Личный кабинет
ЛОТЕМАКС гель глазной 0,5% 5г
rx
Код товара: 725979
Производитель: Бауш Хелс (Украина)
3 100,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Lotmax
Latemax
Композиция:
Активное вещество: Loprednol Etabonate;
1 г геля содержит 5 мг лопреднолатабоната (0,5 %);
Эксципиенты: дигидрат эдетата Динагрии, глицерин, пропиленгликол, борная кислота, поликарбофил, хлорид натрия, тилосаполь, гидроксид натрия (2H), хлорид бензалкония, 50 % раствор (HAC), вода для инъекции.
Дозировка формы. Гелевый глаз.
Основные физико -химические свойства ». Гелевый белый или почти белый. Фармакотерапевтическая группа.
Средства, используемые в офтальмологии. Анти -инфляционные препараты. Кортикостероиды. Loteprednol. Код ATX: S01BA14.
Фармакологические свойства.
Lotmax (офтальмологический гель лопреднолетабоната) 0,5 % содержит стерильный кортикостероид локального действия для офтальмологического использования.
Механизм действия. Кортикостероиды ингибируют воспалительную реакцию на различные агенты и, вероятно, задерживают или замедляют заживление. Они ингибируют отек, осаждение фибрина, экспансию капилляров, миграцию лейкоцитов, пролиферацию капилляров, пролиферацию фибробластов, осаждение коллагена и рубцы, связанные с воспалением. Хотя известно, что глюкокортикоиды связываются с рецептором глюкокортикоидов и активируют его, но молекулярные механизмы, участвующие в модуляции воспаления глюкокортикоидных рецепторов, не четко установлены. Тем не менее, считается, что кортикостероиды ингибируют производство простагландина с несколькими независимыми механизмами.
Фармакокинетика.
Loteprednol Etabonate растворим в липидах и может проникать в клетки. Loteprednol Ethbobonate синтезируется структурными модификациями соединений, связанных с преднизолоном, так что он подвергается прогнозируемому трансформации в неактивный метаболит. На основании доклинических исследований процессов метаболизма in vivo и in vitro Loprednole etabonate широко метаболизируется на неактивные карбо метаболиты
2
Кислоты: PJ-91 и PJ-90. Системный эффект Loprednol Etabonate после инстилляции в глазах препарата Lothemax 8 не изучался у людей.
Данные из доклинических токсикологических исследований.
Канцерогенез, мутагенез, расстройства фертильности. Долгосрочные исследования на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала лопитунола Etbonta. С помощью теста Ames in vitro анализ тимидинкиназы у лимфомы мышей, анализ хромосомных аберраций в лимфоцитах человека или микрооргарных тестов у мышей in vivo с введением одной дозы признаков геноотоксичности лопредноле.
Введение Loprednol Etabonate для женщин и мужчин крыс в дозах> 25 мг/кг/день (что в 152 раза больше Rhod на основе площади поверхности тела, со 100% абсорбции - ) до и во время Коричневое спаривание привело к предварительному потомству и снижению потомства. Доза NOAEL, которая важна для фертильности, составляет 5 мг/кг/день (что больше, чем Reiod).
Исследования клинических исследований среди взрослых пациентов
Во время двух рандомизированных. Многоцентровые, двойные слепые, плацебо-контролируемые исследования с параллельными группами, проведенными среди 813 пациентов с послеоперационным воспалением, Lothemax 8 оказался более эффективным, чем их плацебо, с уменьшением воспаления передней камеры и боли после операции. Первичными конечными точками были полное разрешение клеток передней глазной клеток (количество клеток 0) и отсутствие боли в течение 8 дней после операции.
В этих исследованиях LotheMax 8 имел статистически значимое количество пациентов с полной экскрецией клеток передней камеры (31% по сравнению с 14-16%) и отсутствие боли в течение 8 дней после операции (73-76% по сравнению с 42 -46%).
Исследование среди педиатрических пациентов
Безопасность и эффективность Lottemax 8 были оценены в педиатрическом исследовании пациентов в возрасте до 11 лет (средний возраст - 3 года), который перенес операцию по устранению катаракты. Пациенты были рандомизированы в группу применения или лекарственной лотеми »(54 пациента) или 1% офтальмологической суспензии преднизолона ацетата (53 пациента), четыре раза в день в течение 14 дней. В процентах от пациентов с полным элиминацией Lothemax и 63% в группе преднизолона.
Клинические характеристики.
Индикация.
Lotmax 8 - это кортикостероид, предназначенный для лечения послеоперационного воспаления и боли после офтальмологической хирургии.
Противопоказание.
Lothemax «противопоказан при большинстве вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы, в частности с эпителиальным кератитом (кератитом деревьев), вызванным вирусом простого герпеса, болезнью вакцины, куриной оспой, а также при микобактериальной инфекции глаз и грибных заболеваний.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Данные отсутствуют.
Особенности приложения.
Увеличение внутриглазного давления (ISO)
Длительное использование кортикостероидов, в частности Lothemax®, может вызвать глаукому с повреждением зрительного нерва, нарушением остроты и сужения поля зрения. Стероиды следует использовать с осторожностью в присутствии глаукомы. Если этот препарат используется в течение 10 дней или более, следует контролировать внутриглазное давление.
Катаракта
Использование кортикостероидов может привести к образованию задней субкапсулярной катаракты.
Медленное заживление ран
Использование стероидов после операции для устранения катаракты может замедлить заживление и привести к микробному. При заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, кортикостероиды для местного использования могут способствовать появлению язв. Врач должен сначала назначать и продолжать использовать препарат только после обследования пациента с помощью специальных устройств, которые позволяют получить увеличенное изображение глаза, например, обследование с помощью щелевой лампы (биомикроскопия) и, при необходимости, с Флуоресцеин живопись.
Бактериальные инфекции
Длительное использование кортикостероидов может вызвать ингибирование иммунного ответа и увеличить вероятность развития вторичных инфекций глаз. При острых гнойных заболеваниях глаза стероиды могут маскировать или усложнять ход существующей инфекции.
Вирусные инфекции
Использование кортикостероидов при лечении пациентов с простым герпесом в анамнезе требует большой ухода. Использование глазных стероидов может продолжить курс и повысить тяжесть многих вирусных инфекций глаз (включая простой герпес).
Грибковые инфекции
Грибковые инфекции роговицы особенно подвержены развитию на фоне длительного локального использования стероидов. Грибковое вторжение должно учитываться в любых постоянных язвах роговицы, в которых использовался или использовался стероид. При необходимости, грибковые культуры должны быть собраны.
Перевозчики контактных линз
Пациентам не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения LotheMax®.
Риск загрязнения
Пациенты должны быть проинформированы о том, что капельная форсунка не должна касаться какой -либо поверхности, поскольку она может вызвать гелевую инфекцию.
Риск повторной инфекции
В случае боли, покраснения, зуда или ухудшения воспаления пациенты должны проконсультироваться с врачом.
Пожилые пациенты
В целом, не было никакой разницы в эффективности и безопасности препарата между пожилыми пациентами и более молодыми пациентами.
Дети
Безопасность и эффективность Lothemax 8 у детей созданы. Использование Lothemax 8 в этой популяции подтверждается доказательствами адекватных и хорошо контролируемых исследований влияния Lothemax* на взрослых, а также дополнительные данные о исследованиях безопасности и эффективности у педиатрических пациентов с рождения до 11 лет (см. Раздел. Клинические исследования).
4
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность рисков
Адекватные или хорошо контролируемые исследования Loprednol Etabonate у беременных женщин не проводились.
При использовании в клинически значимых дозах лопреднола ETBOSTA оказывал тератогенное влияние на кроликов и крыс во время его перорального введения во время беременности. Loteprednol Etbaonate вызывал дефекты развития при пероральном введении кроликов беременных женщин в дозах, которые превышали рекомендуемую офтальмологическую дозу для людей (Rhod) U> 1,2 раза и при введении беременных женщин крыс в дозах, превышающих Rhod. Среди беременных женщин крыс, которые получали пероральные дозы лепреднолатабоната в течение периода, равный последнему триместру беременности человека, когда выражение выражения в дозах, превышающих Rhod в> 3 раза, выживаемость снижения потомства снижалась. Токсическое влияние препарата на организм матери наблюдалось у крыс при его введении в дозах, превышающих род, 304 раза, а максимальная безобидная доза (NOAEL) для матери была установлена на уровне, превышающем RhoD в 30 раз.
Фоновый риск значительных врожденных дефектов и выкидыша для этой группы населения неизвестен. Тем не менее, фоновый риск значительных врожденных дефектов в общей численности населения США составляет от 2 до 4 %, а риск выкидыша составляет от 15 до 20 % от клинически признанных беременностей.
Данные
Данные исследования животных
Эмбриофетические исследования проводились у беременных кроликов, которые вводили лопреднол -этбобонатом через желудочный зонд от 6 до 18 дней беременности с зрением в период органогенеза. Leprednol Etbaonate вызывал дефекты плода в дозах> 0,1 мг/кг (что в 1,2 раза больше рекомендуется офтальмологической дозой для людей (RHOD), разработанной на основе площади поверхности тела, со 100% поглощением). Расщепление позвоночных дуг (включая менингоцеле) наблюдалось в дозах> 0,1 мг/кг, и Exentcephaly и дефекты развития черепной части должны наблюдаться в дозах> 0,4 мг/кг (что в 4,9 раза больше Rhod). С введением 3 мг/кг (в 36 раз больше родола), лопреднол был связан с частотой развития патологий левой общей сонной артерии, кривизны конечностей, пупочной грыжи, сколиоза и отсроченной кости. Аборт и смертность от аборта и Smoriofsigiya (резорбция; сохраняется в дозах мг /кг (что в 3 раза больше Rhod). В этом исследовании доза Nooael, которая имеет отношение к эмбриофаметальной токсичности. Nooael Dose оказывает токсическое влияние на организм матери. Кролики 3 мг/кг/день.
Эмбриофетические исследования проводились у беременных крыс, которые вводили лопреднолтабонатом через желудочный зонд от 6 до 15 дней беременности с видом на период органогенеза. Leprednol Etbaonate вызвал дефекты плода, в частности, отсутствие ствола с головой на плече, в дозах> 5 мг/кг (в 30 раз больше Rhod); и расщепление неба, врожденное отсутствие нижней челюсти, сердечно -сосудистых дефектов, пупочной грыжи, снижение массы тела плода и уменьшение оксификации скелета в дозах> 50 мг/кг (304 раза больше рода). Эмбрион -фатальность (резорбция) наблюдалась при введении 100 мг/кг (в 608 раз больше Rhod). Доза NOAEL, которая важна для эмбриоретической токсичности у крыс, составляет 0,5 мг/кг (в 3 раза больше RHOD). Loteprednol Etbaonate оказывает токсическое влияние на организм матери (уменьшение увеличения массы тела) в дозах> 50 мг/кг/день. Доза NOAEL, которая оказывает токсическое влияние на тело матери, составляет 5 мг/кг. Пепа-/постнатальное исследование было проведено на крысах, которые были введены Loteprednol Etbaonate через желудочный зонд, начиная с 15-го дня беременности (начало внутриматочного
период) 21 послеродовой день (конец периода лактации). В дозах> 0,5 мг/кг (в 3 раза больше клинической дозы) наблюдалось снижение выживаемости среди брюшных потомков. Дозы> 5 мг/кг (что больше, чем Rhod), вызвали пупочную грыжу/не полностью сформированную желудочно -кишечную тракту. Дозы> 50 мг/кг (в 304 раза больше Rhod) оказывают токсическое влияние на организм матери (снижение увеличения массы тела, смерть), что привело к уменьшению количества скота, снижению массы тела при рождении и постнатальных задержек. В этом исследовании не установлена доза NOAEL, которая важна для эмбритальной токсичности. Доза NOAEL, которая оказывает токсическое влияние на тело матери, составляет 5 мг/кг.
Грудное вскармливание
Не существует данных о наличии лопреднола этабоната в грудном молоке человека, младенце или выработке молока. Грудное вскармливание следует учитывать за развитие и здоровье, а также клиническую потребность матери в Lothemax® ', а также любые потенциальные побочные реакции Lothemax* на грудное вскармливание.
Способность залить в скорость реакции при вождении или других механизмах.
Никаких исследований о влиянии препарата на способность управлять или работать с механизмами не проводилось. Как и в случае с другими офтальмологическими агентами, возможно временное зрение, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. В этом случае пациенты не должны управлять или использовать оборудование, пока их зрение не станет ясным.
Метод администрирования и доз.
Чтобы привить одну или две капли Lothemax 8 в конъюнктивальный мешок пораженного глаза четыре раза в день, начиная с следующего дня после операции и продолжая в течение первых 2 недель послеоперационного периода.
Метод применения:
Перед использованием переверните закрытую бутылку с ног на голову и встряхните ее один раз, чтобы заполнить наконечник, прежде чем привить препарат.
Переадресации Нью -Йорка.
Данные отсутствуют.
Неблагоприятные реакции.
Побочные реакции, связанные с офтальмическими стероидами, включают в себя: повышенное внутриглазное давление, которое может сопровождаться редким повреждением зрителя, нарушением тяжести и сужением поля зрения, образованием задней субкапсулярной катаракты; Задержка заживления ран: вторичная глазное инфекция, вызванная патогенами. включая вирус простого герпеса; Перфорация глазного яблока в местах истончения роговицы или склеры. Наиболее распространенными побочными реакциями на препарат (2-5%), о которых сообщалось во время клинических испытаний, были воспаление передней камеры, боль в глазах и ощущение инородного тела в глазах.
Дата окончания срока.
24 месяца. После первого открытия - хранить не более 28 дней.
Условия хранения
Храните в вертикальном положении при температуре не выше 25 0 C. Не замораживайте. Держись вне досягаемости детей.
После первого отверстия: храните в вертикальном положении при температуре не выше 25 0 C. Не замораживайте.
Несовместимость
Поскольку нет исследований совместимости, этот препарат не может быть смешан с другими лекарствами.
Упаковка.
5 г геля в бутылке с капелькой и крышкой, 1 бутылка в коробке. Категория отпуска.
По рецепту.
Продюсер.
Baush & Lomb Incorpostited.
Расположение производителя и его адрес места деятельности. 8500 Hideen Riveer Parkway Tampa, FL 33637, Соединенные Штаты
ЛОТЕПРЕДНОЛ ЭТАБОНАТ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа