Личный кабинет
ЛЕВОМИН 30 табл. п/о №21
rx
Код товара: 324011
Производитель: Mibe GmbH Arzneimittel (Германия)
3 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Левомин 30.
Место хранения:
Активные ингредиенты: этинилэдрадиол, левоноргестрел;
1 таблетка покрыта пленочной мембраной, включающей: этинил эстрадиол 0,03 мг, 0,15 мг левоноргестрел;
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, гликолят натрия гликолята (тип a), стеарат магния, opadry yellow 03b32898.
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физические и химические свойства: круглые таблетки, оболочкой с пленочным покрытием желтое покрытие без дефектов.
Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестогены и эстрогены, фиксированная комбинация. Левоноргестрел и Этинилэдрадиол.
Код ATC G03A A07.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Противозачаточное действие комбинированных устных противозачаточных веществ (CCP) основано на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и изменение шейных желез.
Фармакокинетика.
Левоноргестрел.
Поглощение.
После орального левоноргестрела быстро и полностью поглощается. Пиковая сыворотка концентрация вещества составляет около 2,3 нг / мл, достигается примерно через 1,3 часа после получения одного препарата «Левомина 30». Биодоступность почти на 100%.
Распределение.
Левоноргестрел связан с сывороточным альбумином и глобулином, который связывает секс стероиды. Только 1,1% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствуют как свободный стероид, примерно на 65%, связанные с определенными связывающими секс-стероиды глобулина и 35% не конкретно связанных с альбумином. Эфинилэстрадиол-индуцированное увеличение уровня связывания глобулина секс-стероидов, влияет на распределение левоноргестрел между сывороточными белками, которые вызывают фракцию, связанную с связыванием глобулина секс-стероидов и снижение фракции, связанной с альбумином. Очевидный объем распределения левоноргестрел составляет 129 л после одного введения.
Метаболизм.
Левоноргестрел полностью метаболизируется. Основные метаболиты в плазме являются неконкугированные и сопряженные формы 3α, 5β-тетрагидролевоноршестрелулу. Согласно исследованиям in vitro и in vivo, первичный фермент в метаболизме левонорстругреля представляет собой CYP3A4. Скорость вывода от сыворотки составляет приблизительно 1,0 мл / мин / кг.
Вывод от тела.
Уровень сыворотки левоноргестрел снижается в двух этапах. Распределение в финальной фазе характеризуется полурасходом около 25 часов.
Левоноргестрел не выводится в неизменной форме. Метаболиты выделяются в моче и желчью (из фекалий) в 1: 1. Полувыраживание метаболитов составляет около одного дня.
Состояние равновесия.
При длительном использовании таблеток «Левомина 30» уровень левоноргестрел в сыворотке увеличивается примерно в три раза, достигая равновесия во второй половине применения курса. При фармакокинетике левоноргестрел влияют на уровень связывания секс-стероидов глобулина, которые увеличились примерно в 1,5-1,6 раза после перорального введения эстрадиола. Это также приводит к снижению очистки и объема распределения при устойчивом состоянии (0,7 мл / мин / кг и около 100 литров).
Этинилэстрадиол.
Поглощение.
После устного введения этинилестрадиола быстро и полностью поглощается. Пиковые концентрации сыворотки около 50 пг / мл и достигаются в течение 1-2 часов после принятия таблетки «Левомин 30». При поглощении и исходном прохождении через печень этиноэстрадиол в значительной степени метаболизируется, что приведет к среднему полотному биодоступности приблизительно 45% (отдельные вариации от 20 до 65%).
Распределение.
Эфинилэстрадиол значительно (около 98%), но не специфически связанных с сывороточным альбумином и вызывает увеличение концентрации сыворотки связывания секс-стероидов глобулина. Установлено, что очевидный объем распределения составляет 2,8-8,6 литров / кг.
Метаболизм.
Эфинилэстрадиол подвергается препуску конъюгации в слизистой оболочке тонкой кишки и печени. Эфинилэстрадиол в основном метаболизируется ароматическим гидроксилированием с образованием многих других гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые находятся в виде свободных метаболитов и как сульфата и глюкуронидов сопряженной сыворотки. Метаболический зазор составляет около 2,3-7 мл / мин / кг.
Вывод от тела.
Уровень сыворотки этинил эстрадиола снижается из двухфазного периода полураспада на 1 час и 10-20 часов соответственно.
Эфинилэстрадиол не выводится без изменений, этинилэстрадиол метаболиты выводится в моче и желчью в соотношении 4: 6. Полувывение метаболитов составляет около одного дня.
Состояние равновесия.
Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке с длительным использованием таблеток «Левомин 30» двухфазное увеличение. Благодаря переменной полурасхожению сыворотки в заключительном этапе ежедневного впускного равновесия концентрации этинилэстрадиол в сыворотке достигается примерно через неделю.
Клинические характеристики.
Индикация.
Оральная контрацепция.
Противопоказание.
Комбинированные оральные контрацепторы (CPC) не должны использоваться, если хотя бы одно из условий или заболеваний, упомянутых ниже. Если возникают какие-либо из этих условий или заболеваний при нанесении первого КПК, препарат следует немедленно остановить.
Венозная тромбоэмболия (VTE).
Венозная тромбоэмболия сейчас (включая использование антикоагулянтной терапии) или истории (например, тромбоз глубокого вена, легкая эмболия).
Наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному тромбозу, показала устойчивость к активированному белку C, в том числе фактор в Ляйдедене, дефицит антитробин III, дефицит белка C, дефицит белка S.
Обширная операция с длительной иммобилизацией (см. Раздел «Особенности применения»).
Высокий риск венозного тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. Раздел «Особенности применения»).
Артериальная тромбоэмболия (ел).
Артериальный тромбоз присутствует или в истории (например, инфаркт миокарда), продромальные симптомы тромбоза (например, стенокардии.
Цереброваскулярные расстройства текущие или история продромальных симптомов (например, переходная ишемическая атака).
Наследственное или приобретенное предрасположенность к артериальному тромбозу, проявляю гипергомоциштейлеинемию и наличие антифосфолипидовных антител (антыкардиолипиновых антител, антикоагулянт волчан).
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в истории.
Наличие серьезных или множественных факторов риска для артериального тромбоза (см. Раздел «Особенности применения»):
диабет со сосудистыми симптомами;
тяжелая гипертония;
Жесткая дископротеинемия.
Сильные заболевания печени, включая историю - в то время как не показатели функции печени возвращаются в нормальные пределы.
Имея сейчас или история опухолей печени (доброкачественные или злокачественные).
Известное или подозреваемое злокачественность (например, гениталии или груди), которые зависят от гормонов.
Вагинальное кровотечение необъяснимой этиологии.
Аменорея неизвестная этиология.
Гиперчувствительность к активному веществу (левоноргестрел этинилэдрадиол) или к любому из ингредиентов.
Сопутствующее использование с лекарственными средствами, содержащими омитасвир / паритаперевир / ритонавир и дасабувир.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Влияние других препаратов на «Левомин 30».
Взаимодействия могут возникать с лекарствами, которые вызывают микромальные ферменты. Это может привести к увеличению разрешения половых гормонов, потери противозачаточной эффективности и / или прорывной кровотечения.
При лечении любого из этих лекарств следует временно использовать метод женского барьера в дополнение к получению КПК или выбрать другой метод контрацепции. При лечении препаратов, которые индуцируют метод барьера микромальных ферментов, следует использовать в течение периода лечения, соответствующие препарат в течение дополнительных 28 дней после прекращения его допуска. Если использование препарата постоянно и таблетки в блистерной упаковке КПК закончилось, использование таблеток с следующим блистерным КПК должна начинаться немедленно, без обычного интервала без принятия таблеток.
Уменьшенное поглощение: препараты, которые ускоряют перистальсис (например, метоклопрамид), могут уменьшить поглощение гормонов.
Препараты, которые увеличивают клиренс КПК (КПК через снижение эффективности индукции фермента), например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, оксикарбазепин, топирамат, Felbamat, Griseofulvin. Лекарства, содержащие супруги Святого Иоанна, не должны использоваться в сочетании с таблетками «Левомина 30», потому что он может привести к потере противозачаточной эффективности. Есть сообщения о случаях прорыва кровотечения и нежелательных беременностей. Этот эффект индуцирующего фермента может длиться 2 недели после прекращения лечения гиперируса.
Препараты с различным воздействием на клиренс КПК, такого ритонавира, невирапина.
Ретровирусные препараты, используемые в ВИЧ-инфекции (например, ритонавир) и не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин), и их комбинация могут увеличить или уменьшить концентрацию эстрогена и прогестогена в плазме, в то время как применение CPC. Эти изменения могут быть клинически значимыми в некоторых случаях.
Препараты, которые повышают концентрацию активных веществ PDA (ингибиторы фермента).
Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как антифунгисты азола (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиацема и грепфрутный сок, могут повысить концентрацию эстрогена и прогестогена.
При использовании ETORYKOKSYBU доза составляет 60-120 мг концентрации этинилэстрадиола в плазме увеличивается на 1,4 или 1,6 раза при получении его наряду с КПК, содержащей 35 мкг этинилэстрадиола.
Влияние CPC на другие лекарства.
Троэладомицын увеличивает риск внутрипеченочного холестаза в то время как COCS.
CPC может повлиять на метаболизм других препаратов. Сопутствующее введение оральных контрацептивов наблюдалось повышенные концентрации циклоспорина в плазме крови. КПК могут вызывать метаболизм ламотригина и, таким образом, приводят к снижению ламотригинской плазмы после терапевтического диапазона.
In vitro Эфинилэстрадиол представляет собой обратимый ингибитор CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также ингибитора CYP3A4 / 5, CYP2C8 и Cyp2J2. В клинических исследованиях, использование гормональных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, не увеличенные или слегка повышенные концентрации плазмы субстратов Cyp3a4 (например, мидазолам), но концентрации плазмы субстратов Cyp1a2 могут быть немного (например, теофиллин) или умеренным (например, мелатонин и тизанидин ) увеличился.
Другие формы взаимодействия.
Лабораторные исследования.
Принятие противозачаточных стероидов может повлиять на результаты определенных лабораторных испытаний, включая биохимические параметры печени, щитовидной железы, надпочечника и почек, а также уровень (транспортных) плазменных белков (например, связывание секс-стероидов глобулина и липидных фракций / липопротеина), углеводов метаболизм и фибринолиз. Изменения обычно происходят в лабораторных стандартах.
Фармакодинамические взаимодействия.
Сопущенное использование с лекарственными средствами, содержащими омбатасвир / паритаперевир / ритонавир и дасабувир, с рибавирином, с или без без риска повышает риск повышения уровня аланина аминотрансферазы (см. Раздел «Contra» и «Особенности применения»). Следовательно, пациенты, применяющие «Левомин 30», должны перейти к альтернативному методу контрацепции (например, только прожестагенезатритемумующую контрацепцию или не гормональные методы) перед началом лечения этой схемой комбинированных препаратов. Использование препарата «Левомин 30» может восстановиться в течение 2 недель после лечения препаратов, содержащих омбатасвир / паритаперевир / ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без них.
Особенности приложения.
Бронирование.
Если какие-либо факторы заболевания / риска ниже следует индивидуально взвесить преимущества и возможный риск для COCS до их допуска. В случае ухудшения или внешнего вида любого из этих факторов риска следует обратиться к врачу, чтобы решить вопрос о том, будь то прекращение препарата.
Риск VTE.
Использование комбинированных устных контрацептивов несет повышенный риск венозного тромбоэмболии (VTE). Решение об использовании препарата «Левомина 30» следует принимать только после обсуждения с женщиной, в которой необходимо убедиться, что она поняла следующее:
- риск ВТЭ при использовании препарата «Левомин 30»;
- Как существующие индивидуальные факторы риска для женщин;
- Увеличение риска VTE самая высокая в течение первого года комбинированного использования контрацептивов.
Есть доказательства того, что риск увеличивается, если COCS возобновился после паузы 4 недель и более.
У женщин, которые используют КПК и не беременны, заболеваемость венозной тромбоэмболизмом (ВТЭ) составляет от 2 до 100 000 женщин в год. Однако любой индивидуальный риск женщин может быть намного выше в зависимости от основы факторов риска.
Заболеваемость венозной тромбоэмболизмом (ВТЭ) у женщин с использованием устных контрацептивов, содержащих левоноргестрел, составляет около 61 случаев на 100 000 женщин в год.
Заболеваемость венозной тромбоэмболизмой (VTE) в COCS с низким содержанием эстрогена меньше риска VTE, связанного с беременностью или послеродового периода.
VTE Fatal в 1 - 2%.
На основании результатов эпидемиологических исследований показали, что заболеваемость венозной тромбоэмболизмом (ВТЭ) у пациентов, которые использовали оральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена (<50 микрограммов этинилэдрадиоил) от 20 до 40 случаев на 100 000 женщин в год, но это оценка риска варьируется в зависимости от содержания прогестогена.
Заболеваемость VTE у женщин при принятии комбинированных устных контрацептивов, содержащих левоноргестрел и 30 микрограмм этинилэстрадиола, составляет приблизительно 20 случаев на 100 000 женщин в год подготовки.
Очень редкие сообщения о тромбозе в других кровеносных сосудах, таких как артерии и вены печени, почечные, брыжеечные сосуды, кровеносные сосуды сетчатки у женщин, которые используют гормональные контрацептивы.
Факторы, которые увеличивают риск VTE у женщин, которые использовали CCP.
Риск VTE у женщин, которые используют КПК, значительно увеличились, если имеются дополнительные факторы риска (см. Таблицу ниже).
Таблица. Факторы риска для VTe
Факторы риска | Комментарии |
Ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м 2). | Риск значительно увеличивается с увеличением индекса массы тела. Особенно значимо в присутствии других факторов риска. |
Длительная иммобилизация, обширная хирургия, любая операция на нижние конечности, значительная травма. | В этих случаях рекомендуется прекратить использование таблеток (при плановых операциях - как минимум за четыре недели до мероприятия) и не начать принимать их снова ранее, чем через две недели после полной реставрации мобильности. Он должен учитывать целесообразность антитромботической терапии, когда препарат не приостановил заранее. |
Семейная история (например, случаи венозной тромбоэмболии в братьях и сестрах или родителях в относительно молодом возрасте, таких как 50 лет). | Если есть генетическая предрасположенность или подозрение, рекомендуется обратиться к врачу, прежде чем использовать любой КПК. |
Другие заболевания, связанные с VTE. | Рак, системная волчанка эритематоз, гемолитический уремический синдром, хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидная клетка анемия. |
Возраст более 35 лет. | - |
Не существует консенсуса о возможной роли варикозных вен и поверхностных тромбофлебита при развитии венозной тромбоэмболии.
Необходимо учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и 6 недель послеродовых (см. Раздел «Беременность и лактация»).
Симптомы VTe (тромбоз глубокого вена и тромболия легочной эмболии).
Появление одного или нескольких из этих симптомов может быть причиной немедленного прекращения препарата препарата «Левомин 30».
Симптомы DVT включают в себя:
необычный односторонний отек нижних конечностей и / или вены нижних конечностей;
боль в ногах, которая может быть ощущаться только при стоянии или ходьбе;
повышение температуры пораженной ноги; покраснение или бледность ног кожи.
Симптомы легкой эмболии включают в себя:
внезапное начало необъяснимой одышки или быстрого дыхания;
Возможен внезапный кашель с гемоптисом;
різкий біль у грудях;
запаморочення;
швидке або нерегулярне серцебиття.
Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) не є специфічними і можуть неправильно трактуватися як більш поширені та менш тяжкі явища (наприклад, інфекції дихальних шляхів).
Інші ознаки оклюзії судин можуть включати раптовий біль або набряк, а також слабке посиніння кінцівок.
Якщо оклюзія судин відбувається в оці, симптоми можуть варіюватися від безболісної нечіткості зору до повної втрати зору. У деяких випадках втрата зору може статися дуже раптово.
Ризик виникнення артеріальної тромбоемболії (АТЕ).
Дані епідеміологічних досліджень також пов'язують застосування КПК із підвищенням ризику виникнення інфаркту міокарда, транзиторної ішемічної атаки та інсульту. Артеріальна тромбоемболія може мати фатальні наслідки.
Фактори, що підвищують ризик виникнення артеріальної тромбоемболії (АТЕ) у жінок, які застосовують КПК.
Ризик виникнення АТЕ у жінок, які застосовують КПК, істотно збільшується, якщо наявні додаткові фактори ризику (див. Таблицю нижче). Наявність одного серйозного фактора ризику або кількох факторів ризику захворювання артерій або вен може бути протипоказанням (див. розділ «Протипоказання»). Якщо співвідношення ризику та користі є несприятливим, не слід застосовувати КПК (див. розділ «Протипоказання»).
Таблиця. Фактори ризику виникнення АТЕ
Фактори ризику | Коментарі |
Вік понад 35 років. | – |
Куріння. | Жінкам наполегливо радять не курити, якщо вони бажають приймати КПК. Жінкам віком понад 35 років, які продовжують палити, наполегливо радять застосовувати інший метод контрацепції. |
Ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м 2 ). | Ризик значно збільшується при збільшенні індексу маси тіла. Особливо значний при наявності інших факторів ризику. |
Ускладнений сімейний анамнез (будь-які випадки артеріальної тромбоемболії у братів чи сестер або батьків у відносно молодому віці, наприклад до 50 років). | Якщо існує або підозрюється спадкова схильність, рекомендується звернутися за консультацією до лікаря перед початком застосування будь-якого КПК. |
Мігрень. | Підвищення частоти або тяжкості мігрені під час застосування КПК (що може передувати цереброваскулярним порушенням) може бути причиною негайного припинення застосування КПК. |
Інші захворювання, пов'язані з АТЕ. | Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, порок серця та фібриляція передсердь, дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак. |
Симптоми АТЕ.
У разі порушення мозкового кровообігу можуть виникнути такі симптоми:
раптова слабкість або дуже виражене раптове оніміння одного боку або однієї частини тіла;
раптове порушення моторики, запаморочення, втрата балансу або порушення координації;
раптове порушення мовлення або афазія;
раптова часткова або повна втрата зору;
раптовий, сильний або тривалий головний біль без причини;
втрата свідомості із судомами або без них.
Симптоми, які свідчать про транзиторну ішемічну атаку.
У разі інфаркту міокарда можуть виникнути такі симптоми:
біль, дискомфорт, тиск, важкість, відчуття важкості або розпирання в грудях, руках або нижче грудини;
дискомфорт, що поширюється на спину, щелепу, горло, руку, шлунок;
відчуття важкості, порушення травлення або задуха;
пітливість, нудота, блювання або запаморочення;
крайня слабість, тривога або задишка;
швидке або нерегулярне серцебиття.
Пухлини.
Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на підвищення ризику розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні КПК, проте це твердження все ще суперечливе, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад, статеву поведінку та інфікування вірусом папіломи людини (ВПЛ).
Метааналіз 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК. Цей підвищений ризик поступово нівелюється протягом 10 років після закінчення приймання КПК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення частоти діагностики раку молочної залози у жінок, що застосовують або нещодавно застосовували КПК, є незначним щодо загального ризику раку молочної залози.
У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КПК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі виникнення у жінок, які приймають КПК, скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, при збільшенні печінки або ознаках внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці необхідно розглядати наявність пухлини печінки.
Інші стани.
Жінки з гіпертригліцеридемією або з таким порушенням у сімейному анамнезі належать до групи ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КПК.
Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, що приймають будь-який КПК, повідомлення про клінічно значуще підвищення артеріального тиску були поодинокими. Тільки у рідкісних випадках виправданою є відміна застосування КПК. Системний взаємозв'язок між застосуванням КПК та гіпертензією з клінічними проявами не встановлений. Якщо під час прийому КПК, у жінки з гіпертензією в анамнезі виникає тривала клінічно виражена гіпертензія або ж значні підвищення артеріального тиску не піддаються адекватно гіпотензивній терапії, КПК слід відмінити. Якщо це доцільно, застосування КПК може бути відновлено після досягнення нормотонії за допомогою антигіпертензивної терапії.
Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при застосуванні КПК, але їх зв'язок із застосуванням КПК не є остаточно з'ясованим: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом, депресивний настрій.
У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.
При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинити застосовування КПК доти, доки показники функції печінки не повернуться до норми. При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або свербежу, пов'язаного із холестазом, що вперше виникли під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, приймання КПК слід припинити.
Хоча КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим у жінок з діабетом, які приймають низькодозовані КПК. Проте жінки, які страждають на цукровий діабет, повинні бути під ретельним наглядом, особливо на ранніх стадіях прийому КПК.
Повідомляють про випадки погіршення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту під час застосування КПК.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час приймання КПК.
Препарат «Левомін 30» містить лактозу. Пацієнти із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю Лаппа або порушеннями всмоктування глюкози-галактози повинні врахувати кількість лактози, що міститься в препараті.
Підвищення аланінамінотрансферази.
Під час клінічних випробувань у пацієнтів, які лікувалися від вірусу гепатиту С (ВГС) за допомогою лікарських засобів, що містять омбітасвір / паритапревір / ритонавір та дасабувір з рибавірином або без, значно підвищився рівень трансаміназ (аланінамінотрансферази), що перевищував верхню межу норми (ВМН) у 5 разів частіше у жінок, які використовували препарати, що містять етинілестрадіол, такі як комбіновані гормональні контрацептиви (КПК) (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Медичне обстеження/консультації.
Перед початком чи відновленням застосування препарату «Левомін 30» необхідно ретельно вивчити анамнез пацієнтки, включаючи сімейний, а також виключити вагітність. Слід також виміряти артеріальний тиск та провести фізикальне обстеження, беручи до уваги протипоказання (див. розділ «Протипоказання») та особливі застереження (див. розділ «Особливості застосування»). Необхідно уважно прочитати інструкцію для медичного застосування та дотримуватися зазначених у ній рекомендацій. Частота і характер обстежень повинні ґрунтуватися на чинних нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки. Слід попередити, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Зниження ефективності.
Ефективність КПК може знижуватися, наприклад у разі пропуску прийому таблеток, блювання, діареї або одночасного прийому інших лікарських засобів.
Зниження контролю за циклом.
При прийомі всіх КПК можуть спостерігатися міжменструальні кровотечі (невеликі кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування препарату. Враховуючи це, обстеження при появі будь-яких нерегулярних кровотеч слід проводити тільки після періоду адаптації організму до препарату, що становить приблизно три цикли. У більш ніж 50 % жінок, що застосовували КПК із такими ж діючими речовинами, протягом перших 6 місяців застосування спостерігалися кровотечі (невеликі кров'янисті виділення або проривні кровотечі).
Якщо нерегулярні кровотечі продовжуються або виникають після декількох нормальних циклів, необхідно розглянути питання про негормональні причини і провести відповідні діагностичні заходи для виключення злоякісних новоутворень або вагітності. Вони можуть включати кюретаж.
У деяких жінок може не настати менструальна кровотеча під час перерви в прийомі КПК. Якщо КПК приймали згідно з вказівками розділу «Спосіб застосування та дози», то вагітність малоймовірна. Проте, якщо застосування контрацептиву здійснювалося нерегулярно або якщо менструальна кровотеча відсутня протягом двох циклів перед продовженням застосування КПК, необхідно виключити вагітність.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат «Левомін 30» протипоказаний для застосування під час вагітності.
У разі настання вагітності під час застосування препарату «Левомін 30», його прийом необхідно негайно припинити.
Однак результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, народжених від жінок, що приймали пероральні контрацептиви до вагітності, так само як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийомі пероральних контрацептивів на ранніх термінах вагітності.
Контрацептивні таблетки можуть впливати на лактацію, оскільки під їхнім впливом може зменшуватися кількість грудного молока, а також змінюватися його склад. Зважаючи на це, комбіновані пероральні контрацептиви не рекомендується приймати матерям-годувальницям до моменту відлучення дитини від грудей. Невеликі кількості контрацептивних стероїдів та/або їх метаболітів можуть проникати в грудне молоко. Ці кількості можуть мати вплив на дитину.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не виявлено жодних негативних ефектів комбінованих пероральних контрацептивів на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Спосіб застосування.
Для перорального застосування.
Як застосовувати таблетки « Левомін 30».
Таблетки слід приймати щоденно згідно з порядком, зазначеним на блістері, приблизно в один і той самий час, запиваючи за необхідності невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 таблетці на добу протягом 21 дня поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати після 7-денної перерви в прийомі таблеток, під час якої зазвичай наступає менструальноподібна кровотеча. Як правило, вона починається на
2−3-й день після приймання останньої таблетки і може не закінчитися до початку приймання таблетки з наступної упаковки.
2−3-й день після приймання останньої таблетки і може не закінчитися до початку приймання таблетки з наступної упаковки.
Як почати застосування препарату « Левомін 30».
Гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовувалися .
Прийом таблеток слід розпочинати у 1 день природного циклу, тобто у перший день менструальної кровотечі. Можна почати прийом також з 2−5 дня, проте в цьому випадку необхідно використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад бар'єрний) протягом перших 7 днів приймання препарату.
Перехід з іншого комбінованого перорального контрацептиву (вагінального кільця, трансдермального пластиру).
Прийом препарату «Левомін 30» бажано розпочати на наступний день після прийому останньої активної таблетки попереднього КПК (або після видалення вагінального кільця чи трансдермального пластиру), проте не пізніше наступного дня після звичної перерви у прийманні таблеток (періоду без вагінального кільця або трансдермального пластиру) або після прийому таблетки плацебо попереднього гормонального контрацептиву.
Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестагену («міні-пілі», ін'єкції, імплантати) або внутрішньоматкової системи (ВМС).
Можна розпочати прийом препарату «Левомін 30» у будь-який день після припинення прийому «міні-пілі» (у випадку імплантату або ВМС — у день їхнього видалення, у випадку ін'єкції — замість наступної ін'єкції), проте у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату.
Після аборту в першому триместрі вагітності.
Можна починати прийом препарату одразу ж. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Після пологів або аборту в другому триместрі.
У разі годування груддю див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».
Рекомендується розпочинати прийом препарату з 21−28 дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. Якщо прийом таблеток починають пізніше, рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Проте якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування КПК слід виключити можливу вагітність або дочекатися настання першої менструації.
Пропуск прийому таблетки.
«Левомін 30» містить дуже низьку дозу гормонів, і, як наслідок, у разі пропуску прийому таблетки межі контрацептивної ефективності є невеликими.
Якщо запізнення в прийомі таблеток не перевищує 12 годин , протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку потрібно прийняти якомога швидше, а наступну таблетку слід прийняти в звичний час.
Якщо запізнення з прийомом таблетки перевищує 12 годин , контрацептивний захист може знизитися. У такому разі слід враховувати два основні правила:
Перерва у прийманні таблеток ніколи не може перевищувати 7 днів.
Адекватне пригнічення системи гіпоталамус – гіпофіз − яєчники досягається безперервним прийманням таблеток протягом 7 днів.
Відповідно до вищевикладеного у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:
1-й тиждень.
Слід прийняти останню не прийняту таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток не прийнято і чим ближчий період перерви в прийомі таблеток, тим більший ризик настання вагітності.
2- й тиждень.
Жінка повинна прийняти останню не прийняту таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. За умови правильного застосування таблеток протягом 7 днів перед пропуском немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або у разі пропуску прийому більш як однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.
3- й тиждень.
Ризик зниження надійності зростає при наближенні 7-денної перерви у прийомі таблеток. Однак за дотримання схеми застосування таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися однієї з нижченаведених рекомендацій, то не виникне необхідності у використанні додаткових контрацептивних засобів за умови правильного приймання таблеток протягом 7 днів до пропуску. В іншому випадку рекомендується дотримуватися першої з нижченаведених рекомендацій і використовувати додаткові запобіжні методи протягом наступних 7 днів.
Жінка повинна прийняти останню не прийняту таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви. Малоймовірно, що у жінки почнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення застосування таблеток із другої упаковки, хоча під час приймання таблеток може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.
Можна також припинити приймати таблетки з поточної упаковки. В такому разі перерва у застосуванні препарату повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; приймання таблеток слід почати з наступної упаковки.
Якщо після пропуску в застосуванні таблеток відсутня очікувана менструація протягом першої нормальної перерви в прийманні препарату, то ймовірна вагітність.
Рекомендації на випадок розладів з боку травного тракту.
У випадку тяжких розладів з боку травного тракту можливе неповне всмоктування діючої речовини; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Якщо блювання чи тяжка діарея почалися упродовж 3–4 годин після прийому таблетки, жінка повинна дотримуватись інструкцій, як у випадку пропуску прийому таблеток. Якщо жінка не бажає змінити звичний режим застосування таблеток, їй слід прийняти додаткову таблетку(-и) з іншої упаковки.
Як змінити час настання менструації або як затримати менструацію .
Щоб затримати менструацію, слід продовжувати приймати таблетки препарату з нової упаковки і не робити перерви у застосуванні препарату. Якщо є бажання, термін приймання можна продовжити аж до закінчення таблеток із другої упаковки. При цьому може спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Звичайне застосування препарату «Левомін 30» відновлюють після 7-денної перерви у прийманні таблеток.
Якщо жінка бажає змістити час настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву в застосуванні таблеток на стільки днів, на скільки бажано. Чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривна кровотеча або кровомазання протягом приймання таблеток із другої упаковки (як і у разі затримки настання менструації).
Діти.
Препарат не призначений для застосування дітям. Призначається лікарем тільки після встановлення сталого менструального циклу.
Передозування.
Немає жодних повідомлень про серйозні побічні явища від передозування препарату. До симптомів, які спричиняє передозування, належать нудота, блювання, а в молодих дівчат — незначні кровотечі з піхви.
Лікування. Жодних антидотів не існує, лікування — симптоматичне.
Побічні реакції .
Серед найбільш поширених побічних реакцій при застосуванні етинілестрадіолу/левоноргестрелу – головний біль, кров'янисті виділення, міжменструальних кровотечі.
До інших побічних реакцій, про які повідомлялося при застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів, включаючи «Левомін 30» належать:
Система органів | Часті (> 1/100) | Нечасті (> 1/1000 < 1/100) | Рідкі (< 1/1000) |
Порушення зору | Непереносимість контактних лінз | ||
Шлунково-кишкові порушення | Нудота, біль в черевній порожнині | Блювання, проноси | |
Порушення з боку імунної системи | Гіперчутливість | ||
Порушення, виявлені при обстеженні | Збільшення ваги | Зменшення ваги | |
Порушення з боку обміну речовин та живлення | Затримка рідини | ||
Порушення з боку нервової системи | Головная боль | Мігрень | |
Порушення психіки | Пригнічений настрій, коливання настрою | Зниження лібідо | Збільшення лібідо |
Порушення з боку репродуктивних органів та молочних залоз | Набухання та болючість молочних залоз | Набухання молочних залоз | Виділення з молочних залоз, вагінальні виділення |
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин | Висип, кропив'янка | Вузлувата еритема, поліморфна еритема | |
Порушення з боку судин | Венозна тромбоемболія (ВТЕ), артеріальна тромбоемболія (АТЕ) |
Про підвищений ризик розвитку артеріальних і венозних тромбоемболій, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторні ішемічні напади, тромбоз вен та емболію легеневої артерії, див. розділ «Особливості застосування».
У жінок при застосуванні КПК можуть виникати серйозні небажані ефекти, описані у розділі «Особливості застосування»:
венозні тромбоемболічні порушення;
артеріальні тромбоемболічні порушення;
рак шийки матки;
гіпертензія;
гіпертригліцеридемія;
периферична інсулінорезистентність та толерантність до глюкози;
пухлини печінки;
порушена функція печінки;
хлоазма, хвороба Крона, виразковий коліт;
епілепсія;
мігрень;
ендометріоз, фіброміома матки;
порфірія;
системний червоний вовчак;
герпес вагітних;
хорея Сиденгама;
гемолітико-уремічний синдром;
холестатична жовтяниця;
отосклероз.
Серед жінок, які приймають КПК, частота випадків раку молочної залози незначно підвищена. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози є незначним на тлі рівня ризику раку молочної залози в загальній популяції. Причинний зв'язок із застосуванням КПК не встановлений. Більш детальна інформація міститься в розділах «Протипоказання» та «Особливості застосування».
У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.
Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 С.
Упаковка. По 21 таблетці у блістері. По 1 або по 3, або по 6 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
мібе ГмбХ Арцнайміттель.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.
ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ+ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ
Искать отдельно: ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ, ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа