В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
ЛАНТУС СОЛОСТАР р-р д/ин. 100 ЕД/мл картр. 3 мл №1

ЛАНТУС СОЛОСТАР р-р д/ин. 100 ЕД/мл картр. 3 мл №1

rx
Код товара: 126021
Производитель: Санофи-Авентис (Украина)
2 800,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования препарата

Лантюн Солостар

Lantus солостар.

Место хранения:
Активное вещество: инсулин HLARHIN;
1 мл раствора для инъекций содержит 3,6378 мг Hlarhinu Insulin, эквивалентный 100 единицам. инсулиновая слава;
1 картридж содержит 3 мл раствора для инъекций, соответствующих 300 единицам. инсулиновая слава;
Вспомогательные вещества: хлорид цинка, М-крезол, глицерин (85%), концентрированная соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Фармакотерапевтическая группа. Инсулины и долготягивающие аналоги для инъекций.
Код ATC A10A E04.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение диабета Mellitus у взрослых, подростков и детей в возрасте 2 лет.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому наполнению, которая является частью препарата.
Способ применения и доза.
Дозировка
LANTUS® SOLOSTAR ® содержит инсулин Hlarhin - аналогичный длинносущий инсулин. Препарат вводят один раз в день в любое время, но каждый раз в то же время.
Дозировка препарата LANTUS ® SOLOSTAR ® (доза и время введения) должны быть индивидуальными. Пациенты с диабетом Mellitus Type II Lantus ® SOLOSTAR ® также могут быть использованы в сочетании с пероральными антидиабетическими препаратами. Сила этого препарата выражена в единицах. Эти агрегаты используются исключительно для препарата LATUS® SOLOSTAR ® и отличаются от IU или единиц, которые выразили прочность других аналогов инсулина (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
Пожилые пациенты (более 65 лет)
В пожилой возрастной прогрессивной ухудшении почечной функции может привести к постоянному снижению необходимости инсулина.
Почечная недостаточность
Пациенты с почечной недостаточностью на инсулине могут быть уменьшены из-за ослабления метаболизма инсулина.
Отказ печени
Пациенты с недостаточностью печени нуждаются в инсулине, могут уменьшаться из-за более низкой мощности для глюконегенеза и замедления метаболизма инсулина.
Переход от других инсулинов на LATUS ® препарат солостар ®
В переходе от режима лечения Средняя средняя продолжительность инсулина или длительное воздействие схемы лечения LALTUS ® SOLOSTAR ® может потребоваться изменение дозы базального инсулина, а также коррекцию сопутствующей антидиабетической терапии (доза и время введения дополнительно применяются нормально (регулярные) инсулины или аналоги быстрого действия инсулина дозы или оральные антидиабетические препараты).
Чтобы уменьшить риск гипогликемии ночью или в ранних утренних часах, пациенты, которые меняют способ применения базального инсулина с NPH Insulin Instruction Double для единого администрирования LANTUS ® SOLOSTAR ®, необходимо уменьшить дозу базального инсулина для
20-30% в первые недели лечения.
В течение этого периода уменьшение дозы должно быть, по меньшей мере, частично компенсировано увеличением дозы введения инсулина, связано с едой. После этого периода дозирование следует регулировать индивидуально.
Как и в случае с другими аналогами инсулина, пациенты, получающие высокие дозы инсулина благодаря наличию антител к людскому инсулину при переключении на Lantus ® SOLOSTAR ® , могут испытывать улучшенную реакцию организма в инсулину.
Во время перехода к другому препарату и в течение первых недель рекомендуется тщательно контролировать метаболические параметры.
Улучшение метаболического контроля и ассоциированное увеличение чувствительности инсулина может потребовать дополнительной коррекции дозирующего режима. Регулировки дозы могут также потребоваться, например, например, при изменении веса пациента или измените его изменения образа жизни, когда инсулин проводится или в случае других факторов, которые способствуют восприимчивости к гипо- или гипергликемии (см. Раздел «Особенности применения»).
Способ управления
Lantus ® solostar ® следует вводить подкожно.
Lantus ® solostar ® не может быть введен внутривенно. Длительное воздействие препарата LATUS ® SOLOSTAR ® из-за его введения в подкожной жировой ткани. Внутривенное введение обычной подкожной дозы может привести к серьезной гипогликемии.
Никаких клинически значимых различий в уровнях инсулина или уровня глюкозы в плазме крови после введения LATUS® SOLOSTAR ® в области брюшной полости, сюжета дельтовидная мышца или бедра. При каждом последующем месте инъекции каждая инъекция должна измениться в областях тела, рекомендованного для инсулина.
Lantus ® solostar ® не следует смешивать с любым другим инсулином или разбавленным. При смешивании или разбавлении может изменять профиль препарата действий во времени. Кроме того, смешивание с другим инсулином может привести к образованию осадка.
Перед использованием AUTOINJECTOR SOLOSTAR ® тщательно прочитайте раздел «Инструкции по использованию Autoinjector Lantus ® SOLOSTAR ®».
Перед первым использованием автоинструктор должен стоять при комнатной температуре в течение 1-2 часов. Проверьте картридж перед использованием. Его можно использовать только в том случае, если в прозрачном бесцветном виде есть решение, без видимого твердых частиц и имеет одинаковую консистенцию, что и вода. Поскольку Lantus ® SOLOSTAR ® - это решение, оно не требует ресессендуванного перед использованием.
Lantus ® solostar ® не следует смешивать с любым другим инсулином или разбавленным. При смешивании или разбавлении может изменять профиль препарата действий во времени. Помимо смешивания с другим инсулином может привести к образованию осадка.
Пустой автоинструктор не может быть переработан, они должны быть правильно уничтожены.
Для предотвращения заражения каждый автоинструктор может применяться только один человек.
Перед каждой инъекцией следует проверять этикетку на инсулину, чтобы избежать ошибочного ввода вместо инсулина Hlarhinu других инсулинов (см. Раздел «Особенности использования»).
Инструкция
Использование Autoinjector Lantus ® SOLOSTAR ®
Осторожно прочитайте инструкции, прежде чем сначала используйте автоинструктор. При необходимости прочитайте инструкции перед дальнейшим использованием автоинструктора. Держите эти инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его в будущем.
Перед запуском Autoinjector SOLOSTAR ® тщательно прочитайте эти инструкции. Если не в состоянии самостоятельно полностью соблюдать все инструкции, вы должны использовать SOLOSTAR ® только с помощью того, кто может следовать инструкциям. Держите Autoinjector, как показано в данном руководстве. Чтобы убедиться, что вы правильно установите дозу, удерживайте игла Autoinjector горизонтально влево и правый селектор дозы, как показано ниже.
Вы можете установить дозы от 1 до 80 единиц с шагом 1 единицы. Каждый шприц Pen содержит несколько доз.
Схематическое представление AUTOINJECTOR LANTUS ® SOLOSTAR ®
Структура автоинжеза
Важная информация относительно использования Autoinjector Lantus ® SOLOSTAR ®
• Для каждой инъекции используйте новую иглу, совместимую только с Autoinjector Lantus ® SOLOSTAR ®.
• Проверьте безопасность выполнять перед каждой инъекцией.
• Автоинжектор разработал вас лично, и вы не должны передавать его другим.
• Если инъекция ведет другого человека, этот человек должен предпринять особые меры предосторожности, чтобы избежать несчастных случаев, связанных с использованием игл и передачи инфекций.
• Не выкорствуйте Autoinjector Lantus ® SOLOSTAR ® в случае повреждения или если есть сомнения в отношении правильности его работы.
• Всегда иметь запасную автоматизию LANTUS ® SOLOSTAR ® в случае потери или повреждения.
Шаг 1. Контроль инсулина.
  1. Внимательно прочитайте ярлык на вашу копию Autoinjector, чтобы обеспечить правильное введение инсулина. LANTUS ® SOLOSTAR ® Серый с фиолетовой кнопкой впрыска для ввода.
  2. Снимите крышку автоинжеза.
  3. Контролировать внешний вид инсулина. Lantus ® - четкий инсулин. Не используйте AUTOINJECTOR LANTUS ® SOLOSTAR ®, если инсулин облачно, окрашен или имеет иностранные частицы.
Шаг 2. Прикрепление иглы.
Для каждой инъекции всегда используйте новую стерильную иглу. Это помогает предотвратить загрязнение и возможное засорение иглы.
A. Снимите защитный контейнер или иглы на этикетке.
B. Установите иглу в соответствии с автоинжектором, а затем удерживайте прямую линию к его присоединению (винт или наложенные в зависимости от типа игл).
  • Если иглу не соответствует автоинжектору во время присоединения, он может нарушить изоляционный слой резины и вызывать утечку или сломанную иглу.
Шаг 3. Тест на безопасность.
Во всех случаях следуйте тесту безопасности перед каждой инъекцией. Это гарантирует, что вы получаете точную дозу следующим образом:
  • Убедитесь, что autoinjector иглы и функционируют нормально;
  • Удалить пузырьки воздуха.
  1. Измерение дозы составляет 2 единицы, повернув селектор дозирования.
  1. Удалите верхнюю иглу и сохраните, затем поставьте его после введения иглы впрыска. Удалите внутреннюю иглу и отбросьте ее.
  1. Опубликовать Autoinjector иглы вверх.
  2. Подключающиеся пальцы осторожно постучите на пропускную способность для инсулина, что все пузырьки воздуха выросли на вершину иглы.
  3. Нажмите кнопку, чтобы остановить введение инъекций. Проверьте, появляется ли инсулин на кончике иглы.
Вы можете провести тест на безопасность несколько раз до инсулина.
  • Если инсулин не появляется, контролировать наличие пузырьков воздушных пузырей и повторно проводить тест на безопасность еще два раза, чтобы удалить их.
  • Если появление инсулина не наблюдается, оно может быть вызвано засорением иглы. Замените иглу и повторите тест.
  • Если не появляется внешний вид инсулина после изменения иглы, ваш автоинструктор может быть поврежден. Не используйте его.
Шаг 4. Выберите дозу.
Вы можете установить дозу в течение 1 единицы (минимальная доза 1 единица в максимальной дозе 80 единиц). Если вы введете дозу более 80 единиц, вам нужно провести 2 или более инъекций.
  1. Убедитесь, что окно дозирования показало «0» после теста безопасности.
  2. Выберите необходимую дозу (в примере ниже выбранной дозы составляет 30 единиц). Если вы установили дозу, чем необходимо, поверните селектор дозирования в исходное положение.
  • Не нажимайте инъекции кнопок ввода во время селектора вращения, или инсулин пролитой.
  • Вы не можете включить селектор дозирования на количество единиц, которые превышают сумму, оставшуюся в ручке шприца. Не пытайтесь повернуть селектор дозирования мощности. В этом случае баланс инсулина или войти в HLARHINU и дополнить желаемую дозу
Новый автоинструктор, или используйте новый Lantus ® SOLOSTAR ® для ввода полной дозы.
Шаг 5. Технология Введение Инъекции.
A. Следуйте введению методов впрыска, что познакомим вас с доктором.
B. Введите иглу в кожу.
S.VVESTY Доза, нажав ввод кнопки впрыска, пока она не останавливается. После ввода инъекционного дозированного окна должно быть установлено «0».
D. Удерживайте нажатую кнопку, вводящую позицию впрыска. Медленно сосчитать до 10, прежде чем удалить иглу от кожи. Он обеспечивает полную дозу введение.
Шаг 6. Удалить и падение игл.
Во всех случаях удалите иглу после каждой инъекции и храните автоинструктор без подключенной иглы. Это обеспечивает профилактику:
  • загрязнение и / или инфекция;
  • Получение воздуха к емкости для инсулина и утечки инсулина, которые могут привести к неправильному дозированию.
  1. Нанесите крышку верхней иглы обратно на иглу и используйте ее для прикручивания иглы от ручки шприца. Чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с использованием игл, никогда не носите заднюю внутреннюю иглу.
  • Если инъекция провела другого человека, он должен предпринять особые меры предосторожности при удалении и бросании игл (например, укупорочных машин с одной стороны) для снижения риска аварий, связанных с использованием игл и передача инфекционных заболеваний.
  1. Тщательно бросьте иглу (как предписано в правилах).
  2. Во всех случаях закрыть Cap Autoinjector и сохранить автоинструктор до следующей инъекции.
Инструкции для хранения.
Внимательно прочитайте информацию о AUTOINJECTOR Storage Lantus ® Solo ®.
Если AUTOINJECTOR LANTUS ® SOLOSTAR ® хранится в холодильнике, выньте его на 1-2 часа до введения препарата, так что оно нагревается до комнатной температуры. Администрация впрыска в охлажденном инсулине более болезненным.
Использованный Autoinjector Lantus ® SOLOSTAR ® должен быть уничтожен в соответствии с установленными правилами.
Операция.
Защитите Autoinjector Lantus ® SOLOSTAR ® из пыли и грязи.
Прозрачная внешняя сторона Autoinjector Lantus ® SOLOSTAR ® может вытирать влажной тканью.
Не погружайте в жидкость, не промывают и не смазывайте автоинженер, так как это может повредить его.
Autoinjector Lantus ® SOLOSTAR ® предназначен для точной и безопасной работы.
Это следует использовать с осторожностью. Избегайте ситуаций, в которых травма может автоинжектор. Если вы подозреваете, что Lantus ® SOLOSTAR ® поврежден, используйте новый шприц-ручка.
Неблагоприятные реакции.
Гипогликемия, как правило, наиболее распространенная неблагоприятная реакция наблюдается во время инсулиновой терапии. Это происходит, когда доза инсулина вводимая намного превышает спрос на него.
Неблагоприятные реакции, связанные с использованием препарата, наблюдаемого в ходе клинических исследований, представлены ниже классов органов и систем в порядке уменьшения частоты возникновения (очень распространенные (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10) , редкий (≥ 000 1/1 - <1/100), редко (≥ 1/10 000 - <1/1 000), очень редко (<1/10 000).
В каждой из этих групп побочные реакции перечислены в убывании порядка их степени серьезности.
Органы и системы класса Meddra
Очень часто
Часто
Не часто
Редко
Очень редко
Расстройства от иммунной системы
Аллергические реакции
Метаболический и
питательные расстройства
Гипогликемия
Расстройства из нервной системы
Дисгузия
Расстройства со стороны органов
Размытое зрение,
ретинопатия
Расстройства из кожи и подкожных тканей
Lipohipertro-Fiya.
Липоатро-Фейя
Расстройства опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Малгиа
Нарушение общего состояния и реакций на месте инъекции
Реакции на месте инъекции препарата
Отек
Метаболические и пищевые расстройства
Тяжелые эпизоды гипогликемии, особенно если они происходят неоднократно, может привести к повреждению нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может быть угрозой для жизни пациента.
У многих пациентов появление симптомов, указывающих на отсутствие глюкозы к тканям мозга (нейрогликопения), предшествуют признакам адренергического счетчика регулирования. Как правило, тем быстрее и уменьшает уровень сахара в крови, тем более выраженным является адренергическая контреуляция и интенсивно проявляя симптомы этого.
Расстройства от иммунной системы
Реакции немедленной гиперчувствительности к инсулину редки. Проявления реакций на инсулин (включая инсулин HLARHIN) или наполнители могут быть, например, обобщенные реакции кожи, ангионеротического отека, бронхоспазма, гипотензией и шоком, которые могут угрожать жизни пациента.
Введение инсулина может привести к образованию антитела к нему. В клинических испытаниях у пациентов, леченных NPH инсулина и инсулином Hlarhinom, формирование антител, которые перекрестно реагируют с инсулином человека с одинаковой частотой. В редких случаях из-за наличия антител к инсулину может быть необходимость в дозе регулировки для предотвращения гипо- или гипергликемии.
Расстройства со стороны органов
Значительное изменение уровня глюкозы в крови может вызвать временные нарушения зрения из-за временных изменений в тургоре и показатель преломления объектива.
Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается, когда достигается длительная нормализация уровней глюкозы. Однако интенсификация инсулиновой терапии с резким улучшением гликемического контроля может быть связана с временным ухудшением диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно те, кто не сделал фотокоагуляцию, тяжелые гипогликемические эпизоды могут привести к временной потере зрения.
Расстройства кожи и подкожной ткани
Как и в случае с любым другим инсулином в инъекционной площадке липодистрофия может возникнуть, в результате чего скорости поглощения инсулина на месте инъекции уменьшаются. Постоянное изменение инъекции в пределах одного инъекционного сайта может уменьшить эти эффекты или предотвращать их внешний вид.
Нарушение общего состояния и реакции на месте введения
Зрідка інсулін може призводити до затримки в організмі натрію та появи набряків, особливо у випадках, коли завдяки посиленню інтенсивності інсулінотерапії вдається покращити глікемічний контроль, який до цього не був адекватним.
Діти та підлітки
Загалом профіль безпеки препарату у дітей та підлітків (молодше 18 років) не відрізняється від його профілю безпеки у дорослих пацієнтів.
У звітах про побічні реакції, отриманих під час постмаркетингового спостереження, повідомлялося про відносно частіше виникнення реакцій у місці введення препарату (біль у місці введення препарату, реакція у місці введення препарату), а також реакцій з боку шкіри (висип, кропив'янка) у дітей та підлітків, порівняно із дорослими. Даних клінічних досліджень стосовно безпеки застосування препарату дітям до віком молодше 2 років наразі відсутні.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після схвалення лікарського засобу дозвільними органами є важливою процедурою. Це дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення «користь/ризик» застосування цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції через національні системи повідомлень.
Передозування.
Симптоми
Передозування інсуліну може призвести до тяжкої, а іноді тривалої гіпоглікемії, яка може бути небезпечною для життя хворого.
Лікування
Нетяжкі випадки гіпоглікемії зазвичай можуть бути скориговані пероральним застосуванням вуглеводів. Може знадобитися також корекція дози лікарського препарату і внесення змін у режим харчування чи фізичної активності.
Більш тяжкі епізоди гіпоглікемії, які супроводжуються комою, судомами або неврологічними порушеннями, вимагають внутрішньом'язового/підшкірного введення глюкагону або внутрішньовенного введення концентрованого розчину глюкози. Оскільки гіпоглікемія може повторитися навіть після явного покращання клінічного стану хворого, необхідними заходами є тривале приймання вуглеводів і спостереження за пацієнтом.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Не існує клінічних даних, отриманих у ході контрольованих клінічних досліджень, стосовно застосування інуліну гларгіну у період вагітності. Нечисленні дані щодо застосування цього препарату вагітним жінкам (є дані про 300-1000 випадків вагітності), отримані під час постмаркетингового спостереження, вказують на те, що інсулін гларгін не має шкідливого впливу на перебіг вагітності, а також не спричиняє ані вад розвитку у плода/новонародженого, ані токсичного впливу на нього. Дослідження на лабораторних тваринах не виявили ознак репродуктивної токсичності. Препарат Лантус ® СолоСтар ® можна призначати під час вагітності, якщо у цьому є потреба.
Пацієнткам, хворим на цукровий діабет, що виник до вагітності, або з гестаційним діабетом упродовж усього періоду вагітності дуже важливо підтримувати належний метаболічний контроль. Потреба в інсуліні може зменшуватися протягом І триместру вагітності та, як правило, зростати протягом ІІ та ІІІ триместрів. Одразу після пологів потреба в інсуліні стрімко знижується (збільшується ризик виникнення гіпоглікемії). Тому дуже важливе значення має ретельний контроль рівня глюкози у крові.
Годування груддю. Поки що невідомо, чи виділяється інсулін гларгін у грудне молоко. Виникнення будь-яких метаболічних ефектів, спричинених проникненням інсуліну гларгіну в організм новонародженого/немовля із грудним молоком, не очікується, оскільки інсулін гларгін є пептидом, який у шлунково-кишковому тракті людини розщеплюється на амінокислоти. Однак жінки під час грудного годування можуть потребувати корекції дози препарату та дієти.
Репродуктивна функція.
Дослідження на лабораторних тваринах не виявили безпосереднього шкідливого впливу на репродуктивну функцію.
Діти.
Безпека та ефективність препарату Лантус ® СолоСтар ® встановлена у підлітків та дітей віком
2 років і старше.
Особливості застосування.
Лантус ® СолоСтар ® не є препаратом вибору для лікування діабетичного кетоацидозу. Замість нього у таких випадках рекомендується внутрішньовенне введення звичайного (регуляр) інсуліну.
Якщо у результаті лікування не вдається досягти достатнього контролю рівня глюкози або спостерігаються епізоди гіпо- чи гіперглікемії, перед тим як змінювати дозування препарату, слід перевірити, чи дотримується хворий призначених режиму лікування, місць введення препарату, належної техніки ін'єкційного введення, а також оцінити інші важливі фактори, які впливають на ефективність лікування.
Переведення пацієнта на інший тип або марку інсуліну має відбуватися під ретельним медичним наглядом. Зміни сили дії, марки (виробника), типу (регуляр, НПХ, ленте, тривалої дії і т.і.), походження (тваринний, людський, аналог людського інсуліну) та/або методу виробництва можуть призвести до необхідності змінити дозу інсуліну.
Введення препаратів інсуліну може викликати утворення антитіл до нього. У поодиноких випадках через наявність антитіл до інсуліну може виникати потреба у корекції дози для профілактики гіпо- або гіперглікемії (дивіться розділ «Побічні реакції»).
Гіпоглікемія
Час, через який розвивається гіпоглікемія, залежить від профілю дії інсулінів, що застосовуються, і тому може змінюватися при зміні режиму лікування. Внаслідок більш стабільного надходження в організм базального інсуліну при застосуванні препарату Лантус ® слід очікувати меншої імовірності виникнення гіпоглікемії у нічний час, тоді як у ранні ранкові години гіпоглікемія є більш імовірною.
Дотримуватися особливої обережності і посилено контролювати рівень глюкози у крові необхідно пацієнтам, у яких напади гіпоглікемії можуть бути особливо небезпечними з клінічної точки зору, як, наприклад, пацієнтам з вираженим стенозом коронарних артерій або кровоносних судин, що постачають кров`ю головний мозок (ризик серцевих чи мозкових ускладнень гіпоглікемії), а також пацієнтам з проліферативною ретинопатією, яким не проводилася фотокоагуляція (ризик виникнення транзиторної постгіпоглікемічної сліпоти).
Пацієнти повинні знати про те, що за певних обставин перші симптоми розвитку гіпоглікемії можуть бути менш помітними. Симптоми, що вказують на розвиток гіпоглікемії, можуть змінюватися, ставати менш вираженими або бути взагалі відсутніми у пацієнтів, що належать до певних груп ризику. Серед них хворі:
  • у яких спостерігається значне покращення глікемічного контролю,
  • у яких гіпоглікемія розвивається поступово,
  • літнього віку,
  • що перейшли з інсуліну тваринного походження на людський інсулін,
  • з автономною (вегетативною) нейропатією,
  • які хворіють на діабет впродовж тривалого періоду часу,
  • з психічними розладами,
  • які одночасно отримують терапію деякими іншими лікарськими засобами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
У таких ситуаціях може виникати тяжка гіпоглікемія (можливо, із втратою свідомості) ще до того, як пацієнт зрозуміє, що у нього знизився рівень глюкози у крові.
Оскільки інсулін гларгін при підшкірному введенні діє впродовж тривалого періоду часу, це може призвести до того, що для нормалізації глікемічного стану вимагатиметься більше часу.
Якщо у хворого спостерігається нормальний чи знижений рівень глікозильованого гемоглобіну, це може вказувати на виникнення у нього періодичних недіагностованих (особливо нічних) епізодів гіпоглікемії.
Для зменшення ризику виникнення гіпоглікемії дуже важливими є дотримання пацієнтом дози препарату, режиму харчування, правильне введення інсуліну, а також поінформованість хворого стосовно симптомів гіпоглікемії. Існує ряд факторів, які підвищують схильність до виникнення гіпоглікемії та вимагають ретельного спостереження за станом хворого, а іноді і корекції дози препарату. До них належать:
  • зміна місця введення інсуліну,
  • підвищення чутливості до інсуліну (наприклад, при усуненні стресових факторів),
  • незвичне, надмірне або тривале фізичне навантаження,
  • супутнє захворювання (наприклад, блювання, понос),
  • нераціональне харчування,
  • пропуск приймання їжі,
  • вживання алкоголю,
  • деякі порушення ендокринної системи (порушення функції щитовидної залози, недостатність аденогіпофіза чи кори надниркових залоз) у стадії декомпенсації,
  • одночасне застосування деяких інших лікарських засобів.
Супутні захворювання
Наявність супутнього захворювання вимагає посилення контролю за метаболічними показниками. У багатьох випадках показане проведення аналізу сечі на присутність кетонових тіл та часто виникає необхідність у корекції дози інсуліну. Потреба в інсуліні нерідко може зростати. Пацієнтам, хворим на цукровий діабет І типу, необхідно продовжувати регулярно споживати хоча б невелику кількість вуглеводів, навіть якщо вони здатні приймати лише незначну кількість їжі або зовсім не можуть приймати їжу, або у них виникає блювання. Вони ніколи не повинні припиняти застосування інсуліну повністю.
Користування шприц-ручкою
Перед використанням шприц-ручки СолоСтар ® слід уважно прочитати інструкції з її застосування. СолоСтар ® потрібно використовувати відповідно до рекомендацій, що містяться у цих інструкціях (див. розділ «Інструкція з використання шприц-ручки Лантус ® СолоСтар ® »).
Помилкове введення іншого препарату
Надходили повідомлення про помилкове введення препаратів, коли замість інсуліну гларгіну випадково вводили інші інсуліни, зокрема інсуліни короткої дії. Перед кожною ін'єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість інсуліну гларгіну інших інсулінів.
Комбінація препарату Лантус ® СолоСтар ® з піоглітазоном
Про випадки серцевої недостатності повідомлялося при застосуванні піоглітазону в поєднанні з інсуліном, особливо упацієнтів, які перебували під ризиком розвитку серцевої недостатності. Це слід враховувати при розгляді можливості проведення лікування комбінацією піоглітазону та препарату Лантус ® СолоСтар ® . При застосуванні цієї комбінації пацієнти мають бути під наглядом через можливість виникнення ознак і симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла і набряку. При будь-якому погіршенні кардіологічних симптомів застосування піоглітазону необхідно припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Здатність пацієнта до концентрації уваги та швидкість його реакції можуть порушуватися внаслідок виникнення гіпоглікемії чи гіперглікемії або, наприклад, унаслідок зорових розладів. Це може бути небезпечним у тих ситуаціях, коли ці якості є особливо важливими (під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами).
Пацієнтам необхідно порадити вживати необхідних запобіжних заходів з метою уникнення гіпоглікемії під час керування транспортним засобом. Це є особливо важливим для тих пацієнтів, у яких перші ознаки розвитку гіпоглікемії є слабко вираженими або взагалі відсутні, а також для тих хворих, у яких гіпоглікемія виникає досить часто. Слід ретельно зважити, чи варто сідати за кермо або працювати з механізмами у такому стані.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій.
Існує ряд речовин, які впливають на метаболізм глюкози, а отже, їх застосування може вимагати корекції дози інсуліну гларгіну.
До речовин, які можуть посилювати гіпоглікемічний ефект інсуліну та збільшувати схильність до виникнення гіпоглікемії, належать пероральні протидіабетичні лікарські засоби, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори моноаміноксидази (МАО), пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати та сульфаніламідні протимікробні засоби.
До речовин, які можуть послаблювати гіпоглікемічний ефект інсуліну, належать кортикостероїди, даназол, діазоксид, сечогінні засоби, глюкагон, ізоніазид, естрогени та прогестогени, похідні фенотіазину, соматропін, препарати-симпатоміметики (епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін), гормони щитовидної залози, атипові антипсихотичні лікарські засоби (наприклад, клозапін та оланзапін) та інгібітори протеаз.
Бета-блокатори, клонідин, солі літію або алкоголь можуть як посилювати, так і послаблювати гіпоглікемічний ефект інсуліну. Пентамідин може викликати гіпоглікемію, після якої іноді настає гіперглікемія.
Крім того, під дією симпатолітичних засобів, таких як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін, ознаки адренергічної контррегуляції можуть слабшати або зовсім зникати.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Інсулін гларгін розроблений як аналог інсуліну людини, який має низьку розчинність у нейтральному середовищі. У препараті Лантус ® СолоСтар ® він є повністю розчинним завдяки кислому середовищу розчину для ін'єкцій (рН 4). Після введення у підшкірні тканини кислий розчин нейтралізується, що призводить до виникнення мікропреципітатів, з яких постійно вивільняється невелика кількість інсуліну гларгіну, що забезпечує плавний (без піків) та передбачуваний профіль кривої залежності «концентрації–час», а також більш тривалу дію препарату.
Інсулін гларгін метаболізується до 2 активних метаболітів – M1 та M2 (див. розділ «Фармакокінетика»).
Зв'язування з інсуліновим рецептором: Результати досліджень in vitro свідчать про те, що афінність інсуліну гларгіну та його метаболітів M1 і M2 до інсулінового рецептору людини подібна до афінності людського інсуліну.
Зв'язування з рецептором ІФР-1 (інсуліноподібного фактору росту 1): афінність інсуліну гларгіну до рецептору ІФР-1 приблизно у 5-8 разів вища за афінність людського інсуліну (але приблизно у 70-80 разів нижча, ніж афінність ІФР-1 до цього рецептору), у той час як метаболіти M1 і M2 зв'язуються з рецептором ІФР-1 з афінністю, дещо нижчою за афінність людського інсуліну.
Загальна терапевтична концентрація інсуліну (інсуліну гларгіну та його метаболітів), що визначалася у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, була значно нижчою за ту, яка була б необхідною для напівмаксимального зв'язування з рецептором ІФР-1 та для наступної активації мітогенно-проліферативного механізму, який запускається рецептором ІФР-1. Ендогенний ІФР-1 у фізіологічних концентраціях може активувати мітогенно-проліферативний механізм; проте терапевтичні концентрації інсуліну, які використовуються при інсулінотерапії, в тому числі при терапії інсуліном Лантус ® СолоСтар ® , значно нижчі за фармакологічні концентрації, необхідні для активації ІФР-1-опосередкованого механізму.
Найважливішою дією інсуліну, у тому числі інсуліну гларгіну, є регуляція метаболізму глюкози. Інсулін та його аналоги знижують рівень глюкози в крові за рахунок стимуляції його споживання периферичними тканинами, зокрема скелетними м'язами та жировою тканиною, а також пригнічення утворення глюкози у печінці. Інсулін пригнічує ліполіз в адипоцитах та протеоліз, одночасно посилюючи синтез білка.
Клініко-фармакологічні дослідження довели еквівалентність однакових доз інсуліну гларгіну та інсуліну людини після внутрішньовенного введення цих препаратів. Як і при застосуванні будь-яких інсулінів, на характер дії інсуліну гларгіну у часі можуть впливати фізична активність та інші чинники.
Дослідження із застосуванням методу фіксації еуглікемічного стану, які проводилися на здорових добровольцях і хворих на цукровий діабет І типу, продемонстрували, що, на відміну від НПХ (нейтрального протаміну Хагедорна) інсуліну людини, початок дії інсуліну гларгіну після підшкірного введення настає пізніше, препарат діє плавно, не викликаючи появи піків концентрації глюкози у крові, а тривалість його дії пролонгована.
Результати одного з досліджень серед пацієнтів наведені на графіку нижче.
Профіль активності у хворих на цукровий діабет І типу.
Подпись: Швидкість* засвоювання глюкози (мг/кг/хв)
──── Інсулін гларгін
--------- НПХ інсулін
Час (години), який пройшов після підшкірної ін'єкції
Кінець періоду спостереження
*- визначена як кількість глюкози, введеної для підтримки постійного рівня глюкози у плазмі крові(щогодинні середні показники).
Більша тривалість дії підшкірно введеного інсуліну гларгіну безпосередньо пов'язана із повільнішою абсорбцією, що дозволяє застосовувати препарат один раз на добу. Характер дії у часі інсуліну та його аналогів, таких як інсулін гларгін, може мати значну міжіндивідуальну та інтеріндивідуальну варіабельність.
У клінічному випробуванні після внутрішньовенного введення інсуліну гларгіну та інсуліну людини симптоми гіпоглікемії або контррегуляції гормональної відповіді були аналогічними у здорових добровольців та хворих на цукровий діабет 1 типу.
Вплив інсуліну гларгіну (який вводили 1 раз на добу) на перебіг діабетичної ретинопатії оцінювався під час відкритого п'ятирічного випробування, препаратом порівняння у якому слугував НПХ інсулін (вводили 2 рази на добу), що проводилося серед 1024 пацієнтів, хворих на цукровий діабет ІІ типу, у яких спостерігалося прогресування ретинопатії на 3 та більше пункти за шкалою, що застосовувалася у дослідженні «Раннє лікування діабетичної ретинопатії» (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)). Прогресування оцінювалося за допомогою фотографування очного дна. Статистично значущої різниці між прогресуванням діабетичної ретинопатії при введенні інсуліну Лантус® та НПХ інсуліну не було виявлено.
Дослідження ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention, «Зниження ризику несприятливих клінічних наслідків при первинному призначенні гларгіну») було багатоцентровим, рандомізованим дослідженням з факторіальним дизайном 2x2, що проводилося за участю 12 537 пацієнтів з високим серцево-судинним (СС) ризиком, у яких спостерігалася порушена глікемія натще (ПГН) або порушена толерантність до глюкози (ПТГ) (12% учасників) чи цукровий діабет 2 типу, з приводу якого вони отримували ≤1 пероральн ого протидіабетичн ого препарат а (88% учасників). Учасники дослідження були рандомізовані (1:1) для отримання або інсуліну гларгіну (n=6264), доза якого титрувалася до досягнення рівня глюкози в плазмі крові натще ≤95 мг/дл (5,3 ммоль/л), або стандартної терапії (n=6273).
Першим показником у складі комбінованої первинної кінцевої точки був час до першого настання смерті з СС причин, нефатального інфаркту міокарда (ІМ) або нефатального інсульту, а другим показником у складі комбінованої первинної кінцевої точки був час до першого настання будь-якої з цих подій комбінованої первинної кінцевої точки або проведення процедури реваскуляризації (коронарних, сонних або периферичних судин) або госпіталізації з приводу серцевої недостатності.
До вторинних кінцевих точок належали смертність з усіх причин і комбінована кінцева точка мікроваскулярних подій.
Інсулін гларгін не змінював відносний ризик СС захворювань і смерті з СС причин у порівнянні зі стандартною терапією. Не було відмічено різниці між інсуліном гларгіном і стандартною терапією за обома показниками у складі комбінованої первинної кінцевої точки; за жодною складовою кінцевої точки, що включає ці несприятливі клінічні наслідки; за смертністю з усіх причин; або за комбінованою кінцевою точкою мікроваскулярних подій.
Середня доза інсуліну гларгіну у кінці дослідження становила 0,42 Од/кг. На початку дослідження середній показник HbA1c в учасників становив 6,4%, а на фоні досліджуваного лікування показники HbA1c варіювал и від 5,9 до 6,4% в групі застосування інсуліну гларгіну і від 6,2% до 6,6% в групі застосування стандартної терапії протягом усього періоду спостереження.
Частота виникнення тяжкої гіпоглікемії (представлена у вигляді кількості учасників дослідження, у яких спостерігалися такі епізоди, на 100 пацієнто-років лікування) становила 1,05 в групі застосування інсуліну гларгіну і 0,30 в групі застосування стандартної терапії, а частота підтверджених епізодів нетяжкої гіпоглікемії становила 7,71 в групі застосування інсуліну гларгіну і 2,44 в групі застосування стандартної терапії. Протягом цього 6-річного дослідження у 42% пацієнтів в групі застосування інсуліну гларгіну взагалі не спостерігалося епізодів гіпоглікемії.
На останньому візиті, виконаному на фоні досліджуваного лікування, спостерігалося підвищення маси тіла від вихідного рівня в групі застосування інсуліну гларгіну в середньому на 1,4 кг і її зниження в середньому на 0,8 кг в групі застосування стандартної терапії.
Діти та підлітки
Під час рандомізованого контрольованого клінічного дослідження діти (віком від 6 до 15 років), хворі на цукровий діабет І типу (n = 349) упродовж 28 тижнів отримували інсулінотерапію у базально-болюсному режимі, при якому перед кожним прийманням їжі вводився звичайний людський інсулін. Інсулін гларгін вводили 1 раз на ніч, а НПХ інсулін вводився один або два рази на день. У обох групах вплив на рівень глікозильованого гемоглобіну та частоту виникнення гіпоглікемії, що супроводжувалася клінічними проявами, був аналогічним, проте зниження рівня глюкози у плазмі крові натщесерце, порівняно з початковим показником, було більшим у групі, яка отримувала інсулін гларгін, порівняно із групою, що отримувала НПХ. Також у групі, що отримувала інсулін гларгін, тяжкість гіпоглікемії була меншою. 143 пацієнти із тих, які отримували інсулін гларгін під час цього дослідження, продовжили лікування інсуліном гларгіном у межах неконтрольованого продовження цього дослідження, середня тривалість подальшого спостереження у якому становила 2 роки. При продовженні лікування інсуліном гларгіном жодних нових сигналів, які б свідчили про небезпеку, не було отримано.
Також було проведено перехресне порівняльне дослідження інсуліну гларгіну плюс інсулін ліспро та НПХ інсуліну плюс звичайний людський інсулін (кожен вид лікування застосовувався впродовж 16 тижнів випадковим чином) у 26 підлітків, хворих на діабет ІІ типу віком від 12 до
18 років. Як і у описаному вище дослідженні серед дітей, зниження рівня глюкози у крові натщесерце, порівняно з початковим рівнем, було вище у групі, що отримувала інсулін гларгін, порівняно із групою, у якій вводився НПХ /звичайний людський інсулін. Зміни рівня HbA1c гемоглобіну порівняно з початковим рівнем були аналогічними в обох групах, проте нічні глікемічні показники були достовірно вищими у групі, що отримувала інсулін гларгін/інсулін ліспро, ніж у групі НПХ інсулін/звичайний інсулін, при цьому середні найнижчі показники становили 5.4 мМ та 4.1 мМ. Відповідно і частота виникнення нічної гіпоглікемії становила 32% у групі, що отримувала інсулін гларгін/інсулін ліспро, та 52% у групі НПХ інсулін/звичайний інсулін.
Було проведено 24-тижневе дослідження у паралельних групах, в якому взяли участь 125 дітей з цукровим діабетом 1 типу віком від 2 до 6 років, де інсулін гларгін, що призначався один раз на добу вранці, порівнювався із НПХ-інсуліном, що призначався один або два рази на добу у якості базального інсуліну. Учасники обох груп дослідження отримували болюсні ін'єкції інсуліну перед прийомом їжі.
Головна мета дослідження – продемонструвати, що НПХ інсулін принаймні не має переваг перед інсуліном гларгіном стосовно сукупного ризику гіпоглікемій, – досягнута не була, і на фоні застосування інсуліну гларгіну спостерігалася тенденція до збільшення частоти гіпоглікемічних подій [співвідношення частоти в групах застосування інсуліну гларгіну : НПХ (95% ДІ) =
1,18 (0,97-1,44)].
Зміна показників рівнів глікозильованого гемоглобіну та глюкози в крові в обох досліджуваних групах була подібною. Жодних нових даних щодо безпеки досліджуваних препаратів у цьому дослідженні не спостерігалося.
Фармакокінетика.
Порівняння концентрації інсуліну в сироватці крові у здорових осіб та у хворих на цукровий діабет вказувало на більш повільну та тривалішу абсорбцію, а також продемонструвало відсутність піку концентрації після підшкірної ін'єкції інсуліну гларгіну, порівняно з НПХ інсуліном людини. Таким чином, отримані концентрації інсуліну гларгіну повністю відповідали профілю фармакодинамічної активності препарату у часі. На графіку, наведеному вище, продемонстрований профіль активності інсуліну гларгіну та НПХ інсуліну у часі.
При введенні інсуліну гларгіну 1 раз на добу рівноважна концентрація досягається вже через
2-4 дні після першої ін'єкції.
При внутрішньовенному введенні періоди напіввиведення інсуліну гларгіну та інсуліну людини були цілком порівнюваними.
Після підшкірної ін'єкції інсуліну Лантус ® СолоСтар ® у пацієнтів з цукровим діабетом інсулін гларгін швидко метаболізується на карбоксильному кінці бета-ланцюга з утворенням двох активних метаболітів – M1 (21A-гліцин-інсулін) і M2 (21A-гліцин-дес-30B-треонін-інсулін). У плазмі крові головною циркулюючою сполукою є метаболіт М1. Експозиція М1 зростає пропорційно введеній дозі інсуліну Лантус ® СолоСтар ® . Фармакокінетичні та фармакодинамічні дані свідчать про те, що ефект підшкірної ін'єкції інсуліну Лантус ® СолоСтар ® пов'язаний переважно із експозицією М1. Інсулін гларгін та метаболіт М2 у більшості учасників досліджень не виявлялися, а коли їхній вміст можна було визначити, їхні концентрації не залежали від введеної дози інсуліну Лантус ® СолоСтар ® .
У клінічних дослідженнях при аналізі підгруп, сформованих за віком і статтю, не було виявлено різниці у показниках безпечності та ефективності між пацієнтами, які отримували інсулін гларгін, та досліджуваною популяцією у цілому.
Діти та підлітки
Фармакокінетика препарату у дітей віком від 2 до менш ніж 6 років з цукровим діабетом 1 типу оцінювалася у одному клінічному дослідженні (див. розділ «Фармакодинаміка»). У дітей, які отримували інсулін гларгін, проводилося визначення мінімальних рівнів інсуліну гларгіну та його головних метаболітів (М1 і М2) в плазмі крові, за результатами якого було встановлено, що закономірності змін концентрацій в плазмі крові подібні до таких у дорослих, і не було виявлено жодних доказів на користь кумуляції інсуліну гларгіну або його метаболітів при тривалому застосуванні препарату.
Доклінічні дані з безпеки
Доклінічні дані, отримані у рамках стандартних досліджень з вивчення фармакологічної безпеки, токсичності при багатократному застосуванні препарату, генотоксичності, канцерогенного потенціалу і токсичності для репродуктивної функції, не виявили особливої небезпеки для людини.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або майже безбарвний прозорий розчин.
Несумісність.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Термін придатності. 3 роки.
Термін придатності після першого використання шприц-ручки
Цей лікарський засіб слід зберігати протягом максимум 4 тижнів при температурі не вище +25°C у захищеному від джерел прямого тепла та прямого світла місці.
Шприц-ручки, які перебувають у використанні, не повинні зберігатися у холодильнику.
Після кожної ін'єкції на шприц-ручку слід знову одягати ковпачок з метою захисту від світла.
Умови зберігання. Зберігати в недоступних для дітей місцях!
Шприц-ручки, що не перебувають у використанні
Зберігати при температурі +2 °C - +8 °C. Не заморожувати!
Не допускати контакту з морозильним відділенням або накопичувачами холоду.
Зберігати шприц-ручку у зовнішній картонній упаковці з метою захисту від світла.
Шприц-ручки, що перебувають у використанні
Умови зберігання дивіться у розділі «Термін придатності».
Упаковка.
№ 5: по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку (без голок для ін'єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany.
Місцезнаходження.
Брюнінгштрассе 50 Н600, H500, H590 65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина/Bruningstrasse 50 Н600, H500, H590 65926 Frankfurt am Main, Germany.
Власник торгової ліцензії.
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна.
ИНСУЛИН ГЛАРГИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа