Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ЛАКСЕРС порошок для инъекций 1000 мг / 1000 мг фл. №1

Код товара: 597264

Производитель: Юрия-Фарм (Украина, Киев)

2 400,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Описание
Отзывы (0)

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Лаксерс

Блестящие

Место хранения:

Активные ингредиенты: Cefoperazone, Sulbactam;

1 бутылка, содержащая Cefoperazone натрия, эквивалентный 1000 мг Cefoperazone, сульбактамсульбактам натрия, эквивалентный 1000 мг.

Наполнители: нет.

Лекарственная форма. Порошок для инъекционного раствора.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения. Другие
Бета-лактама антибиотики. Третье поколение цефалоспоринов.

Код ATH J01DD62.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лексеры - это сочетание натрия натрия и сульбактама цефоперазона натрия.

Cefoperazone натрий представляет собой полусинтетический широко-спектр генерации III полусинтетического цефалоспорина, применяемый только парентерами.

Сульбактам натрий - производное базового ядра пенициллина. Это необратимый ингибитор бета-лактамаз и применяется только парентерально.

Механизм действия

Антибактериальный препарат представляет собой LAKSERS Cefoperazone - цефалоспорин третьего поколения, который действует против чувствительных организмов на стадии активного размножения путем ингибирования биосинтеза бактериальной стены клетки мокопептыду. Сульбактам обладает ярко выраженной антибактериальной активностью, за исключением активности против ацинетобактерии и Neisseriaceae. Тем не менее, биохимические исследования бактериальных систем без сотовой связи показали, что сульбактам является необратимым ингибитором наиболее важных бета-лактамаз, производимых микроорганизмами, устойчивыми к антибиотикам бета-лактама.

Сульбактам для предотвращения потенциального разрушения пенициллинов и цефалоспоринов устойчивыми организмами было подтверждено во время исследований целых организмов с использованием устойчивых штаммов, в которых сульбактам показал отмеченную синергию с пенициллинами и цефалоспоринами. Поскольку сульбактам также связывается с некоторыми пенитсилинзвязующимищимическими белками, чувствительные штаммы часто более уязвимы для препарата Лаксеров, чем одно действие Cefoperazone.

Комбинация сульбактама и цефоперазона активна для всех организмов, чувствительных к Cefoperazone. Кроме того, существует синергетический эффект (снижение минимальных концентраций комбинаций, которые ингибируют микроорганизмы примерно в 4 раза по сравнению с концентрацией каждого компонента отдельно) с наиболее выраженным эффектом против таких микроорганизмов: гемофильные гриппы, видовые бактерии, виды стафилококка, ацинетобактер Calcuaceticus, Enterobacter Aerogenes , Escherichia Coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella Pneumoniae, Morganella Morganii, Citrobacter Freundii, Enterobacter Cloacae, Citribacter Diving.

Лаксеры активны in vitro в широком спектре клинически значимых микроорганизмов.

Грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus (штаммы, производящиеся или не производящие пенициллиназу)
Staphylococcus Epidermidis;
Streptococcus pneumoniae (ранее диплококк пневмония);
Streptococcus pyogenes (бета-гемолитическая стрептококка группа a);
Agalactiae agalactiae areptococcus (бета-гемолитическая стрептококка b);
Большинство других штаммов бета-гемолитических стрептококков;
Многие штаммы Стрептококка Faecalis (Enterococcus).

Грамотрицательные микроорганизмы:

Escherichia Coli;
Виды Клебсиэллы ;
Энтеробактерные виды;
Виды Citrobacter ;
Гемофильные гриппы;
Proteus Mirabilis;
Proteus vulgaris;
Morganella Morganii (ранее Proteus Morganii);
Providencia Rettgeri (ранее Proteus Rettgeri);
Виды продвижения ;
Серратские виды (включая S. Marcescens);
Сальмонелла и Шигелла вид;
Псевдомонас aeruginosa и некоторые другие псевдомонас;
Ацинетобактер CalcoCeticus;
Neisseria Gonorrhoeaeae;
Neisseria Meningitidis;
Bordetella Coftussis;
Ериния Энтеколокола.

Анаэробные бактерии:

Грамотрицы Bacilli (в том числе бактерии из фрагилиса, бактерии и другие типы Fusobacterium);

Граммоположительные и грамотрицательные кокки (в том числе типы Peptococcus, Peptostreptococcus иve veellonella);

Грамоположительный Bacilli (в том числе виды Clostridium, Eubacterium и Lactobacillus).

Создан ряд чувствительности к препарату Лаксер.

Минимальная ингибирующая концентрация (MIC) (мг / мл, концентрация цефоперазона)

Чувствительный	≤ 16.
Средний	17-63.
устойчивый	≥ 64.

Район чувствительности размера диска (мм Тест Кирби - Бауэр)

Чувствительный	≥ 21.
Средний	16-20
устойчивый	≤ 15.

Для определения микрофона можно использовать последовательные разведения лекарственных лаксер, методом разбавления агара или бульона. Рекомендуемая нанесенная нанесение на восприимчивость к применению, содержащее 30 мкг и 75 мкг сульбактама цефоперазона. Лабораторный ответ «Чувствительный» означает, что терапия Laksers, вероятно, будет эффективным патогеном влияния, и ответ «устойчив к» означает, что такое эффективное воздействие маловероятно. «Промежуточный» означает, что микроорганизм может быть чувствительным к препарату Laksers, применение последних в высоких дозах или когда инфекция разработана в этих тканях или жидкостях, где достигаются высокие концентрации антибиотика.

Рекомендуемые пределы диска контроля качества чувствительны к сульбактам / Cefoperazone 30 мг / 75 мг

Контрольный штамм	Размер зоны (мм)
Типы Acinetobacter ATCC 43498	26-32.
27853 псевдомонас Aeruginosa ATCC	22-28
25922 Escherichia Coli ATCC	27-33.
Staphylococcus aureus atcc 25923	23-30

Фармакокинетика.

Распределение

Максимальные концентрации сыворотки сульбактама и цефоперазона после внутривенного впрыска в пределах 5 минут от одной дозы 2 г (в соотношении 1: 1) приготовления (1 г сульбактама цефоперазон + 1 г) у здоровых добровольцев составляли 130 и 236,8 пг / мл соответственно Отказ Это указывает на больший объем распределения сульбактама (Vd = 18,0-27,6 л) по сравнению с распределением цефоперазона (VD = 10,2-11,3 л).

Максимальные концентрации сыворотки сульбактама и Cefoperazone после внутривенной инъекции в течение 15 минут от одной дозы 4,5 г (соотношение 1: 2) препарат
(1,5 г Сульбактама Cefoperazone + 3 D) Здоровые добровольцы составляли 88,3 пг / мл и 416,1 пг / мл соответственно.

Максимальные концентрации сыворотки сульбактама и цефоперазона после первого внутримышечного впрыска 1,5 г продукта (0,5 г + 1 г сульбактам Cefoperazone) у здоровых добровольцев составляли 11 пг / мл и 45,3 пг / мл и 29,9 мг / мл и 58,4 пг / мл соответственно после Внедрение седьмой дозы при использовании препарата каждые 12 часов.

Разведение

Использование препарата в течение примерно 84% дозы сульбактама и цефоперазона 25% дозы выводится почками. Большая часть дозы Cefoperazone остается выводимым в желчи. После инъекции средний период полураспада сульбактама составляет приблизительно 1 час и цефоперазон - 1,7 часа. Концентрации плазмы пропорциональны введенной дозе. Эти данные соответствуют ранее опубликованным результатам фармакокинетических исследований этих компонентов для их собственного использования.

После внутримышечной инъекции 1,5 г продукта (0,5 г сульбактама и цефоперазона 1 г) максимальная концентрация уровней плазмы сульбактама и цефоперазона, достигаемой в период с 15 минут до 2 часов после введения. Средние значения максимальных концентраций плазмы составляли 19 и 64,2 мкг / мл для сульбактама и цефоперазона соответственно.

После повторного введения препарата не было проинформировано о каких-либо существенных изменениях фармакокинетики препарата, а накопление не наблюдалось при использовании их каждые 8-12 часов.

Пациенты с ухудшением печени

Видеть Раздел «Особенности применения».

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с ухудшением почечной недостаточности изменяющейся тяжести, который вводил препарат, общий очистку сульбактама в организме, значительно коррелировал с определенным зазором креатинина. У пациентов с некондуирующей почкой сульбактама период полураспада был значительно дольше (в среднем 6,9 и 9,7 часа в соответствии с различными исследованиями). Использование гемодиализа значительно изменяет период полураспада, общий клиренс и объем распределения сульбактама. Никакой существенной разницы не наблюдалось в фармакокинетике цефоперазона у пациентов с почечной недостаточностью.

Пожилые пациенты

Фармакокинетика училась у пожилых пациентов с нарушенными почечными функциями и печеночной дисфункцией. Оба компонента препарата, сульбактама и цефоперазона имеют более длительный период полураспада, более низкий оформление и больший объем распределения по сравнению с увлечениями здоровых добровольцев. Фармакокинетические данные сульбактам хорошо коррелируют степенью почечной дисфункции, в то время как данные Cefoperazone хорошо коррелируют со степенью дисфункции печени.

Дети

Исследования, связанные с участием детей, продемонстрировали отсутствие каких-либо существенных изменений фармакокинетики препарата по сравнению с данными на взрослых пациентов. Детский сульбактам средний период полураживания варьировался от 0,91 до 1,42 часа, а Cefoperazone - от 1,44 до 1,88 часов.

Сульбактам и Ceefoperazone хорошо распределяются в различных тканях и жидкостях организма, включая желчь, желчный пузырь, кожу, приложение, фаллопииные трубы, яичники, матку и другие.

Нет доказательств появления фармакокинетического взаимодействия между сульбактами и цефоперазоном, когда их комбинированное использование в виде лекарственных лаксер.

Cefoperazone не заменяет билирубин в поле белкового связывания плазмы.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лаксеры Препарат используется для лечения инфекций, вызванных восприимчивыми штаммами микроорганизмов:

- инфекции дыхательных путей (верхний и нижний);

- инфекции мочевыводящих путей (верхний и нижний);

- перитонит, холецистит, холангит и другие инфекции брюшной полости;

- септикремия;

- менингит;

- инфекции кожи и мягких тканей;

- инфекции костей и суставов;

- воспалительные заболевания органов таза, эндометрит, гонорея и другие инфекции органов половых органов.

Противопоказания.

Противопоказан у пациентов с гиперчувствительностью к активным веществам (сульбактам, Cefoperazone), бета-лактама антибиотики или любые наполнители.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Комбинированная терапия. Учитывая широкий спектр мероприятий, лекарственные лаксер могут быть использованы для лечения большинства инфекций. Однако в определенных показаниях препарат можно использовать в сочетании с другими антибиотиками. Сопутствующее администрирование аминогликозидов (см. Раздел «Дозировка и администрирование») необходимо контролировать функцию почек в течение терапии (см. Раздел «Несовместимость»).

Алкоголь. Выпивая алкоголь во время лечения и в течение 5 дней после применения цефоперазона наблюдал такие реакции, как обращенные лица, потливость, головная боль, тахикардия. Аналогичные реакции наблюдались и применение некоторых других цефалоспоринов. Пациентам следует предупредить о возможных побочных эффектах, которые происходят при употреблении алкоголя во время употребления наркотиков. При использовании искусственного питания (оральные или парентеральные) растворы, содержащие этанол, не должны использоваться.

Взаимодействия с веществами, используемыми в лабораторных анализах. Ложноположительная реакция на глюкозу в моче может быть обнаружена при использовании Бенедикт или раствора Фейлина.

Особенности приложения.

Гиперчувствительность. Сообщили о случаях серьезных и иногда фатальных гиперчувствительных реакций (анафилактических) у пациентов, получающих терапию бета-лактама или цефалоспориновыми антибиотиками, включая сульбактам / цефоперазон. Развитие таких реакций, скорее всего, наблюдается у пациентов с реакциями гиперчувствительности на несколько аллергенов в истории.

До того, как терапия сульбактам / цефоперазон должна провести тщательную историю болезни пациента в отношении реакций гиперчувствительности на цефалоспорины, пенициллины или другие лекарства (см. Раздел «Противопоказания»). Антибиотики следует использовать с осторожностью у пациентов, которые проявляют аллергию в той или иной форме, особенно на наркотики.

При разработке аллергических реакций употребление наркотиков должно быть прекращено и соответствующее лечение. Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного использования адреналина. При необходимости следует нести кислородную терапию, использование внутривенных стероидов, закрепить дыхательные пути, включая интубацию (см. Раздел «Побочные реакции»).

Сообщили о случаях тяжелых кожных реакций, иногда с фатальными последствиями, такими как токсичный эпидермальный некролиз, Стивенс - Джонсон и отвлеченный дерматит у пациентов, которые использовали сульбактам / цефоперазон. В случае тяжелых кожных реакций терапии с сульбактами / цефоперазоном следует остановить и начать соответствующую обработку (см. Раздел «Побочные реакции»).

Применение для нарушений функции печени. Cefoperazone в значительной степени выводится в желчи. У пациентов с заболеваниями печени и / или сжигательной пузырькой полувоздушной сыворотки Cefoperazone обычно увеличивается, и выход мочи увеличивается. Даже с тяжелыми печеночными нарушениями наблюдается в желчных терапевтических концентрациях Cefoperazone и только растяжения полураспада на 2-4.

Регулировка дозы может потребоваться, если тяжелая обструкция желчного тракта, тяжелая заболевание печени или в случае нарушения функции почек, связанной с любым из этих состояний.

У пациентов с нарушениями функцией печени и сопутствующей почечной недостаточности следует контролировать концентрацию цефоперазона в сыворотке крови и при необходимости отрегулировать дозировку. Если не тщательный контроль концентраций в сыворотке крови, доза Cefoperazone не должна превышать 2 г / суть.

Общие оговорки. Случаи серьезного кровотечения, иногда с фатальным следствием, применение сульбактама / цетоперазона. Как и в случае с другими антибиотиками, пациенты, леченные сульбактами / цефоперазоном, был дефицит витамина К, который вызвал коагулопатию. Механизм этого явления, вероятно, связан с ингибированием кишечной бактериальной флоры, которая обычно синтезирует витамин К., подверженный риску, включает пациентов с ограниченной диетой, малабсорбцией и пациентами, которые находятся на долгосрочном парентеральном (внутривенном) питании. У таких пациентов, и пациенты, принимающие устные антикоагулянты, следует контролировать протромбинское время (международный нормализованный соотношение или) для выявления возможных кровотечений, тромбоцитопении и гипопротрембинемии и при указании администрации витамина К. В случае длительного кровотечения, если нет никаких других причин, Прекратите использование сульбактама / цетоперазона.

Как и в случае с другими антибиотиками, длительное использование препаратов лаксеров может привести к увеличению роста нечувствительности микроорганизмов. Во время лечения следует внимательно следить за состоянием пациента. Как и в случае других мощных системных препаратов, долгосрочное использование препаратов Лаксеров, рекомендованное периодически контролировать наличие проявлений расстройств органов систем, включая почечную недостаточность, печеночные и гематопоэтические системы, особенно в недоношеных младенцах и других детей.

По возникновению диареи, связанной с Closttridium Difficile, сообщили о применении почти всех антибактериальных агентов, включая сульбактам натрия / цефоперазон натрия. Серьезность может варьироваться от мягкой диареи до фатального колита с результатом. Использование антибактериальных агентов изменяет нормальную флору кишечника и приводит к увеличению роста C. difficile.

C. Difficile производит токсины A и B, что, в свою очередь, способствует диарее, связанной с C. difficile. Штаммы C. Difficile, продуцирующие хипертерсыни, повышают заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть огнеупорядочными с антимикробной терапией и могут потребовать колокторизма. Необходимо рассмотреть этот диагноз у всех пациентов с диареей, который возникает при использовании антибиотической терапии. Требуется тщательный анализ истории, как сообщается о разработке диареи, связанного с C. difficile 2 месяца после завершения антимикробной терапии.

Дети. Лаксеры эффективно применяются к младенцам, но всеобъемлющие исследования препарата в недоношенных или срочных младенцах не выполняются. Поэтому перед лечением преждевременно или полнопереходные новорожденные должны тщательно оценить потенциальные выгоды и риски препарата.

В патологической желтуховой неонатальной билирубине Cefoperazone не заставляют в местах связывания белков в плазме крови.

Флакон натрия 1 , содержащий 2 грамма лекарственных лаксер (1000 мг / 1000 мг)
5,8 ммоль (или 134,14 мг) натрия. Будьте осторожны при использовании пациентов с диетой с контролируемым натрием.

Использовать во время беременности или грудью-г RUDD.

Беременность. Влияние препарата на репродуктивную функцию, проведенное на крысах при дозах в 10 раз, доза человеческой дозы не выявил доказательства ухудшения плодородия и тератогенных эффектов. Сульбактам і цефоперазон проникають крізь плацентарний бар'єр, але всебічних та добре контрольованих досліджень за участю вагітних жінок не проводили. Зважаючи на те, що результати досліджень впливу препарату на репродуктивну функцію у тварин не завжди будуть такими ж при застосуванні у людей, препарат можна застосовувати у період вагітності лише при наявності чітких показань.

Період годування груддю . У грудне молоко проникає тільки невелика частина введеної дози сульбактаму та цефоперазону. Лаксерс слід з обережністю призначати жінкам, які годують груддю, незважаючи на те, що обидві складові препарату проникають у грудне молоко у незначній кількості.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив лікарського засобу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами малоймовірний.

Спосіб застосування та дози.

Лаксерс (комбінація сульбактаму натрію/ цефоперазону натрію) випускається у флаконах і застосовується лише парентерально.

Дорослі

Звичайна доза лікарського засобу для дорослих становить 2–4 г на добу (тобто від 1 до
2 г цефоперазону на добу) внутрішньовенно або внутрішньом'язово в рівномірно розподілених дозах кожні 12 годин.

Співвідношення	Сульбактам/ цефоперазон (г)	Доза сульбактаму (г)	Доза цефоперазону (г)
1 : 1	2–4	1–2	1–2

При тяжких або рефрактерних інфекціях добова доза препарату може бути підвищена до 8 г (тобто доза цефоперазону – 4 г), вводять внутрішньовенно у рівномірно розподілених дозах кожні 12 годин. Рекомендована максимальна добова доза сульбактаму становить 4 г (8 г препарату).

Застосування при порушеннях функції печінки

Див. розділ «Особливості застосування».

Застосування при порушеннях функції нирок

Режим дозування при застосуванні препарату слід коригувати для пацієнтів зі значним зниженням функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) з метою компенсації зниженого кліренсу сульбактаму. Пацієнтам із кліренсом креатиніну 15–30 мл/хв слід призначати сульбактам у максимальній дозі 1 г, яка вводиться кожні 12 годин (максимальна добова доза сульбактаму – 2 г), а пацієнтам із кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв слід призначати сульбактам у максимальній дозі 500 мг, яка вводиться кожні 12 годин (максимальна добова доза сульбактаму – 1 г). При тяжких інфекціях може виникнути необхідність додаткового окремого призначення цефоперазону.

Фармакокінетичний профіль сульбактаму суттєво змінюється при проведенні гемодіалізу.

Період напіввиведення цефоперазону із сироватки крові при гемодіалізі дещо зменшується. Отже, режим дозування слід встановити відповідно до періоду діалізу.

Застосування пацієнтам літнього віку

Див. розділ «Фармакокінетика».

Застосування дітям

Звичайна доза препарату для дітей становить від 40 до 80 мг/кг маси тіла/добу (тобто
20–40 мг цефоперазону/кг маси тіла/добу), рівномірно розподілена на 2–4 дози.

Співвідношення	Сульбактам/ цефоперазон (мг/кг маси тіла/добу)	Доза сульбактаму (мг/кг маси тіла/добу)	Доза цефоперазону (мг/кг маси тіла/добу)
1 : 1	40–80	20–40	20–40

При тяжких або рефрактерних інфекціях добова доза може бути підвищена до 160 мг/кг маси тіла/добу (80 мг цефоперазону/кг маси тіла/добу), рівномірно розділена на 2–4 дози (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування новонародженим

Новонародженим 1-го тижня життя препарат слід вводити кожні 12 годин. Максимальна добова доза сульбактаму для дітей не повинна перевищувати 80 мг/кг маси тіла/добу (160 мг/кг маси тіла/добу лікарського засобу). У випадку необхідності застосування дози цефоперазону, що перевищує 80 мг/кг маси тіла/добу, додаткову дозу цефоперазону слід призначати окремо (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування

Внутрішньовенне введення

Для краплинної інфузії вміст кожного флакона лікарського засобу Лаксерс слід відновити у відповідній кількості 5 % водного розчину декстрози, 0,9 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або води для ін'єкцій, а потім довести до 20 мл тим самим розчином з подальшим введенням протягом 15–60 хв.

Відновлення

Загальна доза (г)	Еквівалентна доза Сульбактам + цефоперазон (г)	Об'єм розчинника	Максимальна кінцева концентрація (мг/мл)
2	1 + 1	6,7	125 + 125

Лактатний розчин Рінгера є прийнятним розчинником для проведення внутрішньовенної інфузії, але не для первинного відновлення (див. розділ «Несумісність»).

Для внутрішньовенної ін'єкції вміст кожного флакона слід розводити, як описано вище, та вводити протягом щонайменше 3 хвилин.

Внутрішньом'язове введення

Встановлено, що Лаксерс сумісний з такими розчинниками: вода для ін'єкцій, 5 % розчин декстрози, 0,9 % розчин натрію хлориду, 5 % розчин декстрози у 0,225 % розчині натрію хлориду та 5 % розчин декстрози у 0,9 % розчині натрію хлориду. Цефоперазон сумісний при концентраціях в діапазоні від 10 мг до 250 мг на 1 мл розчинника. Сульбактам сумісний при концентраціях в діапазоні від 5 до
125 мг на 1 мл розчинника.

Лактатний розчин Рінгера. Для відновлення слід використовувати стерильну воду для ін'єкцій
(див. розділ «Несумісність»). Необхідним є двоетапне розведення з використанням стерильної води для ін'єкцій (див. таблицю вище); потім отриманий розчин слід розвести лактатним розчином Рінгера для отримання концентрації сульбактаму 5 мг/мл (до 2 мл або 4 мл початково розбавленого розчину слід додати 50 мл або 100 мл лактатного розчину Рінгера відповідно).

Лідокаїн. 2 % розчин лідокаїну гідрохлориду є прийнятним розчинником для приготування розчину для внутрішньом'язового введення, але не для первинного розведення. Для відновлення слід використовувати стерильну воду для ін'єкцій (див. розділ «Несумісність»). Будь-який невикористаний продукт або відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Діти.

Лікарський засіб застосовують дітям (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування.

Інформації щодо гострої токсичності цефоперазону натрію та сульбактаму натрію у людей недостатньо. Очікується, що передозування препарату може спричиняти прояви, що, головним чином, є посиленням його побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату. Слід брати до уваги, що високі концентрації бета-лактамних антибіотиків у спинномозковій рідині можуть спричиняти неврологічні реакції, у тому числі судоми. Оскільки цефоперазон та сульбактам виділяються із циркуляції шляхом гемодіалізу, ця процедура може посилювати виведення препарату з організму у разі передозування у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Побічні реакції .

Лікарський засіб загалом добре переноситься. Більшість побічних реакцій є легкого або помірного ступеня тяжкості та мають сприятливий перебіг при тривалому лікуванні.

Нижче наведені побічні реакції за класифікацією по системам органів MedDRA у порядку клінічної важливості.

Системи органів	Частота	Побічні реакції
З боку системи крові та лімфатичної системи	Дуже часто	Нейтропенія ^† , лейкопенія ^† , пряма позитивна проба Кумбса ^† , зниження рівня гемоглобіну ^† , зниження рівня гематокриту ^† , тромбоцитопенія ^†
	Часто	Коагулопатія*, еозинофілія ^†
	Частота невідома	Гіпопротромбінемія
З боку імунної системи	Частота невідома	Анафілактичний шок ٭ ^§ , анафілактична реакція* ^§ , анафілактоїдна реакція ^§ , включаючи шок, гіперчутливість ^§
З боку нервової системи	Нечасто	Головний біль
З боку судинної системи	Частота невідома	Крововилив (включаючи летальний наслідок), васкуліт, артеріальна гіпотензія
З боку шлунково- кишкового тракту	Часто	Діарея, нудота, блювання
З боку шлунково- кишкового тракту	Частота невідома	Псевдомембранозний коліт*
З боку гепатобіліарної системи	Дуже часто	Підвищення рівня аланінамінотрансферази ^† , аспартатамінотрансферази ^† , лужної фосфатази крові ^†
	Часто	Підвищення рівня білірубіну в крові ^†
	Частота невідома	Жовтяниця*
З боку шкіри та підшкірних тканин	Нечасто	Свербіж, кропив'янка
З боку шкіри та підшкірних тканин	Частота невідома	Токсичний епідермальний некроліз* ^§ , синдром Стівенса – Джонсона* ^§ , ексфоліативний дерматит* ^§ , макулопапульозні висипи
З боку нирок та сечовидільної системи	Частота невідома	Гематурія*
Загальні розлади та реакції в місці введення препарату	Нечасто	Флебіт у місці введення, біль у місці ін'єкції, пірексія, озноб

Частота побічних реакцій відповідно до класифікації Ради міжнародних науково-медичних організацій (CIOMS) III: дуже часто: ≥ 1/10 (≥ 10 % ); часто: ≥ 1/100 – < 1/10 (≥ 1 % – < 10 %); нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100 (≥ 0,1 % – < 1 %); частота невідома: неможливо оцінити частоту за наявною інформацією.

* Побічні реакції, про які повідомлялося у постмаркетинговий період.

^† У розрахунки частоти побічних реакцій стосовно відхилень лабораторних показників від норми були включені всі доступні лабораторні значення, включаючи показники пацієнтів із порушеннями на початковому рівні. Такий консервативний підхід був взятий за основу через те, що початкова інформація не дає змогу диференціювати підгрупи пацієнтів із порушеннями на початковому рівні, які мали значущі зміни у лабораторних показниках, що були пов'язані із лікуванням, та пацієнтів, які не мали таких змін.

Порушення за такими показниками, як рівень лейкоцитів, нейтрофілів, тромбоцитів, гемоглобіну та гематокриту, спостерігалися тільки у ході досліджень. Підвищення та зниження рівнів не диференціювали.

^§ Надходили повідомлення про летальні наслідки.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Після реєстрації лікарського засобу дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов'язаними із застосуванням цього лікарського засобу. Співробітників системи охорони здоров'я просять звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.

Термін придатності. 2 роки (з дати виробництва форми in bulk).

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Аміноглікозиди. Розчини лікарського засобу Лаксерс та аміноглікозидів не слід безпосередньо змішувати, оскільки між ними існує фізична несумісність. Якщо є необхідність у комбінованій терапії препаратом Лаксерс та аміноглікозидами, слід застосовувати їх послідовну роздільну краплинну інфузію, використовуючи окрему вторинну систему для внутрішньовенних інфузій, при цьому первинна система для внутрішньовенних інфузій повинна бути ретельно промита схваленим розчином у перерві між інфузіями зазначених препаратів. Також доцільно, щоб протягом доби інтервали між введеннями препарату Лаксерс та аміноглікозидів були по можливості максимальними.

Лактатний розчин Рінгера. Первинне розведення лактатним розчином Рінгера не рекомендоване, оскільки встановлено, що ці речовини є несумісними. Однак застосування двоетапного процесу розведення, при якому первинним розчинником є вода для ін'єкцій, дає можливість уникнути несумісності при подальшому розведенні лактатним розчином Рінгера (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Лідокаїн. Первинне розведення 2 % розчином лідокаїну не рекомендовано, оскільки ці речовини є несумісними. Однак застосування двоетапного процесу розведення, при якому первинним розчинником є вода для ін'єкцій, дає можливість уникнути несумісності при подальшому розведенні 2 % розчином лідокаїну хлориду (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Упаковка.

Флакон з порошком. По 1 або по 10 флаконів у пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Юрія-Фарм»

(пакування із форми in bulk фірми-виробника НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай).

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 18030, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108.

Тел.: (044) 281-01-01.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа