Личный кабинет
ЛАМИКТАЛ табл. 25 мг блистер №30
rx
Код товара: 75845
Производитель: GlaxoSmithKline Export (Великобритания)
3 100,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 14.04.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Ламиктал
Ламиктал
Запас:
Активное вещество: ламотриджин;
1 таблетка содержит ламотригин 25 мг или 50 мг или 100 мг;
Экспцинаты : моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K30, крахмал натрия (тип A), желтый оксид железа (E 172), стеарат магния.
Дозировка формы. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: бледно-желтовато-коричневый цвет многогранный конфронточный таблет с гладкой поверхностью, помеченный GSEC7 с одной стороны и 25 на другой (для 25 мг таблеток), помеченный GSEE1 с одной стороны и 50 с другой (для 50 мг для той же стороны). планшеты).
Фармакотерапевтическая группа. Антиэпилептические агенты. Ламотригин.
ATH CODE N03A X09.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ламотриджин является противосудорожным препаратом, механизм действия которого связан с блокировкой потенциальных натриевых каналов пресинаптических мембран нейронов в медленной фазе инактивации и ингибированию избыточного высвобождения глутамата (аминокислоты, которые играют значительную роль в развитии эпилептической атаки.
Фармакокинетика.
После перорального введения препарат быстро и полностью поглощается из желудочно -кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 2,5 часа.
Ламотригин активно метаболизируется, основным метаболитом является н-глюкоронид. В среднем половина жизни у взрослых составляет 29 часов. Лампа имеет линейный фармакологический профиль. Он выводится в основном в форме метаболитов и частично неизменным, в основном с мочой. У детей половина жизни меньше, чем у взрослых.
Специальные группы пациентов .
Дети .
В зависимости от массы тела клиренс выше, чем у взрослых, с самыми высокими показателями у детей в возрасте до 5 лет. Половина жизни ламморгамина у детей обычно короче, чем у взрослых, со средним значением приблизительно 7 часов, причем сопутствующее использование с такими индукторами фермента, как карбамазепин и фенитоин, и увеличение среднего значения до периода от 45 до 50 часов, в то время как использование с валевой пропро.
Пожилые пациенты.
Результаты фармакокинетического анализа в группах пациентов, которые включали как пожилых пациентов, так и молодых пациентов с эпилепсией, которые участвовали в одном исследовании, показали, что клиренс ламотригин не изменился к клинически значимому индикатору. После однократных доз прозрачный клиренс снизился на 12 % с 35 мл/мин/кг в возрасте 20 лет до 31 мл/мин/кг в возрасте 70 лет. Снижение после 48 недель лечения составило 10 % с 41 до 37 мл/мин между молодыми и летними группами. Кроме того, фармакокинетика ламотридена была изучена у 12 здоровых пожилых пациентов, которым назначали одноразовая доза 150 мг. Средний клиренс у пожилых пациентов (0,39 мл/мин/кг) находится между средним клиренсом (от 0,31 до 0,65 мл/мин/кг), полученных в 9 исследованиях, проведенных среди взрослых не -сельскохозяйственной дозы от 30 до 450 мг.
Пациенты с нарушением функции почек.
12 добровольцев с хронической функцией почек, а также с 6 пациентами, перенесшими гемодиализ, получили одну дозу 100 мг ламотриджина. Средние значения Cl/F составляли 0,42 мл/мин/кг (хроническая функция почек), 0,33 мл/мин/кг (период между гемодиализом) и 1,57 мл/мин/кг (во время гемодиализа) по сравнению с 0,58 мл/мин/кг у здоровых добровольцев. Средняя половина жизни плазмы крови составляла 42,9 часа (хроническая функция почек), 57,4 часа (период между гемодиализом) и 13,0 часа (во время гемодиализа), по сравнению с 26,2 часам у здоровых добровольцев. В среднем, приблизительно 20 % (с 5,6 до 35,1) от количества ламотригина, присутствующего в организме, уменьшилось во время четырех часов гемодиализа. Для этой группы пациентов определение начальной дозы лампы должно основываться на антиэпилептическом режиме пациента; Сокращение поддерживающей дозы может быть эффективным для пациентов со значительной функциональной почечной недостаточностью.
Пациенты с нарушением функции печени .
Фармакокинетическое исследование одной дозы было проведено с участием 24 пациентов с различной степенью нарушной функции печени и 12 здоровых пациентов в контрольной группе. Средние значения очевидного клиренса ламотридена составляли 0,31, 0,24 и 0,10 мл/мин/кг у пациентов со степенью А, В и С (в соответствии с классификацией детей-пия) дисфункция печени, соответственно, с 0,34 мл/мин/кг у здоровых пациентов из контрольной группы. Обычно первоначальные, высокие и поддерживающие дозы должны быть уменьшены примерно на 50 % у пациентов с умеренной дисфункцией печени (степень классификации детей-пид-пия) и 75 % у тяжелых пациентов (классификация Caild-Puy C). Увеличение и дозы обслуживания должны быть скорректированы в зависимости от ответа на лечение.
Клинические характеристики.
Индикация.
Эпилепсия.
Взрослые и дети в возрасте 12 лет: монотерапия и дополнительная терапия эпилепсией, в том числе частичные и генерализованные атаки, включая тонические атаки, а также атаки, связанные с синдромом Леннокс-Гасто.
Дети от 2 до 12 лет: дополнительная терапия эпилепсией, в том числе частичные и генерализованные атаки, включая тонизированные атаки, а также атаки, связанные с синдромом Леннокс-Гасто.
После контроля атак введение вспомогательных препаратов может быть прекращено и продолжено монотерапией Лэмба.
Монотерапия типичных абсцессов.
Биполярные расстройства (взрослые) .
Чтобы предотвратить фазы эмоциональных расстройств у пациентов с биполярными расстройствами, преимущественно предотвращая депрессивные эпизоды.
Противопоказание.
Ламиктал противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к ламотриджину или любым другим компонентом препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Было обнаружено, что уридосфосфоглюкуронилтрансфераза является ферментом, ответственным за метаболизм ламотригина. Нет никаких доказательств того, что ламотригин может вызвать клинически значимую стимуляцию или ингибирование ферментов печени, участвующих в метаболизме лекарств, и маловероятно, что может происходить взаимодействие между ламотригином и лекарствами, которые метаболизируются цитохромическим P450. Ламотриджин может вызвать свой собственный метаболизм, но этот эффект является умеренным и не имеет существенных клинических последствий.
Таблица 1.
Влияние других лекарств на глюкуронный ламотригин
Лекарства, которые значительно ингибируют глюкуронизация ламотригина | Лекарства, которые значительно вызывают глюкуронный ламотригин | Лекарства, которые не подавляют и не вызывают глюкуронизацию ламотригина |
Вальпроат | Карбамазепин Фенитоин Примидон Фенобарбитал Рифампицин Лопинавир/Ритонавир Атазановир/ритонавир* Комбинация "Etinylestestradiol/Levonorgestrel ** " | Литий Бупропион Оланзапин Оккарбазепин Фелбамат Габапентин Леветирацетам Прегабалин Топирамат Зонисамид Арипипразол |
* видеть. Раздел «Метод применения и дозы».
** Другие пероральные контрацептивы и гормональные лекарства не были изучены, но они также могут влиять на фармакокинетические свойства ламотригина (см. Раздел «Применение и доза» и раздел «Особенности использования»).
Взаимодействие с антиэпилептическими препаратами.
Вальпроат, который ингибирует глюкуроник ламотригина, уменьшает метаболизм ламотригина и увеличивает среднюю половину жизни примерно в 2 раза.
Некоторые антиэпилептические препараты (такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон), которые вызывают ферменты печени, вызывают метаболизм глюкуронического ламотригина и ускоряет метаболизм ламотригина.
Есть сообщения о побочных эффектах от центральной нервной системы, которая включала головокружение, атаксию, диплопию, объем зрения и тошноту у пациентов, получающих карбамазепин одновременно с ламотриджином. Эти явления обычно исчезают, когда доза карбамазепина уменьшается. Аналогичный эффект был обнаружен при изучении ламотриджина и окскарбазепина на здоровых взрослых добровольцах, но не было изучено никакого снижения дозы.
В исследовании здоровых взрослых добровольцев, в котором использовалась доза ламотригина 200 мг и дозу Okcarbazepine 1200 мг, было обнаружено, что Okcarbazepine не изменил метаболизм ламотриджина, и ламотрингин, в свою очередь, не изменил метаболизм Okskarbazepin.
В исследовании со здоровыми добровольцами было обнаружено, что совместимое использование пельбамата в дозе 1200 мг 2 раза в день, а ламотригин в дозе 100 мг 2 раза в день в течение 10 дней не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику последнего.
Согласно ретроспективному анализу уровней в плазме у пациентов, которые использовали ламотригин с или без габапентина, было обнаружено, что Габапентин не меняет существующий уровень клиренса ламотригина.
Потенциальное взаимодействие лекарственного средства между леветирацином и ламотригином изучали путем оценки уровня концентраций обоих сывороточных препаратов во время клинических исследований, контролируемых плацебобот. Согласно этим данным, вещества не меняют фармакокинетику друг друга.
Стабильная концентрация ламотригина в плазме крови не меняется с совместимым использованием с прегабалином (200 мг 3 раза в день). Не существует фармакокинетического взаимодействия между ламотригином и прегабалином.
Топирамат не влияет на концентрацию ламотригина в плазме. Использование ламотригина на 15 % увеличивает концентрацию топирамата.
Согласно исследованию, использование зонисамида (200-400 мг/день) вместе с ламотригином (150-500 мг/день) в течение 35 дней для лечения эпилепсии не оказывало значительного влияния на фармакокинетику ламотригина.
Хотя случаи изменений в концентрации других антиэпилептических препаратов в плазме крови были описаны, контрольные исследования показали, что ламотригин не влияет на концентрацию сопутствующих антиэпилептических агентов в плазме. Результаты исследований in vitro показали, что ламотригин не вытесняет другие антиэпилептические препараты из их связей с белками.
Взаимодействие с другими психотропными веществами.
При одновременном введении 100 мг/день ламотригина и 2 г глюконатного лития, который использовался 2 раза в день для 6 дней 20 пациентов, фармакокинетика лития не изменилась.
Множественные пероральные дозы бупропиона не оказывали статистически значимого влияния на фармакокинетику ламотригина в исследовании на 12 пациентах, что привело к плохому повышению уровня глюкуронида ламотригина.
В исследовании здоровых взрослых добровольцев 15 мг оланзапина снизили площадь под кривой концентрации и максимального ламотригина в среднем на 24 % и 20 % соответственно. Такой высокий эффект в клинической практике встречается редко. 200 мг ламотриджина не влияет на фармакокинетику оланзапина.
Множественные пероральные дозы ламотриджина 400 мг в день не вызывали клинически значительного влияния на фармакокинетику рисперидона при получении одной дозы 2 мг в исследованиях с участием 14 здоровых взрослых добровольцев. При совместном использовании 2 мг рисперидона вместе с ламотригином у 12 из 14 добровольцев сообщалось о сонте по сравнению с 1 на 20 добровольцах с только рисперидоном. При применении только ламотриджина не было обнаружено никакого случая сонливости.
В клиническом исследовании с участием 18 взрослых пациентов с биполярным расстройством, получающим ламотригин (≥100 мг/день), дозы арипипразола увеличивались с 10 мг/день до 30 мг/день в течение 7 дней и были назначены в течение 7 дней. В общей сложности наблюдалось приблизительно на 10 % снижение C и AUC ламотригина. Не ожидается, что влияние таких изменений будет иметь клинические последствия.
Эксперименты in vitro показали, что образование первичного метаболита ламотригина, н-глюкуронида может быть лишь минимальным воздействием амитриптилина, бупропионе, хлоназепама, флуоксетина, галоперидола или лоразепама. Согласно изучению метаболизма буфуралела в микросомах печени человека, можно определить, что ламотригин не уменьшает клиренс лекарств, которые метаболизируются, главным образом, CYP2D6. Результаты экспериментов in vitro также позволяют утверждать, что на клиренс ламонтитина вряд ли может влиять клозапин, фенолзин, рисперидон, серталин или теразодон.
Взаимодействие с гормональными контрацептивами.
Влияние гормональных контрацептивов на фармакокинетику ламотриджина.
Исследование с участием 16 добровольных женщин, которые использовали таблетку с комбинацией «Etinylestestradiol 30 мкг/левоноргестрел 150 мкг», увеличение экскреции ламотригина примерно в 2 раза, что, в свою очередь, вызвало снижение площади на 52 % и макс . Концентрация ламотригина в сыворотке постепенно увеличивалась в течение недельного перерыва, достигая концентрации ближе к концу недельного разрыва примерно в 2 раза выше, чем при совместимом использовании лекарств (см. Раздел «Метод использования и доза» и раздел «Особенности использования»).
Влияние ламотригина на фармакокинетику гормональных контрацептивов.
Согласно исследованию, 16 женщин -добровольцев имеют постоянную дозу 300 мг ламотригина, не влияли на фармакокинетику этинилэстрадиола, которая является частью комбинированной пероральной контрацептивной таблетки. Было постоянное незначительное увеличение экскреции левоноргестрела, что, в свою очередь, вызывало снижение площади под кривой времени концентрации и C Max Levonorgestrel в среднем на 19 % и 12 % соответственно. Измерения сывороточного фолликула -стимулирующего гормона и лютеинизирующего гормона и эстрадиола во время исследования показали гормональное ингибирование яичников у некоторых женщин, хотя измерения прогестерона в сыворотке показали, что не было гормональных симптомов овуляции. Влияние изменений в сывороточном фолликулярном стимулирующем и лютеинизирующих гормонах и небольшое увеличение экскреции левоноргестрела на активность овуляции яичников неизвестно (см. Раздел «Особенности применения»). Эффект ламотригина при ежедневной дозе более 300 мг не был исследован. Исследования других гормональных контрацептивов также не проводились.
Взаимодействие с другими лекарствами.
В исследовании с участием 10 добровольных мужчин, которые взяли рифампицин, уровень экскреции увеличился, и период полураспада ламотригина был снижен из-за индукции ферментов печени, ответственных за глюкуронику. Пациенты, получающие сопутствующую терапию рифампицина, должны использоваться для лечения ламотриджином и соответствующими глюкуроническими индукторами (см. Раздел «Применение и доза»).
Согласно исследованиям, проведенным на здоровых добровольцах, лопинавир/ритонавир снижают концентрацию ламотригина в плазме путем индукции глюкуронического. Для лечения пациентов, которые уже используют лопинавир/ритонавир, следует наблюдать режим лечения, рекомендованный для использования ламотриджина и глюкуронических индукторов (см. Раздел «Метод использования и дозы»).
Согласно исследованиям у здоровых добровольцев, использование атазанавира/ритонавира (300 мг/100 мг) снизило AUC и макс макс максимального ламотригина в плазме крови (в дозе 100 мг) в среднем 32 % и 6 % соответственно (см. Раздел «метод использования и доза»).
Согласно изучению in vitro, влияние ламотригина на органические катионные конвейеры 2 (OKT 2) показали, что ламотригин, но не N (2) метаболит-глюкуронид, является ингибитором Octic 2 в потенциально клинически значимых концентрациях. Эти данные показывают, что ламотригин является более мощным октябным ингибитором, чем циметидин, с показателями IP 50 53,8 мкм и 186 мкм соответственно (см. Раздел «Особенности применения»).
Взаимодействие с участием лабораторных испытаний .
Сообщалось о взаимодействии ламотриджина с тестами, используемыми для быстрого идентификации некоторых лекарств в моче, что может привести к ложноположительным показателям, особенно при определении FenceClidine. Альтернативный более специфический химический метод должен использоваться для подтверждения положительных результатов.
Особенности приложения.
Специальные оговорки.
Кожная сыпь.
В течение первых 8 недель с начала лечения ламотригином может быть побочный эффект со стороны кожи в виде сыпи. В большинстве случаев сыпь умеренная и проходит без лечения, но тяжелые кожные реакции, которые нуждались в госпитализации и остановке ягненка. Они включали в себя случаи потенциально угрожающей жизни, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. Раздел «Побочные реакции»).
У взрослых, которые участвовали в исследованиях с использованием современных рекомендаций по дозировке лампы, частота тяжелых кожных сыпей составляет приблизительно 1 на 500 пациентов с эпилепсией. Приблизительно половину из этих случаев был диагностирован синдром Стивенса-Джонсона (1 на 1000).
Частота тяжелой кожной сыпи у пациентов с биполярными расстройствами составляет 1 на 1000.
У детей риск серьезных кожных сыпей выше, чем у взрослых.
Согласно исследованию, частота сыпей, которая привела к госпитализации у детей, варьируется от 1 до 300 до 1 на 100 пациентов.
У детей первые признаки кожной сыпи могут быть приняты за инфекцию, поэтому врачи должны обратить внимание на возможность развития неблагоприятной реакции на препарат у детей, которые испытывают сыпь и лихорадку в течение первых 8 недель терапии.
Общий риск высыпаний кожи, очевидно, тесно связан с высокими начальными дозами ламотриджина и превышающей рекомендуемой схемой увеличения доз при терапии ламотрингина (см. Раздел «Метод использования и дозы»), а также с совместимым использованием ValProate (см. Раздел «Метод использования»).
Ламотригин следует использовать с осторожностью для лечения пациентов, у которых была аллергия или сыпь при использовании других антиэпилептических препаратов в истории, поскольку частота умеренной сыпи после лечения ламотригином в этой группе пациентов была в 3 раза выше, чем в группе без такого анамнеза.
Если возникают высыпания кожи, вы должны немедленно осмотреть пациента (как взрослого, так и ребенка) и прекратить принимать лампу, если нет доказательств того, что высыпания кожи не связаны с препаратом. Не рекомендуется повторять лечение ламотригина, когда он был остановлен из -за начала сыпи из -за предыдущего лечения ламотригином. В этом случае при решении вопроса об изменении препарата необходимо взвесить ожидаемую выгоду от лечения и возможного риска.
Также сообщалось, что кожные высыпания являются частью синдрома гиперчувствительности, который сопровождается различными системными симптомами, включая лихорадку, лимфоденопатию, отеки лица, изменения в крови и дисфункцию печени и асептический менингит (см. Раздел «побочные эффекты»). Синдром может иметь различную степень тяжести и иногда может привести к распространению внутрисосудистого коагуляции и множественной органной недостаточности. Важно отметить, что ранние признаки гиперчувствительности (такие как лихорадка и лимфоденопатия) могут происходить даже в отсутствие кожной сыпи. При наличии таких симптомов пациент должен быть немедленно осмотреть и, в отсутствие других причин, перестать принимать лампу.
В большинстве случаев после отмены препарата асептический менингит имеет обратное развитие, но в некоторых случаях он может вернуться, когда ламотриджин переписывается. Повторное представление ламотриджина вызывает быструю доходность симптомов, которые часто являются более тяжелыми. Пациенты, которые были отменены из -за появления асептического менингита с его предварительной записью, не должны быть переписываются.
Суицидальный риск.
Пациенты с эпилепсией могут испытывать симптомы депрессии и/или биполярного расстройства и имеют доказательства того, что пациенты с эпилепсией и биполярным расстройством имеют повышенный риск суицидального.
От 25 % до 50 % пациентов с биполярными расстройствами имеют по крайней мере одну суицидальную попытку и могут испытывать нарушение симптомов депрессии и/или появления суицидальных намерений и поведения (суицидальность), независимо от того, использовали ли они лекарства для лечения биполярного расстройства.
При лечении пациентов с различными показателями, включая эпилепсию, антиэпилептические препараты сообщают о суицидальных намерениях и поведении. Согласно мета-анализу рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаний с использованием антиэпилептических препаратов, включая ламотригин, было продемонстрировано небольшое увеличение риска суицидальных намерений и поведения. Механизм этого риска неизвестен, но имеющиеся данные не исключают возможности увеличения этого риска из -за использования ламотригина. Следовательно, пациенты должны тщательно контролироваться на наличие суицидальных намерений и поведения. В случае таких признаков пациенты и те, кто заботится о них, должны обращаться за медицинской помощью.
Клиническое ухудшение при биполярном расстройстве.
Пациенты, получавшие лампу для биполярного расстройства, должны тщательно контролироваться при клиническом ухудшении (что включает новые симптомы) и суицидальность, особенно в начале лечения или во время изменений дозировки. Некоторые пациенты, которые имеют в анамнезе суицидальное поведение или мнение у молодых людей и пациентов, которые в значительной степени продемонстрировали самоубийственные намерения перед лечением, может быть больший риск самоубийственных мыслей или суицидальных попыток, которые потребуют тщательного наблюдения.
Пациенты (и пациенты, которые заботятся о пациентах), должны быть предупреждены о необходимости контролировать любое ухудшение их состояния (включая появление новых симптомов) и/или появление суицидальных намерений/поведения или тенденции к самоповреждению, чтобы немедленно обратиться за медицинской помощью.
В то же время ситуация должна быть оценена и соответствующие изменения в терапевтическом режиме, который включает возможное прекращение лечения у пациентов с клиническим ухудшением (включая новые симптомы) и/или намерения/поведение суицидальных, особенно если эти симптомы являются серьезными и не существуют.
Гормональные контрацептивы.
Влияние гормональных контрацептивов на эффективность ламотриджина.
Было получено данные о том, что комбинация «этинилэстрадиола 30 мкг/левоноргестрел 150 мкг» увеличивает экскрецию ламотригина примерно в 2 раза, что, в свою очередь, снижает уровень ламотригина (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействий»). В большинстве случаев в большинстве случаев поддержание ламотригина (2 раза) необходимо увеличить (титрование). Женщины, которые не используют глюкуронические индукторы ламотриджина и уже использовали гормональные контрацептивы (с недельным перерывом между курсами), можно наблюдать постепенное временное повышение уровня ламотригина в течение недельного перерыва. Это увеличение будет больше, если доза ламотригина увеличивается в день до или в течение недельного перерыва (см. Раздел «Метод использования и доза»). Следовательно, женщины, которые начинают принимать пероральные контрацептивы или завершать ход пероральных противозачаточных средств, должны постоянно находиться под наблюдением врача, и в большинстве случаев им потребуется коррекция дозы ламотриджина.
Другие пероральные контрацептивы и гормональные средства не были изучены, но они также могут влиять на фармакокинетические свойства ламотригина.
Влияние ламотригина на эффективность гормональных контрацептивов.
Согласно результатам клинического исследования изучения взаимодействия, в котором участвовали 16 здоровых добровольцев, небольшое увеличение экскреции левоноргестрела и изменения уровня стимулирующих фолликулов и лютеинизирующих гормонов в сыворотке были обнаружены, когда ламотиджин использовался с гормона /Levonorgestrel 150 McG »). Влияние этих изменений на овуляцию яичников неизвестно. Но невозможно отказаться от того, что некоторые пациенты, которые одновременно используют ламотригин и гормональные контрацептивы, эти изменения приводят к снижению эффективности последнего. Следовательно, пациенты должны быть своевременно сообщать в менструальном цикле, таких как внезапное кровотечение.
Влияние ламотридена на органические катионные конвейеры 2 (OKT 2.)
Ламотриджин является ингибитором секреции почечных канальцев через белки органических катионных конвейеров. Это может привести к увеличению уровня плазмы некоторых лекарств, которые выделяются в основном вышеупомянутым способом. Следовательно, использование лампы с подложками 2 октября, имеющих узкий терапевтический индекс, например, с дофетидом, не рекомендуется.
Dihydrofolateredctase.
Ламистал является слабым ингибитором дигидрофолатерредкктазы, поэтому ее длительное использование может оказать влияние на метаболизм фолата. Однако при длительном использовании ламп не было значительных изменений в количестве гемоглобина, среднего объема эритроцитов, концентрации фолатов в сыворотке и эритроцитах в течение 1 года и концентрации фолатов в эритроцитах в течение 5 лет.
Нарушение почек.
В исследованиях единой дозы у пациентов с терминальными стадиями нарушения почечной функции концентрация ламотригина в плазме крови существенно не изменилась. Тем не менее, возможное накопление метаболита глюкуронида. Поэтому при лечении пациентов с повреждением почек следует соблюдать осторожность.
Пациенты, которые используют другие препараты, содержащие ламотригин.
Lamiktal не назначается для пациентов, которые уже лечат каким -либо другим препаратом, содержащим ламотригин без совета врача.
Эпилепсия.
Внезапное прекращение ягнят, как и другие антиэпилептические препараты, может спровоцировать увеличение частоты атак. За исключением случаев, когда состояние пациента требует внезапного прекращения препарата (например, когда происходит сыпь), доза лампы должна быть уменьшена постепенно, по крайней мере, 2 недели.
Согласно литературе, тяжелые эпилептические припадки могут вызывать рабдомиолиз, множественную органную недостаточность и диссеминированный синдром внутрисосудистого коагуляции, иногда со смертью. Подобные случаи возможны на фоне обработки лампы.
Значительное клиническое ухудшение может возникнуть в частоте атак вместо улучшения состояния. У пациентов с более чем 1 типом атаки улучшение контроля одного типа атаки следует тщательно рассмотреть по сравнению с ухудшением других типов атак.
Лечение ламотригином может усугубить миоклонические атаки.
Существуют доказательства того, что ответ на лечение ламотригина в сочетании с ферментными индукторами слабее, чем для лечения ламотригина в сочетании с антиэпилептическими агентами, которые не являются безразличными. Причина этого неизвестна.
При лечении детей с типичными небольшими эпилептическими атаками эффект не достигается у всех пациентов.
Биполярные расстройства.
Дети и подростки.
Лечение антидепрессантами связано с повышенным риском суицидальных намерений и поведения у детей и подростков с серьезными депрессивными расстройствами и другими психическими расстройствами.
Плодородие.
Использование лампы в репродуктивных исследованиях животных не нарушало плодородия. Нет данных о воздействии лампы на фертильность на людей.
Тератогенность.
Ламистал является слабым ингибитором дигидрофолятредуктазы. Теоретически, существует риск врожденных дефектов, если женщина лечится во время беременности ингибиторами фолата. Тем не менее, репродуктивные токсикологические исследования ламп на дозах, превышающих терапевтические дозы для людей, не имели тератогенного эффекта.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдрома внедорожного малоза глюкозо-галактозы не должны использовать препарат.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Риск , связанный с использованием антиэпилептических препаратов в целом.
Женщины детородного возраста должны обращаться за советом к врачу. При планировании беременности необходимо пересмотреть потребность в антиэпилептическом лечении. Женщины с уже лечившимися пациентами по эпилепсии должны избегать внезапного прерывания антиэпилептической терапии, поскольку это может вызвать обострение атак и иметь серьезные последствия как для женщин, так и для ребенка.
Риск врожденных аномалий у детей матерей, получавших антиэпилептические препараты, выше, чем у общей численности населения примерно на 3 %. Наиболее распространенными дефектами, о которых сообщалось, были разделение губы (зайца), дефекты в развитии сердечно -сосудистой системы и дефекты нервной трубки. Риск врожденных дефектов выше комбинированной антиэпилептической терапии по сравнению с монотерапией, поэтому вы должны использовать монотерапию.
Риск, связанный с использованием ламотригина.
Беременность .
Были получены данные о пост -маркетинге, в которых участвовало более 8400 женщин, которые получали монотерапию ламотриджином в первом триместре беременности. В целом, согласно этим данным, не было никаких доказательств значительного увеличения риска серьезных врожденных дефектов. С другой стороны, существуют довольно ограниченные данные о умеренном увеличении риска кале во рту, завершенное исследование, контролируемое тем, не показало повышенного риска развития во рту по сравнению с другими основными врожденными дефектами после воздействия ламотригина.
В случае необходимости, легменные терапевтические дозы должны использоваться во время беременности.
Ламотригин оказывает слабое ингибирующее влияние на дигидрофолатераредктазу и, следовательно, теоретически может увеличить риск нарушения эмбрионального развития за счет снижения уровня фолиевой кислоты (см. Раздел «особенности использования»). Поэтому вы должны рассмотреть необходимость в фолиевой кислоте во время планирования и ранней беременности.
Снижение ламотригина во время беременности потенциально повысило риск потери атак. После рождения ребенка уровень ламотридена может быстро увеличиться с потенциальным риском дозозависимых побочных реакций. Следовательно, уровень ламотригина в сыворотке следует проверять ранее, во время беременности и после родов. При необходимости доза ламотридена должна быть модифицирована для поддержания концентрации ламотригина в сыворотке на уровне беременности или адаптации в соответствии с клиническим состоянием. Доза -зависимые побочные реакции следует контролировать после рождения ребенка.
Данных об использовании ламотриджина в комбинированной терапии недостаточно, чтобы сделать вывод, влияет ли ламотригин на риск дефектов развития, связанных с другими лекарствами.
Ламиктал назначается во время беременности только в том случае, если ожидаемая выгода для матери перевешивает возможный риск для плода.
Физиологические изменения во время беременности могут повлиять на уровень ламмумы и/или ее терапевтического эффекта. Были случаи снижения ламотригина во время беременности. Поэтому беременные женщины, которые используют ламотригин, должны постоянно находиться под наблюдением врача.
Грудное вскармливание .
Сообщалось, что ламотригин проникает в грудное молоко в переменных концентрациях, которые приводят к уровням ламотригина у детей, достигая 50 % соответствующих уровней у матерей. Следовательно, у некоторых детей, которые кормили грудью, уровни ламотригина в сыворотке могут достичь уровней, на которых возможен фармакологический эффект.
Следовательно, преимущество грудного вскармливания следует сравнить с возможным риском побочных эффектов у ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Согласно двум исследованиям добровольцев, было обнаружено, что влияние ламотридена, связанное с координацией зрения, движения глаз, управления телом и субъективного седативного эффекта, не отличается от такого в плацебо. При использовании ламотриджина сообщалось о случаях головокружения и диплопии, поэтому пациенты должны сначала оценить свой собственный ответ на лечение ламотригином, прежде чем идти за рулем или работать с другими механизмами. Поскольку существует индивидуальная реакция на противоэпилептические препараты, пациент должен проконсультироваться с врачом по поводу особенностей вождения в этих случаях.
Метод администрирования и доз.
Таблетки ягненка следует проглотить без пережевывания или разрыва.
Если предписана последняя доза, например, для детей (только эпилепсия) или пациентов с нарушением функции печени не соответствует количеству активного вещества в целых таблетках, должна быть назначена доза, которая соответствует меньшему количеству целых таблеток.
Повторное лечение.
Когда пациенту, который остановил лечение, назначается рецидив лечения, необходимо четко установить необходимость увеличения дозы поддержания, так как существует риск разрыва из -за высокой начальной дозы и превышения рекомендуемой схемы увеличения дозы ламотригина. Чем больше интервал между временем получения предыдущей дозы, тем больше внимания следует уделять дозу увеличить уровень дозы обслуживания. Когда интервал после прекращения ламотригина превышал в 5 раз больше половины жизни, доза ламотригина увеличивается до дозы поддержания в соответствии с существующей схемой.
Не рекомендуется повторять лечение ламотригина, если лечение было прекращено из -за появления сыпи из -за предыдущего лечения ламотригином. В этом случае при решении вопроса об изменении препарата необходимо взвесить ожидаемую выгоду от лечения и возможного риска.
Эпилепсия.
С монотерапией.
Взрослые и дети в возрасте 12 лет (см. Таблицу 2).
Первоначальная доза лампы составляет 25 мг один раз в день в течение 2 недель, а затем принимает 50 мг/день в течение следующих 2 недель, в последующей дозе увеличивается на 50-100 мг каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный эффект. Обычная доза обслуживания составляет 100-200 мг/день для приемов 1-2. Некоторым пациентам может потребоваться доза 500 мг/день.
Дети от 2 до 12 лет (см. Таблицу 3).
Первоначальная доза лампы для лечения типичных абсцессов составляет 0,3 мг/кг/масса тела/день для 1-2 приемов в день в течение 2 недель, а затем принимают 0,6 мг/кг/кг/день веса/день для 1-2 приемов в день в течение следующих 2 недель. Впоследствии увеличивайте дозу на 0,6 мг/кг каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный эффект. Обычная доза обслуживания составляет 1-10 мг/кг/день для 1-2 приемов. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза.
Из -за риска сыпь первоначальная доза и скорость дальнейшего увеличения дозы не должны быть превышены.
В комбинированной терапии.
Взрослые и дети в возрасте 12 лет (см. Таблицу 2).
Для пациентов, которые используют вальпроат (отдельно или с другими антиэпилептическими препаратами), начальная доза ягненка составляет 25 мг в день в течение 2 недель, а затем 25 мг в течение следующих 2 недель. После этого доза должна быть увеличена (как можно больше на 25-50 мг/день) каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Обычная доза обслуживания составляет 100-200 мг/день для приемов 1-2.
Для пациентов, получающих другие антиэпилептические препараты или другие препараты, индукторы глюкуронического ламотригина в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами (за исключением вальпроата натрия), начальная доза лампы составляет 50 мг в день в течение 2 недель. Затем доза должна быть увеличена (как можно больше на 100 мг) каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Обычная доза обслуживания составляет 200-400 мг/день для 2 приемов. Некоторым пациентам может потребоваться доза 700 мг/день.
Для пациентов, которые принимают другие препараты, которые не вызывают существенного индуцированного или ингибируемого глюкуронического ламотридена (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»), начальная доза лампы составляет 25 мг один раз в день в течение 2 недель, в будущем. После этого доза должна быть увеличена (как можно больше на 50-100 мг/день) каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Обычная доза обслуживания составляет 100-200 мг/ день для приемов 1-2.
Таблица 2.
Рекомендуемое лечение эпилепсии для взрослых и детей в возрасте 12 лет.
Режим лечения | 1 -я и 2 -я неделя нет | 3 -й и 4 -й недели нет | Поддержка дозы | |
Монотерапия | 25 мг/день (1 прием) | 50 мг/день (1 прием) | 100-200 мг/день (Для 1-2 приемов) достигается постепенным увеличением дозы до 50-100 мг каждые 1-2 недели | |
Комбинированная терапия с вальтроатом натрия, несмотря на другие сопутствующие препараты | 12,5 мг/день Прием на 25 мг каждый день | 25 мг/день (1 прием) | 100-200 мг/день (на 1-2 приема), достигаемое постепенным увеличением дозы на 25-50 мг каждые 1-2 недели | |
Комбинированная терапия без вальпроата натрия | Этот режим лечения следует использовать: - с фенитоином, - с карбамазепином, - с фенобарбиталом, - с Примидоном или с другими индукторы глюкуронического ламотригина | 50 мг/день (1 прием) | 100 мг/день (2 приема) | 200-400 мг/день (на 2 приема) достигается постепенным увеличением дозы на 100 мг каждый 1-2 недели |
Этот режим лечения следует использовать для других препаратов, которые не вызывают или не подавляют глюкуронизация ламотригина. | 25 мг/день (1 прием) | 50 мг/день (1 прием) | 100-200 мг/день (на 1-2 приема), достигнутых постепенным увеличением дозы до 50-100 мг каждые 1-2 недели | |
Пациенты, использующие антиэпилептические препараты, чье взаимодействие с ламотригином неизвестно, рекомендуется использовать режим лечения, а также для пациентов, которые используют ламотригин с вальпроатом.
Из -за риска сыпь первоначальная доза и скорость дальнейшего увеличения дозы не могут быть превышены.
Дети в возрасте от 2 до 12 лет (см. Таблицу 3).
Для детей, получающих вальпроат натрия в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами, начальная доза лампы составляет 0,15 мг/кг массы тела в день в течение 1 времени в течение 2 недель, затем - 0,3 мг/кг массы тела в день для 1 приема в течение следующих 2 недель. Затем доза должна быть увеличена (максимум 0,3 мг/кг массы тела) каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Доза обслуживания составляет 1-5 мг/кг массы тела для 1-2 приемов (максимум 200 мг/день).
Для детей, принимающих другие антиэпилептические препараты или другие препараты, индукторы глюкуронического ламотригина в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами (кроме вальпроата натрия), начальная доза лампы составляет 0,6 мг/кг массы тела в день в течение 2 часов. В течение следующих 2 недель. Кроме того, доза должна быть увеличена (как можно больше на 1,2 мг/кг массы тела) каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Средняя доза обслуживания составляет 5-15 мг/кг массы тела в день для 2 доз (максимум 400 мг/день).
Для детей, которые используют другие препараты, которые не вызывают существенного индуцированного или ингибирования глюкуронизации ламотридена (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»), начальная доза лампы составляет 0,3 мг/кг массы тела в день для 1-2 м. В течение следующих 2 недель. После этого доза должна быть увеличена (как можно больше на 0,6 мг/кг) каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Обычная доза обслуживания составляет 1-10 мг/кг в день для 1-2 приемов. Максимальная доза составляет 200 мг/ день.
Чтобы правильно рассчитать дозу обслуживания, веса ребенка следует контролировать.
Таблица 3.
Рекомендуемая схема лечения эпилепсии для детей в возрасте от 2 до 12 лет
(Общая суточная доза в мг/кг массы тела в день).
Режим лечения | 1 -я и 2 -я неделя нет | 3 -й и 4 -й недели нет | Поддержка дозы |
Монотерапия типичных абсцессов | 0,3 мг/кг (1-2 приема) | 0,6 мг/кг (1-2 приема) | 1-10 мг/кг (на 1-2 приема) достигается постепенным увеличением дозы на 0,6 мг/кг каждые 1-2 недели, максимум 200 мг/день |
Комбинированная терапия с вальтроатом натрия, несмотря на другие сопутствующие препараты | 0,15 мг/кг * (1 прием) | 0,3 мг/кг (1 прием) | 1-5 мг/кг (на 1-2 приема) достигается постепенным увеличением дозы на 0,3 мг/кг каждые 1-2 недели, максимум - 200 мг/день | |
Комбинированная терапия без вальпроата натрия | Этот режим лечения следует использовать: - с фенитоином, - с карбамазепином, - с фенобарбиталом, - с Примидоном или с другими индукторы глюкуронического ламотригина | 0,6 мг/кг (2 приема) | 1,2 мг/кг (2 приема) | 5-15 мг/кг (на 2 приема) достигается постепенным увеличением дозы на 1,2 мг/кг каждые 1-2 недели, максимум - 400 мг/день |
Этот режим лечения должен применяться к другим препаратам, которые не вызывают или не подавляют глюкуроническую ламотригина существенно или ингибируют | 0,3 мг/кг (1-2 приема) | 0,6 мг/кг (1-2 приема) | 1-10 мг/кг (на 1-2 приемах) достигается постепенным увеличением дозы на 0,6 мг/кг каждые 1-2 недели, максимум - 200 мг/день | |
* Если вам нужно взять рассчитанную дозу от 1 до 2 мг, 2 мг ламбала разрешено через день. Если рассчитанная доза составляет менее 1 мг, не рекомендуется принимать лампу.
Дети, которые используют антиэпилептические препараты, чье взаимодействие с ламотригином неизвестно, рекомендуется использовать тот же режим лечения, что и для пациентов, которые берут ламотригин с вальпроатом.
Из -за риска сыпь первоначальная доза и скорость дальнейшего увеличения дозы не должны быть превышены.
Следует иметь в виду, что в отсутствие таблеток ягненка в дозе 2 мг невозможно начать лечение для детей с весом менее 17 кг.
Дети до 2 лет.
Влияние ламотридена как монотерапии для лечения детей в возрасте до 2 лет или в качестве дополнительной терапии для лечения детей в возрасте до 1 месяца не изучалось. Эффективность и безопасность ламотригина как дополнительная терапия частичных атак у детей от 1 месяца до 2 лет не были установлены. Поэтому препарат не рекомендуется в этой возрастной категории.
Общие рекомендации по лечению эпилепсии.
При использовании сопутствующих антиэпилептических препаратов для достижения монотерапии ламотригином или с дополнительным назначением других антиэпилептических препаратов при лечении ламотригина следует рассматривать эффект, который может возникнуть на фармакокинетику ламотрингина.
Биполярные расстройства.
Взрослые.
Из -за риска сыпь первоначальная доза и скорость дальнейшего увеличения дозы не должны быть превышены.
Lamiktalus рекомендуется использовать у пациентов с биполярными расстройствами с высоким риском депрессивных эпизодов в будущем.
Следующий переходный режим должен соблюдаться. Этот режим включает в себя увеличение дозы ламотригина для достижения дозы поддерживающей стабилизации в течение 6 недель (см. Таблицу 4), после чего введение других психотропных и/или антиэпилептических препаратов может быть остановлено в случае клинической осуществимости (см. Таблицу 5).
Необходимость дополнительной терапии для предотвращения маниакальных эпизодов следует учитывать, поскольку эффективность использования лампы в маниакальном синдроме не установлена.
Таблица 4.
Рекомендуемая схема увеличения дозы ламотриджина для достижения поддерживающей дневной дозы стабилизации при лечении взрослых с биполярными расстройствами.
Режим лечения | 1 -й и 2 -й недели | 3 и 4 -й недели | Неделя 5 | Доза стабилизации * (6 -я неделя) |
а) Дополнительная терапия с ингибиторами глюкуронического ламотригина, например, с вальпроатом | 12,5 мг (25 мг в день) | 25 мг (1 раз в день) | 50 мг (1 раз в день или на 2 приема) | 100 мг (1 раз в день или на 2 приема) (максимальная ежедневная доза 200 мг) |
б) Дополнительная терапия глюкуроническими индукторами ламотригина у пациентов, которые не используют ингибиторы, такие как вальпроат. Этот режим лечения следует использовать: - с фенитоином, - с карбамазепином, - с фенобарбиталом, - с Примидоном или с другими индукторы глюкуронического ламотригина | 50 мг (1 раз в день) | 100 мг (к 2 приема) | 200 мг (к 2 приема) | 300 мг на 6 -й неделе, поднимаясь на 400 мг/день при необходимости для 7 -й недели (на 2 приема) |
в) монотерапия Ламотриджин или Дополнительная терапия в Пациенты, которые Другие используются Наркотики, которые Не существенно депресс или Индуцировать глюкуронизацию ламотригина | 25 мг (1 раз в день) | 50 мг (1 раз в день или на 2 приема) | 100 мг (1 раз в день или на 2 приема) | 200 мг (От 100 до 400 мг) (1 раз в день или на 2 приема) |
Примечание. Пациенты, принимающие антиэпилептические препараты с неизвестным влиянием на фармакокинетику ламотриджина, должны использовать схему расширения дозы, которая рекомендуется для сопутствующего использования вальпроата.
* Доза стабилизации может быть изменена в зависимости от клинического ответа.
а ) Дополнительная терапия глюкуроническими ингибиторами ламотригина, например, с вальпроатом.
Например, первоначальная доза для пациентов, используемых в качестве сопутствующей терапии для такого глюкуронического ингибитора, как вальпроат, составляет 25 мг через день в течение 2 недель, а затем 25 мг один раз в день в течение следующих 2 недель. Доза должна быть увеличена до 50 мг в день (для приемов 1-2) в течение 5-й недели. Обычная доза для достижения оптимального ответа составляет 100 мг в день (для приемов 1-2). Однако доза может быть увеличена до максимум 200 мг/день в зависимости от клинического ответа.
б) Дополнительная терапия глюкуроническими индукторами ламотригина у пациентов, которые не используют ингибиторы, такие как вальпроат. Этот режим лечения следует использовать с фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом, примидоном или другими индукторами глюкуронического ламотридена.
Первоначальная доза для пациентов, которые индуцируют глюкуронацию ламотригина и не используют вальпроат, составляет 50 мг один раз в день в течение 2 недель, а затем 100 мг/день (разделенные на 2 дозы) в течение следующих 2 недель. Доза должна быть увеличена до 200 мг/день (для 2 приемов) в течение 5 -й недели. Доза может быть увеличена до 300 мг/день на 6 -й неделе, но обычная доза для достижения оптимального ответа составляет 400 мг/день (для 2 приемов), которая может быть назначена с 7 -й недели.
c) Монотерапия ламотриджином или дополнительная терапия у пациентов, которые используют другие препараты, которые не вызывают существенного индуцированного или ингибируют глюкуронику ламотригина (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
Первоначальная доза для этих пациентов составляет 25 мг один раз в день в течение 2 недель, а затем 50 мг/день (для приемов 1-2) в течение следующих 2 недель. Доза должна быть увеличена до 100 мг/день на 5 -й неделе. Звичайною дозою для досягнення оптимальної відповіді є 200 мг/добу (за 1-2 прийоми). Однак під час клінічних досліджень застосовували дози у межах 100-400 мг.
Після досягнення необхідної підтримуючої стабілізаційної дози застосування інших психотропних препаратів може бути припинено згідно з наведеною нижче схемою (див. таблицю 5).
Таблиця 5.
Підтримуюча стабілізаційна доза при біполярних розладах з подальшим припиненням прийому супутніх психотропних або протиепілептичних засобів.
Режим лечения | Неделя 1 | Неделя 2 | з 3-го тижня * |
а) с последующим припиненням прийому інгібіторів глюкуронізації ламотриджину, наприклад, вальпроату | Удвоить дозу стабилизации не превышает 100 мг/неделю, тобто стабілізаційну дозу 100 мг на добу збільшити впродовж 1-го тижня до 200 мг/добу | Поддерживать эту дозу 200 мг/день (разделенные на 2 приема) | |
б) с последующей отменой индукторов глюкуронического ламотригина в зависимости от начальной дозы. Этот режим лечения следует использовать: - с фенитоином, - с карбамазепином, - с фенобарбиталом, - с Примидоном или с другими индукторы глюкуронического ламотригина | 400 мг | 300 мг | 200 мг |
300 мг | 225 мг | 150 мг | |
200 мг | 150 мг | 100 мг | |
в) З подальшим припиненням застосування інших препаратів, що суттєво не пригнічують або індукують глюкуронізацію ламотриджину | Підтримувати дозу, отриману при підвищенні дози (200 мг/добу), розподілену на 2 прийоми (100-400 мг) | ||
*Доза может быть увеличена по мере необходимости до 400 мг/день.
Примечание . Пацієнтам, які застосовують протиепілептичні препарати з невідомим впливом на фармакокінетику ламотриджину, слід застосовувати режим лікування, при якому зберігається існуюча доза Ламікталу і її корекція проводиться на основі клінічного стану.
а) З подальшим припиненням застосування інгібіторів глюкуронізації ламотриджину, наприклад, вальпроату.
Стабілізаційну дозу ламотриджину необхідно подвоїти і тримати на цьому рівні після припинення прийому вальпроату;
б ) З подальшим припиненням застосування індукторів глюкуронізації ламотриджину залежно від початкової підтримуючої дози. Цю схему лікування слід застосовувати з фенітоїном, карбамазепіном, фенобарбіталом, примідоном або з іншими індукторами глюкуронізації ламотриджину.
Дозу ламотриджину необхідно поступово зменшити впродовж 3 тижнів після припинення застосування препаратів, що індукують глюкуронізацію;
в) З подальшим припиненням застосування інших препаратів, що суттєво не пригнічують або індукують глюкуронізацію ламотриджину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Необхідно зберігати рівень дози, досягнутої після режиму її підвищення.
Зміна дозування ламотриджину для пацієнтів із біполярними розладами при додатковому призначенні інших препаратів.
Клінічного досвіду зміни дозування ламотриджину при призначенні інших препаратів немає, але, базуючись на даних щодо взаємодії лікарських засобів, можна рекомендувати нижченаведену схему (див. таблицю 6).
Таблиця 6.
Зміна добового дозування ламотриджину для пацієнтів із біполярними розладами
при додатковому призначенні інших препаратів.
Режим лечения | Доза стабилизации ламотриджина (мг/день) | Неделя 1 | Неделя 2 | С 3 -й недели |
Дополнительные ингибиторы назначения глюкуронического ламотригина, такие как вальпроат, в зависимости от начальной дозы ламотригина | 200 мг | 100 мг | Підтримувати цю дозу ( 100 мг/добу) | |
300 мг | 150 мг | Підтримувати цю дозу ( 150 мг/добу) | ||
400 мг | 200 мг | Підтримувати цю дозу ( 200 мг/добу) | ||
Додаткове призначення індукторів глюкуронізації ламотриджину хворим, які не застосовують вальпроат, та залежно від початкової дози Ламотриджин. Этот режим лечения следует использовать: - с фенитоином, - с карбамазепином, - с фенобарбиталом, - с Примидоном или с другими индукторы глюкуронического ламотригина | 200 мг | 200 мг | 300 мг | 400 мг |
150 мг | 150 мг | 225 мг | 300 мг | |
100 мг | 100 мг | 150 мг | 200 мг | |
Дополнительный рецепт других препаратов, которые существенно не подавляют и не вызывают глюкуронный ламотригин | Поддерживать дозу, достигнутую после увеличения дозы (200 мг/день) (100-400 мг) | |||
Примечание. Пацієнтам, які застосовують протиепілептичні препарати з невідомим впливом на фармакокінетику ламотриджину, слід застосовувати режим лікування, який рекомендується для супутнього застосування вальпроату.
Припинення прийому ламотриджину пацієнтами з біполярними розладами.
Не было увеличения частоты, тяжести или типа побочных реакций после внезапного отмены препарата по сравнению с плацебо. Тому припиняти застосування препарату можна одразу без поступового зменшення дози.
Дети и подростки.
Ламіктал не призначений для лікування біполярних розладів у дітей та підлітків (див. розділ «Особливості застосування»). Вивчення безпеки та ефективності застосування Ламікталу для лікування біполярних розладів у цій віковій групі не проводилося. Відповідно неможливо надати рекомендації стосовно дозування препарату.
Загальні рекомендації з дозування для особливих груп пацієнтів.
Жінки, які застосовують гормональні контрацептиви.
а) Початок лікування ламотриджином у пацієнтів, які вже застосовують гормональні контрацептиви.
Хоча пероральні контрацептиви збільшують кліренс ламотриджину, вносити корективи до схеми збільшення дози ламотриджину у разі застосування лише гормональних контрацептивів потреби немає. Дозу збільшують за рекомендованою схемою у випадках, коли ламотриджин додається до вальпроату (інгібітора глюкуронізації ламотриджину) або до індуктора глюкуронізації ламотриджину, або ламотриджин додається при відсутності вальпроату або індуктора глюкуронізації ламотриджину (див. таблицю 1 та таблицю 3).
б) початок курсу лікування гормональними контрацептивами у пацієнтів, які вже застосовують підтримуючі дози ламотриджину і не застосовують індуктори глюкуронізації ламотриджину.
Підтримуючу дозу ламотриджину у більшості випадків треба буде збільшити у 2 рази. Рекомендується, щоб від початку лікування гормональними контрацептивами доза ламотриджину збільшувалась від 50 до 100 мг/добу щотижня відповідно до індивідуальної клінічної відповіді на лікування. Збільшення дози не має перевищувати зазначений рівень, якщо тільки згідно з клінічною відповіддю на лікування таке збільшення дози не буде необхідним.
в) Припинення курсу лікування гормональними контрацептивами у пацієнтів, які вже застосовують підтримуючі дози ламотриджину і не застосовують індуктори глюкуронізації ламотриджину.
В большинстве случаев доза обслуживания ламотридена должна быть уменьшена до 50 %. Рекомендується добову дозу ламотриджину зменшувати поступово від 50 до 100 мг щотижня (не більше 25 % загальної дози за тиждень) впродовж 3 тижнів, якщо відповідно до індивідуальної клінічної відповіді на лікування не буде зазначено інакше.
Используйте вместе с атазанавиром/ритонавиром.
Хоча застосування атазанавіру/ритонавіру зменшує концентрацію ламотриджину в плазмі крові, змінювати рекомендовані схеми збільшення дозування Ламікталу не потрібно, базуючись на застосуванні атазановіру/ритонавіру. Збільшення дози препарату має базуватися на рекомендаціях залежно від схем застосування Ламікталу: або Ламіктал додається до вальпроату (інгібітора глюкуронізації ламотриджину), або до індуктора глюкуронізації ламотриджину, або Ламіктал додається при відсутності вальпроату або індуктора глюкуронізації ламотриджину.
У пацієнтів, які вже застосовують підтримуючі дози Ламікталу та не застосовують індуктори глюкуронізації, дозу Ламікталу можна збільшувати, якщо додається лікування атазанавіром/ритонавіром, або зменшувати, якщо лікування атазанавіром/ритонавіром припиняється.
Хворі літнього віку (віком від 65 років).
Вам не нужно менять дозу. Фармакокінетика ламотриджину у цій віковій групі не відрізняється від такої у пацієнтів середнього віку.
Порушення функцій печінки.
Початкову дозу, збільшення дози та підтримуючу дозу необхідно зменшити загалом на – 50 % у пацієнтів з помірним (шкала Чайльд-П'ю, ступінь В) та на 75 % – з тяжким (шкала Чайльд-П'ю, ступінь С) порушенням функцій печінки. Увеличение дозы и доза поддержания корректируются в соответствии с клиническим эффектом.
Порушення функцій нирок.
При призначенні хворим препарату із порушенням функцій нирок слід дотримуватися обережності. При лікуванні хворих із термінальною стадією порушення функцій нирок початкова доза ламотриджину базується на індивідуальній схемі протиепілептичного лікування, при лікуванні хворих зі значним порушенням функцій нирок слід зменшувати підтримуючу дозу ламотриджину.
Дети
Відсутня достатня інформація щодо застосування Ламікталу для лікування дітей віком до 2 років, хворих на епілепсію, тому застосовувати препарат не рекомендується цій віковій категорії.
Ламотриджин не показаний для застосування дітям та підліткам з біполярними розладами віком до 18 років (див. розділи «Особливості застосування» та «Протипоказання»). Ефективність і безпека застосування ламотриджину для лікування пацієнтів із біполярними розладами у цієї вікової групи не вивчалася, тому рекомендації щодо режиму дозування не можливо надати.
Передозировка.
Есть сообщения о острой передозировке (при получении доз, которые были в 10-20 раз выше максимальных терапевтических доз), включая смертельные случаи. Симптомами передозировки были атаксия, нистагм, нарушение сознания, основные эпилептические припадки и кома. Також у пацієнтів із передозуванням спостерігали подовження інтервалу QRS на електрокардіограмі (затримка внутрішньошлуночкової провідності).
У випадку передозування пацієнт має бути госпіталізований для проведення відповідної підтримуючої терапії.
Неблагоприятные реакции.
Базуючись на існуючих даних, побічна дія розподілена на 2 підрозділи, специфічні для епілепсії та біполярних розладів. Однак для оцінки загального профілю безпеки застосування препарату слід брати до уваги обидва. До специфічних для епілепсії побічних дій додано інформацію стосовно післяліцензійного фармаконагляду.
Для оцінки частоти виникнення побічної дії використовувалась така класифікація:
дуже часто (>1/10), часто (>1/100, < 1/10), нечасто (>1/1000, < 1/100), рідко (>1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).
Эпилепсия.
З боку шкіри та підшкірної клітковини.
Дуже часто: шкірні висипання;
рідко: синдром Стівенса-Джонсона;
дуже рідко: токсичний епідермальний некроліз.
При проведенні подвійних сліпих клінічних досліджень у дорослих комбінованого лікування Ламікталом шкірні висипання спостерігалися у 10 % хворих, які застосовували ламотриджин, та у 5 % хворих, котрі застосовували плацебо. Висипання були причиною припинення застосування препарату у 2 % хворих. Шкірні висипання мали макуло-папульозний характер, частіше виникали впродовж 8 тижнів від початку лікування та зникали після припинення застосування ламотриджину (див. розділ «Особливості застосування»).
Зрідка повідомлялося про виникнення тяжких життєво небезпечних шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла). Хоча більшість пацієнтів одужує після припинення прийому препарату, у деяких із них залишаються необоротні рубці; у поодиноких випадках ці симптоми призводили до летального наслідку (див. розділ «Особливості застосування»).
Загальний ризик виникнення шкірних висипань, очевидно, тісно пов'язаний з високими початковими дозами ламотриджину та перевищенням рекомендованої схеми збільшення доз при терапії ламотриджином (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), а також із супутнім застосуванням вальпроату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Також повідомлялося, що шкірні висипання є частиною синдрому гіперчутливості, який супроводжується різноманітними системними симптомами (див. підрозділ «З боку імунної системи»).
З боку системи крові і лімфатичної системи.
Дуже рідко: гематологічні відхилення (що включають нейтропенію, лейкопенію, анемію, тромбоцитопенію, панцитопенію, апластичну анемію та агранулоцитоз), лімфаденопатія.
Гематологічні відхилення та лімфоденопатія можуть бути як пов'язані, так і не пов'язані із синдромом гіперчутливості (див. підрозділ «З боку імунної системи»).
От иммунной системы.
Дуже рідко: синдром гіперчутливості, включаючи такі симптоми як гарячка, лімфоденопатія, набряк обличчя, зміни крові та порушення функцій печінки, дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові та поліорганної недостатності.
Також повідомлялося про висипання як частину синдрому гіперчутливості, який супроводжувався різноманітними системними симптомами, включаючи гарячку, лімфоденопатію, набряк обличчя, зміни крові та порушення функцій печінки. Синдром может иметь различную степень тяжести и иногда может привести к распространению внутрисосудистого коагуляции и множественной органной недостаточности. Важно отметить, что ранние признаки гиперчувствительности (такие как лихорадка и лимфоденопатия) могут происходить даже в отсутствие кожной сыпи. При наявності таких симптомів пацієнта слід негайно оглянути та, при відсутності інших причин, припинити застосування Ламікталу.
Психічні порушення.
Часто: агресивність, дратівливість.
Дуже рідко: тик, галюцинації та сплутаність свідомості.
За іншими клінічними даними:
дуже рідко: нічні марення.
З боку нервової системи.
Під час монотерапії (за даними клінічних досліджень) :
дуже часто: головний біль;
часто: сонливість, безсоння, запаморочення, тремор;
нечасто: атаксія;
рідко: ністагм.
За іншими клінічними даними:
дуже часто: сонливість, атаксія, головний біль, запаморочення;
часто: ністагм, тремор, безсоння;
рідко: асептичний менінгіт (див. розділ «Особливості застосування»);
дуже рідко: тривожне збудження, втрата рівноваги, рухові розлади, загострення хвороби Паркінсона, екстрапірамідні ефекти, хореоатетоз, збільшення частоти нападів.
Описано, що ламотриджин може погіршувати симптоми паркінсонізму у пацієнтів, які мають цю хворобу. Є окремі повідомлення про екстрапірамідні ефекти та хореоатетоз у хворих без цієї патології.
З боку органів зору.
За даними клінічних досліджень (монотерапія ламотриджином):
нечасто: диплопія, пелена перед очима.
За іншими клінічними даними:
дуже часто: диплопія, пелена перед очима;
рідко: кон'юнктивіт.
З боку шлунково-кишкового тракту.
Під час монотерапії (за даними клінічних іспитів):
часто: нудота, блювання та діарея.
За іншими клінічними даними:
дуже часто: нудота, блювання;
часто: діарея.
З боку гепатобіліарної системи.
Дуже рідко: підвищення показників функціональних печінкових тестів, порушення функції печінки, печінкова недостатність.
Порушення функції печінки зазвичай виникає у зв'язку з реакціями гіперчутливості, але існують окремі випадки без видимих ознак гіперчутливості.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини.
Дуже рідко: вовчакоподібні реакції.
Загальні розлади.
Часто: стомлюваність.
Биполярные расстройства.
З боку шлунково-кишкового тракту.
Часто: сухість у роті.
З боку шкіри та підшкірної клітковини.
Дуже часто: шкірні висипання;
рідко: синдром Стівенса-Джонсона.
За даними усіх клінічних досліджень (контрольованих і неконтрольованих), у хворих на біполярний розлад шкірні висипання відзначалися у 12 % пацієнтів, які лікувалися ламотриджином. Тоді як у контрольованих дослідженнях шкірні висипання спостерігалися у 8 % хворих, які лікувалися ламотриджином, порівняно з 6 % хворих, які застосовували плацебо.
Психічні порушення.
За іншими клінічними даними:
дуже рідко: нічні марення.
З боку нервової системи.
Дуже часто: головний біль.
Часто: тривожне збудження, сонливість, запаморочення.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини.
Часто: артралгія.
Загальні розлади.
Часто: біль, біль у спині.
Дата окончания срока. 3 года.
Условия хранения.
Зберігати при температурі нижче 30 °С. Держись вне досягаемости детей.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері з полівінілхлорид/алюмінієвої фольги. По 3 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску . За рецептом .
Продюсер.
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща/
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Poland.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., 189, вул. Грюнвальдська, 60-322 Познань, Польща/
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, 189 Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Poland.
ЛАМОТРИГИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа