Личный кабинет
ЛИМИСТИН 20 табл. п/плен. оболочкой 20 мг №30
rx
Код товара: 122560
Производитель: Ananta Medicare
2 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
LIMISTYN 20
LIMISTIN 20
Место хранения:
Активное вещество: аторвастатин;
1 таблетка содержит аторвастатина кальция листинг на аторвастатин 10 мг или 20 мг или 40 мг;
Вспомогательные вещества: карбонат кальция; микрокристаллическая целлюлоза; лактоза, моногидрат; натрийный кроскаррелоз; Полисорбат 80; гидроксипропилцеллюлоза; стеарат магния; гидроксипропилметилцеллюлоза; пропиленгликоль; полиэтиленгликоль-6000; тальк; диоксид титана (Е 171) - Таблетки 10 мг и 20 мг;
карбонат кальция; микрокристаллическая целлюлоза; лактоза, моногидрат; натрийный кроскаррелоз; Полисорбат 80; гидроксипропилцеллюлоза; стеарат магния; Перекрестный доклад; лаурилсульфат натрия; гидроксипропилметилцеллюлоза; полиэтиленгликоль-6000; тальк; диоксид титана (Е 171) - 40 мг таблетки.
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
белые или почти белые капсулы таблетки с пленочным покрытием , с покрытием, набрал на одной стороне (таблетки 10 мг и 20 мг);
белые или почти белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой мембраны (таблетки 40 мг).
Фармакотерапевтическая группа. Гиполипидемии, монокомпонент. Ингибиторы GMG Coa Reductase.
Код ATH C10A A05.
Фармакологические свойства.
Farmakodynam Ика.
Селективный конкурентный ингибитор 3-гидрокси-3-метилглутарил - кофермент А - редуктазы фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарил - кофермент А до мевалоновую кислоты , которая является предшественником стеролов, включая холестерин. Аторвастатин снижает уровень холестерина и липопротеинов в плазме крови путем ингибирования 3-гидрокси-3-метилглутарил - кофермент А - редуктазы и холестерина синтеза в печени и увеличение количества липопротеинов низкой плотности рецепторов на поверхности гепатоцитов, что приводит к увеличению захвата и катаболизма минимума липопротеины низкой плотности. Аторвастатин снижает уровень общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности, и триглицеридов в apoliproteyinu влечет за собой повышающих HDL холестерина и аполипопротеина А. Эти результаты записываются у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии и смешанной гиперлипидемией, включая пациентов с инсулинзависимым сахарным диабетом.
Фармакокинетика.
Аторвастатин быстро всасывается после внутренне; Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-2 часов. Степень поглощения возрастает пропорционально дозе аторвастатина. Биодоступность составляет 95-99%. Абсолютная биодоступность аторвастатина составляет приблизительно 14% , а системная доступность ингибирующей активности в отношении 3-гидрокси-3-метилглутарил - кофермент А - редуктазы - почти на 30%. Низкая системная биодоступность вследствие presystemnym зазора в слизистой оболочке желудочно - кишечного тракта и / или биотрансформацию во время первоначального прохождения через печень. Средний объем распределения аторвастатина составляет приблизительно 381 л. Аторвастатин связывается с белками плазмы более чем на 98% биотрансформируется под цитохром Р450 3 А4 с образованием орто- и parahidroksylirovanyh производных и различных продуктов β-окисления. Эффект аторвастатина соотношении 3-гидрокси-3-A - редуктазы metylhlutarylkoenzym примерно на 70% определяется активностью циркулирующих метаболитов. Препарат выводится из организма в желчи следующих функций печени и / или внепеченочной биотрансформацией. Препарат не подвергается рециркуляции тяжелой желудочно-печеночной. Средняя полувыведения аторвастатина составляет приблизительно 14 часов. Подавляющая активность в отношении 3-гидрокси-3-A редуктазы metylhlutarylkoenzym длится около 20-30 часов благодаря наличию активных метаболитов. Данные фармакокинетики у детей отсутствует.
Таблица 1. Влияние одновременно используемых препаратов на фармакокинетику аторвастатина
В то же время используются наркотики и дозировки | Аторвастатин | ||
|---|---|---|---|
Доза (мг) | Изменить AUC & | Изменить c max & | |
# Циклоспорин 5,2 мг / кг / день, стабильная доза | 10 мг 1 раз в день в течение 28 дней | 8.7 Раза | 10,7 Раза |
# Tirtransard 500 мг два раза в день / ритонавир 200 мг два раза в день, 7 дней | РД 10 мг (одна доза) | 9.4 Раза | 8,6 Раза |
# Teliger 750 мг каждые 8 часов, 10 дней | 20 мг РД | 7,88 Раза | 10,6 Раза |
#, ‡ Sabinavir 400 мг два раза в день / Ритонавир 400 мг два раза в день, 15 дней | 40 мг 1 раз в день в течение 4 дней | 3.9 Раза | 4.3 Раза |
# Кларитромицин 500 мг два раза в день, 9 дней | 80 мг 1 раз в день в течение 8 дней | 4.4 Раза | 5.4 Раза |
# Подарки 300 мг два раза в день / Ританавир 100 мг два раза в день, 9 дней | 10 мг 1 раз в день в течение 4 дней | 3.4 Разас | 2,25 раз |
# Itraconazole 200 мг 1 раз в день, 4 дня | 40 мг РД | 3.3 Раза | 20% |
# Fosemppenir 700 мг два раза в день / ritenand 100 мг два раза в день, 14 дней | 10 мг 1 раз в день в течение 4 дней | 2,53 Разас | 2.84 Разас |
# Фосмпренавир 1400 мг 2 раза в день, 14 дней | 10 мг 1 раз в день в течение 4 дней | 2,3 раза | 4.04 Разас |
# Нельфинавир 1250 мг 2 раза в день, 14 дней | 10 мг 1 раз в день в течение 28 дней | 74% | 2.2 Разас |
# Грейпфрутовый сок, 240 мл 1 раз в день * | 40 мг 1 раз в день | 37% | 16% |
Diltiazem 240 мг 1 раз в день, 28 дней | 40 мг 1 раз в день | 51% | Без изменений |
Эритромицин 500 мг 4 раза в день, 7 дней | 10 мг 1 раз в день | 33% | 38% |
Амлодипин 10 мг, одна доза | 80 мг 1 раз в день | 15% | ¯ 12% |
Циметидин 300 мг 1 раз в день, 4 недели | 10 мг 1 раз в день в течение 2 недель | ¯ менее 1% | ¯ 11% |
Colestipol 10 мг 2 раза в день, 28 недель | 40 мг 1 раз в день в течение 28 недель | Не определен | ¯ 26% ** |
MaaLox TC ® 30 мл 1 раз в день, 17 дней | 10 мг 1 раз в день в течение 15 дней | ¯ 33% | ¯ 34% |
EFAVIRENS 600 мг 1 раз в день, 14 дней | 10 мг в течение 3 дней | ¯ 41% | ¯ 1% |
# Rifampin 600 мг 1 раз в день, 7 дней (при введении) † | 40 мг 1 раз в день | 30% | 2.7 Раза |
# Rifampin 600 мг 1 раз в день, 5 дней (отдельные дозы) † | 40 мг 1 раз в день | ¯ 80% | ¯ 40% |
# Gemfibrozil 600 мг два раза в день, 7 дней | 40 мг 1 раз в день | 35% | ¯ менее 1% |
# Фенофибрат 160 мг 1 раз в день, 7 дней | 40 мг 1 раз в день | 3% | 2% |
# Beampower 800 мг 3 раза в день, 7 дней | 40 мг 1 раз в день | 2,30 раза | 2.66 Раза |
& Данные представлены как изменение времени Х представляет собой простой случай одновременной корреляции между употреблением наркотиков и использованием аторвастатином в одиночку (то есть, 1-не складываются = без изменений). Данные изменения% представляют% разница в относительном выражении с аторвастатин в одиночку (т.е. 0% = без изменений).
# Для получения информации о клинической значимости видеть. Раздел «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия.»
* Отмеченные больше увеличение AUC ( в 2,5 раза) и / или С макс (71%) с чрезмерным потреблением грейпфрутового сока (750 мл - 1,2 литра в день или больше).
** Single проба , взятая после 8-16 часов после применения дозы.
† Из-за механизма взаимодействия двойного рифампина одновременное использование аторвастатина с рифампином, поскольку было показано, что задержанное использование аторвастатина после рефемпина связано со значительным снижением концентраций аторвастатина в плазме крови.
‡ Доза комбинации сабинавир + ритонавира в этом исследовании не является клинически нанесенной дозой. Увеличение экспозиции аторвастатина при применении в клинических условиях, вероятно, будет выше , чем это наблюдалось в данном исследовании. Следовательно, необходимо использовать препарат в самой низкой желаемой дозе.
Клинические характеристики.
Индикация.
Предотвращение сердечно-сосудистых заболеваний.
Взрослые пациенты без клинически значимого заболевания коронарной артерии , но с множественными факторами риска ишемической болезни сердца , таких как возраст, курение, гипертония, низкий уровень ЛПВП (высокой плотности липопротеины) или наличие ранней ишемической болезни сердца в семейном анамнезе, Limistyn указывается для:
снижение риска инфаркта миокарда;
снижение риска инсульта;
Снижение риска реваскуляризации и стенокардиционных процедур.
Для пациентов с диабетом типа II и клинически значимого заболевания коронарной артерии , но с множественными факторами риска развития ишемической болезни сердца , таких как ретинопатия, альбуминурии, или гипертония tyutyunopalynnya, Limistyn препарат показан для:
снижение риска инфаркта миокарда;
Уменьшение риска инсульта.
Для пациентов с клинически выраженной ишемической болезни сердца Limistyn указанного для:
уменьшение риска инфаркта на миокарда;
уменьшение риска фатального и непереданного хода;
снижение риска процедур реваскуляризации;
снижение риска госпитализации в связи со стагнинной сердечной недостаточностью;
Уменьшение риска стенокардии.
Гиперлипидемия.
В дополнение к диете для снижения повышенного уровня общего холестерина, холестерина ЛПНП (LDL), аполипопротеина В и триглицеридов, а также к ЛПВП - холестерина повышают у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейных) и смешанной дислипидемией (типы IIa и IIb Фредриксон классификации ).
В дополнение к диете для лечения пациентов с повышенными уровнями триглицеридов в сыворотке крови (тип IV классификации Фредриксон).
Для лечения пациентов с первичным dysbetalipoproteyinemiyeyu (типа III Фредриксон классификация) , когда диета не является эффективной.
Для того, чтобы снизить уровень общего холестерина и холестерина ЛПНП у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к другой гиполипидемической к лечению (например, ЛПНП - афереза) или если такие методы лечения являются недоступными.
В качестве дополнения к диете для снижения уровня общего холестерина, холестерина ЛПНП и аполипопротеина В у мальчиков и девочек после начала менструации в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией , если после правильной диеты результаты испытаний:
а) холестерин LDL остается ³ 190 мг / дл или
б) холестерин LDL ³ 160 мг / дл и:
В семейной истории доступен раннее сердечно-сосудистые заболевания или
два или более других факторов риска сердечно - сосудистых заболеваний в настоящее время детства пациента.
Противопоказание.
Активное заболевание печени, которое может включать устойчивое увеличение уровня преобразования печени неизвестной этиологии.
Повышенная чувствительность к любому компоненту этого препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Риск миопатии во время лечения статинами увеличивается при одновременном применении производных fibroyevoyi кислоты lipidomodyfikatsiynyh дозы ниацина, циклоспорина или сильных ингибиторов CYP 3A4 (например, кларитромицин, ВИЧ ингибиторов протеазы и итраконазол) (см. Раздел «Особенности применения «).
Сильные ингибиторы CYP 3A4. Аторвастатин метаболизируется цитохром Р450 3А4. Одновременное применение аторвастатина с мощными ингибиторами CYP 3A4 может привести к повышению концентрации аторвастатина в плазме (см. Таблица 1 и подробности ниже). Степень взаимодействия и потенцирования зависит от способности влиять на CYP 3A4. Должна быть обеспечена возможность избежать одновременного использования сильных ингибиторов CYP3A4 (например, циклоспорин, telitromitsynom, кларитромицин, delavirdynom, styrypentolom, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, posakonazolom и ингибитора протеазы ВИЧ, в том числе ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир ). Если вы не можете избежать одновременного применения этих препаратов с аторвастатином , следует рассмотреть более низкие начальные и максимальные дозы аторвастатина. Рекомендуется также соответствующие клинические наблюдения пациента (см. Таблица 1).
Умеренные ингибиторы CYP3A4 (например, эритромицин, дилтиазем, верапамил и флуконазол) могут повышать концентрацию аторвастатина в плазме (см. Таблицу 1). Одновременное использование эритромицина и статинов сопровождается увеличением риска миопатии. Взаимодействие лекарственных средств для оценки влияния амиодарона или верапамила на аторвастатина не проводили. Известно , что верапамил и амиодарон ингибируют активность CYP3A4, и, следовательно, совместное введение этих препаратов с аторвастатином может привести к увеличению экспозиции аторвастатина. Таким образом, при одновременном использовании аторвастатина и этих умеренных ингибиторов CYP3A4 следует рассмотреть возможность присвоения меньшего количества максимальных доз аторвастатина. Также рекомендуется проводить клинический мониторинг состояния пациента. После начала ингибитора лечения или после коррекции его доза рекомендуется для клинического мониторинга состояния пациента.
Грейпфрутовый сок. Содержит один или несколько компонентов, которые ингибируют CYP 3A4 и могут увеличить концентрацию аторвастатина в плазме крови, особенно при чрезмерном потреблении сока грейпфрута (более 1,2 литра в день).
Кларитромицин. Аторвастатин АУК значительно значения pidvyschuvalos в то время как аторвастатин 80 мг и кларитромицин (500 мг два раза в день) по сравнению с использованием только аторвастатин. Таким образом, пациенты , которые используют кларитромицин следует использовать с осторожностью в Limistyn дозах выше 20 мг (см. Раздел «Особенности применения» и «Дозировка и администрации»).
Сочетание ингибиторов протеазы. Аторвастатин АУК значения значительно pidvyschuvalos в то время как аторвастатин с несколькими комбинациями ВИЧ ингибиторы протеазы и протеазы ингибитора telaprevirom HCV по сравнению с использованием только аторвастатин. Таким образом, пациенты , которые используют ВИЧ ингибитор протеазы ритонавир + typranavir или вирус ингибитора протеазы Telaprevir гепатита С следует избегать одновременного применения препарата Limistyn. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов , которые используют ВИЧ ингибитор протеазы лопинавир + ритонавир и используется при минимальной дозы не требуется. Для пациентов , которые используют ингибиторы ВИЧ - протеазы , саквинавир + ритонавир, дарунавир + ритонавир, фозампренавир или
фозампренавир + ритонавир, Limistyn доза не должна превышать 20 мг , используемый с осторожностью (см. раздел «Особенности применения» и «Дозировка и администрации»). При использовании у пациентов , которые использовали ингибитор протеазы ингибитора протеазы ВИЧ Нельфинавир или боцепревиром HCV, Limistyn доза не должна превышать 40 мг, и рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за пациентами.
Итраконазол. Аторвастатин АУК значения значительно pidvyschuvalosya в то время как аторвастатин 40 мг и 200 мг итраконазола. Таким образом, пациенты , которые используют итраконазол, следует быть осторожным , если доза превышает 20 мг Limistyn (см. Раздел «Особенности применения» и « Способ применения и дозы»).
Циклоспорин. Аторвастатин и его метаболиты являются субстратами OATP1B1 транспортера. Ингибиторы OATP1B1 (например , циклоспорин) могут повышать биодоступность аторвастатина. Аторвастатин АУК значительно значения pidvyschuvalosya в то время как аторвастатин 10 мг и циклоспорина в дозе 5,2 мг / кг / день по сравнению с использованием только аторвастатин. Избегайте одновременного использования препарата Limistyn и циклоспорина (см. Раздел «Особенности применения»).
Медицинские рекомендации по применению лекарственных средств , которые взаимодействуют кратко изложены в таблице 2 (см. Также разделы « Способ применения и дозы», «Особенности применения»).
Таблица 2.
Взаимодействие лекарственных средств , связанное с повышенным риском развития миопатии / рабдомиолиза
Лекарственные препараты , которые взаимодействуют | Медицинские рекомендации для а |
Циклоспорин, ВИЧ ингибиторов протеазы (typranavir + ритонавир), ингибитор протеазы вируса гепатита С (телапревир) | Избегайте использование аторвастатина |
Ингибитор протеазы ВИЧ (лопинавир + ритонавир) | Используйте с осторожностью и в наименьшей дозы , необходимой |
Кларитромицин, итраконазол, Ингибиторы протеазы ВИЧ (саквинавир + ритонавир + ритонавир Дарунавир, Фосампренавир, фозампренавир + ритонавир) | Не превышать дозу 20 мг аторвастатина в сутки |
Ингибиторы ВИЧ - протеазы (Нельфинавир) Ингибиторы протеазы вируса гепатита С (Boceprevir) | Не превышать дозу 40 мг аторвастатина в сутки |
* Используйте с осторожностью и в наименьшей требуемой дозы.
Gemfibrozil. В связи с повышенным риском развития миопатии / рабдомиолиза с сопутствующим применением ингибиторов ГМГ-КоА - редуктазы с гемфиброзил следует избегать Limistyn совместимы с гемфиброзил наркотиков (см. Раздел «Особенности применения»).
Другие фибраты. Так как известно , что риск возникновения миопатии во время лечения ингибиторами ГМГ-КоА - редуктазы повышается при совместном применении других фибратов, Limistyn следует использовать с осторожностью в совместном использовании с другими фибратами (см. См «Особенности применения).
Ниацин. Риск побочных эффектов от скелетных мышц может быть увеличена при использовании препарата в сочетании с никотиновой кислотой, и , следовательно, в таких случаях следует рассмотреть вопрос о снижении дозы Limistyn (см. Раздел «Особенности применения»).
Рифампицин или другие индукторы цитохрома Р450 3А4. Одночасне застосування препарату з індукторами цитохрому P450 3A4 (наприклад, ефавіренз, рифампін) може призводити до
нестійкого зменшення концентрації аторвастатину в плазмі крові. Через механізм подвійної взаємодії рифампіну рекомендується одночасне застосування аторвастатину з рифампіном, оскільки було показано, що відстрочене застосування препарату після введення рифампіну пов'язане зі значним зниженням концентрацій аторвастатину в плазмі крові.
Дилтіазему гідрохлорид. Одночасний прийом аторвастатину (40 мг) та дилтіазему (240 мг) супроводжується підвищенням концентрації аторвастатину в плазмі крові.
Циметидин. У результаті проведених досліджень ознак взаємодії аторвастатину та циметидину не виявлено.
Антациди. Одночасне пероральне застосування аторвастатину та суспензії антацидного препарату, що містить магній та алюмінію гідроксид, супроводжується зниженням концентрації аторвастатину в плазмі крові приблизно на 35 %. При цьому гіполіпідемічна дія аторвастатину не змінювалась.
Колестипол. Концентрація аторвастатину в плазмі крові була нижчою (приблизно на 25 %) при одночасному застосуванні аторвастатину та колестиполу. При цьому гіполіпідемічна дія комбінації аторвастатину та колестиполу перевищувала ефект, який дає застосування кожного з цих препаратів окремо.
Азитроміцин. Одночасне призначення аторвастатину (10 мг 1 раз на добу) та азитроміцину (500 мг 1 раз на добу) не супроводжувалося змінами концентрації аторвастатину у плазмі крові.
Інгібітори транспортних білків. Інгібітори транспортних білків (наприклад, циклоспорин) здатні підвищувати рівень системної експозиції аторвастатину (див. таблицю 1). Вплив пригнічення накопичувальних транспортних білків на концентрацію аторвастатину в клітинах печінки невідомий. Якщо уникнути одночасного призначення цих препаратів неможливо, рекомендоване зниження дози та проведення клінічного моніторингу ефективності аторвастатину (див. таблицю 1).
Езетиміб. Застосування езетимібу як монотерапії пов'язують з розвитком явищ з боку м'язової системи, у тому числі рабдоміолізу. Таким чином, при одночасному застосуванні езетимібу та аторвастатину ризик розвитку цих явищ збільшується. Рекомендовано проводити належний клінічний моніторинг стану таких пацієнтів.
Фузидова кислота . Досліджень взаємодії аторвастатину та фузидової кислоти не проводили. Як і у випадку з іншими статинами, у постмаркетинговому періоді при одночасному застосуванні аторвастатину та фузидової кислоти спостерігалися явища з боку м'язової системи (у тому числі рабдоміоліз). Механізм цієї взаємодії залишається невідомим. Пацієнти потребують пильного нагляду, може потребуватися тимчасове призупинення лікування аторвастатином.
Дигоксин. При одночасному застосуванні багаторазових доз аторвастатину та дигоксину рівноважні концентрації дигоксину в плазмі крові підвищуються приблизно на 20 %. Слід належним чином контролювати стан пацієнтів, які застосовують дигоксин.
Пероральні контрацептиви. Одночасне застосування аторвастатину з пероральними контрацептивами підвищувало значення AUC для норетистерону та етинілестрадіолу. Ці підвищення слід брати до уваги при виборі перорального контрацептива для жінки, яка застосовує аторвастатин.
Варфарин. Аторвастатин не чинив клінічно значущої дії на протромбіновий час при застосуванні пацієнтам, які проходили довготривале лікування варфарином.
Колхіцин. При одночасному застосуванні аторвастатину з колхіцином повідомлялося про випадки міопатії, в тому числі рабдоміолізу, тому слід з обережністю призначати аторвастатин з колхіцином.
Інші лікарські засоби.
Клінічні дослідження показали, що одночасне застосування аторвастатину і гіпотензивних препаратів та його застосування в ході естрогеназамісної терапії не супроводжувалося
клінічно значущими побічними ефектами. Досліджень взаємодії з іншими препаратами не проводили.
Особливості застосування.
Скелетні м'язи.
Існують рідкісні випадки рабдоміолізу з гострою нирковою недостатністю внаслідок міоглобінурії при застосуванні аторвастатину та інших лікарських препаратів цього класу. Наявність в анамнезі порушення функцій нирок може бути фактором ризику для розвитку
рабдоміолізу. Такі пацієнти потребують ретельнішого моніторингу для виявлення порушень з боку скелетних м'язів.
Лімістин, як і інші препарати групи статинів, іноді спричиняє міопатію, що визначається як болі у м'язах або слабкість м'язів у поєднанні з підвищенням показників креатинфосфокінази (КФК) у понад 10 разів вище верхньої межі норми. Одночасне застосування вищих доз аторвастатину з певними лікарськими препаратами, такими як циклоспорин і потужні інгібітори CYP3A4 (наприклад, кларитроміцин, ітраконазол та інгібітори протеаз ВІЛ), підвищує ризик міопатії/рабдоміолізу.
Застосування препарату аторвастатину може спричиняти імунологічно опосередковану некротизуючу міопатію (ІОНМ) – аутоімунна міопатія, пов'язана з застосуванням статинів. ІОНМ характеризується наступними ознаками: слабкість проксимальних м'язів та підвищений рівень креатинкінази у сироватці крові, які зберігаються, незважаючи на припинення лікування статинами; м'язова біопсія проявляє некротизуючу міопатію без значного запалення; при застосуванні імуносупресивних засобів спостерігається позитивна динаміка.
Можливість розвитку міопатії слід розглядати у будь-якого пацієнта з дифузними міалгіями, болісністю або слабкістю м'язів та/або значним підвищенням КФК. Пацієнтам слід запропонувати негайно повідомляти про випадки болю у м'язах, болісності або слабкості м'язів невідомої етіології, особливо якщо це супроводжується відчуттям нездужання або підвищенням температури, або якщо ознаки та симптоми захворювання м'язів зберігаються після припинення застосування аторвастатину. Лікування препаратом слід припинити у випадку значного підвищення рівня КФК, діагностування або підозри на міопатію.
Ризик міопатії у ході лікування препаратами цього класу підвищується при одночасному застосуванні циклоспорину, похідних фіброєвої кислоти, еритроміцину, кларитроміцину, інгібітору протеази вірусу гепатиту С телапревіру, комбінацій інгібіторів протеази ВІЛ, у тому числі саквінавір + ритонавір, лопінавір + ритонавір, типранавір + ритонавір, дарунавір + ритонавір, фосампренавір та фосампренавір + ритонавір, а також ніацину або антимікотиків групи азолів. Лікарі, які розглядають можливість комбінованої терапії аторвастатину та похідних фіброєвої кислоти, еритроміцину, кларитроміцину, комбінацій саквінавір + ритонавір, лопінавір + ритонавір, дарунавір + ритонавір, фосампренавіру, фосампренавір + ритонавір, антимікотиків групи азолів або ліпідомодифікуючих доз ніацину, повинні ретельно зважити потенційні переваги та ризики, а також ретельно моніторити стан пацієнтів щодо будь-яких ознак або симптомів болю, болісності або слабкості у м'язах, особливо впродовж початкових місяців терапії та впродовж будь-якого з періодів титрування дози у напрямкі збільшення будь-якого з препаратів. Слід розглянути можливість застосування низьких початкових та підтримуючих доз аторвастатину при одночасному застосуванні з вищезгаданими лікарськими препаратами
(див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У таких ситуаціях може розглядатися можливість періодичного визначення КФК, але немає гарантії, що такий моніторинг допоможе запобігти випадкам тяжкої міопатії.
При лікуванні аторвастатином зрідка спостерігалися випадки міопатії, у тому числі рабдоміолізу, при одночасному застосуванні аторвастатину з колхіцином, тому аторвастатин з колхіцином слід призначати пацієнтам з обережністю (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Терапію препаратом Лімістин слід тимчасово припинити або повністю зупинити у будь-якого пацієнта з гострим серйозним станом, що вказує на розвиток міопатії, або при наявності фактора ризику розвитку ниркової недостатності внаслідок рабдоміолізу (наприклад, тяжка гостра інфекція, гіпотензія, хірургічна операція, травма, тяжкі метаболічні, ендокринні та електролітичні розлади, а також неконтрольовані судоми).
Порушення функцій печінки.
Було показано, що статини, як і деякі інші гіполіпідемічні терапевтичні засоби, пов'язані з відхиленням від норми біохімічних показників функцій печінки. Стійке підвищення (більш ніж у 3 рази вище верхньої межі норми діапазону, яке виникло 2 рази або понад) рівнів сироваткових трансаміназ спостерігалося у 0,7 % пацієнтів, які отримували аторвастатин. Частота випадків цих відхилень від норми становила 0,2 %, 0,2 %, 0,6 % та 2,3 % для доз препарату 10, 20, 40 та 80 мг відповідно.
Існують дані, що при застосуванні препарату в одного пацієнта розвинулася жовтяниця. Підвищені показники функціональних проб печінки (ФПП) в інших пацієнтів не були пов'язані з жовтяницею або іншими клінічними ознаками та симптомами. Після зменшення дози перерви в застосуванні препарату або припинення його застосування рівні трансаміназ поверталися до рівнів перед лікуванням або приблизно цих рівнів без залишкових явищ. 18 із 30 пацієнтів зі стійким підвищенням показників функціональних проб печінки продовжували лікування аторвастатином у менших дозах.
Перед тим як розпочинати терапію препаратом Лімістин, рекомендується отримати результати аналізів показників ферментів печінки та здавати аналізи повторно у разі клінічної потреби. Надходили рідкісні постреєстраційні повідомлення про випадки летальної та нелетальної печінкової недостатності у пацієнтів, які застосовували препарати групи статинів, у тому числі аторвастатин. У випадку серйозного ураження печінки з клінічними симптомами та/або гіпербілірубінемією або жовтяницею під час застосування аторвастатину слід негайно припинити лікування. Якщо не визначено альтернативної етіології, не слід повторно розпочинати лікування препаратом.
Лімістин слід з обережністю призначати пацієнтам, які вживають значні кількості алкоголю та/або мають в анамнезі захворювання печінки. Лімістин протипоказаний при активному захворюванні печінки або стійкому підвищенні рівнів печінкових трансаміназ невідомої етіології (див. розділ «Протипоказання»).
Ендокринна функція.
Повідомлялося про підвищення рівня HbA1c та концентрації глюкози в сироватці крові натще при застосуванні інгібіторів ГМГ‑КоА-редуктази, в тому числі й аторвастатину.
Статини перешкоджають синтезу холестерину та теоретично можуть ослабляти секрецію надниркових залоз та/або гонадних стероїдів. Клінічні дослідження показали, що аторвастатин не знижує базальну концентрацію кортизолу плазми крові та не пошкоджує резерв надниркових залоз. Вплив статинів на запліднювальну здатність сперми не досліджувався у достатньої кількості пацієнтів. Невідомо, яким чином препарат впливає та чи взагалі впливає на систему «статеві залози-гіпофіз-гіпоталамус» у жінок у передменопаузальний період. Слід бути обережним при одночасному застосуванні препарату групи статинів з лікарськими препаратами, які можуть знижувати рівні або активність ендогенних стероїдних гормонів, такими як кетоконазол, спіронолактон та циметидин.
Застосування пацієнтам із нещодавніми випадками інсульту або транзиторної ішемічної атаки.
При терапії аторвастатином у дозі 80 мг у пацієнтів без ішемічної хвороби серця, які мали в анамнезі випадки інсульту або транзиторної ішемічної атаки впродовж попередніх 6 місяців, спостерігалася більша частота випадків геморагічного інсульту.
Серед пацієнтів, які отримували аторвастатин, віком від 65-75 років, не спостерігалося жодної загальної відмінності у безпеці та ефективності препарату між цими пацієнтами та молодшими пацієнтами, так само як не було зареєстровано жодних відмінностей у відповіді на лікування між пацієнтами літнього віку та молодшими пацієнтами, проте не можна виключати більшу чутливість деяких старших пацієнтів. Оскільки старший вік (від 65 років) є фактором схильності до міопатії, слід з обережністю призначати Лімістин людям літнього віку.
Печінкова недостатність.
Лімістин протипоказаний пацієнтам з активним захворюванням печінки, включаючи стійке підвищення рівнів печінкових трансаміназ невідомої етіології (див. розділи «Протипоказання»).
До початку лікування.
Лімістин слід з обережністю призначати пацієнтам зі схильністю до розвитку рабдоміолізу. До початку лікування статинами у пацієнтів, схильних до розвитку рабдоміолізу, слід визначати рівень КК (креатинкінази) при:
порушенні функцій нирок;
гіпофункції щитовидної залози;
спадкових розладах м'язової системи у родинному або особистому анамнезі;
перенесених у минулому випадках токсичного впливу статинів або фібратів на м'язи;
перенесених у минулому захворюваннях печінки та/або вживанні великих кількостей алкоголю.
Для пацієнтів літнього віку (від 70 років) необхідність проведення означених заходів слід оцінювати з урахуванням наявності інших факторів схильності до розвитку рабдоміолізу.
Підвищення рівня препарату в плазмі крові, можливе, зокрема, у разі взаємодії та застосування особливим популяціям пацієнтів, у тому числі пацієнтам зі спадковими хворобами.
У таких випадках рекомендовано оцінювати співвідношення ризиків та можливої користі від лікування та проводити клінічний моніторинг стану пацієнтів. Якщо до початку лікування рівень КК значно підвищений (перевищує ВМН (верхню межу норми) більш ніж у 5 разів), лікування розпочинати не слід.
Вимірювання рівня креатинкінази.
Рівень креатинкінази не слід визначати після інтенсивних фізичних навантажень або при наявності будь-яких можливих альтернативних причин підвищення рівня КК, оскільки це може ускладнити розшифрування результатів. Якщо на початковому рівні спостерігається значне підвищення КК (перевищення ВМН більш ніж у 5 разів), то через 5-7 днів необхідно провести повторне визначення для підтвердження результату.
Під час лікування.
Пацієнти повинні знати про необхідність негайно повідомляти про розвиток болю у м'язах, судом чи слабкості, особливо коли вони супроводжуються нездужанням або гарячкою.
У випадку появи цих симптомів в ході лікування аторвастатином необхідно визначити рівень КК у цього пацієнта. Якщо рівень КК значно підвищений (перевищує ВМН більш ніж у 5 разів), лікування слід припинити.
Доцільність припинення лікування слід також розглянути, якщо підвищення рівня КК не сягає п'ятикратного перевищення ВМН, але симптоми з боку м'язів мають тяжкий характер та щоденно стають причиною неприємних відчуттів.
Після зникнення симптомів та нормалізації рівня КК можна розглянути можливість відновлення лікування аторвастатином чи початку лікування альтернативним статином за умови застосування мінімальної можливої дози препарату та ретельного нагляду за станом пацієнта.
Лікування аторвастатином необхідно припинити, якщо спостерігається клінічно значуще підвищення рівня КК (перевищення ВМН більш ніж у 10 разів) або у випадку встановлення діагнозу рабдоміолізу (або підозри на розвиток рабдоміолізу).
Одночасне застосування з іншими лікарськими препаратами.
Ризик розвитку рабдоміолізу підвищується при одночасному застосуванні аторвастатину з деякими лікарськими препаратами, що можуть збільшити концентрацію аторвастатину у плазмі крові. Прикладами таких препаратів можуть виступати потужні інгібітори CYP3A4 чи транспортних білків: циклоспорин, телітроміцин, кларитроміцин, делавірдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол, посаконазол та інгібітори протеаз ВІЛ, у тому числі ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір. При одночасному застосуванні з гемфіброзилом та іншими похідними фібрової кислоти, еритроміцином, ніацином та езетимібом також зростає ризик виникнення міопатій. Якщо можливо, слід
застосовувати інші лікарські препарати (що не взаємодіють з аторвастатином) замість вищезгаданих.
Якщо необхідно проводити одночасне лікування аторвастатином та згаданими препаратами, слід ретельно зважити користь та ризики від одночасного лікування. Якщо пацієнти застосовують лікарські препарати, що підвищують концентрацію аторвастатину у плазмі крові, рекомендується знижувати дозу аторвастатину до мінімальної. Крім того, у випадку застосування потужних інгібіторів CYP3A4 слід розглянути можливість застосування меншої початкової дози аторвастатину. Також рекомендується проводити належний клінічний моніторинг стану цих пацієнтів.
Не рекомендується одночасно призначати аторвастатин та фузидову кислоту, тому варто розглянути можливість тимчасової відміни аторвастатину на період лікування фузидовою кислотою.
Інтерстиціальна хвороба легенів.
У ході лікування деякими статинами (особливо в ході тривалого лікування) були описані виняткові випадки розвитку інтерстиціальної хвороби легенів. До проявів цієї хвороби можна віднести задишку, непродуктивний кашель та загальне погіршення самопочуття (підвищення втомлюваності, зниження маси тіла та гарячка). У разі виникнення підозри на інтерстиціальну хворобу легенів слід припинити лікування статинами.
Наповнювачі.
До складу препарату Лімістин входить лактоза. Цей препарат не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням мальабсорбції глюкози-галактози. Терапія ліпідомодифікаційними препаратами повинна бути одним зі складових компонентів комплексної терапії для пацієнтів зі значно підвищеним ризиком розвитку атеросклеротичних захворювань судин через гіперхолестеринемію. Медикаментозна терапія рекомендується як доповнення до дієти, коли результату від дотримання дієти, що обмежує споживання насичених жирів та холестерину, а також від застосування інших немедикаментозних заходів було недостатньо. Пацієнтам з ішемічною хворобою серця або з декількома факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця застосування препарату Лімістин можна розпочати одночасно з дотриманням дієти.
Обмеження застосування.
Аторвастатин не досліджували за умов, коли основним відхиленням від норми з боку ліпопротеїнів є підвищення рівня хіломікронів (типи I та V за класифікацією Фредріксона).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Лімістин протипоказаний у період вагітності, жінкам, які планують завагітніти або у випадку високої імовірності зачаття дитини внаслідок недостатніх заходів запобігання вагітності. Статини можуть завдавати шкоди плоду при застосуванні вагітним жінкам. Лімістин можна застосовувати жінкам репродуктивного віку, тільки якщо дуже малоймовірно, що такі пацієнтки завагітніють, та були проінформовані про потенційні фактори ризику. Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати відповідні контрацептивні заходи. Якщо під час лікування препаратом пацієнтка вирішить завагітніти, вона повинна припинити прийом препарату не пізніше ніж за місяць до запланованої вагітності. Якщо жінка завагітніла у період лікування препаратом Лімістин, слід негайно припинити застосування препарату та повторно проконсультувати пацієнтку стосовно потенційних факторів ризику для плода та відсутності відомої клінічної користі від продовження застосування препарату у період вагітності.
При нормальному протіканні вагітності рівні сироваткового холестерину та тригліцеридів підвищуються. Застосування гіполіпідемічних лікарських засобів у період вагітності не матиме корисного ефекту, оскільки холестерин та його похідні необхідні для нормального розвитку плода. Атеросклероз – це хронічний процес, а отже, перерва у застосуванні гіполіпідемічних препаратів у період вагітності не повинна мати значного впливу на результати довгострокового лікування первинної гіперхолестеринемії.
Адекватних та добре контрольованих досліджень застосування аторвастатину у період вагітності не проводилось. Існують дані про вроджені аномалії після внутрішньоутробної експозиції до статинів. У вагітних жінок, які лікувалися іншими препаратами групи статинів, частота випадків вроджених аномалій плода, викиднів та внутрішньоутробних летальних наслідків/мертвонароджень не перевищувала частоти, очікуваної для загальної популяції. Однак у 89 % цих випадків лікування препаратом розпочиналося до вагітності та припинялося під час І триместру після виявлення вагітності.
Невідомо, чи проникає аторвастатин у грудне молоко, однак відомо, що невелика кількість іншого лікарського препарату цього класу проникає у грудне молоко. Оскільки статини потенційно здатні спричинити серйозні небажані реакції у немовлят, які знаходяться на грудному годуванні, жінкам, які потребують лікування препаратом Лімістин, не слід годувати груддю своїх немовлят (див. розділ «Протипоказання»).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Здійснює дуже незначний вплив на швидкість реакції під час керування автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Гіперліпідемія (гетерозиготна сімейна та несімейна) і змішана дисліпідемія (тип IIa та IIb за класифікацією Фредріксона)
Рекомендована початкова доза препарату Лімістин становить 10 або 20 мг 1 раз на добу. Для пацієнтів, які потребують значного зниження рівня холестерину ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ більш ніж на 45 %), терапія може бути розпочата із дозування 40 мг 1 раз на добу. Дозовий діапазон препарату Лімістин знаходиться у межах від 10 до 80 мг 1 раз на добу. Препарат можна приймати разовою дозою у будь-які години та незалежно від прийому їжі. Початкова та підтримуючі дози препарату Лімістин слід підбирати індивідуально залежно від мети лікування та відповіді. Після початку лікування та/або після титрування дози препарату Лімістин слід проаналізувати рівні ліпідів протягом періоду від 2 до 4 тижнів та відповідним чином відкоригувати дозу.
Гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія у пацієнтів дитячого віку (віком 10-17 років)
Рекомендована початкова доза препарату Лімістин становить 10 мг/добу; максимальна рекомендована доза – 20 мг/добу (дози препарату, що перевищують 20 мг, у цій групі пацієнтів не досліджувалися). Дози препарату слід підбирати індивідуально відповідно до рекомендованої мети лікування. Коригування дози слід проводити з інтервалом 4 тижні або більше.
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія
Доза препарату Лімістин для пацієнтів із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить від 10 до 80 мг на добу. Лімістин слід використовувати в якості доповнення до інших гіполіпідемічних методів лікування (наприклад аферез ЛПНЩ), або якщо гіполіпідемічні методи лікування недоступні.
Одночасна гіполіпідемічна терапія
Лімістин можна використовувати з секвестрантами жовчних кислот. Комбінацію інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (статинів) та фібратів слід загалом використовувати з обережністю (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Дозування для пацієнтів з порушенням функції нирок
Захворювання нирок не впливає ні на концентрації у плазмі крові, ні на зниження рівня холестерину ЛПНЩ при застосуванні препарату Лімістин; отже, коригування дози препарату для пацієнтів з порушенням функції нирок непотрібне (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакокінетика»).
Дозування для пацієнтів, які приймають циклоспорин, кларитроміцин, ітраконазол або певні інгібітори протеаз
Слід уникати лікування препаратом Лімістин пацієнтам, які приймають циклоспорин або інгібітори протеази ВІЛ (типранавір + ритонавір), або інгібітор протеази вірусу гепатиту C (телапревір). Лімістин слід з обережністю призначати пацієнтам з ВІЛ, які приймають лопінавір + ритонавір, та застосовувати у найнижчій необхідній дозі. Для пацієнтів, які приймають кларитроміцин, ітраконазол або для пацієнтів з ВІЛ, які приймають у комбінації саквінавір + ритонавір, дарунавір + ритонавір, фосампренавір або фосампренавір + ритонавір, терапевтичну дозу препарату Лімістин слід обмежити дозою у 20 мг, а також рекомендується проводити належні клінічні обстеження для забезпечення застосування найменшої необхідної дози препарату Лімістин. Для пацієнтів, які приймають інгібітор протеази ВІЛ нелфінавір або інгібітор протеази вірусу гепатиту С боцепревір, лікування препаратом Лімістин слід обмежити дозою до 40 мг, а також рекомендується проведення відповідних клінічних обстежень для забезпечення застосування найменшої необхідної дози препарату Лімістин (див. розділ «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Діти.
Повідомлялося про безпеку та ефективність аторвастатину для пацієнтів віком 10-17 років з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, а саме у хлопчиків-підлітків та дівчат після початку менструацій. Пацієнти, які отримували лікування аторвастатином, мали загалом подібний профіль небажаних реакцій до пацієнтів, які отримували плацебо. Інфекційні захворювання були тими небажаними явищами, які найчастіше спостерігалися в обох групах незалежно від оцінки причинно-наслідкового зв'язку. Пацієнти не отримували препарат дозою понад 20 мг. У цьому дослідженні не було виявлено значущого впливу препарату на ріст або статеве дозрівання хлопців або на тривалість менструального циклу у дівчат (див. розділи «Побічні реакції», «Спосіб застосування та дози»). Дівчат-підлітків слід проконсультувати щодо прийнятних методів контрацепції протягом періоду лікування препаратом Лімістин (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».
Ефективність і безпеку застосування аторвастатину для лікування пацієнтів препубертатного віку або пацієнтів віком до 10 років не вивчали.
Повідомлялося про вивчення клінічної ефективності аторвастатину у дозах до 80 мг/добу у пацієнтів із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією протягом 1 року, до якого було включено 8 пацієнтів дитячого віку (див. розділ «Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія»).
Передозування.
Специфічного лікування передозування аторвастатином немає. У випадку передозування пацієнта слід лікувати симптоматично та при необхідності застосовувати підтримуючі заходи. Через високий ступінь зв'язування препарату з білками плазми крові не слід очікувати значного підсилення кліренсу аторвастатину за допомогою гемодіалізу.
Побічні реакції.
Лімістин взагалі добре переноситься.
До небажаних реакцій належать:
- загальні порушення : біль у грудній клітці, набряк обличчя, пропасниця, астенія, ригідність м'язів шиї, слабкість, реакції фоточутливості, генералізовані набряки, відчуття нездужання, пірексія, периферичні набряки;
- з боку нервової системи: безсоння, запаморочення, парестезія, сонливість, амнезія, порушення сну, кошмарні сновидіння, зниження лібідо, емоціональна лабільність, порушення координації, периферична нейропатія, кривошия, параліч лицьового нерва, гіперкінезія, депресія, гіпестезія, гіпертонія, головний біль, дисгевзія, когнітивні розлади (наприклад втрата пам'яті, безпам'ятність, порушення пам'яті);
- з боку шлунково-кишкового тракту : гастроентерит, порушення функцій печінки, коліти, блювання, нудота, гастрит, сухість у роті, геморагії прямої кишки, езофагіт, глосит, виразки ротової порожнини, анорексія, підвищений апетит, стоматит, хейліт, виразки дванадцятипалої кишки, дисфагія, ентерит, мелена, кровоточивість ясен, виразки шлунка, тенезми, виразковий стоматит, гепатит, панкреатит, холестатична жовтяниця, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, метеоризм, дискомфорт у ділянці епігастрів, відрижка, холестаз;
- з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини : артрит, міопатія, міалгія, міозит, судоми м'язів; бурсити, тендосиновіїти, міастенія, контрактура сухожиль, м'язово-скелетний біль, м'язові спазми, підвищена втомлюваність м'язів, біль у шиї, набрякання суглобів, тендинопатія (іноді ускладнена розривом сухожилля), біль у суглобах, біль у спині;
- з боку метаболізму та харчування : периферичні набряки, цукровий діабет , гіперглікемія, зростання рівня креатинфосфокінази, подагра, збільшення маси тіла, гіпоглікемія, анорексія, підвищення трансаміназ, відхилення від норми функціональних проб печінки, підвищення рівня лужної фосфатази в крові;
- з боку печінки та жовчного міхура: печінкова недостатність;
- з боку шкіри та сполучної тканини : алопеція, свербіж, контактний дерматит, сухість шкіри, підвищення потовиділення, акне, кропив'янка, екзема, себорея, виразки шкіри, висипання, ангіоневротичний набряк, бульозний дерматит (у тому числі мультиформна еритема), синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз;
- з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: біль у горлі та гортані, бронхіт, риніт, пневмонія, диспное, астма, носова кровотеча, назофарингіт;
- з боку системи крові та лімфатичної системи : екхімози, анемія, лімфаденопатія, тромбоцитопенія, петехії;
- з боку імунної системи: алергічні реакції; анафілаксія;
- з боку органів чуття : амбліопія, паросмія, втрата смаку, спотворення смаку;
- з боку органів зору : нечіткість зору, порушення зору, сухість очей, порушення рефракції, катаракта, крововиливи в око, глаукома, затуманення зору;
- з боку органів слуху та рівноваги: шум у вухах, глухота;
- з боку сечовидільної та репродуктивної систем: інфекція сечовидільної системи, гематурія, альбумінурія, часте сечовипускання, цистит, дизурія, сечокам'яна хвороба, ніктурія, епідидиміт, мастопатія, геморагії піхви, маткова кровотеча, збільшення грудних залоз, метрорагія, нефрит, нетримання сечі, затримка сечі, гостра затримка сечі, імпотенція, порушення еякуляції, лейкоцитурія, гінекомастія;
- з боку серцево-судинної системи : відчуття серцебиття, вазодилатація, синкопальні стани, мігрень, постуральна гіпотензія, флебіт, аритмія, напад стенокардії, гіпотензія, інсульт;
- зміни результатів лабораторних аналізів: часто: відхилення результатів функціональних проб печінки, підвищення активності креатинфосфокінази крові; нечасто: позитивний результат аналізу на вміст лейкоцитів у сечі.
Педіатричні пацієнти (10-17 років) . У пацієнтів, які застосовували аторвастатин, відзначали побічні прояви, подібні до проявів у пацієнтів групи плацебо. Найзагальнішим
побічним проявом, який спостерігався в обох групах, не беручи до уваги причинний зв'язок, були інфекції.
У постмаркетинговому періоді виникали такі побічні ефекти: тромбоцитопенія; алергічні реакції (включаючи анафілаксію); ангіоневротичний набряк, збільшення маси тіла; гіпестезія, амнезія, запаморочення, дзвін у вухах; синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, бульозні висипання, кропив'янка; рабдоміоліз, розрив сухожиль, артралгія, біль у спині; біль у грудній клітині, периферичні набряки, нездужання, втомлюваність, дисгевзія, головний біль, біль у животі, шум у вухах, периферичний набряк, підвищення активності аланінамінотрансферази, підвищення активності креатинфосфокінази крові.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістерах, по 3 блістери у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник .
Марксанс Фарма Лтд.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Ділянка № Л-82, Л-83, Верна Індастріал Істейт, Верна Гоа, ІН-403 722, Індія.
Заявник.
Ананта Медікеар Лтд.
Місцезнаходження заявника.
Сьют 1,2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія.
АТОРВАСТАТИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа