Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ЛОГУФЕН табл. 250 мг №60

Код товара: 522367

Производитель: Kusum Healthcare (Индия)

2 500,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Описание
Отзывы (0)

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

LOHUFEN

Логуфен

Место хранения:

Активный ингредиент: леветирацетам;

1 таблетка покрыта пленочной мембраной, леветирацетаму содержит 250 мг или 500 мг;

Дополнительные ингредиенты: кукурузный крахмал, повидон, кроскармеллоз натрий, коллоидный безводный кремнезем, стеарат магния;

пленочное покрытие:

250 мг таблетки: опадри (II) 85G68918 белый (поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), тальк, полиэтиленгликоль, лецитин);

500 мг таблетки: Opadry (II) 85G52482 Желтый (поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171), полиэтиленгликоль, лецитин, оксид железа желтый (E 172)).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства :

Таблетки 250 мг: овальные таблетки, оболочка с покрытием пленки от белого до почти белого, с линиями перерыва на одной стороне;

Таблетки 500 мг: овальные таблетки, оболочка с пленочной оболочкой желтые с линиями разрыва на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа. Антипилептические агенты. Леветирацетамс.

ATX N03A X14 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Леветирацетам представляет собой производное пиролидона (S-энантиомер альфа-этил-2-оксо-1-пирролидина ацетамида), согласно химической структуре, отличной от известных антипилептических препаратов.

Механизм активности леветирацетама недостаточно изучен, но было установлено, что он отличается от механизма действия известных антипилептических препаратов. На основании исследований in vitro и in vivo предполагают, что леветирацесете не меняет основные характеристики нервных клеток и нормальной нейротрансмиссии. Исследования in vitro показали, что леветирацесэтам влияет на уровни Vnutrishnoneyroneynalni Ca ²⁺ путем частичного ингибирования тока Ca ²⁺ через N-типа N-типа и уменьшение выпуска Ca ²⁺ из интранинторонных депо. Он также частично ухудшает подавление тока регулировки габа и глицина из-за действия цинка и β-карбоболинов. Кроме того, во время исследования in vitro леветирацесета связывают с определенными областями в мозговых тканях грызунов. Место связывания представляет собой белок синаптических везикул 2А, который участвует в слиянии везикул и выделением нейротрансмиттеров. Сродство (в порядке ранга) леветирацетама и соответствующих аналогов с белковым синаптическим везикулом 2А коррелировала мощностью их антиконвульсированного в моделях аудиогенной эпилепсии у мышей. Эти результаты позволяют предположить, что взаимодействие между леветирацетамом и белковым синаптическим везикулом 2А могут частично объяснить механизм противоэпилептического действия препарата.

Леветирацетам обеспечивает защиту от суда в широком ассортименте моделей частичных и первичных приведенных атак у животных, не вызывая эффекта давления. Основной метаболит неактивен.

У людей активность препарата подтверждается как для очаговых, так и для обобщенных эпилептических атак (эпилептиформные проявления / фотопароксисмальная реакция), указывающая широкий спектр фармакологического профиля леветирацетама.

Фармакокинетика.

Леветирацетам характеризуется высокой растворимостью и проницаемостью. Фармакокинетика является линейной, независимо от времени и характеризуется низкой взаимосвязанной изменчивостью. После повторного использования лекарственного средства не меняется. Признаки гендерного влияния, расы или циркадного ритма на фармакокинетике не наблюдались. Профиль фармакокинетики был похож на здоровых волонтеров и пациентов с эпилепсией.

Из-за полного и линейного поглощения уровни препарата в плазме могут быть предусмотрены, основанные на пероральной дозе леветирацетама, выраженной в масвере тела Mg / Kg. Следовательно, плазменные уровни леветирацетама отслеживаются.

У взрослых и детей существует значительная корреляция между концентрацией препарата в плазме и слюне (соотношение концентраций в слюне / плазме. Отказ

Взрослые и подростки

Поглощение.

Леветирацетам быстро поглощается после устного использования. Абсолютная оральная биодоступность близка к 100%. Пиковые концентрации в плазме крови (C _Max ) достигаются через 1,3 часа после получения препарата. Состояние равновесия достигается после 2 дней применения препарата два раза в день. Пиковые концентрации (C _Max ) обычно являются 31 и 43 мкг / мл после одной дозы 1000 мг и повторной дозы 1000 мг два раза в день соответственно. Степень поглощения не зависит от дозы и не меняется под действием пищи.

Распределение.

Нет данных о распространении препарата в тканях человека. Ни леветирацетас, ни его основные метаболиты значительно не связываются с белками плазмы крови (<10%). Объем распределения леветирацетама составляет от 0,5 до 0,7 л / кг, который приблизительно равен общему объему воды в организме.

Метаболизм.

Леветирацетам метаболизм незначительный. Основной метаболизм (доза 24%) является гидролиз фермента ацетамидной группы. Изоформы цитохрома печени P450 не участвуют в формировании основного метаболита - UCB L057. Гидролиз группы ацетамидной группы наблюдался в большом количестве тканей, включая клетки крови. Метаболит UCB L057 является фармакологически неактивным.

Два незначительных метаболита были также определены. Один из них был сформирован в результате гидроксилирования пирролидонского кольца (1,6% дозы), второй - из-за открытия пирролидонского кольца (0,9% дозы).

Другие неопределенные компоненты составляли всего 0,6% дозы.

Наблюдалось взаимное преобразование энантиомеров леветирацетаму или его основной метаболит в условиях in vivo .

Исследования in vitro Леветирацесслам и его основным метаболитом не препятствовали активности магистральных изоформов цитохрома P450 P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 1a2), глюкуроносилтрансфераза (UGT1A1 и UGT1A6) и эпокидсидроксилази. Также леветирацесслам не ингибируют глюкуронициацию вальпроевой кислоты in vitro.

В культуре человеческих гепатоцитов леветирацетам показал слабый эффект или не влияет на сопряжение CYP1A1 / 2, Sult1e1 или UGT1A1. При высоких концентрациях (680 мкг / мл) леветирацетас вызвало слабую индукцию CYP2B6 и CYP3A4, но при концентрациях, аналогичных C _Max после повторного использования 1500 мг два раза в день, этот эффект не был биологически значимым. Эти данные in vitro и in vivo о взаимодействии с пероральными противозачаточными средствами, дигоксин и варфарин указывают на то, что в значительном приведении in vivo ожидается индукция ферментов. Следовательно, взаимодействие леветирацетама с другими веществами вряд ли.

Разведение.

Срок годности препарата от плазмы у взрослых составлял 7 ± 1 час и не зависел от дозы, пути введения или повторного использования. Среднее общее оформление составило 0,96 мл / мин / кг.

Основное количество препарата, среднее значение 95% дозы, было отсоединено почками (приблизительно 93% доза была выделена в течение 48 часов). Только 0,3% дозы отображаются с помощью кал.

Совокупный выход с мочой леветирацетамом и его основным метаболитом составлял 66% и 24% дозы, соответственно, в первые 48 часов. Почечная очистка леветирацетама и UCB L057 составляет 0,6 и 4,2 мл / мин / кг, согласно выходу леветирацетама гломерелярной фильтрацией, затем реабсорбированной в канальцах и что основной метаболит также выделяется активной трубчатой выделением в дополнение к гломерельной фильтрации Отказ Вывод леветирацетама коррелирует с оформлением креатинина.

Пациенты пожилых людей.

У пожилых пациентов полурохозяйство увеличилось на 40% (10-11 часов). Это связано с ухудшением функций почек в этой популяции (см. Раздел «Метод применения и доза»).

Нарушение функции почек.

Видимый общий клиренс леветирацетама и его основным метаболитом коррелирует с оформлением креатинина. Следовательно, пациенты с умеренными и тяжелыми функциями почек рекомендуются для регулировки суточной дозы обслуживания леветирацетама в соответствии с зазором креатинина (см. «Способ применения и дозы»).

У пациентов с Inuria на терминальной стадии заболевания почек период полураспада составляла приблизительно 25 и 3,1 часа соответственно между сеансами диализа и во время его поведения. Во время типичной 4-часовой сессии диализа 51% леветирацетама был выведен.

Нарушение функции печени.

Фармакокинетика леветирацетама не изменилась у пациентов с легкой и умеренной печенью (класс A и на шкале Childa-Pew). У пациентов с тяжелой функцией печени (класс C на шкале Chaldda - Pue) общее зазор было на 50% ниже, чем у пациентов с нормальной функцией печени, но она была предопределена сопутствующим снижением почечной очистки (см. Способ Применение "и дозы").

Пациенты с легкими и умеренными расстройствами коррекции функции печени не требуются. У пациентов с тяжелыми нарушениями функций печени зазор креатинина не может полностью отражать тяжесть почечной недостаточности. Таким образом, если креатинин очистки <60 мл / мин / 1,73 м ^2, сохранение суточной дозы рекомендуется уменьшить на 50% (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

Педиатрическое население.

Дети в возрасте 4-12 лет.

После применения одной дозы (20 мг / кг) детей с эпилепсией (от 6 до 12 лет), период полураспада леветирацесаму составлял 6 часов. Очевидный клиренс, скорректированный на основе массы тела, составлял примерно на 30% выше, чем у взрослых пациентов с эпилепсией. После неоднократного устного введения (20-60 мг / кг / день) у пациентов с эпилепсией детей (4-12 лет) леветирацетам был быстро поглощен. Пиковые концентрации в плазме крови были достигнуты за 0,5-1 час после приема дозы. Пиковые концентрации и зоне зоны под кривой зависимости концентрации увеличились линейно и зависели от дозы. Период полураспада было примерно 5 часов; Видимый общий зазор - 1,1 мл / мин / кг.

Клинические характеристики .

Показания .

Монотерапия (первый отбор препарата) в лечении:

- Частичные атаки со средним обобщением или без таких взрослых и подростков в возрасте 16 лет, которые впервые диагностированы эпилепсией.

В качестве дополнительной терапии в лечении:

- частичные атаки со средним обобщением или без такого взрослого и детей в возрасте 6 лет, пациенты с эпилепсией;

- миоклонические изъяты у взрослых и подростков в возрасте 12 лет, пациенты с несовершеннолетним миоклоническим эпилепсией;

- Первиннунаризованные судорожные (тоникологические) судороги у взрослых и подростков в возрасте 12 лет, пациенты с идиопатической обобщенной эпилепсией.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к леветирацетаму или другим производным пирролидона и к любому из наполнителей препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Антиепилептические препараты.

Леветирацесслам не влияет на другие антипилептические препараты (фенитоин, карбамазепин, вальпроингита, фенобарбитал, ламотригин, габапентин и примидон), и они, в свою очередь, не влияют на фармакокинетику леветирацетаму.

Как у взрослых, нет данных о клинически значимых лекарственных взаимодействиях в педиатрических пациентах, получающих до 60 мг / кг / день леветирацетаму.

Леветилрецетам не влияет на концентрацию как карбамазепина, так и вальпроата. Тем не менее, данные указывают на то, что клиренс леветирацетама на 20% выше у детей, принимающих антиконвуасты фермента. Коррекция дозы не требуется.

Пробенецид .

Пробенецид (500 мг 4 раза в день) - препарат, который блокирует секрецию почечных канальцев, подавляет почечный клиренс основного метаболита, но не леветирацетам. Однако концентрация этого метаболита остается низкой. Ожидается, что другие препараты, полученные из активной выделений потастии, также способны снизить почечную очистку метаболита. Влияние леветирацетама для пробанецида не было исследовано, влияние леветирацетама для других препаратов активно выделяется, например, нестероидные противовоспалительные препараты и сульфонамиды, неизвестные.

Метотрексат.

Сообщалось, что сопутствующее использование метотрексата и леветирацетаму снизило оформление метотрексата, что приводит к увеличению / расширению концентрации метотрексата в крови до потенциально токсичных уровней. Уровни метотрексата и леветирацетама в крови следует тщательно контролировать у пациентов, получающих два лекарства за раз.

Оральные контрацептивы и фармакокинетические взаимодействия с другими препаратами.

Леветирацетас в суточной дозе 1000 мг не меняет фармакокинетику пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол и левоноргестрел); Эндокринные показатели (LH и уровни прогестерона) не изменились. Леветирацесслам Ежедневная доза 2000 мг не меняет фармакокинетику дигоксина и варфарина; Время протромбина осталось без изменений. Дигоксин, оральные контрацептивы и варфарин, в свою очередь, не повлияли на фармакокинетику леветирацетаму, в то время как приложение.

Слабительные.

В некоторых случаях, как сообщалось, сокращают эффективность леветирацетама при одновременном применении осмотической слабительной макрообразования с пероральным леветирацетамом. Поэтому вы не должны принимать макроголь перорально за час до и через час после принятия леветирацетаму.

Антациды .

Нет данных о влиянии антацидных препаратов для поглощения леветирацетама.

Еда и алкоголь.

Леветирацетаму степень поглощения не зависит от еды, но скорость поглощения уменьшена, когда приема с пищей. Нет данных о взаимодействии леветирацетама с алкоголем.

Особенности приложения.

Прекращение лечения.

При необходимости прекращается разрыв постепенно (например, для взрослых и подростков весом 50 кг или более - уменьшить дозу 500 мг 2 раза в день каждые 2-4 недели, дети и подростки весом менее 50 кг - уменьшите Одна доза должна быть не более 10 мг / кг, 2 раза в день каждые 2 недели).

Почечная недостаточность.

Пациенты с почечной недостаточностью могут требовать коррекции дозы леветирацетама. Пациенты с тяжелыми расстройствами функции печени рекомендуются для оценки функции почек до определения дозы препарата (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Острый урон почек.

Использование леветирацетама очень редко сопровождается острыми поражениями почек, время к которому варьировалась от нескольких дней до нескольких месяцев.

Общий анализ крови.

Редкие случаи были описаны снижением количества клеток крови (нейтропения, агранулоцитоз, лейкопении, тромбоцитопении и панцитопении) из-за использования леветирацетаму - обычно при начале лечения. Рекомендуется проводить полный анализ крови пациентами, которые обладают значительной слабостью, лихорадкой, рекуррентными инфекциями или коагуляцией крови (раздел «побочные эффекты»).

Самоубийство

У пациентов, получавших антипилептические препараты (в т. Х. Леветирацесетам), были случаи самоубийства, попытки самоубийства, суицидальные мысли и поведения. Мета-анализ результатов рандомизированных плацебо-контролируемых испытаний антипилептических препаратов показал некоторое увеличение риска мыслей самоубийств и поведения. Механизм возникновения такого риска не изучен. В связи с наличием такого риска пациенты должны контролироваться в отношении признаков депрессии, суицидальных мыслей и поведения и, при необходимости, отрегулируйте лечение. Пациенты (или опекуны) должны предотвратить необходимость сообщать о любых симптомах депрессии, суицидальных мыслей и поведения к своему врачу.

Дети.

Препарат в форме таблетки не подходит для использования для детей и детей в возрасте до 6 лет.

Доступные данные о детях не указывают на существование влияния на развитие и сексуальное созревание. Однако долгосрочное влияние на способность к обучению, интеллекте, развитие, эндокринные функции, половое созревание и репродуктивную функцию у детей остается неизвестной.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Женщины репродуктивного возраста.

Специальное руководство должно быть предоставлено женщинам репродуктивного возраста. Леветирацетамовое лечение следует рассматривать, когда женщина планирует беременность. Как и во всех антипилептических препаратах, избегайте внезапного вывода леветирацетаму, потому что он может привести к присуждению, которые могут иметь последствия для Сейрозни женщин и нерожденного ребенка. Всякий раз, когда возможна монотерапия, следует предпочтительнее, поскольку несколько лечения протипилетычных средств могут быть связаны с более высоким риском врожденных дефектов, чем с монотерапией, в зависимости от комбинации препаратов.

Беременность.

Большое количество постмаркетинговых данных, полученных от беременных женщин, которые использовали леветирацесслам (более 1800 женщин, в том числе 1500 женщин, использованных препаратом в течение первого триместра), не указывает на повышенный риск серьезных дефектов рождения. Существует только ограниченные данные о развитии нервной системы детей зазных леветирацетамовых монотерапии в Утеро . Однако существующие эпидемиологические исследования (100 детей) не указывают на повышенный риск задержек развития или расстройств нервной системы. Леветилрецетам можно использовать во время беременности, если после тщательной оценки считается клинически необходимо. У такому разі рекомендується застосовувати найнижчу ефективну дозу.

Годування груддю.

Леветирацетам проникає у грудне молоко жінки. Тому годування груддю не рекомендоване. Однак якщо леветирацетам необхідно застосовувати у період годування груддю, слід зважити користь та ризики лікування та важливість годування груддю.

Вплив на репродуктивну функцію.

Не виявлено впливу на репродуктивну функцію у тварин. Потенційний ризик для людини невідомий, тому що немає доступних клінічних даних.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Леветирацетам незначно або помірно впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Через можливу індивідуальну чутливість деякі пацієнти можуть відзначати сонливість, запаморочення і інші симптоми, пов'язані з впливом на центральну нервову систему, особливо на початку лікування або у процесі збільшення дози. Тому таким пацієнтам слід бути обережними, займаючись діяльністю, що потребує підвищеної концентрації уваги, наприклад при керуванні автомобілем або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам рекомендується утримуватися від керування автотранспортними засобами та роботи з іншими механізмами поки не буде встановлено, що їхня здатність займатися такою діяльністю не порушена.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі. При пероральному застосуванні леветирацетам може мати гіркий присмак.

Добову дозу розподілити на 2 однакових прийоми.

Монотерапія .

Дорослі та діти віком від 16 років.

Монотерапію дорослих і дітей віком від 16 років слід розпочинати з рекомендованої дози 500 мг/добу (250 мг 2 рази на добу) з подальшим підвищенням дози до 1000 мг/добу (до 500 мг 2 рази на добу) через 2 тижні. Можливе підвищення дози на 500 мг/добу (на 250 мг 2 рази на добу) кожні 2 тижні, залежно від клінічного ефекту. Максимальна добова доза становить 3000 мг/добу (1500 мг 2 рази на добу).

Діти віком до 16 років.

Безпека та ефективність застосування леветирацетаму дітям до 16 років як монотерапії не встановлені.

Дані відсутні.

Додаткова терапія.

Додаткова терапія дорослим (≥18 років) та дітям віком від 12 до 17 років з масою тіла від 50 кг.

Початкова терапевтична доза становить 1000 мг/добу (500 мг 2 рази на добу). Це початкова доза, що призначається у перший день лікування. Залежно від клінічної картини і переносимості препарату добову дозу можна збільшити до максимальної 3000 мг/добу (1500 мг 2 рази на добу). Змінювати дозу на 1000 мг/добу (500 мг 2 рази на добу) можна кожні 2-4 тижні.

Додаткова терапія дітям віком від 6 до 17 років з масою тіла менше 50 кг.

Немовлятам і дітям віком до 6 років бажано застосовувати леветирацетам у формі орального розчину.

Як додаткову терапію дітям віком від 6 років слід розпочинати з дози леветирацетаму 10 мг/кг маси тіла 2 рази на добу. Залежно від клінічної відповіді та переносимості дозу леветирацетаму можна збільшувати до 30 мг/кг 2 рази на добу. Дозу не можна збільшувати або зменшувати більше ніж на 10 мг/кг 2 рази на добу кожні 2 тижні. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу.

Лікування дітей з масою тіла 25кг або менше бажано розпочинати з розчину леветирацетаму для перорального застосування 100 мг/мл.

Дітям віком від 6 років оральний розчин леветирацетаму слід застосовувати для дозування препарату до 250 мг, для доз, не кратних 250 мг, коли рекомендоване дозування неможливо отримати прийомом декількох таблеток, а також для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу. Початкова доза для дитини з масою тіла 25 кг повинна становити 250 мг двічі на добу, максимальна доза – 750 мг двічі на добу.

Дітям з масою тіла більше 50 кг дозування призначати за схемою, наведеною для дорослих.

Допоміжна терапія немовлятам віком від 1 до 6 місяців

Немовлятам застосовувати леветирацетам у формі орального розчину.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку (від 65 років).

Корекція дози рекомендується пацієнтам літнього віку з порушеною функцією нирок (див. розділ «Ниркова недостатність»).

Ниркова недостатність.

Добова доза повинна бути індивідуально скоригована відповідно до стану функціонування нирок.

Для коригування дози дорослим використовувати наведену нижче таблицю.

Для коригування дози за таблицею необхідно визначити рівень кліренсу креатиніну (КК) у мл/хв.

КК для дорослих та підлітків з масою тіла більше 50 кг можна розрахувати, виходячи з концентрації сироваткового креатиніну, за формулою:

[140 ─ вік (роки)] × маса тіла (кг)

КК (мл/хв) = --------------------------------------------------------------× 0,85 (для жінок).

72 × КК сироватки крові (мг/дл)

Потім КК коригувати відповідно до площі поверхні тіла (ППТ), як показано далі:

КК (мл/хв)

КК (мл/хв/1,73м ² ) = --------------------------- × 1,73.

ППТ пацієнта (м ² )

Режим дозування при нирковій недостатності для дорослих та підлітків з нирковою недостатністю з масою тіла більше 50 кг

Ступінь тяжкості ниркової недостатності	Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м ² )	Режим дозування
Нормальна функція нирок	> 80	від 500 до 1500 мг 2 рази на добу
Легкий ступінь	50-79	від 500 до 1000 мг 2 рази на добу
Середній ступінь	30-49	від 250 до 750 мг 2 рази на добу
Тяжкий ступінь	< 30	від 250 до 500 мг 2 рази на добу
Термінальна стадія (пацієнти, які перебувають на діалізі ⁽¹⁾ )	-	від 500 до 1000 мг 1 раз на добу ⁽²⁾

⁽¹⁾ У перший день лікування леветирацетамом рекомендується прийом навантажувальної дози 750 мг.

⁽²⁾ Після діалізу рекомендується прийом додаткової дози 250-500 мг.

Для дітей з нирковою недостатністю дозу леветирацетаму необхідно коригувати відповідно до ниркової функції, оскільки кліренс леветирацетаму пов'язаний з нирковою функцією. Ця рекомендація ґрунтується на дослідженні з участю дорослих пацієнтів з порушенням ниркової функції.

Для дітей КК у мл/хв/1,73 м ² можна розрахувати, виходячи з концентрації креатиніну у сироватці крові (мг/дл), застосовуючи таку формулу (формула Шварца):

Зріст (см) × ks

КК (мл/хв/1,73 м ² ) = --------------------------------- .

КК сироватки крові (мг/дл)

У дітей віком до 13 років та підлітків-дівчаток ks = 0,55; у підлітків-хлопців ks = 0,7.

Рекомендації щодо корекції дози для дітей (віком від 6 років) та підлітків із порушенням функції нирок з масою тіла менше 50 кг

Ступінь тяжкості ниркової недостатності	Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м ² )	Діти віком від 6 років та підлітки з масою тіла менше 50 кг ⁽¹⁾
Нормальна функція нирок	> 80	10-30 мг/кг (0,10-0,30 мл/кг) 2 рази на добу
Легкий ступінь	50-79	10-20 мг/кг (0,10-0,20 мл/кг) 2 рази на добу
Середній ступінь	30-49	5-15 мг/кг (0,05-0,15 мл/кг) 2 рази на добу
Тяжкий ступінь	< 30	5-10 мг/кг (0,05-0,10 мл/кг) 2 рази на добу
Термінальна стадія (пацієнти, які перебувають на діалізі)	-	10-20 мг/кг (0,10-0,20 мл/кг) 1 раз на добу ⁽²⁾⁽³⁾

⁽¹⁾ Для дозування до 250 мг, для доз, не кратних 250 мг, коли рекомендоване дозування неможливо отримати прийомом декількох таблеток, а також для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки, слід застосовувати леветирацетам в інших лікарських формах.

⁽²⁾ У перший день лікування рекомендується застосувати навантажувальну дозу леветирацетаму 15 мг/кг.

⁽³⁾ Після діалізу рекомендується застосувати додаткову дозу 5-10 мг/кг

Печінкова недостатність

Для пацієнтів зі слабким та помірним порушенням функції печінки корекція дози не потрібна. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки кліренс креатиніну може не повною мірою відображати ступінь ниркової недостатності. Тому для пацієнтів із кліренсом креатиніну < 60 мл/хв/1,73 м ² добову підтримуючу дозу рекомендовано зменшити на 50 %.

Діти.

Лікар повинен призначати найбільш відповідну лікарську форму, дозування і форму випуску леветирацетаму залежно від віку, маси тіла і дози.

Леветирацетам у формі таблеток не рекомендований для застосування дітям віком до 6 років. Крім того, наявні дозування таблеток не підходять для початкового лікування дітей з масою тіла до 25 кг, для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки, або для застосування доз до 250 мг. Вікові обмеження, зумовлені формою захворювання, надані у розділі «Показання». Дітям віком до 6 років або дітям маса тіла яких менше 25 кг, слід розпочинати лікування леветирацетамом у формі орального розчину.

Припинення лікування.

У разі необхідності припинення прийому препарату відміну рекомендується проводити поступово (наприклад, для дорослих та дітей з масою тіла 50 кг та більше – зменшувати дозу 500 мг 2 рази на добу кожні 2-4 тижні; для дітей з масою тіла менше 50 кг – зменшувати разову дозу слід не більше ніж на 10 мг/кг 2 рази на добу кожні 2 тижні).

Діти.

Леветирацетам у формі таблеток не рекомендований для застосування дітям віком до 6 років. Дітям віком від 1 місяця та дітям віком до 6 років застосовувати леветирацетам у формі орального розчину.

Монотерапія .

Безпека та ефективність застосування леветирацетаму як монотерапії дітям віком до 16 років не вивчені.

Передозування .

Симптоми .

При передозуванні леветирацетаму спостерігалися сонливість, збудження, агресія, пригнічення дихання, пригнічення свідомості, кома.

Лікування.

У випадку гострого передозування необхідно промивати шлунок або викликати блювання. Спеціального антидоту немає. При необхідності проводити симптоматичне лікування, у т.ч. з використанням гемодіалізу (виводиться до 60 % леветирацетаму та 74 % первинного метаболіту).

Побічні реакції.

Iнфекції та інвазії: iнфекції, назофарингіт.

З боку нервової системи: сонливість, головний біль, судоми, порушення рівноваги, порушення ходи, запаморочення, летаргія, тремор, амнезія, порушення пам'яті, атаксія, парестезія, розлади уваги, гіперкінезія, дискінезія, хореоатетоз, енцефалопатія*.

З боку крові: тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія**, агранулоцитоз.

З боку імунної системи: реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними проявами (DRESS), гіперчутливість (включаючи ангіоневротичний набряк і анафілаксію).

З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, діарея, диспепсія, нудота, блювання, панкреатит.

З боку психіки: депресія, ворожість/агресія, тривожність, безсоння, нервозність/ дратівливість, спроби самогубства, суїцидальні думки, психотичні розлади, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, панічні атаки, афективна лабільність/зміни настрою, збудженість, розлади особистості, порушення мислення.

З боку обміну речовин: анорексія ^# , збільшення або зменшення маси тіла, гіпонатріємія.

З боку органів слуху та рівноваги: вертиго.

З боку органів зору: диплопія, розмитість зору.

З боку кістково-м'язової системи: міалгія, м'язова слабкість. Рабдоміоліз і підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (Поширеність значущо вища у японців порівняно з пацієнтами неяпонського походження).

Травми, отруєння та процедурні ускладнення: травми.

З боку дихальної системи: кашель.

З боку шкіри та підшкірної клітковини : висипання, екзема, свербіж, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, алопеція ^## .

З боку гепатобіліарної системи: відхилення від норми результатів печінкових проб, гепатит, печінкова недостатність.

З боку нирок і сечовидільної системи: гостре ураження нирок.

Загальні порушення і реакції у місці введення: астенія, підвищена втомлюваність.

Опис окремих побічних реакцій.

*Випадки енцефалопатії, яка виникала після застосування леветирацетаму, спостерігалися рідко. Ці небажані ефекти, як правило, виникали на початку лікування (від декількох днів до кількох місяців) і були оборотними після припинення лікування.

**При проявах панцитопенії у деяких випадках спостерігалося пригнічення кісткового мозку.

^# Ризик анорексії зростає при одночасному застосуванні леветирацетаму з топіраматом. ##При проявах алопеції у деяких випадках відзначалося відновлення волосяного покриву після припинення застосування леветирацетаму.

Діти.

Профіль побічних реакцій леветирацетаму загалом схожий у різних вікових групах та при всіх затверджених показаннях епілепсії. Профіль безпеки леветирацетаму у дітей відповідає профілю безпеки препарату у дорослих, окрім побічних реакцій з боку поведінки та психіки, які у дітей були більш частими, ніж у дорослих.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник .

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд /

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

СП-289 (А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа