Личный кабинет
ЛИЗИНОПРИЛ-H табл. 20 мг + 12,5 мг блистер №30
rx
Код товара: 684268
Производитель: Астрафарм (Украина, Вишневое)
1 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Лизиноприл- H.
Лизиноприл-Х.
Место хранения:
Активный ингредиент: 1 таблетка содержит дигидрат лизиноприла в пересчете на 100% веществ 10 мг или 20 мг и гидрохлоротиазид 12,5 мг;
Вспомогательные вещества: маннит (E 421), стеарат магния, фосфат водорода кальция, мозоль крахмал, кукурузный крахмал прежелатинен.
Лекарственная форма. Таблетки
Основные физические и химические свойства: таблетки белые или почти белые плоскости-цилиндрические формы с скошенными краями и набрали с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа.
Энгиотензинско-конвертирующие ингибиторы фермента (ингибиторы ACE) и диуретики.
Код ATC S09V A03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Лизинопразжид - комбинированная препарата фиксированная доза лизиноприла, ангиотензинско-преобразования фермента (ACE) и гидрохлоротиазида, диуретики тиазида. Оба компонента проявляют дополнительный и аддитивный антигипертензивный эффект.
Лисиноприл является ингибитором пептидил-dypeptydazy. Он ингибирует туз, который катализирует преобразование ангиотензина I пептидного вазоконстриктора - ангиотензина II. Ангиотензин II также стимулирует секрецию альдостерона в коре надпочечников. Ингибирование ACE вызывает снижение концентрации ангиотензина II, что приводит к снижению активности прессора и снижения секреции альдостерона. Дальнейшее снижение может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови.
Несмотря на то, что механизм, посредством которого лисиноприл снижает артериальное давление, считается первичным подавлением системы ренин-ангиотензин-альдостерона, лизиноприл снижает артериальное давление даже у пациентов с гипертонией низкорениновой. ACE является идентичным кининази II, фермент, который нарушает брадикинин. Неизвестно ли повышенные уровни игра Брэдикинина, мощный вазодилататорного пептида, роль в терапевтическом воздействии лизиноприла.
Гидрохлоротиазид представляет собой мочегонное и антигипертензивное агент. Это влияет на механизм реаксорбции электролитов в дистальном почечном трубном разделе и увеличивает экскрецию натрия и хлорида примерно одинаковым. NatriureUseis может сопровождаться некоторой потерей калия и бикарбоната. Механизм антигипертензивного действия тиазидов неизвестен. Тиазиды обычно не влияют на нормальное кровяное давление.
Рак кожи не меланомы.
Фармакопидемиологические результаты двух исследований, которые основывались на данные из датского национального реестра рака рака, продемонстрировали совокупные дозы-зависимые отношения между гидрохлоротиазидом (HCTZ) и возникновением базальной клеточной карциномы (CCL) и на дисплее.
Одно исследование населения включало 71 533 пациента с CCB и 8629 пациентами с TCC, что по сравнению с 1 430 833 и 172 462 пациентами в контрольной популяции соответственно. Использование высоких DOH HCTZ (000 мг кумулятивных ≥50) было связано с регулируемым соотношением опасности (HR) 1,29 (95% доверительного интервала (CI): 1,23-1,35) для CCB и 3.98 (95% Ci: 3,68-4,31) для PAC. Очистить совокупные дозы-зависимые отношения наблюдались как для CCB, так и для PAC.
Другие исследования показали возможную связь между раковыми губами (CCM) и использованием HCTZ: 633VYPADKY рак губ (TCC) сравнивали с 63 067 пациентами в контрольной популяции с использованием случайной стратегии отбора проб. Совокупные дозозависимые отношения были продемонстрированы с Raman Comparted 2.1 (95% Ci: 1,7-2,6), что увеличилось до KR3,9 (3,0-4,9) для высокой дозы (~ 25 000 мг) и Cr 7,7 (5,7-10,5) для самой высокой кумулятивной дозы (~ 100 000 мг) (см. Раздел «Особенности применения»).
Фармакокинетика.
Одновременное использование лизиноприла и гидрохлоротиазида обнаруживает слабые или не проявляет никакого влияния на биодоступность обоих компонентов. Не было клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между двумя компонентами при их приеме в 1 таблетке.
Лисиноприл.
Поглощение. После перорального введения концентрации пика лизиноприла плазмы достигается примерно через 7 часов. На основании данных о выведении мочи среднего поглощения лизиноприльной дозы, изученной диапазоном дозы (5-80 мг) составляет около 25% от вариации мижиндивидуальной 6-60%. Абсолютная биодоступность снижается примерно на 16% у пациентов с сердечной недостаточностью. Абсорбция лизиноприла не зависит от потребления пищи.
Распределение. Предположительно, лизиноприл не связывается с сывороточными белками, кроме циркулирующего туза.
Известно, что лизиноприл плохо проникает в барьер в крови мозга.
Устранение. Лисиноприл не подвергается обмену веществ и выводится почками, полностью без изменений. Повторное администрирование LisinoPril имеет эффективную полугодивку на 12,6 часа. Оформление лизиноприла у здоровых добровольцев составляет приблизительно 50 мл / мин. Уменьшение концентрации сыворотки демонстрирует длительную клеммную фазу, которая не является результатом накопления препарата. Эта терминальная фаза, вероятно, указывает на насыщенность привязки к ACE и не пропорционально дозам.
Сердечная недостаточность. Пациенты с сердечной недостаточностью при большем воздействии лизиноприла по сравнению со здоровыми добровольцами (увеличение площади под кривой «концентрация - время» (AUC) в среднем 125%). На основании вывода лизиноприльной мочи выяснилось, что наблюдаемое снижено примерно на 16% поглощения по сравнению со здоровыми добровольцами.
Пациенты пожилых людей. У пожилых пациентов имеют более высокие значения AUC в плазме (увеличились примерно 60%) по сравнению с молодыми добровольцами.
Нарушение функции почек. Умеренная функция почек снижает устранение лизиноприла, которое выделяется почками, но это уменьшение становится клинически важным только тогда, когда уровень гломерельной формы фильтрации ниже 30 мл / мин. В легкой и умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина ≥ 30- <80 мл / мин) среднее значение AUC было увеличено только на 13%, в то время как при тяжелой почечной недостаточности (зазор креатинина ≥ 5- <30 мл / мин) - 4,5 раза.
Лизиноприл может быть получен из организма диализа. 4 часа концентрации гемодиалисиса концентрации лизиноприла в плазме снизились в среднем на 60% по диализатору оформление было в диапазоне от 40 до 55 мл / мин.
Нарушение функции печени. Ненормальная функция печени в цирротических пациентах привела к снижению поглощения лизиноприла (примерно на 30% при определении мощностью мочи), но повысило его эффект (приблизительно 50%) по сравнению с тем, что у здоровых добровольцев из-за снижения разрешения.
Гидрохлоротиазид.
Гидрохлоротиазид быстро поглощается из пищеварительного тракта. У людей примерно 70% пероральной дозы поглощается принимают терапевтики в основном в двенадцатиперстной кишке и верхней тонкой кишечнике. Потребление пищи не влияет на поглощение и концентрация пика достигается в течение 2-4 часов после проглатывания. Сообщается, что объем распределения от 0,8 до 3 л / кг. Гидрохлоротиазид не метаболизируется, но быстро выделяется почками. По меньшей мере 61% дозы выводится без изменений в течение 24 часов. Период полураспада от 8 до 12 часов, а 95% поглощают гидрохлоротиазид из организма почками. После орального введения гидрохлоротиазида диурез начинается в течение 2 часов, пик происходит примерно через 4 часа и длится 6-12 часов. Гидрохлоротиазид пересекает плаценту, но не проникает в барьер крови мозга.
Клинические характеристики.
Индикация.
Гипертония легкая или умеренная тяжесть, которая имеет стабильный курс во время терапии с лизиноприлом и гидрохлоротиазидом в тех же дозировках.
Противопоказание.
- повышенная чувствительность к лизиноприлсу и другим ингибиторам ACE, гидрохлоротиазида и к производным сульфонамидами или других ингредиентов.
- История ангиоэди, связанная с использованием ингибиторов ACE.
- наследственное или идиопатическое ангиопеема.
- гемодинамически значимый стеноз аорты или митральных клапанов или гипертрофическая кардиомиопатия.
- тяжелая неудача почек или конечной болезни.
- тяжелое заболевание печени.
- Ухудшение подагры.
- Анурия.
- гиперурикемия.
- гиперальдостеронизм.
- Стеноз почек артерии (двусторонний или односторонний).
- кардиогенный шок.
- состояние гемодинамической нестабильности после острого инфаркт миокарда.
- гемодиализис с использованием высокопроточных мембран (например, 69).
- уровень креатинина сыворотки> 220 ммоль / л.
- сопутствующее использование алискиренсодержащих лекарств для пациентов с диабетом или почечной функцией (GFR <60 мл / мин / 1,73 м 2).
- планирование беременности.
- период беременности или грудного вскармливания.
- детский возраст (18).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Диуретики. Применение на пике диуретической терапии лизиноприла предлагает дополнительный антигипертензивный эффект.
После первой дозы Lizynoprazyd могут развивать симптоматическую гипотензию; Разработка этого состояния более вероятно у пациентов с обезвоживанием и / или отсутствием соли в предыдущей терапии с диуретиками. Использование диуретиков должно останавливаться перед терапией лизинопразыда.
Пищевые добавки, содержащие калий, калийные диуретики или солевые заменители, содержащие калий. Снятие калия у пациентов, получающих тиазидные диуретики, обычно ослабляют расщепляющий калий эффект лизиноприла. Использование пищевых добавок, содержащих калий, бесперебойные агенты или солевые заменители, содержащие калий, особенно у пациентов с нарушением функции почек, могут привести к значительному увеличению калия в сыворотке крови. Если необходим сопутствующее использование препарата или любого из этих веществ, они должны использоваться с осторожностью на фоне частых мониторинга содержания калия в сыворотке крови.
Трициклические антидепрессанты / антипсихотики / анестетики. Сопущенное использование определенных анестетиков, трициклических антидепрессантов или антипсихотических препаратов и ингибиторов ACE могут привести к дальнейшему снижению артериального давления.
Наркотики / антипсихотики. У пациентов, получающих ингибиторы ACE, могут развиться ортостатическая гипотензия.
Барбитураты или наркотика. Возможно растущая ортостатическая гипотензия.
Нестероидные противовоспалительные агенты (НПВП) / антиревматические препараты. Долгосрочное использование НПВП (селективные ингибиторы COX-2, ацетилсалициловая кислота на 3 г / день и неселективных НПВП) могут снизить антигипертензивный эффект ингибиторов ACE и тиазидов. Сопущенное использование ингибиторов NSAID и ACE может ухудшить функцию почек. Этот эффект обычно является переходным. В редких случаях может развиться острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушением почечной функции, которая происходит у пожилых людей и у пациентов в состоянии обезвоживания.
У некоторых пациентов назначение НПВП может снизить мочегонные, натритеренные и антигипертензивные эффекты диуретики.
Сообщили о повышенном уровне калия в сыворотке крови, вызванные использованием ингибиторов НПВП и АЭС, что может привести к почечной недостаточности.
Симпатомиметики. Симптомиметика может уменьшить антигипертензивное влияние ингибиторов ACE.
Другие антигипертензивные препараты. Антигипертензивный эффект Lizynoprazydu может быть усилен с сопутствующим введение других препаратов, которые, вероятно, могут вызвать ортостатическую гипотензию. Сопутствующее использование Hlitseryltrynitratu и другие нитраты или другие вазодилаторы могут еще больше снизить кровяное давление.
Ацетилсалициловая кислота, тромболитика, β-блокаторы, нитраты. Лизынопразид можно использовать одновременно с ацетилсалициловой кислотой (при кардологических дозах), тромболитике, β-блокаторах и / или нитратах.
Антидидиабетические препараты. Известно, что одновременное использование ингибиторов ACE и антидидиабетические препараты (инсулин, пероральные гипогликемические агенты) могут привести к повышению гипогликемического действия с риском гипогликемии. Возможность этого явления более вероятно в первые 2 недели комбинированной терапии и у пациентов с нарушенной почечной функцией.
Можно уменьшить толерантность к глюкозы, так как может потребоваться изменить дозировку антидиабетического препарата.
Антыподарщичные агенты (пробенецид, сульфинпиразон и алопери н О). Сопущенное использование ингибиторов ACE и аллопуринола увеличивает риск повреждения почек и может привести к повышению риска лейкопении.
Может возникнуть необходимость в дозе регулировки убежденных средств, как гидрохлоротиазид может увеличить уровни мочевой кислоты в сыворотке крови. Может быть необходимым для увеличения дозы пробанецида или сульфинпиразона. Сопутствующее введение тиазидов может увеличить частоту реакций гиперчувствительности на аллопуринол.
Циклоспорин. Сопущенное использование ингибиторов ACE и Ciclosporin увеличивает риск повреждения почек и гиперкалиемии.
Ловастатин. Сопущенное использование ингибиторов ACE и Ловастатина увеличивает риск гиперкалиемии.
Цитостатика, иммунодепрессанты, прокаинамид. Сопущенное использование с ингибиторами ACE может увеличить риск радиации.
Золото. Нитрытоидни реакции (симптомы вазодилатации, включая промывку, тошноту, головокружение и гипотензию, которые могут проявляться в тяжелом) из-за инъекций золота (например, натриевые авротиомалат), наблюдалось чаще у пациентов, принимающих лизиноприл одновременно.
Амфотеррицин B (парентерал), карбеноксонсон, кортикостероиды, кортикотропин (ACTH) или стимулирующие слабительные. Гидрохлоротиазид может активизировать нарушения водно-электролитного дисбаланса, особенно гипокалиемии.
Сердечные гликозиды. Существует повышенный риск передозировки сердечных гликозидов из-за гипокалиемии, вызванной тиазидом.
Холестирамин и Колестиполь . Может уменьшить или ухудшить поглощение гидрохлоротиазида, поскольку Lizynoprazyd следует принимать не менее 1 часа или 4-6 часов после принятия этих лекарств.
Непополняющиеся релаксанты мышц (например, тубокурарин). Гидрохлоротиазид может повысить влияние этих препаратов.
Препараты, которые вызывают желудочковую тахикардию типа «Пируэт». Из-за риска гиперекалемии сопутствующее использование гидрохлоротиазида и лекарств, последствия которого влияют на изменения уровня калия в сыворотке крови, что может быть приведет к томуленту в желудочковой тахикардии «Пируэт».
Мы рекомендуем периодический мониторинг уровней калия в области осмотра сыворотки и ЭКГ, если гидрохлоротиазид, взятый вместе с лекарственными средствами, эффекты которых влияют на изменения уровня калия в сыворотке крови, а также последующих препаратов, вызывающих полиморфную тахикардию пируэтного типа (желудочковая тахикардия) , в том числе некоторые антиаритмические агенты, такие как:
• класс Ia антиаритмики (например, хинидин, гидрохинидин, дамзопирамид);
• антиаритмический класс III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
• Некоторые антипсихотики (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомезомазин, трифторуразын,
Цимемазын, сульпирид, султон, амисульпиры, тиаприд, пимозид, галоперидол, каперидол);
• Другие лекарства (например, беридил, CISAPRIDE, DYFEMANIL, внутривенный эритромицин, галофанрина, мизоластин, пентамидин, терфенадина, внутривенные вякин).
Соталол. Гипокалаемия, вызванная тиазидом, может увеличить риск индуцированной сотлол-аритмии.
Препараты лития. Препараты Литий, как правило, не следует давать одновременно с диуретиками или ингибиторами ACE. Дууууууууууууууууууууууууууретические агенты и ингибиторы ACE снижают почечную очистку лития и повышают риск лития токсичности. Если все еще нужно для назначения комбинации лекарств, уровни лития должны быть тесно контролироваться.
Триметоприм. Сопутствующее использование ингибиторов ACE и тиазидов с триметопримом увеличивает риск гиперкалиемии.
Кортикостероиды, acth. Повышенная потеря электролитов, особенно гипокалиемия.
Прижимные амины (например, адреналин (адреналин)). Возможное снижение реагирования на амины под давлением, но недостаточно, чтобы остановить их использование.
Алкоголь. Алкоголь может повысить гипотензивный эффект любых антигипертензивных препаратов.
Антациды. Уменьшить биодоступность ингибиторов ACE.
Метформин. Используйте с осторожностью из-за риска лактатного ацидоза, вызванного возможной функциональной почечной недостаточностью гидрохлоротиазида.
Антихолинергические агенты (атропин, Бипериден). После ослабления моторики пищеварительного тракта и снижение скорости эвакуации из желудочного биодоступности тиазидных диуретиков такого возрастают.
Цитотоксические агенты (например, циклофосфамид, метотрексат). Тиазиды могут уменьшить экскрецию почек цитотоксических препаратов и потенцировать их миелосупреснорный эффект.
Methyldopa. Сообщается об отдельных случаях гемолитической анемии с сопутствующим использованием гидрохлоротиазида и метилдопы.
Влияние на лабораторные испытания. Через вплив на обмін кальцію тіазиди можуть впливати на результати оцінки функції паращитовидної залози.
Карбамазепін . З огляду на ризик симптомної гіпонатріємії необхідний клінічний та біологічний моніторинг.
Йодовмісні контрастні засоби . У разі індукованої діуретиками дегідратації підвищується ризик розвитку гострої ниркової недостатності, переважно при застосуванні високих доз йодовмісних контрастних засобів. Пацієнти потребують регідратації до введення йодовмісних препаратів.
β-блокатори та діазоксид . Одночасне застосування тіазидних діуретиків, у тому числі гідрохлоротіазиду, з β-блокаторами може підвищувати ризик гіперглікемії. Тіазидні діуретики, включаючи гідрохлоротіазид, можуть посилювати гіперглікемічний ефект діаксозиду.
Амантадин . Тіазиди, у тому числі гідрохлоротіазид, можуть збільшувати ризик побічних ефектів, спричинених амантадином.
Особливості застосування.
Немеланомний рак шкіри.
Підвищення ризику виникнення немеланомного раку шкіри (НМРШ) зі збільшенням кумулятивної дози ГХТЗ було виявлено в двох фармакоепідеміологічних дослідженнях. Фотосенсибілізувальна дія ГХТЗ може бути механізмом розвитку цієї патології.
Пацієнтів, які приймають ГХТЗ окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами, слід поінформувати про ризик розвитку НМРШ, особливо при тривалому застосуванні, про необхідність регулярно оглядати шкіру та негайно повідомляти лікаря про нові ураження або про будь-які підозрілі новоутворення на шкірі, зміни уражень шкіри або родимок.
Для зниження ризику розвитку раку шкіри пацієнтів слід поінформувати про можливі профілактичні заходи, такі як обмеження впливу сонячного світла і УФ-опромінення, а в разі їх впливу - про необхідність адекватного захисту шкірних покривів. Необхідно в найкоротші терміни обстежити підозрілі ураження шкірних покривів, включаючи гістологічне дослідження біопсійного матеріалу.
Пацієнтам, які раніше перенесли НМРШ, також може знадобитися перегляд застосування ГХТЗ.
Подвійна блокада ренін - ангіотензин-альдостеронової системи (РААС).
Одночасне застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену асоційоване з підвищеним ризиком артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та порушення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність).
Якщо ж терапія з використанням подвійної блокади абсолютно потрібна, то її необхідно проводити тільки під наглядом фахівців і при постійному ретельному моніторингу функції нирок, рівня електролітів та артеріального тиску. Інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину ІІ не слід застосовувати одночасно пацієнтам з діабетичною нефропатією.
Артеріальна гіпотензія і порушення водно-електролітного балансу .
Як і на тлі будь-якої іншої антигіпертензивної терапії, у деяких пацієнтів може розвинутися артеріальна гіпотензія.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією розвиток гіпотензивного стану більш імовірний при нестачі рідини, наприклад, на тлі терапії діуретиками, дієти з обмеженням солі, діалізу, діареї або блювання або у разі тяжкої ренінзалежної гіпертензії (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Побічні реакції»). Симптоматична гіпотензія також спостерігається у пацієнтів із серцевою недостатністю з або без ниркової недостатності.
Цей стан більш імовірний у пацієнтів з тяжкими ступенями серцевої недостатності як наслідок застосування високих доз петльових діуретиків, гіпонатріємії або функціональної ниркової недостатності.
Пацієнти з ризиком розвитку симптоматичної гіпотензії на початку терапії та у період корекції дози повинні перебувати під ретельним наглядом.
У таких пацієнтів через певні інтервали часу слід визначати рівень електролітів у сироватці крові.
Особливу увагу слід приділяти терапії пацієнтів з ішемічною хворобою серця або цереброваскулярними захворюваннями, оскільки надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
При розвитку артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти на спину і, якщо необхідно, почати внутрішньовенну інфузію фізіологічного розчину. Транзиторна гіпотензивна відповідь не є протипоказанням до продовження терапії. Після відновлення ефективного об'єму крові та артеріального тиску можливе відновлення терапії зниженою дозою або застосування одного з компонентів препарату окремо.
Пацієнти повинні перебувати під відповідним медичним наглядом, щоб вчасно виявити клінічні ознаки порушення водно-сольового балансу (наприклад гіповолемію, гіпонатріємію, гіпохлоремічний алкалоз, гіпомагніємію чи гіпокаліємію), що можуть розвиватися у разі одночасної діареї чи блювання. У теплу пору року у пацієнтів з набряками може виникати гіпонатріємія за рахунок розрідження крові. По можливості слід усунути гіповолемію та/або зменшення об'єму міжклітинної рідини до початку лікування лізиноприлом і ретельно проконтролювати вплив початкової дози на артеріальний тиск. У разі розвитку гострого інфаркту міокарда заборонено застосовувати лізиноприл, якщо лікування судинорозширювальними препаратами може погіршити гемодинамічний статус пацієнта (наприклад, якщо систолічний артеріальний тиск становить 100 мм рт. ст. або нижче) або у разі кардіогенного шоку.
Стеноз аортального та мітрального клапана/гіпертрофічна кардіоміопатія.
Як і при терапії іншими інгібіторами АПФ, лізиноприл слід з обережністю застосовувати пацієнтам з обструкцією вихідного тракту лівого шлуночка. Якщо обструкція є гемодинамічно значущою, то прийом Лізинопразиду протипоказаний (див. розділ «Протипоказання»).
Порушення функції нирок.
Тіазиди не прийнятні для застосування пацієнтам з нирковою недостатністю, вони неефективні при кліренсі креатиніну 30 мл/хв або нижче (тяжка ниркова недостатність).
Лізинопразид не можна призначати пацієнтам з легкою або помірно вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну від > 30 мл/хв до < 80 мл/хв), поки шляхом титрування окремих компонентів не буде встановлено, що пацієнту необхідні саме такі дози, як у комбінованій таблетці.
При порушенні функції нирок (кліренс креатиніну < 80 мл/хв) початкову дозу лізиноприлу слід підбирати залежно від показників кліренсу креатиніну та від клінічної реакції на лікування. Для таких пацієнтів рекомендований постійний моніторинг концентрації калію та креатиніну в крові. У пацієнтів із серцевою недостатністю артеріальна гіпотензія, що виникає після початку терапії інгібіторами АПФ, може спричинити порушення функції нирок. Повідомлялося про гостру ниркову недостатність, яка в таких випадках, як правило, оборотна.
У деяких пацієнтів з однобічним або двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом артерії єдиної нирки, які отримували терапію інгібіторами АПФ, спостерігалося збільшення концентрації сечовини крові і креатиніну сироватки, зазвичай оборотне після припинення терапії. Імовірність розвитку даного стану вища у пацієнтів з нирковою недостатністю. Якщо також наявна реноваскулярна гіпертензія, існує підвищений ризик розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності. Лікування таких пацієнтів слід починати з низьких доз під ретельним медичним контролем, потрібне обережне титрування дози. Оскільки лікування діуретиками може сприяти розвитку вищеописаних ситуацій, протягом перших кількох тижнів терапії Лізинопразидом слід контролювати функцію нирок.
У деяких пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які не мають в анамнезі захворювань нирок, при одночасному застосуванні лізиноприлу і діуретика розвивалося, як правило, слабке транзиторне збільшення концентрації сечовини крові та креатиніну сироватки крові. Якщо таке відбувається на тлі терапії Лізинопразидом, слід припинити прийом комбінованого препарату. Поновлення терапії можливе після зниження дозування або одним із компонентів препарату окремо.
Стан після пересадки нирки .
Оскільки даних про застосування лізиноприлу пацієнтам після пересадки нирки немає, призначення препарату даній групі пацієнтів не рекомендується.
Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі.
Застосування препарату Лізинопразид не показано пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі з приводу ниркової недостатності.
Анафілактичні реакції у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі .
Повідомлялося про високий ризик розвитку анафілактичних реакцій у пацієнтів, яким проводиться гемодіаліз через мембрани з високою гідравлічною проникністю (наприклад, AN 69) з одночасною терапією інгібіторами АПФ. Для таких пацієнтів слід розглянути використання іншого типу діалізної мембрани або призначення іншої групи гіпотензивних препаратів.
Захворювання печінки, печінкова недостатність.
Дуже рідко прийом інгібіторів АПФ асоціюється з синдромом, що починається з холестатичної жовтяниці і прогресує до фульмінантного некрозу, іноді з летальним наслідком. Механізм цього синдрому неясний. Пацієнти, у яких на тлі прийому препарату розвинулася жовтяниця або спостерігається виражене підвищення печінкових ферментів, повинні припинити прийом Лізинопразиду та перебувати під відповідним медичним наглядом.
Tіазиди, в тому числі гідрохлоротіазид, слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушеною функцією печінки або прогресуючим захворюванням печінки, оскільки препарат може спричиняти внутрішньопечінковий холестаз, а навіть мінімальні зміни водно-сольового балансу здатні спровокувати розвиток печінкової коми.
Хірургічне втручання/анестезія.
У пацієнтів під час проведення великого хірургічного втручання або під час анестезії препаратами, що спричиняють артеріальну гіпотензію, лізиноприл може додатково блокувати утворення ангіотензину II при компенсаторному вивільненні реніну. Якщо розвиток артеріальної гіпотензії вважається наслідком цього механізму, її можна усунути шляхом введення великої кількості рідини.
Метаболічні та ендокринні ефекти.
Відомо, що одночасне призначення інгібіторів АПФ та протидіабетичних препаратів (інсуліну, пероральних гіпоглікемічних препаратів) може спричинити підвищення концентрації глюкози крові та знизити ризик розвитку гіпоглікемії. Цей феномен з більшою імовірністю розвивається протягом перших тижнів комбінованої терапії та у разі ниркової недостатності.
Терапія тіазидами може знижувати толерантність до глюкози. Може бути потрібна корекція дози протидіабетичних препаратів, включаючи інсулін. Тіазиди можуть зменшувати виділення кальцію з сечею і можуть спричинити стрибкоподібне і незначне підвищення вмісту кальцію в сироватці крові. Виражена гіперкаліємія може бути ознакою прихованого гіперпаратиреозу. Слід припинити прийом тіазидних діуретиків до проведення тестів з оцінки функції паратиреоїдних залоз. Збільшення концентрації холестерину і тригліцеридів може бути пов'язано з терапією тіазидними діуретиками.
Терапія тіазидами може прискорити появу гіперурикемії і/або подагри у деяких пацієнтів. Однак лізиноприл може підвищувати рівень сечової кислоти в сечі і тим самим послаблювати гіперурикемічний ефект гідрохлоротіазиду.
Гіперчутливість/ангіоневротичний набряк.
Повідомлялося про поодинокі випадки розвитку ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосових зв'язок та/або гортані у пацієнтів, які отримували лікування інгібіторами АПФ, включаючи лізиноприл. Дані явища можуть розвинутися на будь-якому етапі лікування. У цьому випадку слід негайно відмінити лізиноприл і встановити відповідний нагляд, щоб переконатися у повному зникненні симптомів до виписки пацієнта. Навіть тоді, коли наявний лише набряк язика без розвитку порушення дихання, може бути потрібне тривале спостереження за пацієнтом, оскільки терапії антигістамінними і кортикостероїдними препаратами може бути недостатньо.
Дуже рідко повідомлялося про летальні випадки ангіоневротичного набряку внаслідок набряку гортані або язика. У разі, коли розвивається набряк язика, голосової щілини або гортані, що з великою імовірністю може спричинити обструкцію дихальних шляхів, слід негайно починати відповідну невідкладну терапію. Вона може включати призначення адреналіну та/або підтримку прохідності дихальних шляхів пацієнта. Пацієнт повинен перебувати під пильним медичним наглядом до повного і стійкого зникнення симптомів. Ангіоневротичний набряк також може вражати кишечник і проявлятися гострим болем у животі, нудотою, блюванням і діареєю.
Пацієнти з ангіоневротичним набряком в анамнезі, не пов'язаним з прийомом інгібіторів АПФ, можуть мати підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку на тлі терапії інгібіторами АПФ.
У пацієнтів, які отримують терапію тіазидами, реакція гіперчутливості може розвинутися незалежно від наявності або відсутності в анамнезі алергії або бронхіальної астми. Повідомлялося про загострення або активацію системного червоного вовчака на тлі застосування тіазидів.
Раса.
Частота розвитку ангіоневротичного набряку на тлі застосування інгібіторів АПФ вища у пацієнтів негроїдної раси порівняно з пацієнтами інших рас. Як і інші інгібітори АПФ, лізиноприл може менш ефективно знижувати артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси порівняно з пацієнтами інших рас, що, можливо, є наслідком більшої частоти низькоренінової гіпертензії у цих пацієнтів.
Анафілактичні реакції у зв'язку з аферезом ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ).
У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують терапію інгібіторами АПФ, розвивалися загрозливі для життя анафілактичні реакції під час аферезу ЛПНЩ сульфатом декстрану. Цих симптомів можна уникнути шляхом тимчасового припинення терапії інгібіторами АПФ перед кожним аферезом.
Десенсибілізація.
У пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ під час десенсибілізуючої терапії (наприклад, отрутою перетинчастокрилих комах), розвивається безперервна анафілактична реакція. У цих же пацієнтів такої реакції вдавалося уникнути, тимчасово відмовившись від терапії інгібіторами АПФ, але вона з'являлася знову при випадковому повторному призначенні препарату.
Гіперкаліємія.
У деяких пацієнтів, які отримували лікування інгібіторами АПФ, включаючи лізиноприл, спостерігалося підвищення вмісту калію в сироватці крові. Група ризику розвитку гіперкаліємії включала пацієнтів з нирковою недостатністю, цукровим діабетом і тих, хто застосовує одночасно калійзберігаючі діуретики, харчові добавки з калієм чи замінники солі, які містять калій, а також пацієнтів, які приймають інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (наприклад гепарин). Якщо одночасний прийом вищезазначених засобів вважається необхідним, рекомендується регулярний контроль калію в сироватці крові.
Нейтропенія/агранулоцитоз/тромбоцитопенія/анемія.
Повідомлялося про розвиток нейтропенії, агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії у пацієнтів, які отримували терапію інгібіторами АПФ. У пацієнтів з нормальною функцією нирок без інших ускладнюючих чинників нейтропенія розвивається рідко. Нейтропенія та агранулоцитоз минають при припиненні прийому інгібіторів АПФ.
Пацієнтам з колагенозом судин, які отримують терапію імунодепресантами, алопуринолом або прокаїнамідом або мають поєднання цих ускладнюючих факторів, особливо на тлі вже існуючого порушення функції нирок, лізиноприл слід застосовувати з надзвичайною обережністю. У деяких з таких пацієнтів розвивалися серйозні інфекції, які в кількох випадках не відповідали на інтенсивну антибактеріальну терапію. При призначенні таким пацієнтам лізиноприлу слід регулярно контролювати кількість лейкоцитів, а пацієнту слід рекомендувати повідомляти про ознаки інфекцій.
Кашель.
Повідомлялося про розвиток кашлю у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ. Кашель непродуктивний, постійний і припиняється після відміни терапії. Те, що інгібітори АПФ спричиняють кашель, слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу кашлю.
Препарати літію.
Слід уникати поєднання прийому інгібіторів АПФ та препаратів літію.
Реакції фотосенсибілізації.
Під час лікування тіазидними діуретиками повідомлялося про випадки реакцій фотосенсибілізації. Якщо під час лікування виникають реакції фотосенсибілізації, то рекомендовано відмінити препарат. Якщо лікар вважає, що потрібно повторно призначити препарат, рекомендовано захистити ділянки тіла, які піддаються впливу сонячних променів чи штучного УФ-опромінення.
Лабораторні показники.
Препарат може впливати на результати таких лабораторних аналізів: гідрохлоротіазид може знижувати рівень зв'язаного з білками йоду у плазмі крові (лікування гідрохлоротіазидом слід припинити перед проведенням лабораторного обстеження з метою оцінки функції паращитовидної залози) та підвищувати концентрацію вільного білірубіну в сироватці крові.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Препарат протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти.
Якщо під час лікування цим препаратом підтверджується вагітність, його прийом необхідно негайно припинити і, якщо потрібно, замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним.
Годування груддю.
Препарат протипоказаний у період годування груддю.
Невідомо, чи проникають лізиноприл і гідрохлоротіазид в грудне молоко у кількості, достатній для впливу на дитину при застосуванні препарату навіть у терапевтичних дозах.
Оскільки існує можливість розвитку серйозних реакцій у новонароджених, які знаходяться на грудному вигодовуванні, слід прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення прийому Лізинопразиду, беручи до уваги необхідність препарату для матері.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Унаслідок розвитку побічних реакцій, особливо на початку терапії, препарат може слабко або помірно впливати на швидкість реакції, тому слід утриматися від керування автотранспортом або іншими механізмами. Ризик цього збільшується, якщо прийом Лізинопразиду поєднується зі вживанням алкоголю.
Спосіб застосування та дози.
Артеріальна гіпертензія.
Дорослі.
Застосування комбінованого препарату з фіксованою дозою не підходить для початку терапії. Комбінований препарат з фіксованою дозою може замінити комбінацію 10 мг або 20 мг лізиноприлу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду для пацієнтів, чий стан було стабілізовано на тлі терапії окремими активними речовинами у тих же дозуваннях, які призначалися у вигляді окремих препаратів. Звичайна доза – 1 таблетка 1 раз на добу. Як і будь-які інші лікарські засоби, які приймають 1 раз на добу, Лізинопразид слід приймати приблизно в один і той же час кожен день.
Якщо не вдається досягти бажаного терапевтичного ефекту протягом 2-4 тижнів лікування, дозу можна збільшити до 2 таблеток 1 раз на добу.
Попередня терапія діуретиками.
Після прийому першої дози препарату Лізинопразид може розвинутися симптоматична гіпотензія; розвиток даного стану більш імовірний у пацієнтів зі зневодненням та/або дефіцитом солі у результаті попередньої терапії діуретиками. Терапію діуретиками слід припинити за 2-3 дні до початку терапії Лізинопразидом. Якщо це неможливо, слід починати лікування окремими компонентами у низькій дозі (лізиноприл у дозі 5 мг).
Пацієнти з нирковою недостатністю .
Лізинопразид не можна застосовувати як початкову терапію пацієнтам з нирковою недостатністю.
Пацієнтам зі слабкою або помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну більше 30 і менше 80 мл/хв) Лізинопразид можна застосовувати тільки після титрування дози окремих компонентів.
У даному випадку рекомендована доза лізиноприлу, що призначається у вигляді окремого препарату, становить 5-10 мг.
Пацієнти літнього віку .
Відомо, що ефективність і переносимість лізиноприлу та гідрохлоротіазиду при їх одночасному призначенні були однакові як у пацієнтів літнього віку, так і у молодших пацієнтів з артеріальною гіпертензією.
У діапазоні доз від 20 мг до 80 мг ефективність лізиноприлу була однаковою у літніх (понад 65 років) і більш молодих пацієнтів з артеріальною гіпертензією. У пацієнтів літнього віку з артеріальною гіпертензією монотерапія лізиноприлом була так само ефективна щодо зниження діастолічного артеріального тиску, як і монотерапія гідрохлортіазидом або атенололом. Якщо у пацієнта літнього віку спостерігається зниження функції нирок, слід скорегувати початкову дозу лізиноприлу.
Діти.
Препарат не застосовують дітям, оскільки безпека та ефективність застосування препарату дітям (вік до 18 років) не встановлені.
Передозування.
Ніякої особливої інформації про лікування передозування лізиноприлом/гідрохлоротіазидом немає.
Лізиноприл .
Симптоми: артеріальна гіпотензія, порушення електролітного балансу, ниркова недостатність, циркуляторний шок, гіпервентиляція, тахікардія, прискорене серцебиття, брадикардія, запаморочення, неспокій і кашель.
Гідрохлоротіазид .
Найчастіше спостерігаються симптоми, спричинені елімінацією електролітів (гіпокаліємія, гіпохлоремія, гіпонатріємія) і дегідратацією внаслідок надмірного застосування діуретиків: судоми; парез; ниркова недостатність; пригнічення свідомості, включаючи кому.
Симптоми: тахікардія, шок, слабкість, сплутаність свідомості, запаморочення, спазми м'язів, парестезія, виснаження, розлади свідомості, нудота, блювання, спрага, поліурія, олігурія, анурія, гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіпохлоремія, алкалоз, підвищений рівень азоту сечовини в крові (в основному ниркова недостатність). При одночасному призначенні серцевих глікозидів гіпокаліємія може посилити серцеву аритмію.
Лікування: симптоматична та підтримувальна терапія. Лікування препаратом Лізинопразид слід припинити і за пацієнтом необхідно встановити ретельний нагляд. Терапевтичні заходи залежать від характеру і тяжкості симптомів. Слід вжити заходів для запобігання всмоктуванню для прискорення елімінації.
У разі розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти на спину, припіднявши нижні кінцівки і швидко розпочати внутрішньовенну інфузію фізіологічного розчину. Можна розглянути можливість лікування ангіотензином II (якщо це доступно). Як і всі інгібітори АПФ, лізиноприл може бути видалений із загального кровотоку шляхом гемодіалізу. Слід уникати застосування поліакрилнітрилової діалізної мембрани з високою гідравлічною проникністю. Слід контролювати електроліти та креатинін сироватки крові. Для лікування резистентної брадикардії показана установка кардіостимулятора. Слід проводити частий моніторинг основних показників життєдіяльності, електролітів і креатиніну сироватки крові.
Якщо у результаті даних заходів не було досягнуто бажаного результату, необхідне внутрішньовенне введення катехоламіну. Брадикардія також може бути зменшена шляхом прийому атропіну.
Побічні реакції.
На тлі прийому окремих компонентів повідомлялося про побічні реакції, які потенційно можуть розвиватися і на тлі прийому препарату.
Побічні ефекти, зумовлені лізиноприлом та іншими інгібіторами АПФ:
з боку системи крові: лімфаденопатія, анемія, агранулоцитоз, пригнічення діяльності кісткового мозку, гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, аутоімунні захворювання;
з боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, тахікардія, артеріальна гіпотензія (включаючи ортостатичну гіпотензію), порушення мозкового кровообігу, феномен Рейно, інфаркт міокарда або інсульт, можливо, внаслідок вираженої артеріальної гіпотензії у пацієнтів групи високого ризику;
з боку психіки: зміни настрою, порушення сну, сплутаність свідомості, дезорієнтація;
з боку нервової системи: запаморочення, порушення рівноваги, парестезії, головний біль, порушення смаку, порушення нюху;
з боку органів слуху: вертиго;
з боку дихальної системи: кашель*, бронхоспазм, задишка, риніт, синусит, алергічний альвеоліт, еозинофільна пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів;
з боку травного тракту: діарея, блювання, нудота, сухість у роті, глосит, панкреатит, ангіоневротичний набряк кишечнику, абдомінальний біль, порушення травлення, зменшення апетиту, запор;
з боку гепатобіліарної системи: гепатит, гепатоцелюлярна або холестатична жовтяниця, печінкова недостатність**;
з боку шкіри: висипання, гіперчутливість, ангіоневротичний набряк***, симптомокомплекс****, алопеція, кропив'янка, свербіж, псоріаз, підсилене потовиділення, відчуття жару, гіперемія шкіри, тяжкі шкірні порушення (пемфігус, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса – Джонсона, мультиформна еритема, псевдолімфома шкіри);
з боку метаболізму: гіпоглікемія;
з боку кістково -м'язової системи: м'язові спазми, м'язова слабкість;
з боку ендокринної системи: неадекватна секреція антидіуретичного гормону;
з боку сечовидільної системи : олігурія/анурія, дисфункція нирок, гостра ниркова недостатність, протеїнурія;
загальні порушення: підвищена втомлюваність, астенія, дискомфорт у грудях;
з боку репродуктивної системи: імпотенція, гінекомастія;
лабораторні показники ***** : підвищення активності печінкових ферментів, підвищення концентрації креатиніну сироватки крові, підвищення сечовини крові, зниження вмісту гемоглобіну, зниження гематокриту, підвищення білірубіну сироватки.
*Кашель, спричинений терапією інгібіторами АПФ, характеризується як постійний, непродуктивний, зникає при відміні препарату. Це слід брати до уваги при проведенні диференційної діагностики кашлю.
**Дуже рідко повідомлялося про пацієнтів, у яких небажаний розвиток гепатиту призводив до печінкової недостатності. Пацієнти, у яких на тлі терапії розвинулася жовтяниця або значно збільшилась активності печінкових ферментів, повинні припинити прийом препарату і пройти належне медичне обстеження.
***Повідомлялося про поодинокі випадки ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані.
****Повідомлялося про розвиток симптомокомплексу, який може включати один або декілька з таких симптомів: гарячка, васкуліт, міалгія, артралгія/артрит, позитивні антинуклеарні антитіла (АНА), підвищення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ), еозинофілія і лейкоцитоз, висипання, фотосенсибілізація або інші дерматологічні прояви.
*****Спостерігалося незначне підвищення концентрації креатиніну та сечовини сироватки крові. Ці явища зазвичай оборотні при припиненні прийому препарату. Повідомлялося про незначне зниження рівнів гемоглобіну і гематокриту, про пригнічення кісткового мозку, що проявляється анемією та/або тромбоцитопенією. Спостерігалися гіпер- або гіпокаліємія та гіпонатріємія. Повідомлялося про поодинокі випадки підвищення активності печінкових ферментів і/або вмісту білірубіну сироватки, але зв'язок з прийомом препарату, що містить лізиноприл та гідрохлоротіазид, не був встановлений.
Повідомлялося про окремі випадки розвитку синкопе і болю в грудях, але зв'язок з прийомом препарату, що містить лізиноприл та гідрохлоротіазид, встановити не вдалося.
Є повідомлення про розвиток нейропатії на тлі прийому інгібіторів АПФ.
Побічні ефекти, зумовлені гідрохлоротіазидом:
інфекції та інвазії: сіалоденіт;
з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичну реакцію, шок;
з боку системи крові: лейкопенія, нейтропенія/агранулоцитоз, тромбоцитопенія, апластична анемія, гемолітична анемія, пригнічення функції кісткового мозку;
з боку метаболізму: анорексія; гіперглікемія; глюкозурія; гіперурикемія, що може провокувати подагричні напади у пацієнтів з асимптомним перебігом захворювання; порушення балансу електролітів, включаючи гіпонатріємію та гіпокаліємію; гіпомагніємія; гіперкальціємія; підвищення рівнів ліпідів крові; подагра; зниження толерантності до глюкози, що може зумовити маніфестацію латентного цукрового діабету; гіпохлоремічний алкалоз, що може індукувати печінкову енцефалопатію або печінкову кому;
з боку психіки: неспокій, депресія, зміни настрою, порушення сну, сплутаність свідомості, дезорієнтація, сонливість, нервозність;
з боку нервової системи: запаморочення, головний біль, судоми, парестезія;
з боку органів зору: ксантопсія, тимчасові порушення зору;
з боку органів слуху: вертиго;
з боку серцево-судинної системи: аритмія, ортостатична артеріальна гіпотензія;
з боку дихальної системи: респіраторний дистрес-синдром, включаючи пневмоніт і набряк легенів;
з боку травного тракту: подразнення слизової оболонки шлунка, запор, сухість у роті, відчуття спраги, нудота, блювання;
з боку гепатобіліарної системи: жовтяниця (жовтяниця, зумовлена внутрішньопечінковим холестазом), панкреатит, холецистит;
з боку шкіри: васкуліт, некротизуючий ангіїт, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса – Джонсона, реакції фоточутливості, висип, екзема, шкірні вовчакоподібні реакції, реактивація шкірних проявів системного червоного вовчака, кропив'янка, пурпура;
з боку кістково-м 'язової системи: м'язові спазми та біль;
з боку сечостатевої системи : ниркова недостатність, дисфункція нирок та інтерстиціальний нефрит, статеві розлади;
загальні порушення : виснаження.
Новоутворення: немеланомний рак шкіри (базальноклітинна карцинома і пласкоклітинна карцинома) (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Особливості застосування»).
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ТОВ «АСТРАФАРМ».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
08132, Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа