погіршення стану легень та гіпотензію. Якщо є підозра на ГРДС, застосування гідрохлоротіазиду слід припинити та провести відповідне лікування. Гідрохлоротіазид не можна призначати пацієнтам, які раніше перенесли ГРДС після прийому гідрохлоротіазиду.
Порушення функції нирок
Тіазидні діуретики можуть прискорити азотемію у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок.
Немає необхідності у коригуванні дози лікарського засобу Корсар ® Тріо пацієнтам із порушеннями функції нирок від легкого до помірного ступеня (ШКФ ≥ 30 мл/хв/1,73 м 2 ).
Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю, анурією та пацієнтам, які знаходяться на діалізі.
Рекомендовано періодично контролювати рівень калію, креатиніну та сечової кислоти в сироватці крові у пацієнтів з порушеннями функції нирок при застосуванні лікарського засобу Корсар ® Тріо.
Стеноз ниркової артерії
Лікарський засіб Корсар ® Тріо потрібно застосовувати з обережністю для лікування гіпертензії у пацієнтів з однобічним або двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом єдиної нирки, оскільки рівень сечовини та креатиніну в сироватці крові може збільшуватись.
Трансплантація нирки
На сьогодні немає інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу Корсар ® Тріо пацієнтам, яким нещодавно проведено трансплантацію нирки.
Порушення функції печінки
Валсартан головним чином виводиться у незміненому вигляді з жовчю. Період напіввиведення амлодипіну подовжується та AUC вище у пацієнтів із порушеннями функції печінки; рекомендації щодо дозувань не встановлені. Для пацієнтів із порушеннями функції печінки легкого та помірного ступеня, що не супроводжуються холестазом, максимальна рекомендована доза валсартану становить 80 мг. З цієї причини лікарський засіб Корсар ® Тріо не показаний для такої групи пацієнтів.
Ангионеротический отек
Набряк Квінке, у тому числі набряк гортані та голосової щілини, що можуть призвести до обструкції дихальних шляхів, та/або набряк обличчя, губ, глотки та/або язика зафіксовано у пацієнтів, які застосовували валсартан. Деякі з цих пацієнтів мали в анамнезі набряк Квінке при прийомі інших препаратів, у тому числі інгібіторів АПФ. Застосування лікарського засобу Корсар ® Тріо слід негайно припинити при виникненні набряку Квінке; повторне застосування не рекомендоване.
Серцева недостатність та захворювання коронарних артерій/стан після перенесеного інфаркту міокарда
Внаслідок пригнічення РААС у пацієнтів із підвищеною чутливістю можуть очікуватися порушення функції нирок. У пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю, у яких функція нирок може залежати від активності РААС, лікування інгібіторами АПФ та антагоністами ангіотензинових рецепторів призводить до олігурії та/або прогресуючої азотемії (рідко) з гострою нирковою недостатністю та/або летальним наслідком. Про подібні результати повідомлялося щодо валсартану. Оцінка хворих із серцевою недостатністю або після перенесеного інфаркту міокарда повинна завжди включати оцінку функції нирок.
У довгостроковому плацебо-контрольованому дослідженні амлодипіну (PRAISE-2) у пацієнтів із серцевою недостатністю неішемічного походження класу III і IV за класифікацією NYHA (Нью-Йоркської кардіологічної асоціації) при застосуванні амлодипіну частота випадків розвитку набряку легень була вищою, незважаючи на незначну різницю у появі чи погіршенні серцевої недостатності порівняно з такою при застосуванні плацебо.
Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю блокатори кальцієвих каналів, включаючи амлодипін, слід застосовувати з обережністю, оскільки вони можуть підвищувати ризик серцево-судинних подій та призводити до летального наслідку.
Рекомендовано з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцевою недостатністю та захворюваннями коронарних артерій, особливо у максимальній дозі лікарського засобу Корсар ® Тріо – 320 мг/10 мг/25 мг, оскільки дані щодо застосування препарату цій групі пацієнтів обмежені.
Стеноз аортального та мітрального клапанів
Як і при застосуванні інших вазодилататорів, з особливою обережністю призначають препарат пацієнтам зі стенозом аортального та мітрального клапанів невисокого ступеня.
Беременность
Лікування антагоністами рецепторів ангіотензину II (AРАІІ) не слід починати під час вагітності. Якщо продовження терапії АРАІІ є необхідним, пацієнтам, які планують вагітність, необхідно перейти на лікування альтернативними антигіпертензивними засобами, які мають встановлений профіль безпеки для застосування вагітним. У разі настання вагітності лікування AРАII потрібно негайно припинити і, якщо необхідно, почати альтернативну терапію.
Первинний гіперальдостеронізм
Пацієнтів із первинним гіперальдостеронізмом не слід лікувати антагоністом ангіотензину ІІ – валсартаном, оскільки у них не активована ренін-ангіотензинова система. Тому лікарський засіб Корсар ® Тріо не рекомендований для цієї групи пацієнтів.
Системний червоний вовчак
Повідомлялось, що тіазидні діуретики, включаючи гідрохлоротіазид, загострюють або активують перебіг системного червоного вовчака.
Інші порушення метаболізму
Тіазидні діуретики, включаючи гідрохлоротіазид, можуть змінювати толерантність до глюкози і підвищувати рівень холестерину, тригліцеридів та сечової кислоти у сироватці крові. Може виникнути необхідність коригування дози інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів пацієнтам із цукровим діабетом.
Оскільки лікарський засіб Корсар ® Тріо містить гідрохлоротіазид, він протипоказаний при системній гіперурикемії. Гідрохлоротіазид може підвищувати рівень сечової кислоти в сироватці крові внаслідок зниження кліренсу сечової кислоти та може спричиняти загострення гіперурикемії, а також раптову подагру у чутливих пацієнтів.
Тіазиди можуть послаблювати екскрецію кальцію із сечею і спричиняти періодичне та незначне підвищення рівня кальцію в сироватці крові при відсутності відомих порушень метаболізму кальцію.
Лікарський засіб Корсар ® Тріо протипоказаний пацієнтам з гіперкальціємією. Його можна застосовувати таким пацієнтам лише після корекції наявної гіперкальціємії. При розвитку гіперкальціємії під час лікування слід припинити застосування лікарського засобу Корсар ® Тріо.
Виражена гіперкальціємія може свідчити про прихований гіперпаратиреоз. Слід припинити застосування тіазидів перед проведенням тестів щодо функції паращитовидної залози.
Фоточутливість
Про випадки реакцій фоточутливості повідомлялося при застосуванні тіазидних діуретиків. Якщо реакції фоточутливості виникають протягом прийому лікарського засобу Корсар ® Тріо, рекомендовано припинити лікування. Якщо відновлення застосування діуретика вважається необхідним, рекомендовано захищати відкриті ділянки тіла від сонячних променів або штучного ультрафіолетового опромінення.
Міопія та закритокутова глаукома
Гідрохлоротіазид, сульфонамід були асоційовані з ідіосинкратичною реакцією, що призводила до хоріоїдального випоту з дефектом зорового поля, транзиторною міопією та гострою закритокутовою глаукомою. Симптоми включали гострий початок зниження гостроти зору або біль в очах та зазвичай з'являлися в перші години або перший тиждень після початку лікування. Нелікована гостра закритокутова глаукома може призводити до необоротної втрати зору.
Насамперед необхідно якомога швидше припинити застосування лікарського засобу. У разі, якщо внутрішньоочний тиск залишається неконтрольованим, слід розглянути необхідність негайного медикаментозного або хірургічного лікування. Факторами ризику розвитку закритокутової глаукоми можуть бути алергічні реакції на сульфонамід або пеніцилін в анамнезі.
Общий
З обережністю призначають лікарський засіб пацієнтам, у яких спостерігалася гіперчутливість до інших антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ. Виникнення реакцій гіперчутливості до гідрохлоротіазиду більш ймовірне у пацієнтів з алергією та астмою.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)
Рекомендовано з обережністю, зокрема часто контролюючи артеріальний тиск, призначати Корсар ® Тріо пацієнтам літнього віку, особливо його максимальні дози (320 мг/10 мг/25 мг), оскільки дані щодо застосування лікарського засобу пацієнтам цієї групи обмежені.
Подвійна блокада РААС
Подвійна блокада РААС за рахунок комбінованого застосування інгібіторів АПФ, АРА або аліскірену пов'язана з більш високою частотою виникнення небажаних побічних реакцій, таких як гіпотензія, гіперкаліємія і зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність).
Тому не рекомендується використовувати подвійну блокаду РААС шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, АРА або аліскірену.
Якщо терапія за допомогою подвійної блокади вважається абсолютно необхідною, вона повинна проходити лише під ретельним наглядом лікаря з постійним моніторингом артеріального тиску, функції нирок та рівня електролітів. Інгібітори АПФ та АРА не слід застосовувати одночасно пацієнтам з діабетичною нефропатією.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность.
Амлодипін
Дослідження щодо безпеки застосування амлодипіну під час вагітності не проводились. У дослідженнях на тваринах репродуктивна токсичність спостерігалася при застосуванні високих доз амлодипіну. Застосування під час вагітності рекомендовано, тільки якщо відсутній більш безпечний альтернативний лікарський засіб та якщо захворювання несе більший ризик для вагітної та плода.
Валсартан
Препарат протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування валсартаном підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і, якщо необхідно, – замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним.
Гідрохлоротіазид
Досвід застосування гідрохлоротіазиду у період вагітності, особливо у І триместрі, обмежений. Даних, отриманих під час досліджень на тваринах, недостатньо.
Гідрохлоротіазид проникає через плаценту. Фармакологічний механізм дії гідрохлоротіазиду дає можливість стверджувати, що застосування цього препарату у період ІІ та ІІІ триместрів вагітності може порушувати фетоплацентарну перфузію і спричиняти виникнення фетальних та неонатальних реакцій, таких як жовтяниця, порушення електролітного балансу і тромбоцитопенія, а також може асоціюватися з іншими побічними реакціями, що спостерігаються у дорослих.
Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид
Немає досвіду застосування лікарського засобу Корсар ® Тріо вагітним жінкам. Наявні дані щодо компонентів препарату дають можливість стверджувати, що застосування лікарського засобу Корсар ® Тріо у період вагітності протипоказано.
Період годування груддю.
Амлодипін виводиться у грудне молоко. Частка материнської дози, отриманої немовлям, оцінювалася з межквартильним діапазоном 3–7 %, максимально 15 %. Вплив амлодипіну на немовля невідомий. Інформація щодо застосуванння валсартану під час годування груддю відсутня. Гідрохлоротіазид виявляється у грудному молоці у невеликих кількостях. Тіазиди у високих дозах, що викликають сильний діурез, можуть перешкоджати виробленню грудного молока.
Застосування лікарського засобу Корсар ® Тріо протипоказано у період годування груддю.
Плодородие
Клінічних досліджень, пов'язаних із застосуванням комбінації амлодипін/валсартан/ гідрохлоротіазид, щодо фертильності немає.
Валсартан
Валсартан не мав жодного шкідливого впливу на репродуктивну функцію самців або самок щурів при пероральних дозах до 200 мг/кг/добу. Ця доза у 6 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини, розраховану в міліграмах на квадратний метр (розрахунки передбачають пероральну дозу 320 мг/добу для пацієнта з масою тіла 60 кг).
Амлодипін
У деяких пацієнтів, які отримували блокатори кальцієвих каналів, були зареєстровані оборотні біохімічні зміни головок сперматозоїдів. Клінічні дані є недостатніми щодо потенційного впливу амлодипіну на фертильність. В одному дослідженні на щурах було виявлено несприятливий вплив на чоловічу фертильність.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
У пацієнтів, які застосовують лікарський засіб Корсар ® Тріо, може виникати запаморочення або відчуття слабкості після прийому препарату, тому вони повинні враховувати це під час керування автотранспортом та роботи з потенційно небезпечними механізмами.
Амлодипін може слабко або помірно впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Якщо пацієнти під час застосування амлодипіну відчувають запаморочення, головний біль, втому або нудоту, їх реакція може порушуватися.
Метод администрирования и доз.
Метод применения
Лікарський засіб Корсар ® Тріо можна застосовувати незалежно від вживання їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, в один і той же час доби, бажано вранці.
Дозировка
Рекомендована доза лікарського засобу Корсар ® Тріо – 1 таблетка на добу, бажано вранці.
Перед переходом на застосування лікарського засобу Корсар ® Тріо стан пацієнта повинен бути контрольованим незмінними дозами монопрепаратів, які приймають одночасно. Доза лікарського засобу Корсар ® Тріо повинна залежати від доз окремих компонентів комбінації, що застосовуються на момент зміни препарату.
Максимальна рекомендована доза лікарського засобу Корсар ® Тріо – 320 мг/10 мг/25 мг.
Окремі групи пацієнтів
Порушення функції нирок
Оскільки до складу препарату входить гідрохлоротіазид, лікарський засіб Корсар ® Тріо протипоказаний пацієнтам з анурією та тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв/1,73 м 2 ).
Немає необхідності у коригуванні дози пацієнтам із порушеннями функції нирок від легкого до помірного ступеня.
Порушення функції печінки
Оскільки до складу препарату входить валсартан, лікарський засіб Корсар ® Тріо протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки. Пацієнтам із порушеннями функції печінки від легкого до помірного ступеня, що не супроводжуються холестазом, максимальна рекомендована доза валсартану становить 80 мг, тому лікарський засіб Корсар ® Тріо не показаний для цієї групи пацієнтів. Пацієнтам із порушеннями функції печінки від легкого до помірного ступеня рекомендації щодо дозування амлодипіну не встановлені.
При застосуванні пацієнтам із печінковою недостатністю лікарського засобу Корсар ® Тріо слід застосовувати найнижчу дозу одного з компонентів препарату – амлодипіну.
Серцева недостатність та захворювання коронарних артерій
Досвід застосування лікарського засобу Корсар ® Тріо, особливо у максимальних дозах, пацієнтам із серцевою недостатністю та захворюваннями коронарних артерій обмежений. Рекомендовано з обережністю застосовувати препарат пацієнтам із серцевою недостатністю та захворюваннями коронарних артерій, особливо максимальну дозу лікарського засобу Корсар ® Тріо – 320 мг/10 мг/25 мг.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)
Рекомендовано з обережністю, зокрема часто контролюючи артеріальний тиск, призначати препарат пацієнтам літнього віку, особливо у максимальних дозах (320 мг/10 мг/25 мг), оскільки дані щодо застосування препарату цій групі пацієнтів обмежені.
При застосуванні пацієнтам літнього віку лікарського засобу Корсар ® Тріо слід застосовувати найнижчу дозу одного з компонентів лікарського засобу – амлодипіну.
Дети.
Лікарський засіб Корсар ® Тріо не застосовують дітям віком до 18 років у зв'язку з відсутністю даних щодо безпеки та ефективності його застосування.
Передозировка.
Симптомы
Немає даних щодо передозування лікарського засобу Корсар ® Тріо. Основний симптом передозування – можлива виражена артеріальна гіпотензія із запамороченням. Передозування амлодипіну може призводити до вираженої вазодилатації периферичних судин і, можливо, рефлекторної тахікардії. Повідомлялося про виражену і потенційно пролонговану системну гіпотензію, включаючи шок із летальним наслідком. Рідко повідомлялося про розвиток некардіогенного набряку легенів, як наслідок передозування амлодипіну, який може розвиватись відтерміновано (через 24–48 годин після прийому) і потребувати штучної вентиляції легень. Провокуючими факторами можуть бути ранні реанімаційні заходи (включаючи перевантаження рідиною) для підтримки перфузії та серцевого викиду.
Уход
Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид
Клінічно виражена артеріальна гіпотензія при передозуванні лікарським засобом Корсар ® Тріо потребує активної підтримки серцево-судинної системи, включаючи частий моніторинг функції серця і дихальної системи, утримання нижніх кінцівок у припіднятому положенні, контроль об'єму циркулюючої крові та діурезу. Судинозвужувальні препарати можуть бути доречними для відновлення тонусу судин і артеріального тиску при умові, що немає протипоказань для їх застосування. Внутрішньовенне введення кальцію глюконату може бути ефективним для реверсії ефектів блокади кальцієвих каналів.
Амлодипін
Якщо після прийому препарату минуло небагато часу, слід розглянути питання про індукцію блювання або промивання шлунка. При застосуванні активованого вугілля відразу або через 2 години після прийому амлодипіну абсорбція останнього виражено знижувалась.
Малоймовірно, що амлодипін виводиться при гемодіалізі.
Валсартан
Малоймовірно, що валсартан виводиться при гемодіалізі.
Гідрохлоротіазид
Передозування гідрохлоротіазидом супроводжується дефіцитом електролітів (гіпокаліємією, гіпохлоремією) і гіповолемією внаслідок надмірного діурезу. Найчастішими симптомами передозування є нудота і сонливість. Гіпокаліємія може призводити до спазмів м'язів та/або загострення аритмії, пов'язаної з одночасним застосуванням глікозидів наперстянки або деяких антиаритмічних лікарських засобів.
Рівень, до якого гідрохлоротіазид виводиться при проведенні гемодіалізу, не встановлений.
Неблагоприятные реакции.
Профіль безпеки застосування комбінації валсартан/амлодипін/гідрохлоротіазид, представлений нижче, базується на клінічних дослідженнях препарату та відомому профілю безпеки окремих його компонентів: амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду.
Резюме профілю безпеки
Безпека застосування комбінації валсартан/амлодипін/гідрохлоротіазид оцінювалась за максимальною дозою 320 мг/10 мг/25 мг в контрольованому короткостроковому (8 тижнів) клінічному дослідженні за участю 2271 пацієнта, 582 з яких отримали валсартан у поєднанні з амлодипіном та гідрохлоротіазидом. Побічні реакції, як правило, були легкими та минущими і лише рідко вимагали припинення терапії. У цьому активному контрольованому клінічному дослідженні найбільш поширеними причинами припинення терапії із застосуванням комбінації валсартан/амлодипін/гідрохлоротіазид були запаморочення та гіпотензія (0,7 %).
У 8-тижневому контрольованому клінічному дослідженні не спостерігали жодних суттєвих нових або неочікуваних побічних ефектів при застосуванні потрійної терапії у порівнянні з відомими ефектами монотерапії або подвійної терапії компонентами препарату.
У 8-тижневому контрольованому клінічному дослідженні зміни лабораторних показників, що спостерігалися при застосуванні комбінації валсартан/амлодипін/гідрохлоротіазид, були незначними і відповідали фармакологічному механізму дії монотерапевтичних засобів. Наявність валсартану в потрійній комбінації послаблює гіпокаліємічний ефект гідрохлоротіазиду.
Під час застосування лікарського засобу Корсар ® Тріо (валсартан/амлодипін/ гідрохлоротіазид) та амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду у монотерапії можуть спостерігатися нижчезазначені побічні ефекти, які за частотою розподілені таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути визначена згідно з наявною інформацією).
З боку крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, недостатність кісткового мозку (дуже рідко – гідрохлоротіазид), зниження рівня гемоглобіну та гематокриту (частота невідома – валсартан), гемолітична анемія (дуже рідко – гідрохлоротіазид), лейкопенія (дуже рідко – амлодипін, гідрохлоротіазид), нейтропенія (частота невідома – валсартан), тромбоцитопенія, іноді з пурпурою (дуже рідко – амлодипін, частота невідома – валсартан, рідко – гідрохлоротіазид), апластична анемія (частота невідома – гідрохлоротіазид).
З боку імунної системи: гіперчутливість (дуже рідко – амлодипін, гідрохлоротіазид, частота невідома – валсартан).
Порушення метаболізму та обміну речовин: анорексія (нечасто – Корсар ® Тріо), гіперкальціємія (нечасто – Корсар ® Тріо, рідко – гідрохлоротіазид), гіперглікемія (дуже рідко – амлодипін, рідко – гідрохлоротіазид), гіперліпідемія (нечасто – Корсар ® Тріо), гіперурикемія (нечасто – Корсар ® Тріо, часто – гідрохлоротіазид), гіперхлоремічний алкалоз (дуже рідко – гідрохлоротіазид), гіпокаліємія (часто – Корсар ® Тріо, дуже часто – гідрохлоротіазид), гіпомагніємія (часто – гідрохлоротіазид), гіпонатріємія (нечасто – Корсар ® Тріо, часто – гідрохлоротіазид), погіршення метаболічних ознак діабету (рідко – гідрохлоротіазид).
З боку психіки: депресія (нечасто – амлодипін, рідко – гідрохлоротіазид), безсоння/ порушення сну (нечасто – Корсар ® Тріо, амлодипін, рідко – гідрохлоротіазид), зміни настрою (нечасто – амлодипін), зніяковілість (рідко – амлодипін).
З боку нервової системи: порушення координації (нечасто – Корсар ® Тріо), запаморочення (часто – Корсар ® Тріо, амлодипін, рідко – гідрохлоротіазид), запаморочення постуральне, запаморочення при напруженні (нечасто – Корсар ® Тріо), дисгевзія (нечасто – Корсар ® Тріо, амлодипін), екстрапірамідний синдром (частота невідома – амлодипін), головний біль (часто – Корсар ® Тріо, амлодипін, рідко – гідрохлоротіазид), гіпертензія (дуже рідко – амлодипін), летаргія (нечасто – Корсар ® Тріо), парестезія (нечасто – Корсар ® Тріо, амлодипін, рідко – гідрохлоротіазид), периферична нейропатія, нейропатія (нечасто – Корсар ® Тріо, дуже рідко – амлодипін), сонливість (нечасто – Корсар ® Тріо, часто – амлодипін), синкопе (нечасто – Корсар ® Тріо, амлодипін), тремор (нечасто – амлодипін), гіпестезія (нечасто – амлодипін).
З боку органів зору: гостра закритокутова глаукома (частота невідома – гідрохлоротіазид), порушення зору (нечасто – Корсар ® Тріо, амлодипін, рідко – гідрохлоротіазид), розлади зору (нечасто – амлодипін), хоріоїдальний випіт (частота невідома – гідрохлоротіазид).
З боку органів слуху та лабіринту: дзвін у вухах (нечасто – амлодипін), вертиго (нечасто – Корсар ® Тріо, валсартан).
З боку серця: пальпітація (часто – амлодипін), тахікардія (нечасто – Корсар ® Тріо), аритмії (у тому числі брадикардія, шлуночкова тахікардія та фібриляція передсердь) (дуже рідко – амлодипін, рідко – гідрохлоротіазид), інфаркт міокарда (дуже рідко – амлодипін).
З боку судин: припливи крові (часто – амлодипін), гіпотензія (часто – Корсар ® Тріо, нечасто – амлодипін), ортостатична гіпотензія (нечасто – Корсар ® Тріо, часто – гідрохлоротіазид), флебіт, тромбофлебіт (нечасто – Корсар ® Тріо), васкуліт (дуже рідко – амлодипін, частота невідома – валсартан).
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: кашель (нечасто – Корсар ® Тріо, валсартан, дуже рідко – амлодипін), диспное (нечасто – Корсар ® Тріо, амлодипін), респіраторний дистрес, гострий респіраторний дистрес-синдром (ГРДС) (дуже рідко – гідрохлоротіазид), набряк легень, пневмоніт (дуже рідко – гідрохлоротіазид), риніт (нечасто – амлодипін), подразнення горла (нечасто – Корсар ® Тріо).
З боку шлунково-кишкового тракту: абдомінальний дискомфорт, біль у верхній частині живота (нечасто – Корсар ® Тріо, валсартан, часто – амлодипін, рідко – гідрохлоротіазид), неприємний запах при диханні (нечасто – Корсар ® Тріо), зміна частоти дефекації (нечасто – амлодипін), запор (рідко – гідрохлоротіазид), зниження апетиту (часто – гідрохлоротіазид), діарея (нечасто – Корсар ® Тріо, амлодипін, рідко – гідрохлоротіазид), сухість у роті (нечасто – Корсар ® Тріо, амлодипін), диспепсія (часто – Корсар ® Тріо, нечасто – амлодипін), гастрит (дуже рідко – амлодипін), гіперплазія ясен (дуже рідко – амлодипін), нудота (нечасто – Корсар ® Тріо, часто – амлодипін, гідрохлоротіазид), панкреатит (дуже рідко – амлодипін, гідрохлоротіазид), блювання (нечасто – Корсар ® Тріо, амлодипін, часто – гідрохлоротіазид).
З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня ферментів печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові (дуже рідко* – амлодипін, частота невідома – валсартан), гепатит (дуже рідко – амлодипін), внутрішньопечінковий холестаз, жовтяниця (дуже рідко – амлодипін, рідко – гідрохлоротіазид).
З боку шкіри та підшкірної клітковини: алопеція (нечасто – амлодипін), ангіоневротичний набряк (дуже рідко – амлодипін, частота невідома – валсартан), бульозний дерматит (частота невідома – валсартан), шкірні реакції, подібні до червоного вовчака, реактивація шкірної форми червоного вовчака (дуже рідко – гідрохлоротіазид), мультиформна еритема (дуже рідко – амлодипін, частота невідома – гідрохлоротіазид), екзантема (нечасто – амлодипін), гіпергідроз (нечасто – Корсар ® Тріо, амлодипін), реакції фоточутливості (дуже рідко – амлодипін, рідко – гідрохлоротіазид), свербіж (нечасто – Корсар ® Тріо, амлодипін, частота невідома – валсартан), пурпура (нечасто – амлодипін, рідко – гідрохлоротіазид), висипання (нечасто – амлодипін, частота невідома – валсартан, часто – гідрохлоротіазид), зміна кольору шкіри (нечасто – амлодипін), кропив'янка та інші форми висипу (дуже рідко – амлодипін, часто – гідрохлоротіазид), некротизуючий васкуліт та токсичний епідермальний некроліз (частота невідома – амлодипін, дуже рідко – гідрохлоротіазид), ексфоліативний дерматит (дуже рідко – амлодипін), синдром Стівенса–Джонсона (дуже рідко – амлодипін), набряк Квінке (дуже рідко – амлодипін).
З боку скелетно-мʼязової системи та сполучної тканини: артралгія (нечасто – амлодипін), біль у спині (нечасто – Корсар ® Тріо, амлодипін), набряк суглобів (нечасто – Корсар ® Тріо), спазми м'язів (нечасто – Корсар ® Тріо, амлодипін, частота невідома – гідрохлоротіазид), м'язова слабкість (нечасто – Корсар ® Тріо), міалгія (нечасто – Корсар ® Тріо, амлодипін, частота невідома – валсартан), біль у кінцівках (нечасто – Корсар ® Тріо), набряк щиколотки (часто – амлодипін).
З боку нирок і сечовидільної системи: підвищення рівня креатиніну у сироватці крові (нечасто – Корсар ® Тріо, частота невідома – валсартан), порушення сечовипускання (нечасто – амлодипін), ніктурія (нечасто – амлодипін), поллакіурія (часто – Корсар ® Тріо, нечасто – амлодипін), ренальна дисфункція (частота невідома – гідрохлоротіазид), гостра ниркова недостатність (нечасто – Корсар ® Тріо, частота невідома – гідрохлоротіазид), ниркова недостатність і порушення функції нирок (частота невідома – валсартан, рідко – гідрохлоротіазид).
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: імпотенція (нечасто – Корсар ® Тріо, амлодипін, часто – гідрохлоротіазид), гінекомастія (нечасто – амлодипін).
Загальні порушення: абазія, порушення ходи (нечасто – Корсар ® Тріо), астенія (нечасто – Корсар ® Тріо, амлодипін, частота невідома – гідрохлоротіазид), дискомфорт, нездужання (нечасто – Корсар ® Тріо, амлодипін), слабкість (часто – Корсар ® Тріо, амлодипін, нечасто – валсартан), некардіальний біль у грудній клітці (нечасто – Корсар ® Тріо, амлодипін), набряки (часто – Корсар ® Тріо, амлодипін), біль (нечасто – амлодипін), пропасниця (частота невідома – гідрохлоротіазид).
Лабораторні показники: підвищення рівня ліпідів (дуже рідко – гідрохлоротіазид), підвищення рівня азоту сечовини (нечасто – Корсар ® Тріо), підвищення рівня сечової кислоти в крові (нечасто – Корсар ® Тріо), глюкозурія (рідко – гідрохлоротіазид), зниження рівня калію у сироватці крові (нечасто – Корсар ® Тріо), підвищення рівня калію у сироватці крові (частота невідома – валсартан), збільшення маси тіла (нечасто – Корсар ® Тріо, амлодипін), зменшення маси тіла (нечасто – амлодипін).
Доброякісні, злоякісні та не уточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): немеланомний рак шкіри (БКК і ПКК) (частота невідома – гідрохлоротіазид).
*більш пов'язано з холестазом
Немеланомний рак шкіри: на основі наявних даних епідеміологічних досліджень спостерігається кумулятивна залежність «доза-відповідь» між застосуванням гідрохлоротіазиду і розвитком НМРШ.
Дата окончания срока.
2 года.
Условия хранения.
Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.
Держись вне досягаемости детей.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері. По 3 блістери у пачці.
Категория отпуска.
По рецепту.
Продюсер.
АТ «Фармак».
Расположение производителя и адрес места деятельности.
Украина, 04080, Kyiv, str. Кирилівська, 74.
Кандидат. АТ «Фармак».
Местоположение заявителя. Украина, 04080, Kyiv, str. Кирилівська, 63.
ВАЛСАРТАН+ АМЛОДИПИН
Искать отдельно: ВАЛСАРТАН, АМЛОДИПИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа