КВАДРОЦЕФ порошок для приготовления ин. р-ра 1 г фл. №1

Для медицинского использования препарата

QuadiceF ^® .

(Quadrocef)

Место хранения:

Активный ингредиент: цефепим;

1 флакон содержит CEEPIPIMI (в виде моногидрата Cefepim гидрохлорида) 1,0 г;

Вспомогательное вещество: L-аргинин.

Лекарственная форма. Порошок для инъекционного раствора.

Фармакотерапевтическая группа. Бета-лактамические антибиотики. Код УАТС J01D E01.

Клинические характеристики.

Индикация.

Взрослые.

Инфекции, вызванные микрофлорой чувствительного препарата:

- респираторные тракты, включая пневмонию, бронхит;

- кожа и подкожное волокно;

- внутрибдоменные инфекции, включая перитонит и инфекция желчных путей;

- гинекологический;

- септикремия.

Эмпирическая терапия пациентов с нейтропеновой лихорадкой.

Профилактика послеоперационных осложнений в интрабдональной хирургии.

Дети.

- пневмония;

- инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;

- инфекции кожи и подкожное волокна;

- септикремия;

- эмпирическая терапия пациентов с нейтропеновой лихорадкой;

- бактериальный менингит.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, а также других бета-лактамных антибиотиков.

Способ применения и доза.

Перед применением препарата вы должны сделать образец кожи для толерантности.

Обычная дозировка для взрослых составляет 1 г внутривенно или внутримышечно с интервалом 12 часов. Обычная продолжительность лечения - 7-10 дней; Сильные инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Однако дозировка и способ введения варьируются в зависимости от чувствительности микроорганизмов-патогенов, тяжести инфекции, а также функционального состояния почки пациента. Рекомендации по дозировке препарата KVADECOF ^® для взрослых приведены в таблице 1.

Таблица 1.

Дозировка Kvadecof ^® для взрослых

Для предотвращения инфекций при проведении хирургических вмешательств.

За 60 минут до начала хирургической транзакции взрослые вводят 2 г препарата внутривенно в течение 30 минут. После завершения дополнительные 500 мг метронидазола внутривенно. Решения Metronidazole не следует вводить одновременно с ^{четырехроэлектрическим} препаратом. Система для инфузии до введения метронидазола должна быть промыта.

Во время длительного (более 12 часов) хирургические операции 12 часов после первой дозы повторное введение одной и той же дозы KVADECOF ^® рекомендуется с последующим введением метронидазола.

Нарушение функции почек. Пациенты с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) дозы препарата KVADECOF ^® должны быть исправлены.

Таблица 2.

Рекомендуемые дозы Cefepim для взрослых

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке в сыворотке, то зазор креатинина может быть определен по следующей формуле:

Мужчины:

Вес тела (кг) '(140 - Возраст)

Задача креатинина (мл / мин) = --------------------------------------------- --------;

72 'Creatin Serum (MG / DL)

Женщины:

Заливание креатинина (мл / мин) = выше значение «0,85.

В гемодиализе через 3 часа примерно 68% дозы препарата. После завершения каждого сеанса диализа необходимо ввести повторяющуюся дозу, равную начальной дозе. С непрерывному амбулаторным брюшным диализом препарат может быть использован в начальной нормальной рекомендуемой дозе 1 г в зависимости от степени тяжести инфекции с интервалом между дозами 48 часов.

Дети при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшить дозу или увеличить интервал между введениями.

Расчет индикаторов клиренса креатинина у детей:

0,55 'Высота (см)

Кританс креатинина (мл / мин / 1,73 м ² ) = -------------------------------------

Whey Creatininine (MG / DL)

или

0,52 'Высота (см)

Кританс креатинина (мл / мин / 1,73 м ² ) = ----------------------------------------- - - 3.6.

Whey Creatininine (MG / DL)

Дети в возрасте от 1 до 2 месяцев. Quadsof ^® назначают только на жизненно важных показаниях в дозе 30 мг / кг массы тела каждые 12 или 8 часов, в зависимости от степени тяжести инфекции.

Дети в возрасте 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендуемая доза для детей с весом тела до 40 кг, в случае сложных или несложных инфекций мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненные кожные инфекции, пневмония, а также в случае эмпирической обработки фебрильной нейтропении составляет 50 мг. / кг каждые 12 часов (пациенты с фебрильной нейтропенией и бактериальным менингитом - каждые 8 ​​часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения. Состояние детей с массой тела до 40 кг, которые получают лечение четырьмя четырьмя ^® , должны постоянно контролироваться.

Дети с весом тела 40 кг и др. QuadiceF ^® предписаны как взрослый.

Администрация препарата. ^{QuadricePha®} можно вводить внутривенно или с глубокой внутримышечной инъекцией в большую мышечную массу (например, в верхнем внешнем квадранте седалищных мышц - Gluteus Maximus ).

Внутривенное введение. Внутривенный способ введения лучше для пациентов с тяжелыми или угрожающими инфекциями.

В внутривенном способе введения ^Quadsof® , растворенного в стерильной воде для инъекции, в 5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия, как указано в таблице 3. Введение внутривенно в течение 3-5 минут или через систему внутривенное введение.

Внутримышечное введение. QuadricOF ^® можно растворить в стерильной воде для впрыска, 0,9% хлорида натрия для впрыска, 5% инъекционного раствора глюкозы, бактериостатической воды для инъекции с парабеном или бензиловым спиртом, 0,5% или 1% раствора гидрохлорида лидокаина в концентрациях, указанных в таблице 3 , При использовании лидокаина в качестве растворителя следует перед введением, чтобы сделать образец кожи на его переносимость.

Таблица 3.

Концентрация CEEPEPIM после разведения

Как и другие лекарства, используемые парентерально, подготовленные решения препарата перед введением должны быть проверены на отсутствие механических включений.

Для определения микроорганизма-возбудителя (патогенов) и определения чувствительности к ZemephePIM следует принимать соответствующие микробиологические исследования. Однако ^QuadsOF® может использоваться в форме монотерапии до идентификации микроорганизма-патогена, поскольку препарат обладает широким спектром антибактериальных действий относительно граммоположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У пациентов с риском смешанного аэробика / анаэробных (в том числе бактериоидов фрагилис ), инфекция в идентификации патогена можно обрабатывать с помощью препарата ^{квадромапола} в сочетании с анаэробным препаратом.

Неблагоприятные реакции.

Гиперчувствительность: зуд, вартикария, анафилаксия, включая анафилактический шок;

из кожи и подкожной клетки: эритема;

Из пищеварительного тракта: тошнота, рвота, кандидоз оральной полости, диареи, колита (включая псевдомембранозные), боли в животе, запор;

Из системы крови и лимфатической системы: переходные лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения;

Из центральной нервной системы: головная боль, энцефалопатия (потерю сознания, галлюцинации, ступор, запятая), эпилепты формирования атак, головокружение, парестезия, миоклоний;

Из мочевой системы: почечная недостаточность;

Из репродуктивной системы: генитальный зуд, вагинит, кандидоз;

Другие: горячие расстройства дыхания, вазодиляция.

Местные реакции в месте администрирования препарата : в внутривенных - флетона и воспаление, с внутренней «сказкой - боль, воспаление».

Лабораторные показатели : увеличение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатеминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемии, эозинофилии, увеличения времени протромбинового времени или частичное тромбопластинское время (PTT) и положительный результат испытания кумулей без гемолиза. Временное увеличение азота в крови и / или сывороточной креатинина и переходной тромбоцитопении, переходной лейкопении и нейтропении.

Передозировка.

Симптомы: в случаях значительного избытка рекомендуемых доз, особенно у пациентов с нарушениями функций почек, улучшенные проявления побочных эффектов. Симптомы передозировки: энцефалопатия, галлюцинации, расстройства сознания, ступоров, запятой, миоооцеленонии, эпилептормальных атак, невромическая возбудимость.

Уход. Необходимо остановить администрацию препарата, проводить симптоматическую терапию. Использование гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма; Диализ перитонеала неэффективна. Тяжелые аллергические реакции непосредственного типа требуют использования адреналина и других форм интенсивной терапии.

Применение во время беременности или грудного вскармливания. Таким образом, адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились, поэтому QuadiceF ^® во время беременности может быть назначена только тогда, когда ожидаемая выгода для матери превышает потенциальный риск для плода.

Гефепим входит в грудное молоко в очень небольшом количестве, поэтому во время лечения кормящей кормлением квадроцина ^® следует прекратить.

Дети. Применять детей в течение 1 месяца.

Особенности приложения. У пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например, пациенты, которые имели историю трансплантации костного мозга при пониженной активности, возникающей на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессивной нейтропенией) монотерапии, могут быть недостаточно, поэтому сложная антимикробная терапия показано.

Необходимо точно определить, отмечалось ли ранее в реакции пациента по гиперчувствительности непосредственного типа на Темпе или других бета-лактамных антибиотиков. Антибиотики должны быть предписаны с осторожностью всем пациентам с любыми формами аллергии, особенно на лекарства. С появлением аллергической реакции препарата необходимо остановиться. Серьезные реакции гиперчувствительности непосредственного типа могут потребовать использование адреналина и других форм терапии.

При использовании практически всех антибиотиков широкого спектра действий сообщили о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать возможность развития этой патологии в случае диареи во время лечения квадроциофом ^® . Световые формы колита могут бегать после получения препарата; Умеренные или тяжелые состояния могут потребовать специального лечения.

Как и в случае других антибиотиков, использование препарата ^KVADECOF® может привести к колонизации нечувствительной микрофлоры. При разработке суперинферов во время лечения следует предпринять соответствующие меры.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Не был изучен.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Применение высоких доз аминогликозидов одновременно с подготовкой QuadroCep ^® следует тесно контролировать функцией почек из-за потенциальной нефротоксичности и отоксоксисности аминогликозидовных антибиотиков. Нефротоксичность наблюдалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диретиками, такими как фуросемид.

Концентрация Quadsof ^® от 1 до 40 мг / мл совместим с такими парентеральными растворами: 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций; 5 и 10% растворов глюкозы для инъекций; Раствор 6М лактата натрия для впрыска, раствор 5% глюкозы и 0,9% хлорида натрия для инъекций; Рингеринг раствор с лактатом и 5% раствором глюкозы для инъекций.

Чтобы избежать возможного лекарственного взаимодействия с другими лекарственными средствами, растворы препарата Kvadecof ^® (а также большинство других бета-лактамных антибиотиков) не вводили одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, сульфата и неэтилмицина. В случае назначения KVADECOF ^® с указанными лекарствами каждый антибиотик вводится отдельно.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. CafePim подавляет синтез ферментов бактериальной клеточной стенки и имеет широкий спектр действий против различных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Гефепим очень устойчив к гидролизу большими бета-лактамазой, обладает небольшим аффинностью в отношении бета-лактамазы, кодируемой хромосомными генами и быстро проникает в грамоснатные бактериальные клетки.

CephePIM активен по отношению к таким микроорганизмам:

Грамоположительные аэробы: стафилококки aureus и Staphylococcus Epidermidis ( включая их штаммы, создающие бета-лактамазу); Другие штаммы Staphylococcus, в том числе S. Hominis, S. saprofhyticus; Streptococcus pyogenes (streptococcic group a); Agalactiae agalactiae areptococcus (streptococcus b); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средним устойчивостью к пенициллину - MPC от 0,1 до 1 мкг / мл), другие бета-гемолитические стрептококки (группа C, g, f), S. bovis (группа d), группы streptococcus viridans (большинство. Etenococcus штаммы, такие как entereCoccus faecalis и Staphylococccci, устойчивые к метициллину, устойчивые к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая CEMEPIM);

Грамотрицательные аэробы: псевдомонас СПП ., В том числе P. aeruginosa, P. Putida, P. STUTZERI; Escherichia Coli, Klebsiella SPP., В том числе К. Пневмония, К. Окситока, К. Озаен; Enterobacter SPP., В том числе E. Cloacae, E. Aerogenes, E. Sakazakii; Proteus SPP ., В том числе P. Mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter CalcoCeticus (подсказка. Анитратус, LWOFFI ) ; Аэромонас гидрофила; CapnoCytophaga SPP .; Citrobacter SPP . , В том числе C. Diversus, C. Freundii; Campylobacter Jejuni; Гардерелла Вагиналис; Haemophilus ducreyi; H. Г.И. Г.И. (в том числе штаммы, создающие бета-лактамазу); H. parainfluenzae; Hafnia Alvei; Legionella SPP .; Morganella Morganii; Moraxella Catararhalis ( Branhamella Catarrhalis ) (включая бета-лактамазные штаммы); Neisseria Gonorrhoeae (в том числе штаммы производства бета-лактамазы); N. Meningitidis; Pantoea agglomerans (известный как Enterobacter Agglomerans ) ; Providencia SPP. (включая П. Рентгери, П. Стюарти ); Salmonella SPP.; Serratia (в том числе S. Marcescens , S. liquefaciens); Shigella SPP .; Ерисия Энтеколокола (Гефепим неактивен со многими штаммами ксантомонас мальтофилия и псевдомонас мальтофилия );

Anaerobes: бактериоиды SPP ., В том числе B. меланиногенность и другие микроорганизмы полости рта, принадлежащие к бактерии ; Closttridium Perfringens; Fusobacterium SPP.; Mobiluncus SPP .; PepeTostreptococcus SPP.; Veellonella SPP.

Гефепим неактивен по отношению к бактериоидам из фрагриса и слоетеля Closttridium .

Фармакокинетика. Средние концентрации плазмы крови у взрослых здоровых людей благодаря разным временам после отдельного внутривенного и внутримышечного введения приведены в таблице 4.

Таблица 4

Концентрация CEEPIPIM в плазме (мкг / мл) с внутривенным (V / b) и внутримышечной (V / м) приемом

В моче, желчь, перитонеальная жидкость, слизистая секреция бронхи, мокрота, простаты, приложения и желчного мочевого пузыря также достигается терапевтических концентраций CEEPEPIM.

В среднем период полураспада цефепима от тела составляет около 2 часов.

Гефепим метаболизируется в N-метилпирролидин, который быстро превращается в оксид N-метилпирролидина. Среднее всего общего разрешения составляет 120 мл / мин. Гефепим выделяется практически исключительно из-за механизмов регуляторных механизмов почек - в основном гломерелярной фильтрацией (среднемесячная очистка - 110 мл / мин). В моче примерно 85% введенной дозы в виде неизменного CeepePim, 1% N-метилпирролидина, около 6,8% от оксида N-метилпирролидина и около 2,5% -ного эпметры Cefepim. Связывание цефепима с белками плазмы составляет менее 19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке.

У пациентов старше 65 лет с нормальной функцией почек нет необходимости регулировать дозу подготовки KVADECOF ^® , несмотря на меньшую величину почечного зазора по сравнению с молодыми пациентами.

У пациентов с почечной недостаточностью можно увеличить период полураспада тела. В среднем период полувыведения у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, которые требуют лечения диализами, составляет 13 часов в гемодиализе и 19 часов - с перитонеальным диализом.

Фармакокинетика CEEPIM у пациентов с нарушенной функцией печени или кистосикозом не меняется. Регулировка дозы для таких пациентов не требуется.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или бледно-желтого.

Несовместимость. Не смешивайте в одном контейнере с другими лекарствами. Применяйте растворители, перечисленные в «Способ применения и доза».

Дата окончания срока. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 1 г в флаконе, 1 бутылка в упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. ПАО "Киевмедпрепарат".

Место расположения. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139.