Личный кабинет
КОВИФОР лиофил. д/конц. д/р-ра д/инф. 100 мг фл. №6
Код товара: 699920
Производитель: Aspiro Pharma Limited (Индия)
112 800,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
KOVIFOR
COVIFOR
Место хранения:
Активное вещество: remdesyvir;
1 флакон содержит 100 мг remdesyviru;
1 мл готовили (восстановленный) remdesyviru раствор содержит 5 мг;
Вспомогательные вещества: натрия sulfobutylovoho эфира бета-циклодекстрин, соляная кислота, гидроксид натрия.
Лекарственная форма. Лиофилизат для концентрата для приготовления раствора для инфузии.
Основные физико-химические свойства: от белого до почти белого или желтого цвета массы или лиофилизированного порошка.
Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные препараты для системного применения, противовирусные прямого действия, другие противовирусные препараты.
Код АТС J05A.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Remdesyvir - это аденозина нуклеотидные пролекарства, который распределяется в клетках , где он метаболизируется с образованием фармакологически активного метаболита нуклеозида трифосфат. Преобразовать remdesyviru в remdesyvir трифосфат было продемонстрировано в нескольких типов клеток. Remdesyvir трифосфат действует в качестве аналога аденозинтрифосфата (АТФ) и конкурирует с естественной АТФ подложки для введения в растущую цепь РНК с использованием ТОРС коронавирус-2-зависимой РНК - полимеразы, что приводит к медленной обрыва цепи роста во время репликации вирусной РНК , Remdesyvir трифосфат является слабым ингибитором ДНК и РНК - полимеразы млекопитающих с низкой вероятностью митохондриальной токсичности.
Фармакокинетика.
Фармакокинетика remdesyviru оценивали у взрослых в нескольких исследованиях , в фазе 1. После однократного внутривенного раствора в течение 2 ч remdesyviru препарата в дозах от 3 до 225 мг remdesyvir показали линейный фармакокинетический профиль. После однократного внутривенного remdesyviru в течение 2 часов при дозах 75 и 150 мг в виде лиофилизированного и растворимых составов при условии , подобных фармакокинетических параметров (AUC инф, AUClast и C макс), что указывает на одинаковую эффективность препарата. Remdesyvir 75 мг - лиофилизированный препарат вводят внутривенно в течение 30 мин, при условии , такие активные вещества влияют трифосфата метаболита GS-443902 в мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС), а remdesyvir 150 мг - лиофилизированного препарата , который вводили внутривенно в течение 2 -х часов , После однократного внутривенного введения 150 мг [14С] -remdesyviru среднем общий процент растворения дозировка составила более 92%, что примерно на 74% и 18% , растворенного в моче и кале, соответственно. Большинство доз remdesyviru , выделенные из мочи метаболита составляли GS-441 524 (49%), в то время как 10% было выделено в виде remdesyviru.
Клинические характеристики.
Показания к применению .
Лечение koronavirusnoyi болезнь (COVID-19) у взрослых, у которых пневмония и требуют дополнительной кислородной терапии (кислород низкого или высокого потока или другой неинвазивной вентиляции в исходном состоянии ).
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Исследования remdesyviru взаимодействия наркотиков и другие связанные с ними наркотики было проведено. Общий потенциал взаимодействия до сих пор неизвестны. В течение дня после приема пациентов remdesyviru должны находиться под пристальным наблюдением. Из-за антагонизма наблюдается в пробирке, remdesyviru одновременное использование хлорохин фосфата или hidroksyhlorohinsulfatom не рекомендуется.
Влияние других лекарственных средств , связанное с remdesyvir
В пробирке remdesyvir субстрат для ферментов , которые метаболизируют препараты CYP2C8, CYP2D6 и CYP3A4 и субстрат полипептиды для транспортировки органических анионов, 1B1 (OATP1B1), и Р-гликопротеин (Р Транспортеры-GP). Потенциальных взаимодействий remdesyviru ингибиторы / индукторов эстеразы или CYP2C8, 2D6 или 3А4 не изучен. Риск клинически значимого взаимодействия не известно. Сильные ингибиторы могут привести к снижению экспозиции remdesyviru. Использование мощных индукторов, такие как рифампицин, не рекомендуется, так как возможная концентрация снижения remdesyviru в плазме.
Сообщается , что Дексаметазон является умеренным индуктором CYP3A и P-гп. Индукции зависит от дозы и происходит после повторного введения. Не известно , будет ли дексаметазон имеет клинический значимый эффект на remdesyvir , как remdesyvir имеет умеренно высокую скорость экстракции в печени и используется при лечении короткого COVID-19. В пробирке remdesyvir является ингибитором CYP3A4, 0ATP1B1, 0ATP1B3, ЧЭП, MRP4 и НПБТ. Клиническое значение их в пробирке исследования не было установлено.
Воздействие remdesyviru другие лекарства
В пробирке remdesyvir является ингибитором CYP3A4, OATP1B1 и OATP1B3. Клиническое значение взаимодействия этих препаратов в пробирке не установлено. Remdesyvir может временно увеличить плазменную концентрацию препаратов , которые являются субстратами CYP3A или OATP 1B1 / 1B3. Можно предположить , что препараты , которые являются субстратами CYP3A4 или субстраты OATP 1B1 / 1B3, следует вводить по крайней мере 2 часа после remdesyviru. Remdesyvir potentsiyuvav индуцированных CYP1A2 и CYP3A в пробирке. Одновременное применение CYP1A2 субстратов с remdesyviru или CYP3A4 с узким терапевтическим индексом может привести к потере эффективности.
Дексаметазон является субстратом CYP3A4, и хотя remdesyvir ингибирует CYP3A4, в связи с быстрым выведением после внутривенного remdesyviru вряд ли remdesyvir будет иметь существенное влияние на эффект дексаметазона.
Особенности приложения.
Существует ограниченные клинические данные по использованию remdesyviru. При использовании remdesyviru может вызвать серьезные и неожиданные побочные явления, которые ранее не сообщалось.
Реакции , связанные с введением лекарственного средства для инфузии
Во время введения инфузии remdesyviru наблюдается и / или временно связана реакции, гипотония, гипертония, тахикардия, брадикардия, гипоксия, лихорадка, одышка, одышка, ангионевротический отек, сыпь, тошнота, рвота, сильная потливость и дрожь. Считается , что более низкая скорость инфузии (до 120 минут) позволяет избежать этих признаков и симптомов. Если есть признаки и симптомы клинически значимых реакций , связанных с введением введения препарата следует немедленно прекратить прием remdesyviru и начать соответствующее лечение. Применение remdesyviru противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к remdesyviru.
Повышенный риск трансаминаз
В клинических исследованиях remdesyviru (у здоровых добровольцев и больных с COVID-19) произошло увеличение трансаминаз. Большинство здоровых добровольцев, получавших препарат в дозе 150 мг в сутки в течение 14 дней, наблюдалось увеличение аланинаминотрансферазы (ALT), в том числе 10-кратное увеличение начальных значений одного субъекта без признаков клинического гепатита; ≥3 побочные эффекты наблюдались тяжесть. Было также сообщено , трансаминаз у пациентов с COVID-19 обработанного remdesyvir, в том числе одного пациента с повышенным уровнем АЛТ до уровня , который в 20 раз превышает верхний предел нормального (ULN). Поскольку трансаминазы возвышенности в некоторых пациентах сообщили как симптом COVID-19 remdesyviru влияние на трансаминазы в данной популяции пациентов сомнительно.
У всех пациентов до начала приема remdesyviru и каждый день, принимая remdesyviru следует проводить лабораторные испытания функции печени. Remdesyvir не следует назначать пациентам , у которых уровни АЛТ в базовой ≥5 раз ULN.
Прием remdesyviru должна быть прекращена в пациентах , которые:
- Во время лечения уровень АЛТ remdesyvirom ≥5 раз ВГН. Прием remdesyviru может восстановиться , если уровень АЛТ превышает ULN в <5 раз.
- Увеличение ALT сопровождается признаками или симптомами гепатита или повышенные уровни билирубина, щелочной фосфатазы или международного нормализованного отношения (INR).
Нарушение функции почек
В опытах на животных наблюдались нефротоксичность. Механизм почечной токсичности до конца не изучен. Вполне возможно , значение этих исследований для человека. Все пациенты перед назначением remdesyviru должны определять скорость клубочковой фильтрации (СКФ). Применение препарата у пациентов с СКФ <30 мл / мин противопоказано.
Вспомогательные вещества
Remdesyvir , содержащий натриевую соль sulfobutylovoho эфира бета-циклодекстрин, который очищается почками и накапливается в больных с пониженной функцией почек, которые потенциально могут повлиять на их функцию. Поэтому remdesyvir не следует использовать у пациентов с СКФ <30 мл / мин.
Снижение риска противовирусная активность препарата, в то время как использование хлорохин или гидроксихлорохин
Не рекомендуется одновременное remdesyviru приложений и hlorohinfosfatu или hidroksyhlorohinsulfatu , основанный на исследованиях в пробирке демонстрирует антагонистическое действие хлорохина на метаболической активации и внутриклеточной противовирусной эффект remdesyviru.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Va hitnist
Не проводится никаких адекватных и хорошо контролируемых исследований по применению remdesyviru беременных женщин. Исследования на животных не является достаточным для репродуктивной токсичности. Remdesyvir не следует использовать во время беременности , если клиническое состояние женщины не требует лечения remdesyviru. Когда женщины наркотиков должны использовать эффективные контрацептивные средства .
Период кормления груди
Неизвестно , попадает ли remdesyvir в грудное молоко, известное как его влияние на грудное вскармливание и влияние на выделение молока. В опытах на животных аналог нуклеозида метаболитом GS-441524 был обнаружен в крови крыс в период лактации , которые использовали remdesyvir. Таким образом, можно экскреции remdesyviru и его метаболитов в грудном молоке. Из - за побочных реакций в связи с использованием remdesyviru и возможность передачи детей с неблагоприятным поражением SARS-CoV-2 следует прекратить грудное вскармливание или воздержаться от терапии remdesyvirom , принимая во внимание преимущества лечения и кормления.
Фертильность
Нет данных о влиянии remdesyvir наркотиков фертильность в организме человека.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Он предсказал , что remdesyvir не имеют или имеют мало влияет на скорость реакции при движении и других механизмов.
Способ применения и доза.
Remdesyvir применяться в больницах, где пациенты находятся под пристальным наблюдением (см. Раздел «Особенности применения»).
Взрослые PAC iyenty
День 1: одиночный remdesyviru нагрузочной дозы 200 мг вводят путем внутривенного вливания.
2 -й день , а затем 100 мг 1 раз в сутки вводят путем внутривенного вливания.
Продолжительность лечения должна быть не менее 5 дней , но не более 10 дней.
престарелые
Для применения remdesyviru пациентов требуется более 65 регулировки дозы.
Пациенты с расстройствами функций почек
Remdesyviru Фармакокинетика не оценивали у пациентов с почечной недостаточностью. Пациенты с СКФ ≥30 мл / мин , не требуют коррекции дозы лечения remdesyviru COVID-19. Remdesyvir не должен использоваться у пациентов с СКФ <30 мл / мин.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Remdesyviru Фармакокинетика не оценивали у пациентов с печеночной недостаточностью. Неизвестно, требуется ли коррекция дозы для пациентов с нарушением функции печени, а у больных с печеночной обесценения remdesyvir следует использовать только в случае , если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. До лечения remdesyvirom и каждый день, принимая remdesyviru всех пациентов должны быть лабораторное обследование печени.
Способ управления
Remdesyvir указывается для внутривенного вливания после восстановления и дальнейшего разбавления. Препарат не следует применять путем внутримышечной инъекции.
Подготовка инфузионного раствора должна быть асептический непосредственно перед процедурой администрирования. Перед началом раствора необходимо визуально проверить на наличие твердых частиц или изменение цвета, если какое - либо решение должно быть отброшено , и новый повар.
Remdesyvir быть растворен в 19 мл стерильной воды для инъекций и разбавляли в хлорида натрия для инъекций 9 мг / мл (0,9%) в течение 30-120 минут до введения путем внутривенной инфузии.
Инструкции по восстановлению
Деньги необходимое количество одноразовых бутылок хранения. Для каждой бутылки:
- Восполнение лиофилизированного порошка remdesyviru добавления асептический 19 мл стерильной воды для инъекций, и используется для каждого шприца и иглы бутылки соответствующего размера.
- Отбросьте флакон , если вакуум предотвращает введение стерильной воды для инъекций во флакон.
- Немедленно встряхнуть бутылку в течение 30 секунд.
- Оставьте содержимое флакона в течение 2-3 минут. Результат должен образованием прозрачного раствора.
- Если содержимое флакона растворяют неполностью, снова встряхнуть бутылку в течение 30 секунд и защищать содержимое в течение 2-3 минут. При необходимости повторить эту процедуру , пока содержимое флакона полностью не растворится.
- После того , как растворение одного флакона содержит 100 мг / 20 мл (5 мг / мл) раствора remdesyviru.
- Парентеральные препараты перед введением следует визуально проверить наличие механических включений и изменения цвета , если он может сделать раствор и контейнер.
- Разбавляют раствор сразу же после восстановления.
Инструкции для разбавления
При смешивании следует принимать меры предосторожности для предотвращения непреднамеренного заражения микроорганизмами. Так как этот препарат не содержит консервантов или бактериостатические средства для приготовления готового раствора для парентерального введения должны следовать асептический метод приготовления лекарственных средств.
Если это возможно, рекомендуется всегда вводить препараты для внутривенного применения сразу после приготовления.
Если это возможно, рекомендуется всегда вводить препараты для внутривенного применения сразу после приготовления.
- Используя таблицу 1, определить количество 0,9% солевого раствора, который должен забрать из инфузионного мешка.
Таблица 1
Рекомендуемые принципы животноводческих remdesyviru, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций для взрослых
доза remdesyviru | Инфузионный мешок 0,9% солевого раствора использовали | Объем физиологического раствора, который должен забрать из инфузионного мешка 0,9% NaCl | Требуемый объем восстановленного для инъекций remdesyviru |
200 мг (2 флакона) | 250 мл | 40 мл | 2 × 20 мл |
100 мл. | 40 мл | 2 × 20 мл | |
100 мг (1 флакон) | 250 мл | 20 мл. | 20 мл. |
100 мл. | 20 мл. | 20 мл. |
Примечание: 100 мл должны быть зарезервированы для пациентов с тяжелыми формами ограничения жидкости, таких как острый респираторный дистресс - синдром (ОРДС) или почечной недостаточности.
- Выбранный необходимый объем физиологического раствора из инфузионного мешка с помощью шприца и иглы соответствующего размера. Изгнанные физиологический раствор, который забрал сумку.
- Отобранные из бутылки с необходимым количеством remdesyvirom remdesyviru водостойкого для инъекции с использованием шприца соответствующего размера (см. Таблица 1). Любое неиспользованное количество оставшегося во флаконе с remdesyvirom отвергает.
- Введите требуемый объем восстановленные для инъекций remdesyviru выбранного инфузионного мешка.
- Осторожно повернуть мешок 20 раз , чтобы перемешать раствор в мешке. Не встряхните.
- Готов разбавленный раствор стабилен в течение 4 часов при комнатной температуре (20 - 25 ° C) или 24 часов в холодильнике (2 - 8 ° С).
Таблица 2
Рекомендованная скорость инфузии remdesyviru разбавляет, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций, взрослых
Объем инфузии мешок мл | Ввод инфузии мин | Скорость инфузии, мл / мин |
250. | 30 | 8,33 |
60 | 4,17 | |
120. | 2,08 | |
100. | 30 | 3,33 |
60 | 1,67 | |
120. | 0,83 |
Дети. Не следует использовать в педиатрической популяции.
Передозировка.
Remdesyviru опыт острой передозировки у людей не имеется. Передозировка remdesyvirom Лечение должно состоять из общих вспомогательных мероприятий, включая мониторинг жизненно важных параметров и мониторинга клинического состояния пациента. Специфический антидот для лечения передозировки не remdesyvirom.
Неблагоприятные реакции.
Классификация побочных реакций по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, <1/100); редко (≥1 / 10000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); Частота не известно (не может быть определена на основе имеющихся данных).
Из иммунной системы:
редко - реакция гиперчувствительности.
По нервной системе:
часто - головная боль.
Из желудочно-кишечного тракта:
часто - тошнота.
Печень и желчные протоки:
очень часто - повышение трансаминаз.
Кожаная и подкожная клетчатка:
часто - сыпь.
Процедурные осложнения:
редко - настой реакции.
Отчетность подозреваемых по боковым реакциям после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять непрерывную связь мониторинга между выгодами и рисками , связанными с применением препарата. Специалисты для здоровья должны представить информацию о любых предполагаемых побочных реакциях с системой национальной отчетности.
Термін придатності. 1 рік.
Зберігати розведений розчин для інфузій до 4 годин при температурі нижче 25 °C або 24 години в холодильнику (2 °C - 8 °C).
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 1 флакону у картонній коробці, по 6 картонних коробок у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Аспіро Фарма Лімітед/Aspiro Pharma Limited.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Сі.№321, Біотех парк, Фейз-ІІІ, Каркапатла Віледж, Маркук Мандал, Сиддіпет Дист-502281, Телангана Стейт, Індія/Sy.No.321, Biotech park, Phase-III, Karkapatla Village, Markook Mandal, Siddipet Dist-502281, Telangana State, India.
Заявник.
Гетеро Лабз Лімітед/Hetero Labs Limited
РЕМДЕСИВИР
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа