ЛАНСОПРОЛ капс. 30 мг блистер №28

Для медицинского использования лекарственного средства

Lansoprol ^®

(Lansoprol ^® )

Место хранения:

Активный ингредиент : ланзопразол;

1 капсула содержит ланзопразол 15 или 30 мг;

Вспомогательные вещества: сахар сферический, маннит (E 421), гликолят натрия гликолят (тип A), карбонат магния, ярко выраженная сахарка, полоксамера, гипромелоза, дисперсию сополимера метакрилата, тальк, триэтилцитрат, семетикона.

Гелатинская капсула № 1 содержит: диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), желтый оксид железа (E 172), запатентованный синий V (E 131), желатин.

Гелатинская капсула № 2 включает: диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172), желтый оксид железа (E 172), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

Твердые желатиновые капсулы № 2 с крышкой и оранжевым корпусом, содержащим сферические микропримы белого или почти белого (15 мг);

Твердые желатиновые капсулы № 1 с зеленой крышкой и оранжевым корпусом, содержащим сферические микропримы белого или почти белого (30 мг).

Фармакотерапевтическая группа.

Средство для лечения язвенной язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонов насоса. ATH A02V код С03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лансопразол подавляет активность протонного насоса H ⁺ / K ⁺ -ATF-AZI в теменных клетках слизистой оболочки желудка. Таким образом, lansoprol ^® ингибирует завершающую стадию образования кислоты желудочного сока, уменьшает количество и кислотность желудочного сока, что приводит к вредным эффекте желудочного сока на слизистую оболочку.

Степень подавления определяется дозой и продолжительностью лечения. Даже одна доза 30 мг Лансопразола подавляет секрецию кислоты желудочного сока на 70-90%. Начало действия наблюдается в течение 1-2 часов и длится в течение нескольких дней.

Фармакокинетика.

Ланзопразол поглощается в кишечнике. У здоровых добровольцев при получении 30 мг ланзопразола максимальная концентрация в плазме крови составляет 0,75-1,15 мг / л и достигла в течение 1,5-2 часов. Максимальная концентрация плазмы крови и биодоступность зависит от конкретных особенностей пациента и не изменяется в зависимости от частоты введения.

Связывание препарата белков плазмы крови составляет 98%.

Ланзопрозрас из организма из организма с желчи и мочой (только в форме метаболитов - ланзопразолсульфон и гидроксилпразол), с днем ​​с выходом мочи 21% дозы препарата. Период полураспада составляет 1,5 часа.

День-жизнь распространяется у пациентов с выраженными расстройствами функции печени и у пациентов в возрасте 69 лет. У пациентов с расстройствами функции почек поглощение ланзопразола практически не меняется.

Клинические характеристики.

Индикация.

Доброкачественная пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, включая связанные с нестероидными противовоспалительными агентами; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; Синдром Эллисона Золлингер; Для искоренения Helicobacter Pylori (в сочетании с антибиотиками).

Противопоказание.

Гиперчувствительность к ланзопразолу или любому другому компоненту препарата; одновременное использование с атазанавиром; злокачественные новообразования пищеварительного тракта.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Лансопразол, а также другие ингибиторы протонного насоса, снижают концентрацию атазанавира (ингибитор протеазы HIV), поглощение которого зависит от кислотности желудка, поэтому может повлиять на терапевтический эффект атазанавира и развития устойчивости к ВИЧ-инфекции. Противопоказанное одновременное использование атазанавиров и ланзопразола.

Лансопразол может увеличить концентрацию в плазме крови препараты, метаболизированный CYP3A4 (варфарин, антипирин, индометацин, ибупрофен, фенитоин, пропранолол, преднизолон, диазепам, кларитромицин или терфенадина).

Лекарства, которые подавляют CYP2S19 (FexVoxamine), приводят к значительному увеличению (4 раза) концентрации ланзопразола в плазме крови. При одновременном использовании требуется коррекция дозы ланзопразола.

Индукторы CYP29 и CYP3A4 (Rifampicin, Trass, St. Johnka) могут значительно снизить концентрацию ланзопразола в плазме крови. При одновременном использовании требуется коррекция дозы ланзопразола.

Лансопразол вызывает длительное ингибирование выделения желудка, поэтому теоретически возможное влияние ланзопразола на биодоступность препаратов для которого при поглощении значения рН является важно (кетоконазол, андтреконазол, эфиры ампициллина, соли железа, дипоксин).

Одновременное использование ланзопразола и дигоксина может привести к повышенному уровню дигоксина в плазме крови. Следовательно, тщательный мониторинг уровней дипоксинов в плазме крови и регулировка дозы дигоксина в случае необходимости в начале и после прекращения лечения ланзопразолом.

Клинические проявления взаимодействия ланзопразола с амоксициллином не наблюдались.

Сукальфат и антацидные агенты могут снизить биодоступность ланзопразола, что позволяет принимать ланзопразолу не менее 1 часа после использования лекарств.

Выявлено клинически значимое взаимодействие между ланзопразолом и нестероидными противовоспалительными препаратами.

При одновременном использовании Lansoprozole с теофиллином (CYP1A2, CYP3A) наблюдается умеренное увеличение (до 10%) клиренс теофиллина, но клиническое значение их взаимодействий вряд ли. Однако для поддержки клинически эффективных концентраций теофиллина отдельных пациентов требуют коррекции дозы теофиллина в начале или после прекращения лечения ланзопразолом.

Лансопразол не влияет на фармакокинетику варфарина и протромбинского времени.

Увеличение времени МНО и протромбинов может привести к кровотечению и даже до смертельного следствия.

При одновременном использовании ланзопразола и тракролимуса концентрация тракторума в плазме крови может увеличиваться, особенно у пациентов с трансплантацией. Следовательно, необходимо контролировать уровень налогов в плазме крови в начале и после прекращения комбинированной терапии ланзопразолом.

Особенности приложения.

Перед назначением препарата LANSOROL ^® необходимо исключить возможность злокачественных новообразований в желудке и пищеводе, потому что препарат может маскировать симптомы и, таким образом, интимные правильные диагноз, поэтому до начала и после курса лечения, Lansoprazole следует проводить эндоскопическим контролем с биопсией.

При проведении комбинированной терапии с кларитромицином и амоксициллином оговорка для использования этих препаратов следует рассматривать в инструкции по медицинскому использованию кларитромицина и амоксициллина и следует учитывать до использования амоксициллина и кларитромицина. Присутствие в История гиперчувствительных реакций на пенициллины, цефалоспорины и другие аллергены.

При применении антибактериальных агентов возможна псевдомембранозный колит, иногда жизненно важный, важно учитывать это в присутствии пациентов с диареей.

У пациентов с почечной недостаточностью связывания с белками крови снижается на 1-1,5%.

У пациентов с хронической печеночной недостаточностью периодичевая плазма крови увеличивается с 1,5 часов до 3,2-7,2 часа в зависимости от степени функции печени. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью следует уменьшаться по дозе препарата. Лечение начинается с половины указанной дозы, постепенно увеличивая рекомендуемые дозы, но не более 30 мг в день.

Под воздействием ланзопразола кислотность желудочного сока уменьшается, что приводит к увеличению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызванных условно патогенными микроорганизмами, такими как сальмонелла и Campylobacter .

Пациенты с язвы желудка и двенадцатиперстной кишкой следует учитывать как этиологический фактор, способность заражать H. pylori . Если LANSORAZOLE используется в сочетании с антибиотиками для эрадикационной терапии H. pylori , следует соблюдать инструкции по медицинскому применению этих антибиотиков.

Лечение и профилактика пептической язвы должны быть ограничены пациентами, которые требуют длительного обращения с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или находятся в группе риска, например, пациентов с желудочно-кишечным кровотечением, перфорированиями или язвыми язвами в истории, пожилых пациентов, При использовании лекарств, одновременно применяя лекарства, которые усиливают возможность развития заболеваний верхнего желудочно-кишечного тракта (кортикостероиды или антикоагулянты), наличие тяжелых сопутствующих заболеваний или длительного применения максимальных рекомендуемых доз НСАЗа.

Суровая гипомадемия наблюдалась у пациентов, которые использовали ингибиторы протонного насоса, такие как ланзопразол, по крайней мере, три месяца, и, в большинстве случаев, в течение года. Сильные проявления гипомагниамии, такие как повышенная усталость, судороги, потоки, потоки, судороги, головокружение и желудочковые аритмии, но они могут начать очень резко. У большинства пациентов симптомы гипомагниамериканцев были выровнены после замещения терапии магнием, а также после прекращения ингибитора протонного насоса.

Для пациентов, которые, вероятно, получат длительную терапию или ингибиторы протонного насоса, используются одновременно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагнетию (например, диуретики), медицинские работники должны весить на возможность измерения концентрации магния до лечения ингибиторов протонов. Насосы и периодически во время терапии.

Ингибиторы протонного насоса, особенно используемые в высоких дозах и в течение длительного времени (более 1 года), могут медленно увеличивать риск разрушения бедра, запястья или позвонков, особенно у пациентов пожилых людей, или в присутствии других определенные факторы риска. Результаты экспериментальных исследований показывают, что ингибиторы протонного насоса могут увеличить общий риск переломов на 10-40%. Некоторые из этих случаев могут быть связаны с другими факторами риска. Пациенты в группе риска остеопороза должны находиться под наблюдением врача в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Они должны потреблять кальций и витамин D в достаточных количествах.

Из-за ограниченных данных о безопасности использования Lansoprozole в качестве поддерживающей терапии более 1 года необходимо регулярно оценивать соотношение риска / пользы для этой группы пациентов.

Пациенты пожилых людей.

Лечение язв у пожилых пациентов практически не отличается от лечения у младших пациентов. Побочные реакции и лабораторные изменения у пожилых пациентов являются следующими, как у молодых пациентов.

Препарат содержит сахарозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом оладовании глюкозы-галактозы или недостаточность тараса-изомальтазы не должны использоваться этим препаратом.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Во время беременности и грудного вскармливания препарат не применимо.

При необходимости лекарство должно быть прекращено грудным вскармливанием.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Во время контроля автотранспорта или других механизмов необходимо учитывать возможность побочных реакций из нервной системы и органов зрения, таких как головокружение, головокружение, расстройства зрения и сонливость. В этих государствах способность реагировать может снизиться.

Способ применения и доза.

Наносить взрослые внутри страны. Как правило, доза составляет 30 мг 1 раз в день в течение 30-40 минут до еды, капсулы принимаются без жевания, пить 150-200 мл воды. Если это невозможно, капсула может быть раскрыта и растворена в небольшом количестве яблочного сока (приблизительно 1 полной ложки) и немедленно глотает без жевания. Та же же процедура должна проводиться, если препарат вводится через назогастральный зонд.

Материалы дозировки и лечения решают доктора в зависимости от клинической ситуации и характера заболевания.

Максимальная суточная доза препарата составляет 60 мг; Для пациентов с функцией печени - 30 мг. Пациенты с дозой Эллисона Золлингер могут быть увеличены.

Если вам нужно предпринять 2 ежедневных доза, пациент должен взять один до завтрака, а другой - перед ужином.

Если пациент не принял препарат в назначенное время, он должен принять его как можно скорее. Однако, если есть немного времени, прежде чем принимать следующую дозу, пациент не должен принимать пропущенную дозу.

Язва двенадцатиперстной кишки

Доза препарата для лечения активной язвы составляет 30 мг 1 раз в день в течение 2-4 недель. Доза для лечения язв, вызванных введением нестероидных противовоспалительных препаратов, составляет 30 мг 1 раз в день. Лечение длится 4-8 недель.

Доза для профилактики язв, вызванных длительным лечением НПВП для пациентов в риске (возраст более 65 лет или гастрита или в истории двенадцатиперстной политики), составляет 15 мг в сутки. Если лечение не эффективно, предписано доза 30 мг в день.

Доброкачественный язвенный желудок

Доза препарата для лечения активной язвы составляет 30 мг 1 раз в день в течение 8 недель. Доза для лечения язв, вызванных потреблением НПВП, составляет 30 мг 1 раз в день в течение 4-8 недель.

Доза для профилактики язв, вызванных длительным лечением НПВП для пациентов в риске (возраст более 65 лет или гастрита или в истории двенадцатиперстной политики), составляет 15 мг в сутки. Если лечение не эффективно, предписано доза 30 мг в день.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рефлюкс эзофагит

Рекомендуемая доза для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни составляет 15-30 мг в день. Улучшение симптомов приходит быстро. Стоит учитывать индивидуальную выбор дозы. Если симптомы не уменьшаются в течение 4 недель при нанесении дозы 30 мг в день, рекомендуется проводить дополнительные испытания.

Со средним и тяжелым формам пищевода рекомендуемая доза составляет 30 мг 1 раз в день в течение 4 недель. Если эрозивный эзофагит не вылечен в течение 4 недель, продолжительность лечения может быть в два раза длиннее.

Доза для долгосрочной профилактики рецидива эрозионного эзофагита составляет 15-30 мг 1 раз в день. Безопасность и эффективность поддерживающей терапии Lansoprozole подтверждаются на 12-месячный прием.

Helicobacter Pylori Eradication

Доза составляет 30 мг препарата 2 раза в день (перед завтраком и перед ужином). Пациент должен принять препарат вместе с антибиотиками в соответствии с утвержденными схем в течение 1-2 недель.

Синдром Золлингер-Эллисона

Доза препарата доктора выбирает индивидуально таким образом, что секреция базальной кислоты не превышает 10 ммоль / ч. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 60 мг 1 раз в день до завтрака. Если пациент принимает дозы превышает 120 мг, то он должен взять первую половину суточной дозы перед завтраком, а второй половину - перед ужином. Лечение продолжается до тех пор, пока клинические указания не исчезнут.

Почечная и печеночная недостаточность

Пациенты в нарушении функции печени и почки света или умеренной степени не требуют регулировки дозы.

Пациенты с тяжелыми расстройствами функций печени должны принимать самые маленькие эффективные дозы препарата и не более 30 мг в день.

Пациенты летнего возраста

При нанесении препарата нет необходимости регулировать дозу.

Дети.

Не применяются к детям.

Передозировка.

Нет сообщений о случаях передозировки Lansoprozole. Одноразовый прием дозы 600 мг не сопровождался клиническими проявлениями передозировки. Однако при передозировке можно увеличить проявления неблагоприятных реакций.

Уход. Специфический антидот не существует. Гемодиалисис неэффективен. Чтобы уменьшить поглощение препарата, необходимо взять активированный углерод. В случае избыточной дозы осуществляется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Неблагоприятные реакции.

Во время лечения такие побочные эффекты часто сообщают как боль в животе, диарея, тошнота; Чаще всего - о диарее. Кроме того, более 1% случаев сообщалось о головной боли.

Из сердечно-сосудистой системы: стенокардина, цереброваскулярные изменения, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, инфаркт миокарда, сердцебиение, ударение (круговая недостаточность), вазодилатация.

Из пищеварительного тракта: анорексия, кардиоспазм, холелитиаз, запор, рвота, гепатотоксичность, желтуха, гепатит, кандидозость слизистых оболочек пищеварительного тракта, сухой рот / жажда, диспепсия, дисфагия, отбеливание, стеноз для пищевода, язва для пищевода, эзофагит, изменение фекалий, метеоризм, полипы желудка, гастроэнтерита, колита, желудочно-кишечного кровотечения, рвота с примесями крови, поднятия или уменьшения аппетита, повышенные слюноотделения, земля, ректальное кровотечение, стоматит, нарушения вкуса, глоссит, панкреатит, тенце, язвенного колита Отказ

С стороны метаболизма: гипомагням.

Из эндокринной системы: диабет Mellitus, Goiter, гипергликемия / гипогликемия.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія (у т. ч. апластична та гемолітична анемія), гемоліз, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, тромботична та тромбоцитопенічна пурпура.

З боку кістково-м'язової системи: артрит/артралгія, м'язово-скелетний біль, міалгія.

З боку нервової системи: ажитація, амнезія, підвищена збудливість, апатія, депресія, запаморочення/синкопе, вертиго, галюцинації, геміплегія, ворожість, страх, зниження лібідо, нервозність, безсоння, сонливість, тремор, парестезії, порушення мислення, сплутаність свідомості.

З боку дихальної системи: задишка, кашель, фарингіт, риніт, інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія), астма, носова кровотеча, легенева кровотеча, гикавка.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, поліморфна еритема, акне, гіперемія обличчя, алопеція, свербіж, висипання, кропив'янка, пурпура, петехії, гіпергідроз, світлочутливість.

З боку органів чуття: затуманення зору, біль в очах, дефекти полів зору, шум у вухах, глухота, середній отит, зміни смаку, розлади мовлення.

З боку сечостатевої системи: інтерстиціальний нефрит, що може призвести до ниркової недостатності, формування каменів у нирках, затримка сечі, глюкозурія, гематурія, альбумінурія, порушення менструаційного циклу, збільшення молочних залоз/гінекомастія, болючість молочних залоз, імпотенція.

Комбінована терапія з амоксициліном та кларитроміцином: при проведенні комбінованої терапії лансопразолу з амоксициліном та кларитроміцином немає специфічних, характерних для комбінованої терапії побічних реакцій. Побічні реакції, що можуть виникати при комбінованій терапії, характерні для ланcопразолу, амоксициліну та кларитроміцину.

Найчастішими побічними реакціями у пацієнтів, які отримують потрійну терапію (ланcопразол/кларитроміцин/амоксицилін) протягом 14 днів, є діарея, головний біль, зміни смаку. Найчастішими побічними реакціями при проведенні подвійної терапії лансопразолу з амоксициліном є діарея та головний біль. Побічні реакції є нетривалими та не потребують припинення лікування.

Лабораторні показники: підвищення рівня АСТ, АЛТ, лужної фосфатази, креатиніну, глобулінів, гаммаглутамілтранспептидази, порушення співвідношення альбумінів і глобулінів. Також відзначається підвищення/зниження рівня лейкоцитів, зміни кількості еритроцитів, білірубінемія, еозинофілія, гіперліпідемія, підвищення/зниження рівня електролітів, підвищення/зниження холестерину, зниження гемоглобіну, підвищення рівня калію, сечовини, підвищення рівня глюкокортикоїдів, підвищення рівня ліпопротеїдів низької щільності, підвищення/зниження тромбоцитів, підвищення рівня гастрину, позитивний тест на приховану кров. У сечі – альбумінурія, глюкозурія, гематурія, поява солей.

Є дані про підвищення рівня ферментів печінки у пацієнтів більш ніж у 3 рази від верхньої межі норми у кінці лікування лансопразолом, однак жовтяниця не відзначалась.

Інші: анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок, астенія, підвищена втомлюваність, кандидоз, біль у грудях (не завжди специфічний), набряки, гарячка, грипоподібний синдром, неприємний запах з рота, інфекції (не завжди специфічні), слабкість.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 7 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній упаковці.

По 14 капсул у блістері, по1 або 2 блістери у картонній упаковці.

По 4 капсули у блістері, по1 блістеру у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Санкаклар Коуї 81100 м. Дюздже, Туреччина.