Личный кабинет
ЛЕЙКОВОРИН АМАКСА р-р д/ин. 1% фл. 20 мл №1
rx
Код товара: 524899
Производитель: Amaxa
100,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
лейковорин Амакс
Лейковорин Амакса
Место хранения:
Активное вещество: содержание кальция;
1 мл содержит 10,8 мг льната кальция, эквивалентного 10 мг фолиновой кислоты;
Вспомогательные вещества: троатмол, соляная кислота, концентрированная, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физические и химические свойства: прозрачная, желтоватая жидкость практически свободна от видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые для устранения токсичных эффектов противоопухолевой терапии. Кальций фолиевой.
Код ATC V03A F03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Фоллатат кальция - кальциевая соль из 5-формилтетрагидрофолической кислоты. Он является активным метаболитом фолиновой кислоты и существенным коэнзимом, необходимым для синтеза нуклеиновых кислот с цитотоксической терапией.
Фолит кальция часто используется для уменьшения или нейтрализации токсических воздействий антагониста фолиевого антагониста, такого как метотрексат. Антагонисты фолата кальция и фолата используют те же мембранные транспортеры и конкурировать за то, чтобы попасть в клетки, настолько стимулируемые антагонисты фолиевых антагонов. Фолит кальция является источником снижения тетрагидрофолату, поэтому он может обойти блокаду антагонистов фолиевых связей и быть источником различных сообразительных форм фолиевой кислоты.
Фолитат кальция также часто используется в качестве биохимического модулятора для увеличения цитотоксической активности Ftorpirydynu (5-FU). 5-FU ингибирует тимидлацНТАЗУ (TS) - ключевой фермент, участвующий в биосинтезе пиримидина, а кальций, усиливает ингибирование TS путем увеличения наличия внутриклеточного фолата, что стабилизирует комплекс 5-фу / т. Д., и увеличивает его активность.
Фланат внутривенного кальция используется для профилактики и лечения дефицита фолии, когда он нельзя делать с использованием фолиевой кислоты перорально. Эта процедура используется для полного парентерального питания и тяжелых дел. Интрафенный кальций, назначенный для лечения мегалобластической анемии, вызванный отсутствием фолиевой кислоты, когда пероральное введение невозможно.
Фармакокинетика.
Поглощение
В внутримышечной водной системной биодоступности льната кальция является биодоступность, сопоставимая для внутривенного введения, несмотря на то, что достигается ниже максимальной концентрации плазмы (Cmax).
Биотрансформация
Folate Calium - рацемат, в котором активный энантиомер является L-формой
(L-5 Formittetrahidrofolat, L-5-формалтетрагидрофолическая кислота).
(L-5 Formittetrahidrofolat, L-5-формалтетрагидрофолическая кислота).
Основная метаболита кислоты представляет собой фолиновые 5 метрилтетрагидрофолиевой кислоты
(5 метрилтетрагидрофолат), который производится главным образом в слизистой оболочке печени и кишечника.
(5 метрилтетрагидрофолат), который производится главным образом в слизистой оболочке печени и кишечника.
Распределение
Объем распределения фолинвой кислоты неизвестен.
Исходное соединение CMAX (D / L-5-формалтетрагидрофолисную кислоту фолиновой кислоты) в плазме достигается через 10 минут после внутривенного введения.
После 25 мг дозы фармакокинетической площади под кривой (AUC)
L-5 и 5-формилкилтрагидрофолату металтетрагидрофолату составили 28,4 ± 3,5 мг мин / л и 129 ± 112 мг мин / л. Неактивный D-изомер присутствует в более высокой концентрации, чем
L-5 formittetrahidrofolat.
L-5 и 5-формилкилтрагидрофолату металтетрагидрофолату составили 28,4 ± 3,5 мг мин / л и 129 ± 112 мг мин / л. Неактивный D-изомер присутствует в более высокой концентрации, чем
L-5 formittetrahidrofolat.
Разведение
Срок годности активной L-формы составляет 32-35 минут, а неактивная D-форма - 352-485 минут.
Общий финальный период полураспада активных метаболитов составляет около 6 часов (после внутривенного или внутримышечного введения).
Экскреция
80-90% дозы выводились в моче (в виде неактивных метаболитов 5 и
10 Formittetrahidrofolatu), 5-8% дозы выводится в калам.
10 Formittetrahidrofolatu), 5-8% дозы выводится в калам.
Клинические характеристики.
Индикация.
Чтобы уменьшить токсичность и нейтрализовать действие антагонистов фолиевой кислоты, таких как метотрексат, во время цитотоксической терапии и передозировки у взрослых и детей. При проведении цитотоксической терапии эта процедура широко известна как «кальциумФолинатная защита».
В сочетании с 5-фторурацилом:
во время цитотоксической терапии или прогрессирующего метастатического колоректального рака;
С адъювантной химиотерапией для рака толстой кишки III (T1-4 N1-2) после предыдущей лечебной резекции первичной опухоли.
Противопоказания .
Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому другому компоненту препарата.
Пагубная анемия или другая анемия, вызванная дефицитом витамина B12.
Специальные меры безопасности.
Перед использованием вы должны визуально проверить внешний вид препарата. Решение для инъекций должно быть прозрачным, желтоватым. Если решение облачно или имеется видимые частицы, используйте этот препарат нельзя.
Amaks Leucovorin предназначен только для одноразового использования. После открытия бутылка должна быть утилизирована любого неиспользованного количества препарата в соответствии с местными правилами.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия .
При использовании литата кальция в сочетании с антагонистом фолиевой кислоты (например, котримоксазол, пириметамин) эффективность последнего может быть уменьшена или полностью нейтрализована.
Amaks Leucovorin может снизить эффективность противоэпилептических препаратов (фенобарбитал, примидон, фенитоин и сукцинимид) и увеличить частоту атак эпилепсии (в качестве принадлежности к кофакторам фолата, которые усиливают метаболизм печени, уровнями индукторов фермента противосудисты в плазме могут быть уменьшены).
Одновременное использование препарата 5-фторурацил может привести к увеличению как терапевтического, так и токсического воздействия 5-фторурацила.
Особенности приложения .
Фолообразование кальция вводит только внутримышечной или внутривенной инъекцией. Запрещено внутрикоцеичный препарат. Сообщается о случаях смерти после внутривечного введения из-за кислотной фолиновой интратекальной передозировки метотрексата.
Общие оговорки
Использование льната кальция в сочетании с метотрексатом или 5-фторурацилом должно осуществляться только под наблюдением врача, который имеет клинический опыт с химиотерапевтическими препаратами рака.
Фолит кальция может маскировать симптомы пагубной анемии и других анемий, вызванных дефицитом витамина B12.
Многие цитотоксические препараты, которые имеют прямые или непрямые ингибиторы синтеза ДНК, вызывают макроцитоз (например, гидрокикарбамид, цитараба, меркаптопурин, тиогунан). Такой макроцитоз не следует обращаться с кислотой фолиновой.
У пациентов с эпилепсией принимая фенобарбитал, фенитоин, примидон и сукцинамидий может увеличить частоту судорог, уменьшая концентрацию антипилептических препаратов в плазме крови. В таких случаях рекомендуется рекомендуемый клинический надзор и, при необходимости, - мониторинг концентрации антипилептических препаратов в плазме и регулировке дозы при лечении кальция льната и после его вывода (см. Также раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия». ).
Caltium Folinate / 5-фторурацил
Фолит кальция может повысить токсический эффект 5-флурурацила, особенно у пожилых и изнурительных пациентов. Наиболее распространенными проявлениями токсических эффектов являются лейкопения, слизистые слизистые, стоматит и / или диарея, которые могут быть дозолимитуются. Объединенное использование льната кальция и 5-фторурацил дозы последнего должна быть ниже, чем только 5-фторурацил.
Комбинированное лечение 5-фторурацила и фолатата кальция не должно начинаться или продолжать у пациентов с симптомами желудочно-кишечной токсичности независимо от их серьезности, полного исчезновения всех симптомов.
Поскольку диарея может быть признаком желудочно-кишечной токсичности, которая может привести к быстрому клиническому ухудшению пациентов с возможным летальным исходом, пациенты с диареей должны быть тесно контролироваться до тех пор, пока симптомы не исчезнут. В случае диареи и / или стоматита рекомендуется уменьшить дозу 5-фторурацила, пока симптомы не исчезнут. Пожилые пациенты и пациенты с низким физическим характеристиком из-за болезни особенно уязвимы к токсическим эффектам. Поэтому при лечении пациентов в этой категории они должны уделять особое внимание.
Рекомендуется назначить более низкие исходные дозы 5-фторурацила пожилых пациентов и тех, кто занимал предыдущую радиационную терапию.
Не быть смущенным содержанием кальция и 5-флурурацил в той же внутривенной инъекции или инфузии.
В комбинированной терапии 5-фторурацил и кальциевые уровни кальция должны контролироваться у пациентов и, при необходимости, предписывают кальцию.
Calcium Folate / Methotrexate
Рекомендации по предотвращению токсического воздействия метотрексата в лечении, приведенные в упаковке.
Фолитат кальция не защищает от токсических воздействий метотрексата нетемтологонохонной природы (например, нефротоксического действия из-за осаждения метотрексата и / или его метаболитов в почках). У пациентов с отсроченным измельчением метотрексата на ранней стадии существует более высокая вероятность обратимой почечной недостаточности и других токсичных эффектов, связанных с использованием метотрексата (см. Функлетокату). Почечная недостаточность, которая развивалась во время лечения метотрексатом или доступным до лечения, связана с отсроченной выделением метотрексата и может потребоваться быть необходимым содержанием кальция в высоких дозах или в течение более длительного времени.
Следует избежать использования чрезмерных доз кальций, поскольку это может снизить противоопухолевую активность метотрексата, особенно для опухолей центральной нервной системы, в которой наблюдается накопление льната кальция после повторных лечений.
Разработка устойчивости к метотрексате в результате ухудшения мембранного транспорта приводит к развитию устойчивости к содержанию кальция, поскольку оба вещества транспортируются той же транспортной системой.
Если передозировка антагонистов фолиевых кислот (таких как метотрексат) лечение лейковорином Амакса должна начинаться как можно скорее. С увеличением временного интервала между метательным введением метотрексата и эффективностью содержания льной кальция, когда противоядие уменьшается.
При выявлении аномалий в лабораторных параметрах или клинических симптомах токсичных действий всегда следует проверять, что пациент не принимает других лекарств, которые взаимодействуют с метотрексатом (например, лекарствами, которые влияют на устранение или связывание метотрексата или связывание с белками плазмы).
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Нет адекватных тщательно контролируемых испытаний о кальциях, проводимых на беременных женщин или женщин, которые кормят грудью. Никакого исследования не было токсического влияния на содержание кальция на репродуктивной системе животных. Нет никаких доказательств того, что фолиевая кислота вызывает вредные эффекты с беременностью. Во время беременности метотрексат следует вводить только при строгих показаниях после сравнения возможных преимуществ препарата матери и рискам для плода. Если метотрексат или другие антагонисты фолата, вводимые во время беременности или лактации, нет ограничений на использование содержания кальция для профилактики побочных эффектов или нейтрализации токсичных эффектов метотрексата.
Использование 5-фторурацила во время беременности и лактации противопоказано, это также относится к комбинированной терапии 5-фторурацил и кальцием.
Более подробную информацию об этом предоставляется в инструкции по медицинскому использованию метотрексата и других антагонистов фолата и 5-фторурацил.
Период кормления груди
Неизвестно, выделяется, выделяется ли кальций, из организма в грудное молоко. При необходимости Amaks Leucovorin может быть использован во время кормления грудью в соответствии с терапевтическими показаниями.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Нет информации о способности льстить кальция, влияют на вождение или другие механизмы.
Способ применения и доза.
Только для внутривенного и внутримышечного введения. Скорость внутривенного введения не должна превышать 160 мг / мин, тогда как кальций в растворе.
Для внутривенного настой перед использованием следует разбавить лейковорин Amaks 0,9% хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.
Кальцийфолинатная защита во время метотрексата терапии
Поскольку редкость дозирования во время защиты кальциумфонфолинатного сильно зависит от доз, и режим среды и высокой дозы метотрексата дозирующего режима будет определяться протоколом лечения метотрексата кальция. Поэтому целесообразно применять к текущему протоколу лечения средами и высокими дозами метотрексата для получения информации о схеме дозирования и использования схемы дозирования кальция.
Ниже приведены рекомендации для дозирования режима для взрослых, в том числе пожилых пациентов и детей.
Фолитат кальция должен быть введен парентерально пациентам с синдромом маслабсорбции или другими желудочно-кишечными заболеваниями, если не гарантировал поглощение лекарств в желудочно-кишечном тракте. Дозы выше 25-50 мг вводят только парентерально, включая влияние насыщенного поглощения кальция льната в желудочно-кишечном тракте.
Кальцийфолинатная защита необходима в случае метотрексата в дозах 500 мг / м 2 площади поверхности тела и разумного метотрексата при дозах 100-500 мг / м 2 площади поверхности тела.
Дозировка и продолжительность защиты калцийфолинатного в основном зависит от типа и дозировки метотрексатной терапии, наличием симптомов токсических эффектов и индивидуального выведения производительности метотрексата. Как правило, первый фолин кальция должен вводиться в дозе 15 мг (6-12 мг / м 2 поверхности тела) 12-24 часа (не позднее, чем через 24 часа) после инфузии метотрексата. Та же доза льната кальция вводится каждые 6 часов в течение 72 часов. После того, как парентеральные инъекции могут переключаться на лечение пероральными формами льнат кальция.
Неотъемлемая часть во время защиты кальциумфолинатного, в дополнение к использованию фолатата кальция является обеспечение быстрого вывода метотрексата (поддержание высокой мочевой мощности и луга мочи). Необходимо контролировать функцию почек с ежедневными измерениями креатинина сыворотки.
48 часов после начала метотрексата инфузии измерения остаточных уровней метотрексата в крови. Если он превышает 0,5 ммоль / л, доза льната кальция должна регулировать в соответствии со следующей таблицей:
Остаточное метотрексат в крови уровня 48 часов после введения метотрексата | Доза льната кальция вы хотите ввести дальше каждые 6 часов в течение 48 часов или до концентрации метотрексата менее 0,05 ммоль / л |
≥ 0,5 ммоль / л | 15 мг / м 2 |
≥ 1 ммоль / л | 100 мг / м 2 |
≥ 2,0 ммоль / л | 200 мг / м 2 |
Комбинированная цитотоксическая терапия в сочетании с 5-фторурацилом
Или прогрессивный метастатический колоректальный рак
Используйте различные схемы и разные дозы, однако преимущество некоторых из них еще не доказано. Описанные ниже режимы дозирования, которые могут быть использованы у взрослых (включая пожилых пациентов) с продвинутым или метастатическим колоректальным раком, учитывая в качестве примера. Данные об использовании таких комбинаций для лечения детей отсутствуют.
Схема повторных лечебных курсов 2 раза в месяц
Фолитат кальция вводят при дозе площади поверхности тела 200 мг / м 2 на 2-часовую внутривенную инфузию, а затем - 5-фторурацил 400 мг / м 2 площадь поверхности тела путем внутривенного болюсного впрыска и 5-фторурацил в дозе 600 Мг / м 2 площадь поверхности тела на 22-часовой внутривенной настой в течение 2 дней подряд, каждые 2 недели в 1-й и 2-й день курса.
Схема повторных лечебных курсов в неделю
Фолитат кальция вводят при дозе 500 мг / м 2 площадь поверхности тела на 2-часовую внутривенную инфузию с последующей введением 5-фторурацила 500 мг / м 2 площади поверхности тела путем внутривенного болюсного введения 1 час после начала инфузии, кальция. Фоллат. Один цикл состоит из 6 еженедельных процедур, а затем перерыв в течение 2 недель.
Схема повторных курсов лечения в месяц
Фолитат кальция вводят при дозе площади поверхности тела 20 мг / м 2 путем внутривенного болюсного впрыска, а затем немедленно вводили 5-фторурацил при дозе площади поверхности тела 425 мг / м 2 путем внутривенного болюсного инъекции в течение 5 последовательных дней; повторяется каждые 4-5 недель.
Кальцію фолінат вводять у дозі 200 мг/м 2 площі поверхні тіла шляхом внутрішньовенної болюсної ін'єкції, а потім одразу ж вводять 5‑фторурацил у дозі 370 мг/м 2 площі поверхні тіла шляхом внутрішньовенної болюсної ін'єкції протягом 5 послідовних днів; повторюють кожні 4 тижні.
Кількість повторних циклів визначає лікар залежно від відповіді на терапію і/або виникнення побічних реакцій. При використанні схеми лікування з повторенням циклів щотижня або щомісяця комбінована терапія проводиться, як правило, протягом 6 циклів.
Корекція доз 5 ‑ фторурацилу
Під час комбінованої терапії 5‑фторурацилом і кальцію фолінатом може виникати необхідність у корекції доз 5‑фторурацилу та інтервалів між його введеннями залежно від стану пацієнта, клінічної відповіді на терапію і дозолімітуючих токсичних ефектів. Відповідні рекомендації наведені в інструкції для медичного застосування 5‑фторурацилу. Зниження доз кальцію фолінату не потрібне.
Ад'ювантна хіміотерапія раку товстої кишки на стадії III (T1-4 N1-2) після попереднього проведення лікувальної резекції первинної пухлини
Нижче наведені схеми лікування, які можуть бути рекомендовані.
Схема лікування з повторенням курсів щотижня
Кальцію фолінат вводять у дозі 500 мг/м 2 площі поверхні тіла шляхом 2-годинної внутрішньовенної інфузії з подальшим введенням 5‑фторурацилу у дозі 500 мг/м 2 площі поверхні тіла через 1 годину після початку інфузії кальцію фолінату шляхом внутрішньовенної болюсної ін'єкції 1 раз на тиждень протягом 6 тижнів. Рекомендовано проведення 6 циклів з двотижневою перервою між кожним курсом терапії. Терапія не повинна тривати більше одного року, незалежно від коригування доз або перерв у лікуванні.
Схема лікування «низькою дозою» кислоти фолінової
Кальцію фолінат вводять у дозі 20 мг/м 2 площі поверхні тіла шляхом внутрішньовенної болюсної ін'єкції з подальшим введенням 5‑фторурацилу у дозі 425 мг/м 2 площі поверхні тіла шляхом внутрішньовенної болюсної ін'єкції у 1-5 дні циклу лікування протягом 6 циклів. Цикли лікування повторюють через 4 та 8 тижнів та надалі кожні 5 тижнів.
Може виникнути необхідність у корекції доз залежно від появи небажаних токсичних ефектів.
Лікування припиняють, якщо з'являються гематологічні токсичні ефекти:
Рівень лейкоцитів < 3 500 або рівень тромбоцитів < 100 000 | Припинення лікування до підвищення рівня лейкоцитів ≥ 3 500 та рівня тромбоцитів ≥ 100 000 |
Рівень лейкоцитів < 2 500 або рівень тромбоцитів < 75 000 | Припинення лікування до підвищення рівня лейкоцитів ≥ 3 500 та рівня тромбоцитів ≥ 100 000, але не менше ніж на 3 тижні |
Лікування припиняють, якщо з'являються шлунково-кишкові токсичні ефекти:
Стоматит від помірного до середнього ступеня та/або діарея помірного ступеня (2 випорожнення/ день) | Припинення лікування до початку нормалізації |
Стоматит тяжкого ступеня та/або діарея від середнього до тяжкого ступеня (3-6 випорожнень/ день) | Припинення лікування до початку нормалізації, але не менше ніж на 3 тижні |
Шлунково-кишкова кровотеча, виснажлива діарея (≥ 7 випорожнень/день), ексфоліативний дерматит | Припинення лікування |
Застосування кальцію фолінату як антидоту антагоністів фолієвої кислоти триметрексату, триметоприму і піриметаміну
Профілактика токсичних ефектів триметрексату: кальцію фолінат вводять щодня під час лікування триметрексатом і ще протягом 72 годин після введення останньої дози триметрексату. Кальцію фолінат можна вводити внутрішньовенно у дозі 20 мг/м 2 площі поверхні тіла протягом 5-10 хвилин кожні 6 годин до досягнення загальної добової дози 80 мг/м 2 площі поверхні тіла або приймати перорально по 20 мг/м 2 площі поверхні тіла 4 рази на добу через рівні проміжки часу. Добову дозу кальцію фолінату потрібно коригувати залежно від симптомів гематологічної токсичності триметрексату.
Лікування передозування триметрексату (яке можливе при дозах триметрексату понад 90 мг/м 2 площі поверхні тіла без супутнього застосування кальцію фолінату): терапію триметрексатом слід припинити і вводити кальцію фолінат у дозі 40 мг/м 2 площі поверхні тіла внутрішньовенно кожні 6 годин протягом трьох діб.
Профілактика токсичних ефектів триметоприму: після припинення терапії триметопримом вводять кальцію фолінат у дозі 3-10 мг/добу до нормалізації гематологічних показників.
Профілактика токсичних ефектів піриметаміну: при терапії високими дозами піриметаміну або тривалому лікуванні низькими дозами призначають супутню терапію кальцію фолінатом у дозі 5-50 мг/добу, залежно від кількості формених елементів у периферичній крові.
Діти.
Лейковорин Амакса показаний для застосування дітям для зменшення токсичності та нейтралізації дії антагоністів фолієвої кислоти, таких як метотрексат, при проведенні цитотоксичної терапії та передозуванні.
Передозування .
При застосуванні кальцію фолінату у дозах, значно вищих за рекомендовані, негативних наслідків для пацієнтів не відзначалось. Проте у надмірних дозах кальцію фолінат може нейтралізувати хіміотерапевтичну дію антагоністів фолієвої кислоти.
При передозуванні 5-фторурацилу у поєднанні з кальцію фолінатом необхідно вживати заходи, рекомендовані при передозуванні 5-фторурацилом.
Побічні реакції.
Частота побічних реакцій визначається наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити, виходячи з наявних даних).
При застосуванні за усіма показаннями
З боку імунної системи
Дуже рідко: алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні/анафілактичні реакції та кропив'янку.
З боку психіки
Рідко: безсоння, збуджений стан і депресія після прийому високих доз.
З боку шлунково-кишкового тракту
Рідко: шлунково-кишкові розлади після прийому високих доз.
З боку нервової системи
Рідко: збільшення частоти епілептичних нападів (див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Загальні розлади та реакції у місці введення
Нечасто: підвищення температури тіла після застосування кальцію фолінату у вигляді розчину для ін'єкцій.
При комбінованій терапії з 5-фторурацилом
Загалом профіль безпеки залежить від схеми лікування 5-фторурацилом, оскільки при комбінованому застосуванні посилюється токсичність 5-фторурацилу.
Метаболічні порушення та розлади харчування
Частота невідома: гіперамоніємія.
З боку крові та лімфатичної системи
Дуже часто: недостатність кісткового мозку, в тому числі з летальним наслідком.
Загальні розлади та реакції у місці введення
Дуже часто: мукозит, в тому числі стоматит і хейліт. Мали місце летальні випадки внаслідок мукозиту.
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Часто: долонно-підошовна еритродизестезія.
Схема лікування з повторенням курсів щомісяця
З боку шлунково-кишкового тракту
Дуже часто: блювання та нудота.
Кальцію фолінат не посилює інші токсичні ефекти 5-фторурацилу (наприклад нейротоксичність).
Схема лікування з повторенням курсів щотижня
З боку шлунково-кишкового тракту
Дуже часто: діарея з високим ступенем токсичності та зневоднення, що вимагає госпіталізації пацієнта, у поодиноких випадках навіть з летальним наслідком.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дозволяє продовжувати спостереження за співвідношенням користь/ризик лікарського засобу. Просимо медичних працівників повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності.
Термін придатності.
2 роки.
Термін придатності після розведення
Хімічна та фізична стабільність після розведення у 5 % розчині глюкози або 0,9 % розчині натрію хлориду (готовий до використання лікарський засіб) була продемонстрована протягом 72 годин при 2-8 °С та при 25 °С за умови зберігання у захищеному від світла місці.
З мікробіологічної точки зору готовий до використання лікарський засіб необхідно використати негайно. Якщо готовий до використання лікарський засіб не був використаний негайно, відповідальність за тривалість та умови його зберігання несе користувач. Зазвичай час зберігання готового до використання лікарського засобу не має перевищувати 24 години при температурі 2-8 °С, окрім випадків, коли розведення проводилось у контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Умови зберігання.
Зберігати в холодильнику (2-8 °С) в оригінальній упаковці для захисту від світла у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Ін'єкційні форми кальцію фолінату не сумісні з ін'єкційними формами дроперидолу,
5-фторурацилу, фоскарнету та метотрексату.
5-фторурацилу, фоскарнету та метотрексату.
Дроперидол
Змішування дроперидолу у дозі 1,25 мг/0,5 мл з кальцію фолінатом у дозі 5 мг/0,5 мл: негайне осадження при змішуванні в одному шприці протягом 5 хвилин при 25 °С та подальшим центрифугуванням протягом 8 хвилин.
Змішування дроперидолу у дозі 2,5 мг/0,5 мл з кальцію фолінатом у дозі 10 мг/0,5 мл: негайне осадження при введенні препаратів послідовно у Y-подібний розгалужувач без промивання бокового відводу Y-подібного розгалуження між ін'єкціями.
5-фторурацил
Кальцію фолінат не можна змішувати з 5-фторурацилом в одній інфузії через можливість утворення осаду. 5-фторурацил у дозі 50 мг/мл та кальцію фолінат у дозі 20 мг/мл із додаванням або без додавання 5 % розчину декстрози були несумісними при змішуванні у різних пропорціях та зберіганні при 4 °С, 23 °С або 32 °С у полівінілхлоридних контейнерах.
Фоскарнет
Поєднання фоскарнету у дозі 24 мг/мл із кальцію фолінатом у дозі 20 мг/мл: зафіксовано утворення каламутного жовтого розчину.
Упаковка.
По 20 мл, 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Стадафарм ГмбХ/Stadapharm GmbH.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Феодор-Лінен-Штрассе 35, 30625 Ганновер, Німеччина/Feodor-Lynen-Strasse 35, 30625 Hannover, Germany.
Заявник.
Амакса Фарма ЛТД/Amaxa Pharma LTD.
Місцезнаходження заявника.
72 Хаммерсміт Роад, Лондон, W14 8TH, Велика Британія/72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, United Kingdom
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа