Для медицинского использования лекарственного средства

Лебель

(Лебель)

Место хранения:

Активное вещество: левофлоксацин;

1 таблетка содержит 500 мг левофлоксацина (как левофлоксацин гемигидрат);

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, кросвидон, стеарил натрия; Покрытие Opadry Y1 7000 белый: гипромеллоз, диоксид титана (E 171), полиэтиленгликоль 400.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Основные физические и химические свойства: продолговатые таблетки, покрытые белые с линиями неисправностей с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные агенты группы хинолонов. Фторхинолоны. Код ATC A12 J01M.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин - синтетический антибактериальный агент фторкинолона группы, S-энантиомера смеси рацемического препарата олексацина. Как антибиотик из группы фторкинолонов левофлоксацина действует на комплекс ДНК ДНК Гразу и топоизомеразу IV.

Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке (C _Max) или области под кривой «концентрации-времени» (AUC) и минимальной ингибирующей (ингибирующей) концентрацией (MIC (MIC)).

Основной механизм сопротивления является результатом мутаций в генах Gyr-A. In vitro есть перекрестное сопротивление между левофлоксацином и другими фторхинолонами.

Обычно нет устойчивости между левофлоксацином и другими классами антибактериальных агентов, из-за механизма действия.

Рекомендуемый Европейский комитет Антимикробное восприимчивость (EUCASTAST) MIC пороги левофлоксацина, отделение восприимчивых организмов от промежуточно восприимчивых организмов (умеренно устойчивых) и промежуточно восприимчивы от устойчивых организмов, перечисленных в тестировании настольного микрофона (мг / л).

Клинические пороги левофлоксацин MIC (20.06.2006)

¹ пороговый микрофон между чувствительными и промежуточными (умеренно устойчивыми) штаммами был увеличен с 1 до 2, чтобы содержать рост диких штаммов этого организма, демонстрируя изменчивость этих параметров. Предельные значения относятся к высокой дозе терапии.

² штаммами с ценностями MIC, выше, чем предельное значение между чувствительными и промежуточными (умеренно устойчивыми) штаммами, очень редки или еще не сообщались. Испытания для идентификации и антимикробной восприимчивости на любой такой изолят должны повторяться, и если результат подтвержден изолятом, отправляется в опорную лабораторию.

³ предельных значения MIC, не связанные с видами, были идентифицированы главным образом в соответствии с фармакокинетикой / фармакодинамикой и не зависят от распределения микрофона определенных видов. Ограниченные значения MIC используются только для видов, которые не были определены специально для типа пограничного параметра и не используются для видов, которые не рекомендуются тест на чувствительность или для чего недостаточно доказательств сомнительных видов (Enterococcus, Neisseria, грамм-отрицательный Anaerobes).

Рекомендуемый CLSI (Институт клинико-лабораторных стандартов ранее - NCCls) пороговые значения микрофона левофлоксацина, отделение восприимчивы от промежуточно восприимчивых организмов и промежуточно восприимчивых из устойчивых организмов, представлены в таблице для тестирования метода MIC (MCG / ML) или дисков (диаметр диаметра Зона [мм] с использованием дискового левофлоксацина 5 мг).

CLSI Рекомендуется микрофон MIC и метод диффузии дискоффузии левофлоксацин (M100-S17, 2007)

Антибактериальный спектр

Распространенность сопротивления для выбранных видов может варьироваться географически и со временем. Желательно получить информацию о местном сопротивлении, особенно при лечении серьезных инфекций. При необходимости следует проконсультироваться с специалистом, когда локальная распространенность сопротивления такова, что утилита агента, по меньшей мере, некоторые типы инфекций сомнительны.

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcus aureus * Меттиллинчутлывый, Стафилококк сапрофитика, стрептококки, группа C и G, streptococcus агалактии, стрептококк пневмония * , стрептококки pyogenes *

Аэробные грамотрицательные бактерии

Burkholderia Cepacia **, Eikenella Rebrodens, Haemophilus Throngenzae *, Haemophilus Paratrishenzae *, Klebsiella Oxytoca, Klebsiella Pneumoniae *, Moraxella Catarrhalis *, Packurella Multocida, Proteus Vulgaris, Providencia Rettgeri.

Анаэробные бактерии

Пептостроптококк

Другие

Хламидофила пневмония *, хламидофила PSETTACI, хламидиа Трахоматис , легионелла пневмофила *, микоплазма пневмония *, микоплазма гомина, уреаплазмы уреалитикума.

Виды, для которых приобретенные (вторичные) сопротивления могут быть проблематичными

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus Faecalis *, Staphylococcus Aureus Metytsylinrezystentnyy, Staphylococcus Coagulase SPP .

Аэробные грамотрицательные бактерии

Acinetobacter Baumannii *, Citrobacter Freundii *, Enterobacter Agologenes, Enterobacter Agglomerans, Enterobacter Cloacae *, Escherichia Coli *, Morganella Morganii *, Proteus Mirabilis *, Providencia Stuartii, Pseudomonas Aeruginosa *, Serratia Marcescens *

Анаэробные бактерии

Бактериоиды Фрагилис, бактерии ОВАТУС **, Бактериики Thetaiotamicron **, Бактерииу вульгат **, Clostridium Difficile **

* Клиническая эффективность продемонстрировала для восприимчивых изолятов в утвержденных клинических показаниях.

** естественная промежуточная восприимчивость.

Другие данные

Инфекции больницы, вызванные P. aeruginosa, могут потребовать комбинированной терапии.

Фармакокинетика.

Поглощение

Левофлоксацин оральный быстро и почти полностью поглощается, причем пиковые концентрации плазмы достигаются в течение 1 часа. Абсолютная биодоступность примерно на 100%.

Еда мало влияет на поглощение левофлоксацина.

Распределение

Приблизительно 30-40% левофлоксацина связывается с белком в сыворотке крови. Совокупное влияние повторного применения левофлоксацина 500 мг один раз в день 1 практически отсутствует. Есть мало, но предполагаемый совокупный эффект после доз от 500 мг два раза в день. Стабильное состояние достигается в течение 3 дней.

Проникновение в ткани и жидкости тела

Проникновение в слизистую оболочку бронхов, бронхиальная секреция легких тканей (BSTL)

Максимальные концентрации левофлоксацина в слизистой оболочке бронхи и выделения бронхов легких после нанесения 500 мг перорально составляет 8,3 мг / г и 10,8 мг / мл соответственно. Эти цифры достигаются в течение 1 часа после проглатывания.

Проникновение в ткань легких

Максимальные концентрации левофлоксацина в ткани легких после нанесения 500 мг перорально составляет приблизительно 11,3 мг / г и достигаются через 4-6 часов после применения препарата. Концентрация в легких превышает, что в плазме.

Проникновение содержания полости мочевого пузыря

Максимальные концентрации левофлоксацина 4-6,7 мг / мл содержимого мочевого пузыря достигаются в течение 2-4 часов после принятия препарата в течение 3 дней после применения в дозах 500 мг каждые 1 или 2 раза в день соответственно.

Проникновение в мосбросскуносный (спинальный) жидкость

Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.

Проникновение в простатическую ткань

После применения левофлоксацина 500 мг 1 раз в день в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты достигают 8,7 мг / г, 8,2 мг / г и 2 мг / г соответственно через 2 часа, 6 часов и 24 часа; Среднее соотношение концентраций простаты / плазмы составляет 1,84.

Концентрация в моче

Средняя концентрация в моче на 8-12 часов после одной дозы пероральной дозы 150 мг, 300 мг или 500 мг левофлоксацина составляет 44 мг / л 91 мг / л и 200 мг / л соответственно.

Биотрансформация

Левофлоксацин метаболизируется в небольшой степени, метаболиты являются дисплейл-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% от количества препарата, выделяемой в моче. Левофлоксацин является стереохимически стабильной и неинсервисной хоральной структурой.

Разведение

После орального и внутривенного введения левофлоксацина, полученного из плазмы крови, относительно медленно (период полураспада 6-8 часов). Снятие обычно является почки (более 85% введенной дозы).

Нет существенных различий в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального введения, что предполагает, что эти пути (оральные и внутривенные) являются взаимозаменяемыми.

Линейность

Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне 50-600 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

При фармакокинетике левофлоксацина влияет на почечную провал. За счет уменьшения функции почек и снижение почечной очистки почечной выведения и половину возросла, как показывает таблица.

Пациенты летнего возраста

Нет существенных различий в фармакокинетике левофлоксацина у детей младших пациентов и пожилых пациентов, за исключением различий, связанных с оформлением креатинина.

Гендерные различия

Известно, что отдельный анализ пациентов с мужчинами и женщинами показал незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Нет доказательств того, что эти гендерные различия являются клинически значимыми.

Клинические характеристики.

Индикация.

Взрослые с инфекциями мягкой или умеренной серьезности предписывают препарат для лечения инфекций, вызванных восприимчивыми микроорганизмами левофлоксацина: острый синусит, обострение хронического бронхита, пневмонии, сложных и несложных инфекций мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), инфекции кожи и мягких тканей, Хронический бактериальный простатит.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к левофотлоксацину, другим компонентам препарата или других хинолонов. Эпилепсия, наличие побочных эффектов от сухожилия после предыдущего использования хинолонов.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Влияние других препаратов на левофлоксацин.

Зелезные соли, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин.

Поглощение левофлоксацина значительно уменьшается при использовании солей железа, могистых или алюминиевых антацидов или диданозина (это применяется только дозированные формы с диданозином или алюминием-махнимвмисными буферами) одновременно с таблетками препарата левофлоксацина. Сопущенное использование фторхинолонов и многовитамина препараты, содержащие цинк, уменьшая их поглощение после перорального введения. Рекомендуется не использовать продукты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка или мехлий- альюминовые антацидры или диданозин (это относится только дозированные формы с диданозином или алюминием- махнизммисными буферами) в течение 2 часов до или после взятия левофлоксацина. (см. Раздел «Дозировка и администрирование»). Соли кальция имеют минимальное влияние на поглощение орального левофлоксацина после его допуска.

Сукралфат

Биодоступность таблеток левофлоксацина значительно снижается при использовании препарата с сукралфатом. Если пациент должен получить как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше взять сукралфат через 2 часа после левофлоксацина (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

Теофиллин, Фенбуфен или аналогичные нестероидные противовоспалительные препараты

Не было никаких фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина с теофиллином. Однако возможный значительный снижение судорожного порога при одновременном использовании хинолонов с теофиллином, нестероидальными противовоспалительными препаратами и другими препаратами, которые уменьшают судорожный порог. Известно, что концентрация левофлоксацина в присутствии Фенбуфену примерно на 13% выше, чем при введении одних левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин значительно влияют на выходной левофлоксацин.

Почечная очистка левофлоксацина снижается в присутствии 24% кишечного и пробанецида на 34%. Это потому, что обе наркотики могут блокировать трубчатую секрецию левофлоксацина. Его следует использовать с осторожностью левофлоксацина одновременно с лекарственными средствами, которые влияют на трубчатую секрецию, такую ​​как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Другие лекарства

При фармакокинетике левофлоксацина при нанесении на него не проявляют клинически значимое влияние карбоната кальция, дигоксина, глибенциаламида, ранитидина.

Эффекты на другие наркотики

Циклоспорин

Полувеношение циклоспорина увеличилось на 33% при получении левофлоксацина.

Витамин К. Антагонисты

Сопутствующее администрирование антагониста витамина К (например, варфарин) может увеличить ставки коагуляционных испытаний (PT / международное нормализованное соотношение) и / или иметь кровотечение, которое может быть серьезным. Следовательно, у пациентов, получающих антагонисты витамина К, параллельно, необходимо отслеживать параметры коагуляции (см. Раздел «Особенности применения»).

Препараты, которые продлевают интервал Q T

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих лекарства, известные своей способностью продлевать интервал Qt (например, антиаритмические препараты класса Ia и III, трициклические антидепрессанты и макролиды) (см. Раздел «Особенности применения» («Расширение» Интервал Qt ")).

Другие формы взаимодействия

Еда

Не было клинически значимого взаимодействия с едой. Таблетки левофлоксацина, таким образом, могут быть приняты независимо от еды.

Особенности приложения.

Метициллин-устойчивый S.aureus.

Для метициллина устойчивого С. aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентности к фтороохинолонам, включая левофлоксацин на. В связи с этим левофлоксацин не рекомендуется для лечения известных инфекций или подозреваемых агентов, которые представляет собой MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных испытаний подтвердили чувствительность патогена к левофлоксацину.

Левофлоксацин можно использовать для лечения острого бактериального синусита и острые обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы правильно.

Устойчивость к фторухинолонам в E.coli (наиболее распространенная причина инфекций мочевыводящих путей) варьируется в разных странах. При назначении фторкинолонов рассмотреть локальную распространенность сопротивления E.coli для фтороохинолонов.

В очень тяжелой пневмонии, вызванной пневмококом, препарат не может дать оптимальный терапевтический эффект.

Больничные инфекции, вызванные П. Aeruginosa, может потребовать комбинированной терапии.

Тендонит и сухожилие разрыва

Иногда могут возникнуть случаи бедствия. Зачастую это касается ахиллесов сухожилия и может привести к разрыву сухожилия. Этот нежелательный эффект может возникнуть в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним. Риск разрыва претензии и сухожилия увеличивается у пожилых пациентов, пациенты, получающие препарат в дозах 1000 мг в день, а у пациентов, получающих кортикостероиды. У пациентов пожилых пациентов следует регулировать суточную дозу на основе оформления креатинина (см. Раздел «Дозировка и администрирование»). Поэтому вы должны тщательно следить за этими пациентами, если они предписаны левофлоксацином. Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если они разработали симптомы сундонита. Если вы подозреваете, что лекарственная терапия суходинита должна быть немедленно остановлена ​​и инициировать соответствующее лечение (например, сухожилие безопасного иммобилизации).

Заболевания, вызванные диффузной

Диарея, особенно в тяжелых случаях, настойчивом и / или геморрагическом, во время или после лечения препаратом может представлять собой симптом заболевания, вызванного равниной Closttridium , наиболее тяжелой формой которого является псевдомембранозным колитом. Если существует какое-либо подозрение в псевдомембранозном колите, следует немедленно прекратить использование продукта, и пациенты должны рассматриваться как быстрое время обслуживания также может понадобиться специфической терапии (например, оральный ванкомицин). Препараты, которые ингибируют кишечную моторику противодействуют в этой клинической ситуации.

Пациенты предрасположены к судорогам

Препарат противопоказан у пациентов с историей эпилепсии. Як і у випадку з іншими хінолонами, левофлоксацин слід застосовувати з надзвичайною обережністю пацієнтам, схильним до судом, зокрема пацієнтам з попередніми ураженнями центральної нервової системи, при одночасній терапії фенбуфеном та подібними до нього нестероїдними протизапальними лікарськими засобами чи препаратами, що підвищують судомну готовність (знижують судомний поріг), наприклад теофіліном (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У разі появи судом лікування левофлоксацином необхідно припинити.

Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази

Пацієнти з латентними чи наявними дефектами активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази схильні до гемолітичних реакцій при лікуванні антибактеріальними засобами групи хінолонів і тому левофлоксацин їм слід застосовувати з обережністю.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, потрібна корекція дози для хворих з ослабленою функцією нирок (нирковою недостатністю) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Реакції підвищеної чутливості (гіперчутливості)

Левофлоксацин може час від часу спричиняти серйозні, потенційно летальні реакції підвищеної чутливості (наприклад ангіоневротичний набряк аж до анафілактичного шоку) після застосування початкової дози (див. розділ «Побічні реакції»). У такому разі пацієнтам слід негайно припинити лікування і звернутися до лікаря.

Важкі бульозні реакції.

При застосуванні левофлоксацину повідомлялося про виникнення важких бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). При виникненні будь-яких реакцій з боку шкіри та/або слизових оболонок слід негайно припинити прийом левофлоксацину, звернутися до лікаря і, при необхідності, розпочати відповідне лікування.

Зміна рівня глюкози в крові.

Як і при застосуванні усіх хінолонів, повідомлялося про випадки змін з боку рівня глюкози в крові, серед яких були випадки гіпоглікемії, так і випадки гіперглікемії, що спостерігалися, як правило, у пацієнтів з цукровим діабетом, які отримували супутню терапію пероральним цукрознижувальним препаратом (наприклад, глібенкламідом) або інсуліном. Повідомлялося про випадки гіпоглікемічної коми. У пацієнтів з цукровим діабетом рекомендується ретельно контролювати рівень глюкози цукру в крові (див. розділ «Побічні реакції»).

Профілактика фотосенсибілізації

Хоча фотосенсибілізація виникає дуже рідко при прийомі левофлоксацину, з метою її уникнення пацієнтам не рекомендується без особливої потреби піддаватися дії сильних сонячних променів чи штучного УФ-випромінювання (наприклад, ламп штучного ультрафіолетового випромінювання, солярію).

Пацієнти, які отримували антагоністи вітаміну К

У зв'язку з можливим збільшенням показників коагуляційних тестів (ПЧ/міжнародне нормалізаційне співвідношення) і/або кровотечі у пацієнтів, які приймали левофлоксацин у поєднанні з антагоністом вітаміну К (наприклад варфарином), слід спостерігати за показниками коагуляційних тестів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Психотичні реакції

Відомо про психотичні реакції у пацієнтів, які приймають хінолони, включаючи левофлоксацин. У рідкісних випадках такі реакції прогресували до суїцидальних думок та самодеструктивної поведінки, іноді навіть після прийому однієї дози левофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). У разі, якщо у пацієнта виникають ці реакції, прийом левофлоксацину слід припинити та вдатися до відповідних заходів. Рекомендується з обережністю застосовувати левофлоксацин пацієнтам із психотичними розладами та пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.

Подовження інтервалу QT

Слід з обережністю застосовувати фторхінолони, включаючи левофлоксацин, пацієнтам з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, такими як:

– вроджений синдром подовження інтервалу QT;

– супутнє застосування лікарських засобів, відомих своєю здатністю подовжувати інтервал QT (таких як протиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти, макроліди);

– нескоригований електролітний дисбаланс (наприклад гіпокаліємія, гіпомагніємія);

– літній вік;

– хвороба серця (наприклад серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія) (див. розділи «Спосіб застосування та дози» («Пацієнти літнього віку» ), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції», «Передозування»).

Периферична нейропатія

Відомо про сенсорну чи сенсомоторну периферичну нейропатію, що може виникати раптово, у пацієнтів, які приймали фторхінолони, включаючи левофлоксацин. Прийом левофлоксацину слід припинити, якщо у пацієнта спостерігаються симптоми нейропатії, щоб попередити виникнення необоротного стану.

Гепатобіліарні порушення

Відомо про випадки некротичного гепатиту, аж до печінкової недостатності, що загрожувала життю, при прийомі левофлоксацину, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями, наприклад сепсисом (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід порекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникають такі симптоми хвороби печінки як анорексія, жовтяниця, чорна сеча, свербіж або біль у ділянці живота.

Загострення myasthenia gravis.

Фторхінолони, включаючи левофлоксацин, мають ефект нервово-м'язової блокади та можуть загострювати м'язову слабкість у пацієнтів з myasthenia gravis. У післяреєстраційному періоді у пацієнтів з myasthenia gravis із застосуванням фторхінолонів були асоційовані серйозні побічні реакції, включаючи летальні випадки та стани, що потребували заходи з підтримки дихання. Левофлоксацин не рекомендовано застосовувати пацієнтам з myasthenia gravis в анамнезі.

Порушення зору.

Якщо при прийомі левофоксацину виникають будь-які порушення зору або побічні реакції з боку органів зору, слід негайно звернутися до офтальмолога (див. розділи «Побічні реакції» та «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»).

Суперінфекція.

Застосування левофлоксацину, особливо тривале, може призводити до надмірного росту нечутливих (резистентних) до препарату мікроорганізмів. Якщо на тлі терапії розвивається суперінфекція, необхідно застосувати належні заходи.

Вплив на результати лабораторних досліджень.

У пацієнтів, які отримували левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибно-позитивний результат. Може виникнути необхідність підтвердження позитивних результатів на опіати за допомогою специфічних методів.

Левофлоксацин може пригнічувати ріст Mycobacterium tuberculosis і у зв'язку з цим призводити до хибно-негативних результатів при бактеріологічній діагностиці туберкульозу.

Необхідно брати до уваги офіційні настанови щодо доцільного застосування антибактеріальних засобів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через відсутність досліджень та можливе ушкодження хінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, препарат протипоказано призначати вагітним та жінкам, які годують груддю. Якщо під час лікування препаратом діагностується вагітність, про це слід повідомити лікаря.

Левофлоксацин не призводив до порушень фертильності або репродуктивної функції у щурів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами .

Пацієнтам, які керують транспортними засобами, працюють з машинами та механізмами, слід врахувати можливі небажані реакції з боку нервової системи (запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості, розлади зору та слуху, розлади процесів руху, у т. ч. під час ходьби), які порушують здатність пацієнта до концентрації уваги чи швидкості його реакції.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймати 1 або 2 рази на добу. Доза залежить від типу і тяжкості інфекції. Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Рекомендовано продовжувати лікування препаратом принаймні протягом 48-72 годин після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення збудників.

Таблетки слід ковтати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Для зручності дозування таблетку можна розділити за допомогою риски для розподілу. Приймати їх можна як разом з їжею, так і в інший час.

Дорослим пацієнтам із нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну понад 50 мл/хв) слід дотримуватися таких рекомендацій:

Дозування для пацієнтів з порушеною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну менше 50 мл/хв:

* - застосовувати у відповідному дозуванні.

¹ Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.

Дозування для пацієнтів з порушеною функцією печінки. Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується у печінці та виводиться переважно нирками.

Дозування для пацієнтів літнього віку. Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби у корекції дози.

Діти.

Застосування препарату протипоказано дітям, оскільки не виключено ушкодження суглобового хряща.

Передозування.

Найважливіші передбачувані симптоми передозування препарату стосуються центральної нервової системи (запаморочення, порушення свідомості та судомні напади); реакції з боку шлунково-кишкової системи, такі як нудота та ерозія слизових оболонок. При застосуванні доз вищих за терапевтичні відбувається подовження QT-інтервалу. У разі передозування необхідно проводити ретельне спостереження за пацієнтом, включаючи ЕКГ.

Лікування: терапія симптоматична. У разі гострого передозування призначати промивання шлунка. Для захисту слизової шлунка застосовувати антацидні засоби.

Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз або ХАПД, не є ефективним для виведення левофлоксацину з організму. Не існує жодних специфічних антидотів.

Побічні реакції.

Інфекції та інвазії: грибкові інфекції, включаючи гриби роду Candida , проліферація інших резистентних мікроорганізмів, порушення нормальної мікрофлори кишечнику та розвитку вторинної інфекції.

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, еозинофілія, нейтропенія, агранулоцитоз, панцитопенія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, яка може спричинити підвищену схильність до крововиливів або кровотеч.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний/ анафілактоїдний шок, можуть спостерігатися навіть після першої дози протягом кількох хвилин або годин після застосування (див. розділ «Особливості застосування»); ангіоневротичний набряк, кропив'янку, спазм бронхів, ядуху, набряк шкіри та слизових, раптове зниження артеріального тиску, шок.

З боку метаболізму та харчування: анорексія, відсутніст апетиту, гіпоглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на діабет (див. розділ «Особливості застосування»), гіперглікемія, гіпоглікемічна кома. Ознаками гіпоглікемії можуть бути підвищений апетит, нервозність, підвищена пітливість, тремтіння кінцівок.

З боку психіки: безсоння, незвичайні сновидіння, нічні кошмари, ажитація, нервовість, неспокій, відчуття страху, психотичні розлади (у т.ч. параноя, галюцинації), депресія, тривожність, стани страху, психотичні реакції з самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення чи дій (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, заціпеніння, розлади сну, сонливість, парестезія, тремор, судоми, конвульсія, периферична сенсорна чи сенсомоторна нейропатія, знижене відчуття дотику; дисгевзія (суб'єктивний розлад смаку), включаючи агевзію (втрату смаку); паросмія (порушення нюху), включаючи аносмію (відсутність нюху); екстрапірамідні розлади, дискінезія (порушення координації рухів), синкопе (непритомність), доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.

З боку органів зору: зорові порушення, затуманення зору, нечіткість зору, тимчасова втрата зору.

З боку органів слуху та рівноваги: вертиго, порушення слуху, дзвін у вухах, порушення слуху, втрата слуху.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття, шлуночкова аритмія, шлуночкові тахікардія і поліморфна шлуночкова тахікардія типу torsade de pointes (переважно у пацієнтів з фактором ризику подовження інтервалу QT), що може призводити до зупинки серця, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (див. розділи «Особливості застосування» («Подовження інтервалу QT») та «Передозування»), артеріальна гіпотензія, колапс, подібний для шоку; алергічний васкуліт.

З боку дихальної системи: задишка (диспное) , бронхоспазм, алергічний пневмоніт.

З боку травного тракту: відсутність апетиту, діарея, нудота, блювання, біль у животі, диспепсія, розлади травлення, здуття живота, запори, геморагічна діарея, що може свідчити про ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт (див. розділ «Особливості застосування»), панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення показників печінкових ензимів (АЛТ/АСТ, лужної фосфатази, ГГТП), підвищення білірубіну, гепатит, жовтяниця, тяжке ураження печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатності (іноді летальні), переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шкіри та підшкірних тканин: почервоніння шкіри, утворення пухирів, висипання, свербіж, кропив'янка, гіпергідроз, ексудативна мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, реакції фоточутливості, підвищена чутливість до сонячного та ультрафіолетового випромінювання, лейкоцитопластичний васкуліт, стоматит.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: артралгія, міалгія, ураження сухожиль (див. розділ «Особливості застосування»), у тому числі їх запалення (тендиніт) (наприклад ахіллового сухожилля); м'язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на тяжку міастенію gravis (див. розділ «Особливості застосування»), рабдоміоліз, розрив зв'язок, розвик м'язів, розрив сухожилля (наприклад ахілового) (див. розділ «Особливості застосування»), артрит.

З боку нирок та сечовидільної системи: підвищені показники креатиніну в сироватці крові, гостра ниркова недостатність (наприклад, внаслідок інтерстиціального нефриту).

Загальні розлади: астенія, загальна слабкість, підвищена температура тіла (пірексія), біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках), як і при застосуванні інших фторхінолонів, можливі напади порфірії у пацієнтів з наявністю порфірії.

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Санкаклар Коуї 81100 м. Дюздже, Туреччина.