Личный кабинет
ЛЕВЕМИР ФЛЕКСПЕН р-р д/ин. 100 ЕД/мл шприц-ручка многодоз. 3 мл №1
Код товара: 85671
Производитель: Novo Nordisk (Дания)
4 000,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
H и R S T U Идикт, и я
Для медицинского использования препарата
Levemir® Flekspen®.
(Levemir® Flexpen®)
Место хранения:
Активное вещество: 1 мл раствор для впрыска содержит 100 МЭ (≈ 14,2 мг) insulin Netemir (RDNA) *;
1 предварительно заполненный шприц ручка содержит 3 мл эквивалента до 300 МЕ;
1 блок (U) insulin Netemir соответствует одному IU человеческого инсулина;
Вспомогательные вещества: глицерин; фенол; метакрезол; дигидрат ацетата цинка; фосфат водорода натрия, дигидрат; хлорид натрия; разбавленная соляная кислота; гидроксид натрия; вода для инъекций.
* Произведено технологией RDNA в Saccharomyces Cerevisiae.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физические и химические свойства: прозрачный, бесцветный, нейтральный раствор.
Фармакотерапевтическая группа. Антидиабетические агенты. Инсулины и долготягивающие аналоги для инъекций. ATX код A10A E05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Левемир ® Flekspen ® - растворимый аналоговый базальный инсулин с длительным профилем действий, который используется в качестве базального инсулина.
Предсказуемость действий препарата более выражена, чем нейтральный протамина Haggegorn Insulin (NPH Insulin) и инсулинов Hlarhin. Длительное влияние препарата из-за тесного отношения молекул детемира инсулина на месте инъекции и присоединиться к альбумине через боковую цепочку жирных кислот. По сравнению с NPH Insulin Insulin Netemir распределяется медленнее до периферических целевых тканей. Этот комбинированный механизм продления вызывает более предсказуемую поглощение и профиль действий препарата Левемира ® Flexpen ®, инсулинов, чем NPH.
Гипогликемический эффект препарата состоит в том, чтобы содействовать поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина к рецепторам на мышечных и жировых клетках и одновременном ингибировании глюкозы из распределения печени.
Эффекты препарата длится до 24 часов в зависимости от дозы, что позволяет ограничено одним или двумя инъекциями в день. При введении дважды ежедневной гликемической стабилизации может быть достигнута после 2-3 инъекций. С введением препарата Левемира ® ® Flekspen Скорость 0,2-0,4 мас.ч. U / KG в течение 50% от максимального эффекта достигается в течение 3-4 часов и длится приблизительно 14 часов после инъекции.
После подкожной инъекции фармакологического эффекта (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект) пропорционален дозы препарата.
В долгосрочных клинических испытаниях препарата Левемира ® ® Flekspen до менее суточных колебаний голодания глюкозы по сравнению с NPH Insulin.
Согласно исследованиям, проведенным с участием пациентов с диабетом типа II, который использовал базальный инсулин в сочетании с пероральными антидиабетическими агентами, эффективность гликемического контроля (HBA 1C) при использовании препарата Левенмир ® Flekspen ® сопоставим к эффективности инсулина NPH и инсулина Hlarhin , пока меньше увеличение веса тела (таблица. 1).
Таблица 1
Изменение массы тела после обработки инсулина
Продолжительность обучения | Insulin delemir один раз в день | Insulin Netemir два раза в день | NPH Insulin | Инсулин Hlarhin |
20 недель | 0,7 кг | 1,6 кг | ||
26 недель | 1,2 кг | 2,8 кг | ||
52 недели | 2,3 кг | 3,7 кг | 4,0 кг |
У пациентов, которые получали комбинированное лечение антидиабетические препараты и препараты Левемира ® Flexpen ®, случаи гипогликемии ночью наблюдались на уровне 61-65% меньше по сравнению с потреблением NPH Insulin.
Открытое рандомизированное клиническое исследование, проводимое с пациентами с диабетом типа II, которые с помощью полос пероральных антидидиабетических препаратов не достигли целевого уровня гликемического контроля, был запущен из 12-недельного периода подготовки, в течение которого пациенты получали лирахляд + метформин. В конце этого периода у 61% пациентов уменьшилось уровень HBA 1C <7%. 39% пациентов, которые не достигли целевого уровня HBA 1C, были разделены на две группы: первый дополнительный один раз ежедневный левемир ® получен Flexpen ®, а другой продолжение лечения комбинации Lirahlyd + Metformin. Лечение в обеих группах длилось 52 недели.
Добавление препарата Levemir® ® Flekspen через 52 недель способствовало дальнейшему снижению HBA 1C с 7,6% до 7,1%. В этом случае не было никаких заболеваемости тяжелой гипогликемией. Сильная гипогликемия Определяемое состояние, где пациент не может обеспечить мою помощь, и когда вводить глюкагон или внутривенную глюкозу (таблицу. 2).
Таблица 2
Эти клинические испытания, дополнительное использование препарата Левенмира ® ® Flekspen Комбинация Lirahlyutyd + Metformin.
Показатель | Недели изучения | Рандомизированное управление Левемир ® Flekspen Lirahlyutyd ® + Metformin + N = 160. | Рандомизированное управление Lirahlyutyd + Metformin. N = 149. | п |
Средние изменения HBA 1C с базового уровня% | 0-26. | -0.51. | 0,02. | <0,0001. |
0-52. | -0,50. | 0,01. | <0,0001. | |
Доля пациентов, которые достигли цели Уровень HBA 1C <7%,% | 0-26. | 43.1 | 16.8. | <0,0001. |
0-52. | 51.9. | 21.5. | <0,0001. | |
Изменения в масштабе тела от базовой линии, кг | 0-26. | -0.16. | -0,95. | .0283. |
0-52. | -0.05. | -1.02. | .0416. | |
Случаи света Случаи гипогликемии на человека | 0-26. | .286. | 0,029. | .0037. |
0-52. | .228. | 0,034. | .0011. |
При исследовании эффективности длинного (³ 6 месяцев) лечения типа диабета я оптимизирую гликемический контроль (согласно уровню глюкозы в крови глюкозу и HBA 1C ) после введения лекарственного средства левемира ® Flekspen ® было обеспечено идеальным по сравнению с инсулином NPH как Базально-болюстерапия. В этом случае пациенты не увеличивали вес тела и снизили риск гипогликемии в течение ночи. После введения летемира ® ® Flekspen профиль глюкозы на ноче безпиковый больше, чем с NPH Insulin, который привел к снижению риска гипогликемии.
На фоне препарата Левемира ® ® Flekspen были случаи антител; Однако это не влияет на гликемический контроль.
Беременность
Эффективность левемира ® Flekspen ® оценивалась в открытом рандомизированном клиническом исследовании, проведенном беременным женщинам с диабетом типа I (N = 310). Одна группа женщин (n = 152) в базально-болюсном режиме, леченном лежалом ® Flekspen ®, а другой (n = 158) - в качестве базальной инсулиновой NPH, обработанной инсулином. Обе группы получили Bolus Novorapid ®. 36 недели беременности Левемир ® ® Flekspen не хуже, чем NPH Insulin понизил уровни HBA 1C в крови.
Дети
Эффективность и безопасность препарата Левемира ® Flexpen ® учились в течение 12 месяцев в ходе двух рандомизированных контролируемых клинических исследований, проведенных с детьми и подростками (всего 694 человека); Одно изучение вовлечено 82 детей в возрасте 2-5 лет. Оба исследования показали, что эффективность гликемического контроля (ГБА 1С в терминах) при лечении лекарственного средства Левенмира ® ® Флекспена в базально-болюсном режиме сопоставимы с тем, что при лечении NPH инсулина (с ограничениями не менее 0,4%). Кроме того, лечение лекарств Левенмира ® ® Flekspen менее выраженное увеличение массы тела (SD; вес тела, регулируется для возраста и секса), чем с инсулином NPH.
Для оценки возможности формирования антитела после длительного лечения препарата Левемира ® ® Флекспен Исследование детей до 2 лет было продлено еще на 12 месяцев (24 детей). После подъема антител инсулина в течение первого года лечения лежаткой ® ® концентрацией флекспен в второй год лечения снижается до уровня, который несколько выше, чем их уровни до лечения. Результаты показывают, что формирование антитела оказывает негативное влияние на эффективность и ценность гликемического контроля левемира ® дозы Flekspen ®.
Фармакокинетика.
Поглощение. Максимальная концентрация в сыворотке достигается через 6-8 часов после введения. При введении дважды ежедневная гликемическая стабилизация достигается после 2-3 инъекций. Индивидуальная изменчивость в интенсивности поглощения препарата Левемира ® ® Flekspen ниже, чем другие основные инсулины.
Абсолютная биодоступность insulin Netemir при введении подкожно составляет приблизительно 60%.
Распределение. Объем распределения препарата Левемира ® Flekspen ® (около 0,1 л / кг) указывает на то, что значительная доля детемира инсулина циркуляция в крови.
Эти исследования связывания белка in vitro и in vivo не проявляли клинически значимого взаимодействия между инсулином Netemir с жирными кислотами или другими священными белками.
Метаболизм. Коллапс препарата Левемира ® Flekspen ® такой же, как и инсулин человека; Все метаболиты образуются, имеют биологическую активность.
Устранение. Продолжительность последнего периода полураспада после подкожного введения зависит от скорости поглощения подкожной клетки. Это 5-7 часов в зависимости от дозы.
Устранение. Продолжительность последнего периода полураспада после подкожного введения зависит от скорости поглощения подкожной клетки. Это 5-7 часов в зависимости от дозы.
Линейность. После концентрации подкожного введения в ввод сыворотка пропорциональна дозы препарата (максимальная концентрация, интенсивность поглощения). Различия в параметрах фармакокинетики. Значения значения Levemir® ® Flekspen в зависимости от пола пациента были определены.
У пациентов с диабетом типа II были отмечены фармакокинетическое или фармакодинамическое взаимодействие между лиральютом и препаратом Левемиром ® Flekspen ® при введении препарата Левемир ® ® Flekspen Одно доза 0,5 U / кг и лиральлюта доза 1,8 мг.
Специальные группы пациентов. Фармакокинетика Levemir ® ® Flekspen расследуется у детей (6-12 лет), подростков (13-17 лет) и по сравнению с полученными у взрослых пациентов с диабетом типа I. Этот клинически значимый возрастные различия были обнаружены. Были найдены различия фармакокинетики левемира ® ® Flekspen пожилых людей и молодежи, пациентов с нарушениями почек и функции печени и здоровыми добровольцами.
Клинические характеристики.
Индикация. Лечение диабета у взрослых и детей в возрасте 2 лет.
Противопоказание. Гиперчувствительность к инсулину детемира или любому ингредиенту препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Как вы знаете, некоторые препараты влияют на метаболизм глюкозы, который следует учитывать при определении дозы инсулина.
Препараты, которые могут снизить необходимость инсулина
Оральные гипогликемические агенты (PTSZ), ингибиторы моноаминовой оксидазы (MAO), неселективных B-блокаторов, ингибиторов ангиотензин-конвертации фермента (ACE), салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.
Препараты, которые могут увеличить необходимость инсулина
Оральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, симпатомиметики, гормон роста и даназол.
B-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
OCLEOTIDE / LANREOTYD может увеличить и уменьшить потребность в инсулина.
Алкоголь может усилить и продлевать продолжительность гипогликемического эффекта инсулина.
Особенности приложения.
Перед поездкой в разные часовые пояса пациент должен проконсультироваться с врачом, потому что он меняет график инъекций инсулина и питания.
Гипергликемия
Неадекватное дозирование или прекращение лечения (особенно в диабете типа I) может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Обычно первые симптомы гипергликемии постепенно развиваются в течение нескольких часов или дней. Они включают жажду, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухую кожу, сухость во рту, потерю аппетита и запах ацетона в выдыхаемом воздухе.
В типе диабета гипергликемии не обрабатывают, приводит к диабетическому кетоацидозу, что потенциально смертельно.
Гипогликемия
Пробелы еды или во время интенсивных упражнений могут привести к гипогликемии.
Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина значительно превышает потребности пациента.
Levemir ® Flexpen ® не следует вводить, если гипогликемия или если предполагается, что пациент развивает гипогликемию.
Пациенты, которые значительно улучшили контроль уровней глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулиновой терапии, могут отметить изменения обычных симптомов, предсказателей гипогликемии, которые следует заранее предотвратить. Общие симптомы-предшественники могут исчезнуть у пациентов длинных страдающих диабетом.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные условия, обычно увеличивают потребность пациента в инсулине. Необходимость изменения дозы инсулина может возникнуть с сопутствующими заболеваниями, которые ударяют почек, печени, надпочечники, гипофиза или щитовидная железа.
При передаче пациентов на другие виды инсулиновых предвестников ранних симптомов гипогликемии могут измениться или стать менее выраженным по сравнению с предыдущим препаратом, принимающим инсулин.
Передача из других продуктов инсулина
Передача пациента в другой тип или тип инсулина находится под строгим медицинским надзором. Изменение концентрации, типа (изготовителя), типа, происхождение инсулина (человека или аналога человеческого инсулина) и / или способ изготовления может привести к необходимости регулировки дозы инсулина. При передаче пациента в инъекцию Levemir ® ® Flekspen может потребоваться изменить обычную дозу инсулина. Необходимость выбора дозы может произойти в качестве первого введения нового препарата и в течение первых нескольких недель или месяцев применения.
Реакции на месте инъекции
При использовании инсулина могут развиться реакции на месте инъекции как боль, покраснение, зуд, ульи, синяки, отеки и воспаление. Постоянное изменение инъекций может уменьшить или предотвратить заболеваемость этих реакций. Реакции обычно являются несколько дней или недель. Иногда изменения на месте инъекции могут потребовать прекращения терапии левемира ® Flekspen ®.
Гипоальбуминемия
Данные о препарате пациентам с тяжелой гипоальбуминмией ограничены. Мы рекомендуем тщательный мониторинг этих пациентов.
Сочетание тиазолидидийонов (пиоглитазон, розиглитазон) и инсулина
При использовании в сочетании с тиазолидидионным инсулином сообщили о случаях застойной сердечной недостаточности, особенно у пациентов с факторами риска застойной сердечной недостаточности. Необходимо учитывать назначение комбинированного лечения с тиазолидиноиндионами инсулина. Объединенное использование этих препаратов, пациенты должны находиться на медицинском надзоре за развитие признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения веса и отека. В случае любого ухудшения сердечной функции тиазолидидиона лечение должно быть прекращено.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Levemir ® Flekspen ® может использоваться во время беременности, но любая потенциальная выгода должна сравниться с возможным повышенным риском неблагоприятных воздействий на беременность.
Рекомендуется затянуть контроль над лечением беременных женщин с диабетом во время беременности, а также подозреваемой беременности. Необходимость инсулина обычно уменьшается во время первого триместра беременности и значительно увеличивается во второй и третьей триместрах. После доставки потребность в инсулинах быстро вернулась к базовому уровню.
В открытом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании, проведенном беременным женщинам (N = 310) с диабетом типа 1, одна группа (N = 152), полученная в базально-болюсном режиме левемира ® Flekspen ®, а другой (n = 158) как базальный инсулин - нейтральный протамин Haggegorn (NPH Insulin). Обе группы получили Bolus Novorapid ®.
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность препарата Левемира ® Flexpen ® для оптимизации регулирования глюкозы в крови беременных женщин с диабетом. Результаты демонстрируют эффективность инсулина Netemir и NPH Insulin во время беременности, а также безопасность их использования при беременности, плодах и новорожденном.
Полученный после освобождения препарата на рынок дополнительных данных о результатах беременности 300 женщин, получавших лежамир ® препаратом Flexpen ®, он не показал неблагоприятных воздействий на беременность; Он не увеличивает риск развития порогов и не имеет токсичных эффектов на плод и новорожденных.
Эксперименты на животных не обнаружили токсичные эффекты препарата Левемира ® ® Flekspen репродуктивной способности.
Ходовуваня кормления
Неизвестно, выделяется ли insulin delemir из организма в грудном молоке. Не ожидайте никакого воздействия на ребенка, потому что детский пищеварительный тракт инсулина детемира в качестве пептида переваривается в аминокислоты.
Во время лактации может потребоваться дозу регулировки инсулина и диеты.
Фертильность
Исследования на животных не нашли вредного воздействия на способность удобрять.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Реакция пациента и его способность сосредоточиться на гипогликемии. Это может быть фактор риска в ситуациях, когда эти способности особенно важны (например, при движении или операционной технике).
Пациенты следует поощрять принять меры по предотвращению гипогликемии, прежде чем вы попадете за руль. Это особенно важно для пациентов с ослабленными или отсутствующими симптомами, предикторы гипогликемии или эпизодами гипогликемии часто встречаются эпизоды. За таких обставин варто зважити доцільність керування автомобілем взагалі.
Спосіб застосування та дози.
Дозування
Левемір ® ФлексПен ® – розчинний аналог базального інсуліну з пролонгованою дією (до 24 годин).
Левемір ® ФлексПен ® можна застосовувати окремо як базальний інсулін або у комбінації із болюсним інсуліном. Препарат також можна застосовувати із пероральними цукрознижувальними засобами або як допоміжну терапію до ліраглутиду.
На відміну від інших інсулінів, інтенсивна терапія препаратом Левемір ® ФлексПен ® не спричиняє збільшення маси тіла.
Менший ризик розвитку гіпоглікемії в нічний час порівняно із застосуванням інших інсулінів дає можливість точніше підібрати дозу для досягнення необхідного рівня глюкози в крові.
Порівняно з інсуліном НПХ лікування препаратом Левемір ® ФлексПен ® дає можливість досягти оптимальнішого контролю глікемії за даними рівня глюкози у крові натще.
У комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами рекомендується починати лікування препаратом Левемір ® ФлексПен ® із введення 10 ОД або 0,1-0,2 ОД/кг маси тіла один раз на добу. Дозу препарату слід підбирати залежно від потреби хворого.
Порівняно з інсуліном НПХ лікування препаратом Левемір ® ФлексПен ® дає можливість досягти оптимальнішого контролю глікемії за даними рівня глюкози у крові натще.
У комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами рекомендується починати лікування препаратом Левемір ® ФлексПен ® із введення 10 ОД або 0,1-0,2 ОД/кг маси тіла один раз на добу. Дозу препарату слід підбирати залежно від потреби хворого.
Виходячи з даних проведених досліджень, при підборі доз рекомендується керуватися даними таблиці 3.
Таблиця 3
Середні показники рівня глюкози в крові при самостійному вимірюванні перед сніданком | Доза препарату Левемір ® ФлексПен ® |
> 10,0 ммоль/л (180 мг/дл) | + 8 ОД |
9,1-10,0 ммоль/л (163-180 мг/дл) | + 6 ОД |
8,1-9,0 ммоль/л (145-162 мг/дл) | + 4 ОД |
7,1-8,0 ммоль/л (127-144 мг/дл) | + 2 ОД |
6,1-7,0 ммоль/л (109-126 мг/дл) | + 2 ОД |
Показники рівня глюкози в крові при одноразовому самостійному вимірюванні | |
3,1-4,0 ммоль/л (56-72 мг/дл) | - 2 ОД |
< 3,1 ммоль/л (< 56 мг/дл) | - 4 ОД |
У разі, коли Левемір ® ФлексПен ® є компонентом базально-болюсного режиму інсулінотерапії, його вводять один або два рази на добу залежно від потреби хворого.
Дозу препарату підбирають індивідуально.
Залежно від потреб хворого Левемір ® ФлексПен ® вводять один або два рази на добу.
Для хворих, які для оптимізації контролю глікемії мають потребу в дворазовому введенні препарату, вечірню дозу слід вводити перед вечерею чи перед сном. Необхідність підбору дози може виникнути при підвищених фізичних навантаженнях, зміні звичайного режиму харчування та виникненні супутніх захворювань.
Для хворих, які для оптимізації контролю глікемії мають потребу в дворазовому введенні препарату, вечірню дозу слід вводити перед вечерею чи перед сном. Необхідність підбору дози може виникнути при підвищених фізичних навантаженнях, зміні звичайного режиму харчування та виникненні супутніх захворювань.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)
Левемір ® ФлексПен ® можна застосовувати пацієнтам літнього віку. Як і у разі застосування всіх інсулінів, хворим літнього віку слід проводити більш ретельний моніторинг рівня глюкози в крові та індивідуально підбирати дозу препарату.
Порушення функції нирок та печінки
Порушення функції нирок або печінки можуть знижувати потребу хворого в інсуліні.
Як і у разі застосування всіх інсулінів, пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки слід проводити більш ретельний моніторинг рівня глюкози в крові та індивідуально підбирати дозу препарату.
Діти
Ефективність та безпека застосування препарату Левемір ® ФлексПен ® підліткам та дітям віком від 2 років були продемонстровані у ході досліджень тривалістю до 12 місяців.
Як і у разі застосування всіх інсулінів, дітям та підліткам слід проводити більш ретельний моніторинг рівня глюкози в крові та індивідуально підбирати дозу препарату.
Застосування препарату Левемір ® ФлексПен ® дітям віком до 2 років не вивчалося.
Перехід з інших препаратів інсуліну.
Перехід на лікування препаратом Левемір ® ФлексПен ® хворих, які раніше одержували інсуліни середньої тривалості дії або пролонгованої дії, вимагає підбору доз і графіка його введення.
Як і для всіх інсулінів, у період переведення на препарат Левемір ® ФлексПен ® , а також у перші тижні лікування рекомендується проводити ретельний моніторинг рівня глюкози у крові.
При комплексній антидіабетичній терапії необхідно підібрати дози і режим застосування препаратів (дози і час введення інсулінів короткої/швидкої дії або дози пероральних протидіабетичних засобів).
Як і для всіх інсулінів, у період переведення на препарат Левемір ® ФлексПен ® , а також у перші тижні лікування рекомендується проводити ретельний моніторинг рівня глюкози у крові.
При комплексній антидіабетичній терапії необхідно підібрати дози і режим застосування препаратів (дози і час введення інсулінів короткої/швидкої дії або дози пероральних протидіабетичних засобів).
Введення препарату
Левемір ® ФлексПен ® вводять тільки підшкірно. Препарат не можна вводити внутрішньовенно, оскільки це може спричинити тяжку гіпоглікемію. Внутрішньом'язового введення слід уникати. Левемір ® ФлексПен ® не можна застосовувати в інсулінових інфузійних насосах.
Левемір ® ФлексПен ® вводять під шкіру стегна, передньої черевної стінки або плеча. Місця ін'єкцій слід змінювати навіть у межах однієї ділянки для зниження ризику ліподистрофії. Аналогічно іншим препаратам інсуліну тривалість дії може змінюватися залежно від дози, місця ін'єкції, швидкості кровотоку, температури тіла і рівня фізичної активності. Препарат можна вводити будь-коли протягом доби, але щодня в один і той самий час. Пацієнти, яким для оптимізації контролю рівня глюкози потрібно застосовувати препарат двічі на добу, можуть вводити другу дозу ввечері або перед сном.
Попередньо наповнена шприц-ручка Левемір ® ФлексПен ® призначена для застосування із одноразовими голками НовоФайн ® або НовоТвіст ® довжиною до 8 мм. Левемір ® ФлексПен ® дає можливість вводити дозу від 1 до 60 одиниць із кроком в 1 одиницю. Слід попередити пацієнтів, щоб вони не використовували підроблені голки.
Шприц-ручки Левемір ® ФлексПен ® мають різне забарвлення картриджів і постачаються з інструкцією в упаковці із докладною інформацією для застосування.
Інструкції із застосування препарату Левемір ® ФлексПен ® для хворого
Левемір ® ФлексПен ® – це унікальна інсулінова шприц-ручка з селектором дози. Він дає змогу виставити дозу від 1 до 60 одиниць інсуліну з кроком в 1 одиницю. Левемір ® ФлексПен ® використовується з голками НовоФайн ® або НовоТвіст ® довжиною 8 мм або коротше. Завжди майте при собі запасну шприц-ручку на випадок пошкодження або втрати шприц-ручки ФлексПен ® .
Колір шприц-ручки на малюнках відрізняється від кольору шприц-ручки Левемір ® ФлексПен ®.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Підготовка шприц-ручки Левемір ® ФлексПен ® до ін'єкції
Перевірте за етикеткою, що в шприц-ручці Левемір ® ФлексПен ® міститься необхідний тип інсуліну.
Рис. А. Зніміть ковпачок зі шприц-ручки.
Рис. В. Видаліть захисну етикетку з нової одноразової голки . Щільно нагвинтіть голку на шприц-ручку Левемір ® ФлексПен ® .
Рис. C. Зніміть великий зовнішній ковпачок голки. Не викидайте його. 
Рис. D. Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його. ! Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції, щоб запобігти інфікуванню.
! Не згинайте та не пошкоджуйте голку перед використанням.
! Щоб звести до мінімуму ризик випадкового уколу голкою, ніколи знов не надівайте на неї попередньо знятий внутрішній ковпачок.
Перевірка току інсуліну
При користуванні шприц-ручкою у голці й картриджі може накопичуватися невеликий об'єм повітря. Щоб запобігти ін'єкції повітря та забезпечити введення потрібної дози, зробіть нижчезазначене:
Рис. Е . Виставте 2 одиниці.
Рис. F . Утримуючи Левемір ® ФлексПен ® вертикально голкою догори, постукайте обережно пальцем по картриджу кілька разів, щоб пухирці повітря зібралися у верхній частині картриджа.
Рис. G. Утримуючи шприц-ручку вертикально голкою догори, притисніть пускову кнопку. При цьому селектор дози повернеться до нульової позначки. На кінчику голки повинна з'явитися крапля інсуліну. Якщо цього не відбудеться, замініть голку і повторюйте цю процедуру не більше 6 разів.
Якщо крапля інсуліну все ж таки не з'являється, це вказує на те, що шприц-ручку зіпсовано і нею не можна користуватися.
Виставлення дози
Переконайтеся, що селектор дози встановлений на «0»
Рис. H. Оберніть селектор дози, щоб обрати необхідну кількість одиниць для ін'єкції.
Виставлена доза може бути відкоригована як у бік збільшення, так і зменшення обертанням селектора дози у відповідному напрямку. При обертанні селектора у бік зменшення дози стежте за тим, щоб випадково не придавити пускову кнопку, оскільки це призведе до витікання інсуліну.
Неможливо виставити дозу, яка перевищує кількість одиниць, що залишилася у картриджі.
! Не користуйтеся для виставлення дози шкалою кількості інсуліну, що залишився.
Введення інсуліну
Введіть голку під шкіру. Дотримуйтесь техніки виконання ін'єкції, якої Вас навчив лікар або медсестра.
Рис. І. Введіть дозу, натискаючи до краю пускову кнопку, поки 0 не зрівняється з позначкою. Під час виконання ін'єкції натискайте лише пускову кнопку. Обертання селектора дози не призведе до введення інсуліну.
Рис. J . Утримуйте пускову кнопку повністю натиснутою,
доки не витягнете голку зі шкіри. Голку слід утримувати під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечує введення повної
дози препарату.
Рис. K. Закрийте голку великим зовнішнім ковпачком не торкаючись її і обережно притисніть його до краю, потім відкрутіть голку.Обережно утилізуйте голку і надіньте ковпачок на шприц-ручку.
! Видаляйте голку після кожної ін'єкції і зберігайте шприц-ручку Левемір ® ФлексПен ® без приєднаної голки. Інакше рідина може витекти, що може призвести до неправильного дозування.
! Медичні працівники, родичі та інші особи, які надають допомогу хворому, повинні додержуватися загальних правил техніки безпеки при видаленні та утилізації голок, щоб уникнути випадкового уколу голкою.
! Використану шприц-ручку утилізують без голки.
! Шприц-ручка Левемір ® ФлексПен ® та голки призначені лише для індивідуального використання.
Зберігання та догляд за шприц-ручкою
Шприц-ручка Левемір ® ФлексПен ® призначена для точної та безпечної роботи. Поводьтеся з нею з обережністю. Якщо вона падала або була деформована, може виникнути ризик її пошкодження та витікання інсуліну.
Поверхню шприц-ручки Левемір ® ФлексПен ® можна почистити, протираючи її ватою, змоченою етиловим спиртом. Не занурюйте шприц-ручку у спирт, не мийте та не змазуйте її. Це може пошкодити механізм шприц-ручки.
Не заповнюйте повторно шприц-ручку Левемір ® ФлексПен ® .
Діти.
Препарат застосовують дітям віком від 2 років (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Передозування.
Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульоване, після введення доз, що перевищують потребу хворого в інсуліні, можуть розвинутися такі послідовні стадії гіпоглікемії:
- легка гіпоглікемія, яку можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози або солодких продуктів; тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собі солодкі продукти;
- тяжка гіпоглікемія, коли хворий знаходиться у непритомному стані. У такому випадку особи, які пройшли відповідний інструктаж, повинні ввести хворому глюкагон підшкірно або внутрішньом'язово (від 0,5 до 1,0 мг). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також потрібно вводити внутрішньовенно у випадку, коли хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10-15 хвилин.
Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти внутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву.
Побічні реакції.
Побічні реакції, що спостерігаються у хворих, які одержують Левемір ® ФлексПен ® , є проявами фармакологічної дії інсуліну. Загальна очікувана частота побічних реакцій у пацієнтів, які застосовують цей препарат, – 12 %.
Найчастішим побічним ефектом при інсулінотерапії є гіпоглікемія. Клінічні дослідження показали, що випадки тяжкої гіпоглікемії, при яких виникає необхідність надання медичної допомоги іншими особами, виникають приблизно у 6 % хворих, які застосовують Левемір ® ФлексПен ®.
Реакції в місцях введення препарату Левемір ® ФлексПен ® зустрічаються дещо частіше, ніж при застосуванні препаратів людського інсуліну. До цих реакцій належать біль, почервоніння, кропив'янка, запалення, утворення синців, напухання та свербіж у місцях ін'єкцій. Вони звичайно досить швидко проходять протягом кількох днів або тижнів при продовженні лікування.
На початку застосування інсуліну можуть виникати порушення рефракції та набряки; зазвичай ці реакції тимчасові. Швидке поліпшення контролю рівня глюкози в крові може спричинити стан „гострої больової нейропатії”, що зазвичай оборотний. Різке поліпшення контролю глікемії внаслідок інтенсифікаціії інсулінотерапії може супроводжуватися тимчасовим загостренням діабетичної ретинопатії, тоді як тривалий добре налагоджений контроль глікемії зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.
Нижченаведені небажані реакції спостерігалися під час клінічних досліджень; явища класифіковані відповідно до класів систем органів MedDRA. За частотою реакції розподілені на ті, що виникають дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,< 1/10); іноді (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000) та реакції невідомої частоти (частоту яких неможливо визначити за наявними даними).
Порушення імунної системи
Іноді – алергічні реакції, потенційно алергічні реакції, кропив'янка, висипання. Дуже рідко – анафілактичні реакції.
Порушення обміну речовин
Дуже часто – гіпоглікемія.
Порушення нервової системи
Рідко – периферичні нейропатії.
Порушення зору
Іноді – порушення рефракції. Іноді – діабетична ретинопатія.
Порушення шкіри та підшкірних тканин
Іноді – ліподистрофія.
Генералізовані порушення і порушення в місцях ін ' єкцій
Часто – реакції в місцях ін'єкцій. Іноді – набряк.
При введенні інсуліну в місцях ін'єкцій можуть виникнути шкірні реакції (почервоніння, набряк і свербіж), які звичайно проходять при продовженні лікування.
Рідко (>1/1000, <1/100)
Ліподистрофія
Ліподистрофія може розвинутися в місцях ін'єкцій, якщо хворий не змінює місця ін'єкцій в одній ділянці.
Ліподистрофія може розвинутися в місцях ін'єкцій, якщо хворий не змінює місця ін'єкцій в одній ділянці.
Окремі небажані реакції
Алергічні реакції, потенційно алергічні реакції, кропив ' янка, висипання
Алергічні реакції, потенційно алергічні реакції, кропив'янка, висипання іноді відзначаються при застосуванні препарату Левемір ® ФлексПен ® як базально-болюсної терапії. Однак у ході трьох клінічних досліджень при застосуванні з пероральними протидіабетичними препаратами ці явища виникали часто (алергічні та потенційно алергічні реакції спостерігалися у 2,2 % випадків).
Анафілактичні реакції
Генералізовані реації гіперчутливості (у тому числі генералізовані шкірні висипання, свербіж, потовиділення, шлунково-кишкові розлади, ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску) трапляються в дуже рідкісних випадках, але можуть бути небезпечними для життя.
Гіпоглікемія
Гіпоглікемія є найбільш частим небажаним явищем; вона може виникати, якщо доза набагато перевищує потребу хворого в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і/або судом з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку і навіть до смерті. Симптоми гіпоглікемії звичайно виникають раптово. Вони можуть включати холодний піт, блідість та холодність шкіри, втомлюваність, знервованість або тремор, тривожність, незвичайне відчуття втоми або слабкості, втрату орієнтації, утруднення концентрації уваги, сонливість, підвищене відчуття голоду, порушення зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття.
Ліподистрофія
Ліподистрофія (в тому числи ліпогіпертрофія, ліпоатрофія) може розвиватися у місцях ін'єкції препарату. Постійна зміна місця ін'єкції в межах певної ділянки може знизити ризик розвитку цієї реакції.
Діти
За даними постмаркетингових спостережень та клінічних досліджень побічні реакції у дітей за частотою, типами та тяжкістю не відрізняються від тих, що спостерігаються у загальній популяції.
Інші особливі групи пацієнтів
За даними постмаркетингових спостережень та клінічних досліджень побічні реакції у пацієнтів літнього віку та осіб із порушенням функції нирок або печінки за частотою, типами та тяжкістю не відрізняються від тих, що спостерігаються у загальній популяції.
Термін придатності. 2,5 року.
Умови зберігання.
Шприц-ручку з препаратом Левемір ® ФлексПен ® , якою користуються , не слід зберігати у холодильнику. Шприц-ручку, якою користуються або носять при собі про запас, слід зберігати не більше 6 тижнів (при температурі не вище 30 °С).
Шприц-ручку з препаратом Левемір ® ФлексПен ® , якою не користувались, слід зберігати у холодильнику при температурі 2 – 8 °С (не надто близько від морозильної камери). Не заморожувати.
Для захисту від дії світла зберігати шприц-ручку з закритим ковпачком, коли нею не користуються.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Ніколи не застосовувати інсулін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Несумісність.
Лікарські засоби, які додані до інсуліну детемір, можуть зумовити його руйнування, наприклад препарати, що містять тіоли або сульфіти. Левемір ® ФлексПен ® не можна додавати до інфузійних розчинів.
Левемір ® ФлексПен ® не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковка.
Попередньо заповнена багатодозова одноразова шприц-ручка містить картридж ємністю 3 мл, виготовлений зі скла (тип 1) та закупорений з одного боку поршнем із бромбутилової гуми, а з іншого боку – пробкою з бромбутилової/поліізопренової гуми. Шприц-ручку зроблено з пластику. По 5 або по 1 шприц-ручці у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
А/Т Ново Нордіск (Данія)/ Novo Nordisk A/S (Denmark).
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Ново Аллє, ДК-2880, Багсваерд, Данія/ Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark.
Тел. + 45 4444 8888.
ИНСУЛИН ДЕТЕМИР
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа