ЛЕВОСТАД табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер №5

Для медицинского использования препарата

Leo Stad ^® .

( Левстад ^® )

Класс:

Активный ингредиент: левофлоксацин;

1 таблетка содержит 250 мг или 500 мг левофлоксацина (в виде левофлоксацина гемигидрата);

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза; Порошкообразная целлюлоза; Барлатинированный крахмал; кукурузный крахмал; Перекрестный доклад; стирально; гипромелоза; стеарилфумарат натрия; полиэтиленгликоль; лактоза, моногидрат; диоксид титана (E 171); Оксид железа красный (E 172), желтый оксид железа (E 172), оксид железа черный (E 172).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные агенты группы хинолонов. Фторхинолоны. УАТС код J01M A12.

Клинические характеристики.

Индикация.

У взрослых инфекций света или умеренной тяжести, вызванные чувствительными к микроорганизмам левофлоксацина:

Противопоказания .

Способ применения и доза.

Взрослые используются внутри. Займите 1 или 2 раза в день. Доза зависит от типа, тяжести инфекции и чувствительности патогенного патогена. Таблетки Leo STED ^® должны глотать без жевания, пить достаточно жидкости. Вы можете взять их как с едой, так и в другое время. Таблетки можно разделить на линию неисправности для удобства применения.

Levastad ^® следует использовать как минимум за 2 часа до или через 2 часа после приема антацидов, сукральфата и железных катионов, поскольку адсорбция левофлоксацина значительно уменьшается с их одновременным приемом.

Что касается дозировки, следует наблюдать в следующих рекомендациях.

Пациенты с нормальной функцией почек (клиренс креатинина> 50 мл / мин)

Примечание. Доза может быть увеличена в зависимости от типа и тяжести инфекции.

Пациенты с нарушенной почечной функцией (клиренс креатинина ≤ 50 мл / мин)

^* После гемодиализиса или хронического амбулаторного перитонеального диализа (HPD), дополнительные дозы не требуются.

Пациенты с нарушенной функцией печени

Нет необходимости в регулировке дозы, поскольку левофлоксацин преимущественно метаболизируется в почках.

Пациенты летнего возраста

Режим дозировки у пожилых пациентов пациентов не отличается от режима пациентов с нормальной функцией почек (см. Раздел «Особенности применения»: «Расширение интервала QT»).

Неблагоприятные реакции.

Частота случаев побочных реакций определяется следующим образом:

Очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10 000, <1/1000); очень редко (≥ 1/10 000); Неизвестно (невозможно определить в соответствии с проведенными исследованиями).

Из сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия; Неизвестно - продление интервала QT к ЭКГ (см. Разделы «Особенности применения» и «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).

Из лимфатической системы и системы крови: нечасто - эозинофилия, лейкопения; редко - тромбоцитопения, нейтропения; очень редко - агранулоцитоз; Неизвестно - кананаопения, гемолитическая анемия.

Из нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, сонливость; редко - парестезия, дрожание, проблемы, судороги; Очень редко - сенсорная и сенсорная периферическая невропатия, диспозию, включая Агезию, Паросмию, включая аномию.

Из теле зрения: очень редко - визуальные расстройства.

Из кузова слуха: редко - поворота; очень редко - нарушение слуха; Неизвестно - звонит в уши.

Из дыхательной системы: редко - бронхоспазм, религиозные; Очень редко - аллергическая пневмония.

Из пищеварительного тракта: часто - тошнота, диарея; нечасто - рвота боли в животе, диспепсия, метеоризм, запоры; Редко - кровавые доказательства, которые иногда могут быть признаками воспаления кишечника, включая псевдомембранозный колит.

С стороны почек: нечасто - повышенные показатели креатинина; Очень редко острая почечная недостаточность (включая интерстициальный нефрит).

Из кожи: редко - зуд и покраснение кожи; редко - сыпь; Очень редко - ангионевротические отеки, реакции чувствительности к фотографии; Неизвестный - токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стивенс-Джонсона, многоформерная эритема, гипергидроз.

Кандидоз иногда развивается даже после первого применения препарата.

Со стороны кости и мышечной системы: редко - повреждение сухожилия, включая его воспаление, боль или мышцы в суставах; Очень редко - разрыв сухожилия (например, разрыв ахиллесов сухожилия). Этот побочный эффект может появиться в течение 48 часов от начала лечения и произвести впечатление на ахиллесов сухожилия обеих ног. Возможная мышечная слабость, которая может иметь особое значение для пациентов с тяжелой миастенией; Неизвестный - Брабдомиолиз.

Метаболические нарушения: нечасто - анорексия; Очень редко - гипогликемия, особенно у пациентов с диабетом.

Инфекции и инфекция паразитами: нечасто грибковые инфекции (включая пролиферацию других устойчивых микроорганизмов).

Из сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипотензия.

Общие расстройства: нечасто - астения; очень редко - лихорадка; Неизвестно - боль (боль в спине, грудь, конечности).

Из иммунной системы: очень редко - анафилактический шок; Анафилактические и анафилактоидные реакции иногда развиваются даже после первого применения препарата; Неизвестно - повышенная чувствительность.

Из печени: часто - увеличение ферментов печени (например, ALT, AST, щелочная фосфатаза, GGT); нечасто - увеличение сыворотки крови билирубина; Очень редко - гепатит; Неизвестно - желтуха и острая почечная недостаточность (в основном у пациентов с сопутствующими заболеваниями).

Из психики: нечастое - бессонница, нервозность; редко - психические расстройства, депрессия, путаница сознания, применяемого, беспокойства; Очень редко - психические расстройства с самостоятельным поведением, в том числе самоубийственными намерениями или действиями, галлюцинациями.

Другие побочные реакции из-за использования фторхинолонов:

Передозировка .

Симптомы: путаница сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожных атак); Реакции из желудочно-кишечной системы, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек. Согласно результатам исследований, с использованием доз выше терапевтического, произошло расширение интервала QT.

Уход. В случаях передозировки необходимо провести тщательный мониторинг пациента, включая ЭКГ. Лечение симптоматическое. В случаях очевидной передозировки назначаются для мытья желудка. Антациды используются для защиты слизистой оболочки желудка.

Гемодиалисис, включая перитонеальный диализ или гапд, не эффективен для удаления левофлоксацина от тела. Нет конкретных антидотов.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможным повреждением хинолонов суставного хряща в организме, который растет, Leo Stud ^® не может быть назначен во время беременности и грудного вскармливания. Если беременность устанавливается во время препарата, это должно быть проинформировано врачом.

Дети.

Детские лево - шпильки ^® не используют, так как повреждение суставного хряща не исключена.

Особенности приложения.

В большинстве случаев острая пневмококковая пневмония применение левофлоксацина может быть неэффективным.

Носоциальная инфекция, вызванная P. aeruginosa , может потребовать комбинированного лечения.

Горности и сухожилия

Возможное развитие тенденции. Обычно он поражает ахиллес сухожилий и может привести к разрыву сухожилия. Риск разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилых людей и при нанесении кортикостероидов. Требуемое тщательное наблюдение за пациентами, принимающими Levo STED ^® . В случае симптомов психодинитов вы должны проконсультироваться с врачом. Когда признаки тенденции следует немедленно прекратить получать левастад ^® и применить соответствующую обработку (иммобилизацию) в поврежденные сухожилия.

Захватывающая болезнь

Внешний вид острой устойчивой и / или кровавой диареи во время или после лечения левостадом ^® может представлять собой симптомом скреплением заболевания в форме покровения - самая острая форма псевдомембранозного колита. Когда признаки псевдомембранозного колита следует немедленно прекратить получать левостад ^® и использовать техническую терапию и специфическое лечение (например, ванкомицин устно). Противопоказан для применения лекарств, которые подавляют перистальтики.

Пациенты с тенденцией к появлению судорожных атак

Leo STED ^® противопоказан пациентам, которые произошли случаи эпилептических атак. Кроме того, левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует использовать с осторожными пациентами с тенденцией к появлению судорог, в присутствии заболеваний пациента со стороны центральной нервной системы, с совместимым применением Фенбафена или другого не -стероидальные противовоспалительные препараты или препараты, которые уменьшают судорожный порог (например, теофиллин) (см. «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»). С появлением признаков судорожных атак левофлоксацин должен быть прекращено.

Пациенты с недостаточностью дегидрогеназы G-6-фосфата

Левофлоксацин следует использовать с осторожностью пациентам с скрытой или существующей недостаточностью активности дегидрогеназы G-6-Phosphath из-за появления гемолитических реакций при использовании антибиотиков ряда хинолона.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку вывод левофлоксацина проводится, в основном почками, необходимо регулировать дозу пациентов львов ^® с почечной недостаточностью (см. Раздел «Способ применения и доза»).

Реакции гиперчувствительности

Левофлоксацин может вызвать серьезные, потенциально смертельные реакции гиперчувствительности (от ангиодемов до анафилактического шока), который иногда зависит от начальной дозы (см. Раздел «Побочные реакции»). С появлением первых знаков и анафилактических / анафилактоидовных реакций (например, покраснение кожи) следует немедленно прекратить использование препарата и искать врача.

Гипогликемия

Развитие гипогликемии у пациентов с диабетом Mellitus возможно при использовании любых антибиотиков из группы хинолонов одновременно с введением пероральных гипогликетических агентов (например, глибенкамида) или инсулина. Рекомендуемый тщательный мониторинг глюкозы в крови у пациентов с диабетом Mellitus (см. Раздел «Побочные реакции»).

Предотвратить фотосенсибилизацию

При применении лекарственных средств этой фармако-терапевтической группы развитие фототоксических реакций очень редко. Следовательно, гиперинион и пребывание следует избегать путем прямых солнечных или искусственных ультрафиолетовых лучей (солярий).

Пациенты с использованием лечения антагонистами витамина К

Поскольку существует риск увеличения результатов испытаний коагуляции (PT / INR) и / или появления кровотечения у пациентов, которые используют ^{® ®} , одновременно с антагонистами витамина К (например, Warfarin), чтобы внимательно следить за результатами испытаний коагуляции. (См. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия»).

Психопатические реакции

Появление психопатических реакций у пациентов, которые взяли хинолоны, в том числе левофлоксацин. В некоторых случаях существовало углубление самоубийственных мыслей и самонаручного поведения, иногда - только после одноразового приема левофлоксацина (см. Раздел «Побочные реакции»). С появлением признаков психопатических реакций использование левофлоксацина должно быть прекращено. Кроме того, необходимо использовать левофлоксацин с психопатическими пациентами и пациентами с наличием психических расстройств в истории.

Расширение интервала QT

Необходимо использовать фторхинолоны (включая левофлоксацин) с пациентами, в которых существуют такие факторы риска для продления интервала QT:

Видеть Главы «Способ применения и доза», «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия», «боковые реакции», «передозировка».

Периферическая невропатия

Сообщаемые случаи сенсорной или сенсорной периферической невропатии у пациентов, принимающих хинолоны, включая левофлоксацин. Когда признаки невропатии следует немедленно прекратить получать Leo Herd ^® .

Опиаты

У пациентов принимая левофлоксацин, реакция на опиаты в моче может дать ложные результаты. Необходимо применять более конкретные методы для подтверждения положительной реакции опиата.

Гепатобилиарные нарушения

Случаи некроза печени были сообщены с развитием жизненно важной печеночной недостаточности у пациентов с использованием левостада ^® , предпочтительно у пациентов с острыми условиями, такими как сепсис (см. Раздел «Побочные реакции»). Рекомендуется прекратить лечение и искать доктора, когда симптомы расстройств от печени (анорексия, желтуха, затемнение мочи, зуда или боли в животе).

Другой

Пациенты с наследственным непереносимостью галактозы, недостаточность лактазы лаппа или глюкоз-галактозы не должны использоваться Leo STED ^® .

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Пациенты, которые работают на транспортных средствах работают с машинами и механизмами, необходимо учитывать возможные нежелательные действия против нервной системы (головокружение, уменьшение, сонливость, путаница, видение и расстройства слуха, расстройства движения, в том числе во время ходьбы).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Соли железа, алюминиевые или магниевые антациды

Адсорбция левофлоксацина значительно уменьшается с одновременным введением антацидов, содержащих магниевый и алюминий, а также препараты, содержащие соли железа. Рекомендуемый интервал времени между приемом львов ^® и вышеупомянутые препараты должен составлять не менее 2 часов (см. Раздел «Способ применения и доза»). Взаимодействие с карбонатом кальция не наблюдается.

Сукралфат

Биодоступность LevoStad ^® значительно снижается путем одновременного приема с сукральфатом. Рекомендуемый интервал времени между приемом львов ^® и названного препарата должен составлять не менее 2 часов (см. «Способ применения и доза»).

Теофиллин, Фенбофен или другие нестероидные противовоспалительные препараты

Хотя клинические испытания не имеют взаимодействия между левофлоксацином и теофиллом, но значительное снижение судорожного порога возможно при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судебную систему.

Концентрация левофлоксацина в присутствии Fenbufen была примерно на 13% выше, чем при принятии только левофлоксацина.

Пробенецид и циминидин

Пробенецид и Cimethyline статистически значительно влияют удаление левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии пробанецида на 34%, а Cymethine - на 24%. Благодаря этому, оба лекарства способны блокировать трубчатую экскрецию левофлоксацина. Однако при использовании обычных доз не существует статистически значимой разницы в кинетике, которые могут оказать влияние на клинические проявления.

Осторожно следует принимать при одновременном использовании с лекарственными средствами, которые влияют на трубчатую секрецию в почках (Cimetidine), особенно у пациентов с функцией почек.

Другие лекарства

Клинически значимые изменения фармакокинетики левофлоксацина не обнаружены при нанесении таких лекарств: карбонат кальция, дигоксин, глибенкамид, ранитидин.

Циклоспорин

При одновременном применении период полураспада циклоспорина увеличивается на 33%.

Витамин К. Антагонисты

При одночасному застосуванні з антагоністами вітаміну К, наприклад варфарином, підвищуються коагуляційні тести (ПЧ/міжнародне нормалізаційне співвідношення) і/або кровотечі, що можуть бути вираженими. Зважаючи на це, пацієнтам, які отримують паралельно антагоністи вітаміну К, необхідно здійснювати контроль показників коагуляції.

Лікарські засоби, які подовжують QT-інтервал

Хінолони, у тому числі левофлоксацин, слід з обережністю призначати хворим, які приймають препарати, що подовжують QT-інтервал (антиаритмічні засоби ІА та ІІІ класу, трициклічні антидепресанти, макроліди, див. розділ «Особливості застосування»).

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Левофлоксацин – L-ізомер рацематів, офлоксацин, антибіотик хінолонового ряду – характеризується широким спектром антибактеріальної дії. Бактерицидний ефект забезпечується внаслідок пригнічення левофлоксацином бактеріального ферменту ДНК-гірази, що належить до II типу топоізомераз. Результатом такого пригнічення є неможливість переходу бактеріальної ДНК зі стану релаксації у надскручений стан, що, в свою чергу, робить неможливим подальший поділ (розмноження) бактеріальних клітин. Спектр активності левофлоксацину включає грампозитивні, грамнегативні бактерії разом із неферментуючими бактеріями.

До препарату чутливі такі мікроорганізми.

Грампозитивні аероби

Enterococcus faecalis (помірно чутливі),

Staphylococcus aureus (метицилінчутливі штами),

Staphylococcus saprophyticus ,

Streptococci, group C і G ,

Streptococcus agalactiae,

Streptococcus pneumoniae (включаючи пеніцилінрезистентні штами),

Streptococcus pyogenes.

Грамнегативні аероби:

Burkholderia cepacia,

Eikenella corrodens,

Haemophilus influenzae,

Haemophilus parainfluenzae,

Klebsiella oxytoca,

Klebsiella pneumoniae,

Moraxella catarrhalis,

Pasteurella multocida,

Proteus vulgaris,

Providencia rettgeri.

Анаероби:

Peptostreptococcus.

Інші:

Chlamydia pneumoniae,

Mycoplasma pneumoniae,

Chlamydia psitacci,

Chlamydia trachomatis,

Legionella pneumophila,

Mycoplasma hominis,

Ureaplasma urealyticum.

Мікроорганізми, до яких може розвинутися чутливість.

Грампозитивні аероби:

Enterococcus faecalis,

Staphylococcus aureus (метицилінрезистентні штами),

Coagulase negative Staphylococcus spp.

Грамнегативні аероби:

Еscherichia coli,

Enterobacter cloacae,

Salmonella Species,

Proteus mirabilis,

Pseudomonas aeruginosa,

Acinetobacter baumanii,

Citrobacter freundii,

Enterobacter aerogenes,

Enterobacter agglomerans,

Morganella morganii,

Providencia stuartii,

Serratia marcescens.

Анаеробні бактерії:

Bacteroides fragilis,

Bacteroides ovatus,

Bacteroides thetaiotaomicron,

Bacteroides vulgatus,

Clostridium difficile.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Орально введений левофлоксацин швидко та майже повністю всмоктується; пік концентрації у плазмі спостерігається через 1 - 2 години після прийому. Абсолютна біодоступність – майже 100 %. Прийом їжі дещо впливає на його всмоктування.

Розподіл . Приблизно 30 - 40 % левофлоксацину зв'язується з протеїном сироватки. Кумуляційний ефект левофлоксацину при дозуванні 500 мг 1 раз на добу не має клінічного значення і може бути знехтуваний. Існує незначна, але передбачувана його кумуляція при дозуванні 500 мг 2 рази на добу. Стабілізація досягається через 3 дні застосування.

Проникнення в тканини та рідини організму

Проникнення в бронхіальний слиз, епітеліальну вистильну рідину

Максимальна концентрація левофлоксацину в бронхіальному слизі, бронхоальвеолярній лаважній рідині після застосування 500 мг становить 8,2 мг/г та 10,8 мг/г і досягається через 1 годину після застосування.

Проникнення в легеневу тканину

Максимальна концентрація левофлоксацину в легеневій тканині після застосування 500 мг становить приблизно 11,3 мг/г і досягається через 4 - 6 годин після застосування. Концентрація левофлоксацину в легеневій тканині значно перевищує його концентрацію в плазмі крові.

Проникнення у вміст пухиря

Максимальна концентрація левофлоксацину у вмісті пухиря після застосування 500 мг 1 - 2 рази на доби протягом 3 днів становить приблизно 4,0 - 6,7 мг/г і досягається через 2 - 4 годин після застосування.

Проникнення у цереброспінальну рідину

Майже не проникає.

Проникнення в тканини простати

Середня концентрація левофлоксацину у тканинах простати після застосування 500 мг 1 раз на добу протягом 3 днів становить 8,7 мг/г, 8,2 мг/г та 2 мг/г і досягається через 2, 6 та 24 години після застосування.

Концентрація в сечі

Середня концентрація левофлоксацину в сечі після застосування 150 мг, 300 мг чи 500 мг 1 раз на добу становить 44 мг/л, 91 мг/л та 200 мг/л і досягається через 8 - 12 годин після застосування.

Метаболізм.

Левофлоксацин метаболізується в дуже незначній мірі, метаболітами є дисметил-левофлоксацин та левофлоксацин N-оксид. Ці метаболіти становлять менше 5 % кількості препарату.

Виведення . Після орального застосування левофлоксацин виводиться з плазми відносно повільно (період напіввиведення становить 6 - 8 годин). Виведення здійснюється, в основному нирками (понад 85 % введеної дози). Немає суттєвої різниці щодо фармакокінетики левофлоксацину після внутрішньовенного та перорального застосування.

Левофлоксацин має лінійно залежну фармакокінетику від 50 до 600 мг.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Фармакокінетика левофлоксацину залежить від ниркової функції. При зниженні ниркового виведення та кліренсу період напіввиведення підвищується.

Пацієнти літнього віку

Фармакокінетика левофлоксацину не відрізняється у пацієнтів молодого та літнього віку, окрім різниці у кліренсі.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: рожеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, з рискою з обох боків.

Термін придатності . 5 років.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С в недоступному для дiтeй мicці.

Упаковка.

По 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Випуск серій:

СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина.

або

Лабораторіз Медікаментос Інтернатіонес, С.А., Іспанія.

Місцезнаходження.

Стадаштрассе 2-18, D-61118 Бад Фільбель, Німеччина.

або

С/ Солана 26, 28850 Торийон де Ардоз, Мадрид, Іспанія.