Личный кабинет
ЛАМИКТАЛ табл. дисперг. 50 мг блистер №28
rx
Код товара: 122838
Производитель: GlaxoSmithKline Export (Великобритания)
3 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 14.04.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования препарата
Ламиктал
Ламиктал
C игра:
Активное вещество: ламотриджин;
1 таблетка содержит ламотригин 5 мг, 25 мг, 50 мг или 100 мг;
Экспципиенты : карбонат кальция, гидроксипропилцеллюлозный низко -корруптированный, алюминий силиката магния, натриевой крахмал (тип A), повидон K30, сахарин натрия, черный ароматизатор, стеарат магния.
Дозировка формы. Рассеянные таблетки.
Фармакотерапевтическая группа. Антиэпилептические агенты. Код ATS N03AX09.
Клинические характеристики.
Индикация.
Эпилепсия
Взрослые и дети в возрасте 12 лет: монотерапия и дополнительная терапия эпилепсией, в том числе частичные и генерализованные атаки, в том числе тонические атаки, а также атаки, связанные с синдромом Леннокс-Гасто.
Дети от 2 до 12 лет: дополнительная терапия эпилепсии, включая частичные и генерализованные атаки, включая тонизированные атаки, а также атаки, связанные с синдромом Леннокс-Гасто.
После контроля атак введение вспомогательных препаратов может быть прекращено и продолжено монотерапией Лэмба.
Монотерапия типичных небольших эпилептических атак.
Биполярные расстройства у взрослых (18 лет)
Чтобы предотвратить эмоциональные расстройства, в основном для предотвращения депрессивных эпизодов у пациентов с биполярными расстройствами.
Противопоказание.
Ламиктал противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к ламотриджину или любым другим компонентом препарата.
Метод администрирования и доз.
Дисперсные таблетки Lacmaster должны растворяться в небольшом количестве воды (достаточной для покрытия всей таблетки) или проглотить целую, промывая водой. Если доза ламотридена рассчитывается, например, для детей (только эпилепсия) или для пациентов с нарушением функции печени не соответствует дозе всей таблетки, следует принимать наименьшую дозу, которая соответствует всей таблетке.
Эпилепсия
С монотерапией
Взрослые и дети в возрасте 12 лет (см. Таблицу 1)
Первоначальная доза лампы составляет 25 мг один раз в день в течение 2 недель, а затем принимайте 50 мг/день в течение следующих 2 недель, впоследствии доза увеличивается на 50-100 мг каждый
1-2 недели до достижения оптимального эффекта. Обычная доза обслуживания равен
100-200 мг/день для 1 или 2 приемов. Некоторым пациентам может потребоваться доза 500 мг/день.
Дети от 2 до 12 лет (см. Таблицу 2)
Первоначальная доза ягненка для лечения типичных небольших эпилептических приступов - это
0,3 мг/кг/масса тела/день на 1 или 2 дозы в день в течение 2 недель, затем принимайте
0,6 мг/кг/вес тела/день на 1 или 2 дозы в день в течение следующих 2 недель. Впоследствии доза увеличивается на 0,6 мг/кг каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный эффект. Обычная доза обслуживания составляет 1-10 мг/кг/день на 1 или 2 дозы. Некоторым пациентам с типичными абсцессами может потребоваться более высокая доза.
Из -за риска сыпь первоначальная доза и скорость дальнейшего увеличения дозы не должны быть превышены.
В комбинированной терапии
Взрослые и дети в возрасте 12 лет (см. Таблицу 1)
Для пациентов, получающих вальпроат (сам по себе или с другими антиэпилептическими препаратами), начальная доза ягненка составляет 25 мг через день в течение 2 недель, а затем - 25 мг каждый день в течение следующих 2 недель. После этого доза должна быть увеличена (как можно больше на 25-50 мг/день) каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Обычная доза обслуживания составляет 100-200 мг/день на 1 или 2 приема.
Для пациентов, получающих другие антиэпилептические препараты или другие препараты -индукторы глюкуронического ламотригина в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами (кроме вальпроата натрия), начальная доза лампы составляет 50 мг в день в течение 2 недель. Затем доза должна быть увеличена (как можно больше на 100 мг) каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Обычная доза обслуживания составляет 200-400 мг/день для 2 приемов. Некоторым пациентам может потребоваться доза 700 мг/день.
Для пациентов, получающих другие препараты, которые не вызывают существенного индуцированного или ингибируемого глюкуронического ламотригина (см. «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»), начальная доза лампы составляет 25 мг один раз в день в течение 2 недель, позже - 50 мг один раз в день. После этого доза должна быть увеличена (как можно больше на 50-100 мг/день) каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Обычная доза обслуживания составляет 100-200 мг/день на 1 или 2 приема.
Таблица 1.
Рекомендуемый режим лечения эпилепсии для взрослых и детей в возрасте 12 лет.
Режим лечения | 1 -й и 2 -й недели | 3 и 4 -й недели | Поддержка дозы | |
Монотерапия | 25 мг/день (1 прием) | 50 мг/день (1 прием) | 100-200 мг/день (для 1 или 2 доз) | |
Комбинированная терапия с вальтроатом натрия, независимо от других сопутствующих препаратов | 12,5 мг/день (Прием на 25 мг через день) | 25 мг/день (1 прием) | 100-200 мг/день (для 1 или 2 доз) | |
Комбинированная терапия без вальпроата натрия | Этот режим лечения следует использовать с: - фенитоин, - карбамазепин, - фенобарбитал, - Примидон или с другими индукторами глюкуронического ламотригина | 50 мг/день (1 прием) | 100 мг/день (2 приема) | 200-400 мг/день (на 2 приема), достигнутые постепенным увеличением дозы на 100 мг каждый 1-2 недели |
Этот режим лечения следует использовать для других препаратов, которые не вызывают или не подавляют глюкуроник ламотригина существенно или ингибируют | 25 мг/день (1 прием) | 50 мг/день (1 прием) | 100-200 мг/день (для 1 или 2 приемов), достигнутых постепенным увеличением дозы до 50-100 мг каждые 1-2 недели | |
Пациенты, получающие антиэпилептические препараты, чье взаимодействие с ламотригином неизвестно, используют ту же режим лечения, что и для пациентов, получающих ламотригин с вальпроатом.
Из -за риска сыпь первоначальная доза и скорость дальнейшего увеличения дозы не должны быть превышены.
Дети от 2 до 12 лет (см. Таблицу 2)
Для детей, получающих вальпроат натрия в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами, начальная доза лампы составляет 0,15 мг/кг массы тела в день в течение 1 времени в течение 2 недель, а затем - 0,3 мг/кг массы тела в день для 1 введения в течение следующих 2 недель. Затем доза должна быть увеличена (максимум 0,3 мг/кг массы тела) каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Доза обслуживания составляет 1-5 мг/кг массы тела на 1 или
2 методы (максимум - 200 мг/день).
Для детей, получающих другие антиэпилептические препараты или другие препараты -индукторы глюкуронического ламотригина в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами (кроме вальпроата натрия), начальная доза лампы составляет 0,6 мг/кг массы тела в день в течение 2 недель. недели Кроме того, доза должна быть увеличена (как можно больше на 1,2 мг/кг массы тела) каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Средняя доза обслуживания составляет 5-15 мг/кг массы тела в день для 2 доз (максимум 400 мг/день).
Для детей, которые принимают другие препараты, которые не вызывают существенного индуцированного или подавляющего глюкуронового ламотригина (см. «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий») начальная доза лампы составляет 0,3 мг/кг массы тела в день для 1 или 2 MAS MAS следующие 2 недели. После этого доза должна быть увеличена (максимум - на 0,6 мг/кг) каждая
1-2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычная доза обслуживания составляет 1-10 мг/кг в день на 1 или 2 дозы. Максимальная доза составляет 200 мг/ день.
Чтобы правильно рассчитать дозу обслуживания, веса ребенка следует контролировать.
Таблица 2.
Рекомендуемая схема лечения эпилепсии для детей от 2 до 12 лет
(Общая суточная доза в мг/кг массы тела в день)
Режим лечения | 1 -й и 2 -й недели | 3 и 4 -й недели | Поддержка дозы | |
Монотерапия типичных небольших эпилептических атак | 0,3 мг/кг (1-2 приема) | 0,6 мг/кг (1-2 приема) | 1-10 мг/кг (на 1 или 2 приема) достигается постепенным увеличением дозы на 0,6 мг/кг каждые 1-2 недели, максимум 200 мг/день | |
Комбинированная терапия с вальтроатом натрия, независимо от других сопутствующих препаратов | 0,15 мг/кг * (1 прием) | 0,3 мг/кг (1 прием) | 1-5 мг/кг (на 1 или 2 приема) достигается постепенным увеличением дозы на 0,3 мг/кг каждые 1-2 недели, максимум - 200 мг/день | |
Комбинированная терапия без вальпроата натрия | Этот режим лечения следует использовать с: - фенитоин, - карбамазепин, - фенобарбитал, - Примидон или с другими индукторами глюкуронического ламотригина | 0,6 мг/кг (2 приема) | 1,2 мг/кг (2 приема) | 5-15 мг/кг (на 2 приема) достигается постепенным увеличением дозы на 1,2 мг/кг каждые 1-2 недели, максимум - 400 мг/день |
Этот режим лечения следует использовать для других препаратов, которые не вызывают или не подавляют глюкуронизацию | 0,3 мг/кг (1-2 приема) | 0,6 мг/кг (1-2 приема) | 1-10 мг/кг (на 1-2 приема) достигается постепенным увеличением дозы на 0,6 мг/кг каждые 1-2 недели, максимум - 200 мг/день | |
* При необходимости 2 мг полосы движения допускается от 1 до 2 мг от 1 до 2 мг через день в течение первых 2 недель. Если доза меньше 1 мг, не рекомендуется принимать лампу.
Дети, которые принимают антиэпилептические препараты, чье взаимодействие с ламотригином неизвестно, рекомендуется использовать тот же режим лечения, что и для пациентов, получающих ламотригин с вальпроатом.
Из -за риска сыпь первоначальная доза и скорость дальнейшего увеличения дозы не должны быть превышены.
Следует иметь в виду, что в отсутствие таблеток ягненка в дозе 2 мг невозможно правильно лечить детей с весом менее 17 кг.
Общие рекомендации по лечению эпилепсии
В случае прекращения приема сопутствующих антиэпилептических препаратов для достижения монотерапии ламотригином или в случае дополнительного введения других антиэпилептических препаратов во время лечения ламотригином следует учитывать при влиянии, которое может возникнуть на фармакокинетике ламотригина.
Bipoli P Нет беспорядка
Взрослые (18 лет)
Из -за риска сыпь первоначальная доза и скорость дальнейшего увеличения дозы не должны быть превышены.
Lamiktal рекомендуется для лечения пациентов с риском депрессивного эпизода.
Следующий переходный режим должен соблюдаться. Этот режим включает в себя увеличение дозы ламотригина для достижения поддерживающей дозы стабилизации.
6 недель (см. Таблицу 3), после чего другие психотропные и/или антиэпилептические препараты могут быть прекращены в случае клинической осуществимости (см. Таблицу 4).
Необходимо рассмотреть возможность назначения дополнительной терапии для предотвращения эпизодов мании, поскольку эффективность лампы в мании не полностью установлена.
Таблица 3.
Рекомендуемая схема увеличения дозы ламотридена для достижения поддерживающей стабилизации ежедневной дозы при лечении взрослых (18 лет) с биполярными расстройствами
Режим лечения | 1-2 недели | 3-4 недели | 5 -я неделя | Доза стабилизации* (6 -я неделя) |
Дополнительная терапия глюкуроническими ингибиторами ламотригина, такими как вальпроат | 12,5 мг (25 мг через день) | 25 мг (1 раз в день) | 50 мг (1 раз в день или на 2 приема) | 100 мг (1 раз в день или для 2 приема) (Максимальная ежедневная доза 200 мг) |
Дополнительная терапия глюкуроническими индукторами ламотридена для пациентов, которые не принимают ингибиторы, такие как вальпроат. Этот режим лечения следует использовать с: - фенитоин, - карбамазепин, - фенобарбитал, - Примидон или с другими индукторами глюкуронического ламотригина | 50 мг (1 раз в день) | 100 мг (на 2 приема) | 200 мг (на 2 приема) | 300 мг в течение 6 -й недели, при необходимости поднимая до 400 мг/день на 7 -й неделе (на 2 приема) |
Монотерапия ламотригином или Дополнительная терапия для пациентов, которые используют другие препараты, которые существенно не подавляют и не вызывают глюкуроники ламотригина | 25 мг (1 раз в день) | 50 мг (1 раз в день или на 2 приема) | 100 мг (1 раз в день или на 2 приема) | 200 мг (От 100 до 400 мг) (1 раз в день или для 2 приема) |
Примечание. Пациенты, принимающие антиэпилептические препараты с неизвестным влиянием на фармакокинетику ламотриджина, должны использовать схему расширения дозы, которая рекомендуется для сопутствующего использования вальпроата.
* Доза стабилизации может быть изменена в зависимости от клинического ответа.
Дополнительная терапия глюкуроническими ингибиторами ламотригина, такими как вальпроат.
Первоначальная доза для пациентов, которые принимают в качестве сопутствующей терапии таким ингибитором глюкуронизации, как вальпроат, составляет 25 мг через день в течение 2 недель, а затем 25 мг один раз в день в течение следующих 2 недель. Доза должна быть увеличена до 50 мг в день (для 1 или 2 приемов) в течение 5 -й недели. Обычная доза для достижения оптимального ответа составляет 100 мг в день (для 1 или 2 приемов). Однако доза может быть увеличена до максимум - 200 мг/день, в зависимости от клинического ответа.
Дополнительная терапия глюкуроническими индукторами ламотридена для пациентов, которые не принимают ингибиторы, такие как вальпроат. Этот режим лечения следует использовать с фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом, примидоном или другими индукторами глюкуронического ламотридена.
Первоначальная доза для пациентов, которые индуцируют глюкуронацию ламотригина и не принимают вальпроат, составляет 50 мг один раз в день в течение 2 недель, затем
100 мг/день (для 2 доз) в течение следующих 2 недель. Доза должна быть увеличена до 200 мг/день (для
2 приема) для 5 -й недели. Доза может быть увеличена до 300 мг/день на 6 -й неделе, но обычная доза для достижения оптимального ответа составляет 400 мг/день (для 2 методов), которая может быть назначена с 7 -й недели.
Монотерапия ламотриджином или дополнительная терапия у пациентов, которые используют другие препараты, которые существенно не вызывают или ингибируют глюкуроник ламотригина ( см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
Первоначальная доза для этих пациентов составляет 25 мг один раз в день в течение 2 недель, а затем 50 мг/день (для 1 или 2 дозы) в течение следующих 2 недель. Доза должна быть увеличена до 100 мг/день на 5 -й неделе. Обычная доза для достижения оптимального ответа составляет 200 мг/день (для 1 или 2 доз), но во время клинических исследований были использованы дозы 100-400 мг.
После достижения необходимой поддерживающей дозы стабилизации, другие психотропные препараты могут быть прекращены в соответствии со схемой ниже (см. Таблицу 4).
Таблица 4.
Поддержка дозы стабилизации при биполярных расстройствах с последующим прекращением приема сопутствующих психотропных или антиэпилептических агентов
Режим лечения | Неделя 1 | Неделя 2 | С 3 -й недели* |
С последующим прекращением приема ингибиторов глюкуронического ламотриджина, например. ValProate a | Удваивает дозу стабилизации, не превышающая 100 мг/неделю, то есть доза стабилизации 100 мг в день будет увеличена через 1 неделю до 200 мг/день | Поддерживать эту дозу 200 мг/день (разделенные на 2 приема) | |
С последующей отменой глюкуронических индукторов ламотригина в зависимости от дозы. Этот режим лечения следует использовать с: - фенитоин - карбамазепин, - фенобарбитал, - Примидон или с другими индукторами глюкуронического ламотригина B | 400 мг | 300 мг | 200 мг |
300 мг | 225 мг | 150 мг | |
200 мг | 150 мг | 100 мг | |
С последующим прекращением | Поддерживать дозу, полученную при увеличении дозы (200 мг/день), разделенные на 2 приема (100-400 мг) | ||
*Доза может быть увеличена по мере необходимости до 400 мг/день.
Примечание . Должны использоваться пациенты, принимающие антиэпилептические препараты с неизвестным влиянием на фармакокинетику ламотригина, следует использовать лечение, при которой существующая доза лампы и ее коррекция выполняется на основе клинического состояния.
И необходимая доза стабилизации ламотриджина должна быть удвоена и храниться на этом уровне после остановки вальпроата.
B Доза ламотридена должна постепенно уменьшаться в течение 3 недель после прекращения глюкуронических препаратов;
Необходимо поддерживать дозу, достигнутую после ее увеличения.
Изменение дозировки ламотригина для пациентов с биполярным расстройством в случае дополнительной назначения других препаратов
Не существует клинического опыта в изменении дозировки ламотригина в случае других лекарств, но на основе данных о взаимодействии лекарств вы можете порекомендовать следующую схему (Таблица 5).
Таблица 5.
Изменение дозировки ламотригина для пациентов с биполярным расстройством с дополнительной назначением других препаратов
Режим лечения | Доза стабилизации ламотриджина (мг/день) | Неделя 1 | Неделя 2 | С 3 -й недели |
Дополнительные ингибиторы назначения глюкуронического ламотригина, такие как вальпроат, в зависимости от дозы ламотригина | 200 мг | 100 мг | Чтобы поддержать эту дозу (100 мг/день) | |
300 мг | 150 мг | Чтобы поддержать эту дозу (150 мг/день) | ||
400 мг | 200 мг | Чтобы поддержать эту дозу (200 мг/день) | ||
Дополнительная цель глюкуронических индукторов пациентов с ламотригином, которые не принимают вальпроат и в зависимости от дозы ламотриджина. Этот режим лечения следует использовать с: - фенитоин, - карбамазепин, - фенобарбитал, - Примидон или с другими индукторами глюкуронического ламотригина | 200 мг | 200 мг | 300 мг | 400 мг |
150 мг | 150 мг | 225 мг | 300 мг | |
100 мг | 100 мг | 150 мг | 200 мг | |
Дополнительный рецепт других препаратов, которые существенно не подавляют и не вызывают глюкуронный ламотригин | Поддерживать дозу, достигнутую после режима увеличения дозы (200 мг/день) (100-400 мг) | |||
Примечание. Пациенты, принимающие антиэпилептические препараты с неизвестным влиянием на фармакокинетику ламотридена, должны использоваться для лечения, что рекомендуется для сопутствующего использования вальпроата.
Прекращение пациентов с ламотригином с пациентами с биполярными расстройствами
Не было половины частоты, тяжести или типа побочных реакций после внезапного отмены препарата, по сравнению с плацебо. Поэтому вы можете прекратить принимать препарат немедленно, не постепенно уменьшая дозу.
Общие рекомендации по дозировке для специальных групп пациентов
Женщины, которые принимают гормональные контрацептивы
Начало лечения у пациентов с ламотригином, которые уже принимают гормональные контрацептивы.
Хотя пероральные контрацептивы увеличивают клиренс ламотригина, внесите коррективы в схему увеличения дозы ламотригина в случае введения только гормональных контрацептивов. Доза увеличивается в соответствии с рекомендуемой схемой в тех случаях, когда ламотригин добавляется в вальпроат (глюкуронный ингибитор ламотригина) или к индуктору глюкуронического ламотригина или ламотриджина глюкуронического или ламотригина добавляется в отсутствие вальпроата или индуктора 3).
Начало курса лечения гормональными противозачатостями пациентов, которые уже принимают поддерживающие дозы ламотриджина и не принимают индукторы глюкурония ламотриджина.
В большинстве случаев доза обслуживания ламотриджина должна быть увеличена дважды. Рекомендуется, чтобы с самого начала лечения гормональными контрацептивами доза ламотригина увеличивалась с 50 до 100 мг/день каждую неделю в соответствии с индивидуальным клиническим ответом на лечение. Увеличение дозы не должно превышать указанный уровень, если только в соответствии с клиническим ответом на лечение такое увеличение дозы не потребуется.
Прекращение курса лечения гормональными контрацептивами пациентов, которые уже принимают поддерживающие дозы ламотригина и не принимают индукторы глюкуронического ламотригина.
В большинстве случаев доза обслуживания ламотридена должна быть уменьшена до 50%. Рекомендуется снизить ежедневную дозу ламотригина постепенно с 50 до 100 мг каждой недели (не более 25 % от общей дозы в неделю) в течение 3 недель, если в соответствии с индивидуальным клиническим ответом на лечение не указано по -разному.
Применение вместе с атасанавиром/ритонавиром
Хотя использование атазанавира/ритонавира снижает концентрацию ламотригина в плазме крови, нет необходимости изменять рекомендуемые схемы дозировки широты, основываясь на использовании атазановира/ритонавира. Увеличение дозы препарата должно основываться на рекомендациях в зависимости от схем лампы: либо лампа добавляется в вальпроат (ингибитор глюкуронического ламотридена), либо к индуктивному индуктуру глюкуронического ламотригина или ламакотала в отсутствие валентного или индоската.
У пациентов, которые уже используются вспомогательные дозы ламп и не используют индукторы глюкуронации, доза ламбиктала может быть увеличена, если лечение атазанавиром/ритонавиром добавляется или уменьшается, если лечение атазанавиром/ритонавиром остановлено.
Пожилые пациенты (более 65 лет)
Вам не нужно менять дозу. Фармакокинетика ламотриджина в этой возрастной группе не отличается от пациентов с рабочим возрастом.
Печеночная недостаточность
Первоначальная доза, увеличение дозы и доза поддержания должны быть снижены на 50% у пациентов с умеренной (шкала для детей и платежей, степень B) и 75% с тяжелой (Scales-Pee, степень) недостаточности печени. Увеличение дозы и доза поддержания корректируется в соответствии с клиническим эффектом.
Почечная недостаточность
Пациенты с почечной недостаточностью должны быть осторожны. Для пациентов с терминальной почечной недостаточностью первоначальная доза ламотридена основана на отдельной схеме антипилептического лечения, для пациентов со значительной почечной недостаточностью следует снизить поддерживающую дозу ламотриджина.
Повторное лечение
Когда пациенту, который остановил лечение, назначается рецидив лечения, необходимо четко установить необходимость увеличения дозы поддержания, так как существует риск разрыва из -за высокой начальной дозы и превышения рекомендуемой схемы увеличения дозы ламотригина. Чем больше интервал между временем получения предыдущей дозы, тем больше внимания следует уделять дозу увеличить уровень дозы обслуживания. Когда интервал превышал пять раз после времени ламотригина, доза ламотригина увеличивается до дозы поддержания в соответствии с существующей схемой.
Не рекомендуется переоценить лечение ламотригином, если лечение было прекращено из -за появления сыпи из -за предыдущего лечения ламотриджином. В этом случае при решении вопроса об изменении препарата необходимо взвесить ожидаемую выгоду от лечения и возможного риска.
Неблагоприятные реакции.
Из -за существующих данных побочные реакции делятся на 2 группы, специфичные для эпилепсии и биполярных расстройств. Однако оба следует учитывать для оценки общего профиля безопасности. Неблагоприятные реакции, специфичные для эпилепсии, были добавлены в фармаконадзону после пост -обработки.
Следующая классификация используется для оценки частоты побочных эффектов:
Очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), редко (> 1/1 000, <1/100), редко (> 1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000).
Эпилепсия
Кожа и подкожная ткань
Очень часто: кожная высыпания;
Редко: Стивенс - синдром Джонсона;
Очень редко: токсичный эпидермальный некролиз.
При проведении двойных слепых клинических исследований использование комбинированного лечения взрослых с помощью кожи лампы наблюдалось у 10% пациентов, получавших ламотригин, и у 5% пациентов, получавших плацебо. Сыпь была причиной прекращения препарата у 2% пациентов. Кожные высыпания носили макулярную папулярию по своей природе, чаще встречались в течение 8 недель с начала лечения и исчезали после остановки ламотригина (см. Раздел «особенности использования»).
Сообщалось о синдроме Стивенса - синдроме Стивенса - синдром Стивенса - Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе (синдром Лиелла). Хотя большинство пациентов восстанавливаются после прекращения препарата, некоторые из них остаются необратимыми шрамами; В некоторых случаях эти симптомы привели к смерти (см. Раздел «Особенности применения»).
Общий риск высыпаний кожи, по -видимому, тесно связан с высокими начальными дозами ламотригина и превышающей рекомендуемой схемой увеличения доз с лечением ламотригина (см. Раздел «Метод использования и дозы»), а также с сопутствующим использованием валпроата (см. Раздел ».
Также сообщалось, что кожные высыпания являются частью синдрома гиперчувствительности, который сопровождается различными системными симптомами (см. «Иммунная система»).
Кровь и лимфатическая система
Очень редко: гематологические аномалии (включая нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, пенстопения, апластическая анемия и агранулоцитоз), лимфаденопатия.
Гематологические аномалии и лимфоденопатия могут быть как связаны, а не связаны с синдромом гиперчувствительности (см. «Иммунная система»).
Иммунная система
Очень редко: синдром гиперчувствительности, включая такие симптомы, как лихорадка, лимфоденопатия, отек лица, изменения в крови и нарушение функции печени, распространенная внутриваскулярная коагуляция и полиорганическая недостаточность.
Раш также сообщалась в рамках синдрома гиперчувствительности, который сопровождался различными системными симптомами, включая лихорадку, лимфоденопатию, отеки лица, изменения в крови и нарушение функции печени. Синдром может иметь различную степень тяжести и иногда может привести к распространению внутрисосудистого коагуляции и множественной органной недостаточности. Важно отметить, что ранние признаки гиперчувствительности (такие как лихорадка и лимфоденопатия) могут происходить даже в отсутствие кожной сыпи. При наличии таких симптомов пациент должен быть осмотрен немедленно и в отсутствие других причин, перестаньте принимать лампу.
Психические расстройства
Часто: агрессивность, раздражительность.
Очень редко: тик, галлюцинации и растерянность.
Согласно другим клиническим данным:
Очень редко: ночные бреды.
Нервная система
Во время монотерапии в соответствии с клиническими испытаниями :
Очень часто: головная боль;
Часто: сонливость, бессонница, головокружение, тремор;
Нечасто: атаксия.
Редко: NYSTAGM.
Согласно другим клиническим данным:
Очень часто: сонливость, атаксия, головная боль, головокружение;
Часто: нистагм, тремор, бессонница;
Редко: асептический менингит (см. «Особенности применения»);
Очень редко: возбуждение тревоги, потеря баланса, моторные расстройства, обострение болезни Паркинсона, экстрапирамидные эффекты, хореоаттоз, повышенная частота приступов.
Описано, что ламотригин может ухудшить симптомы паркинсонизма у пациентов с этим заболеванием. Существуют отдельные сообщения о экстрапирамидных эффектах и хорететозе у пациентов без этой патологии.
Органы зрения
Согласно клиническим исследованиям (монотерапия ламотригином):
Нечасто: диплопия, занавес перед глазами.
Согласно другим клиническим данным:
Очень часто: диплопия, занавес перед глазами.
Редко: конъюнктивит.
Желудочно -кишечный тракт
Во время монотерапии в соответствии с клиническими обследованиями:
Часто: тошнота, рвота и диарея.
Согласно другим клиническим данным:
Очень часто: тошнота, рвота;
Часто: диарея.
Гепатобилиарная система
Очень редко: увеличение функциональных тестов печени, нарушение функции печени, печеночная недостаточность.
Нарушение функции печени обычно происходит из -за реакций гиперчувствительности, но есть некоторые случаи без видимых признаков гиперчувствительности.
Система кости -майамии и соединительные ткани
Очень редко: реакции волчанки.
Общие расстройства
Часто: усталость.
Биполярные расстройства
Кожа и подкожная ткань
Очень часто: кожная сыпь.
Редко: Стивенс - синдром Джонсона.
Согласно клиническим исследованиям (контролируемым и неконтролируемым), у пациентов с биполярным расстройством кожные высыпания наблюдались у 12% пациентов, получавших ламотригин. Принимая во внимание, что в ходе контролируемых исследований кожные высыпания наблюдались у 8% пациентов, получавших ламотригин, по сравнению с 6% пациентов, которые принимали плацебо.
Психические расстройства.
Согласно другим клиническим данным:
Очень редко: ночные бреды.
Нервная система
Очень часто: головная боль.
Часто: возбуждение тревоги, сонливость, головокружение.
Система кости -майамии и соединительные ткани
Часто: Артралгия.
Общие расстройства
Часто: боль, боль в спине.
Передозировка.
Есть сообщения о острой передозировке (при получении доз, которые были в 10-20 раз выше максимальных терапевтических доз), включая смертельные случаи. Симптомами передозировки были атаксия, нистагм, нарушение сознания, основные эпилептические припадки и кома. Также сообщалось, что передозировка расширяет зуб QRS (задержка внутрижелудочкового поведения).
В случае передозировки пациент должен быть госпитализирован для соответствующей вспомогательной терапии.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Риск , связанный с использованием антиэпилептических препаратов в целом.
Женщины детородного возраста должны обращаться за советом к врачу. При планировании беременности необходимо пересмотреть потребность в антиэпилептическом лечении. Женщины с уже лечившимися пациентами по эпилепсии должны избегать внезапного прерывания антиэпилептической терапии, поскольку это может вызвать обострение атак и иметь серьезные последствия как для женщин, так и для ребенка.
Риск врожденных аномалий у детей матерей, получавших антиэпилептические препараты, выше, чем у общей численности населения примерно на 3 %. Наиболее распространенными дефектами, о которых сообщалось, были разделение губы (зайца), дефекты в развитии сердечно -сосудистой системы и дефекты нервной трубки. Риск врожденных дефектов выше комбинированной антиэпилептической терапии по сравнению с монотерапией, поэтому вы должны использовать монотерапию.
Риск, связанный с использованием ламотригина.
Беременность.
Были получены данные о пост -маркетинге из нескольких проспективных регистров
8700 женщин, которые получили монотерапию ламотригином в первом триместре беременности. В целом, согласно этим данным, не было никаких доказательств значительного увеличения риска большинства врожденных дефектов, но в соответствии с ограниченным числом регистров повышенный риск такого врожденного дефекта был представлен в качестве изолированной расщелины во рту. Согласно контрольному исследованию, увеличение риска развития изолированной полости рта по сравнению с другими дефектами после использования ламотридена не было продемонстрировано.
Данных об использовании ламотриджина в комбинированной терапии недостаточно, чтобы сделать вывод, влияет ли ламотригин на риск дефектов развития, связанных с другими лекарствами.
Как и другие лекарства, Lamctal назначается во время беременности только в том случае, если ожидаемая выгода для матери перевешивает возможный риск для плода.
Ламотригин оказывает слабое ингибирующее влияние на дигидрофолатераредктазу и, следовательно, теоретически может увеличить риск нарушения эмбрионального развития за счет снижения уровня фолиевой кислоты (см. Раздел «особенности использования»). Поэтому вы должны рассмотреть необходимость в фолиевой кислоте во время планирования и ранней беременности.
Физиологические изменения во время беременности могут повлиять на уровень ламмумы и/или ее терапевтического эффекта. После рождения ребенка уровень ламотригина может быстро увеличиваться с потенциальным риском дозы зависимых побочных реакций. Следовательно, уровень ламотригина в сыворотке должен быть проверен ранее, во время беременности и после родов. При необходимости доза ламотридена должна быть модифицирована для поддержания концентрации ламотригина в сыворотке на уровне беременности или адаптации в соответствии с клиническим состоянием. Доза -зависимые побочные реакции следует контролировать после рождения ребенка.
Грудное вскармливание .
Сообщалось, что ламотригин высвобождается в грудное молоко в переменных концентрациях. В этом случае уровень ламотригина у младенца может достигать 50 % от соответствующего уровня матери. Следовательно, у некоторых детей, которые кормили грудью, уровни ламотригина в сыворотке могут достичь уровней, на которых возможен фармакологический эффект.
Следовательно, грудное вскармливание следует сравнить с возможным риском побочных эффектов у ребенка.
Дети.
Влияние ламотридена как монотерапии для лечения детей в возрасте до 2 лет или дополнительной терапии для лечения детей в возрасте до 1 месяца не было изучено. Эффективность и безопасность ламотригина как дополнительная терапия частичных атак у детей от 1 месяца до 2 лет не были установлены. Поэтому препарат не рекомендуется для детей в этой возрастной категории.
Ламотригин не показан для использования детей (до 18 лет) с биполярным расстройством (см. «Особенности использования» и «противопоказания»). Эффективность и безопасность ламотригина для лечения пациентов с биполярным расстройством в этой возрастной группе не были изучены, поэтому рекомендации по дозировке не могут быть предоставлены.
Особенности приложения.
Специальные оговорки
Кожная сыпь
В течение первых 8 недель после начала лечения ламотригином может возникнуть побочная реакция от кожи в виде сыпи. В большинстве случаев сыпь умеренная и проходит без лечения, но сообщалось о тяжелых кожных реакциях, что необходимая госпитализация и прекращение ягненка. Они включали случаи потенциально угрожающей жизни, в том числе синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»).
Пациенты, у которых есть Стивенс - Джонсон или токсичный эпидермальный некролиз, произошли после того, как ламотриджин не должен вводить ламотриджину. У взрослых, которые участвовали в исследованиях в соответствии с современными рекомендациями по дозировке лампы, частота тяжелых кожных сыпей составляет приблизительно 1 на 500 пациентов с эпилепсией. Приблизительно половина из этих случаев был диагностирован синдром Стивенса - Джонсона (1 на 1 000).
Частота тяжелой кожной сыпи у пациентов с биполярными расстройствами составляет 1 на 1000.
У детей риск серьезных кожных сыпей выше, чем у взрослых.
Согласно исследованию, частота сыпей, которая привела к госпитализации у детей, варьируется от 1 до 300 до 1 на 100 пациентов.
У детей первые признаки кожной сыпи могут быть приняты за инфекцию, поэтому врачи должны обратить внимание на возможность развития неблагоприятной реакции на препарат у детей, которые испытывают сыпь и лихорадку в течение первых 8 недель терапии.
Общий риск высыпаний кожи, по -видимому, тесно связан с высокими начальными дозами ламотригина и превышающей рекомендуемой схемой увеличения доз с лечением ламотригина (см. Раздел «Метод использования и дозы»), а также с сопутствующим использованием валпроата (см. Раздел ».
С осторожностью, ламотригин должен использоваться для лечения пациентов, у которых была аллергия или сыпь при использовании других антипилептических препаратов, поскольку частота умеренной сыпи после лечения ламотригином в этой группе пациентов была в три раза выше, чем в группе без такого анамнеза.
Когда сыпь на коже, пациент (как взрослый, так и ребенок) следует немедленно осмотреть и перестать принимать лампу, если нет доказательств того, что высыпания кожи не связаны с препаратом. Не рекомендуется пересматривать лечение ламотриджином, когда оно было остановлено из -за начала сыпи из -за предыдущего лечения ламотригином. В этом случае при решении вопроса об изменении препарата необходимо взвесить ожидаемую выгоду от лечения и возможного риска.
Также сообщалось, что кожная высыпания являются частью синдрома гиперчувствительности, который сопровождается различными системными симптомами, включая лихорадку, лимфоденопатию, отеки лица, изменения в крови и асептический менингит дисфункции печени (см. Раздел «побочные эффекты). Синдром может иметь различную степень тяжести и иногда может привести к распространению внутрисосудистого коагуляции и множественной органной недостаточности. Важно отметить, что ранние признаки гиперчувствительности (такие как лихорадка и лимфоденопатия) могут происходить даже в отсутствие кожной сыпи. При наличии таких симптомов пациент должен быть осмотрен немедленно и в отсутствие других причин, перестаньте принимать лампу.
В большинстве случаев после отмены препарата асептический менингит имеет обратное развитие, но в некоторых случаях он может вернуться, когда ламотриджин переписывается. Повторное введение ламотриджина вызывает быструю доходность симптомов, которые часто являются более тяжелыми. Пациенты, которые были отменены из -за появления асептического менингита с его предварительной записью, не должны быть переписываются.
Суицидальный риск
Пациенты с эпилепсией могут испытывать симптомы депрессии и/или биполярного расстройства. Существуют доказательства того, что пациенты с эпилепсией и биполярным расстройством имеют повышенный риск самоубийства.
25-50 % пациентов с биполярными расстройствами имеют по крайней мере одну суицидальную попытку. Они могут испытывать нарушение симптомов депрессии и/или появления суицидальных намерений и поведения (суицидальность), независимо от того, использовали ли они лекарства для лечения биполярного расстройства, в частности ламистальной или нет.
При лечении пациентов с различными показателями, включая эпилепсию, антиэпилептические препараты сообщают о суицидальных намерениях и поведении. Согласно мета-анализу рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаний с использованием противоэпилептических препаратов, включая ламотригин, было продемонстрировано небольшое увеличение риска суицидальных намерений и поведения. Механизм этого риска неизвестен, но имеющиеся данные не исключают возможности увеличения этого риска из -за использования ламотригина. Следовательно, пациенты должны тщательно контролироваться на наличие суицидальных намерений и поведения. В случае таких признаков пациенты и те, кто заботится о них, должны обращаться за медицинской помощью.
Клиническое ухудшение при биполярном расстройстве
Пациенты, получавшие лампу для биполярного расстройства, должны тщательно контролироваться при клиническом ухудшении (что включает новые симптомы) и суицидальность, особенно в начале лечения или во время изменений дозировки. Некоторые пациенты, которые имеют в анамнезе суицидальное поведение или мнение у молодых и пациентов, которые в значительной степени продемонстрировали суицидальные намерения до того, как лечение может иметь больший риск суицидальных мыслей или попыток суицидальных, которые потребуют тщательного лечения.
Пациенты (и пациенты, которые заботятся о пациентах), должны быть предупреждены о необходимости контролировать любое ухудшение их состояния (включая появление новых симптомов) и/или появление суицидальных намерений/поведения или тенденции к самоповреждению, чтобы обратиться к немедленной медицинской помощи.
При этом ситуация должна быть оценена и соответствующие изменения в терапевтическом режиме, который включает возможное прекращение лечения у пациентов с клиническим ухудшением (включая появление новых симптомов) и/или появление суицидальных намерений/поведения, особенно если эти симптомы являются серьезными, внезапно возникают.
Гормональные контрацептивы
Влияние гормональных противозачаточных средств на эффективность ламотригина
Было получено данные о том, что комбинация этинилэстрадиола 30 мкг/левоноргестрел 150 мкг увеличивает экскрецию ламотригина примерно в два раза, что, в свою очередь, снижает уровень ламотригина (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействий»). Для максимального терапевтического эффекта в большинстве случаев поддерживающая доза ламотригина (дважды) должна быть увеличена (титрованием). Женщины, которые еще не взяты индукторами глюкуронического ламотриджина и уже принимают гормональные контрацептивы (с недельным перерывом между курсами), может наблюдаться постепенное временное повышение уровня ламотригина в течение недельного перерыва. Это увеличение будет больше, если доза ламотридена увеличивается за день до или в течение недельного перерыва (см. Раздел «Применение и доза»). Следовательно, женщины, которые начинают принимать пероральные контрацептивы или заканчивать ход пероральных противозачаточных средств, должны постоянно находиться под наблюдением врача, и в большинстве случаев им потребуется коррекция дозы ламотригина.
Другие пероральные контрацептивы и гормональные средства не были изучены, но они также могут влиять на фармакокинетические свойства ламотригина.
Влияние ламотригина на эффективность гормональных контрацептивов
Согласно результатам клинического исследования изучения взаимодействия, в котором они участвовали
16 здоровых добровольцев. Небольшое увеличение экскреции левоноргестрела и изменения в уровне стимулирующих фолликулов и лютеинизирующих гормонов в сыворотке были обнаружены, когда ламотригин использовался с гормональными контрацептивами (комбинация этинилксрадиола) 30 мкг /мкг. Влияние этих изменений на овуляцию яичников неизвестно. Но невозможно отвергнуть возможность того, что некоторые пациенты, которые одновременно принимают ламотригин и гормональные контрацептивы, эти изменения приводят к снижению эффективности последнего. Поэтому пациенты должны своевременно сообщать в менструальном цикле, например, внезапное кровотечение.
Влияние ламотридена на органические катионные конвейеры 2 (2 октября)
Ламотриджин является ингибитором секреции почечных канальцев через белки органических катионных конвейеров. Это может привести к увеличению уровня плазмы некоторых лекарств, выделяемых главным образом вышеупомянутым способом. Следовательно, использование лампы с подложками 2 октября, имеющими узкий терапевтический индекс, например, с дофетидом, не рекомендуется.
Dihydrofolateredctase
Ламистал является слабым ингибитором дигидрофолатерредкктазы, поэтому ее длительное использование может оказать влияние на метаболизм фолата. Однако при длительном использовании ламп не было значительных изменений в количестве гемоглобина, среднего объема эритроцитов, концентрации фолатов в сыворотке и эритроцитах в течение 1 года и концентрации фолата в эритроцитах в течение 5 лет.
Почечная недостаточность
В исследованиях одной дозы у пациентов с терминальными стадиями почечной недостаточности концентрации ламотригина в плазме существенно не изменились. Тем не менее, метаболит глюкуронида возможна. Поэтому при лечении пациентов с повреждением почек следует соблюдать осторожность.
Пациенты, которые принимают другие препараты, содержащие ламотригин
Lamiktal не следует назначать для пациентов, которые уже лечатся любым другим препаратом, содержащим ламотригин без консультации с врачом.
Развитие у детей
Данные о влиянии ламотригина на рост, половое созревание, формирование когнитивных. Нет эмоциональных и поведенческих функций.
Эпилепсия
Внезапное прекращение ягнят, как и другие антиэпилептические препараты, может спровоцировать увеличение частоты атак. За исключением случаев, когда состояние пациента требует внезапного прекращения препарата (например, когда происходит сыпь), доза лампы должна быть уменьшена постепенно, по крайней мере, 2 недели.
Согласно литературе, тяжелые эпилептические припадки могут вызывать рабдомиолиаз, множественную органную недостаточность и диссеминированный синдром внутрисосудистого коагуляции, иногда со смертельным концом. Подобные случаи возможны на фоне лечения ягненка.
Значительное клиническое ухудшение может возникнуть в частоте атак вместо улучшения состояния. У пациентов с более чем 1 типом атаки улучшение контроля одного типа атаки следует тщательно рассмотреть по сравнению с ухудшением других типов атак. Лечение ламотригином может усугубить миоклонические атаки.
Существуют доказательства того, что ответ на лечение ламотригина в сочетании с ферментными индукторами слабее, чем для лечения ламотригина в сочетании с антиэпилептическими агентами, которые не являются безразличными. Причина этого неизвестна.
При лечении детей с типичными небольшими эпилептическими атаками эффект не достигается у всех пациентов.
Биполярные расстройства
Дети (младше 18 лет)
Лечение антидепрессантами связано с повышенным риском суицидальных намерений и поведения у детей (в возрасте до 18 лет) с серьезными депрессивными расстройствами и другими психиатрическими расстройствами.
Плодородие
Использование лампы в репродуктивных исследованиях животных не нарушало плодородия. Нет данных о воздействии лампы на фертильность на людей.
Тератогенность
Ламистал является слабым ингибитором дигидрофолятредуктазы. Теоретически существует риск врожденных дефектов, если женщина лечится во время беременности ингибиторами фолатов. Тем не менее, репродуктивные токсикологические исследования ламп на дозах, превышающих терапевтические дозы для людей, не имели тератогенного эффекта.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или работе с другими механизмами.
Согласно двум исследованиям с участием добровольцев, было обнаружено, что эффект ламотриджина, связанный с координацией зрения, движения глаз, управления телом и субъективного седативного эффекта, не отличается от того, что при применении плацебо. При получении ламотриджина сообщалось о случаях головокружения и диплопии, поэтому пациенты должны сначала оценить свой собственный ответ на лечение ламотригином, прежде чем идти за рулем автомобиля или работать с другими механизмами. Поскольку существует индивидуальная реакция на антиэпилептические препараты, пациент должен проконсультироваться с врачом о особенностях вождения в этих случаях.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Было обнаружено, что уридосфосфоглюкуронилтрансфераза является ферментом, ответственным за метаболизм ламотригина. Нет никаких доказательств того, что ламотригин может вызывать клинически значимую стимуляцию или ингибирование ферментов печени, которые участвуют в метаболизме лекарств, и маловероятно, что взаимодействие между ламотригином и лекарственными средствами метаболизируется цитохромным P450. Ламотриджин может вызвать свой собственный метаболизм, но этот эффект является умеренным и не имеет существенных клинических последствий.
Таблица 6.
Влияние других препаратов на ферменты печени
Лекарства, которые значительно подавляют ферменты печени | Лекарства, которые значительно вызывают ферменты печени | Лекарства, которые не подавляют и не вызывают ферментов печени |
Вальпроат | Карбамазепин Фенитоин Примидон Фенобарбитал Рифампицин Лопинавир/Ритонавир Атазановир/ритонавир* Комбинированный этинилэстрадиол/левоноргестрел ** | Литий Бупропион Оланзапин Оккарбазепин Фелбамат Габапентин Леветирацетам Прегабалин Топирамат Зонисамид Арипипразол |
* См. Раздел «Доза и метод применения»
** Другие пероральные контрацептивы и гормональные лекарства не были изучены, но они также могут влиять на фармакокинетические свойства ламотригина (см. Раздел «Применение и доза» и раздел «Особенности использования»).
Взаимодействие с антиэпилептическими препаратами
Вальпроат, который ингибирует глюкуроник ламотригина, уменьшает метаболизм ламотригина и увеличивает среднюю половину жизни примерно на два раза.
Некоторые антиэпилептические препараты (такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон), которые вызывают ферменты печени, вызывают метаболизм глюкуронического ламотригина и ускоряет метаболизм ламотригина.
Есть сообщения о побочных эффектах от центральной нервной системы, которая включала головокружение, атаксию, диплопию, объем зрения и тошноту, у пациентов, получающих карбамазепин одновременно с ламотриджином. Эти явления, конечно, исчезают, когда доза карбамазепина уменьшается. Аналогичный эффект был обнаружен при изучении ламотриджина и окскарбазепина с участием здоровых взрослых добровольцев, но снижение дозы не было изучено.
В ходе исследований с участием здоровых взрослых добровольцев, которые приняли дозу ламотригина 200 мг и дозу окскарбазепина 1 200 мг, было обнаружено, что октокарбазепин не изменил метаболизм ламотригина, а ламотрингин, в свою очередь, не изменил метаболизм окбаспина.
В ходе исследований с участием здоровых добровольцев было обнаружено, что комбинированное использование пельбамата в дозе 1200 мг 2 раза в день и ламотригин в дозе 100 мг 2 раза в день во время
10 дней не оказывали клинически значимого влияния на фармакокинетику последнего.
Согласно ретроспективному анализу уровней в плазме у пациентов, которые использовали ламотригин с или без габапентина, было обнаружено, что Габапентин не меняет существующий уровень клиренса ламотригина.
Потенциальное взаимодействие лекарственного средства между леветирацином и ламотригином изучали путем оценки уровня концентраций обоих сывороточных препаратов во время клинических исследований, контролируемых плацебобот. Согласно этим данным, вещества не меняют фармакокинетику друг друга.
Стабильная концентрация ламотригина в плазме крови не меняется с совместимым использованием с прегабалином (200 мг 3 раза в день). Не существует фармакокинетического взаимодействия между ламотригином и прегабалином.
Топирамат не влияет на концентрацию ламотригина в плазме. Использование ламотригина на 15 % увеличивает концентрацию топирамата.
Согласно исследованию, использование зонисамида (200-400 мг/день) вместе с ламотригином
(150-500 мг/день) в течение 35 дней для лечения эпилепсии не оказывали существенного влияния на фармакокинетику ламотригина.
Хотя случаи изменений в концентрации других антиэпилептических препаратов в плазме описаны, контрольные исследования показали, что ламотригин не влияет на концентрацию в плазме у сопутствующих антиэпилептических агентов. Результаты исследований in vitro показали, что ламотригин не вытесняет другие антиэпилептические препараты из их связей с белками.
Взаимодействие с другими психотропными веществами
При одновременном введении 100 мг/день ламотригина и 2 г глюконатного лития, который использовался 2 раза в день для 6 дней 20 пациентов, фармакокинетика лития не изменилась.
Множественные пероральные дозы бупропиона не оказывали статистически значимого влияния на фармакокинетику ламотридена в ходе исследований 12 пациентов, что привело к плохому повышению уровня глюкуронида ламотридена.
В ходе исследования с участием здоровых взрослых 15 мг оланзапина снижали площадь под кривой концентрации и максимального ламотригина в среднем на 24% и 20% соответственно. Такой высокий эффект в клинической практике встречается редко. 200 мг ламотриджина не влияет на фармакокинетику оланзапина.
Множественные пероральные дозы ламотриджина 400 мг в день не вызывали клинически значительного влияния на фармакокинетику рисперидона при получении одной дозы 2 мг в исследованиях с участием 14 здоровых взрослых добровольцев. С совместимым использованием 2 мг рисперидона с ламотриджином у 12 из 14 добровольцев сообщили о сонте по сравнению с возникновением сонливости
1 на 20 добровольцах при применении только рисперидона. При применении только ламотриджина не было обнаружено никакого случая сонливости.
В ходе клинического исследования с участием 18 взрослых с биполярным расстройством, получающим ламотригин (>/= 100 мг/день), доза арипипразола была увеличена с 10 мг/день до
30 мг/день в течение 7 дней и подали еще 7 дней. В общей сложности наблюдалось приблизительно на 10 % снижение CMAX и AUC ламотригина. Не ожидается, что влияние таких изменений будет иметь клинические последствия.
Эксперименты in vitro показали, что образование первичного метаболита ламотриджина, 2-Н Глюкуронид, только минимально пораженный амитриптилин, бупропионе, клоназепама, флуоксетина, галоперидола или лоразепама. Согласно изучению метаболизма буфуралела в микросомах печени человека, можно определить, что ламотригин не уменьшает клиренс лекарств, которые метаболизируются в основном с CYP2D6. Результаты экспериментов in vitro также позволяют утверждать, что на клиренс ламонтитина вряд ли может влиять клозапин, фенолзин, рисперидон, серталин или теразодон.
Взаимодействие с гормональными контрацептивами
Влияние гормональных контрацептивов на фармакокинетику ламотриджина
В ходе исследования с участием 16 добровольных женщин, которые взяли таблетку ламотридена с комбинацией этинилэстрадиола 30 мкг /левоноргестрел 150 мкг, наблюдалось увеличение экскреции ламотриджера примерно в два раза, что, в свою очередь, вызвало снижение в области »концентрации. 39%соответственно. Концентрация ламотригина в сыворотке постепенно увеличивалась в течение недельного перерыва, достигая в среднем примерно в 2 раза выше концентрации ближе к концу недельного разрыва, чем при комбинированном использовании лекарств (см. Раздел «Метод использования и доза» и раздел «Особенности использования»).
Влияние ламотригина на фармакокинетику гормональных контрацептивов
Согласно исследованию, 16 женщин -добровольцев имеют постоянную дозу 300 мг ламотригина, не влияли на фармакокинетику этинилрадиола, которая является частью комбинированной пероральной контрацептивной таблетки. Было постоянное незначительное увеличение экскреции левоноргестрела, что, в свою очередь, вызывало снижение площади под кривой времени концентрации и C Max Levonorgestrel в среднем на 19% и 12% соответственно. Измерение сывороточного фолликула -стимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона и эстрадиола во время исследования показало гормональное ингибирование яичников у некоторых женщин, хотя измерения прогестерона в сыворотке показали, что не было гормональных симптомов овуляции. Влияние изменений в сывороточном фолликулярном стимулирующем и лютеинизирующих гормонах и небольшое увеличение экскреции левоноргестрела на активность овуляции яичников неизвестно (см. Раздел «Особенности применения»). Эффект ламотригина при ежедневной дозе более 300 мг не был исследован. Исследования других гормональных контрацептивов также не проводились.
Взаимодействие с другими лекарствами
В ходе исследований с участием 10 добровольных мужчин, которые взяли рифампицин, уровень экскреции увеличился, и период полураспада ламотригина из-за индукции ферментов печени, ответственных за глюкуроническое снижение. Для пациентов, получающих сопутствующую терапию рифампицином, следует следовать лечение, рекомендованное для лечения ламотриджином и соответствующие глюкуронические индукторы (см. Раздел «метод использования и дозы»).
Согласно исследованию с участием здоровых добровольцев, лопинавир/ритонавир снижают концентрацию ламотригина в плазме путем индукции глюкуронического. Для лечения пациентов, которые уже используют лопинавир/ритонавир, следует наблюдать режим лечения, рекомендованный для использования ламотриджина и глюкуронических индукторов (см. Раздел «Метод использования и дозы»).
Согласно исследованию с участием здоровых добровольцев, использование атазанавира/ритонавира
(300 мг/100 мг) уменьшали ламотригин AUC и CMAX в плазме крови (в дозе 100 мг) в среднем на 32 % и 6 % соответственно (см. Раздел «Метод использования и доза»).
В исследовании in vitro влияние ламотригина на органические катионные конвейеры 2 (OKT 2) показали, что ламотригин, но не N (2)-глюкуронидный метаболит, является ингибитором OKT 2 в потенциально клинически значимых концентрациях. Эти данные демонстрируют, что ламотригин является более мощным октябным ингибитором, чем циметидин, с показателями IC 50 53,8 мкм и 186 мкм соответственно (см. Раздел «Функции применения»).
Взаимодействие с участием лабораторных испытаний
Сообщалось о взаимодействии ламотриджина с тестами, используемыми для быстрого идентификации некоторых лекарств в моче, что может привести к ложноположительным показателям, особенно при определении FenceClidine. Альтернативный более специфический химический метод должен использоваться для подтверждения положительных результатов.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ламотригин является противосудорожным препаратом, механизм действия которого связан с блокированием потенциальных натриевых каналов пресинаптических мембран нейронов в медленной фазе инактивации и ингибированию избыточного высвобождения глутамата (аминокислота, которая играет значительную роль в развитии эпилептики.
Фармакокинетика.
После перорального введения препарат быстро и полностью поглощается из желудочно -кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 2,5 часа.
Ламотригин активно метаболизируется, основным метаболитом является н-глюкоронид. В среднем половина жизни у взрослых составляет 29 часов. Лампа имеет линейный фармакологический профиль. Он выводится в основном в форме метаболитов и частично неизменным, в основном с мочой. У детей половина жизни меньше, чем у взрослых.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: белый или с беловатым оттенком, многогранными конфронтовыми с гладкой поверхностью, (для таблеток 5 мг-облонга, биконденса) таблеток с запахом черной смородины. На одной стороне таблеток GS CL2 из тиснения (для таблеток 5 мг), GSCL5 (для таблеток 25 мг), GSCX7 (для таблеток 50 мг), GSCL7 (для таблеток 100 мг), с другой стороны - доза препарата, той: 5, 25, 25 или 100.
Дата окончания срока. 3 года.
Условия хранения.
Храните в сухой и легком защищенном месте при температуре ниже 30 ° С.
Держись вне досягаемости детей.
Упаковка.
14 таблетки в волдец, 2 волдыря в коробке.
Категория отпуска . По рецепту .
Продюсер.
Glaxomitclain Pharmaceuticals Sa (Польша)/
Glaxosmithkline Pharmaceuticals SA (Польша).
Расположение.
Glaxomitclain Pharmaceuticals SA, 189, Vul. Grunwaldskaya, 60-322 Poznan, Польша/
Glaxosmithkline Pharmaceuticals SA, 189 Grunwaldzka st., 60-322 Poznan, Польша.
ЛАМОТРИГИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа