Личный кабинет
КРЕСТОР табл. 40 мг №28 Терапия плюс -20%
rx
Код товара: 9902895
Производитель: AstraZeneca (Великобритания)
10 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 04.08.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Разбитый
Кольцо
Композиция:
Активное вещество : розувастатин;
1 таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина в форме 5,20 мг, 10,40 мг, 20,80 мг или 41,60 мг кальция Rowastatin;
Эксципиенты : лактоза, моногидрат; Целлюлозный микрокристаллический, кальциевый фосфат, поперечный репортер, стеарат магния; Пленочная оболочка: лактоза, моногидрат; гипромелоза, глицерол триацетат, диоксид титана (E 171),
для таблеток 5 мг - желтый оксид железа (E 172);
Для таблеток 10 мг, 20 мг, 40 мг - красный оксид железа (E 172).
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства:
5 мг таблетки - желтый, покрытый пленкой, круглой, биконвекской, около 7 мм (диаметр), обернутой таблеткой; На передней стороне "ZD4522 5", с другой стороны;
10 мг таблетки - розовый, пленочный, круглый, биконвекс, приблизительно 7 мм (диаметр), гравированный планшет; На передней стороне "ZD4522 10", с другой стороны.
20 мг таблетки - розовый, пленка, круглый, биконвекс, приблизительно 9,1 мм (диаметр), гравированный планшет; На передней стороне "ZD4522 20", с другой стороны.
40 мг таблетки - розовый, покрытый пленкой, овальной, биконвекской, приблизительно 11,5 х 7,1 мм (длина x ширина), обернутый планшет; На передней стороне "ZD4522", с другой стороны "40".
Фармакотерапевтическая группа. Гиполипидемические агенты. Ингибиторы HMG-CoA-Reductase.
ATX C10A A07 Код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Розувастатин является селективным и конкурентным ингибитором HMG-CoA-Reductase, ферментом, который определяет скорость реакции и трансформирует 3-гидрокси-3-метилглютарил кофермент A в мевалонат, предшественник холестерина. Основным местом розувастатина является печень, целевой орган для снижения уровня холестерина.
Розувастатин увеличивает количество рецепторов ЛПНП на поверхности клеток печени, усиливая захват и катаболизм ЛПНП и ингибирует синтез ЛПНП, тем самым уменьшая общее количество ПДН и частиц ЛПНП.
Фармакодинамическое действие
Crester снижает высокий уровень холестерина ЛПНП, общего холестерина и триглицеридов и увеличивает уровень холестерина ЛПВП. Это также снижает уровни APP, HS-NALPCH, HS-LPDNSH, TG-LPDNSH и увеличивает уровень APOA-I (Таблица 1). Crester также уменьшает отношение CS-LDL/CC-LPVSH, общего HC/CS-LPVSH, CSF-NALPCH/CSF-LPSH и APOA/APOA-I.
Таблица 1
Ответ на дозу у пациентов с первичной гиперхолестеринемией типа IIA и IIB
(Средний процентный изменение по сравнению с начальным уровнем)
Доза | Не | CHC-LPNSH | Генеральный хор | CHC-LPVSH | Тг | HS-NON-LUPHCH | Апов | Apa-i |
Плацебо | 13 | -7 | -5 | 3 | -3 | -7 | -3 | 0 |
5 | 17 | -45 | -33 | 13 | -35 | -44 | -38 | 4 |
10 | 17 | -52 | -36 | 14 | -10 | -48 | -42 | 4 |
20 | 17 | -55 | -40 | 8 | -23 | -51 | -46 | 5 |
40 | 18 | -63 | -46 | 10 | -28 | -60 | -54 | 0 |
Терапевтический эффект достигается в течение 1 недели после начала препарата, 90% от максимального эффекта - через 2 недели. Максимальный эффект обычно достигается через 4 недели и продолжается в будущем.
Клиническая эффективность
Крактор эффективен при лечении взрослых с гиперхолестеринемией - с или без гипертриглицеридемии - независимо от расы, пола или возраста, а также у пациентов с особыми группами, такими как пациенты с диабетом или пациенты с гиперхолестеристолемией семейства.
Согласно совместным данным исследований фазы III, увлечение эффективно снижает уровень холестерина у большинства пациентов с гиперхолестеринемией типа IIA и IIB (средний начальный уровень CD-LDL около 4,8 ммоль/л) к целям, установленным признанным лидерством Европейского общества по атеросклерозу; Приблизительно 80% пациентов, которые принимали препарат в дозе 10 мг, удалось достичь нормативных целевых уровней CSF-LPNSH для EAS (<3 ммоль/л).
В большом исследовании 435 пациентов с гетерозиготным семейным гиперхолестеринемией были взяты в дозах от 20 до 80 мг в соответствии со схемой повышенного титрования дозы. Полезное влияние препарата на липиды и достижение уровней -мишеней наблюдалось в всех дозах. После титрования в ежедневную дозу 40 мг (12 недель лечения) XS-LPNSH снизился на 53%. 33% пациентов достигли нормативных уровней CSF-LPNSH на EAS (<3 ммоль/л).
При открытом исследовании увеличенного титрования дозы реакция на использование Crester в дозах 20-40 мг была изучена у 42 пациентов с гомозиготной гиперхолестеринемией гомозиготной семьи. В общей популяции уровень CSF-LPN снизился в среднем на 22%.
В клинических исследованиях с участием ограниченного числа пациентов наблюдалось аддитивное эффект Crester, снижая триглицериды при использовании в сочетании с фенофибратом, и для увеличения уровней CSF-LDL при использовании в сочетании с ниацином (см. Раздел «Особенности использования»).
В многоцентровом двойном слепого плацебо-контролируемого клинического исследования (Meteor) 984 пациента в возрасте 45-70 лет с низким риском ишемических заболеваний сердца (определяемый как риск по шкале Framingham <10% по сравнению с 10 субкклиническими атеросклерозом (определяемые по увеличению толщиной коптер-кости. Один из двух групп. Один из двух групп. Один из двух групп. Оно в двойных группах. Оно в двойных группах. Оно в двойных группах. Оно в двойных группах. Один раз, и это было случайно, и однорачно, и однорачно, и однорачно, и однорачно, и однорачно, и однорачевированные двойные группы. Ровастатин, или плацебо в течение 2 лет. Незначительно) В группе розувастатина по сравнению с прогрессированием +0,0131 мм/год (1,12%/год (P <0,0001)). Доза 40 мг.
В интервенционном исследовании розувастатина для обоснования использования статинов в качестве среднего профилактики (Юпитер) влияние розувастатина на частоту значительных атеросклеротических сердечно -сосудистых заболеваний было оценено у 17 802 мужчин (≥50 лет) и женщин (≥60 лет).
Участники исследования были случайным образом разделены на группы плацебо (n = 8901) или розувастатин в дозе 20 мг один раз в день (n = 8901) и наблюдались в среднем в течение 2 лет.
Концентрации холестерина-LDL снизились на 45% (P <0,001) в группе розувастатина по сравнению с группой плацебо.
В последующем анализе данных подгруппы высокого риска с исходным значением> 20% по шкале Framingham (1558 участников), наблюдалось значительное снижение частоты комбинированной конечной точки, охватывающей смерть от сердечно-сосудистых событий, инфрагмента инсульта и миокарда (P = 0,028) (P = 0,028). Снижение абсолютного риска составило 8,8 случая на 1000 пациентов. Общий уровень смертности оставался неизменным в этой группе высокого риска (р = 0,193). В последующем анализе данных подгруппы высокого риска (9302 участников в целом) с исходным значением ≥5% по шкале баллов (экстраполировано с целью включения данных участников более 65 лет), значительное снижение группы розувастатина по сравнению с плацебо. Снижение абсолютного риска, выраженное частотой событий, составило 5,1 случая на 1000 пациентов. Общий уровень смертности в этой подгруппе высокого риска остался неизменным (р = 0,076).
В исследовании Юпитера 6,6% участников введения розувастатина и 6,2% группы плацебо прекратили использование препарата из -за нежелательных явлений. Наиболее распространенными нежелательными явлениями, которые привели к прекращению лечения, были: миалгия (0,3% в группе ровувастатина, 0,2% - плацебо), боль в животе (0,03% в группе ровувастатина, 0,02% - плацебо) и сыпь (0,02% в группе rouvastatin, 0,03%. Наиболее распространенной в группе в раундеировании в раундеировании в раунции в группе 0,03%. Частота больше или равна в группе плацебо была инфекциями мочевыводящих путей (8,7% в группе розувастатина, 8,6% - плацебо), назофарингит (7,6% в паломнике).
Дети
В двойном слепых, рандомизированном многоцентровом, плацебо-контролируемом 12-недельном исследовании (n = 176, 97 участников и 79-женских) с последующим 40-недельным периодом (n = 173, 96 мужчин и 77-женских). Стадия II-IV Development от Tanner, девочек, в которых менструация началась не менее 1 года назад) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией в течение 12 недель получала розувастатин в дозе 5, 10 или 20 мг/день или плацебо, после чего все участники получали ровастатин ежедневно в течение 40 недель. В начале исследования приблизительно 30% пациентов составляли 10-13 лет, а около 17%, 18%, 40% и 25% из них были в развитии Vanner III, III, IV и V соответственно.
Уровень CSF-LDL снизился на 38,3%, 44,6% и 50,0% соответственно в группах введения розувастатина в дозе 5, 10 и 20 мг по сравнению с 0,7% в группе плацебо.
В конце 40 недель титрования открытой дозы для достижения целевого уровня (максимальная доза составляла 20 мг один раз в день), 70 из 173 пациентов (40,5%) удалось достичь целевого уровня CSF-LPNSH менее 2,8 ммоль/л.
После 52 недель изученного лечения не было обнаружено никакого влияния на рост, вес, ITM или половое созревание (см. Раздел «Особенности использования»). Опыт клинического исследования детей и подростков ограничен, и долгосрочные эффекты розувастатина (> 1 год) для полового созревания неизвестны. Это исследование (n = 176) недопустимо для сравнения редких нежелательных явлений.
Фармакокинетика.
Поглощение
Максимальная концентрация розувастатина в плазме достигается примерно через 5 часов после перорального введения. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 20%.
Распределение
Розувастатин сильно захвачен печени, которая является основным местом холестерина и клиренса CSF-LPNSH. Объем распределения розувастатина составляет приблизительно 134 литра. Около 90% розувастатина связываются с плазменными белками, в основном с альбумином.
Метаболизм
Розувастатин подвергается небольшому метаболизму (приблизительно 10%). Метаболизм in vitro , гепатоциты человека показывают, что розувастатин является слабым субстратом для метаболизма, основанного на ферментах цитохрома P450. Основным задействованным изоферментом является CYP2C9, немного меньшая роль играет 2C19, 3A4 и 2D6. Основными определенными метаболитами являются N-деметил и лактоновые метаболиты. N-дметильный метаболит примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, метаболит лактона считается клинически неактивным. Розувастатин составляет более 90% активности циркулирующего ингибитора HMG-CoA-Reductase.
Размножение
Приблизительно 90% дозы розувастатина выводится без изменений с фекалиями (вместе поглощенные и не втянутые активным веществом), остальное выделяется в моче. Приблизительно 5% выводятся в моче неизменной. Получата плазмы составляет приблизительно 19 часов и не увеличивается, когда доза увеличивается. Среднее геометрическое значение клиренса препарата из плазмы крови составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации - 21,7%). Как и в случае с другими ингибиторами HMG-CoA, захват печени розувастатина происходит с участием мембранного конвейера OATP-C, который играет важную роль в устранении розувастатина печени.
Лондость
Системное воздействие розувастатина увеличивается пропорционально дозе. При многократном ежедневном использовании параметры фармакокинетики не меняются.
Специальные группы пациентов
Возраст и пол
Не было никакого клинического значительного влияния возраста или пола на фармакокинетику розувастатина у взрослых. Фармакокинетика розувастатина у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией была похожа на фармакокинетику у взрослых добровольцев (см. Раздел «Дети»).
Раса
Исследования в области фармакокинетики показали, что у пациентов с монголоидной расой (японская, китайская, Филиппины, вьетнамцы и корейцы) имеют средние значения AUC и C Max примерно в два раза выше европейцев; У индейцев средние значения AUC и C Max увеличиваются примерно в 1,3 раза. Анализ фармакокинетики популяции не выявил клинически значимое различие между пациентами в евроиидных и не -непонародных рас.
Нарушенная почечная функция
У пациентов с различной степенью нарушной почечной функции в плазме концентрации розувастатина или N-деметилметаболита у лиц с легкой или умеренной недостаточностью не наблюдалось. У пациентов с тяжелой почечной функцией (клиренс креатинина <30 мл/мин) концентрации ровакатина в плазме были в 3 раза, а уровни N-деметилметаболита в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Равновесные концентрации розастатина в плазме у пациентов с гемодиализом были примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев.
Нарушенная функция печени
В исследовании пациентов с различными степенями печеночных расстройств признаков повышенного воздействия розувастатина не было обнаружено у пациентов, состояние которых было оценено в 7 или менее точках по шкале детей-и-и. Тем не менее, у двух пациентов, которые набрали 8 и 9 по шкале детей-и-пру, системное воздействие было как минимум в два раза выше, чем у пациентов с меньшими точками. Нет опыта использования розувастатина у пациентов, которые имеют более 9 очков по шкале детей-и-и.
Генетический полиморфизм
Распределение ингибиторов HMG-CoA-Reductase, включая розувастатин, происходит с участием транспортных белков OATR1V1 и BCRP. Пациенты с генетическим полиморфизмом SLCO1B1 (OATP1B1) и/или ABCG2 (BCRP) имеют риск увеличения воздействия розувастатина. В некоторых формах полиморфизма SLCO1B1, с.521CS и ABCG2 P.421AA воздействие розувастатина (AUC) увеличивается по сравнению с генотипами SLCO1B1 P.521TT или ABCG2 P.421CS. Специальное генотипирование в клинической практике не предоставляется, но пациентам с таким полиморфизмом рекомендуется использовать меньшую ежедневную дозу Crester.
Дети
Фармакокинетические параметры у детей с гетерозиготным семейным гиперхолестеринемией в возрасте от 10 до 17 лет не полностью определены. Небольшое исследование фармакокинетики розувастатина (в форме таблеток) с участием 18 пациентов с детства показало, что воздействие препарата у детей аналогично воздействию у взрослых пациентов. Результаты также указывают на то, что нет существенных отклонений пропорционально дозам.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение гиперхолестеринемии
Взрослые, подростки и дети в возрасте 10 лет с первичной гиперхолестеринемией (тип IIA, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию) или смешанную дислипидемию (тип IIB) в качестве дополнения к рациону, когда диета и другие неразрушители.
В гомозиготной семейной гиперхолестеринемии в качестве добавки к диете и другим агентам лечения липидов (например, аферезом ЛПНП) или в тех случаях, когда такое лечение является неуместным.
Профилактика сердечно -сосудистых расстройств
Профилактика значительных сердечно -сосудистых расстройств у пациентов, которые, по оценкам, существует высокий риск первого случая сердечно -сосудистых расстройств (см. Фармакодинамику) в качестве дополнения к другим факторам риска.
Противопоказание.
Cruster противопоказан:
-пациенты с гиперчувствительностью к розувастатину или любым из экспиентов препарата;
Полем
- пациенты с тяжелой почечной функцией (клиренс креатинина <30 мл/мин);
- пациенты с миопатией;
- пациенты, получающие циклоспорин одновременно;
- во время беременности и грудного вскармливания, а также женщин, репродуктивного возраста, которые не используют надлежащую контрацепцию.
Доза 40 мг противопоказана пациентам с тенденцией к миопатии/рабдомиолизу.
Факторы такого риска включают:
- умеренная нарушение почечной функции (клиренс креатинина <60 мл/мин);
- Гипотиреоз;
- присутствие в личной или семейной истории наследственных мышечных заболеваний;
-История миотоксичности на фоне использования других ингибиторов HMG-ко-редуктазы или фибразирования;
- злоупотребление алкоголем;
- ситуации, которые могут привести к увеличению концентрации в плазме в крови;
- принадлежность к монголоидной расе;
- Сопутствующее использование фибратов
(См. Разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий» и «Фармакокинетика»)
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Влияние сопутствующих препаратов на розувастатин
Транспортные ингибиторы белка
Розувастатин является субстратом для некоторых транспортных белков, включая печеночный конвейер Capture OATR1V1 и Eflux BCRP. Сопутствующее использование лекарственного лица с лекарственными средствами, которые подавляют эти транспортные белки, может привести к увеличению концентраций розувастатина в плазме и увеличению риска миопатии (см. Разделы «метод использования и дозы», «особенности использования», «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий».
Циклоспорин
В период сопутствующего использования лекарственного лица и циклоспорина ценность розувастатина AUC была примерно в 7 раз выше, чем у здоровых добровольцев (см. Таблицу 2). Крактор противопоказан у пациентов, которые получают циклоспорин одновременно (см. Противопоказания).
Сопутствующее использование не влияло на концентрацию циклоспорина в плазме крови.
Ингибиторы протеазы
Хотя точный механизм взаимодействия неизвестен, одновременное использование ингибиторов протеазы может значительно увеличить воздействие розувастатина (см. Таблицу 2). Например, при изучении фармакокинетики одновременное использование 10 мг розувастатина и комбинированного препарата, содержащего два ингибитора протеазы (300 мг атазанавира/ 100 мг ритонавира), в здоровых добровольцах сопровождали увеличение AUC и макс -розуватин. Сопутствующее использование лекарственного лица и некоторые комбинации ингибиторов протеазы возможно после тщательного потребления коррекции дозы лекарственного лица, основанного на ожидаемом увеличении воздействия розувастатина (см. Разделы «метод использования и доза», «особенности использования», «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий».
Гемфиброзил и другие липидные агенты
Сопутствующее использование препарата и гемфиброзила привело к увеличению AUC и C Max Rosuvastatin 2 раза (см. Раздел «Особенности использования»).
Основываясь на специальных данных исследования, фармакокинетическое взаимодействие с фенофибратом не ожидается, однако возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и липидные дозы (> или 1 г/день) ниацин (никотиновая кислота) увеличивают риск миопатии при введении с ингибиторами HMG-CoA, вероятно, из-за того, что они могут использовать при использовании. Доза 40 мг противопоказана при одновременном использовании фибратов (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Такие пациенты также должны начать терапию с дозой 5 мг.
Ezetimib
Сопутствующее использование Crester в дозе 10 мг и эзетимиб 10 мг у пациентов с гиперхолестеринемией привело к увеличению розувастатина AUC в 1,2 раза (таблица 2). Фармакодинамическое взаимодействие между наркотиком и эзетимибом не может быть исключено, что может привести к нежелательным явлениям (см. Раздел «Особенности применения»).
Антацидные препараты
Сопутствующее использование лекарственного лица с антацидными суспензиями, содержащими алюминиевое или магниевое гидроксид, снижало концентрацию розувастатина в плазме крови примерно на 50%. Этот эффект был менее выражен в случае антацидных агентов через 2 часа после зарождения. Клиническое значение этого взаимодействия не было изучено.
Эритромицин
Сопутствующее использование Crester и Erythromycin снизило AUC Rosuvastatin на 20%и C MAX на 30%. Это взаимодействие может быть вызвано повышенной перистальтикой кишечника из -за эритромицина.
Цитохром P450 ферменты
Результаты исследований in vitro и in vivo показывают, что розувастатин не ингибирует и не стимулирует изоферменты цитохрома P450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом этих изоферментов. Таким образом, взаимодействие с лекарствами в результате метаболизма, косвенного P450, не ожидается. Не было клинически значимых взаимодействий между розувастатином и флуконазолом (ингибитор CYP2C9 и CYP3A4) или кетоконазолом (ингибитор CYP2A6 и CYP3A4).
Взаимодействия, которые требуют коррекции дозы розувастатина
При необходимости, использование лекарственного лица с другими препаратами, которые могут увеличить воздействие розувастатина, доза крестера лекарственного средства должна быть скорректирована. Если ожидается, что воздействие препарата (AUC) увеличится примерно на 2 или более раз, использование CRT должно начинаться с дозы 5 мг один раз в день. Максимальная ежедневная доза препарата должна быть скорректирована таким образом, что ожидаемое воздействие розувастатина не превышает воздействие, которое наблюдается в дозе 40 мг/день без использования лекарств, которые взаимодействуют с препаратом; Например, при использовании с Hemfibrozil доза эталона будет составлять 20 мг (увеличение воздействия в 1,9 раза), при использовании с комбинацией ритонавира/атазанавира - 10 мг (увеличение в 3,1 раза) с одновременным применением с циклоспорином - 5 мг (увеличение 7,1 раза).
Таблица 2
Влияние сопутствующих лекарств на воздействие розувастатина
(AUC; в порядке снижения стоимости) в соответствии с опубликованными данными клинических испытаний
Режим дозировки лекарственного продукта взаимодействует | Режим дозировки розувастатина | Изменяет auc rosuvastatin* |
Циклоспорин от 75 мг два раза в день до 200 мг два раза в день, 6 месяцев | 10 мг один раз в день, 10 дней | ↑ 7,1 раза |
Атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг один раз в день, 8 дней | 10 мг, одна доза | ↑ 3,1 раза |
Симеравир 150 мг один раз в день, 7 дней | 10 мг, одна доза | ↑ 2,8 раза |
Лопинавир 400 мг/ритонавир 100 мг два раза в день, 17 дней | 20 мг один раз в день, 7 дней | ↑ 2,1 раза |
Hemfibrozil 600 мг два раза в день, 7 дней | 80 мг, одно -временная доза | ↑ 1,9 раза |
Eltrombopak 75 мг один раз в день, 5 дней | 10 мг, одна доза | ↑ 1,6 раза |
Дарунавир 600 мг/ритонавир 100 мг два раза в день, 7 дней | 10 мг один раз в день, 7 дней | ↑ 1,5 раза |
Typeranavir 500 мг/ритонавир 200 мг два раза в день, 11 дней | 10 мг, одна доза | ↑ 1,4 раза |
Dronedaron 400 мг два раза в день | Это неизвестно | ↑ 1,4 раза |
Итраконазол 200 мг один раз в день, 5 дней | 10 мг, одна доза | ↑ 1,4 раза ** |
Эзетимиб 10 мг один раз в день, 14 дней | 10 мг один раз в день, 14 дней | ↑ 1,2 раза ** |
Fozomprenaurus 700 мг/ритонавир 100 мг два раза в день, 8 дней | 10 мг, одна доза | ↔ |
Альглитазар 0,3 мг, 7 дней | 40 мг, 7 дней | ↔ |
Силимарин 140 мг три раза в день, 5 дней | 10 мг, одна доза | ↔ |
Фенофибрат 67 мг три раза в день, 7 дней | 10 мг, 7 дней | ↔ |
Рифампин 450 мг один раз в день, 7 дней | 20 мг, одноразовая доза | ↔ |
Кетоконазол 200 мг два раза в день, 7 дней | 80 мг, одно -временная доза | ↔ |
Fluconazole 200 мг один раз в день, 11 дней | 80 мг, одно -временная доза | ↔ |
Эритромицин 500 мг четыре раза в день, 7 дней | 80 мг, одно -временная доза | ↑ 20% |
Бакалан 50 мг три раза в день, 14 дней | 20 мг, одноразовая доза | ↑ 47% |
* Данные, представленные как изменение X, представляют собой отношение между использованием розувастатина в комбинации и отдельно. Данные, представленные в виде % изменений, составляют разницу в терминах индикаторов при применении розувастатина отдельно.
Увеличение обозначено полным зnaч, отсутствие изменений ↔, уменьшение - ↑.
** Было проведено несколько исследований взаимодействия в разных дозах восхищения, в таблице представлено наиболее значимое соотношение.
Влияние розувастатина на сопутствующие лекарства
Витамин К антагонисты
Как и в других ингибиторах HMG-CoA-Reductase, в начале использования лекарственного цвета или с увеличением ее дозы у пациентов, которые одновременно используют антагонисты витамина К (например, варфарин или другой антикоагулянт кумарина), увеличение международного нормализованного соотношения (MH). Прекращение лекарственного лица или сокращение его дозы может привести к снижению Министерства чрезвычайных ситуаций. В таких случаях желателен надлежащий мониторинг министерства чрезвычайных ситуаций.
Пероральные контрацептивы/гормональная терапия озамиса (GTT)
Сопутствующее использование лекарственного лица и оральных контрацептивов приводило к увеличению AUC этинилэстрадиола и норгестрела на 26% и 34% соответственно. Это повышение уровня в плазме крови следует учитывать при выборе пероральных контрацептивов. Нет данных о фармакокинетике лекарств у пациентов, которые одновременно используют Cruster и GTT, поэтому такого эффекта нет. Тем не менее, комбинация широко использовалась для женщин в клинических испытаниях и была хорошо перенесена.
Другие лекарства
Согласно специальным исследованиям взаимодействия, клинически значимое взаимодействие с дигоксином не ожидается.
Лопинавир/Ритонавир
В фармакологическом исследовании сопутствующее использование герметизации и комбинированного препарата, содержащего два ингибитора протеазы (Lopinavir 400 мг/ ритонавир 100 мг), у здоровых добровольцев было связано с приблизительно двойным и пятью временем увеличения равновесного AUC (0-24) . Взаимодействие между крекером и другими ингибиторами протеазы не было изучено.
Дети
Исследования взаимодействия проводились только у взрослых. Степень взаимодействия у детей неизвестна.
Особенности приложения.
Влияние на почки
Протеинурия, обнаруженная в результате испытательных полосок и в основном трубчатого происхождения, наблюдалась у пациентов, получавших более высокие дозы круга, включая 40 мг, и в большинстве случаев была временной или прерывистой. Протеинурия не была предвестником острого или прогрессирующего заболевания почек (см. Раздел «Побочные реакции»). Частота сообщений о серьезных явлениях от почек в исследованиях после маркетинга выше при использовании дозы 40 мг. Пациенты, принимающие 40 мг, должны регулярно проверять во время наблюдения.
Влияние на скелетную мускулатуру
Скелетные мышцы, такие как миалгия, миопатия и редко раввины, наблюдались у пациентов, получавших воскресенье во всех дозах, особенно более 20 мг. Одиночные случаи рабдомиоза наблюдались с использованием эзетимиба в сочетании с ингибиторами HMG-CoA-Reductase. Фармакодинамическое взаимодействие не может быть исключено (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»), и поэтому такая комбинация должна использоваться с осторожностью.
Как и в случае с другими ингибиторами HMG-CoA-Reductase, частота сообщений о рабдомиолизе, связанных с использованием CRT, была выше в периоде постмаркетинга в дозе 40 мг. Существуют сообщения о редких случаях иммуно -опосредованной некротической миопатии, которая клинически проявляется в статистической слабости мышечной мышц и повышенным уровнем креатин -киназы в сыворотке, во время лечения или после прекращения лечения статинами, включая розувастатин. В этом случае могут потребоваться дополнительные нервно -мышечные и серологические исследования, лечение иммуносупрессивных препаратов.
Уровень креатинкиназы
Креатинкиназа (CC) не должна измеряться после значительной физической активности или в присутствии возможных альтернативных причин увеличения CC, что может усложнить интерпретацию результатов. Если начальные уровни CC значительно увеличены (> 5 раз выше, чем VMN), в течение 5-7 дней должен быть проведен повторный анализ в течение 5-7 дней. Если результаты повторного анализа подтверждают, что исходное значение QC более чем в 5 раз выше, чем в DM, использование препарата не должно начинаться.
Перед лечением
Создатель, как и остальные ингибиторы HMG-COA, следует использовать с осторожностью у пациентов с тенденцией к миопатии/рабдомиолизу. Факторы такого риска включают:
- нарушение функции почек;
- Гипотиреоз;
- присутствие в личной или семейной истории наследственных болезней мышц;
-История миотоксичности на фоне использования других ингибиторов HMG-CoA редуктазы или фибратов;
- злоупотребление алкоголем;
- возраст> 70 лет;
- ситуации, которые могут привести к увеличению уровней плазмы (см. Разделы «метод использования и дозы», «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий» и «Фармакокинетика»);
- Сопутствующее использование фибратов.
У таких пациентов риск, связанный с лечением, должен оцениваться путем сравнения с ожидаемой выгодой; Клинический мониторинг также рекомендуется. Если начальные уровни CC значительно увеличены (> 5 раз выше, чем VMN), лечение не должно начинаться.
Во время лечения
Пациентов следует спрашивать немедленно о мышечной боли, слабости или спазмах неизвестной этиологии, особенно если они сопровождаются болезнью или лихорадкой. У таких пациентов должен быть измерен уровни CC. Использование препарата следует прекратить, если уровни CC значительно увеличены (> 5 раз выше, чем VMN) или если симптомы мышц являются тяжелыми и вызывают ежедневное дискомфорт (даже если CC ≤ 5 x уровни VMN). В случае симптомов и возвращения CC к нормальной, вы можете возобновить терапию с помощью Crazetor или альтернативного ингибитора HMG-CoA-Reductase в малейшей дозе и под тщательным наблюдением. Нет необходимости регулярно проверять уровни CC у бессимптомных пациентов. Случаи иммуно -опосредованной некротической миопатии (IONM) во время или после статистической терапии сообщалось очень редко, включая розувастатин. Клинические проявления ионма являются слабостью проксимальных мышц и повышенная сывороточная креатинкиназа, которая сохраняется даже после прекращения статинов.
В клинических исследованиях не было получено никаких доказательств на скелетных мышцах у небольшого числа пациентов, которые были взяты за счет восхищения и связанных с ними лекарств. Тем не менее, у пациентов, получавших другие ингибиторы HMG-CoA-Reductase, наблюдалось увеличение миозита и миопатии вместе с производными фибровых кислот, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту, противогрибковые препараты азота и ингибитразис. Хемфиброзил увеличивает риск миопатии с сопутствующим использованием с некоторыми ингибиторами HMG-COA. Поэтому не рекомендуется использовать ящик в сочетании с гемфиброзилом. Преимущество дальнейших изменений в уровне липидов при использовании лекарственного лица в сочетании с фибратами или ниацином следует тщательно рассмотреть по сравнению с потенциальными рисками, связанными с использованием таких комбинаций. Доза 40 мг противопоказана при одновременном использовании фибратов (см. Разделы «Взаимодействия с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий» и «неблагоприятными реакциями»).
Создатель не должен использоваться у пациентов с острыми, серьезными состояниями, которые указывают на миопатию или возможность почечной недостаточности из -за рабдомиолиза (например, сепсис, гипотония, значительная хирургия, травма, тяжелые метаболические, эндокринные и электролитические расстройства.
Воздействие на печень
Какие другие ингибиторы HMG-CoA-Reductase следует использовать с осторожностью у пациентов, которые злоупотребляют алкоголем и/или имеют в анамнезе заболевания печени.
Рекомендуется проверить биохимические параметры функции печени до лечения и через 3 месяца. Использование препарата следует прекратить или уменьшить дозу, если уровень трансаминаз в сыворотке в сыворотке более чем в три раза выше, чем верхний предел нормы. Частота сообщений о серьезных явлениях печени (главным образом, в отношении повышения уровня трансаминаз печени) в период после регистрации была выше с дозой 40 мг.
Пациенты с вторичной гиперхолестеринемией, вызванной гипотиреозом или нефротическим синдромом, должны сначала вылечить основное заболевание перед началом терапии с удручателем.
В период после регистрации летальные или не допустимые случаи печеночной недостаточности у пациентов, получающих статины, включая розувастатин, редко сообщались. Если фон лечения лекарственным лицом развивает серьезное повреждение печени с клиническими симптомами и/или гипербилирубинемией или желтухой, немедленно прекратите принимать препарат. Если другие причины не обнаруживаются, не продлевайте лечение лекарственным лицом.
Раса
Исследования фармакокинетики указывают на увеличение воздействия в монголоидной расе у пациентов примерно вдвое по сравнению с европейцами. Такие пациенты требуют коррекции дозировки Crester (см. Разделы «метод использования и дозы», «противопоказания» и «фармакокинетика»). Для пациентов азиатской расы начальная доза ЭЛТ должна составлять 5 мг. Повышенная концентрация ровувастатина в плазме наблюдалась у азиатских пациентов (см. Раздел «Особенности использования» и «фармакокинетика». Повышение системного воздействия следует учитывать при лечении пациентов с монголоидной расой, при которой гиперхолестеристолемемия не контролируется адекватно.
Ингибиторы протеазы
Повышенное системное воздействие розувастатина наблюдалось у людей, которые использовали розувастатин с различными ингибиторами протеаз в сочетании с ритонавиром. Преимущества снижения уровня липидов с помощью Crester у пациентов с ВИЧ, получающим ингибиторы протеазы, и возможности повышения концентрации в плазме в плазме крови в начале терапии и увеличение дозы рециркуляции у пациентов, получающих ингибиторы протеазы. Сопутствующее использование ингибиторов протеазы не рекомендуется, если доза не скорректирована (см. Раздел «Метод использования и дозы» и «взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
Непереносимость лактозы
Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы лактазы или не должны использоваться в малейкой малозировании глюкозе-галактозы.
Интерстициальная болезнь легких
Во время использования некоторых статинов, особенно при длительном лечении, сообщалось о исключительных случаях интерстициального заболевания легких (см. Раздел «Побочные реакции»). Проявления этого заболевания включают одышку, непродуктивный кашель и общее ухудшение (усталость, потеря веса и лихорадка). В случае подозрения к интерстициальным заболеваниям легких статины должны быть остановлены.
Сахарный диабет
Некоторые факты указывают на то, что статины увеличивают глюкозу в крови, и у некоторых пациентов, которые подвергаются высокому риску диабета в будущем, могут вызвать гипергликемию уровня, при котором требуется надлежащее лечение диабета. Эта угроза, однако, превышает снижение риска сосудистых расстройств при применении статинов, и поэтому она не должна быть основанием для прекращения терапии статинами. По мнению пациентов с риском (уровни глюкозы натощак 5,6-6,0 ммоль/л, ИМТ> 30 кг/м 2 , высокие уровни триглицеридов, гипертония) должны быть установлены как клинический, так и биохимический контроль в соответствии с национальным руководством.
Исследование Юпитера зарегистрировало общую частоту диабета составила 2,8% в введении розувастатина и 2,3% в группе плацебо, в основном у пациентов с пустой глюкозой от 5,6 до 6,9 ммоль/л.
Как и в случае с другими ингибиторами HMG-CoA-Reductase, увеличение HbA1C и уровни глюкозы в сыворотке наблюдали с розувастатином. В некоторых случаях эти показатели могут превышать предел диагноза диабета, особенно у пациентов с высоким риском диабета.
В клинических испытаниях было показано, что Crester как монотерапия не вызывает снижения основной концентрации кортизола в плазме крови и не влияет на резерв надпочечников. В случае сопутствующего применения лекарственного цвета и других препаратов требуется осторожность, которые могут снизить уровень или активность эндогенных стероидных гормонов, таких как кетоконазол, спиронолактон и циметидин.
Дети
Оценка линейного роста (высота), массы тела, ИМТ (индекс массы тела) и вторичные характеристики полового созревания со стороны Таннера у детей в возрасте от 10 до 17 лет, что заняло розувастатин, ограниченное периодом 1 год. После 52 недель изученного лечения не было обнаружено никакого влияния на рост, массу тела, ИМТ или половое созревание. (См. Раздел фармакодинамики). Опыт клинических исследований применения препарата для детей и подкоров ограничен, и длительное влияние использования розувастатина (> 1 года) для полового созревания неизвестно.
В клинических испытаниях у детей и подростков, которые принимали розувастатин в течение 52 недель, повышение уровня KK> в 10 раз выше NNM и мышечных симптомов после тренировки или повышенной физической активности наблюдались чаще, чем у взрослых (см. «Побочные реакции»).
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Создатель противопоказан во время беременности и грудного вскармливания.
Женщины, которые репродуктивны, должны использовать надлежащую контрацепцию.
Поскольку продукты биосинтеза холестерина и другие продукты биосинтеза холестерина играют значительную роль в развитии плода, потенциальный риск ингибирования HMG-CoA-редуктазы превышает пользу от использования препарата во время беременности. Данные исследований животных о токсическом воздействии на репродуктивную функцию ограничены. Если пациент забеременеет во время использования этого препарата, лечение должно быть немедленно прекращено.
Поскольку другое препарат в этом классе попадает в грудное молоко человека и, учитывая, что ингибиторы HMG-CoA-Reductase могут вызвать серьезные нежелательные реакции у детей, женщины, которым нуждается в крик, следует рекомендовать воздерживаться от грудного вскармливания. Нет данных о проникновении препарата в грудное молоко у людей (см. Раздел «Противопоказания»).
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Никакое изучение влияния лекарственного лица на способность управлять и работать с механизмами. Однако, учитывая фармакодинамические свойства препарата, маловероятно, что создатель окажет влияние на эту способность. При управлении транспортными средствами или работой с другими механизмами необходимо учитывать возможность головокружения во время лечения.
Метод администрирования и доз.
Перед лечением пациенту следует назначать стандартную гипохолестеринемическую диету, к которой он или она должны соблюдать во время лечения. Доза должна быть отобрана индивидуально в зависимости от цели терапии и реакции пациента на лечение, основываясь на рекомендациях нынешнего обычного лечения.
Крестор может быть взят в любое время дня, независимо от потребления пищи.
Лечение гиперхолестеринемии
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально один раз в день для пациентов, которые ранее не использовали статины и перенесены в препарат с другим ингибитором HMG-CoA-Reductase. При выборе начальной дозы вы должны учитывать уровень холестерина у каждого отдельного пациента и риск сердечно -сосудистых расстройств в будущем, а также вероятность развития нежелательных реакций. При необходимости вы можете увеличить дозу до следующего уровня за 4 недели (см. Раздел фармакодинамики). Учитывая, что на фоне использования препарата в дозе 40 мг, нежелательные реакции встречаются чаще, чем в меньших дозах (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»), доза до 40 мг должна быть окончательно названа для пациентов с тяжелой гиперхолестериолмией и высоким риском сердечно -сосудистых) 20 мг, и которые будут находиться под регулярным контролем (см. Раздел «Применение»). В начале введения препарата в дозе 40 мг рекомендовал надзор за специалистами.
Профилактика сердечно -сосудистых расстройств
В исследовании риска расстройств сердечно -сосудистой системы препарат использовался в дозе 20 мг в день (см. Раздел «Фармакодинамика»).
Пожилые пациенты
Рекомендуемая начальная доза для пациентов в возрасте> 70 лет составляет 5 мг (см. Раздел «Функции применения»). Другая коррекция дозы не требуется для возраста.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациенты с легкой или умеренной почечной недостаточной коррекцией дозы не требуются.
Рекомендуемая начальная доза для пациентов с умеренными почечными расстройствами (клиренс креатинина <60 мл/мин) составляет 5 мг. Доза 40 мг противопоказана пациентам с умеренной нарушением почечной функции. Использование препарата у пациентов с тяжелой почечной функцией противопоказано в любых дозах (см. Разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с расстройствами печени, которые оценивались в 7 или менее точках по шкале детей-их, не наблюдалось повышенного системного воздействия розувастатина. Тем не менее, у людей с 8 и 9 баллами по шкале для детей, системное воздействие увеличилось (см. Раздел фармакокинетики). У таких пациентов рекомендуется оценить почечную функцию (см. Раздел «Функции применения»). У пациентов, которые набрали более 9 очков, нет опыта набрать более 9 очков. Crester противопоказан пациентам с активным заболеванием печени (см. Противопоказания).
Раса
У пациентов с монголоидной расой было увеличено системное воздействие препарата (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности использования» и «Фармакокинетика»). Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатского происхождения составляет 5 мг; Доза 40 мг противопоказана таким пациентам.
Генетический полиморфизм
Определенные типы генетического полиморфизма могут привести к увеличению воздействия розувастатина (см. Фармакокинетику). Пациентам с известным присутствием таких типов полиморфизма рекомендуется использовать меньшую ежедневную дозу Crester.
Пациенты с и подвержены развитию миопатии
Рекомендуемая начальная доза для пациентов с факторами риска для миопатии составляет 5 мг (см. Раздел «Особенности применения»).
Доза 40 мг противопоказана некоторым из этих пациентов (см. Противопоказания).
Сопутствующее использование
Розувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например, OATR1V1 и BCRP). Риск миопатии (включая рабдомиолиз) увеличивается с сопутствующим использованием углубления с определенными препаратами, которые могут увеличить концентрацию розувастатина в плазме из -за взаимодействия с этими транспортными белками (например, циклоспорин и определенные ингибиторы типы, если это возможно, рассмотрим использование альтернативных препаратов и, если необходимо, временно межтегиотерапия с использованием лекарственного средства с использованием лекарственного лечения с использованием употребления, с тех пор, как это время, используя их со стороны лекарственного средства, с использованием употребления в использовании, в течение необходимого упоминания. Взломки невозможно избежать, выгода и риск сопутствующего использования следует тщательно рассмотреть, и должна быть скорректирована доза Crester (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
Дети.
Использование препарата должно осуществляться только детьми.
Он используется для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет (мальчики на стадии развития II и выше Таннера и девочек, в которых менструация началась по крайней мере год назад).
Обычная первоначальная ежедневная доза для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг в день. Препарат обычно принимается устно в дозах от 5 мг до 20 мг один раз в день. Доза должна быть увеличена в соответствии с индивидуальным ответом ребенка на лечение и переносимость препарата, следуя рекомендациям для лечения детей (см. Раздел «Особенности использования»). Перед началом терапии розувастатином, детям и подросткам следует назначать стандартную гипохолестеринемическую диету, к которой пациенты должны соблюдать во время лечения. Безопасность и эффективность препарата в дозах более 20 мг в этой популяции не были исследованы.
40 мг таблетки не используются для детей.
Дети в возрасте до 10 лет
Опыт лечения детей в возрасте до 10 лет ограничен применением препарата у небольшого числа пациентов (в возрасте от 8 до 10 лет) с гомозиготной гиперхолестеринемией. Таким образом, препарат не рекомендуется для детей в возрасте до 10 лет.
Передозировка.
Там нет конкретного лечения передозировки. В случае передозировки пациента следует лечить симптоматически и, при необходимости, принимать вспомогательные меры. Необходимо контролировать функции печени и уровни CC. Эффективность гемодиализа маловероятно.
Неблагоприятные реакции.
Нежелательные явления, которые отмечаются при использовании Cruster, обычно являются легкими и временными. В контролируемых клинических испытаниях менее 4% пациентов, которые использовали Crasetor, вышли из исследования из -за нежелательных реакций.
В приведенной ниже таблице представлен профиль нежелательных реакций на розувастатин в соответствии с клиническими испытаниями и обширным опытом использования после регистрации. Нежелательные реакции классифицируются по частоте и системным органским органам (JC).
На частоте нежелательные реакции распределяются следующим образом: частые (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), жидкость (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестная частота (не может быть оценена в соответствии с доступными данными).
Таблица 3
Нежелательные реакции в соответствии с клиническими испытаниями и опытом
Пост -регистрационный использование
Системный орган | Частый | Нечасто | Жидкость | Очень редко | Частота неизвестна |
Со стороны крови и лимфатической системы | Тромбоцита | ||||
Из иммунной системы | Гипер -реакции, включая ангионеротический отек | ||||
Эндокринные расстройства | Диабет 1 | ||||
Психические расстройства | Депрессия | ||||
Из нервной системы | Головная боль, головокружение | Polynevro-Patia, потеря памяти | Периферическая невропатия, Расстройства сна (включая бессонницу и кошмары) | ||
От дыхания, груди и средостения | Кашель, одышка | ||||
От желудочно -кишечного тракта | Запор, тошнота, боль в животе | Панкреатит | Диарея | ||
Со стороны гепатобилиарной системы | Увеличение уровня трансаминаз печени | Желтуха, гепатит | |||
Кожа и подкожная ткань | Зуд, сыпь, крапивница | Синдром Стивенса-Джонсона | |||
От скелетных мышц и соединительной ткани | Миалгия | Близорукость (включая миозит), рабдомиолиз | Артралгия | Расстройства сухожилия, иногда осложняемые пробелами, Иммуно-запущенная миопатия некротиси-чи | |
Из почки и мочевой системы | Гематурия | ||||
От репродуктивной системы и груди | Gynecomastia | ||||
Общие расстройства и состояние администрирования | Астения | Отек |
1 Частота зависит от наличия факторов риска (глюкоза натощак ≥5,6 ммоль/л, ИМТ> 30 кг/м 2 , повышение уровней триглицеридов, гипертония истории).
Как и в случае с другими ингибиторами HMG-COA, частота нежелательных реакций имеет тенденцию зависеть от дозы.
Влияние на почки
Протеинурия, обнаруженная в результате испытательных полос и в основном трубчатого происхождения, наблюдалась у пациентов, которые использовали воскресенье. Изменения содержания белка в моче от нуля или тракций до ++ или более наблюдались у <1% пациентов в некоторое время во время использования препарата в дозах 10 и 20 мг и примерно в 3% при дозе 40 мг. Небольшое увеличение частоты изменения содержания с нуля или следы до + наблюдалось в дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась или исчезла спонтанно с продолжением терапии. В соответствии с клиническими испытаниями и послепродажными наблюдениями, нет никакой связи между причиной и влиянием между протеинурией и острой или прогрессирующей болезнью почек.
На фоне использования препарата, есть случаи гематурии; Согласно клиническим исследованиям, его частота низкая.
Влияние на скелетную мускулатуру
Поражения скелетных мышц, такие как миалгия, миопатия (включая миозит), и иногда рабдумёз с острой почечной недостаточностью или без него наблюдались с любыми дозами восхищения, особенно в дозах> 20 мг.
Пациенты, получающие розувастатин, имеют дозу -зависимое увеличение уровней CC; В большинстве случаев это явление было слабым, бессимптомным и временным. Если уровни CC повышены (> в 5 раз выше, чем VMN), лечение следует прекратить (см. Раздел «Функции приложения»).
Воздействие на печень
Как и в случае с другими ингибиторами HMG-CoA-Reductase, дозозависимое увеличение трансаминаз наблюдалось у небольшого числа пациентов, получавших Rowvastatin; В большинстве случаев это явление было слабым, бессимптомным и временным. Использование розувастатина также отмечало увеличение уровней HBA1C.
На фоне использования некоторых статинов были такие нежелательные явления:
Расстройства сексуальной функции.
Некоторые случаи междовой болезни легких, особенно с длительным использованием (см. Раздел «Особенности применения»).
Частота сообщений о рабдомиолизе, серьезных расстройствах почек и печени (в основном повышенная активность печеночных трансаминаз) больше при использовании препарата в дозе 40 мг.
В процессе пост -регистрационного использования лекарственного лица выявили такую нежелательную реакцию, как смертельную и нелетальную печеночную недостаточность. Поскольку об этой реакции сообщалась спонтанно из популяции неопределенного количества, невозможно надежно оценить ее частоту или установить причину и следствие связи с использованием препарата.
Иногда сообщалось, что период после регистрации нарушает когнитивные функции (такие как нарушение памяти, забывчивость, амнезия, нарушение памяти, путаница), связанные со статинами. Такие когнитивные проблемы были зарегистрированы в связи со всеми статинами. Явления, упомянутые в сообщениях, обычно мягкие и исчезают после того, как статины прекращаются, а также имеют другое время до симптомов (от 1 дня до лет) и до исчезновения симптомов (средняя - 3 недели).
Дети
Увеличение креатинкиназы> в 10 раз выше, чем симптомы VMN и мышц после физической нагрузки или повышенная физическая активность чаще наблюдались в 52-недельном клиническом исследовании с участием детей и подростков по сравнению со взрослыми (см. Раздел «Функции применения»). Однако профиль безопасности розувастатина у детей и подростков был похож на профиль у взрослых.
Дата окончания срока. 3 года.
Условия хранения. Держись вне досягаемости детей. Хранить при температуре не выше 30 ° С.
Упаковка. 14 таблеток в волдец, 2 волдыря в картонной коробке (для таблеток 5, 10 и 20 мг); 7 таблеток в волдец, 4 волдыря в картонной коробке (для таблеток 40 мг).
Категория отпуска. По рецепту.
Продюсер.
Astrazonek Yuk Limited / Astrazenca UK Limited.
Расположение производителя и адрес места деятельности.
Business Park Silk Road, McClsfield, Cheshire, SK10 2NA, Великобритания/
Бизнес -парк Silk Road, Macclesfield, Chshire, SK10 2NA, Великобритания
РОЗУВАСТАТИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
